CN1857488A - 乐妇康制剂及其制备方法 - Google Patents
乐妇康制剂及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN1857488A CN1857488A CN 200610072704 CN200610072704A CN1857488A CN 1857488 A CN1857488 A CN 1857488A CN 200610072704 CN200610072704 CN 200610072704 CN 200610072704 A CN200610072704 A CN 200610072704A CN 1857488 A CN1857488 A CN 1857488A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- extractum
- preparation
- lefukang
- radix
- water
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Landscapes
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
本发明涉及一种具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒的治疗妇女盆腔炎的乐妇康制剂及其制备方法。其制备方法是将赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，向清膏中加入乙醇调节含醇量，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至清膏，加入辅料制成多种方便服用的剂型，临床用于治疗气滞血瘀所致的下腹或腰骶疼痛，行经腹痛加重，月经量多或经期延长，经色暗红，夹血块，胸胁或乳房胀痛，白带量多及有上述症状的慢性盆腔炎患者。本发明疗效显著、属纯中药制剂、携带方便，同时成本低、利于临床应用。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，更具体地说是一种具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒的治疗妇女盆腔炎的乐妇康制剂及其制备方法。
背景技术
盆腔炎特别是慢性盆腔炎是妇科常见和多发病，此病症状繁多，可因劳累或情绪变化等反复发作，日久不愈，成为妇科的顽症，严重影响妇女的生活、工作和身心健康。急性盆腔炎未能恰当彻底治疗或患者体质较差、病程迁延亦可引起慢性盆腔炎。据重庆中医研究院妇科调查初步统计，本病约占就诊病率的20-30％。慢性炎症导致盆腔瘀血、月经过多，卵巢功能损害时会出现月经失调，输卵管粘连阻塞时会导致不孕症，有专家用腹腔镜检查证实，约40％的不孕的主要原因，就系输卵管炎性病变所致。
《黄帝内经素问》曰：“血实宜决之”《血证论》曰：“一切不治之证，总由不善去瘀之故，凡治血者，必先以去瘀为要”。又《读书随笔》“叶天士谓：久病必治络。其说谓病久气血推行不利。血络之中必有瘀凝。故病致缠延不去，必疏其络而病气可尽也。”该病的又一特征：病程缠绵，迁延日久，易于复发，属难治之证。综上所述，本病治法当活血祛瘀，清解郁热。瘀血不去则新血不生，郁热难清。故需同时采用活血化瘀与清热解郁之法，方可切合瘀血挟郁热病机，化痰则新生郁热除则痛自安。
近年来中医药治疗慢性盆腔炎临床报道屡见，方法多，无毒副作用，患者易于接受，能坚持长期治疗，且中医从整体观念出发，调节机体功能，对慢性盆腔炎的症状及体征的改善有良好的效果，前景广阔，值得深入研究。
中医药治疗慢性盆腔炎从临床分型看，主要是气滞血瘀型、湿热瘀结型和寒湿凝滞型，而以前两型居多。从治疗原则看，以辨证论治为主，结合现代辨病论治，除从脏腑论治外，主要是病因治疗，如活血行气、清热解毒、利湿止带、活血通络、行气导滞、理气化痰、破瘀消瘢、软坚散结、温经化瘀、温阳化气等法。从内服药的情况来看，已进入市场针对性强的，疗效好的、复发率低的中药制剂还十分缺乏，因此有必要开发这方面的中药新制剂。
中国专利文献申请号为200510031742.1(申请日为2005年06月24日，公开日为2005年12月21日，公开号为CN1709359A)公开了一种治疗妇女盆腔炎症的片剂及其制备方法的妇炎舒片，它的主要成分为：忍冬藤、大血藤各20～25％，甘草、大青叶各1～4％，蒲公英、赤芍、丹参、虎杖、川楝子(制)、延胡索(制)各5～10％，大黄(制)3～6％的片剂。
其制备方法是，包括以下步骤：
(1)取上述各重量份原料药备用；
(2)在(1)的药物中，取延胡索(制)粉碎成过40～200目筛的细粉，过筛，备用；
(3)在(1)的药物中。取丹参、赤芍、虎杖以乙醇为溶媒加热回流提取1～3次，每次加乙醇为药材量的3～15倍，加热回流提取各1～3小时；
(4)将(3)中多次提取所得的提取液合并，滤过；
(5)将(4)所得的滤液先回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.10～1.40(60～70℃)的稠膏；
(6)将上述(3)乙醇提取后所得药渣与(1)中其余忍冬藤等七味，加水煎煮提取1～5次，每次加4～20倍量的水，煎煮各1～3小时；
(7)将(6)中多次煎煮所得的煎液合并，滤过；
(8)将(7)所得的滤液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.40(60～70℃)的稠膏；
(9)将上述(5)、(8)所得的稠膏合并，加入(2)所得细粉中混合均匀，直接制成颗粒或真空干燥后粉碎成细粉再制粒，干燥，压片，即得。
一种妇炎舒片制备方法的最佳实施方案：
(1)取药物组成成分及其最佳重量百分比为：忍冬藤、大血藤各23.82％，甘草、大青叶各2.38％，蒲公英、赤芍、丹参、虎杖、川楝子(制)、延胡索(制)各7.14％，大黄(制)4.76％；
(2)以上药物中，取延胡索(制)粉碎成过80-120目筛的细粉，备用。丹参、赤芍、虎杖加乙醇回流提取2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏。药渣与其余的忍冬藤等七味，加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第2次加8倍量水煎煮1.5小时，第3次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，压片，即得。
该200510031742.1号发明专利申请更好的保证了药物的稳定性，利于贮藏、携带和使用，但也存在不足之处，由于中药的味数较多，用料繁琐，且该片剂的制备方法复杂，提高了生产成本。
本发明药物针对慢性盆腔炎瘀血挟郁热，瘀血治病为主的病机，立活血化瘀、清神郁热为法，经筛选，验证，固定处方，研制了纯中药的“乐妇康制剂”。
发明内容
本发明的目的就在于研究出一种乐妇康制剂，克服上述诸品种之不足，而提供一种由纯中药不含化工成分，不含激素，无毒副作用，表里兼治，达到更好的活血化瘀、行气止痛、清热解毒之功效。另外该药剂可针对患者需要制备成不同剂型，便于服用，携带方便。
本发明的另一个目的，就是研究出利用该药剂中的八味药材为原料，制备出性能优良符合《中华人民共和国药典》标准的乐妇康制剂的制备方法，由于该发明制备工艺简单，原料药材减少，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。
为实现上述发明目的，本发明提供的乐妇康制剂，由下述重量份的原料药加工制备而成：
赤芍200-350 柴胡200-350 枳壳200-350 丹参200-350
大血藤300-700 延胡索200-350 败酱草600-900 蒲公英600-900
优选方案，由下述重量份的原料药加工制备而成：
赤芍250 柴胡250 枳壳250 丹参375
大血藤500 延胡索250 败酱草750 蒲公英750
本发明的乐妇康制剂，可以制备成胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液。
所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。
所用的八味药材均为市售的经过检验合格的中药材。
乐妇康制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)按各组份的重量份取原料备用；
(2)将赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12(60℃)的浸膏；
(3)向(2)中的浸膏加入80-95％重量百分比的乙醇，调节含醇量至50-80％，静置10-14小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20(60℃)的浸膏，又以1.10～1.15(60℃)为佳。
