CN1323689C - 一种治疗前列腺增生的药物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗前列腺增生的药物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明是以传统中医理论“化气、利水、散结”为治疗原则提供一种用于治疗前列腺增生症(症见排尿无力、滴沥不尽、夜尿频多,小腹坠胀,腰膝酸软等症)的约物及其制备方法,达到标本兼治。该药物是由原料药黄芪、滑石、夏枯草、女贞子、荔枝核、琥珀、肉桂、黄柏制备而成。本发明药物具有以下作用:可明显降低前列腺重量和指数,明显缩小前列腺腺腔面积,对大、小鼠前列腺增生模型均有明显减轻作用;对大鼠细菌性前列腺炎模型和非细菌性前列腺炎模型均有较强的抗炎作用;对水负荷大鼠有利尿和促进尿液中Na+、K+、Cl-离子的排泄作用;对耳廓微循环障碍有明显改善作用;有抗急性炎症作用;有镇痛作用。

Description

一种治疗前列腺增生的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及到一种用于治疗前列腺增生症的药物及其制备方法,属于中草药制剂技术领域。临床上主要用于排尿无力、滴沥不尽、夜尿频多,小腹坠胀,腰膝酸软等症。
背景技术
前列腺增生症(prostatic hyperplasia,BPH)是以排尿困难为主症的老年男性常见病、多发病,近年来发病人数有所增加,其发病率随着年龄的升高呈递增趋势。
前列腺增生症属祖国医学之“癃闭”范畴。癃闭是指小便量少,点滴而出,甚则闭塞不通为主证的一种疾患,这包含良性前列腺增生症临床表现。
BPH的中医发病机理渐趋统一,其基本病机多责之于本虚(肾虚)标实(血瘀、痰结、湿热),临床以肾虚血瘀或痰结为多见,当并发感染时,以湿热证偏重。故辨证论治多从肾虚、血瘀、湿热立证。而临床往往三者兼有,“虚、瘀”贯穿疾病始终,相互夹杂。
中医药治疗前列腺增生近几年探讨很多,也有许多新药获得新药证书,如泽桂癃爽胶囊、前列舒乐颗粒、前列通片、川参通注射液、前列通胶囊、癃闭通胶囊、前列舒丸、金利油软胶囊、癃闭舒胶囊等,这些针对不同的证型都有一定的疗效,这些药物组方多从活血化瘀,清热利湿立法或扶正固本,滋阴益肾立法,而在目前药品市场上以纠正三焦气化为主要立法思想,进行组方,标本兼治的中药还未见到。
发明内容
本病证治疗应以助三焦气化为主要目的,气化得行则小便自通,针对肾虚气弱,阴阳失衡的病理基础,治疗当扶正补虚治其本,以补气益肾为主,以大剂补气使气升则水自降下,辅以平衡阴阳,助肾阳滋肾精,使水火交媾,得生气之源。针对病标之瘀血、败精、气滞、痰凝、热郁等因素而采用清利湿热导水,软坚散结化瘀,疏利气机宣壅以治其标,恢复三焦气化之正常,共奏化气利水散结之功效。
本发明药物,正是依据中医药理论,尤其是针对本病证“三焦气化不利”的主要病机,采用“化气法”,以化气利水散结为治疗原则,结合多年临床用药经验而研制的,旨在为前列腺增生症尤其是良性前列腺增生症患者提供疗效确切、服用安全的中药新制剂。
本发明药物是由如下重量份比例的原料药制成的:
黄芪30-150份        滑石7-28份       夏枯草10-40份
女贞子7-28份        荔枝核10-40份    琥珀1-4份
肉桂1.5-6份         黄柏3-15份
上述原料药的重量份比例优选:
黄芪70份            滑石14份         夏枯草21份
女贞子14份          荔枝核21份       琥珀2.1份
肉桂2.8份           黄柏7份
和:
黄芪30份            滑石7份          夏枯草10份
女贞子7份           荔枝核10份       琥珀1份
肉桂1.5份           黄柏3份
和:
黄芪150份           滑石28份         夏枯草40份
女贞子28份          荔枝核40份       琥珀4份
肉桂6份             黄柏15份
本发明药物可以按常规的制剂工艺制成药剂学可接受的任意常规剂型,例如胶囊、丸剂、片剂、口服液等。
本发明胶囊剂的制备方法包括:
1)、取上述中药材,分别选净,粉碎,按组方量称量。
2)、取黄芪、黄柏,加50-70%乙醇,加热回流提取1-3次,第一次加8-12倍量,提取1-3小时,第二次加6-9倍量,提取0.5-2小时,提取液过滤,合并,减压回收乙醇后,浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏备用;
3)、取女贞子,加6-10倍量70-90%乙醇,加热回流提取1-3次,时间为每次1-3小时,提取液滤过,合并,减压回收乙醇后,浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏备用;
4)、取肉桂,加4-8倍量水浸泡1-2小时后,提取挥发油2-6小时,挥发油另器收集,出油率不得少于1.0%,水提取液过滤收集,残渣备用;
5)、取夏枯草、荔枝核及肉桂提油后的残渣,加8-10倍量水,煎煮二次,第一次1-3小时,第二次1-2小时,提取液过滤,合并,加入肉桂提油后的水溶液,浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏与黄芪、黄柏、女贞子干膏粉碎成100目粉备用;
6)、取滑石、琥珀,粉碎成100目粉,备用;
7)、取干膏粉、原药粉和淀粉,混和均匀,用80%乙醇为粘合剂,高速搅拌制粒,60-70℃烘干,整粒;
8)、筛出细粉,喷入挥发油,与颗粒混合均匀,密闭,装胶囊,即得。
具体实施方式
下面结合本发明药物胶囊剂、片剂和丸剂的制备的实例,说明本发明的具体实施方式。
实施例1:
黄芪70份      滑石14份       夏枯草21份
女贞子14份    荔枝核21份     琥珀2.1份
肉桂2.8g      黄柏7份
制备方法:
1)、取方中药材,分别选净,粉碎成5-10mm颗粒,按处方量称量;
2)、取黄芪、黄柏,加60%乙醇,加热回流提取2次,第一次加10倍量,提取2小时,第二次加8倍量,提取1小时,提取液过滤,合并,减压回收乙醇后,浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏备用;
3)、取女贞子,加8倍量80%乙醇,加热回流提取2次,时间为每次2小时,提取液滤过,合并,减压回收乙醇后,浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏备用;
4)、取肉桂,加6倍量水浸泡1小时后,提取挥发油4小时,挥发油另器收集,出油率不得少于1.0%,水提取液过滤收集,残渣备用;
5)、取夏枯草、荔枝核及肉桂提油后的残渣,加9倍量水,煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液过滤,合并,加入肉桂提油后的水溶液,浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏与黄芪、黄柏、女贞子干膏粉碎成100目粉备用;
6)、取滑石、琥珀,粉碎成100目粉,备用;
7)、取干膏粉、原药粉和淀粉,混和均匀,用80%乙醇为粘合剂,高速搅拌制粒,60-70℃烘干,20目筛网整粒;
8)、筛出细粉适量,喷入挥发油,与颗粒混合均匀,密闭0.5小时,装胶囊,即得。
实施例2:
黄芪30份        滑石7份           夏枯草10份
女贞子7份       荔枝核10份        琥珀1份
肉桂1.5g        黄柏3份
制备方法:按常规制剂方法制成片剂。
实施例3:
黄芪150份       滑石28份          夏枯草40份
女贞子28份      荔枝核40份        琥珀4份
肉桂6g          黄柏15份
制备方法:按常规制剂方法制成丸剂。
本发明药物,正是依据中医药理论,尤其是针对本病证“三焦气化不利”的主要病机,采用“化气法”,以化气利水散结为治疗原则,结合多年临床用药经验而研制的,旨在为前列腺增生症尤其是良性前列腺增生症患者提供疗效确切、服用安全的中药新制剂。
本发明药物组合物以黄芪为君,以女贞子、滑石、夏枯草为臣药,荔枝核、琥珀、黄柏、肉桂为佐药;诸药合用,肾虚、气弱得补,阴阳得平,湿滞痰凝、血瘀、气滞、热邪得除,三焦气化得行,水道自畅,小便自利,壅塞自除。以调补为主,补消兼施,而达化气行水散结之功效。
药理作用
本发明的药物具有化气利水、软坚散结的功效。经中国中医研究院西苑医院基础研究室的药理试验证明,结果如下:
                              摘要
实验采用向前列腺腹叶植入三个16天胎龄胎鼠尿生殖窦组织造成小鼠前列腺增生模型,24小时后随机分组,前列疏胶囊分1g生药/kg、2g生药/kg、4g生药/kg三个剂量组。结果表明,造模后连续给药30天,前列疏胶囊可明显降低前列腺重量和指数,病理组织学检查显示,能明显缩小前列腺腺腔面积,对小鼠前列腺增生模型有减轻作用。
