CN1321500A - 使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法 - Google Patents

使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法 Download PDF

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Abstract

本发明为使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法,涉及葛根素制剂治疗和预防骨质疏松症,更年期综合症,经前期综合症,月经不调,乳腺增生,第二性征发育不足的乳房过小或偏小,男性脱发,痤疮,以及以下与老化相关的各症的新用途。使用葛根制剂可以预防和治疗上述疾病。

Description

使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法
本发明为使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，涉及葛根素制剂治疗和预防骨质疏松症，更年期综合症，经前期综合症，月经不调，乳腺增生，第二性征发育不足的乳房过小或偏小，男性脱发，痤疮，以及以下与老化相关的各症，例如：老年记忆力的减退或低下，老年痴呆症，老年睡眠障碍，老年性耳聋，老年视力的减退或低下，白内障，慢性前列腺肥大，老年性阴道炎、膀胱炎、尿道炎，女阴干燥症，以及皮肤老化(老年斑，老年皮肤干燥，老年皮肤搔痒，皮肤胶原纤维不足而导致的皮肤弹性低下，皱纹增多，皮肤变薄)的新用途。
葛根(Puerariae Radix)为豆科植物野葛(Pueraria Lobata Willd Ohwi)或甘葛(Pueraria Thamsonii Benth)的干燥根。葛根广泛分布于我国、朝鲜半岛、日本、东南亚以及北美等地。通常使用中药葛根治疗感冒发热、项背疼痛、泄泻、醉酒等。近年来，其提取物葛根黄酮和葛根素(Puerarin)用于扩张血管、降低血压、改善心脑血液循环、降低心肌耗氧、用于高血压头晕、头疼，脑中风，冠心病，心绞痛，心肌梗塞等领域。
本发明的目的是使用葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂，应用于临床提供预防和治疗骨质疏松症，更年期综合症，经前期综合症，月经不调，乳腺增生，第二性征发育不足的乳房过小或偏小，男性脱发，痤疮，以及以下与老化相关的各种疾病的领域，例如：老年记忆力的减退或低下，老年痴呆症，老年睡眠障碍，老年性耳聋，老年视力的减退或低下，白内障，慢性前列腺肥大，老年性阴道炎、膀胱炎、尿道炎，女阴干燥症，以及皮肤老化(老年斑，老年皮肤干燥，老年皮肤搔痒，皮肤胶原纤维不足而导致的皮肤弹性低下，皱纹增多，皮肤变薄)；为患有上述类似的疾患的动物提供兽药；或为人和动物提供预防上述疾患的食品或饮料的添加物。
葛根是如前所述的豆科植物野葛或甘葛的干燥的根，不论是否有品种的改良或变异只要含有葛根素，就属于请求范围。根的干燥方法可以采用在自然通风、阴凉下自然干燥，也可以采用机械式干燥。根干燥后可通过机械破碎加工成切片或粉末等。葛根黄酮可以将机械破碎加工后的葛根切片或粉末等用水或醇等溶剂提取，例如按中国专利公告1172808或1176117提取，其主要化学成份为葛根素，约占葛根黄酮的50％，其他还包括黄豆甙元、芒柄花素-7-O-葡萄糖甙、黄豆甙、3’-甲氧基葛根素、葛甙B、黄豆甙元-8-C-芹菜糖基-(1-6)-葡萄糖甙、3’-羟基葛根素、葛根素木糖甙、黄豆甙元-7,4’-O-二葡萄糖甙、葛根素-4’-O-葡萄糖甙、葛甙C等(中国专利公告1176117)。葛根素是从葛根中提取的已知的、单-成份的化合物，其化学名为4’,7-二羟基，8-β-D葡萄糖异黄酮，其分子式是C21H2009，其制造方法可按中国专利公告1163127或1154849所述提取。
预防和治疗所需的剂量与许多因素有关，例如疾病的状态、给药方式以及接受治疗者的状况等。通常用于给药的剂量，葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂都以含有葛根素的量为标准，日剂量为30mg~1500mg，典型的剂量为100mg~500mg。优选150mg~300mg。
使用葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂，可以预防和治疗骨质疏松症，更年期综合症，经前期综合症，月经不调，乳腺增生，第二性征发育不足的乳房过小或偏小，男性脱发，痤疮，以及以下与老化相关的各种疾病的，例如：老年记忆力的减退或低下，老年痴呆症，老年睡眠障碍，老年性耳聋，老年视力的减退或低下，白内障，慢性前列腺肥大，老年性阴道炎、膀胱炎、尿道炎，女阴干燥症，以及皮肤老化(老年斑，老年皮肤干燥，老年皮肤搔痒，皮肤胶原纤维不足而导致的皮肤弹性低下，皱纹增多，皮肤变薄)；为患有上述类似的疾患的动物提供兽药；或为人和动物提供预防上述疾患的食品或饮料的添加物。
制备用于治疗和预防所述适应症的药物组合物是将葛根、葛根黄酮提取物或葛根素与一种或多种本领域所熟知的可药用或可兽药用载体和/或赋形剂混合。载体或赋形剂可以是固体或液体，或者两者都是。并且优选制成葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素为一个单位剂量的制剂。例如葛根、葛根黄酮提取物都以含有葛根素的量为标准，一种片剂其中可以含有0.1％的重量比的葛根素，或高达100％的重量比的葛根素。本发明中的制剂可以使用任何熟知的药学技术来制备。
本发明的制剂，毒性，副作用非常低，是人或动物的安全的骨质疏松症以及上述各疾患的治疗和予防剂。所说的动物，例如宠物和家养动物(例如狗、猫、鸡、牛、马等)，或用于增强竞技动物的骨质(例如赛马所用的马等)。给药方式，采用口服、非口服都可以。
