CN101099846B - 一种消肿止痛巴布膏剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种消肿止痛巴布膏剂及其制备方法。包括活性成分与基质。所述活性成分以防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀子、沉香、樟脑和薄荷脑为原料经加工制备而成。所述基质包括粘合剂、乳化剂、保湿剂、促渗透剂、pH调节剂。本发明也涉及巴布膏剂的基质组成和巴布膏剂的制备方法。本发明可以用于治疗风湿骨痛，跌打损伤，无名肿毒，腮腺炎痛，具有疗效确切，起效迅速，无毒副作用等优点。

Description

一种消肿止痛巴布膏剂及制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于消肿止痛的药物组合物，具体涉及一种用于治疗风湿骨痛，跌打损伤，无名肿毒，腮腺炎肿痛的中药巴布膏剂。

背景技术

风湿病是举世公认的疑难病，据世界卫生组织统计因患风湿病而致残的患者每年就有近4000万人，仅在中国就有风湿、类风湿患者高达2000万人，而且有十分之一是重症患者。在近1亿老年人的庞大队伍中，骨与关节疾病患者至少在5000万以上。风湿病给患者造成在日常生活和工作的行动不便，而且致残率高，对患者本人的生理、心理造成极大影响，给社会形成极大的负担。跌打损伤，无名肿毒，腮腺炎肿痛也是临床上常见的疾病。

虽然目前临床上有许多治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂，但大多存在一定的缺陷，例如酊剂在运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；橡皮膏剂膏层较薄，载药量少，药效维持时间较短，对皮肤刺激性大等等，如申请人在先公开的消肿止痛酊。(2005.08.31公开的消肿止痛酊，专利号：200510002239.3专利名称：“一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂及其制备方法”。)

发明内容

本发明需要解决的技术问题是公开一种消肿止痛巴布膏剂及制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷。

本发明还涉及一种消肿止痛药物组合物，所说的消肿止痛药物组合物，是采用包括下述重量份数的原料制备而成的：

木香10-50  份防风10-50份  荆芥10-50份  细辛10-50份

五加皮10-50份  桂枝10-50份    牛膝10-50份    川芎10-50份

徐长卿10-50份  白芷20-50份    莪术10-50份    红杜仲20-50份

大罗伞30-60份  小罗伞20-50份  两面针30-60份  黄藤25-60份

栀子30-60份    三棱20-50份    沉香5-60份     樟脑16-50份

薄荷脑16-50份；

最佳配比为：

木香47份        防风47份      荆芥47份     细辛47份

五加皮47份      桂枝47份      牛膝47份     川芎47份

徐长卿47份      白芷70份      莪术47份     红杜仲70份

大罗伞100份     小罗伞70份    两面针100份  黄藤95份

栀子100份       三棱70份      沉香32.5份   樟脑55份

薄荷脑55份。

本发明所说的巴布膏剂，以上述的消肿止痛药物组合物为活性成分和基质组成，其中：活性成分1-20重量份，基质20-100重量份；

所说的基质是采用如下重量份数配比的原料制备的：

卡波姆：10-80份，聚维酮K30：10-80份，聚维酮K90：50-120份，明胶：60-150份，阿拉伯胶：40-120份，甘油：80-200份，月桂氮卓酮：10-40份，聚乙二醇400：10-80份，聚山梨脂-80：4-20份，氢氧化钠：5-20份；

最佳基质配比如下：

卡波姆：30份，聚维酮K30：30份，聚维酮K90：90份，明胶：120份，阿拉伯胶：60份，甘油：180份，月桂氮卓酮：24份，聚乙二醇400：30份，聚山梨脂-80：9.6份；氢氧化钠：12份；

本发明中各辅料的选用均是仔细考察本发明活性成分性质，在大量实验的基础上确定的，与本发明活性成分实现了完美的结合，各辅料的选用依据及目的如下：

在本发明基质所使用的辅料中，由卡波姆、聚维酮K30、聚维酮K90、明胶、阿拉伯胶共同发挥粘合剂的作用，其原理是卡波姆能够与聚维酮K30、聚维酮K90形成氢键；而明胶经过工艺过程中的碱性条件下加热水解，其水解产物能够与聚维酮K30、聚维酮K90以氢键结合。经过以上两种作用，能够极大地增强体系稳定性，同时经过粘度、均匀性、膏体强度的正交实验考察，得出了本发明中卡波姆、聚维酮K30、聚维酮K90、明胶、阿拉伯胶的合理重量配比。

