CN106552238A - 一种消肿止痛中药复方涂膜剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种消肿止痛中药复方涂膜剂，由川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药的提取物与适宜比例的成膜材料、增塑剂、透皮渗透剂和有机溶剂制成的外用剂型。本发明还提供了所述涂膜剂的制备方法。本发明涂膜剂能够长时间地附着在患处成为药物载体，达到缓释药物的目的，使药效作用时间长、持久。本发明具有生产方法简便、可指导批量生产、产品稳定性好、携带和使用方便、吸收起效快等优点。用于治疗跌打损伤、风湿骨痛。

Description

一种消肿止痛中药复方涂膜剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗跌打损伤、风湿关节炎等疾病的中成药制剂及其制备方法，尤其涉及一种消肿止痛中药复方涂膜剂及其制备方法。
背景技术
软组织损伤简称软伤属于中医“跌打损伤扭”“扭挫伤”范畴，是骨伤科中最常见的疾患。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。软组织损伤倘若治疗不当或未及时治疗，以及年老体弱、忽视功能锻炼等原因，可出会现某些并发症或后遗症，如慢性肿胀、肌萎缩、关节僵直等。近年来，软组织损伤性疾病的发病率呈上升趋势，已引起人们的普遍重视。
关节炎属于中医“痹病”范畴，泛指发生在人体关节及其周围组织的炎性疾病，可分为数十种。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。
西医药治疗软组织损伤及关节炎虽有作用快速的特点，但其治标不治本的不足及较常见的不良反应与副作用时常困扰着临床医生和患者。祖国医学治疗此类病症具有丰富的临床实践经验，以其特有的疗效和安全性正在为更多的人所接受。而该病症传统的治疗药物多以外用膏剂、药酒、擦剂、散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发的喷/气雾剂、巴布膏剂、贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。根据患者的反馈，这些剂型的药物大部分在不同程度上存在着载药量过低、刺激皮肤、不能在病变局部较长时间的停留、起效慢、使用不便、沾染衣物等缺点。
涂膜剂是近年来发展起来的新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。其透气性、对皮肤黏着性、保湿性均明显优于传统的剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适、对皮肤刺激性小，且剥离、复贴便利等优点，同时膜的形成减少了皮肤表面水分的蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂的使用能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是一种理想的新型外用透皮吸收制剂。
发明内容
本发明的目的：提供一种消肿止痛中药复方涂膜剂及其制备方法，以中草药为原料、生产方法简便、可指导批量生产、产品稳定性好、携带和使用方便、吸收起效快的治疗跌打损伤、风寒湿痹，以克服现有技术存在的缺陷满足人们需要。
为了实现上述目的，本发明的技术方案是：
一种消肿止痛中药复方涂膜剂，由活性成分1-2000份、成膜材料1-1000份及有机溶剂1-5000份制成基质；所述的活性成分由下述重量份数原料制成：由川乌1-50份、草乌1-50份、透骨草1-100份、细辛1-50份、苍术1-100份、桂枝1-50份、川牛膝1-100份、木瓜1-100份、威灵仙1-100份、络石藤5-500份、莪术1-100份、肿节风1-200份、白芍1-100份、海风藤5-500份、麝香1-50份、樟脑1-100份及薄荷脑1-100份。
上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的基质中还包括1-300重量份的增塑剂，所述的增塑剂为丙三醇。
上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的基质中还包括1-300重量份的透皮吸收促进剂，所述的透皮吸收促进剂为月桂氮酮。
上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的成膜材料为聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇24-88、聚乙烯醇17-88、火棉胶中的一种或多种以任意比混合的混合物。
上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的有机溶剂为乙醇。
上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的活性成分包括川乌10份、草乌10份、透骨草45份、细辛20份、苍术45份、桂枝20份、川牛膝45份、木瓜45份、威灵仙45份、络石藤75份、莪术45份、肿节风75份、白芍45份、海风藤75份、麝香4份、樟脑45份及薄荷脑45份。
