CN100478017C - 一种润肠通便的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种润肠通便的药物组合物，它由临床上合理剂量的以下五组原料药组成：A.番泻叶、麻子仁、大黄、芒硝中的至少一种；B.肉桂、附子、刀豆、丁香中的至少一种；C.竹沥、竹茹、天竺黄、栝篓、牛黄、硼砂、冰片、麝香、儿茶中的至少一种；D.黄连、黄柏、黄芩、金银花、野菊花、穿心莲、青黛中的至少一种；E.甘草、青果和薄荷脑。该药物具有清热、润肠、通便、导滞等功效，对积热便秘具有较好的治疗作用。

Description

一种润肠通便的药物组合物

技术领域

本发明涉及医药制剂领域，具体的说涉及一种具有润肠通便功效的中药制剂。

背景技术

便秘是医学领域里的世界性难题，国内外都投入了大量的人力和物力进行研究。因为它对人类的健康危害非常大，而且有不少疾病都和便秘有关。因此，对便秘的研究越来越受到人们的关注，人们对便秘的重视程度也与日俱增。

便秘是多种疾病的一个症状，表现为：大便量太少、太硬、排出太困难，或合并一些特殊症状，如：长时间用力排便、直肠胀感、排便不尽感，甚至需用药物或其它方法帮助排便。在不使用泻剂的情况下，7天内自发性排空粪便不超过2次或长期无便意。

便秘在自然人群中各年龄段均有较高的发病率。其发病率因统计方法不同报告不一。美国人群中便秘的发病率在2％～28％，我国北京、天津和西安对60岁以上人群的调查显示，慢性便秘高达15％～20％。而对北京18～70岁成年人进行的一项随机、分层、分级调查表明，慢性便秘的发病率为6.07％，女性是男性的4倍以上。

中医学对便秘的治疗历来强调需从整体出发，针对病因，调节饮食、起居、情志，遵照“保胃气、存津液”原则，合理用药。中医认为，便秘的病因病机在于胃肠积热、气机郁滞、阴阳气血虚弱及阴寒凝滞等四个方面。并按病机不同把便秘分成相应的四种证侯即：热秘、气秘、虚秘、冷秘。平素喜食辛辣厚味、煎炒、饮酒者易致胃肠积热而成热秘，即积热便秘。积热便秘的特点是大便干燥，坚硬如羊粪，排便困难，可伴有腹胀痛、口臭、手足心热等症：治宜泄热通腑、或清热润肠。泄热通腑常用调胃承气汤(大黄、芒硝、甘草)等；清热润肠常用麻子仁丸(大黄、枳实、厚朴、麻仁、杏仁、白芍、白蜜)等。但随着便秘尤其是热秘发病率的不断增长，患者越来越多，现有的通便药物还不能满足需要。而且，有的经验方如调胃承气汤均为传统汤剂，患者用药需临时熬制，极不方便，且可因熬制时操作不当等原因造成药效减低、甚至不能达到治疗目的；麻子仁丸只对症状较轻者有效，当患者积热便秘症状较重时则不适用。

发明内容

本发明的目的就是提供一种新的润肠通便的中药组合物，该药物具有清热、润肠、通便、导滞等功效，对积热便秘具有较好的治疗作用。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种润肠通便的药物组合物，它由临床上合理剂量的以下五组原料药制成：A、番泻叶、麻子仁、大黄、芒硝等中的至少一种，B、肉桂、附子、刀豆、丁香等中的至少一种，C、竹沥、竹茹、天竺黄、栝篓、牛黄、硼砂、冰片、麝香、儿茶等中的至少一种，D、黄连、黄柏、黄芩、金银花、野菊花、穿心莲、青黛等中的至少一种，E、甘草、青果和薄荷脑。

其中上述润肠通便的药物组合物中各原料药的重量配比为：A组药50-150份，B组药1-10份，C组药5-21份，D组药20-40份，E组药中的甘草5-15份、青果15-25份、薄荷脑1-10份。

