CN1698816A - 一种消肿止痛涂膜剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种消肿止痛涂膜剂及制备方法。本发明的涂膜剂是由木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香、樟脑、薄荷脑二十一味原料药的提取物与适宜的成膜材料和有机溶剂而制成的外用剂型。本发明具有的方法生产简便，不用裱褙材料，不需特殊的机械设备，而且能更好地保留其有效成分。本发明的产品稳定性好，吸收起效快，生物利用度高、携带和使用方便。该药舒筋活络，消肿止痛，用于跌打扭伤，风湿骨痛，无名肿毒，腮腺炎肿痛。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗跌打扭伤，风湿骨痛，无名肿毒等疾病的中成药制剂及其制备方法，尤其涉及一种以中草药为原料的消肿止痛涂膜剂及其制备方法。
背景技术
根据《我国风湿四病流行病学抽样调查》，风湿病在中国的自然人群发病率为14％，特种行业(纺织、钢铁机械、化工、矿山石油、港口、军队)高达23.1％；风湿四病主要患病人群在40～60岁；目前我国估计有1.82亿人患风湿病，40岁以上患者占到9464万人。风湿病给患者造成在日常生活和工作的行动不便，而且致残率高，对患者本人的生理、心理造成极大影响，给社会形成极大的负担。虽然目前临床上有许多治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂，但临床效果都不甚理想，且有一定的不适感和副作用。
因此，寻求一种临床效果好的新剂型，以满足人们的需要，是本领域的一个重要的课题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著、作用迅速、副作用小的治疗跌打损伤、风湿骨痛的消肿止痛涂膜剂及其制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足人们的需要。
本发明的技术方案如下：
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用500～20000重量份的40～75％乙醇作溶剂，浸渍1～72小时后，以每分钟约1～50ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下减压浓缩至相对密度为1.20～1.35的浸膏，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀，加入成膜材料，边加边搅拌，至全部溶解，再加有机溶剂，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。其中制备活性成份所用原料药的重量配比为：
木香 1～100份 防风1～100份 荆芥1～1 00份 细辛1～100份
五加皮1～100份 桂枝1～100份 牛膝1～100份 川芎1～100份
徐长卿1～100份 白芷1～200份 莪术1～100份 红杜仲1～200份
大罗伞50～500份 小罗伞1～200份 两面针50～500份 黄藤50～500份
栀子50～500份 三棱1～200份 沉香1～100份 樟脑1～100份
薄荷脑1～100份
活性成份、成膜材料和有机溶剂的重量配比为：
活性成分1～50份，成膜材料1～30份、优选为1～10份，有机溶剂1～50份；
本发明的优选方案是：将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到10-20目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用5000-6000重量份的50-55％乙醇作溶剂，浸渍20-30小时后，室温下以每分钟2-4ml的速度渗漉，收集漉液，在80℃温度下浓缩成相对密度为1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；加入成膜材料，边加边搅拌，至全部溶解，再加70％乙醇，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
本发明中所用原料药的优选重量份配比为：
木香30～60份 防风30～60份 荆芥30～60份 细辛30～60份
五加皮30～60份 桂枝30～60份 牛膝30～60份 川芎30～60份
徐长卿30～60份 白芷50～100份 莪术30～60份 红杜仲50～100份
大罗伞80～120份 小罗伞50～100份 两面针80～120份 黄藤60～120份
栀子80～120份 三棱50～100份 沉香20～50份 樟脑40～70份
薄荷脑40～70份
本发明中所用原料药的更优选重量份配比为
木香46～48份 防风46～48份 荆芥46～48份 细辛46～48份
五加皮46～48份 桂枝46～48份 牛膝46～48份 川芎46～48份
徐长卿46～48份 白芷69～71份 莪术46～48份 红杜仲69～71份
大罗伞99～101份 小罗伞69～71份 两面针99～101份 黄藤94～96份