水煎煮的条件为：加水煎煮2-4次，每次加水量为赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物的4-10倍，每次0.5-2小时，煎煮温度控制在80℃至沸腾，又以加8倍量水煎煮3次，每次1小时，煎煮温度控制在80℃为佳。
向回收乙醇后得到的浸膏中加入辅料，采用喷雾干燥法在喷雾干燥制粒机(PGL-80型，重庆广夏干燥设备工程公司出品)中对浸膏与辅料的混合物进行干燥。其中进风温度控制在75-95℃，物料温度控制在70-90℃，喷雾压力为0.1-0.3Mpa，输液频率为10-40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一种，用量为赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物量的2.5-3.5％，其中辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉的重量份配比为任意比。
胶囊剂的制备方法是，常温常压下，将赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物加水煎煮2-4次，每次加水量为八味药材混合物的4-10倍，每次煎煮时间0.5-2小时，煎煮温度控制在80℃至沸腾，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.12(60℃)的浸膏；向所得的浸膏加入80-95％重量百分比的乙醇，调节含醇量至50-80％，静置10-14小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20(60℃)的浸膏。用喷雾干燥法对浸膏进行干燥，向喷雾干燥制粒机中加入辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉中的至少一种作为底料，浸膏作为粘合剂，控制进风温度在75-95℃，物料温度在70-90℃，喷雾压力在0.1-0.3Mpa，输液频率在10-40r/min即可，制粒，装成胶囊，制得胶囊剂。
片剂的制备方法是，基本同于胶囊剂的制备方法，唯有不同的是，制粒，压片，制得片剂。
颗粒剂的制备方法是，基本同于胶囊剂的制备方法，唯有不同的是，制粒，分装，制得颗粒剂。
口服液的制备方法是，基本同于胶囊剂的制备方法，唯有不同的是，制备口服液不需要进行喷雾干燥，向回收乙醇后得到的浸膏中加入2-5g苯甲酸钠，加水，搅匀，灌装，制得口服液。
本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效：
赤芍：行瘀，止痛，凉血，消肿。治瘀滞经闭，腹痛，胁痛……
《别录》：“通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱大小肠……中恶腹痛，腰痛。”
《滇南本草》：“泻脾火，降气，行血，破瘀，散血块，止腹痛，退血热，攻痈疮，治疥癞。”
柴胡：和解表里，疏肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛……月经不调，子宫下垂。
《滇南本草》：“伤寒发汗解表要药，退六经邪热往来……治妇人血热烧经，能调月经。”
《纲目》：“…平肝、胆、三焦、包络相火，……治肥气寒热，妇人热入血室，经水不调…”
枳壳：破气，行痰，消积。治胸膈痰滞，胸痞，胁胀……下痢后重，脱肛，子宫脱垂。
《药性论》：“…主肠风痔疮，心腹结气，两胁胀虚，关膈拥塞。”
《现代实用中药》：“治…水肿，便秘，子宫下垂，脱肛。”
丹参：活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，……积聚，瘀血腹痛……
《日华子本草》：“养神定志，通利关脉。…排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，丹毒……。”
《云南中草药选》：“活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，…子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。”
大血藤：败毒消痈，活血通络，祛风杀虫。治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调……
《本草图经》：“攻血，治血块。”
《湖南药物志》：“通经补血，…治血晕，血淋，……”
延胡索：活血，散瘀，理气，止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调……
《纲目》：“活血，利气，止痛，通小便。”
败酱草：清热解毒，排脓破瘀。治肠痈，下痢，赤白带下，产后瘀滞腹痛，目赤肿痛，痈肿疥癣。
《日华子本草》：“治血气心腹痛，…产前后诸疾，…血运、排脓…赤白带下，疮痍疥癣，丹毒。”
蒲公英：清热解毒，利尿散结。治急性乳腺炎，……
《本草衍义补遗》：“化热毒，消恶肿结核，解食毒，散滞气。”
《山东中药》：“为解毒、消炎、清热药。……”
本发明提供的乐妇康制剂具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒的功效，临床用于治疗气滞血瘀所致的下腹或腰骶疼痛，行经腹痛加重，月经量多或经期延长，经色暗红，夹血块，胸胁或乳房胀痛，白带量多及有上述症状的慢性盆腔炎患者。胶囊剂的具体用法用量为开水冲服，一次1.8g(相当于原生药材13.5g)，一日三次；片剂的具体用法用量为口服，一次1.8g(相当于原生药材13.5g)，一日三次；颗粒剂的具体用法用量为开水冲服，一次1.8g(相当于原生药材13.5g)，一日三次；口服液的具体用法用量为口服，一次10ml(相当于原生药材13.5g)，一日三次。
为了说明乐妇康制剂的疗效，申请人对其进行药效学试验，结果如下：
本研究所用实验方法主要根据卫生部药政局发布的“中药新药研究指南(药学、药理学、毒理学)”有关章节及相关文献进行。一些实验系根据国际常用公认方法或根据本实验室情况复制并经多种条件摸索后加以改进的方法。
本研究数据均以均值±标准差(
x±s)表示。数据用单因素方差分析，LSD法进行组间比较，统计软件为SPSS10.0版。
一、实验材料
1受试药物
名称：乐妇康浸膏，重庆希尔安药业有限公司提供，批号：050202。
含量：含生药6.0g/ml。
性状：黑褐色粘稠液体；气芳香；味苦。
给药途径：灌胃给药。
配制：根据需要用蒸馏水配为不同浓度。
2给药方案
表1 乐妇康浸膏给药方案
| 动物 | 组别 | 受试物 | 药物浓度(mg/ml) | 给药体积(ml/kg) | 给药剂量(mg/kg) | 给药途径 |
| 小鼠 | 模型组乐妇康高剂量组乐妇康中剂量组乐妇康低剂量组 | 0.9％生理盐水乐妇康浸膏乐妇康浸膏乐妇康浸膏 | /2.01.00.5 | 20202020 | /402010 | i.gi.gi.gi.g |
| 大鼠 | 模型组乐妇康高剂量组乐妇康中剂量组乐妇康低剂量组 | 0.9％生理盐水乐妇康浸膏乐妇康浸膏乐妇康浸膏 | /4.02.01.0 | 10101010 | /402010 | i.gi.gi.gi.g |
二、实验及统计方法
本研究所用实验方法主要根据卫生部药政局发布的“中药新药研究指南(药学、药理学、毒理学)”有关章节及相关文献进行。一些实验系根据国际常用公认方法或根据本实验室情况复制并经多种条件摸索后加以改进的方法。
本研究数据均以均值±标准差(
x±s)表示。数据用单因素方差分析，LSD法进行组间比较，统计软件为SPSS10.0版。
三、实验结果
(一)慢性盆腔炎模型试验
(I)大肠杆菌感染所致大鼠慢性盆腔炎模型试验
1目的
观察样品对大肠杆菌感染所致大鼠慢性盆腔炎模型的影响。
2实验材料
2.1对照药物
妇炎舒片：根据中国专利文献申请号为200510031742.1的方法生产的依据妇炎舒胶囊改进的妇炎舒片。
它的主要成分为：忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、赤芍、丹参、虎杖、川楝子(制)、延胡索(制)、大黄(制)。
2.2实验动物
Wistar大鼠，60只，全雌，清洁级动物，合格证号：SCXK(渝)20020004号，本院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号：SYXK(渝)20020002号)饲养及观察。
3方法及结果
取200g左右雌性大鼠60只随机分为6组，每组10只，除正常组外其余各组大鼠乙醚麻醉后，碘酒消毒于下腹部正中剪一约1cm小口，暴露并固定子宫，抽取制备好的大肠杆菌悬液(浓度约为6×106)0.2ml，于子宫分叉处进针插入右侧子宫，用注射器针尖机械性损伤子宫内膜组织，然后注入菌液，缝合伤口，正常喂养。手术10天后按表1灌胃给药，每日一次，连续20天，模型组和正常对照组给予同等体积的生理盐水。末次给药后1小时处死动物，取出两侧子宫称重，计算炎症肿胀度＝右侧致炎子宫-左侧正常子宫、肿胀率＝(肿胀度/左侧子宫)*100％和抑制率＝(模型组子宫肿胀率-给药组子宫肿胀率)/模型组子宫肿胀率；子宫用10％中性福尔马林溶液充分固定后，按常规取材，石蜡制片，HE染色，树胶封固，光镜下观察子宫病理形态学变化，病理观察指标、评分标准及结果见表2～5：
