CN113476562A - 一种组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种组合物及其制备方法和用途。该组合物是由如下重量配比的原料药制备而成：余甘子10～15份、蒲公英根50～70份、金银花10～15份、淡竹叶1～5份。本发明特定配比的组合物，各药味配伍精当，具有清火、治疗肺热咳嗽的功效；并且本发明组合物效果显著，明显优于其他配伍的组方。同时，本发明组合物中各原料药均为药食同源的原料药，将其制备成食品或保健食品，可长期服用，清火、安全、无毒副作用。

Description

一种组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种组合物及其制备方法和用途。

背景技术

肺热咳嗽是由于肺内郁热、肺气失宣出现以咳嗽为主的一种症候，多见于免疫力低下的儿童及老人，从中医学范畴上讲，肺热咳嗽属于温病学。现代医学中的呼吸道感染、急慢性支气管炎发作等呼吸系统疾病都有可能出现本病症。肺热咳嗽或由外邪袭肺，蕴郁化热或饮食不节，过食肥甘，蕴积化热，火热上乘或情志抑郁，肝经蕴热，木火刑金导致肺内郁热，炼液为痰，痰盛生热，肺失宣肃，故而咳嗽频作，痰难咯出。

中医治疗肺热咳嗽有一定的经验。中药治疗宜清泻肺火、宣肺平喘、化痰止咳。经方可用麻杏石甘汤，桔梗汤，苇茎汤，泻白散。成药可用蜜炼川贝枇杷膏，蛇胆枇杷膏，小儿肺热咳喘口服液等。此外，随着中医研究的深入，出现了更多治疗肺热咳嗽的中药。论文《五味消毒饮加减治疗肺热咳嗽重症1例》中在五味消毒饮的基础上加以改进，得到治疗肺热咳嗽重症的组合物。除了使用药物治疗肺热咳嗽，日常生活中清火也有一定的效果。

目前，现有药物对于肺热咳嗽有一定的疗效，但还存在效果不够显著、不适宜长期服用、口感不好、价格偏高等问题。因此，研究一种高效、安全、无毒副作用，既可以治疗肺热咳嗽，又适合长期服用清火的产品具有重要意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成：余甘子10～15份、蒲公英根50～70份、金银花10～15份、淡竹叶1～5份。

进一步地，前述的组合物是由如下重量配比的原料药制备而成：余甘子13份、蒲公英根60份、金银花13份、淡竹叶4份。

进一步地，前述的组合物是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物，加入食品上、保健品上或药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的食品、保健品或药物制剂。

进一步地，所述食品或保健品为袋泡茶。

进一步地，所述药物制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服制剂为汤剂、散剂、丸剂、片剂、膏剂、粉剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、袋泡茶。

本发明还提供了一种前述的组合物的制备方法，它包括如下步骤：

取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入食品上、保健品上或药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。

本发明还提供了前述的组合物在制备清火、治疗肺热咳嗽的药物中的用途。

本发明还提供了前述的组合物在制备清火的保健食品中的用途。

本发明还提供了前述的组合物在制备食品中的用途。

本发明组合物由蒲公英根、余甘子、金银花和淡竹叶四味药组成。蒲公英根，功效同蒲公英，是清热解毒的代表性中药，也有抗病毒作用。本品苦以泄降，甘以解毒，寒能清热，为清热解毒之佳品，《医学衷中参西录》中有一味蒲公英汤。主治内外热毒、痈肿疔毒，常与野菊花、紫花地丁、金银花(本处方中臣药)等药同用，如五味消毒饮。也用于板蓝根、玄参等中药配伍，治疗咽喉肿痛。本处方中，蒲公英根发挥其“化热毒”的功效，切合肺热咳嗽肺部火热雍盛的病因。余甘子，是一味知名藏药，《晶珠本草》记载：“余甘子味甘、性凉。治培根病、赤巴病、血病”治其甘、酸、涩，归肺、胃经。具有清热利咽、凉血生津、润肺止咳的功效。《海药本草》记载：主上气咳嗽。《四部医典》记载：余甘子清血热。在本处方中，余甘子与蒲公英根共为君药，共奏清热止咳之功。