实验经去势大鼠皮下注射丙酸睾丸素2.5mg/kg.d连续40天,造成大鼠前列腺增生模型,造模10天后开始给药,前列疏胶囊分0.75g生药/kg、1.5g生药/kg、3g生药/kg三个剂量组。结果表明:连续给药30天,前列疏胶囊0.75、1.5、3g生药/kg组与模型组比较前列腺重量明显下降(P<0.01),脏器指数降低(P<0.01),血清酸性磷酸酶(ACP)下降(P<0.01),病理组织学检查显示,前列腺腺腔面积明显缩小,增生程度减轻,对大鼠前列腺增生模型病理组织学改变有减轻作用。
实验经前列腺腹叶注入1.4×107个/ml大肠杆菌生理盐水混悬液造成大鼠细菌性前列腺炎模型。结果表明,给药10天,前列疏胶囊能明显降低前列腺重量、脏器指数及前列腺液白细胞数,提高卵磷质小体密度,抑制细菌繁殖,病理组织学检查显示,前列疏胶囊能明显抑制炎性细胞浸润。提示,前列疏胶囊对大鼠细菌性前列腺炎模型有明显抗炎作用。
实验经大鼠前列腺腹叶注射1%角叉菜胶0.08ml/只,造成大鼠非细菌性前列腺炎模型。结果表明:给药10天,前列疏胶囊能明显降低前列腺重量、脏器指数及前列腺液白细胞数,提高卵磷质小体密度,尤其以3g生药/kg组作用更强,病理组织学检查显示,前列疏胶囊各组能明显抑制前列腺间质内炎性细胞浸润。提示,前列疏胶囊对大鼠非细菌性前列腺炎模型有明显抗炎作用。
实验采用大鼠代谢笼利尿法,选择尿量超过40%水负荷大鼠进行正式实验,观察前列疏胶囊对水负荷大鼠0~2h、2~5h尿量和电解质排泄的影响。前列疏胶囊分0.75g生药/kg、1.5g生药/kg、3g生药/kg三个剂量组,连续给药7天。结果表明,前列疏胶囊1.5g生药/kg、3g生药/kg在0~2h有明显增加尿量(均P<0.05)和促进尿液Na+、K+、Cl-(P<0.01、P<0.01、P<0.01)离子排泄作用。提示,前列疏胶囊对水负荷大鼠利尿和促进尿液中Na+、K+、Cl-离子的排泄作用较强。
实验经尾静脉注射15%高分子右旋糖苷10ml/kg诱发小鼠耳廓微循环障碍模型,观察前列疏胶囊对造模后10min、20min、30min小鼠耳廓微循环血液流态变化的影响,前列疏胶囊分1g生药/kg、2g生药/kg、4g生药/kg三个剂量组,给药3天。结果表现,前列疏胶囊2g生药/kg、4g生药/kg组在20min、30min与对照组比较均有明显改善小鼠耳廓微循环的流态的作用(均P<0.05)。提示,前列疏胶囊对耳廓微循环障碍有明显改善作用。
实验采用二甲苯涂抹小鼠耳廓造成小鼠耳肿胀急性炎症模型,结果显示,前列疏胶囊2g生药/kg、4g生药/kg组耳肿胀度明显减轻(均P<0.05)。提示,前列疏胶囊有抗急性炎症作用。
实验采用大鼠肉芽肿纸片法,结果表明,前列疏胶囊1.5g/kg、3g/kg组可明显抑制肉芽肿湿重和干重(P<0.05~0.01)。提示,前列疏胶囊对大鼠肉芽肿慢性炎症模型有明显抑制作用。
实验以二甲苯为致炎剂,引起毛细血管通透性增加,造成渗出性炎症早期模型。结果表明,前列疏胶囊2g生药/kg、4g生药/kg组均可降低小鼠毛细血管通透性(均P<0.05),对炎症早期渗出有较强抑制作用。
实验以化学刺激法经腹腔注射冰醋酸造成小鼠腹部疼痛模型,观察前列疏胶囊对小鼠疼痛的影响。结果表明,给药后1、2、4g生药/kg组均有明显减少引起扭体次数,与对照组比较均有显著性差异(P<0.05、P<0.01、P<0.01)。提示,前列疏胶囊有明显的镇痛作用。
实验以小鼠足部接触热板,受热刺激后产生疼痛反应(舔后足)为指标,观察给药后不同时段小鼠痛阈值,结果表明,前列疏胶囊1、2、4g生药/kg在给药后60min均能明显延长小鼠痛阈值,与对照组比较有显著性差异(P<0.05、P<0.01、P<0.05)。提示,前列疏胶囊有明显镇痛作用。
20-1.前列疏胶囊对尿生殖窦植入法小鼠前列腺增生的影响
摘要  前列疏胶囊分为1、2、4g生药/kg三个剂量组,试验经植入胎鼠尿生殖窦造成小鼠前列腺增生模型。结果表明,给药30天,前列疏胶囊可明显减轻前列腺重量,降低前列腺指数,与模型组比较有显著性差异;病理组织学检查显示,腺腔面积缩小,对小鼠前列腺增生模型有减轻作用,尤其4g/kg、2g/kg组作用更强。提示,前列疏胶囊对尿生殖窦植入所致小鼠前列腺增生模型具有一定改善作用。
目的通过前列腺的重量、指数、腺腔面积及病理组织学检查指标,观察前列疏胶囊对尿生殖窦植入法小鼠前列腺增生模型的影响。
20-1-1.试验材料
20-1-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉,3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司,批号:021001050。保列治(Proscar),5mg/片,美国默沙东药厂,批号:221729。试验时用蒸馏水配制所需浓度。氨苄青霉素钠0.5g/支,华北制药股份有限公司,批号:X990408。戊巴比妥钠,佛山市化工实验厂,批号:960901。
20-1-1-2.动物
昆明种小白鼠70只,贰级,雄性,体重30.97±2.37克,昆明种16天孕鼠30只,中国医学科学院实验动物研究所提供,许可证号:SCXK1100-0006。
20-1-1--3.仪器
上海奥豪斯-2130电子精密天平。
20-1-2.试验方法
随机取60只小鼠,在1%戊巴比妥钠60mg/kg腹腔麻醉下,无菌操作打开下腹部,仔细分离前列腺腹叶,用锋利尖端的镊子向前列腺腹叶内植入三个16天胎龄同品系鼠的尿生殖窦组织,检查证实植入后在前列腺表面洒5mg氨苄青霉素并小心防止滑出,随即缝合腹壁;另取小鼠10只,对前列腺腹叶用针头探刺三次作为假手术组。24小时后将造模小鼠随机分组,每组10只,(1)模型组,(2)前列疏胶囊1g生药/kg组(为临床用量的5倍),(3)前列疏胶囊2g生药/kg组(为临床用量的10倍),(4)前列疏胶囊4g生药/kg组(为临床用量的20倍),(5)癃闭舒胶囊0.3g/kg组,(6)保列治0.7mg/kg组。各给药组灌胃给药每日一次,假手术组、模型组给予等体积的蒸馏水,连续30日。末次药后24小时处死动物摘取前列腺腹叶,用电子天平称量湿重(mg),计算其脏器指数(mg/10g体重)。送检病理,按常规病理程序完成病理组织切片,从每只小鼠组织切片上选取5个最大前列腺腺腔用彩色病理图象分析系统分别测定其面积,所得面积总和的平均值作为前列腺腺腔面积(μm2)。实验数据进行统计学处理(t检验)。
20-1-3.试验结果
                        表1.对胚胎尿生殖窦植入法小鼠前列腺增生的影响( x±s)
组别 剂量   动物数n   前列腺湿重mg   前列腺指数mg/10g体重   前列腺腺腔面积μm2
  假手术组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组保列治组 1g/kg2g/kg4g/kg0.3g/kg0.7mg/kg   10101010101010   61.18±11.6695.50±8.91△△67.09±12.60**70.20±11.89**76.90±7.75**64.30±11.35**65.73±17.73**   14.89±2.3222.41±1.78△△18.67±3.20**17.38±3.04**18.26±2.68**16.18±3.27**17.48±4.09**   4110.78±1119.326832.70±1795.92△△5648.72±1097.824856.50±1032.28**4647.24±679.67**4516.72±875.19**4256.80±1025.76**
注:与假手术组比较△△P<0.01;与模型组比较**P<0.01
由表1可见,模型组前列腺重量、指数和腺腔面积明显高于假手术组(P<0.01、P<0.01、P<0.01);前列疏胶囊各组前列腺重量和指数均低于模型组,呈显著性差异(P<0.01),4g/kg、2g/kg前列腺腺腔面积明显小于模型组(P<0.01、P<0.05);阳性对照药癃闭舒胶囊和保列治与模型组比较前列腺重量、指数及腺腔面积均明显降低呈显著生差异(均P<0.01)。病理组织学检查显示(照片1-7),假手术组前列腺腺泡小,大小均匀,少数腺上皮为嵴状增生;模型组腺腔增大,部分腺上皮增生,充满腺腔;大剂量组腺腔略有增大,腺上皮增生呈锯齿状;中剂量组腺腔大小同大剂量组,腺上皮增生好于模型组;小剂量组腺腔大小不一,腺上皮增生呈锯齿状或小乳头状;癃闭舒胶囊组腺腔增大,但小于模型组,极少数腺上皮增生明显;保列治组腺腔小于模型组,部分腺上皮增生明显;提示,前列疏胶囊对尿生殖窦植入所致小鼠前列腺增生模型的病理变化有减轻作用。
20-1-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊能明显降低前列腺的重量和指数,病理组织学检查显示,腺腔面积缩小,前列疏胶囊与模型组比较对小鼠前列腺增生模型有减轻作用。提示,前列疏胶囊对尿生殖窦植入所致小鼠前列腺增生模型具有一定改善作用。
参考文献
1.新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学 药理学 毒理学)中华人民共和国卫生部药政局1993;7:101-102.