表2 大肠杆菌感染所致大鼠细菌型慢性盆腔炎模型病理指标观测评分表
| 指标 | 分值 | 症状 |
| ①宫腔狭窄、闭锁或扩张 | 0123 | 无明显病变病变小于1/31/3～2/3病变2/3以上病变 |
| ②炎细胞浸润 | 0123 | 无炎细胞浸润少数散在或灶性且仅在粘膜层散在或灶性但深入肌层多数散在或灶性并累及全层 |
| ③粘膜层及腺体萎缩 | 0123 | 各层次清晰粘膜固有层腺体结构消失肌层与粘膜层分界不清全层结构不清 |
| ④上皮细胞坏死脱落 | 0 | 单层柱状上皮 |
| 123 | 上皮细胞扁平或脱落小于1/3上皮细胞扁平或脱落1/3～2/3全层上皮细胞变性坏死 |
表3 对大肠杆菌感染所致大鼠慢性盆腔炎模型的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 子宫肿胀度(mg) | 子宫肿胀率(％) | 抑制率(％) |
| 正常组模型组妇炎舒片乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | //0.78402010 | 101010101010 | 1.20±14.2988.90±25.30△△56.70±17.73**53.00±22.22**55.40±21.47**73.30±18.84 | -0.08±8.1440.51±11.07△△28.10±10.00**26.39±8.11**28.68±12.17*35.79±10.28 | //30.6334.8629.2011.65 |
(模型组与正常组比较△＜0.05，△△＜0.01；各给药组与模型组比较*＜0.05，**P＜0.01)
表4 大肠杆菌感染所致慢性盆腔炎大鼠子宫病理改变表
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 宫腔狭窄、闭锁或扩张 | 炎细胞浸润 | 粘膜层及腺体萎缩 | 上皮细胞坏死脱落 | ||||||||||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 0 | 1 | 2 | 3 | 0 | 1 | 2 | 3 | 0 | 1 | 2 | 3 | |||
| 正常组模型组妇炎舒片乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | //0.78402010 | 101010101010 | 1002420 | 024454 | 043234 | 041002 | 1002110 | 024665 | 054324 | 030011 | 1012341 | 067755 | 031014 | 000000 | 1012110 | 036755 | 042234 | 020011 |
表5 对大肠杆菌感染所致慢性盆腔炎大鼠子宫病理变化评分的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 宫腔狭窄、闭锁或扩张 | 炎细胞浸润 | 粘膜层及腺体萎缩 | 上皮细胞坏死脱落 |
| 正常组模型组妇炎舒片乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | //0.78402010 | 101010101010 | 0.00±0.002.20±0.79△△1.30±0.95*0.7±0.670**1.10±0.74**1.80±0.79 | 0.00±0.002.10±0.74△△1.20±0.79**1.20±0.63**1.30±0.82*1.60±0.70 | 0.00±0.001.20±0.63△△0.90±0.570.70±0.480.70±0.671.33±0.71 | 0.00±0.001.80±0.79△△1.00±0.67*1.10±0.57*1.40±0.841.56±0.73 |
(模型组与正常组比较△＜0.05，△△＜0.01；各给药组与模型组比较*＜0.05，**P＜0.01)
由表可见：与正常组相比，模型组大鼠子宫肿胀度、肿胀率明显增大，病理改变各项指标评分均有明显升高，表明造模成功；乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组能明显减轻细菌加子宫内膜损伤所致大鼠子宫炎症，降低其肿胀度与肿胀率(p＜0.01～0.05)；就病理改变而言，乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组大鼠病变程度较模型组有明显改善，宫腔狭窄、闭锁或扩张、炎细胞浸润和上皮细胞坏死脱落等指标评分均有显著降低(p＜0.01～0.05)，详见附件病理报告。以上结果表明，乐妇康浸膏对细菌加子宫内膜损伤所致慢性盆腔炎大鼠模型有一定的治疗作用。
(II)异物刺激所致大鼠子宫内膜炎模型试验
1目的
观察样品对异物刺激致大鼠子宫炎症模型的影响。
2实验材料
2.1对照药物
妇炎舒片：根据中国专利文献申请号为200510031742.1的方法生产的依据妇炎舒胶囊改进的妇炎舒片。
它的主要成分为：忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、赤芍、丹参、虎杖、川楝子(制)、延胡索(制)、大黄(制)。
2.2实验动物
Wistar大鼠，60只，全雌，清洁级动物，合格证号：SCXK(渝)20020004号，本院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号：SYXK(渝)20020002号)饲养及观察。
3方法及结果
取200g左右雌性大鼠60只随机分为6组，每组10只，除正常组外其余各组大鼠乙醚麻醉后，碘酒消毒于右侧背部剪一小口，暴露子宫，沿右侧子宫角上1cm处作一横切口，将一塑料管(管径1mm，重4mg，酒精消毒)放置于子宫内，与子宫切口缝合固定。手术三天后按表1灌胃给药，每日一次，连续10天，模型组和正常对照组给予同等体积的生理盐水。末次给药后1小时处死动物，取出两侧子宫称重，计算炎症肿胀度＝右侧子宫-左侧正常子宫、肿胀率＝(肿胀度/左侧子宫)*100％和抑制率＝(模型组子宫肿胀率-给药组子宫肿胀率)/模型组子宫肿胀率；取脾、胸腺及子宫总重，称重并计算脏器系数，结果见表6～7：
表6 对异物刺激所致大鼠子宫炎症的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 子宫肿胀度(mg) | 子宫肿胀率(％) | 抑制率(％) |
| 正常组模型组妇炎舒片乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | //0.78402010 | 101010101010 | 0.30±16.77105.1±36.71△△66.1±23.39**65.9±20.14**62.3±25.87**80.20±29.21 | -0.13±9.4250.24±18.68△△32.82±14.79**34.03±11.61*28.25±14.22**40.91±9.40 | //34.6732.2743.7718.57 |
(模型组与正常组比较△＜0.05，△△＜0.01；各给药组与模型组比较*＜0.05，**P＜0.01)
表7 对异物刺激所致子宫炎症大鼠脏器系数的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 胸腺系数(mg/100g) | 脾系数(g/100g) | 子宫系数(mg/100g) |
| 正常组模型组妇炎舒片乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | //0.78402010 | 101010101010 | 123.30±28.89119.40±20.45108.13±23.30104.55±26.16109.32±20.63105.52±13.46 | 0.233±0.0310.177±0.025△△0.202±0.0310.185±0.0320.182±0.0260.184±0.031 | 161.03±30.46223.27±50.80△△204.51±46.42205.63±51.06228.88±38.10192.34±45.04 |
(模型组与正常组比较△＜0.05，△△＜0.01；各给药组与模型组比较*＜0.05，**P＜0.01)
由表可见：与正常组相比，模型组大鼠子宫脏器系数明显增大，子宫肿胀度、肿胀率也明显增大，表明造模成功；乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组能明显减轻异物刺激所致大鼠子宫炎症，降低其肿胀度与肿胀率(p＜0.01)；对大鼠脾、胸腺、子宫等脏器无明显影响。
(二)抗炎作用
(I)对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