栀子99～101份 三棱69～71份 沉香31～33份 樟脑54～56份
薄荷脑54～56份
本发明中所用原料药的最佳重量份配比为：
木香47份 防风47份 荆芥47份 细辛47份
五加皮47份 桂枝47份 牛膝47份 川芎47份
徐长卿47份 白芷70份 莪术47份 红杜仲70份
大罗伞100份 小罗伞70份 两面针100份 黄藤95份
栀子100份 三棱70份 沉香32.5份 樟脑55份
薄荷脑55份
本发明的成膜材料优选聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、火棉胶中的一种或多种以任意比混合的混合物，最好是聚乙烯醇缩甲乙醛；所说的有机溶剂优选乙醇。
本发明中药物各组分用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在上述重量份范围都具有较好的疗效。
本发明中药材干燥后粉碎成粗粉，优选为10～20目；药材粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎等常规的方法。
风湿骨痛大多由于风寒湿邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致，而跌打损伤可致瘀血痹阻经络，这两种情形在临床上通常导致以肌肉、筋骨、关节发生酸痛、麻木、重着、肿胀、屈伸不利等症状，因此，本发明人根据“通则不痛、痛则不通”的中医理论，针对上述疾病的病因机理，制定了“消肿止痛、活血化瘀、驱风通络、祛寒化湿”的治疗原则，筛选出组方，由此制备的中药制剂对跌打损伤、风湿骨痛具有显著的疗效，在临床上可适用于例如风寒湿痹、肩周炎、急性扭挫伤、无名肿毒、腮腺肿痛等疾病。
由于本发明采用适当溶剂将活性成分配制成为膏体，产品的黏性，剥离度，稳定性均良好，能掩盖药物的不适恶臭气味，无刺激性与致敏性。加快了药物的吸收，没有副作用，患者容易接受。
本发明的消肿止痛涂膜剂制备方法，生产操作简单，剂量准确，生物利用度高。在制备过程中，无粉尘，卫生条件容易控制。
为表明本发明药物的治疗效果，本发明作了如下临床观察：
本发明的消肿止痛涂膜治疗风寒湿证痹病、急性扭挫伤的临床试验小结
消肿止痛涂膜系广西花红药业厂(现改名为“广西花红药业有限责任公司)根据传统的中医药理论与经验研制的中药制剂，具有祛寒化湿，驱风通络，活血化瘀，消肿止痛的功效，用于风寒湿痹、关节疼痛、跌打损伤，瘀血肿痛等症。我院于2001年7月至2001年11月对消肿止痛涂膜进行了临床试验，结果小结如下：
对象与方法
本次验证确定合格受试对象的诊断标准、纳入标准、排除标准、病例分组、两组药物的用法用量、观察项目与方法、疗效判定标准、不良反应的观察以及统计学的处理方法均按照《消肿止痛涂膜治疗风寒湿证痹病、急性扭挫伤的临床试验方案》实施。
1、分组：查随机排列表，治疗组与对照组按5∶3进行区组随机分组。
2、用量疗程和给药方法：
(1)治疗组与开放治疗组：100例，使用消肿止痛涂膜，每日2次涂于患处，每膜敷12小时。
(2)对照组：30例，使用消痛贴膏[西藏灵芝奇正藏药厂生产]，每日1贴敷于患处，每贴敷24小时；
(3)疗程：7天。
(4)试验疗程内停用其他类似药物。
3、统计方法：等级资料用Ridit分析，计数资料用X2检验，计量资料用t(u)检验。
结果
一、一般资料与可比性检查：
1、性别比较：
表1性别(例)比较(X2检验)
| 例数 | 男 | 女 | |
| 治疗组 | 50 | 33 | 17 |
| 对照组 | 30 | 21 | 9 |
| 开放组 | 50 | 29 | 21 |
注：治疗组与对照组性别比较，P＞0.05，无显著性差异。
2、年龄比较：
表2年龄(岁)比较(Ridit分析)
| 例数 | ～27 | ～37 | ～47 | ～57 | 58～ | |
| 治疗组 | 50 | 17 | 12 | 7 | 9 | 5 |
| 对照组 | 30 | 12 | 10 | 4 | 1 | 3 |
| 开放组 | 50 | 4 | 14 | 9 | 12 | 11 |
注：治疗组与对照组年龄比较，P＞0.05，无显著性差异。
3、病种比较：
表3病种比较(X2检验)
| 例数 | 痹病 | 急性扭挫伤 | |
| 治疗组 | 50 | 0 | 50 |
| 对照组 | 30 | 0 | 30 |
| 开放组 | 50 | 50 | 0 |
注：治疗组与对照组病种分布相同，无差异。
4、两组病程比较：
表4两组病程(天)比较(Ridit分析)
| 痹病 | 例数 | ～1年 | ～3年 | ～4年 |
| 开放组 | 50 | 18 | 27 | 5 |
| 急性扭挫伤 | 例数 | ～1天 | ～2天 | ～3天 |
| 治疗组 | 50 | 36 | 13 | 1 |
| 对照组 | 30 | 17 | 11 | 2 |
注：急性扭挫治疗组与对照组病程比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
5、治疗前总积分比较：
表5治疗前总积分(
X±SD)比较(t检验)
| 痹病 | 例数 | 治疗前积分 |