2.徐淑云等 药理实验方法学 人民卫生出版社第三版2002;1554
20-2.前列疏胶囊对实验性大鼠前列腺增生的影响
摘要  实验经去势大鼠皮下注射丙酸睾丸素2.5mg/kg.d造成大鼠前列腺增生模型。结果表明:给药30日,前列疏胶囊0.75、1.5、3g生药/kg组与模型组比较前列腺重量明显下降(P<0.01),脏器指数降低(P<0.01),腺腔面积缩小(P<0.01),血清酸性磷酸酶(ACP)下降(P<0.01),可明显减轻大鼠前列腺增生模型病理组织学改变。
目的以前列腺重量、脏器指数、血清酸性磷酸酶(ACP)及前列腺组织病理学检查、腺腔面积为指标,观察该药对大鼠前列腺增生模型的影响。
20-2-1.试验材料
20-2-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉,3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司,批号:021001050。保列治(Proscar),5mg/片,美国默沙东药厂,批号:221729。丙酸睾丸素注射液50mg/ml,上海通用药业股份有限公司,批号:02030105,试验时用橄榄油配制所需浓度。橄榄油,化学纯,北京芳草医药化工研制公司,批号:980428。水合三氯乙醛,分析纯,北京市旭东化工厂,批号:010713。
20-2-1-2.动物
Wistar种大鼠70只,雄性,体重182.49±6.68克,级别SPF/VAF,北京维通利华实验动物技术有限公司,许可证编号:SCXKC(京)2002-0003。
20-2-2.试验方法
在3.5%水合氯醛腹腔麻醉无菌操作下,施去势手术切除双侧睾丸,一周后试验分组,(1)空白对照组,(2)模型组,(3)前列疏胶囊0.75g生药/kg组(临床剂量的3.75倍),(4)前列疏胶囊1.5g生药/kg组(临床剂量的7.5倍),(5)前列疏胶囊3g生药/kg组(临床剂量的15倍),(6)癃闭舒胶囊0.2g/kg组,(7)保列治0.5mg/kg组,每组大鼠10只。除空白对照组外,其他各组去势大鼠皮下注射丙酸睾丸素2.5mg/kg.d,连续40日,注射10日后各给药组灌胃给药每日一次,连续30日。于末次药后24小时摘取前列腺称量湿重(g),计算前列腺指数(g/100g体重),并进行病理组织学检查,腹主动脉取血检测酸性磷酸酶(ACP),从每只大鼠组织切片上选取5个最大前列腺腺腔用彩色病理图象分析系统分别测定其面积,所得面积总和的平均值作为前列腺腺腔面积(μm2)。实验数据进行统计学处理(t检验)。
20-2-3.试验结果
表2.对大鼠实验性前列腺增生模型的影响(n=10, x±s)
组别 剂量   前列腺湿重g   脏器指数g/100g体重   前列腺腺腔面积μm2   ACPU/L
  空白对照组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组保列治组 0.75g/kg1.5g/kg3g/kg0.2g/kg0.5mg/kg   0.05±0.021.40±0.12△△1.13±0.18**1.21±0.11**1.12±0.11**1.08±0.15**0.98±0.10**   0.02±0.00460.39±0.04△△0.33±0.04**0.35±0.02**0.32±0.03**0.31±0.04**0.29±0.03**   1129.45±282.229298.80±1370.88△△7030.19±2950.09*6959.74±875.87**5115.73±946.81**5668.80±1145.99**5497.55±1034.65**   15.66±2.2121.32±2.53△△13.75±2.08**16.25±4.46**15.10±2.36**16.08±2.88**15.93±3.16**
注:与对照组比较△△P<0.01;与模型组比较*P<0.05,**P<0.01
由表2可见,模型组前列腺重量明显增加,前列腺指数升高,前列腺腺腔面积增大,与对照组比较均有显著性差异(P<0.01)。前列疏胶囊0.75、1.5、3g/kg组与模型组比较前列腺重量明显减轻(P<0.01),指数降低(P<0.01),腺腔面积缩小(P<0.05、P<0.01),血清酸性磷酸酶(ACP)下降(P<0.01);对照药保列治和癃闭舒胶囊前列腺重量、脏器指数、腺腔面积、血清酸性磷酸酶(ACP)均低于模型组(P<0.01)。病理组织学观察显示(照片8-21),模型组前列腺腺泡比对照组明显变大,不规则,增生显著,呈乳头状、嵴状,腺上皮为高柱状,或复层及假复层;前列疏胶囊三个剂量组腺体有增生,呈小乳头状、嵴状,腺上皮为立方状,腺腔较小;癃闭舒胶囊组腺体有增生,但增生程度较小,腺体间紧密,主要特点腺体内上皮细胞脱落明显,腺上皮细胞退变较少;保列治组腺体有增生,腺上皮脱落明显,腺上皮细胞退变极少(详见病理报告)。
20-2-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊能明显减轻前列腺重量、降低前列腺指数、缩小腺腔面积;血清酸性磷酸酶(ACP)在临床前列腺癌特别是转移时可显著增高,动物实验表明,丙酸睾丸素所致实验性前列腺增生模型ACP亦可显著增高,前列疏胶囊能明显降低血清酸性磷酸酶;病理组织学检查显示,前列疏胶囊使腺腔缩小、腺体增生减轻,与模型组比较对大鼠前列腺增生模型有减轻作用。
参考文献
1.徐叔云等 药理实验方法学 人民卫生出版社 第三版2002;1553
2.新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学 药理学 毒理学)中华人民共和国卫生部药政局1993;7:101-102.