本发明的制剂，可以采用惯用的制剂技术。例如，片剂或锭剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂或散剂、冲剂、膏剂、乳剂、悬浊剂等口服制剂，或注射剂、点滴剂、经皮制剂等非口服制剂，尤其推奖口服制剂。
本发明的制剂可以以食品的形式提供，例如以加入、混合或其他途径加到食品中去。食品是从广义上讲的，例如健康食品。
以下用非限制性的实施例对发明进行具体说明。
实施例1．最近的研究表明骨密度与心血管疾病有密切关系。如冠心病患者随着病程的增加而骨密度降低，呈显著负相关。本发明用于治疗骨质疏松症，是通过用含有葛根素的制剂对冠心病患者进行治疗过程中而发现的。患有冠心病伴有腰腿疼痛的骨质疏松症的62岁女性患者和68岁男性患者每日以含有300mg葛根素的制剂口服，发现女性患者服用3个月后骨密度增加了2.18％,6个月后增加了2.72％；男性患者服用3个月后骨密度增加1.83％,6个月后增加了2.31％，并且腰腿疼痛的症状也有良好的改善。由此发现葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂有抑制骨密度的低下、并有使骨密度增加的作用，可以用来预防和治疗骨质疏松症，或用于增强骨质。
实施例2．对一冠心病伴有更年期综合症的52岁女性患者每日口服含有300mg葛根素的制剂对其冠心病进行治疗时，2周后，面颈红热、恶心、失眠、易疲劳、情绪不安等症状得到明显改善。由此发现葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂可以用来预防和治疗更年期综合症。
实施例3．对一冠心病伴有月经不调、经前期综合症、轻度乳腺增生的46岁女性患者每日口服含有200mg葛根素的制剂对其冠心病进行治疗时，3周后月经周期紊乱、经前期综合症得到明显改善外，12周后，乳腺增生也得到很好的改善。由此发现葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂可以用来预防和治疗月经不调、经前期综合症以及乳腺增生。
实施例4．对一脱发伴有痤疮的29岁未婚男性患者每日口服含有200mg葛根素的制剂，4周后脱发、痤疮得到明显改善。由此发现葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂可以用来预防和治疗男性脱发、痤疮。
实施例5．对一冠心病伴有皮肤干燥、皮肤搔痒、外阴搔痒、尿频及女阴干燥症的56岁女性患者每日口服含有300mg葛根素的制剂对其冠心病进行治疗时，3周后，皮肤干燥、皮肤搔痒、外阴搔痒、尿频以及阴道干燥的症状得到明显改善，20周后，上述的症状进一步得到改善外，皮肤弹性增强，皱纹减少，第二性征的胸乳外观也得到很好的改善。由此发现葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂可以用来预防和治疗皮肤老化、老年性阴道炎、膀胱炎、尿道炎、女阴干燥症以及改善胸乳外观。
实施例6．对一冠心病伴有老年性耳聋、老年视力的减退、白内障的68岁女性患者每日口服含有300mg葛根素的制剂对其冠心病进行治疗时，4周后，发现其耳聋、视力减退的症状得到明显改善，6个月后，除上述的症状进一步得到改善外，白内障也得到好转。由此发现葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂可以用来预防和治疗老年性耳聋、老年视力的减退或低下以及白内障。
实施例7．对一冠心痛伴有睡眠障碍、记忆力的减退、轻度老年痴呆症、慢性前列腺肥大的71岁男性患者，每日口服含有300mg葛根素的制剂对其冠心病进行治疗时，1个月后，发现其睡眠障碍、记忆力的减退、老年痴呆症、尿路梗阻和尿频等症状也得到明显改善。由此发现葛根、葛根黄酮提取物以及葛根素制剂可以用来预防和治疗老年睡眠障碍、老年记忆力的减退或低下、老年痴呆症、慢性前列腺肥大。
实施例8．8周龄的雌性小鼠32只，随机分为4组，每组8只。实验设：假手术组，卵巢切除模型对照组(OVX),OVX+10％葛根组，OVX+20％葛根组。在1％戊巴比妥钠麻醉和无菌操作下，除假手术组未切除卵巢施行假手术外，其它各组均切除小鼠双侧卵巢，造成由雌激素缺乏而引起的实验性骨质疏松症。术后，假手术组和OVX组给予普通饲料，OVX+10％葛根组、OVX+20％葛根组分别给予含有10％、20％葛根粉末的普通饲料，饲养4周，麻醉下心脏取血死亡后，取出右侧股骨，剔净付着肌肉等软组织，置70％酒精浸泡后，干燥，秤取其重量，并进行x射线摄影，分析其骨矿质的含有程度。结果①卵巢切除后股骨重量显著降低，OVX+10％葛根组完全抑制了卵巢切除所致的骨重的减少；OVX+20％葛根组不仅完全抑制了卵巢切除所致的骨重的减少，而且比假手术组的骨重还大，说明葛根不仅能够抑制雌激素缺乏所导致的骨重减少，并能够增加骨重(表1)。②x射线照片显示，卵巢切除后股骨远心端海绵骨的骨矿质的含量下降；OVX+10％葛根组完全抑制了这种下降；OVX+20％葛根组不仅完全抑制了这种下降，而且比假手术组骨矿质的含量还高，说明葛根不仅能够抑制雌激素缺乏所导致的骨矿质的含量下降，并能够增加骨中矿质的含量(照片1)。综上所述，葛根不仅有可能用来预防和治疗骨质疏松症，而且有可能用来增强骨质。
             表1．葛根对卵巢切除后小鼠股骨重量的影响
             组别                       股骨重量(mg)
             假手术组                   53.7±1.1*
             OVX组                      50.4±1.0
             OVX+10％葛根组             56.1±1.2**
             OVX+20％葛根组             57.1±1.1**#
             注：与OVX组比，*P＜0.05,**P＜0.01。
                 与假手术组比，#P＜0.01。