| 开放组 | 50 | 24.33±3.65 |
| 急性扭挫伤 | 例数 | 治疗前积分 |
| 治疗组 | 50 | 23.04±3.11 |
| 对照组 | 30 | 22.26±4.18 |
注：急性扭挫伤治疗组与对照组治疗前总积分比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病种、病程、治疗前病情
等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。
二、疗效比较：
1、总疗效比较：
表6总疗效比较(Ridit分析)
| 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 治疗组 | 50 | 32(64.0) | 17(34.0) | 1(2.0) | 49(98.0) |
| 对照组 | 30 | 19(63.3) | 9(30.0) | 2(6.7) | 28(93.3) |
| 开放组 | 50 | 15(30.0) | 27(54.0) | 8(16.0) | 42(84.0) |
注：治疗组与对照组总疗效比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
2、不同病种疗效比较：
(1)痹病疗效分布：
表7痹病疗效分布
| 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 开放组 | 50 | 15(30.0) | 27(54.0) | 8(16.0) | 42(84.0) |
(2)急性扭挫伤疗效比较：
表8急性扭挫伤疗效比较(Ridit分析)
| 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 治疗组 | 50 | 32(64.0) | 17(34.0) | 1(2.0) | 49(98.0) |
| 对照组 | 30 | 19(63.3) | 9(30.0) | 2(6.7) | 28(93.3) |
注：治疗组与对照组总疗效比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
3、治疗后临床症状疗效比较：
(1)痹病患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)：
表9痹病患者治疗后临床症状疗效比较
| 例数 | 改善3级 | 改善2级 | 改善1级 | 无改善 | ||
| 关节冷痛 | 开放组 | 50 | 3 | 23 | 24 | 0 |
| 关节压痛 | 开放组 | 50 | 1 | 31 | 14 | 4 |
| 关节肿胀 | 开放组 | 50 | 2 | 30 | 16 | 2 |
| 麻木沉重 | 开放组 | 50 | 3 | 33 | 12 | 2 |
| 屈伸不利 | 开放组 | 50 | 1 | 28 | 18 | 3 |
| 病关节数 | 开放组 | 50 | 0 | 9 | 27 | 14 |
注：痹病开放治疗组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01。
(2)急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)
表10急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较
| 例数 | 改善3级 | 改善2级 | 改善1级 | 无改善 | ||
| 自觉疼痛 | 治疗组对照组 | 5030 | 30 | 248 | 2322 | 00 |
| 压痛 | 治疗组对照组 | 5030 | 41 | 2215 | 2111 | 33 |
| 肿胀 | 治疗组对照组 | 4428 | 21 | 1511 | 2414 | 32 |
| 瘀斑 | 治疗组对照组 | 3727 | 21 | 1517 | 186 | 23 |
| 活动障碍 | 治疗组对照组 | 3324 | 11 | 185 | 1218 | 20 |
急性扭挫伤两组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01；但治疗组与对照组比较，P＞0.05，差异无显著性意义
(3)治疗后疼痛开始减轻时间(
X±SD)比较(U检验)：
表11治疗后疼痛开始减轻时间(天)比较
| 例数 | 疼痛开始减轻时间(天) | ||
| 痹病 | 开放组 | 50 | 3.12±1.62 |
| 扭挫伤 | 治疗组 | 50 | 1.66±1.38 |
| 对照组 | 30 | 1.89±1.45 |
急性扭挫伤治疗组与对照组患者治疗后，疼痛开始减轻时间无明显差异，P＞0.05。
四、安全性检测：
1、治疗组与开放组
(1)血常规：治疗前检测了75例，其中在正常范围的75例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了75例，其中在正常范围的75例治疗后复查，均未见异常。