上述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其中，所述的活性成分中还包括双氯芬酸钠7.5份。
一种消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用200-8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍1～48小时；以每分钟约1-25ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.01-1.35的流浸膏；取麝香、樟脑、薄荷脑以70-80％乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；加将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解；加入月桂氮酮，再加55％-95％乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
上述的消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，其中，将川乌5-15份、草乌5-15份、透骨草30-60份、细辛15-30份、苍术30-60份、桂枝15-30份、川牛膝30-60份、木瓜30-60份、威灵仙30-60份、络石藤50-100份、莪术30-60份、肿节风50-100份、白芍30-60份、海风藤50-100份十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约2ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在75℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.10的浸膏；取麝香2-8份、樟脑30-60份及薄荷脑30-60份以75％乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解，加入月桂氮酮，再加75％乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
本发明采用适当溶剂将活性成分配制成为膏状体，产品的流动性、黏性，剥离度、稳定性均良好，无不良气味；生产操作简单，稳定性均良好，吸收起效快，生物利用度高，克服了口服用药有效成分受肝首过效应和胃肠道破坏的弊端，药效稳定持久，可降低药物的毒副作用，生产操作简单，可指导量产。
具体实施方式
一种消肿止痛中药复方涂膜剂，由活性成分1-2000份、成膜材料1-1000份及有机溶剂1-5000份制成基质；所述的活性成分由下述重量份数原料制成：由川乌1-50份、草乌1-50份、透骨草1-100份、细辛1-50份、苍术1-100份、桂枝1-50份、川牛膝1-100份、木瓜1-100份、威灵仙1-100份、络石藤5-500份、莪术1-100份、肿节风1-200份、白芍1-100份、海风藤5-500份、麝香1-50份、樟脑1-100份及薄荷脑1-100份。
所述的基质中还包括1-300重量份的增塑剂，所述的增塑剂为丙三醇。
所述的基质中还包括1-300重量份的透皮吸收促进剂，所述的透皮吸收促进剂选用月桂氮酮。
所述的成膜材料优选聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇24-88、聚乙烯醇17-88、火棉胶中的一种或多种以任意比混合的混合物，最好是聚乙烯醇24-88。
所述的有机溶剂优选乙醇。
优选的，成膜材料：聚乙烯醇(24-88)300重量份；增塑剂：丙三醇150体积份；透皮吸收促进剂：月桂氮酮60重量份；有机溶剂：75％乙醇3000体积份。
所述的活性成分包括川乌10份、草乌10份、透骨草45份、细辛20份、苍术45份、桂枝20份、川牛膝45份、木瓜45份、威灵仙45份、络石藤75份、莪术45份、肿节风75份、白芍45份、海风藤75份、麝香4份、樟脑45份及薄荷脑45份。
所述的活性成分中还包括双氯芬酸钠7.5份。
一种消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用200-8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍1～48小时；以每分钟约1-25ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.01-1.35的流浸膏；取麝香、樟脑、薄荷脑以70-80％乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；加将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解；加入月桂氮酮，再加55％-95％乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
十四味原料药粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎等常规的方法。