1目的
观察样品对二甲苯所致小鼠耳肿胀急性炎症模型的影响。
2实验材料
2.1对照药物
强的松：仙居制药股份有限公司生产，批号：040205。
2.2实验动物
昆明种小鼠，55只，雌雄各半，清洁级动物，合格证号：SCXK(渝)20020004号，重庆市中药研究院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号：SYXK(渝)20020002号)饲养及观察。
3方法及结果
取18-22g小鼠55只随机分为5组，每组11只，按表1灌胃给药，每日一次，连续3天，对照组给予同等体积的生理盐水。末次给药后1小时，于小鼠右耳涂抹二甲苯0.03ml/只，20分钟后脱颈处死动物，打孔器打下动物左右耳，精密称取耳片重量，计算耳肿胀度(右耳重量-左耳重量)及肿胀率(肿胀度/左耳重量*100％)，结果见表8：
表8 乐妇康对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 肿胀度(mg) | 肿胀率(％) |
| NS对照组强的松乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | /0.010402010 | 1111111111 | 23.84±5.3116.78±5.29**17.40±7.14*20.20±6.2421.65±6.16 | 162.53±39.66107.47±33.59**111.05±44.79**125.06±37.18*145.46±43.37 |
(各给药组与对照组比较*＜0.05，**P＜0.01)
由表可见：乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组对二甲苯所致小鼠耳肿胀均有明显的抑制作用(p＜0.05～0.01)。提示在该剂量下乐妇康浸膏有明显的抗急性炎症的作用。
(II)对大鼠棉球肉芽肿的影响
1目的
观察样品对大鼠棉球肉芽肿的抗增殖作用。
2试验材料
2.1对照药物
强的松：仙居制药股份有限公司生产，批号：040205。
2.2试验动物
Wistar大鼠，51只，全雄，清洁级动物，合格证号：SCXK(渝)20020004号，本院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号：SYXK(渝)20020002号)饲养及观察。
3方法及结果
取150g左右雄性大鼠51只随机分为5组，每组10～11只，乙醚麻醉后，碘酒消毒于胸部剪一小口，植入称量好的灭菌棉球(20mg/个，2个/只大鼠)于腋下，缝合。植入棉球当日起按表1灌胃给药，每日一次，连续7天，对照组给予同等体积的生理盐水。末次给药后1小时处死动物，取出棉球肉芽组织，立即称重(湿重)，再100℃烘箱干燥24小时称干重，计算肉芽组织净重＝干重-棉球重；解剖大鼠取肝、脾、胸腺和肾上腺，称重并计算脏器系数，结果见表9～10：
表9 对大鼠棉球肉芽肿的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 棉球肉芽肿湿重(mg) | 肉芽组织净重(mg) | 体重(g) |
| NS对照组强的松乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | /0.02402010 | 1110101010 | 381.73±56.20229.65±35.31**337.80±56.94**332.26±63.38**351.55±49.88 | 85.96±11.2758.58±7.75*75.30±10.68**76.23±10.90**77.59±8.95** | 184.55±13.03167.50±19.82186.00±13.47171.50±11.24188.50±12.85 |
(各给药组与对照组比较*＜0.05，**P＜0.01)
表10 对棉球肉芽肿大鼠脏器系数的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 肝系数(g/100g) | 脾系数(g/100g) | 胸腺系数(mg/100g) | 肾上腺系数(mg/100g) |
| NS对照组强的松乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | /0.02402010 | 1110101010 | 4.70±0.384.48±0.484.53±0.334.70±0.214.85±0.23 | 0.56±0.130.40±0.11**0.52±0.130.52±0.130.53±0.12 | 238.58±28.9363.32±27.26**222.97±26.72242.76±27.79232.13±31.37 | 20.96±3.1318.75±3.1020.15±1.8421.74±2.6420.25±1.56 |
(各给药组与对照组比较*＜0.05，**P＜0.01)
由表可见：乐妇康浸膏各剂量组均能明显降低大鼠棉球肉芽肿增生(p＜0.01)，且对大鼠肝、脾、胸腺等脏器无明显影响；而强的松组在抑制大鼠肉芽增生的同时，对动物的脾、胸腺等脏器均有明显的抑制作用(p＜0.01)。
(三)镇痛作用
(I)对小鼠热板痛阈值的影响
1目的
观察样品对小鼠热刺激疼痛的影响。
2试验材料
2.1对照药物
盐酸吗啡：沈阳第一制药厂提供，批号：010322。
2.2试验动物
昆明种小鼠，52只，全雌，清洁级动物，合格证号：SCXK(渝)20020004号，重庆市中药研究院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号：SYXK(渝)20020002号)饲养及观察。
3方法及结果
取筛选后的小鼠(痛阈初筛，舔足时间＜6秒、＞30秒或跳跃者均弃去)52只随机分为5组，每组10～11只，测定各鼠的正常痛阈后(两次，取均值)，按表1给药，每日一次，连续3天，对照组给予同等体积的生理盐水液，吗啡组皮下注射给药一次。测定首次及末次给药后30分、60分、90分三个时间段的痛阈，结果见表11：
表11 对小鼠热板痛阈的影响(给药1次)(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 痛阈(s) | |||
| 给药前 | 药后30分 | 60分 | 90分 | |||
| NS对照组吗啡乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | /0.0075402010 | 1110111010 | 22.59±3.4321.65±3.0221.23±3.2022.25±3.1821.45±4.04 | 21.36±7.2644.80±14.21**18.09±4.9718.30±6.2915.70±4.22 | 17.27±7.5141.60±22.2918.27±7.1422.80±15.2124.40±10.90 | 17.00±6.5622.30±5.0118.00±6.5119.60±9.1615.70±4.69 |
(给药3次)(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 痛阈(s) | ||
| 药后30分 | 60分 | 90分 | |||
| NS对照组吗啡乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | /0.0075402010 | 1110111010 | 17.64±6.6148.00±11.02**17.64±6.9318.70±5.8117.00±6.60 | 16.64±5.7545.90±15.89**15.73±6.8415.70±6.0415.40±5.25 | 15.45±5.6817.80±4.4213.64±6.1217.00±8.2214.40±4.88 |
各给药组与对照组比较*＜0.05，**P＜0.01
由表可见：乐妇康浸膏对小鼠热板痛阈无明显影响。提示乐妇康浸膏对热刺激性的疼痛无明显镇痛作用。
(II)对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
1目的
观察样品对小鼠化学刺激性疼痛的影响。
2试验材料
2.1对照药物
阿司匹林：江苏黄河药业股份有限公司提供，批号：031010。
2.2试验动物
昆明种小鼠，52只，雌雄各半，清洁级动物，合格证号：SCXK(渝)20020004号，重庆市中药研究院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号：SYXK(渝)20020002号)饲养及观察。
3方法及结果
取18-22g小鼠52只随机分为5组，每组10～11只，按表1给药，每日一次，连续3天，对照组给予同等体积的生理盐水液。末次给药后1小时，腹腔注射0.7％的冰醋酸液0.2ml/只，记录20分钟内小鼠扭体次数和潜伏期。结果见表12：