本发明采用甘油为保湿剂，同时甘油能够与卡波姆以氢键结合，能够加固体系稳定性，充分发挥甘油的保湿作用和维持基质稳定性作用。

本发明运用聚乙二醇400是利用其能与聚维酮K30、聚维酮K90形成氢键，加大了体系硬度及体系蜂窝结构的空间，有利于促进药物的透过。

本发明采用聚山梨脂-80是因为本发明活性成分中的樟脑、薄荷脑用量较大，加入到浸膏中无法混合均匀，加入聚山梨脂-80作为乳化剂，使提取物均一稳定。

本发明的巴布膏剂的制备方法之一包括如下步骤：

(1)将原料药防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀子、沉香粉碎成粗粉，依照一般渗漉方法渗漉，渗漉液浓缩制成比重为1.10-1.30的清膏；

所说的一般渗漉方法的操作过程如下：

用原料重量1～2倍的体积浓度为40％～70％的乙醇作溶剂，浸润24～36小时后，再加入原料重量4～6倍的体积浓度为40％～70％的乙醇，以每分钟约1～5毫升的速度渗漉，收集渗漉液。

将原料药樟脑与薄荷脑混合，与聚山梨脂-80、月桂氮卓酮混合均匀，然后与清膏混合备用；

(2)将卡波姆与阿拉伯胶混合，取甘油、聚乙二醇400与相当于基质总重量40％-60％的水混合，加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，60～80℃搅拌加热1-6小时，得基质I；

(3)取氢氧化钠加入相当于基质总重量80％-120％水溶解，取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，60～80℃搅拌加热1-6小时，得基质II；

(4)将基质I、II混合，60～80℃搅拌加热2-8小时，步骤(1)的产物，混合，趁热压制，干燥温度为20-40℃，相对湿度在20～40％，干燥至水的重量含量为15～30％，即为产品巴布剂。

本发明的巴布膏剂的制备方法之二包括如下步骤：

(1)将原料药防风、荆芥、细辛、川芎、莪术、三棱、木香和沉香采用水蒸汽蒸馏方法或二氧化碳超临界提取法提取挥发油；

水蒸汽蒸馏法操作过程如下：药材加4～8倍重量的水，直接通入水蒸气加热蒸馏，收集挥发油；

二氧化碳超临界提取法操作过程如下：将原料药在温度30～50℃，压力20～30兆帕下，采用二氧化碳进行超临界提取1～4小时，得到挥发油；

将牛膝、大罗伞、小罗伞、两面针、徐长卿、白芷、五加皮、栀子、桂枝、红杜仲、黄藤、粉碎成粗粉，加入到上述提取完挥发油的药渣及药液中，采用方法一所述的渗漉方法渗漉，渗漉液浓缩制成比重为1.10-1.30的清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合共熔，与上述的挥发油混合，将聚山梨脂-80、月桂氮卓酮加入到上述混合物中混合，然后与清膏混合备用；

(2)将卡波姆与阿拉伯胶混合，取甘油、聚乙二醇400与相当于基质总重量40％-60％的水混合，搅拌条件下加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，60～80℃搅拌加热1-6小时，得基质I；

(3)取氢氧化钠加入相当于基质总重量80％-120％水溶解，取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，60～80℃搅拌加热1-6小时，得基质II；

(4)将基质I、II混合，60～80℃搅拌加热2-8小时，步骤(1)的产物，混合，趁热压制，干燥温度为20-40℃，相对湿度在20～40％，干燥至水的重量含量为15～30％，即为产品巴布剂。

本发明的活性成分混合物的制备方法三包括如下步骤：

(1)将原料药防风、荆芥、细辛、川芎、莪术、三棱、木香和沉香采用水蒸汽蒸馏方法或二氧化碳超临界提取法提取挥发油；

水蒸汽蒸馏法操作过程如下：药材加4～8倍重量的水，直接通入水蒸气加热蒸馏，收集挥发油；

二氧化碳超临界提取法操作过程如下：将原料药在温度30～50℃，压力20～30兆帕下，采用二氧化碳进行超临界提取1～4小时，得到挥发油。

将牛膝、大罗伞、小罗伞、两面针、徐长卿、白芷、五加皮、栀子、桂枝、红杜仲、黄藤、粉碎成粗粉，加入上述提取完挥发油后的药渣及药液，加乙醇至含乙醇量为40％～70％(体积)，乙醇量为原料药材重量的4～8倍，加热回流提取1～6小时，提取液浓缩成比重为1.10-1.30的清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合完全共熔，与挥发油混合均匀，将聚山梨脂-80、月桂氮卓酮加入到上述混合物中混合，然后与清膏混合备用；