金银花，芳香疏散，善散肺经邪热，又有透营转气之功，在本方中为臣药。在处方中，能引药力入肺。因其本身就是清热解毒重要药物，又可用于暑热烦渴，咽喉肿痛；金银花作为本处方的臣药，既能增强蒲公英清热解毒的作用，又能增强余甘子生津止咳利咽的功效。金银花也是治疗一切痈肿疔疮阳证的要药，用于本处方中，也可以预防肺热咳嗽向肺痈方向的发展，起到“治未病”的效果。淡竹叶，甘、淡、寒。《本草纲目》记载：去烦热，利小便，清心。常用于热病烦渴、口疮尿赤等。本品有通利小便的作用，以渗湿泄热见长。在本方中为佐助药，起到邪热有去处，正气自然来的作用。

本发明特定配比的组合物，各药味配伍精当，具有清火、治疗肺热咳嗽的功效；并且本发明组合物效果显著，明显优于其他配伍的组方。同时，本发明组合物中各原料药均为药食同源的原料药，将其制备成食品或保健食品，可长期服用，清火、安全、无毒副作用。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

实施例1、本发明组合物的制备

原料药配方：余甘子13g、蒲公英根60g、金银花13g、淡竹叶4g。

制备方法：按上述配方取原料药，加原料药总质量8～10倍体积(mL/g)的水，煎煮30～60min，过滤，即得。

实施例2、本发明组合物的制备

原料药配方：余甘子10g、蒲公英根50g、金银花10g、淡竹叶1g。

制备方法：同实施例1。

实施例3、本发明组合物的制备

原料药配方：余甘子15g、蒲公英根70g、金银花15g、淡竹叶5g。

制备方法：同实施例1。

实施例4、本发明组合物制备成制剂

按照实施例1～3所述原料药配方称取各原料药，并按照中药领域常规技术手段，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分还可制备成颗粒剂、膏剂、汤剂、散剂、粉剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、袋泡茶等常规制剂形式。

实施例5、本发明组合物制备成食品或保健食品

按照实施例1～3所述原料药配方称取各原料药，并按照食品、保健食品领域常规技术手段，加入食品上、保健食品上可接受的辅料或辅助性成分可制备成食品、保健食品，如袋泡茶。

以下通过临床病例研究证明本发明的有益效果。

试验例1、本发明组合物的临床治疗效果

1、临床资料

本病例研究来源于紫薇三医堂诊所有限公司的90例观察对象，其中男性44例，女性46例，平均年龄为33.46岁。

1.1诊断标准

(1)中医诊断标准

参照《中医诊断学》(朱文锋主编，中国中医药出版社，新世纪第二版)及《中华人民共和国中医药行业标准——中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)中“咳嗽”的诊断标准：