3.侯士良 崔瑛 马爱莲等 三妙胶囊治疗前列腺增生药理研究 中国中药杂志2000(2):110
20-3.前列疏胶囊对大鼠细菌性前列腺炎的影响
摘要  试验经前列腺腹叶注入1.4×107个/ml大肠杆菌生理盐水混悬液造成大鼠细菌性前列腺炎模型。结果表明,给药10天,前列疏胶囊能明显降低前列腺重量、脏器指数及前列腺液白细胞数,提高卵磷质小体数量,抑制细菌繁殖,病理组织学检查显示,前列疏胶囊能明显抑制炎性细胞浸润。由此可见,前列疏胶囊对大鼠细菌性前列腺炎模型有明显抗炎作用
目的  以前列腺重量、指数、前列腺液白细胞总数、卵磷质小体密度、细菌菌落数及前列腺病理组织学检查为指标,观察该药对大鼠细菌性前列腺炎模型的影响。
20-3-1.试验材料
20-3-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉,3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司,批号:021001050。利复星(甲磺酸左氧氟沙星),0.1g左氧氟沙星/片,北京双鹤药业股份有限公司,批号:021218。大肠埃希氏菌44825-2(以下称大肠杆菌)购自中国药品生物制品检定所。营养琼脂粉,北京市海淀区微生物培养基制品厂,批号:961222。肉汤培养基干粉,北京弗仑德科技发展中心,批号:20010210。水合三氯乙醛,分析纯,北京市旭东化工厂,批号:010713。
20-3-1-2.动物
Wistar种大鼠70只,清洁级,雄性,体重180.36±18.46克,中国科学院实验动物研究所提供,许可证号:SCXK(京)0002-0006。
20-3-2.试验方法
试验分为7组,(1)对照组,(2)模型组,(3)前列疏胶囊0.75g生药/kg组,(4)前列疏胶囊1.5g生药/kg组,(5)前列疏胶囊3g生药/kg组,(6)癃闭舒胶囊0.2g/kg组,(7)利复星55mg/kg组,每组大鼠10只。灌胃给药每日一次,连续10日,对照组和模型组给予等体积蒸馏水,于第7次给药后水合氯醛麻醉下实施手术,模型组和给药组经前列腺腹叶注入1.4×107个/ml大肠杆菌生理盐水混悬液0.1ml/只,对照组注入生理盐水0.1ml/只。术后再给药3次,末次药后1小时,手术后3日将大鼠麻醉剖腹,取前列腺液5μl,移至已分装灭菌的0.5ml生理盐水中稀释,接种于培养基中,37℃培养24小时,观察菌落形态并记录菌落数,采用t检验进行统计学分析;再取前列腺液20μl,镜检单位体积白细胞数(个/mm3);另取前列腺液一滴涂片,检验卵磷质小体密度,按临床检验标准分为4级:“+”,1/4视野;“++”,1/2视野;“+++”,3/4视野;“++++”,满视野,采用参比差值法进行统计学分析;摘取前列腺测定重量(mg),计算脏器指数(mg/100g体重),采用t检验进行统计学分析;病理组织学检查,以炎性细胞浸润分4级,“+”,间质内散在的炎性细胞浸润,“++”,间质内1-2处炎性细胞灶状浸润,“+++”,间质内多处炎性细胞灶状浸润,“++++”,间质内弥漫炎性细胞浸润,采用参比差值法进行统计学分析。
20-3-3.试验结果
                    表3.对大鼠细菌性前列腺炎的影响(n=10, x±s)
组别 剂量   前列腺湿重(mg)   前列腺指数(mg/100g体重)   前列腺液白细胞数(个/mm1)
  对照组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组利复星组 0.75g/kg1.5g/kg3g/kg0.2g/kg55mg/kg   398.00±62.68492.10±103.79434.40±152.64393.30±83.02*368.40±51.37**381.20±39.39**359.90±38.76**   168.13±17.30212.34±38.13△△199.55±61.16169.24±24.35**162.17±28.86**162.92±15.11**168.22±19.08**   32.00±12.294665.00±1362.25△△1081.00±825.11**642.00±283.07**694.70±247.35**754.00±285.94**434.00±186.98**
注:与对照组比较P<0.05,△△P<0.01;与模型组比较*P<0.05,**P<0.01
               表4.对大鼠细菌性前列腺炎前列腺液卵磷质小体的影响
组别   剂量   动物数(只)           前列腺液卵磷质小体密度
  +   ++   +++   ++++
  对照组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组利复星组 0.75g/kg1.5g/kg3g/kg0.2g/kg55mg/kg   10101010101010 655222   24△△55553   43*3*2   43*
注:与对照组比较△△P<0.01;与模型组比较*P<0.05
                    表5.对大鼠细菌性前列腺炎病理组织学的影响
组别 剂量   动物数(只)               炎性细胞浸润程度
  +   ++   +++   ++++
  对照组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组利复星组 0.75g/kg1.5g/kg3g/kg0.2g/kg55mg/kg   10101010101010   41235   5455535**   11223*4* 5△△32
注:与对照组比较△△P<0.01;与模型组比较*P<0.05,**P<0.01
             表6.对大鼠细菌性前列腺炎菌落的影响( x±s)
组别   剂量   动物数只   菌落数个/20μl
  对照组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组利复星组 0.75g/Kg1.5g/Kg3g/Kg0.2g/Kg55mg/kg   10101010101010   0.0±0.0787.60±249.02△△258.60±297.07**57.40±26.54**176.30±161.37**89.30±77.71**8.70±9.13**
注:与对照组比较△△P<0.01;与模型组比较**P<0.01
由表3、4、5、6可见,模型组前列腺重量、脏器指数增加,前列腺液白细胞数升高,卵磷质小体减少,细菌菌落数增加,与对照组比较均有显著性差异(P<0.05、P<0.01)。前列疏胶囊3g/kg组前列腺重量、脏器指数、前列腺液白细胞数和细菌菌落数明显降低,卵磷质小体明显增加,与模型组比较均有显著性差异(P<0.01、P<0.01、P<0.01、P<0.01、P<0.05);前列疏胶囊1.5g/kg组前列腺重量、脏器指数、前列腺液白细胞数和细菌菌落数明显降低,与模型组比较均有显著性差异(P<0.05、P<0.01、P<0.01、P<0.01),卵磷质小体密度与模型组比较无显著性差异(P>0.05);前列疏胶囊0.75g/kg组前列腺液白细胞数和细菌菌落数明显降低,与模型组比较均有显著性差异(P<0.01、P<0.01),前列腺重量、脏器指数和卵磷质小体密度与模型组比较均无显著性差异(P>0.05);对照药癃闭舒胶囊和利复星组前列腺重量、脏器指数、前列腺液白细胞数、卵磷质小体密度和细菌菌落与模型组比较均有显著性差异。病理组织学观察显示(照片22-28),对照组,前列腺腺泡间及周边可见极少的炎性细胞浸润;模型组,前列腺腺泡间及周边可见大片的炎性细胞浸润,腺腔内可见密集的充满腔内的炎性细胞浸润;前列疏胶囊3g/kg组,腺泡间及周边可见片灶状炎性细胞浸润,少数腺腔内可见较多的炎性细胞浸润;前列疏胶囊1.5g/kg组,腺泡间及周边可见炎性细胞浸润,少数腺腔内亦可见到炎性细胞,但少于模型组;前列疏胶囊0.75g/kg组,腺泡间及周边疏松的脂肪组织内可见灶片状炎性细胞浸润,个别腔内可见密集的炎性细胞浸润;癃闭舒胶囊组,腺泡间及周边可见散在和片状的炎性细胞浸润,部分腺腔内可见到炎性细胞浸润;利复星组,前列腺腺泡间及周边疏松的脂肪组织内可见散在及多灶性炎性细胞浸润,腺腔内未见炎性细胞。统计学分析显示,前列疏胶囊各组与模型组比较炎性细胞浸润明显减少,3g/kg组作用明显(P<0.05),癃闭舒胶囊和利复星亦有相同作用(P<0.05、P<0.01)。提示前列疏胶囊具有明显抑制细菌性前列腺炎的作用。
20-3-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊能明显降低前列腺重量、脏器指数及前列腺液白细胞数,提高卵磷质小体数量,抑制细菌繁殖,病理组织学检查显示,前列疏胶囊能明显抑制炎性细胞浸润。由此可见,前列疏胶囊对大鼠细菌性前列腺炎模型有明显抗炎作用。
参考文献
1.戴苏林等,前列康栓对大鼠实验性细菌性前列腺炎的抑制作用 中国中药杂志1991;16(9):562-564