(2)将卡波姆与阿拉伯胶混合，取甘油、聚乙二醇400与相当于基质总重量40％-60％的水混合均匀，搅拌条件下加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，60～80℃搅拌加热1-6小时，得基质I；

(3)取氢氧化钠加入相当于基质总重量80％-120％水溶解，取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，60～80℃搅拌加热1-6小时，得基质II；

(4)将基质I、II混合，60～80℃搅拌加热2-8小时，步骤(1)的产物，混合，趁热压制，干燥温度为20-40℃，相对湿度在20～40％，干燥至水的重量含量为15～30％，即为产品巴布剂。

本发明的制备方法中，将辅料分为两部分，分别制备成基质1和基质2，这是由于卡波姆、甘油与聚乙二醇400，聚维酮与聚乙二醇400会分别形成氢键结合，且卡波姆易溶于甘油及多元醇，同时不能在形成氢键前被中和，所以本发明将辅料分为两组，一组为甘油、聚乙二醇400、纯化水；另外一组为聚维酮K30、聚维酮K90、明胶、阿拉伯胶、氢氧化钠、纯化水。经过大量的试验，发现将卡波姆直接加入到甘油中再加水溶解，操作困难，所以本发明为了简化操作，将甘油、聚乙二醇400、水混合均匀后加入卡波姆，得到了较好的样品。但卡波姆还存在在溶液中溶解缓慢的问题，为了节约时间，加快其溶解，本发明将卡波姆与阿拉伯胶混合均匀后加入到混合液中，搅拌得到均一的样品。另外一组经过混合也得到了质量较好的凝胶。

在本发明制备方法步骤(3)中取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合均匀后加入氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，60～80℃搅拌加热1-6小时目的是为了使明胶水解，使其水解产物与维酮K30、聚维酮K90以氢键结合加强巴布膏体系稳定性的作用。

本发明的制剂成型过程运用了多种高分子化合物，充分利用这些高分子化合物之间的化学作用，实现整个巴布膏剂的体系稳定性，增强了药物的透过性，工艺先进，生产过程操作简单，有利于生产出质量优良，性质稳定的产品。

本发明的巴布剂，可用于治疗风湿骨痛，跌打损伤，无名肿毒，腮腺炎肿痛等，为一种外用药，使用方法与常规的外用巴布剂相同。

本发明具有载药量大，与皮肤相容性好，无毒，无刺激，使用安全方便等优点，克服了酊剂、传统膏药剂的不足，便于患者接受。

经药效学实验表明，本发明具有良好的镇痛、抗炎及活血化淤作用。经皮肤刺激试验和皮肤过敏性实验表明，本发明未见明显皮肤刺激反应和皮肤过敏反应。

具体实施方式

实施例1

原料药：

木香78.3克      防风78.3克     荆芥78.3克

细辛78.3克      五加皮78.3克   桂枝78.3克

牛膝78.3克      川芎78.3克     徐长卿78.3克

白芷116.7克     莪术78.3克     红杜仲116.7克

大罗伞166.7克   小罗伞116.7克  两面针166.7克

黄藤158.3克     栀子166.7克    三棱116.7克

沉香54.2克      樟脑91.7克     薄荷脑91.7克

基质辅料组成：

卡波姆：250克     聚维酮K30：250克    聚维酮K90：750克

明胶：1000克      阿拉伯胶：500克     甘油：1500克

月桂氮卓酮：200克 聚乙二醇400：250克  聚山梨脂-80：80克

氢氧化钠：100克

(1)、将原料药防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀子、沉香粉碎成粗粉，用1000毫升的体积浓度为53％的乙醇作溶剂，浸润28小时后，以每分钟约3毫升的速度缓缓渗漉，收集渗漉液12000毫升，浓缩制成比重为1.20的清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合完全共熔，与聚山梨脂-80、月桂氮卓酮混合均匀，与清膏混合均匀制成活性成分混合物。