①以咳嗽为主要症状，咳而有声，有或无咯痰；

②有咳嗽痰黄或痰粘难咯，或有发热、口渴，舌质红、苔黄，脉浮数或滑数等；

③外感咳嗽多起病急、病程短，伴有热像的表证；

④内伤咳嗽多病程较长，可伴喘及其他脏腑失调的症状。

符合以上第①、②项，可伴有第③、④项其中一项，方可诊断。

(2)西医诊断标准

参照《咳嗽的诊断与治疗指南》(中华医学会呼吸病学分会哮喘学组，2015年版)制定诊断标准：

①以咳嗽为主要的临床表现，有或无咯痰；

②急性咳嗽小于3周，亚急性咳嗽为3-8周，慢性咳嗽大于8周；

③两肺听诊可闻及呼吸音增粗，或伴散在干湿性罗音；

④肺部X线摄片检查，正常或肺纹理增粗。

符合以上第①、②项，可伴有第③、④项，方可诊断。

1.2纳入标准

①符合上述西医及中医诊断标准者；

②18岁≤年龄≤50岁。

1.3排除标准

①肺结核、急慢性咽炎、各种肺炎及过敏所导致咳嗽者；

②合并心、脑、肺、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病患者；

③恶性肿瘤所导致咳嗽者；

④严重并发症者；

⑤体温>38.0℃者；

⑥妊娠期或者哺乳期妇女。

2、病情程度分级评分标准

①主症(咳嗽、咯痰)采用0-3分，分别代表无、轻度、中度、重度。

A.咳嗽

无：无咳嗽症状 0分

轻度：白天间断咳嗽，不影响正常生活和工作 1分

中度：症状介于轻度和重度之间 2分

重度：昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响休息和睡眠 3分

B.咯痰

无：无痰 0分

轻度：昼夜咯痰10-50ml，或夜间及清晨咯痰5-25ml 1分

中度：昼夜咯痰51-100ml，或夜间及清晨咯痰26-50ml 2分

重度：昼夜咯痰100ml以上，或夜间及清晨咯痰50ml以上 3分

②兼症(发热、口渴、咽喉痛、大便情况)采用0-2分积分。

A.发热

腋下体温<37.0℃ 0分

37.0℃<腋下体温<37.5℃ 1分

37.5℃<腋下体温<38.0℃ 2分

B.口渴

无 0分

有 1分

C.咽喉痛

无 0分

有 1分

D.大便情况

大便正常 0分

大便稍干 1分

大便秘结 2分

③体征(舌质、舌苔、脉象、罗音)采用0-2分积分。

A.舌质

正常 0分

舌尖红 1分

舌红 2分

B.舌苔

正常 0分

薄黄 1分

黄腻 2分

C.脉象

正常 0分

脉滑 1分

滑数 2分

D.罗音

无罗音 0分

呼吸音粗 1分

干性或湿性罗音 2分

④理化检查(血象、X线)采用0-1分积分。

A.血象

正常 0分

白细胞总数或中性粒细胞升高 1分

B.X线

正常 0分

纹理增粗 1分

3、治疗方案

患者分为治疗组、对照组1和对照组2，每组各30例。

治疗组：余甘子13g、蒲公英根60g、金银花13g、淡竹叶4g；两天一副，按照实施例1所述方法水煎服，一日三次，每次100ml。

对照组1：服用复方罗汉果清肺颗粒(成分：罗汉果、枇杷叶、菊花、苦杏仁、茯苓、党参；功效：清热化痰、润肺止咳)，一次14g，一日3次。

对照组2：紫花地丁13g、茯苓60g、半边莲13g、淡竹叶4g；两天一副，按照实施例1所述方法水煎服，一日三次，每次100ml。

治疗组与各对照组均连续服用14天。

4、疗效评价

(1)疗效判定标准指数

依据患者的积分进行综合评定，计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。

(2)疾病总疗效判定标准

临床治愈：主要症状、体征完全消失，异常理化指标恢复正常。疗效判定标准指数≥90％；

显效：主要症状、体征明显改善，异常理化指标接近正常。70％≤疗效判定标准指数<90％；

有效：主要症状、体征均有好转，异常理化指标有所改善。30％≤疗效判定标准指数<70％；

无效：未达到上述标准。疗效判定标准指数<30％。

(3)中医证候疗效判定(不计算罗音和理化检查积分)标准：

临床治愈：主要症状、体征完全消失。疗效判定标准指数≥90％；

显效：主要症状、体征明显改善。70％≤疗效判定标准指数<90％；

有效：主要症状、体征均有好转。30％≤疗效判定标准指数<70％；

无效：未达到上述标准。疗效判定标准指数<30％。

5、数据统计

所有数据均采用SPSS16.0软件进行统计，统计方法采用χ²检验或者两独立样本非参数检验方法。

6、结果

(1)基线水平比较

表1.两组性别资料比较

治疗组和对照组1性别资料经χ²检验，P>0.05，差异无统计学意义。

表2.两组性别资料比较

治疗组和对照组2性别资料经χ²检验，P>0.05，差异无统计学意义。

表3.两组病程资料比较(周)

治疗组和对照组1病程资料经两独立样本秩和Mann-Whitney U检验，P>0.05，差异无统计学意义，可以认为两组病程无差别，可进行比较。

表4.两组病程资料比较(周)

治疗组和对照组2病程资料经两独立样本秩和Mann-Whitney U检验，P>0.05，差异无统计学意义，可以认为两组病程无差别，可进行比较。

上述可知治疗组与各对照组样本无差异，具有比较的意义。

(2)研究结果

表5.两组总疗效分析比较

治疗组和对照组1总疗效经两独立样本秩和Mann-Whitney U检验，P<0.05，差异有统计学意义，可以认为治疗组和对照组1总疗效有差异；治疗组有效率90％，对照组1有效率80.0％，治疗组总疗效优于对照组1。

表6.两组总疗效分析比较

治疗组和对照组2总疗效经两独立样本秩和Mann-Whitney U检验，P<0.05，差异有统计学意义，可以认为治疗组和对照组2总疗效有差异；治疗组有效率90％，对照组2有效率73.3％，治疗组总疗效优于对照组2。