根据一个优选方案，上述药物组合物中各原料药及其重量配比优选为：大黄50-150份、肉桂0.5-7份、丁香0.5-3份、硼砂2-8份、冰片1-5份、儿茶2-8份、黄芩15-25份、青黛5-15份、甘草5-15份、青果15-25份、薄荷脑1-10份。

上述各原料药的进一步优选重量配比为：大黄80-120份、肉桂1-5份、丁香0.5-1.5份、硼砂4-6份、冰片2-4份、儿茶4-6份、黄芩18-22份、青黛7-10份、甘草8-12份、青果18-22份、薄荷脑2-4份。

上述各原料药的更优选重量配比为：大黄100份、肉桂3份、丁香1份、硼砂5份、冰片3份、儿茶5份、黄芩20份、青黛8.5份、甘草10份、青果20份、薄荷脑3份。

上述各原料药中的大黄可以采用生大黄、熟大黄、焦大黄、大黄炭、醋炒大黄、酒炒大黄、酒煮大黄、或酒制大黄等。

上述药物组合物的剂型优选口服制剂。进一步优选为胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液等。

上述药物组合物可按照常规的制剂方法处理各原料药后制得，必要时可再加入适量的其它药用辅料。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：从中医学的整体观念出发，针对胃肠积热便秘的病因，重用泻热通便药，辅以少量清热解毒或燥湿药、温里药，再配以少量清肺化痰或开窍药，疗效确切，对积热便秘症状较轻或较重的患者均适用，且可避免产生苦寒伐胃或继发性便秘等不良反应。此外，制成制剂后，携带和服用均较为方便，且可避免因患者自己熬药操作不当等原因造成药效减低或无效。

为了考察本发明药物的疗效和安全性，发明人对本发明药物进行了动物药效学实验考察和毒性实验考察。

1.药效学实验考察

1.1材料

昆明种小鼠40只(四川大学实验动物中心提供)，雌雄兼用，体重18g～20g。

本发明药物：自制，根据实施例一原料药配比制得(下同)；3g/次，2次/日。

复方苯乙哌啶片：焦作博爱药业有限公司产品，批号：041013；每片含盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品0.025mg，1-2片/次，2-3次/日。

麻仁水蜜丸：湖州制药厂产品，批号：040923；一次6g，2次/日。

1.2方法

分组：40只昆明种小鼠随机分正常对照组，便秘模型组，本发明药物组和阳性对照组，各组动物数均为10只。

动物模型制作及观察项目：分笼饲养小鼠，笼下垫有滤纸。取便秘模型组、本发明药物组和阳性对照组的30只小鼠，禁食10h后，小鼠每日给予复方苯乙哌啶0.002g/kg.d灌胃造模，同时，本发明药物组加用本发明药物1g/kg.d灌胃，阳性对照组加用麻仁丸2g/kg.d灌胃，便秘模型组给予等体积生理盐水灌胃，连续5d。正常对照组(不给予任何药物)给予等体积生理盐水灌胃，连续5d。在d1、d3、d5天观察各组小鼠干粪点数。

统计学处理记数资料，采用t检验。实验结果见表1。

表1本发明药物对便秘模型的影响(n＝10；x±s)

注：与模型组比较*P＜0.05  **P＜0.01

便秘模型组小鼠给予复方苯乙哌啶后24h，干粪点数与正常对照组相比明显减少(6.83±3.76 vs 13.17±4.45，P＜0.05)。从第3天开始，本发明药物组干粪点数明显增加，同一时间点与便秘模型组相比较均有极显著性差异(P＜0.05)，随着给药时间延长，干粪点数增加明显。

结论：采用非特异性的小鼠便秘模型进行的研究结果表明，本发明药物对小鼠非特异性便秘有十分明显的治疗作用。

2.毒性实验考察

(1)急性毒性研究

取昆明种小鼠按20g/kg.d灌胃给予本发明药物，连续观察14天，未见动物有异常反应，动物解剖也未发现脏器有器质性病变。因此认为本发明药物小鼠每日灌胃给药的最大耐受量大于20g/kg。