(3)大便常规：治疗前检测了75例，其中在正常范围的75例治疗后复查，均未见异常。
(4)心电图：治疗前检测了75例，其中在正常范围的75例治疗后复查，均未见异常。
(5)ALT：治疗前检测了75例，其中在正常范围的75例治疗后复查，均未见异常。
(6)BCr：治疗前检测了75例，其中在正常范围的75例治疗后复查，均未见异常。
(7)BUN：治疗前检测了75例，其中在正常范围的75例治疗后复查，均未见异常。
2、对照组：
(1)血常规：治疗前检测了24例，其中在正常范围的24例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了24例，其中在正常范围的24例治疗后复查，均未见异常。
(3)大便常规：治疗前检测了24例，其中在正常范围的24例治疗后复查，均未见异常。
(4)心电图：治疗前检测了24例，其中在正常范围的24例治疗后复查，均未见异常。
(5)ALT：治疗前检测了24例，其中在正常范围的24例治疗后复查，均未见异常。
(6)BCr：治疗前检测了24例，其中在正常范围的24例治疗后复查，均未见异常。
(7)BUN：治疗前检测了24例，其中在正常范围的24例治疗后复查，均未见异常。
五、不良反应观察：两组用药后均未出现不良反应症状。
结论
消肿止痛气雾剂能有效治疗急性扭挫伤和痹病。其治疗急性扭挫伤的显效率为64％，有效率为34％，总有效率达98％。其治疗痹病的显效率为30％，有效率为54％，总有效率达84％。
具体实施方式
实施例1
原料药处方：
木香47g 防风47g 荆芥47g 细辛47g
五加皮47g 桂枝47g 牛膝47g 川芎47g
徐长卿47g 白芷70g 莪术47g 红杜仲70g
大罗伞100g 小罗伞70g 两面针100g 黄藤95g
栀子100g 三棱70g 沉香32.5g 樟脑55g
薄荷脑55g
活性成分的制备方法：
以上二十一味，除樟脑、薄荷脑外，其余木香等十九味粉碎成20目，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用53％乙醇作溶剂，浸渍28小时后，以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液5000g，减压浓缩至相对密度为1.3(80℃)的浸膏，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀，获得活性成分180g备用
将所提取的活性成分180g，加入聚乙烯醇缩甲乙醛20g，边加边搅拌，至全部溶解，再加70％乙醇至3500g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.5g。
实施例2
原料药处方：
木香100g 防风100g 荆芥100g 细辛100g
五加皮100g 桂枝100g 牛膝100g 川芎100g
徐长卿100g 白芷70g 莪术100g 红杜仲70g
大罗伞250g 小罗伞150g 两面针250g 黄藤200g
栀子250g 三棱150g 沉香80g 脑80g
薄荷脑80g
制备方法同实施例1。
将所提取的活性成分300g，加入聚乙烯醇缩丁醛40g，边加边搅拌，至全部溶解，再加70％乙醇至6000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.5g。
实施例3
原料药处方：
木香90g 防风90g 荆芥90g 细辛90g
五加皮90g 桂枝90g 牛膝90g 川芎90g
徐长卿90g 白芷70g 莪术80g 红杜仲70g
大罗伞200g 小罗伞140g 两面针200g 黄藤200g
栀子220g 三棱150g 沉香80g 樟脑80g
薄荷脑80g
制备方法同实施例1。
将所提取的活性成分300g，加入适量70％乙醇，搅匀后缓缓加入火棉胶38g，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.48g。
实施例4
原料药处方：
木香80g 防风80g 荆芥80g 细辛80g
五加皮90g 桂枝90g 牛膝90g 川芎80g
徐长卿 90g 白芷70g 莪术80g 红杜仲70g
大罗伞210g 小罗伞140g 两面针220g 黄藤210g
栀子230g 三棱140g 沉香80g 樟脑80g
薄荷脑90g
制备方法同实施例1。
将所提取的活性成分370g，加入适量70％乙醇，搅匀后缓缓加入聚乙烯醇缩甲乙醛17g、火棉胶19g，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.47g。
实施例5
原料药处方：
木香60g 防风60g 荆芥60g 细辛60g
五加皮90g 桂枝90g 牛膝70g 川芎80g
徐长卿90g 白芷70g 莪术80g 红杜仲70g
大罗伞2-0g 小罗伞120g 两面针220g 黄藤2-0g
栀子200g 三棱140g 沉香80g 樟脑80g
薄荷脑80g
制备方法同实施例1。