将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约2ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在75℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.10的浸膏；取麝香、樟脑、薄荷脑以75％乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解，加入月桂氮酮，再加75％乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
其中，活性成分所用原料药的优选重量份配比为：川乌5-15份、草乌5-15份、透骨草30-60份、细辛15-30份、苍术30-60份、桂枝15-30份、川牛膝30-60份、木瓜30-60份、威灵仙30-60份、络石藤50-100份、莪术30-60份、肿节风50-100份、白芍30-60份、海风藤50-100份、麝香2-8份、樟脑30-60份及薄荷脑30-60份。
其中，活性成分所用原料药的更优选的重量份配比为：川乌9-11份、草乌9-11份、透骨草44-46份、细辛19-21份、苍术44-46份、桂枝19-21份、川牛膝44-46份、木瓜44-46份、威灵仙44-46份、络石藤74-76份、莪术44-46份、肿节风74-76份、白芍44-46份、海风藤74-76份、麝香3-5份、樟脑44-46份及薄荷脑44-46份。
其中，活性成分所用原料药的最佳重量份配比为：川乌10份、草乌10份、透骨草45份、细辛20份、苍术45份、桂枝20份、川牛膝45份、木瓜45份、威灵仙45份、络石藤75份、莪术45份、肿节风75份、白芍45份、海风藤75份、麝香4份、樟脑45份及薄荷脑45份。
实施例1：
原料药处方：
川乌10g、草乌10g、透骨草45g、细辛20g
苍术45g、桂枝20g、川牛膝45g、木瓜45g
威灵仙45g、络石藤75g、莪术45g、肿节风75g
白芍45g、海风藤75g、麝香4g、樟脑45g
薄荷脑45g
制备方法：
将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液3500ml，在75℃温度下回收乙醇减压浓缩至相对密度为1.10的流浸膏700g备用；将麝香、樟脑、薄荷脑以75％乙醇溶液350g溶解备用；将所提取的中药流浸膏700g，加入丙三醇140g，搅拌均匀；将聚乙烯醇24-88称取200g，水浴加热充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解后加入月桂氮酮40g，再加75％乙醇至2000ml，随加随搅拌，搅匀后获得产品。密封于滚珠瓶内，每瓶30ml。
实施例2：
原料药处方：
川乌5g、草乌5g、透骨草45g、细辛10g
苍术45g、桂枝10g、川牛膝45g、木瓜30g
威灵仙67g、络石藤112g、莪术45g、肿节风50g
白芍67g、海风藤112g、麝香2g、樟脑30g
薄荷脑30g
将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液3500ml，在75℃温度下回收乙醇减压浓缩至相对密度为1.10的流浸膏700g备用；将麝香、樟脑、薄荷脑以75％乙醇溶液350g溶解备用；将所提取的中药流浸膏700g，加入邻苯二甲酸二丁酯75g，搅拌均匀；将聚乙烯醇17-88称取150g，水浴加热充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解后加入月桂氮酮40g，再加75％乙醇至1500ml，随加随搅拌，搅匀后获得产品。密封于滚珠瓶内，每瓶30ml。
实施例3：
原料药处方：
川乌15g、草乌15g、透骨草30g、细辛15g
苍术30g、桂枝15g、川牛膝45g、木瓜45g
威灵仙45g、络石藤150g、莪术50g、肿节风50g
白芍30g、海风藤150g、麝香4g、樟脑60g
薄荷脑60g
将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液3500ml，在75℃温度下回收乙醇减压浓缩至相对密度为1.10的流浸膏700g备用；将麝香、樟脑、薄荷脑以75％乙醇溶液350g溶解备用；将所提取的中药流浸膏800g，加入丙三醇140g，邻苯二甲酸二丁酯90g，搅拌均匀；将聚乙烯醇24-88称取300g，水浴加热充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解后加入月桂氮酮60g，再加75％乙醇至3000ml，随加随搅拌，搅匀后获得产品。密封于滚珠瓶内，每瓶30ml。
实施例4：
原料药处方：
川乌20g、草乌20g、透骨草90g、细辛30g
苍术45g、桂枝30g、川牛膝45g、木瓜45g
威灵仙45g、络石藤150g、莪术45g、肿节风90g
白芍45g、海风藤150g、麝香4g、樟脑60g
薄荷脑60g、双氯芬酸钠7.5g
制备方法：