表12 对小鼠扭体潜伏期和次数的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 潜伏期T(分) | 1/T(分-1) | 扭体次数(次) |
| NS对照组阿司匹林乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | /0.2402010 | 1110111010 | 4.61±1.025.67±1.265.50±2.084.88±1.634.72±1.91 | 0.226±0.0460.180±0.0400.199±0.0550.223±0.0840.239±0.079 | 29.00±10.4713.70±7.85**14.09±8.49**19.10±7.48*26.00±12.77 |
各给药组与对照组比较*＜0.05，**P＜0.01
由表12可见：乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组对醋酸所致小鼠扭体反应有明显的抑制作用，能明显减少醋酸刺激引起的小鼠扭体次数(p＜0.05～0.01)，但对潜伏期无明显影响。表明乐妇康浸膏对化学性刺激引起的外周疼痛有明显镇痛作用。
(四)活血化瘀作用
(I)对肾上腺素加冰水所致急性大鼠血瘀模型的影响
1目的
观察样品的活血化瘀作用。
2试验材料
2.1对照药物
复方丹参片：四川康福来制药有限公司提供，批号：040401。
2.2试验动物
Wistar大鼠，60只，雌雄各半，清洁级动物，合格证号：SYXK(渝)20020004号，重庆市中药研究院动物室提供。试验时在重庆市中药研究院实验动物实验室(合格证号：SYXK(渝)20020002号)饲养及观察。
3方法及结果
取大鼠65只，随机分为6组，每组10～12只，按表1给药，每日一次，连续7天，模型组和正常对照组给予生理盐水。末次给药后1小时，除正常对照组外，其余各组均按0.08ml/100g皮下注射0.1％的肾上腺素，2h后将动物于4℃冰水中浸泡5分钟，于首次注射后4小时再次注射同等剂量的肾上腺素，禁食不禁水18小时。次日取血测定HCT，腹主动脉取血4ml注入肝素抗凝试管中，测定全血粘度，再将血离心，测定血浆粘度，并计算出聚集指数、刚性指数、变形指数，结果见表13：
表13 对血瘀模型大鼠粘度及指数的影响(
x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 全血切变率(s-1) | 血浆粘度(mps) | HCT(l/l) | |
| 200 | 3 | |||||
| 正常组模型组复方丹参片乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | //1片402010 | 101010101010 | 3.94±0.254.55±0.28△△4.17±0.27*4.05±0.29**4.11±0.27**4.40±0.49 | 9.25±0.5810.40±0.51△△9.75±0.55**9.52±0.56**9.62±0.63**10.12±0.75 | 1.131±0.0761.286±0.134△△1.270±0.0641.190±0.090*1.221±0.0901.160±0.045** | 0.353±0.0220.360±0.0320.341±0.0250.332±0.012*0.346±0.0310.378±0.024 |
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 红细胞聚集指数 | 红细胞刚性指数 | 红细胞变形指数 |
| 正常组模型组复方丹参片乐妇康大剂量乐妇康中剂量乐妇康小剂量 | //0.001402010 | 101010101010 | 8.22±0.808.16±0.937.70±0.548.04±0.727.93±0.848.74±0.87 | 1.114±0.0511.108±0.1101.112±0.0951.167±0.0981.115±0.0861.094±0.130 | 7.08±0.727.16±1.146.74±0.907.30±1.146.90±0.877.48±1.65 |
(模型组与正常组比较△＜0.05，△△＜0.01；各给药组与模型组比较*＜0.05，**P＜0.01)
由表可见：于正常组相比，模型组大鼠全血粘度(高切、低切)、血浆粘度均明显升高，表明血瘀模型造模成功；乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组能明显降低急性血瘀模型大鼠的全血粘度(高切、低切)(p＜0.01)；对于血浆粘度的升高，乐妇康浸膏10g/kg和40g/kg剂量组也有明显的降低作用；但对红细胞聚集指数、刚性指数和变形指数无明显影响。表明乐妇康浸膏对急性血瘀模型大鼠有明显的活血化瘀作用。
(五)抑菌作用
(I)体外抑菌试验
1目的
观察样品对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、乙型溶血性链球菌的体外抑菌效果。
2试验材料
2.1对照药物
头孢噻肟钠：南昌立健药业有限公司生产，批号：20040633。
2.2试验动物
家兔，1只，雌，普通级动物，合格证号：SYXK(渝)20020004号，重庆市中药研究院动物室提供。
3方法及结果
固体两倍稀释法：用培养基将药物按两倍稀释成系列浓度，依次分装在一系列平皿中，于各营养琼脂平板上加入可能对试验药物敏感的试验菌，经过一定时间和温度的培养，观察各试验菌在营养琼脂平板上生长情况而求出药物的最低抑菌浓度(MIC)。
3.1乐妇康浸膏药物稀释
A、用于金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌的普通营养琼脂的药物稀释：浸膏药物浓度则依次为1.5g/ml、0.75g/ml、0.375g/ml、0.1875g/ml、0.09375g/ml、0.046875g/ml，每个浓度分别倾注入1个无菌平皿，冷凝后翻转放置(在接种细菌时划分成2个区)。
B、用于乙型溶血性链球菌的血培养基的药物稀释：方法同A，只是每个药物培养基需添加10％的无菌兔血。
C.阳性菌生长对照(不加试验药物的适宜培养基接种相应的5种试验菌)，阳性药物对照(每15ml营养琼脂或血培养基中加入0.05g头孢噻肟钠)，空白对照(不接种菌)。
3.2试验菌液的接种及培养
取用营养肉汤复壮培养18-24小时的每种试验菌100倍稀释级菌液5μl，用微量加样器滴加于各试验药物抑菌平皿、阳性菌生长对照及阳性药物对照平皿中(每个平皿接种细菌时划分成2个区，每区分三点滴加一菌种，每点滴加5μl)；将各平皿置于(36±1)℃培养18-24h，结果见表14：
表14 乐妇康浸膏体外抑菌试验结果
| 药液浓度(g/ml) | 金黄色葡萄球菌 | 大肠杆菌 | 绿脓杆菌 | 变形杆菌 | 乙型溶血链球菌 |
| 1.500.750.3750.18750.09380.0469阳性药物对照阳性菌生长对照空白对照 | -----①+-+- | ---①+++-+- | ----①++-+- | -----①+-+- | ---①+++-+- |
注：“+”平皿长菌；“-”平皿末长菌；“①”最低抑菌浓度。
由表可见：乐妇康浸膏对大肠杆菌、乙型溶血性链球菌的最低抑菌浓度(MIC)为0.375g/ml，对绿脓杆菌的最低抑菌浓度(MIC)为0.1875g/ml；对金黄色葡萄球菌、变形杆菌的最低抑菌浓度(MIC)为0.0938g/ml。表明乐妇康浸膏对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、乙型溶血性链球菌均有不同程度的抑菌作用。
(六)结论
1.盆腔炎模型采用了两种：1)大肠杆菌感染所致慢性盆腔炎大鼠模型，乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组能明显减轻大鼠子宫炎症，降低其肿胀度与肿胀率，对宫腔狭窄、闭锁或扩张、炎细胞浸润和上皮细胞坏死脱落为主的病理改变也有明显改善。2)乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组能明显减轻异物刺激所致大鼠子宫炎症，在降低子宫肿胀度与肿胀率上表现出较好的疗效。
2.抗炎作用明显。乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组对二甲苯所致小鼠耳肿胀有明显的抑制作用；还能明显降低大鼠棉球肉芽肿增生，且对大鼠肝、脾、胸腺等脏器无明显影响。说明乐妇康具有抗急性炎症和抑制炎症增生的作用。
3.乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组对醋酸所致小鼠扭体反应有明显的抑制作用，能明显减少醋酸刺激引起的小鼠扭体次数，但对潜伏期无明显影响，表明乐妇康浸膏对化学性刺激引起的外周疼痛有明显镇痛作用。对小鼠热板痛阈无明显影响。
4.乐妇康浸膏20g/kg和40g/kg剂量组能明显降低急性血瘀模型大鼠的全血粘度(高切、低切)和血浆粘度，但对红细胞聚集指数、刚性指数和变形指数无明显影响。表明乐妇康浸膏对急性血瘀模型大鼠有明显的活血化瘀作用。