将所提取的活性成分352g，加入适量70％乙醇，搅匀后缓缓加入聚乙烯醇缩甲乙醛10g、聚乙烯醇缩丁醛10g、火棉胶火棉胶19g，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.48g。
实施例6
原料药处方：
木香47g 防风47g 荆芥47g 细辛47g
五加皮47g 桂枝47g 牛膝47g 川芎47g
徐长卿47g 白芷70g 莪术47g 红杜仲70g
大罗伞100g 小罗伞70g 两面针100g 黄藤95g
栀子100g 三棱70g 沉香32.5g 樟脑55g
薄荷脑55g
活性成分的制备方法：
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到10目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用5300重量份的53％乙醇作溶剂，浸渍28小时后，室温下以每分钟3ml的速度渗漉，收集漉液，在80℃温度下浓缩成相对密度为1.25的浸膏，真空度控制为0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分190g，加入火胶棉30g，边加边搅拌，至全部溶解，再加70％乙醇至4000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.48g。
实施例7
原料药处方：
木香100g 防风100g 荆芥100g 细辛100g
五加皮100g 桂枝100g 牛膝100g 川芎100g
徐长卿100g 白芷70g 莪术100g 红杜仲70g
大罗伞250g 小罗伞150g 两面针250g 黄藤200g
栀子250g 三棱150g 沉香80g 樟脑80g
薄荷脑80g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长即、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到20目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用6000重量份的53％乙醇作溶剂，浸渍28小时后，室温下以每分钟2ml的速度渗漉，收集漉液，在80℃温度下浓缩成相对密度为1.25的浸膏，真空度控制为0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分250g，加入聚乙烯醇缩甲乙醛70g，边加边搅拌，至全部溶解，再加75％乙醇至5000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.5g。
实施例8
原料药处方：
木香100g 防风48g 荆芥100g 细辛1g
五加皮1g 桂枝48g 牛膝1g 川芎48g
徐长卿1g 白芷200g 莪术48g 红杜仲1g
大罗伞50g 小罗伞1g 两面针50g 黄藤101g
栀子50g 三棱1g 沉香48g 樟脑1g
薄荷脑48g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到30目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用1000重量份的40％乙醇作溶剂，浸渍72小时后，室温下以每分钟1ml的速度渗漉，收集漉液，在70℃温度下浓缩成相对密度为1.20的浸膏，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分100g，加入聚乙烯醇缩丁醛20g，边加边搅拌，至全部溶解，再加40％乙醇至2000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.5g。
实施例9
原料药处方：
木香60g 防风46g 荆芥30g 细辛100g
五加皮100g 桂枝46g 牛膝100g 川芎46g
徐长卿100g 白芷1g 莪术46g 红杜仲200g
大罗伞500g 小罗伞200g 两面针500g 黄藤99g
栀子500g 三棱200g 沉香46g 樟脑100g
薄荷脑46g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到40目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用3000重量份的60％乙醇作溶剂，浸渍1小时后，室温下以每分钟4ml的速度渗漉，收集漉液，在80℃温度下浓缩成相对密度为1.35的浸膏，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分280g，加入聚乙烯醇缩丁醛10g、聚乙烯醇缩甲乙醛10g、火棉胶10g，边加边搅拌，至全部溶解，再加45％乙醇至5500g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.51g。
实施例10
原料药处方：
木香1g 防风60g 荆芥60g 细辛30g
五加皮30g 桂枝60g 牛膝30g 川芎60g
徐长卿30g 白芷50g 莪术60g 红杜仲50g
大罗伞80g 小罗伞50g 两面针80g 黄藤80g