将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用5000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液4000ml，在75℃温度下回收乙醇减压浓缩至相对密度为1.10的流浸膏1000g备用；将麝香、樟脑、薄荷脑、双氯芬酸钠以75％乙醇溶液350g溶解备用；将所提取的中药浸膏900g，加入丙三醇140g，加入羧甲基纤维素钠60g搅拌均匀；将聚乙烯醇24-88称取300g，水浴加热充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解后加入二甲基亚砜90g，再加75％乙醇至3000ml，随加随搅拌，搅匀后获得产品。密封于滚珠瓶内，每瓶30ml。
本发明的各组分用量在其重量范围内成膜时间、弹性、韧性均较好。
取用本发明进行皮肤刺激性试验：
取健康家兔4只，体重1800～2300g，将兔脊柱两侧去毛而不损伤皮肤，暴露两侧5cm至6cm的表皮，将本品0.5mL涂在左侧去毛区，右侧涂生理盐水对照，于6小时、24小时、48小时观察涂漠部位的反应，结果各涂药部位皮肤均无红肿，发疹，水疱等现象。说明本发明对皮肤无刺激性。
取用本发明进行成膜试验：
用软毛刷蘸取本涂膜液在玻璃板上轻轻涂上薄层，同时在患者10名在手背或脚背涂膜一层本发明，同时在已吹起气球上涂抹一层本发明观察成膜时间，结果本涂膜剂在人体上为90s，气球上成膜时间为120s，说明本发明的成膜性良好。
为表明本发明药物的治疗效果，本发明作了如下临床观察：
本发明的消肿止痛中药复方涂膜剂治疗风寒湿证痹病、急性扭挫伤的临床试验小结如下：
本发明系根据传统的中医药理论与现代成膜技术材料相结合研制的中药制剂，具有祛风除湿，舒筋活络，消肿止痛的功效，用于风寒湿痹、关节疼痛、跌打损伤，瘀血肿痛等症。
为了验证本发明的消肿止痛中药复方涂膜剂的疗效，吉林市东方医院于2015年9月至2016年11月对消肿止痛涂膜进行了临床试验，结果小结如下：
1、分组：查随机排列表，治疗组与对照组按5：3进行区组随机分组。
2、用量疗程和给药方法：
(1)治疗组：100例，使用消肿止痛涂膜剂，每日4次涂于患处，每膜敷6小时。
(2)对照组：60例，使用消肿止痛药膏，每日4次于患处，每次涂抹间隔6小时。
(3)疗程：5天。
(4)试验疗程内停用其他类似药物。
3、统计方法：等级资料用Ridit分析，计数资料用X2检验，计量资料用t(u)检验。
结果：
一、一般资料与可比性检查：
1、性别比较：
表1
例数 男 女
治疗组 100 59 41
对照组 60 36 24
注：治疗组与对照组性别比较，P＞0.05，无显著性差异。
2、年龄比较：
表2
例数 16-29 30-39 40-49 50-59 60-76
治疗组 100 21 30 16 20 13
对照组 60 12 17 10 13 8
注：治疗组与对照组年龄比较，P＞0.05，无显著性差异。
3、病种比较：
表3
例数 痹症 急性扭挫伤
治疗组 100 66 34
对照组 60 39 21
注：治疗组与对照组病种分布相同，无差异。
4、两组病程比较：
表4-1
痹症 例数 >1年 1-3年 >3年
治疗组 65 23 12 25
对照组 40 12 10 18
表4-2
急性扭挫伤 例数 1天 1-3天 >3天
治疗组 39 31 6 2
对照组 21 16 4 1
注：急性扭挫治疗组与对照组病程比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
二、疗效比较：
1、总疗效比较：
表5
注：治疗组与对照组总疗效比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
2、治疗后临床症状疗效比较：
(1)痹病患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)：
表6
注：痹病治疗组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01。
(2)急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)
表7
注：急性扭挫伤治疗组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01。
四、安全性检测：
1、治疗组与开放组
(1)血常规：治疗前检测了90例，其中在正常范围的90例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了90例，其中在正常范围的90例治疗后复查，均未见异常。
(3)心电图：治疗前检测了90例，其中在正常范围的90例治疗后复查，均未见异常。
2、对照组：
(1)血常规：治疗前检测了35例，其中在正常范围的35例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了35例，其中在正常范围的35例治疗后复查，均未见异常。
(3)心电图：治疗前检测了35例，其中在正常范围的35例治疗后复查，均未见异常。
五、不良反应观察：两组用药后均未出现不良反应症状。
结论：
消肿止痛中药复方涂膜剂能有效治疗急性扭挫伤和痹病。显效率为75％，有效率为23％，总有效率达98％。
本发明根据“通则不痛、痛则不通”的中医理论，针对上述疾病的病因机理，制定了“消肿止痛、祛风除湿、舒筋活络”的治疗原则，筛选出组方，由此制备的中药制剂对跌打损伤、风湿骨痛具有显著的疗效，在临床上可适用于例如风寒湿痹、关节炎、肩周炎、颈椎病、腰椎病、急性扭挫伤等疾病。