5.体外抑菌试验发现：乐妇康浸膏对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、乙型溶血性链球菌均有不同程度的抑菌作用，其最低抑菌浓度(MIC)为0.0938g/ml～0.375g/ml。
以上结果表明：乐妇康浸膏对慢性盆腔炎模型有较好的治疗作用，这种作用具体又是以抗炎、抗菌、镇痛及活血化瘀为基础的，这为乐妇康浸膏临床用于治疗慢性盆腔炎提供了实验依据。
本发明的乐妇康制剂及其制备方法的优良效果就在于：
1.本发明的药剂由纯中药制成，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，表里兼治，达到更好的活血化瘀、行气止痛、清热解毒之功效；
2.该药剂可针对患者需要制备成不同剂型，便于服用，携带方便；
3.本发明的工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。
具体实施方式
以下用实施例对本发明的乐妇康制剂及其制备方法作进一步的说明，这将有助于对本发明及其效果进一步的了解，实施例不限定本发明的保护范围，其保护范围由权利要求来决定。
实施例1
本实施例中所用的原料药为赤芍200g、柴胡230g、枳壳270g、丹参300g、大血藤450g、延胡索230g、败酱草700g、蒲公英720g。
其制备方法是：
(1)取赤芍200g、柴胡230g、枳壳270g、丹参300g、大血藤450g、延胡索230g、败酱草700g、蒲公英720g的8味药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第二次加水量为混合物的6倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的4倍煎煮0.5小时，煎煮温度控制在80℃，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏；
(2)向(1)中制得的浸膏中加入80％重量百分比的乙醇，调节含醇量至50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏；
(3)用喷雾干燥法对浸膏进行干燥，向喷雾干燥制粒机中加入辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉的混合物77.5g作为底料，浸膏作为粘合剂，控制进风温度在75℃，物料温度在70℃，喷雾压力在0.1Mpa，输液频率在10r/min即可，制粒，装成胶囊，制得胶囊剂，其中辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉的重量份配比为0.5∶1∶0.5∶2∶0.1。
实施例2
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是以赤芍250g、柴胡250g、枳壳250g、丹参375g、大血藤500g、延胡索250g、败酱草750g、蒲公英750g为原料，加入辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉的混合物85g作为底料进行喷雾干燥，控制进风温度在80℃，物料温度在75℃，喷雾压力在0.2Mpa，输液频率在20r/min即可，其中辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉的重量份配比为1∶2∶1∶3。
实施例3
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮2次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的6倍煎煮1小时，加入辅料蔗糖、糊精、淀粉的混合物93g作为底料进行喷雾干燥，其中辅料蔗糖、糊精、淀粉的重量份配比为1∶2∶2。
实施例4
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮4次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第二次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的6倍煎煮0.5小时，第四次加水量为混合物的4倍煎煮0.5小时，加入辅料糊精、淀粉的混合物108.5g作为底料进行喷雾干燥，其中辅料糊精、淀粉的重量份配比为1∶1。
实施例5
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的6倍煎煮0.5小时，加入辅料淀粉95g作为底料进行喷雾干燥。
实施例6
本实施例中所用的原料药为赤芍300g、柴胡300g、枳壳320g、丹参425g、大血藤525g、延胡索275g、败酱草730g、蒲公英700g。
其制备方法是：
(1)取赤芍300g、柴胡300g、枳壳320g、丹参425g、大血藤525g、延胡索275g、败酱草730g、蒲公英700g的8味药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为混合物的10倍煎煮1小时，第二次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的5倍煎煮0.5小时，煎煮温度控制在90℃，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12(60℃)的浸膏；
(2)向(1)中制得的浸膏中加入85％重量百分比的乙醇，调节含醇量至60％，静置10小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.05(60℃)的浸膏；
(3)用喷雾干燥法对浸膏进行干燥，向喷雾干燥制粒机中加入辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉的混合物107.25g作为底料，浸膏作为粘合剂，控制进风温度在85℃，物料温度在80℃，喷雾压力在0.2Mpa，输液频率在30r/min即可，制粒，压片，制得片剂，其中辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉的重量份配比为0.5∶1∶0.5∶2∶0.1。
实施例7
所用的工艺设备及原料基本同实施例6，唯不同的是以赤芍350g、柴胡325g、枳壳300g、丹参450g、大血藤700g、延胡索300g、败酱草730g、蒲公英600g为原料，加入辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉的混合物110g作为底料进行喷雾干燥，控制进风温度在90℃，物料温度在85℃，喷雾压力在0.1Mpa，输液频率在25r/min即可，其中辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉的重量份配比为0.5∶1∶0.5∶1。
实施例8
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮2次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的4倍煎煮1.5小时，加入辅料蔗糖、糊精、淀粉的混合物89.38g作为底料进行喷雾干燥，其中辅料蔗糖、糊精、淀粉的重量份配比为0.5∶1∶2。
实施例9
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮4次，第一次加水量为混合物的10倍煎煮1小时，第二次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的6倍煎煮0.5小时，第四次加水量为混合物的4倍煎煮0.5小时，加入辅料蔗糖、糊精的混合物125.13g作为底料进行喷雾干燥，其中辅料蔗糖、糊精的重量份配比为1∶3。
实施例10
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为混合物的10倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的6倍煎煮0.5小时，加入辅料糊精95g作为底料进行喷雾干燥。
实施例11
本实施例中所用的原料药为赤芍220g、柴胡200g、枳壳200g、丹参350g、大血藤400g、延胡索325g、败酱草625g、蒲公英650g。
其制备方法是：
(1)取赤芍220g、柴胡200g、枳壳200g、丹参350g、大血藤400g、延胡索325g、败酱草625g、蒲公英650g的8味药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的6倍煎煮0.5小时，煎煮温度控制在85℃，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11(60℃)的浸膏；