2.陈奇主编 中药药理研究方法学人民卫生出版社1993;42
3.施新猷主编 医学动物实验方法人民卫生出版社1980;28-34
20-4.前列疏胶囊对大鼠非细菌性前列腺炎的影响
摘要  实验经大鼠前列腺腹叶注射1%角叉菜胶0.08ml/只,造成大鼠非细菌性前列腺炎模型。结果表明:给药10天,前列疏胶囊能明显降低前列腺重量、脏器指数及前列腺液白细胞数,增加卵磷质小体密度,尤其以3g/kg组作用更强,病理组织学检查显示,前列疏胶囊各组能明显抑制前列腺间质内炎性细胞浸润。提示前列疏胶囊对大鼠非细菌性前列腺炎模型有明显抗炎作用。
目的  以前列腺重量、脏器指数、前列腺液白细胞总数、卵磷质小体密度及病理组织学检查为指标,观察该药对大鼠非细菌性前列腺炎模型的影响。
20-4-1.试验材料
20-4-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉,3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司,批号:021001050。阿斯匹林肠溶片,0.3g/片,烟台只楚药业有限公司,批号:011102。角叉菜胶(Carrageenan),Type II,Sigma公司,批号:117H0151,生理盐水配制1%溶液备用。水合三氯乙醛,分析纯,北京市旭东化工厂,批号:010713。
20-4-1-2.动物
Wistar种大鼠,贰级,70只,雄性,体重241.71±19.02克,中国医学科学院实验动物研究所,许可证编号SCXK11-00-0006。
20-4-2.试验方法
试验分为7组,(1)空白对照组,(2)模型组,(3)前列疏胶囊0.75g生药/kg组,(4)前列疏胶囊1.5g生药/kg组,(5)前列疏胶囊3g生药/kg组,(6)癃闭舒胶囊0.2g/kg组,(7)阿斯匹林0.2g/kg组,每组大鼠10只,灌胃给药每日一次,连续10日,对照组和模型组给予等体积蒸馏水。于第8次药后在3.5%水合三氯乙醛麻醉下施行手术,模型组和给药组经前列腺腹叶注入1%角叉菜胶生理盐水混悬液0.08ml/只,对照组注入生理盐水0.08ml/只。术后再给药2次,末次药后1h,手术后24h将大鼠麻醉剖腹,取前列腺液10μl,镜检单位体积白细胞数(个/mm3);另取前列腺液一滴涂片,检验卵磷质小体密度,按临床检验标准为分4级:“+”,1/4视野;“++”,1/2视野;“+++”,3/4视野;“++++”,满视野;采用参比差值法进行统计分析;摘取前列腺测定重量(mg),计算脏器指数(mg/100g体重),采用t检验进行统计分析;病理组织学检查,以炎性细胞浸润分4级:“+”,间质内散在的炎性细胞浸润;“++”,间质内1-2处炎性细胞灶状浸润;“+++”,间质内多处炎性细胞灶状浸润;“++++”,间质内弥漫炎性细胞浸润;采用参比差值法进行统计分析。
20-4-3.试验结果
                   表7.对大鼠非细菌性前列腺炎的影响(n=10, x±s)
  组别   剂量(g/kg)   前列腺湿重(mg)   前列腺指数(mg/100g体重)   前列腺液白细胞数(个/mm3)
  对照组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组阿斯匹林组 0.751.530.20.2   292.1±37.66467.50±41.47△△394.40±51.93**337.40±35.62**297.20±32.61**345.20±34.71*283.70±41.08**   109.67±15.33188.74±22.20△△182.35±28.28149.73±18.63**129.84±19.05**145.41±13.46**107.14±14.87**   23.00±9.73282.00±72.85△△158.00±26.60**201.00±63.15*156.80±64.15**145.60±59.46**65.40±33.17**
注:与对照组比较△△P<0.01;与模型组比较*P<0.05,**P<0.01
                    表8.对大鼠非细菌性前列腺炎的影响
组别   剂量(g/kg)   动物数(只)          前列腺液卵磷质小体密度
  +   ++   +++   ++++
  对照组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组阿斯匹林组 0.751.530.20.2   10101010101010 10△△108442   22343   43*2*4   41**
注:与对照组比较△△P<0.01;与模型组比较*P<0.05,**P<0.01
              表9.对大鼠非细菌性前列腺炎病理组织学的影响
组别   剂量(g/Kg)   动物数(只)           间质内炎性细胞浸润程度
  +   ++   +++   ++++
  对照组模型组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组阿斯匹林组 0.751.530.20.2   10101010101010   721213   3256655 42214*2** 4△△1*1*1*
注:与对照组比较△△P<0.01;与模型组比较*P<005,**P<0.01
由表7、8、9可见,模型组前列腺重量增加,脏器指数增加,前列腺液白细胞数升高,卵磷质小体减少,与对照组比较均有显著性差异(P<0.01)。前列疏胶囊除0.75g/kg组的脏器指数其余各组前列腺重量、脏器指数、前列腺液白细胞数与模型组比较均有显著性差异,前列疏胶囊3g/kg组卵磷质小体明显增加,与模型组比较有显著性差异(P<0.05),0.75、1.5g/kg组卵磷质小体与模型组比较均无显著性差异(P>0.05)。癃闭舒胶囊和阿斯匹林组前列腺重量、脏器指数、前列腺液白细胞数、及卵磷质小体与模型组比较均有显著性差异。病理组织学观察显示(照片29-35),对照组,前列腺腺泡间及周边可见少许或散在的炎性细胞浸润;模型组,前列腺腺泡间及周边可见密集的炎性细胞浸润,主要为嗜中性白细胞,并可见多处片状纤维素样坏死区;前列疏胶囊3g/kg组,前列腺腺泡间及周边的炎性细胞数量比模型组明显减少,纤维素样坏死区呈小灶状;前列疏胶囊1.5g/kg组,前列腺腺泡间炎性细胞数量比3g/kg组略多;前列疏胶囊0.75g/kg组,前列腺腺泡间炎性细胞数量少于模型组,间质内可见小片状纤维素样坏死区;癃闭舒胶囊组,前列腺腺泡间及周边炎性细胞浸润、纤维素样坏死面积略不如阿斯匹林和前列疏胶囊各组,但好于模型组;阿斯匹林组,前列腺腺泡间及周边炎性细胞数量明显少于模型组,间质内可见小片状纤维素样坏死区;统计学分析显示,前列疏胶囊各组与模型组比较间质内炎性细胞浸润明显减少(P<0.05),癃闭舒胶囊和阿斯匹林组亦有相同作用(P<0.05、P<0.01)。提示前列疏胶囊具有明显抑制非细菌性炎症的作用。
20-4-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊能明显降低前列腺重量、脏器指数及前列腺液白细胞数,增加卵磷质小体密度,病理组织学检查显示,前列疏胶囊能明显抑制间质内炎性细胞浸润。由此可见,前列疏胶囊对大鼠非细菌性前列腺炎模型有明显抗炎作用。
参考文献
1.戴苏林 朱进 魏秀德等,前列腺康栓对大鼠实验性非细菌性前列腺炎的抑制作用 中成药1990;12(8):27-28
2.徐叔云 药理实验方法学人民卫生出版社 第三版2002;1553
3.陈奇主编 中药药理研究方法学 人民卫生出版社 第一版1993;42
4.施新猷主编 医学动物实验方法 人民卫生出版社1980;28-34
20-5.前列疏胶囊对大鼠利尿的影响
摘要  实验采用大鼠代谢笼利尿法,选择尿量超过40%水负荷大鼠进行正式实验,观察前列疏胶囊对水负荷大鼠0~2h、2~5h尿量和电解质排泄的影响。前列疏胶囊分0.75g/kg、1.5g/kg、3g/kg三个剂量组,连续给药7天。结果表明,前列疏胶囊1.5g/kg、3g/kg在0~2h有明显增加尿量(均P<0.05)和促进尿液Na+、K+、Cl(P<0.01、P<0.01、P<0.01)离子排泄作用。提示,前列疏胶囊对水负荷大鼠利尿和促进尿液中Na+、K+、Cl-离子的排泄作用较强。
目的以排尿量、尿液Na+、K+、Cl-离子为指标,观察该药利尿作用。
20-5-1.试验材料
20-5-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉,3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司,批号:021001050。氢氯噻嗪片(双氢克尿噻),25mg/片,天津力生制药股份有限公司,批号:0208006-04。
20-5-1-2.动物
Wistar种大鼠,贰级,雄性,体重178.72±3.65克,中国医学科学院实验动物研究所提供,许可证编号:SCXK11-00-0006。