(2)、将卡波姆与阿拉伯胶充分混合均匀；取甘油、聚乙二醇400、2500毫升的纯化水混合均匀，搅拌条件下缓慢加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，65℃搅拌加热2小时，得基质I；

(3)、取氢氧化钠加入4500毫升纯化水使完全溶解；取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合均匀后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，65℃搅拌加热2小时，得基质II；

(4)、将基质I、II混合均匀，65℃搅拌加热4小时；加入混合好的活性成分混合物，进一步混合均匀，趁热压制；

(5)、将样品分割好，移入干燥间内进行干燥，干燥间温度为30℃，相对湿度在40％以下，干燥至水的重量含量为22％。

实施例2

原料药：

木香78.3克     防风78.3克    荆芥78.3克

细辛78.3克     五加皮78.3克  桂枝78.3克

牛膝78.3克     川芎78.3克    徐长卿78.3克

白芷116.7克    莪术78.3克    红杜仲116.7克

大罗伞166.7克  小罗伞116.7克 两面针166.7克

黄藤158.3克    栀子166.7克   三棱116.7克

沉香54.2克     樟脑91.7克    薄荷脑91.7克

基质辅料组成：

卡波姆：300克     聚维酮K30：200克    聚维酮K90：1100克

明胶：1400克      阿拉伯胶：1000克    甘油：1600克

月桂氮卓酮：300克 聚乙二醇400：400克  聚山梨脂-80：100克

氢氧化钠：150克

(1)、将原料药防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀子、沉香粉碎成粗粉，用1000毫升的体积浓度为60％乙醇作溶剂，浸润28小时后，再加入60％乙醇，以每分钟约4毫升的速度缓缓渗漉，收集渗漉液10000毫升，浓缩制成比重为1.25的清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合完全共熔，与聚山梨脂-80、月桂氮卓酮混合均匀，与清膏混合均匀制成活性成分混合物。

(2)、将卡波姆与阿拉伯胶充分混合均匀；取甘油、聚乙二醇400、3300毫升的纯化水混合均匀，搅拌条件下缓慢加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，65℃搅拌加热2小时，得基质I；

(3)、取氢氧化钠加入6600毫升纯化水使完全溶解；取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合均匀后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，65℃搅拌加热2小时，得基质II；

(4)、将基质I、II混合均匀，65℃搅拌加热4小时；加入混合好的活性成分混合物，进一步混合均匀，趁热压制；

(5)、将样品分割好，移入干燥间内进行干燥，干燥间温度为30℃，相对湿度在40％以下，干燥至水的重量含量为30％。

实施例3

原料药：

木香78.3克      防风78.3克       荆芥78.3克

细辛78.3克      五加皮78.3克     桂枝78.3克

牛膝78.3克      川芎78.3克       徐长卿78.3克

白芷156.6克     莪术78.3克       红杜仲156.6克

大罗伞234.9克   小罗伞156.6克    两面针234.9克

黄藤195.75克    栀子234.9克      三棱156.6克

沉香39.15克    樟脑125.28克    薄荷脑125.28克

基质辅料组成：

卡波姆：200克     聚维酮K30：200克    聚维酮K90：1000克

明胶：1200克      阿拉伯胶：800克     甘油：1600克

月桂氮卓酮：200克 聚乙二醇400：200克  聚山梨脂-80：80克

氢氧化钠：100克

(1)、将原料药防风、荆芥、细辛、川芎、莪术、三棱、木香、沉香加5倍量水，水蒸汽蒸馏，收集挥发油。将牛膝、大罗伞、小罗伞、两面针、徐长卿、白芷、五加皮、栀子、桂枝、红杜仲、黄藤、粉碎成粗粉，加入上述提取完挥发油的药渣及药液，加入乙醇使乙醇含量达到53％，混合，浸润28小时后，再加入53％乙醇，以每分钟约3毫升的速度缓缓渗漉，收集渗漉液12000毫升，浓缩制成比重为1.10的清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合完全共熔，与活性成分挥发油混合均匀，将聚山梨脂-80、月桂氮卓酮加入到上述混合物中，与清膏混合均匀制成活性成分混合物。

(2)、将卡波姆与阿拉伯胶充分混合均匀；取甘油、聚乙二醇400、3300毫升的纯化水混合均匀，搅拌条件下缓慢加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，75℃搅拌加热5小时，得基质I；