(2)向(1)中制得的浸膏中加入90％重量百分比的乙醇，调节含醇量至70％，静置11小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.15(60℃)的浸膏；
(3)用喷雾干燥法对浸膏进行干燥，向喷雾干燥制粒机中加入辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉的混合物103g作为底料，浸膏作为粘合剂，控制进风温度在95℃，物料温度在90℃，喷雾压力在0.3Mpa，输液频率在40r/min即可，制粒，分装，制得颗粒剂，其中辅料蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉的重量份配比为0.5∶1∶0.1∶1∶0.1。
实施例12
所用的工艺设备及原料基本同实施例6，唯不同的是以赤芍280g、柴胡270g、枳壳220g、丹参325g、大血藤300g、延胡索200g、败酱草600g、蒲公英675g为原料，加入辅料蔗糖、糊精、淀粉、滑石粉的混合物100g作为底料进行喷雾干燥，控制进风温度在90℃，物料温度在85℃，喷雾压力在0.3Mpa，输液频率在40r/min，其中辅料蔗糖、糊精、淀粉、滑石粉的重量份配比为0.5∶1∶1∶0.2。
实施例13
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮2次，第一次加水量为混合物的10倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，加入辅料糊精、甜菊苷、淀粉的混合物75g作为底料进行喷雾干燥，其中辅料糊精、甜菊苷、淀粉的重量份配比为1∶1∶2。
实施例14
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮4次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮1小时，第二次加水量为混合物的6倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的5倍煎煮0.5小时，第四次加水量为混合物的4倍煎煮0.5小时，加入辅料糊精、甜菊苷的混合物89g作为底料进行喷雾干燥，其中辅料糊精、甜菊苷的重量份配比为2∶0.5。
实施例15
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的6倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的5倍煎煮0.5小时，加入辅料淀粉80g作为底料进行喷雾干燥。
实施例16
本实施例中所用的原料药为赤芍335g、柴胡350g、枳壳350g、丹参400g、大血藤600g、延胡索350g、败酱草900g、蒲公英800g。
其制备方法是：
(1)取赤芍335g、柴胡350g、枳壳350g、丹参400g、大血藤600g、延胡索350g、败酱草900g、蒲公英800g的8味药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮1.5小时，第二次加水量为混合物的6倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的6倍煎煮1小时，煎煮温度控制在95℃，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12(60℃)的浸膏；
(2)向(1)中制得的浸膏中加入95％重量百分比的乙醇，调节含醇量至80％，静置14小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的浸膏；
(3)向回收乙醇后得到的浸膏中加入2g苯甲酸钠，加水，搅匀，灌装，制得口服液。
实施例17
所用的工艺设备及原料基本同实施例6，唯不同的是以赤芍220g、柴胡230g、枳壳200g、丹参325g、大血藤650g、延胡索275g、败酱草800g、蒲公英900g为原料，煎煮温度控制在100℃，向回收乙醇后得到的浸膏中加入3g苯甲酸钠。
实施例18
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮2次，第一次加水量为混合物的10倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的8倍煎煮1.5小时，向回收乙醇后得到的浸膏中加入4g苯甲酸钠。
实施例19
所用的工艺设备及原料基本同实施例1，唯不同的是取8味药材混合物加水煎煮4次，第一次加水量为混合物的8倍煎煮2小时，第二次加水量为混合物的6倍煎煮1小时，第三次加水量为混合物的5倍煎煮0.5小时，第四次加水量为混合物的4倍煎煮0.5小时，向回收乙醇后得到的浸膏中加入5g苯甲酸钠。
Claims (10)
1、一种乐妇康制剂，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成：
赤芍200-350 柴胡200-350 枳壳200-350 丹参300-450
大血藤300-700 延胡索200-350 败酱草600-900 蒲公英600-900
2、根据权利要求1所述的乐妇康制剂，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成：
赤芍250 柴胡250 枳壳250 丹参375
大血藤500 延胡索250 败酱草750 蒲公英750
3、根据权利要求1所述的乐妇康制剂，其特征在于所述制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液。
4、按照权利要求1、2其中之一所述的乐妇康制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)按各组份的重量份取原料备用；
(2)将赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12(60℃)的浸膏；
(3)向(2)中的浸膏加入80-95％重量百分比的乙醇，调节含醇量至50-80％，静置10-14小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20(60℃)的浸膏。
5、根据权利要求4所述的乐妇康制剂的制备方法，其特征在于，水煎煮的条件为：加水煎煮2-4次，每次加水量为赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物的4-10倍，每次0.5-2小时，煎煮温度控制在80℃至沸腾。
6、根据权利要求4所述的乐妇康制剂的制备方法，其特征在于，滤液回收乙醇至无醇味并浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的浸膏。
7、根据权利要求4所述的乐妇康制剂的制备方法，其特征在于，采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制成颗粒，装成胶囊，制得胶囊剂，控制进风温度在75-95℃，物料温度在70-90℃，喷雾压力在0.1-0.3Mpa，输液频率在10-40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉其中的至少一种，用量为赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物量的2.5-3.5％。
8、根据权利要求4所述的乐妇康制剂的制备方法，其特征在于，采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制成颗粒，压片，制得片剂，控制进风温度在75-95℃，物料温度在70-90℃，喷雾压力在0.1-0.3Mpa，输液频率在10-40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一种，用量为赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物量的2.5-3.5％。
9、根据权利要求4所述的乐妇康制剂的制备方法，其特征在于，采用喷雾干燥法对回收乙醇后得到的浸膏进行干燥，向所用容器中加入辅料作为底料，浸膏作为粘合剂，制粒，分装，制得颗粒剂，控制进风温度在75-95℃，物料温度在70-90℃，喷雾压力在0.1-0.3Mpa，输液频率在10-40r/min，辅料为蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一种，用量为赤芍、柴胡、枳壳、丹参、大血藤、延胡索、败酱草、蒲公英8味药材混合物量的2.5-3.5％。