20-5-2.试验方法
实验采用大鼠代谢笼利尿法,预先将大鼠放入代谢笼内适应一天,试验前禁食不禁水18h。试验开始时轻压下腹,排尽余尿,给药前按体重灌胃去离子水2.5ml/100g,使试验动物体内水平衡,收集2h尿量,凡超过40%水负荷者,可继续进行正式试验。将大鼠60只随机分为6组,每组10只,(1)对照组,(2)前列疏胶囊0.75g生药/kg组,(3)前列疏胶囊1.5g生药/kg组,(4)前列疏胶囊3g生药/kg组,(5)癃闭舒胶囊组0.2g/kg组,(6)氢氯噻嗪20mg/kg组。试验前灌胃给药6天,第7天对照组灌以生理盐水2.5ml/100g体重,其他各组给以含有药物的等量盐水,给药后立即将大鼠放入代谢笼内,每笼1只,分别收集0-2h和2-5h的尿液,用AVL 9100系列电解质分析仪(瑞典)测Na+、K+、Cl-离子的含量,实验数据进行统计学处理(t检验)。
20-5-3.试验结果
                表10.对水负荷大鼠排尿量的影响(n=10, x±s)
  组别   剂量                   尿量(ml)
0-2h 2-5h
  对照组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组氢氯噻嗪组 0.75g/kg1.5g/kg3g/kg0.2g/kg20mg/kg   3.67±0.584.02±0.764.43±0.75*4.49±0.95*5.14±1.29**5.77±1.49**   1.87±0.661.77±0.672.09±0.501.75±0.431.84±0.452.66±0.63**
注:与对照组比较*P<0.05,**P<0.01
                                                               表11.对水负荷大鼠尿液Na+、K+、Cl-的影响(n=10, x±s)
  组别   剂量                    Na+(mmol/L)                      K+(mmol/L)                          Cl-(mmol/L)
0-2h 2-5h 0-2h 2-5h 0-2h 2-5h
  对照组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组氢氯噻嗪组 0.75g/kg1.5g/kg3g/kg0.2g/kg20mg/kg   117.57±7.11143.00±46.07145.33±21.93**157.29±28.27**152.60±24.08**159.68±26.22**   166.63±14.51160.96±50.37158.73±36.22169.05±36.22187.99±31.88205.38±50.28*   22.50±7.2737.01±10.18**40.32±11.68**53.81±25.06**40.00±14.48**51.17±16.77**   19.98±2.8638.54±17.32**36.52±11.11**62.86±20.46**74.99±12.83**33.02±14.94*   126.68±9.96142.59±25.60152.31±20.59**160.62±30.33**146.60±20.03*152.53±24.74**   140.78±45.94152.06±52.29134.53±26 67168.34±32.62166.73±22.72193.23±38.50*
注:与对照组比较*P<0.05,**P<0.01
由表10、11可见,对照药氢氯噻嗪组0-2h、2-5h有明显利尿作用,与对照组比较有显著性差异(P<0.01、P<0.01),癃闭舒胶囊组0-2h利尿作用明显(P<0.01),前列疏胶囊三个剂量组均有利尿作用,其中1.5g/gk、3g/kg组在0-2h利尿作用更强(P<0.05、P<0.05),与此同时,前列疏胶囊1.5g/kg、3g/kg组尿Na+、K+、Cl-离子排泄增加(P<0.01、P<0.01、P<0.01),0.75g/kg组尿K+离子排泄增加(P<0.01),氢氯噻嗪和癃闭舒胶囊亦有促进尿Na+、K+、Cl-离子排泄作用(P<0.01、P<0.01、P<0.01)。
20-5-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊有明显增加尿量和促进尿Na+、K+、Cl-离子排泄作用。提示,前列疏胶囊利尿和促进尿Na+、K+、Cl-离子排泄作用较强。
参考文献
1.徐淑云等主编 药理实验方法学 人民卫生出版社 第二版1996;1052
2.李仪奎主编 中药上海科学技术出版社 第一版1991;482
20-6.前列疏胶囊对小鼠耳廓微循环的影响
摘要  实验经尾静脉注射15%高分子右旋糖酐诱发小鼠耳廓微循环障碍模型,观察前列疏胶囊对耳廓微循环血液流态影响。结果表现,前列疏胶囊2g/kg、4g/kg组有明显改善小鼠耳廓微循环的流态的作用,与对照组比较均有显著性差异(P<0.05、P<0.05、P<0.05)。提示,前列疏胶囊对耳廓微循环障碍有明显改善。
目的观察前列疏胶囊对高分子右旋糖酐引起微循环障碍的改善作用。
20-6-1.试验材料
20-6-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉,3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。盐酸消旋山莨菪碱,5mg/片,杭州民生药业集团有限公司,批号:030393。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司,批号:021001050。高分子右旋糖酐,瑞典(Made in sweden)生产,批号17-0320.01,生理盐水配成15%溶液备用。戊巴比妥钠,进口分装,佛山市化工试验厂,批号:860901,蒸馏水配成0.5%溶液备用。
20-6-1-2.动物
ICR种小鼠60只,SPF/VAF,雄性,体重24.48±3.88克,北京维通利华实验动物技术有限公司提供,许可证编号:SCXK(京)2002-0003。
20-6-1-3.仪器
SZX-12体式显微镜(OLYMPUS),日本。
20-6-2.试验方法
将小鼠随机分6组,每组10只,(1)对照组(生理盐水),(2)前列疏胶囊1g生药/kg组,(3)前列疏胶囊2g生药/kg组,(4)前列疏胶囊4g生药/kg,(5)癃闭舒胶囊组0.3g/kg,(6)盐酸消旋山莨菪碱20mg/kg。试验前给药三天,末次给药30min后,尾静脉注射15%高分子右旋糖酐10ml/kg,观察并记录注射后10min、20min、30min不同时段的血液流态,血液流态分级:0级,直线(线粒)状;I级,虚线状;II级,粒(絮)状;III级,淤滞状。实验数据进行参比差值法分析处理。
20-6-3.试验结果
                              表12.对小鼠耳廓微循环障碍血液流态的影响(n=10, x±s)
  组别   剂量                                           流态分级
             10min           20min              30min
0 I II III 0 I II III 0 I II III
  对照组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组山莨菪碱组 1g/kg2g/kg4g/kg0.3g/kg20mg/g 21138   877972**   212 445510**   436*33   632*2* 1216 25354**   10845*4*
注:与对照组比较*P<0.05,**P<0.01
由表12可见,对照组尾静脉注射高分子右旋糖酐后血流流态由0级变化至III级,流速由快逐渐减慢,形成血流障碍,直至血流停止。对照药山莨菪碱组在造模后三个时段小鼠耳廓微循环血液流态明显改善,多为II级以下,与对照组比较均差异显著(P<0.01、P<0.01、P<0.01);癃闭舒胶囊组在20min、30min作用较明显((P<0.05,P<0.05);前列疏胶囊4g/kg组在20min、30min微循环血液流态明显改善,与对照组比较差异显著(P<0.05,P<0.05),2g/kg组20min作用明显,1g/kg组在三个时段较对照组均有改善,但无显著性差异(P>0.05、P>0.05、P>0.05)。提示,前列疏胶囊对血液循环障碍明显有改善作用。
20-6-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊对高分子右旋糖酐诱发小鼠耳廓微循环障碍模型有明显改善。
参考文献
1.李仪奎主编 中药药理实验方法学 上海科学技术出版社 第一版1991;104-105.2.
2.徐叔云主编 药理实验方法学 人民卫生出版社 第二版1991;996.