栀予80g 三棱50g 沉香60g 樟脑30g
薄荷脑60g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到50目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍10小时后，室温下以每分钟5ml的速度渗漉，收集漉液，在75℃温度下浓缩成相对密度为1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分140g，加入聚乙烯醇缩甲乙醛15g，边加边搅拌，至全部溶解，再加50％乙醇至3000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.47g。
实施例11
原料药处方：
木香30g 防风30g 荆芥46g 细辛60g
五加皮60g 桂枝30g 牛膝60g 川芎30g
徐长卿60g 白芷100g 莪术30g 红杜仲100g
大罗伞120g 小罗伞100g 两面针120g 黄藤120g
栀子120g 三棱100g 沉香30g 樟脑60g
薄荷脑30g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到60目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用5000重量份的40％乙醇作溶剂，浸渍20小时后，室温下以每分钟6ml的速度渗漉，收集漉液，在80℃温度下浓缩成相对密度为1.20的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分150g，加入聚乙烯醇缩甲乙醛10g，边加边搅拌，至全部溶解，再加55％乙醇至300g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.5g。
实施例12
原料药处方：
木香46g 防风100g 荆芥48g 细辛46g
五加皮46g 桂枝100g 牛膝46g 川芎100g
徐长卿46g 白芷69g 莪术1g 红杜仲69g
大罗伞99g 小罗伞69g 两面针99g 黄藤50g
栀子99g 三棱69g 沉香100g 樟脑46g
薄荷脑100g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到70目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用7000重量份的53％乙醇作溶剂，浸渍30小时后，室温下以每分钟10ml的速度渗漉，收集漉液，在75℃温度下浓缩成相对密度为1.35的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分190g，加入聚乙烯醇缩甲乙醛20g，边加边搅拌，至全部溶解，再加60％乙醇至4000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.48g。
实施例13
原料药处方：
木香48g 防风1g 荆芥1g 细辛48g
五加皮48g 桂枝1g 牛膝48g 川芎1g
徐长卿48g 白芷71g 莪术100g 红杜仲71g
大罗伞101g 小罗伞71g 两面针101g 黄藤500g
栀子101g 三棱71g 沉香1g 樟脑48g
薄荷脑1g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到80目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用8000重量份的55％乙醇作溶剂，浸渍40小时后，室温下以每分钟20ml的速度渗漉，收集漉液，在70℃温度下浓缩成相对密度为1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分110g，加入聚乙烯醇缩甲乙醛10g，边加边搅拌，至全部溶解，再加70％乙醇至2000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.55g。
实施例14
原料药处方：
木香48g 防风1g 荆芥100g 细辛100g
五加皮100g 桂枝100g 牛膝100g 川芎100g
徐长卿100g 白芷70g 莪术100g 红杜仲70g
大罗伞250g 小罗伞150g 两面针100g 黄藤200g
栀子250g 三棱150g 沉香80g 樟脑80g
薄荷脑80g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到90目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用15000重量份的50％乙醇作溶剂，浸渍50小时后，室温下以每分钟30ml的速度渗漉，收集漉液，在80℃温度下浓缩成相对密度为1.20的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分250g，加入聚乙烯醇缩丁醛30g，边加边搅拌，至全部溶解，再加70％乙醇至5000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.5g。