(2)长期毒性研究

按照《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》，对本发明药物进行了3个月的大鼠长期毒性实验。给药剂量分别达到临床剂量的80、45、12倍。结果显示：各剂量均未发现明显的毒性反应。提示长期使用本发明药物安全无毒。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。

实施例一

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：大黄90份、肉桂2份、丁香1份、硼砂5份、冰片3份、儿茶5份、黄芩22份、青黛8份、甘草10份、青果25份、薄荷脑3份。

实施例二

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：番泻叶20份、大黄30份、肉桂0.5份、附子0.5份、竹沥8份、牛黄1份、冰片5份、儿茶7份、黄芩15份、金银花10份、穿心莲10份、青黛5份、甘草12份、青果15份和薄荷脑4份。

实施例三

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：麻子仁80份、大黄30份、芒硝40份、肉桂3份、刀豆5份、丁香2份、天竹黄2份、栝篓1份、麝香0.5份、冰片1.5份、黄连10份、菊花10份、青黛10份、甘草5份、青果22份和薄荷脑2份。

实施例四

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：麻子仁80份、芒硝20份、刀豆3份、丁香2.5份、竹茹3份、硼砂5份、儿茶4份、黄柏12份、黄芩8份、甘草15份、青果18份和薄荷脑10份。

实施例五

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：麻子仁40份、大黄80份、肉桂5份、硼砂8份、冰片6份、黄芩25份、甘草8份、青果20份和薄荷脑1份。

实施例六

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：大黄80份、肉桂5份、丁香0.5份、硼砂4份、冰片4份、儿茶6份、黄芩15份、青黛15份、甘草15份、青果18份、薄荷脑4份。

实施例七

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：大黄100份、肉桂3份、丁香1份、硼砂5份、冰片3份、儿茶5份、黄芩20份、青黛8.5份、甘草10份、青果20份、薄荷脑3份。

实施例八

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：大黄120份、肉桂7份、丁香1.5份、硼砂8份、冰片1份、儿茶8份、黄芩22份、青黛10份、甘草12份、青果15份、薄荷脑10份。

实施例九

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：大黄50份、肉桂1份、丁香3份、硼砂6份、冰片2份、儿茶2份、黄芩25份、青黛5份、甘草8份、青果22份、薄荷脑1份。

实施例十

本实施例药物由以下重量配比的原料药制得：大黄150份、肉桂0.5份、丁香0.5份、硼砂2份、冰片5份、儿茶4份、黄芩18份、青黛7份、甘草5份、青果25份、薄荷脑2份。

以上各实施例药物均可按照常规的制剂方法处理各原料药后制成各种适宜的剂型，必要时可再加入适量的其它药用辅料。

Claims (5)

1、一种润肠通便的药物组合物，其特征在于它由下述重量配比的原料药制成：大黄50-150份、肉桂0.5-7份、丁香0.5-3份、硼砂2-8份、冰片1-5份、儿茶2-8份、黄芩15-25份、青黛5-15份、甘草5-15份、青果15-25份、薄荷脑1-10份。

2、根据权利要求1所述的润肠通便的药物组合物，其特征在于：所述的各原料药的重量配比为：大黄80-120份、肉桂1-5份、丁香0.5-1.5份、硼砂4-6份、冰片2-4份、儿茶4-6份、黄芩18-22份、青黛7-10份、甘草8-12份、青果18-22份、薄荷脑2-4份。

3、根据权利要求2所述的润肠通便的药物组合物，其特征在于：所述的各原料药的重量配比为：大黄100份、肉桂3份、丁香1份、硼砂5份、冰片3份、儿茶5份、黄芩20份、青黛8.5份、甘草10份、青果20份、薄荷脑3份。

4、根据权利要求1-3中任何一项所述的润肠通便的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为口服制剂。

5、根据权利要求4所述的润肠通便的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液。