Claims (8)

1．使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，其特征是用来预防和治疗各种骨质疏松症，或用于增强骨质。
2．使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，其特征是用来预防和治疗更年期综合症，经前期综合症，月经不调，乳腺增生，第二性征发育不足的乳房过小或偏小。
3．使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，其特征是用来预防和治疗男性脱发、痤疮。
4．使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，其特征是用来预防和治疗老年记忆力的减退或低下，老年痴呆症，老年睡眠障碍，老年性耳聋，老年视力的减退或白内障，慢性前列腺肥大，老年性阴道炎、膀胱炎、尿道炎，女阴干燥症以及皮肤老化(老年斑，老年皮肤干燥，老年皮肤搔痒，皮肤胶原纤维不足而导致的皮肤弹性低下，皱纹增多，皮肤变薄)。
5．根据权利要求1至权利要求4所述的使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，其特征在于用于上述权利要求1至权利要求4所述的疾病的预防和治疗类似的疾病。
6．根据权利要求1至4所述的使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，其特征在于使用葛根素制剂作为人和动物的食品或饮料的添加物，用于上述权利要求1至权利要求4所述的疾病的预防。
7．根据权利要求1至今所述的使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，其特征在于葛根素是从葛根中提取的已知的黄酮类化合物，化学名为4’,7-二羟基，8-β-D葡萄糖异黄酮。
8．根据权利要求1到权利要求4所述的使用葛根素制剂用于疾病预防和治疗的方法，其特征在于葛根素制剂是指以含有葛根素为特征的葛根、黄酮提取物以及其葛根素的含量从0.1％到99.9％的组合物。
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