实施例15
原料药处方：
木香100g 防风100g 荆芥100g 细辛100g
五加皮100g 桂枝100g 牛膝100g 川芎100g
徐长卿100g 白芷70g 莪术100g 红杜仲70g
大罗伞250g 小罗伞150g 两面针250g 黄藤200g
栀子250g 三棱150g 沉香80g 樟脑80g
薄荷脑80g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到100目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用20000重量份的40％乙醇作溶剂，浸渍60小时后，室温下以每分钟40ml的速度渗漉，收集漉液，在75℃温度下浓缩成相对密度为1.35的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分260g，加入聚乙烯醇缩丁醛30g，边加边搅拌，至全部溶解，再加70％乙醇至5000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.52g。
实施例16
原料药处方：
木香100g 防风100g 荆芥100g 细辛100g
五加皮100g 桂枝100g 牛膝100g 川芎100g
徐长卿100g 白芷70g 莪术100g 红杜仲70g
大罗伞250g 小罗伞150g 两面针250g 黄藤200g
栀子250g 三棱150g 沉香80g 樟脑80g
薄荷脑80g
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎到120目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用500重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍28小时后，室温下以每分钟50ml的速度渗漉，收集漉液，在70℃温度下浓缩成相对密度为1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；
将所提取的活性成分250g，加入聚乙烯醇缩丁醛30g，边加边搅拌，至全部溶解，再加70％乙醇至5000g，获得产品。密封于小瓶，每瓶10g。活性成分0.5g。
注：原料药“大罗伞、小罗伞”出自《广西药品标准》1984年版，广西壮族自治区省卫生厅 编制
原料药“红杜仲”出自《广西中药材标准》1990年版，广西壮族自治区省卫生厅 编制
Claims (10)
1.一种消肿止痛涂膜剂，其特征在于它的组成包括：活性成份、成膜材料和有机溶剂，所说的活性成分是由下列重量份的原料药制备而成：
木香1～100份 防风1～100份 荆芥1～100份 细辛1～100份
五加皮1～100份 桂枝1～100份 牛膝1～100份 川芎1～100份
徐长卿1～100份 白芷1～200份 莪术1～100份 红杜仲1～200份
大罗伞50～500份 小罗伞1～200份 两面针50～500份 黄藤50～500份
栀子50～500份 三棱1～200份 沉香1～100份 樟脑1～100份
薄荷脑1～100份
活性成份、成膜材料和有机溶剂的重量配比为：
活性成分1～50份，成膜材料1～30份，有机溶剂1～50份。
2、根据权利要求1所述的一种消肿止痛涂膜剂，其特征在于所说的活性成分是由下列重量份的原料药制备而成：
木香30～60份 防风30～60份 荆芥30～60份 细辛30～60份
五加皮30～60份 桂枝30～60份 牛膝30～60份 川芎30～60份
徐长卿30～60份 白芷50～100份 莪术30～60份 红杜仲50～100份
大罗伞80～120份 小罗伞50～100份 两面针80～120份 黄藤60～120份
栀子80～120份 三棱50～100份 沉香20～50份 樟脑40～70份
薄荷脑40～70份。
3、根据权利要求1或2所述的一种消肿止痛涂膜剂，其特征在于所说的活性成份、成膜材料和有机溶剂的重量配比中：成膜材料占1～10份。
4、根据权利要求1或2所述的一种消肿止痛涂膜剂，其特征在于所说的成膜材料是聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、火棉胶中的一种或多种以任意比例混合的混合物；所说的有机溶剂为乙醇。
5、根据权利要求1或2所述的一种消肿止痛涂膜剂，其特征在于所述的消肿止痛涂膜剂的制备包括如下步骤：
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用500～20000重量份的40～75％乙醇作溶剂，浸渍1～72小时后，以每分钟约1～50ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下减压浓缩至相对密度为1.20～1.35的浸膏，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀，加入成膜材料，边加边搅拌，至全部溶解，再加有机溶剂，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