(3)、取氢氧化钠加入7000毫升纯化水使完全溶解；取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合均匀后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，70℃搅拌加热5小时，得基质II；

(4)、将基质I、II混合均匀，70℃搅拌加热7小时；加入混合好的活性成分混合物，进一步混合均匀，趁热压制；

(5)、将样品分割好，移入干燥间内进行干燥，干燥间温度为30℃，相对湿度在40％以下，干燥至水的重量含量为15％。

实施例4

原料药：

木香78.3克      防风78.3克          荆芥78.3克

细辛78.3克      五加皮78.3克        桂枝78.3克

牛膝78.3克      川芎78.3克          徐长卿78.3克

白芷156.6克     莪术78.3克          红杜仲156.6克

大罗伞234.9克   小罗伞156.6克       两面针234.9克

黄藤195.75克    栀子234.9克         三棱156.6克

沉香39.15克     樟脑125.28克        薄荷脑125.28克

基质辅料组成：

卡波姆：320克        聚维酮K30：250克    聚维酮K90：1200克

明胶：1600克         阿拉伯胶：1000克    甘油：1600克

月桂氮卓酮：300克    聚乙二醇400：400克  聚山梨脂-80：120克

氢氧化钠：160克

(1)、将原料药防风、荆芥、细辛、川芎、莪术、三棱、木香、沉香加4倍量水，水蒸汽蒸馏，收集挥发油。将牛膝、大罗伞、小罗伞、两面针、徐长卿、白芷、五加皮、栀子、桂枝、红杜仲、黄藤、粉碎成粗粉，加入上述提取完挥发油的药渣及药液，加入乙醇使乙醇含量达到60％，用600毫升的体积浓度为60％乙醇作溶剂，浸润28小时后，以每分钟约3毫升的速度缓缓渗漉，收集渗漉液10000毫升，浓缩制成比重为1.20的清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合完全共熔，与活性成分挥发油混合均匀，将聚山梨脂-80、月桂氮卓酮加入到上述混合物中，与清膏混合均匀制成活性成分混合物。

(2)、将卡波姆与阿拉伯胶充分混合均匀；取甘油、聚乙二醇400、4000毫升的纯化水混合均匀，搅拌条件下缓慢加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，75℃搅拌加热4小时，得基质I；

(3)、取氢氧化钠加入6000毫升纯化水使完全溶解；取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合均匀后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，70℃搅拌加热4小时，得基质II；

(4)、将基质I、II混合均匀，70℃搅拌加热6小时；加入混合好的活性成分混合物，进一步混合均匀，趁热压制；

(5)、将样品分割好，移入干燥间内进行干燥，干燥间温度为32℃，相对湿度在40％以下，干燥至水的重量含量为20％。

实施例5

原料药：

木香78.3克  防风78.3克      荆芥78.3克

细辛78.3克  五加皮78.3克    桂枝78.3克

牛膝78.3克  川芎78.3克      徐长卿78.3克

白芷78.3克  莪术78.3克      红杜仲78.3克

大罗伞94克  小罗伞78.3克    两面针94克

黄藤94克    栀子94克        三棱78.3克

沉香63克    樟脑78.3克      薄荷脑78.3克

基质辅料组成：

卡波姆：250克        聚维酮K30：250克      聚维酮K90：375克

明胶：470克          阿拉伯胶：375克       甘油：625克

月桂氮卓酮：125克    聚乙二醇400：250克    聚山梨脂-80：62.5克

氢氧化钠：62.5克

(1)、将原料药防风、荆芥、细辛、川芎、莪术、三棱、木香、沉香粉碎成粗粉，采用二氧化碳超临界提取装置，温度38℃，压力25兆帕下，进行超临界提取3小时，得到挥发油。将牛膝、大罗伞、小罗伞、两面针、徐长卿、白芷、五加皮、栀子、桂枝、红杜仲、黄藤、粉碎成粗粉，加入上述提取完挥发油后的药渣，加乙醇至含乙醇量为48％，控制回流提取溶剂量为原料药材量的6倍，回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，浓缩制成比重为1.30的清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合完全共熔，与活性成分挥发油混合均匀，将聚山梨脂-80、月桂氮卓酮加入到上述混合物中，与清膏混合均匀制成活性成分混合物。