综上所述，本发明采用适当溶剂将活性成分配制成为膏状体，产品的流动性、黏性，剥离度、稳定性均良好，无不良气味；生产操作简单，稳定性均良好，吸收起效快，生物利用度高，克服了口服用药有效成分受肝首过效应和胃肠道破坏的弊端，药效稳定持久，可降低药物的毒副作用，生产操作简单，可指导量产。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构变换，或直接或间接运用附属在其他相关产品的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：由活性成分1-2000份、成膜材料1-1000份及有机溶剂1-5000份制成基质；所述的活性成分由下述重量份数原料制成：由川乌1-50份、草乌1-50份、透骨草1-100份、细辛1-50份、苍术1-100份、桂枝1-50份、川牛膝1-100份、木瓜1-100份、威灵仙1-100份、络石藤5-500份、莪术1-100份、肿节风1-200份、白芍1-100份、海风藤5-500份、麝香1-50份、樟脑1-100份及薄荷脑1-100份。
2.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的基质中还包括1-300重量份的增塑剂，所述的增塑剂为丙三醇。
3.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的基质中还包括1-300重量份的透皮吸收促进剂，所述的透皮吸收促进剂为月桂氮酮。
4.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的成膜材料为聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇24-88、聚乙烯醇17-88、火棉胶中的一种或多种以任意比混合的混合物。
5.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的有机溶剂为乙醇。
6.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的活性成分包括川乌10份、草乌10份、透骨草45份、细辛20份、苍术45份、桂枝20份、川牛膝45份、木瓜45份、威灵仙45份、络石藤75份、莪术45份、肿节风75份、白芍45份、海风藤75份、麝香4份、樟脑45份及薄荷脑45份。
7.根据权利要求1所述的消肿止痛中药复方涂膜剂，其特征在于：所述的活性成分中还包括双氯芬酸钠7.5份。
8.一种根据权利要求1-7任意一项所述的消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，其特征在于：将川乌、草乌、透骨草、细辛、苍术、桂枝、川牛膝、木瓜、威灵仙、络石藤、 莪术、肿节风、白芍、海风藤十四味原料药粉碎成粗粉过筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用200-8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍1～48小时；以每分钟约1-25ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在70℃-80℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.01-1.35的流浸膏；取麝香、樟脑、薄荷脑以70-80%乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；加将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解；加入月桂氮酮，再加55%-95%乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
9.根据权利要求8所述的消肿止痛中药复方涂膜剂的制备方法，其特征在于：将川乌5-15份、草乌5-15份、透骨草30-60份、细辛15-30份、苍术30-60份、桂枝15-30份、川牛膝30-60份、木瓜30-60份、威灵仙30-60份、络石藤50-100份、莪术30-60份、肿节风50-100份、白芍30-60份、海风藤50-100份十四味原料药粉碎成粗粉过20目筛，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用4000重量份的75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约2ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，在75℃温度下回收乙醇浓缩至相对密度为1.10的浸膏；取麝香2-8份、樟脑30-60份及薄荷脑30-60份以75%乙醇溶液溶解，溶解后加入中药流浸膏，加入丙三醇，搅拌均匀；将成膜材料水浴充分溶解后加入上述溶液，边加边搅拌，至全部溶解，加入月桂氮酮，再加75%乙醇至规定量，随加随搅拌，搅匀后迅速分装，密封。
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