表7.两组中医证候分析比较

两组中医证候疗效经两独立样本秩和Mann-Whitney U检验，P<0.05，差异有统计学意义，可以认为治疗组和对照组1中医证候疗效有差异；治疗组中医证候痊愈率为43.3％，对照组1为26.7％；治疗组中医证候显效率为80％，对照组1为46.7％。可见治疗组在中医证候痊愈率和显效率均高于对照组1。表明，治疗组在中医证候方面的改善作用更加显著。

表8.两组中医证候分析比较

两组中医证候疗效经两独立样本秩和Mann-Whitney U检验，P<0.05，差异有统计学意义，可以认为治疗组和对照组2中医证候疗效有差异；治疗组中医证候痊愈率为43.3％，对照组2为20％；治疗组中医证候显效率为80％，对照组2为43.3％。可见治疗组在中医证候痊愈率和显效率均高于对照组2。表明，治疗组在中医证候方面的改善作用更加显著。

对照组2组合物不遵循本发明组合物的独特配伍关系。研究结果显示，本发明特定原料配伍的组合物清火、治疗肺热咳嗽的效果优于对照组2处方，可见本发明配伍关系的组合物效果显著优于其他配伍关系的组合物。

上述临床研究进一步说明本发明组合物清火、治疗肺热咳嗽的效果十分优异。

试验例2、本发明组合物制备成袋泡茶的性能

治疗组30人在完成病例观察后，将余甘子0.65g、蒲公英根3g、金银花0.65g和淡竹叶0.2g装入尼龙袋，制备成袋泡茶，作为茶饮服用，继续随访14天。对以上病例进行调研，全部30例反馈：本发明组合物作为袋泡茶，服用更加方便。25例反馈：本发明组合物作为袋泡茶，在形态方面更具有美感。29例反馈：本发明组合物作为袋泡茶，会增加依从性。

两个对照组60人在完成病例观察后，将余甘子0.65g、蒲公英根3g、金银花0.65g和淡竹叶0.2g装入尼龙袋，制备成袋泡茶，作为茶饮服用，继续随访14天。56例反馈：本发明组合物作为袋泡茶，服用更加方便。53例反馈：本发明组合物作为袋泡茶，在形态方面更具有美感。50例反馈：本发明组合物作为袋泡茶会增加依从性。两个对照组中33例还存在主要症状、体征的病人，在服用14天袋泡茶后，主要症状、体征，全部获得明显改善。

本处方中，蒲公英根，功效清热解毒，也有抗病毒作用。

余甘子，甘、酸、涩，归肺、胃经。具有清热凉血、生津止咳的功效。在本处方中，余甘子与蒲公英根共为君药。

金银花，善散肺经邪热，又有透营转气之功，在本方中为臣药。淡竹叶，甘、淡、寒。常用于热病烦渴、口疮尿赤等。在本方中为佐助药。

本研究通过分析真实世界临床病例观察，结果表明：本发明组合物清火、治疗肺热咳嗽效果优异，疗效优于中成药——复方罗汉果清肺颗粒以及具有清热解毒功效的其他组方，具有较高的应用价值。

综上，本发明特定配比的组合物，各药味配伍精当，具有清火、治疗肺热咳嗽的功效；并且本发明组合物效果显著，明显优于其他配伍的组方。同时，本发明组合物中各原料药均为药食同源的原料药，将其制备成食品或保健食品，可长期服用，清火、安全、无毒副作用。

Claims (10)

1.一种组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成：余甘子10～15份、蒲公英根50～70份、金银花10～15份、淡竹叶1～5份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成：余甘子13份、蒲公英根60份、金银花13份、淡竹叶4份。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物，加入食品上、保健品上或药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的食品、保健品或药物制剂。

4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：所述食品或保健品为袋泡茶。

5.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：所述药物制剂为口服制剂。

6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、散剂、丸剂、片剂、膏剂、粉剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、袋泡茶。

7.一种权利要求1～6任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入食品上、保健品上或药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。

8.权利要求1或2所述的组合物在制备清火、治疗肺热咳嗽的药物中的用途。

9.权利要求1或2所述的组合物在制备清火的保健食品中的用途。

10.权利要求1或2所述的组合物在制备食品中的用途。