6、根据权利要求4所述的一种消肿止痛涂膜剂，其特征在于所述的消肿止痛涂膜剂的制备包括如下步骤：
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎成10～20目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用5000-6000重量份的50-55％乙醇作溶剂，浸渍20-30小时后，室温下以每分钟2-4ml的速度渗漉，收集漉液，在80℃温度下浓缩成相对密度为1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；加入成膜材料，边加边搅拌，至全部溶解，再加入乙醇，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
7、一种消肿止痛涂膜剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用500～20000重量份40～75％乙醇作溶剂，浸渍1～72小时后，以每分钟约1～50ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下减压浓缩至相对密度为1.20～1.35的浸膏，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀，加入成膜材料，边加边搅拌，至全部溶解，再加有机溶剂，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封
其中制备活性成份所用原料药的重量配比为：
木香1～100份 防风1～100份 荆芥1～100份 细辛1～100份
五加皮1～100份 桂枝1～100份 牛膝1～100份 川芎1～100份
徐长卿1～100份 白芷1～200份 莪术1～100份 红杜仲1～200份
大罗伞50～500份 小罗伞1～200份 两面针50～500份 黄藤50～500份
栀子50～500份 三棱1～200份 沉香1～100份 樟脑1～100份
薄荷脑1～100份
活性成份、成膜材料和有机溶剂的重量配比为：
活性成分1～50份，成膜材料1～30份，有机溶剂1～50份。
8、根据权利要求7所述的一种消肿止痛涂膜剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
将木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎、徐长卿、白芷、莪术、红杜仲、大罗伞、小罗伞、两面针、黄藤、栀子、三棱、沉香十九味原料药粉碎成10～20目，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用5000-6000重量份的50-55％乙醇作溶剂，浸渍20-30小时后，室温下以每分钟2-4ml的速度渗漉，收集漉液，在80℃温度下浓缩成相对密度1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa，取樟脑、薄荷脑与上述浸膏混匀制得活性成分；加入成膜材料，边加边搅拌，至全部溶解，再加入乙醇，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封其中制备活性成份所用原料药的重量配比为：
木香30～60份 防风30～60份 荆芥30～60份 细辛30～60份
五加皮30～60份 桂枝30～60份 牛膝30～60份 川芎30～60份
徐长卿30～60份 白芷50～100份 莪术30～60份 红杜仲50～100份
大罗伞80～120份 小罗伞50～100份 两面针80～120份 黄藤60～120份
栀子80～120份 三棱50～100份 沉香20～50份 樟脑40～70份
薄荷脑40～70份。
9、根据权利要求7或8所述的一种消肿止痛涂膜剂，其特征在于其中制备活性成份所用原料药的重量配比为：
木香46～48份 防风46～48份 荆芥46～48份 细辛46～48份
五加皮46～48份 桂枝46～48份 牛膝46～48份 川芎46～48份
徐长卿46～48份 白芷69～71份 莪术46～48份 红杜仲69～71份
大罗伞99～101份 小罗伞69～71份 两面针99～101份 黄藤94～96份
栀子99～101份 三棱69～71份 沉香31～33份 樟脑54～56份
薄荷脑54～56份
活性成份、成膜材料和有机溶剂的重量配比中：成膜材料占1～10份。
10、根据权利要求9所述的一种消肿止痛涂膜剂，其特征在于所说的成膜材料是聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、火棉胶中的一种或多种以任意比混合的混合物；所说的有机溶剂为乙醇。
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