20-7.前列疏胶囊对急性、慢性炎症反应的影响
20-7-1.前列疏胶囊对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
摘要  实验采用二甲苯造成小鼠耳肿胀急性炎症模型,结果显示,前列疏胶囊2g/kg、4g/kg组耳肿胀度明显减轻(P<0.05、P<0.05),提示,前列疏胶囊有抗急性炎症作用。
目的  观察该药对二甲苯诱发小鼠耳肿胀急性炎症模型的影响。
20-7-1-1.试验材料
20-7-1-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司出品,批号:021001050。阿斯匹林肠溶片,0.3g/片,烟台只楚药业有限公司出品,批号:011102。二甲苯,分析纯,北京化工厂出品,批号:9000604。
20-7-1-1-2.动物
ICR种小鼠,SPF/VAF,雄性,60只,体重20.38±1.04克,由北京维通利华实验动物技术有限公司提供,许可证号,SEXK(京)2002-0003。
20-7-1-1-3.仪器
上海奥豪斯-2130电子精密天平。
20-7-1-2.试验方法
将小鼠60只随机分为6组,每组10只。(1)空白对照组,(2)前列疏胶囊组1g生药/kg),(3)前列疏胶囊组2g生药/kg,(4)前列疏胶囊组4g生药/kg,(5)癃闭舒胶囊组0.3g/kg,(6)阿斯匹林组0.3g/kg。试验灌胃给药,每日一次,连续三日,对照组给予相同体积蒸馏水。于末次给药后30min将100%二甲苯0.02ml涂在小鼠左耳前后两面,右耳作对照,4h后将小鼠断颈处死,用9mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片,用电子天平称重,(每鼠左耳重-右耳重)/右耳重作为肿胀度,以肿胀度进行各组间统计学分析,t检验,以(对照组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/对照组平均肿胀度×100%计算抑制率(%)。
20-7-1-3.试验结果
                表13对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响( x±s)
组别   剂量g/kg   动物(只)   耳肿胀度   抑制率(%)
  对照组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组阿斯匹林组 1240.30.3   101010101010   26.78±9.5921.15±8.6517.69±7.14*17.07±8.12*17.32±7.41*15.17±8.99* 21.0233.9436.2535.3243.35
注:与对照组比较*P<0.05
由表13可见,对照组小鼠左耳明显肿胀,厚度增加,两耳片差异明显。前列疏胶囊2g/kg、4g/kg组小鼠耳肿胀明显减轻,与对照组比较有显著性差异(P<0.05、P<0.05),1g/kg组耳肿胀减轻,但与对照组比较无显著性差异(P>0.05);对照药癃闭舒胶囊和阿斯匹林组均对二甲苯所致小鼠耳部炎症有明显抑制作用(P<0.05,P<0.05)。前列疏胶囊组与癃闭舒胶囊组比较无显著性差异(P>0.05)。提示,前列疏胶囊有抗急性炎症作用。
20-7-1-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊对二甲苯所致小鼠耳肿胀急性炎症模型有明显抑制作用。
参考文献
1.徐叔云主编.药理学实验方法 人民卫生出版社第二版1991;719
20-7-2.前列疏胶囊对大鼠肉芽肿的影响
摘要  实验采用大鼠肉芽肿纸片法,试验结果表明,前列疏胶囊1.5g/kg、3g/kg组可明显抑制肉芽肿湿重和干重(P<0.05、P<0.05、P<0.01、P<0.05),提示,前列疏胶囊对大鼠肉芽肿慢性炎症模型有明显抑制作用。
目的  以肉芽肿重量为指标,观察该药对大鼠肉芽肿慢性炎症模型的影响。
20-7-2-1.试验材料
20-7-2-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉,3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司,批号:021001050。阿斯匹林肠溶片,0.3g/片,烟台只楚药业有限公司出品,批号:011102。水合三氯乙醛,分析纯,北京市旭东化工厂,批号:010713。
20-7-2-1-2.动物
Wstar种大鼠,SPF/VAF,雌性,体重165.33±9.37克,由北京维通利华实验动物技术有限公司提供,许可证编号,SEXK(京)2002-0003。
20-7-2-3.仪器
上海奥豪斯-2130电子精密天平。
20-7-2-2.试验方法
试验采用肉芽肿模型纸片法,滤纸片(直径8mm,重4mg)干燥灭菌30min,大鼠用3.5%水合氯醛麻醉,消毒背部皮肤,将消毒滤纸片分别植入大鼠左右肩部皮下各1片,24h后随机分为6组,每组10只,(1)对照组,(2)前列疏胶囊0.75g生药/kg组,(3)前列疏胶囊1.5g生药/kg组,(4)前列疏胶囊3g生药/kg组,(5)癃闭舒胶囊0.2g/kg组,(6)阿斯匹林0.2g/kg组。治疗性给药于纸片植入后第4日起,灌胃给药,每日一次,连续10日,末次药后24h颈椎脱臼处死,摘取左右肉芽肿称湿重(减去原纸片重量),于60℃烤箱干燥24h后称干重(mg),计算肉芽肿组织湿重(mg)、干重(mg),实验数据进行统计学分析(t检验)。
20-7-2-3.试验结果
                       表14:对纸片法大鼠肉芽肿模型的影响( x±s)
  组别   剂量g/kg   动物数(n)                     肉芽肿重量(mg)
湿重 干重
  对照组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组阿斯匹林组 0.751.53.00.20.2   101010101010   160.35±20.12143.83±21.80137.10±20.75*130.85±25.37**122.75±24.90**125.83±19.88**   32.83±3.5830.05±4.0629.00±3.62*28.30±4.60*28.80±2.83*28.05±4.13*
注:与对照组比较*P<0.05,**P<0.01,
由表14可见,前列疏胶囊三个剂量组肉芽肿湿重和干重均低于对照组,其中1.5g/kg、3g/kg组抑制肉芽肿增生作用明显(P<0.05~0.01);对照药癃闭舒胶囊和阿斯匹林亦有抑制肉芽肿增生作用,与对照组比较有明显差异(P<0.05~0.01);前列疏胶囊组与癃闭舒胶囊组比较无显著性差异(P>0.05)。
20-7-2-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊对大鼠肉芽肿慢性炎症模型有明显抑制作用。
参考文献
1.徐叔云主编.药理学实验方法 人民卫生出版社 第一版1991;722
20-7-3.前列疏胶囊对小鼠毛细血管通透性的影响
摘要  试验以二甲苯为致炎剂,引起小鼠毛细血管通透性增加,造成渗出性炎症早期模型。试验结果表明,前列疏胶囊2g/kg、4g/kg组均可降低小鼠毛细血管通透性(均P<0.05),对炎症早期渗出有较强抑制作用。
目的  以测定丙酮溶液浸泡皮肤蓝色斑块的光密度为指标,观察该药对毛细血管通透性的影响。
20-7-3-1.试验材料
20-7-3-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉3.89g生药/g膏粉,石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司出品,批号:021001050。阿斯匹林肠溶片,0.3g/片,烟台只楚药业有限公司出品,批号:011102。二甲苯,分析纯,北京化工厂出品,批号:9000604。丙酮,分析纯,北京化工厂,批号:940521,按水-丙酮(3∶7)比例配制溶液备用。
20-7-3-1-2.动物
ICR种小鼠60只,SPF/VAF,雄性,体重20.00±0.43克,北京维通利华实验动物技术有限公司提供,许可证号,SEXK(京)2002-0003。
20-7-3-1-3.仪器
UV-120-02型岛津紫外可见分光光度计,日本。
20-7-3-2.试验方法
试验随机分6组,每组10只,(1)对照组,(2)前列疏胶囊1g生药/kg组,(3)前列疏胶囊2g生药/kg组,(4)前列疏胶囊4g生药/kg组,(5)癃闭舒胶囊0.3g/kg组,(6)阿斯匹林0.3g/kg组;灌胃给药三天,对照组给予等体积蒸馏水,末次给药后1h,尾静脉注射1%伊文氏兰0.1ml/只,随即于小鼠腹部正中部位去毛皮肤点滴二甲苯0.02ml/只,20min后处死,将着色皮肤剪下,切碎,放入水-丙酮溶液(3∶7)内浸泡24h,过滤,取上清液于紫外可见分光光度计(610nm)测定光密度值(OD),实验数据进行统计学处理(t检验)。
20-7-3-3.试验结果
如表15所示,前列疏胶囊2g/kg、4g/kg组小鼠着色皮肤光密度(OD)测定值明显低于对照组(P<0.05、P<0.05),癃闭舒胶囊和阿斯匹林组亦有相同作用(P<0.05、P<0.05)。提示,前列疏胶囊能明显抑制二甲苯诱发毛细血管通透性增加。
              表15.对小鼠毛细血管通透性的影响( x±s)
  组别   剂量  动物数(n)   OD值
  对照组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组阿斯匹林组 1g/kg2g/kg4g/kg0.3g/kg0.3g/kg  101010101010   0.53±0.240.52±0.220.31±0.20*0.29±0.12*0.30±0.15*0.29±0.18*
注:与对照组比较*P<0.05
20-7-3-4.结论
实验结果显示,前列疏胶囊有明显抑制二甲苯引起毛细血管通透性增加的作用,表明对炎症早期渗出有较强抑制作用。
参考文献
1.陈奇主编 中药药理研究方法学 人民卫生出版社 第一版1993;303
20-8.前列疏胶囊对小鼠镇痛模型的影响
20-8-1.对醋酸所致小鼠疼痛的影响
摘要  实验以化学刺激法经腹腔注射冰醋酸造成小鼠腹部疼痛模型,观察前列疏胶囊对小鼠疼痛的反应。结果表明,给药后1g/kg、2g/kg、4g/kg组均有明显降低疼痛引起扭体次数,与对照组比较均有显著性差异(P<0.05、P<0.01、P<0.01),提示,前列疏胶囊有明显的镇痛作用。
目的  以化学刺激法-醋酸腹腔注射引起小鼠腹痛出现扭体反应,观察该药的镇痛作用。
20-8-1-1.试验材料
20-8-1-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉3.89g生药/g膏粉,由石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司出品,批号:021001050。盐酸哌替啶,50mg/片,青海制药厂出品,批号:20000330。冰醋酸,分析纯,北京化工厂出品,批号:971206,用蒸馏水配成0.6%浓度备用。
20-8-1-1-2.动物
ICR种小白鼠60只,SPF/VAF,雄性,体重20.13±0.65克,北京维通利华实验动物技术有限公司提供,许可证号,SEXK(京)2002-0003。
20-8-1-2.试验方法
将小鼠随机分为6组,每组10只,(1)对照组,(2)前列疏胶囊1g生药/kg组,(3)前列疏胶囊2g生药/kg组,(4)前列疏胶囊4g生药/kg组,(5)癃闭舒胶囊0.3g/kg组,(6)盐酸哌替啶50mg/kg组。各给药组灌胃给药,对照组给予等体积蒸馏水,每日一次,连续三日。于末次给药后30分钟,每鼠腹腔注射0.6%冰醋酸0.1ml/10g,记录注射后15min内各鼠由冰醋酸引起的扭体次数,实验数据进行统计学处理(t检验)。
20-8-1-3.试验结果
          表16.对冰醋酸致小鼠镇痛的影响( x±s)
  组别   剂量g/kg   动物数n 扭体次数/15min
  对照组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭舒胶囊组哌替啶组 1240.30.05   101010101010   48.5±9.6238.1±7.72*26.4±8.21**25.6±7.55**29.90±9.27**6.30±4.90**
注:与对照组比较*P<0.05,**P<0.01
由表16可见,腹腔注射冰醋酸后可引起小鼠腹部疼痛反应,出现扭体,表现为腹部内凹、躯体扭曲、后肢伸张及蠕行。前列疏胶囊1g/kg、2g/kg、4g/kg组均明显减少扭体次数,与对照组比较均有显著性差异(P<0.05、P<0.01、P<0.01);对照药哌替啶和癃闭舒胶囊亦有明显的镇痛作用(P<0.01、P<0.01)。提示,前列疏胶囊能抑制由醋酸引起的疼痛反应,有明显镇痛作用。
20-8-1-4.结论
实验结果显示,前列疏胶囊对冰醋酸引起小鼠腹部疼痛有明显的镇痛作用。
参考文献
1.李仪奎主编 中药药理实验方法学 上海科学技术出版社 第一版1991;353.