(2)、将卡波姆与阿拉伯胶充分混合均匀；取甘油、聚乙二醇400、1200毫升的纯化水混合均匀，搅拌条件下缓慢加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，60℃搅拌加热1小时，得基质I；

(3)、取氢氧化钠加入2300毫升纯化水使完全溶解；取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合均匀后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，60℃搅拌加热1小时，得基质II；

(4)、将基质I、II混合均匀，65℃搅拌加热2小时；加入混合好的活性成分混合物，进一步混合均匀，趁热压制；

(5)、将样品分割好，移入干燥间内进行干燥，干燥间温度为20℃，相对湿度在40％以下，干燥至水的重量含量为28％。

实施例6

原料药：

木香78.3克    防风78.3克      荆芥78.3克

细辛78.3克    五加皮78.3克    桂枝78.3克

牛膝78.3克    川芎78.3克      徐长卿78.3克

白芷78.3克    莪术78.3克      红杜仲78.3克

大罗伞94克    小罗伞78.3克    两面针94克

黄藤94克      栀子94克三棱    78.3克

沉香63克  樟脑78.3克  薄荷脑78.3克

基质辅料组成：

卡波姆：280克      聚维酮K30：3000克  聚维酮K90：400克

明胶：600克        阿拉伯胶：450克    甘油：800克

月桂氮卓酮：200克  聚乙二醇400：250克 聚山梨脂-80：90克

氢氧化钠：120克

(1)、将原料药防风、荆芥、细辛、川芎、莪术、三棱、木香、沉香粉碎成粗粉，采用二氧化碳超临界提取装置，温度30℃，压力20兆帕下，进行超临界提取4小时，得到挥发油。将牛膝、大罗伞、小罗伞、两面针、徐长卿、白芷、五加皮、栀子、桂枝、红杜仲、黄藤、粉碎成粗粉，加入上述提取完挥发油后的药渣，加乙醇至含乙醇量为70％，控制回流，提取溶剂量为原料药材量的4倍，回流提取二次，第一次2小时，第二次2小时，合并提取液，浓缩制成比重为1.25的清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合完全共熔，与活性成分挥发油混合均匀，将聚山梨脂-80、月桂氮卓酮加入到上述混合物中，与清膏混合均匀制成活性成分混合物。

(2)、将卡波姆与阿拉伯胶充分混合均匀；取甘油、聚乙二醇400、2000毫升的纯化水混合均匀，搅拌条件下缓慢加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，搅拌均匀，60℃搅拌加热1小时，得基质I；

(3)、取氢氧化钠加入3500毫升纯化水使完全溶解；取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合均匀后加入上述氢氧化钠水溶液，搅拌均匀，60℃搅拌加热1小时，得基质II；

(4)、将基质I、II混合均匀，65℃搅拌加热3小时；加入混合好的活性成分混合物，进一步混合均匀，趁热压制；

(5)、将样品分割好，移入干燥间内进行干燥，干燥间温度为25℃，相对湿度在40％以下，干燥至水的重量含量为18％。

Claims (9)

1.一种消肿止痛巴布膏剂，其特征在于，其中：活性成分1-20重量份，基质20-100重量份；

所说的基质是采用如下重量份数配比的原料药制备的：

卡波姆：10-80份，聚维酮K30：10-80份，聚维酮K90：50-120份，明胶：60-150份，阿拉伯胶：40-120份，甘油：80-200份，月桂氮卓酮：10-40份，聚乙二醇400：10-80份，聚山梨脂-80：4-20份，氢氧化钠：5-20份；

所述活性成分是采用如下重量份数的原料药制备而成的：

木香10-50份      防风10-50份    荆芥10-50份        细辛10-50份

五加皮10-50份    桂枝10-50份    牛膝10-50份        川芎10-50份

徐长卿10-50份    白芷20-50份    莪术10-50份红      杜仲20-50份

大罗伞30-60份    小罗伞20-50    份两面针30-60份    黄藤25-60份

栀子30-60份      三棱20-50份    沉香5-60份         樟脑16-50份

薄荷脑16-50份。

2.根据权利要求1所述的巴布膏剂，其特征在于，所说的基质是采用如下重量份数配比的原料制备的：

卡波姆：30份，聚维酮K30：30份，聚维酮K90：90份，明胶：120份，阿拉伯胶：60份，甘油：180份，月桂氮卓酮：24份，聚乙二醇400：30份，聚山梨脂-80：9.6份；氢氧化钠：12份。