10、根据权利要求4所述的乐妇康制剂的制备方法，其特征在于，向回收乙醇后得到的浸膏中加入2-5g苯甲酸钠，加水，搅匀，灌装，制得口服液。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2006100727045A CN100453099C (zh) | 2006-04-07 | 2006-04-07 | 一种治疗妇女盆腔炎的制剂及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2006100727045A CN100453099C (zh) | 2006-04-07 | 2006-04-07 | 一种治疗妇女盆腔炎的制剂及其制备方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1857488A true CN1857488A (zh) | 2006-11-08 |
| CN100453099C CN100453099C (zh) | 2009-01-21 |
Family
ID=37296476
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CNB2006100727045A Active CN100453099C (zh) | 2006-04-07 | 2006-04-07 | 一种治疗妇女盆腔炎的制剂及其制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN100453099C (zh) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102247558A (zh) * | 2011-08-04 | 2011-11-23 | 长春市南关区中医院 | 一种治疗妇科炎症的中药制剂 |
| CN104825669A (zh) * | 2015-05-21 | 2015-08-12 | 薛建芳 | 一种治疗气滞血瘀型慢性盆腔炎的中药及制备方法 |
| CN106266258A (zh) * | 2016-09-21 | 2017-01-04 | 张帆 | 一种用于治疗妇科杂病的中成药 |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN100388931C (zh) * | 2005-03-04 | 2008-05-21 | 赵东科 | 一种治疗盆腔炎的药物及其制备方法 |
-
2006
- 2006-04-07 CN CNB2006100727045A patent/CN100453099C/zh active Active
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102247558A (zh) * | 2011-08-04 | 2011-11-23 | 长春市南关区中医院 | 一种治疗妇科炎症的中药制剂 |
| CN104825669A (zh) * | 2015-05-21 | 2015-08-12 | 薛建芳 | 一种治疗气滞血瘀型慢性盆腔炎的中药及制备方法 |
| CN106266258A (zh) * | 2016-09-21 | 2017-01-04 | 张帆 | 一种用于治疗妇科杂病的中成药 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN100453099C (zh) | 2009-01-21 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN1319575C (zh) | 一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法和用途 | |
| CN1660355A (zh) | 一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂及其制备方法 | |
| CN1857488A (zh) | 乐妇康制剂及其制备方法 | |
| CN1203872C (zh) | 一种治疗慢性结肠炎的药物 | |
| CN1283291C (zh) | 治疗骨折的复方制剂及其制备方法 | |
| CN1323689C (zh) | 一种治疗前列腺增生的药物及其制备方法 | |
| CN1857428A (zh) | 治疗妇科炎症的药物及其制备方法 | |
| CN1194735C (zh) | 一种治疗乳腺增生的中药 | |
| CN1923270A (zh) | 治疗良性前列腺增生症的药物及其制备方法 | |
| CN1868502A (zh) | 一种用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物及其制备方法 | |
| CN1803162A (zh) | 一种治疗鼻科疾病的药物组合物及其制备方法 | |
| CN1207030C (zh) | 一种具有抗肿瘤、抗自由基损伤和调节免疫的天然生物反应调节剂 | |
| CN1323688C (zh) | 一种治疗前列腺疾病的药物组合物及其制备方法 | |
| CN1284583C (zh) | 一种治疗前列腺炎的药物 | |
| CN1565591A (zh) | 藿香正气滴丸的制备方法及其用途 | |
| CN1745808A (zh) | 一种慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法 | |
| CN1298379C (zh) | 一种治疗前列腺癌、肝癌、肉瘤等恶性肿瘤的药物 | |
| CN1284573C (zh) | 治疗急性咽炎和急性扁桃体炎的口服或口含药物 | |
| CN1686254A (zh) | 苍耳子总苷提取物用于制备抗炎性反应产品的用途 | |
| CN1830483A (zh) | 一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法 | |
| CN1239199C (zh) | 一种治疗胃炎、消化性溃疡的药物及其制备方法 | |
| CN1244341C (zh) | 一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法 | |
| CN1220515C (zh) | 一种治疗咽喉疾病的药物 | |
| CN1616018A (zh) | 一种提高生物利用度及药效治疗妇科疾病的制剂和制备方法 | |
| CN101062093A (zh) | 一种治疗心血管疾病的中药组合物及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| C56 | Change in the name or address of the patentee | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: Hilan road in Chongqing city of Hechuan Industrial Park Patentee after: Chongqing Hilan Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: Floor 8, building B, hung Cheng Building, No. 33 Jianxin East Road, Jiangbei District, Chongqing Patentee before: Chongqing Hilan Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: HU NAN DEKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: CHONGQING HILAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Effective date: 20121011 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 401520 HECHUAN, CHONGQING TO: 410013 CHANGSHA, HUNAN PROVINCE |
|
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20121011 Address after: 410013 No. 96 view Peak Road, Changsha, Hunan, Yuelu District Patentee after: HUNAN DEKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. Address before: 401520 Chongqing city Hechuan Industrial Park Avenue hilan Patentee before: Chongqing Hilan Pharmaceutical Co., Ltd. |