20-8-2.对小鼠热板法所致疼痛的影响
摘要  实验以小鼠足部接触热板,受热刺激后产生疼痛反应(舔后足)为指标,观察给药后不同时段小鼠痛阈值,结果表明,前列疏胶囊1g/kg、2g/kg、4g/kg在给药后60min均能明显延长小鼠痛阈值,与对照组比较有显著性差异(P<0.05、P<0.01、P<0.05),提示,前列疏胶囊有明显镇痛作用。
目的  以小鼠舔后足为疼痛指标,观察该药镇痛作用。
20-8-2-1.试验材料
20-8-2-1-1.药物
前列疏胶囊,提取膏粉3.89g生药/g膏粉,由石家庄以岭药业股份有限公司提供,批号:20020901。癃闭舒胶囊,0.3g/粒,石家庄科迪药业有限公司出品,批号:021001050。盐酸哌替啶,50mg/片,青海制药厂出品,批号:20000330。
20-8-2-1-2.动物
昆明种小鼠60只,SPF/VAF,雌性,体重21.87±1.0克,北京维通利华实验动物技术有限公司提供,许可证号,SEXK(京)2002-0003。
20-8-2-1-3.仪器
CF-04电子控温水浴锅,北京长风仪器仪表公司。
20-8-2-2.试验方法
实验前将恒温水浴温度控制在56℃,将小鼠每次1只放在热板上,小鼠放在热板上至出现舔后足所需时间作为该鼠痛阈值,凡舔后足时间小于5秒或大于30秒或跳跃者弃之不用,重复测其正常痛阈值,取两次正常痛阈平均值,作为该鼠给药前痛阈值,将筛选后小鼠用于试验,随机分6组,每组10只,(1)对照组,(2)前列疏胶囊1g生药/kg组,(3)前列疏胶囊2g/kg组,(4)前列疏胶囊4g生药/kg组,(5)癃闭舒胶囊0.3g/kg组,(6)哌替啶0.05g/kg组。灌胃给药,每日一次,连续三天,对照组给予等体积蒸馏水,于末次给药后30min、60min测定痛阈值,实验数据进行统计学处理(t检验)。
20-8-2-3.试验结果
由表17可见,前列疏胶囊1g/kg、2g/kg、4g/kg组给药后60min痛阈时间延长,与对照组比较均有明显镇痛作用(P<0.05、P<0.05、P<0.05),对照药哌替啶在药后两个时段、癃闭舒胶囊30min亦有明显镇痛作用(P<0.01、P<0.01、P<0.05)。提示,前列疏胶囊镇痛作用明显。
                  表17.对小鼠镇痛(热板法)作用的影响(n=10, x±s)
  组别   剂量(g/kg)   药前痛阈值(s)                药后痛阈值(S)
30min 60min
  对照组前列疏胶囊组前列疏胶囊组前列疏胶囊组癃闭疏胶囊组哌替啶组 1240.30.05   18.55±3.5318.63±3.3921.15±3.2519.47±5.2519.16±4.7820.93±2.68   20.69±5.8223.50±6.0725.83±6.4926.45±9.7426.85±3.24*38.35±12.57**   19.93±4.9425.12±5.04*25.34±3.27*25.19±5.76*22.86±5.8636.90±10.94**
注:与对照组比较*P<0.05,**P<0.01
20-8-2-4.结论
实验结果表明,前列疏胶囊对小鼠热板法所致疼痛模型有较好的镇痛作用。
参考文献
1.陈奇主编 药理实验方法学 北京 人民卫生出版社 第一版1993;377-378

Claims (6)

1、一种治疗前列腺增生的药物,其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的:
黄芪30-150份      滑石7-28份         夏枯草10-40份
女贞子7-28份      荔枝核10-40份      琥珀1-4份
肉桂1.5-6份       黄柏3-15份。
2、根据权利要求1所述的药物,其原料药的重量份比例为:
黄芪70份          滑石14份           夏枯草21份
女贞子14份        荔枝核21份         琥珀2.1份
肉桂2.8份         黄柏7份。
3、根据权利要求1所述的药物,其原料药的重量份比例为:
黄芪30份          滑石7份            夏枯草10份
女贞子7份         荔枝核10份         琥珀1份
肉桂1.5份         黄柏3份。
4、根据权利要求1所述的药物,其原料药的重量份比例为:
黄芪150份         滑石28份           夏枯草40份
女贞子28份        荔枝核40份         琥珀4份
肉桂6份           黄柏15份。
5、根据权利要求1-4任一所述的药物,其特征在于该药物为胶囊、丸剂、片剂或口服液。
6、权利要求5所述药物的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
1)、取上述中药材,分别选净,粉碎,按组方量称量;
2)、取黄芪、黄柏,加50-70%乙醇,加热回流提取1-3次,第一次加8-12倍量,提取1-3小时,第二次加6-9倍量,提取0.5-2小时,提取液过滤,合并,减压回收乙醇后,浓缩成相对密度为1.20-1.25的清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏备用;
3)、取女贞子,加6-10倍量70-90%乙醇,加热回流提取1-3次,时间为每次1-3小时,提取液滤过,合并,减压回收乙醇后,浓缩成相对密度为1.20-1.25的清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏备用;
4)、取肉桂,加4-8倍量水浸泡1-2小时后,提取挥发油2-6小时,挥发油另器收集,出油率不得少于1.0%,水提取液过滤收集,残渣备用;
5)、取夏枯草、荔枝核及肉桂提油后的残渣,加8-10倍量水,煎煮二次,第一次1-3小时,第二次1-2小时,提取液过滤,合并,加入肉桂提油后的水溶液,浓缩成相对密度为1.20-1.25的清膏,放入真空干燥箱,在温度60-70℃,真空度0.04-0.06Mpa条件下减压干燥,干膏与黄芪、黄柏、女贞子干膏粉碎成100目粉备用;
6)、取滑石、琥珀,粉碎成100目粉,备用;
7)、取干膏粉、原药粉和淀粉,混和均匀,用80%乙醇为粘合剂,高速搅拌制粒,60-70℃烘干,整粒;
8)、筛出细粉,喷入挥发油,与颗粒混合均匀,密闭,装胶囊,即得。
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