3.根据权利要求1或2所述的巴布膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将原料药防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀子、沉香粉碎成粗粉，乙醇作溶剂，渗漉，渗漉液浓缩成清膏；

将原料药樟脑与薄荷脑混合，与聚山梨脂-80、月桂氮卓酮混合均匀，然后与清膏混合，备用；

(2)将卡波姆与阿拉伯胶混合，取甘油、聚乙二醇400与相当于基质总重量40％-60％的水混合，加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，60～80℃加热1-6小时，得基质I；

(3)取氢氧化钠加入相当于基质总重量80％-120％水溶解，取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合后加入上述氢氧化钠水溶液，60～80℃搅拌加热1-6小时，得基质H；

(4)将基质I、II混合，60～80℃搅拌加热2-8小时，与步骤(1)的产物混合，趁热压制，干燥温度为20-40℃，在相对湿度20～40％下干燥，即为产品巴布膏剂。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，干燥至水的重量含量为15～30％。

5.根据权利要求1或2所述的巴布膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将原料药防风、荆芥、细辛、川芎、莪术、三棱、木香和沉香采水蒸汽蒸馏方法或二氧化碳超临界提取法提取挥发油；

将牛膝、大罗伞、小罗伞、两面针、徐长卿、白芷、五加皮、栀子、桂枝、红杜仲、黄藤、粉碎成粗粉，加入到上述提取完挥发油的药渣及药液中，乙醇作溶剂，渗漉，渗漉液浓缩成清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合共熔，与上述的挥发油混合，将聚山梨脂-80、月桂氮卓酮加入到上述混合物中混合，然后与清膏混合备用；

(2)将卡波姆与阿拉伯胶混合，取甘油、聚乙二醇400与相当于基质总重量40％-60％的纯化水混合均匀，加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，60～80℃搅拌加热1-6小时，得基质I；

(3)取氢氧化钠加入相当于基质总重量80％-120％水溶解，取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合后加入上述氢氧化钠水溶液，60～80℃加热1-6小时，得基质II；

(4)将基质I、II混合，60～80℃搅拌加热2-8小时，加入步骤(1)的产物，混合，趁热压制，干燥温度为20-40℃，相对湿度在20～40％，即为产品巴布膏剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，干燥至水的重量含量为15～30％。

7.根据权利要1或2所述的巴布膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将原料药防风、荆芥、细辛、川芎、莪术、三棱、木香和沉香采用水蒸汽蒸馏方法或二氧化碳超临界提取法提取挥发油；

将牛膝、大罗伞、小罗伞、两面针、徐长卿、白芷、五加皮、栀子、桂枝、红杜仲、黄藤、粉碎成粗粉，加入上述提取完挥发油后的药渣及药液，加乙醇至乙醇体积百分比为40％～70％，乙醇量为原料药材重量的4～8倍，加热回流提取1～6小时，提取液浓缩成清膏；将原料药樟脑与薄荷脑混合共熔，与挥发油混合，将聚山梨脂-80、月桂氮卓酮加入到上述混合物中混合，然后与清膏混合备用；

(2)将卡波姆与阿拉伯胶混合，取甘油、聚乙二醇400与相当于基质总重量40％-60％的水混合，加入卡波姆与阿拉伯胶混合物，60～80℃加热1-6小时，得基质I；

(3)取氢氧化钠加入相当于基质总重量80％-120％水溶解，取聚维酮K30、聚维酮K90、明胶混合后加入上述氢氧化钠水溶液，60～80℃加热1-6小时，得基质II；

(4)将基质I、II混合，60～80℃搅拌加热2-8小时，加入步骤(1)的产物，混合，趁热压制，干燥温度为20-40℃，相对湿度在20～40％，干燥，即为产品巴布膏剂。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，干燥至水的重量含量为15～30％。

9.一种巴布膏剂的基质，其特征在于，是采用如下重量份数配比的原料制备的：

卡波姆：10-80份，聚维酮K30：10-80份，聚维酮K90：50-120份，明胶：60-150份，阿拉伯胶：40-120份，甘油：80-200份，月桂氮卓酮：10-40份，聚乙二醇400：10-80份，聚山梨脂-80：4-20份，氢氧化钠：5-20份。