CN1319541C - 痔疮用中药干粉喷剂及生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种痔疮用中药干粉喷剂,其内容物中的药物为云南白药或云南红药或复方青蒿搽剂,其特征在于每个喷剂含有云南白药或云南红药或复方青蒿搽剂0.01~0.2g,余量为黏膜生物亲和性高并能成膜的辅料。具有抗菌、止血、止痛、消炎、改善微循环等综合功效,以及能迅速止血、消炎、愈合、减弱疤痕的形成,能够随药物喷在黏膜上,提高黏膜生物亲和性,吸收部分水分、分散、铺开而形成一层保护膜,并在黏膜修复过程中辅助黏膜恢复,最后被组织吸收消化,产品性能稳定、可靠,各项指标均符合要求,无刺激性,使用安全、方便。
Description
技术领域
本发明涉及一项具有止血、消炎、抗菌、止痛的痔疮用药物制剂及其生产方法。
背景技术
痔疮也称为痔、痔核,是位于直肠下端及肛管黏膜下以及肛门皮肤下的静脉淤血经扩大、曲张后而形成的血管团。发病时痔疮可使肛门产生出血、疼痛、肿物突出、皮赘等不适,有时痔疮还是全身性疾病的表现。云南白药、云南红药和复方青蒿搽剂对痔疮治疗上均有较好的效果,但均存在使用不便等问题,尤其是在出血、深部内痔等情况下更为不便。因此,有必要根据对现有药物的分析、现有医疗方法的研究、以及中西医的优势和现代生物医学的发展,研制一种专门针对痔疮等肛肠疾病且使用方便、尤其便于使用在某些特殊情况的中药干粉喷剂。
发明内容
本发明的目的正是为解决上述不足,提供一种具有止血、消炎、抗菌、止痛的痔疮用药物制剂及其生产方法。
发明原理为:根据云南白药、云南红药、复方青蒿搽剂或其提取物所具有的抗菌、止血、止痛、消炎、改善微循环等综合功效,以及能迅速止血、消炎、愈合、减弱疤痕的形成等,结合能提高黏膜生物亲和性、对伤口愈合有辅助作用,并随伤口愈合自身被吸收的高分子天然或合成辅料如甲壳素(几丁质)等的特性,研制出一种能够随药物喷在黏膜上,吸收部分水分、分散、铺开而形成一层保护膜,并在黏膜修复过程中辅助黏膜恢复,最后被组织吸收消化的药物制剂。
本发明通过下列技术方案实现:一种痔疮用药物干粉喷剂,其内容物中的药物为云南白药或云南红药或复方青蒿搽剂,其特征在于每个喷剂含有云南白药或云南红药或复方青蒿搽剂0.01~0.2g,余量为黏膜生物亲和性高并能成膜的辅料。
所述药物为云南白药或云南红药或复方青蒿搽剂或其有效部位。
所述辅料选用具有黏膜生物亲和性高、对伤口愈合有辅助作用、能随伤口愈合而使自身被吸收的甲壳素(几丁质)、植物胶、纤维素及其衍生物、聚丙烯酸中的一种或几种高分子天然辅料或合成辅料。
所述辅料中可加入十二烷基磺酸钠、司盘、吐温等表面活性剂,或者牛黄胆酸钠等胆酸盐,或者油酸等脂肪酸,或者α、β、γ-环糊精等环糊精,或者依地酸二钠、枸橼酸钠等螯合剂,或者聚左旋精氨酸等阳离子聚合物,或者透明质酸、Azone中的一种或数种黏膜吸收促进剂。
所述辅料中可加入艾蒿油、青蒿油、云木香油、香附油、香橼油、豆蔻油、香豆素、香兰素中的一种或数种具有一定辅助作用的香料。
本发明所用药物原料经过超微化处理、分装等工序。其中超细化过程为:在1万级条件下,将拟用的药物原料加入拟用的辅料中,混匀,进行气流式(或其他)超微化粉碎后,制得所需的均匀的超细半成品。
本发明提供的干粉喷剂经实验表明:
一、稳定性:在常温下可放置1年,产品稳定可靠,各项指标均合格,完全符合要求;
二、刺激性:用家兔做刺激性实验,刺激性为0级,即无明显变化;药物有效部位或单体的一般分离提取:
药物散剂(或药材),用65%~80%的乙醇8、6、6倍量热回流提取1小时三次,合并提取液,浓缩致50%的量,用0.1%溶液量的活性炭脱色,滤液过短(10~15cm)的硅胶柱除杂一次,浓缩致15%~25%的量,5~10℃放置过夜,超滤过滤,真空浓缩致干,可得有效部位(收率一般在5~10%)。
实施例1,云南白药干粉喷剂的制备:
1、云南白药有效成分的分离:
取云南白药散1公斤,用70%的乙醇8、6、6倍量热回流提取1小时三次,合并提取液,浓缩致50%的量,用0.1%溶液量的活性炭脱色,短(10cm)的硅胶柱除杂一次,浓缩致20%的量,5~10℃放置过夜,超滤过滤,真空浓缩致干,可得云南白药抗菌止血消炎的有效部位约70g(收率~7%)。
2、云南白药提取物超细粉的制备:
在1万级的条件下,将上述提取的云南白药抗菌止血消炎的有效部位50g加入辅料甲壳素250g,研细混匀,进行气流式(或其他)超微化粉碎。可制得所需的均匀的超细半成品285g。
3、云南白药提取物干粉喷剂的制备:
在1万级条件下,将上述云南白药提取物超细粉,每粒按0.2g封装在胶囊(或泡眼型/或条杆型)的喷剂药物容器中,即可得云南白药提取物干粉喷剂1425个喷剂,每个喷剂(含有效提取物~0.035g)。
实施例2,云南红药干粉喷剂的制备
1、云南红药有效成分的分离:
取云南红药散1公斤,用70%的乙醇8、6、6倍量热回流提取1小时三次,合并提取液,浓缩致50%的量,用0.1%溶液量的活性炭脱色,短(10cm)的硅胶柱除杂一次,浓缩致20%的量,5~10℃放置过夜,超滤过滤,真空浓缩致干,可得云南红药抗菌止血消炎的有效部位约58g(收率~5.8%)。
2、云南红药提取物超细粉的制备:
在1万级的条件下,将上述提取的云南红药抗菌止血消炎的有效部位50g加入辅料聚丙烯酸类卡波姆(CP)100g,β-环糊精150g、青蒿油0.05g、研细混匀,进行气流式(或其他)超微化粉碎。可制得所需的均匀的超细半成品290g。
3、云南红药提取物干粉喷剂的制备:
在1万级条件下,将上述云南红药提取物超细粉,每粒按0.1g封装在胶囊(或泡眼型/或条杆型)的喷剂药物容器中,即可得云南红药提取物干粉喷剂2900个喷剂,每个喷剂(含有效提取物~0.016g)。
实施例3,复方青蒿干粉喷剂的制备
1、复方青蒿有效部位的提取:
取复方青蒿药材1公斤,打粉,用70%的乙醇8、6、6倍量热回流提取1小时三次,合并提取液,浓缩致50%的量,用0.1%溶液量的活性炭脱色,短(10cm)的硅胶柱除杂一次,浓缩致20%的量,5~10℃放置过夜,超滤过滤,真空浓缩致干,可得云南红药抗菌止血消炎的有效部位约53g(收率~5.3%)。
2、复方青蒿提取物超细粉的制备:
在1万级的条件下,将上述提取的复方青蒿抗菌止血消炎的有效部位50g加入羟丙甲纤维素70g,甘氨胆酸钠1g、木香油0.2ml,研细混匀,进行气流式(或其他)超微化粉碎。可制得所需的均匀的超细半成品110g。
3、步骤三、复方青蒿提取物干粉喷剂的制备:
在1万级条件下,将上述复方青蒿提取物超细粉,每粒按0.3g封装在胶囊(或泡眼型/或条杆型)的喷剂药物容器中,即可得复方青蒿提取物干粉喷剂366个喷剂,每个喷剂(含有效提取物~0.14g)。
实施例4,云南白药干粉喷剂的制备
1、同实施例1
2、云南白药提取物超细粉的制备:
在1万级的条件下,将上述提取的云南白药抗菌止血消炎的有效部位50g加入壳聚糖150g,吐温0.3g、α-环糊精35g、依地酸二钠0.2g研细混匀,进行气流式(或其他)超微化粉碎。可制得所需的均匀的超细半成品223g。
3、云南白药提取物干粉喷剂的制备:
在1万级条件下,将上述云南白药提取物超细粉,每粒按0.2g封装在胶囊(或泡眼型/或条杆型)的喷剂药物容器中,即可得云南白药提取物干粉喷剂1116个喷剂,每个喷剂(含有效提取物~0.045g)。
产品药学研究及功效:
1、喷剂的稳定性
实施例1、2、3、4四个样品在室温下避光保管,放置1、2、3、6个月,经初步检查,每喷的喷出量基本不变,有效成分经检验也未发生变化。因此,初步认为该吸入剂的各种处方均可达到1年左右的保质期。
2、喷剂的抗炎作用
用Whttle法,小鼠30只,随机分成3组,每组10只,小鼠背部两侧去毛约4cm2,连续在去毛部位给药两次,中间间隔30min,每次喷(实施例1)完(~0.052g),给药lh后,小鼠尾静脉注射0.5%伊文思兰0.2ml/只后及时
腹腔注射0.7%醋酸0.2ml/10g,15min后处死小鼠,腹腔注射生理盐水5ml轻揉后抽取腹腔液,离心,上清液于620nm处测定光密度值,计算并比较组间差异显著性,结果见下表:
组别 | 体重 | 剂量(mg/Kg) | 光密度值 | 抑制率 |
空白组阿司匹林喷剂组 | 20±1.120±1.320±1.2 | 等体积20052 | 0.28±0.040.11±0.030.10±0.01 | 61.0%73.1% |
结论:该喷剂有较好的抗炎作用,与空白组比较有非常显著的差异。
表1黏膜刺激反应评分标准
红斑 | 积分 | 水肿 | 积分 |
无红斑勉强可见明显红斑中度到严重红斑 | 0123 | 无水肿轻微水肿皮肤隆起轮廓清楚水肿隆起1mm并范围扩大 | 0123 |
表2黏膜刺激强度评分标准
平均分值 | 评价 |
0~0.490.5~2.993.0~5.996.0~8.0 | 无刺激性轻度刺激性中度刺激性强烈刺激性 |
3、喷剂的刺激性试验
取健康家兔4只,W:2.0~2.2kg,雌性,分为两组,阴道给药1次(~0.1mg),对照喷一次空白。给药后,分别记录1h、24h、48h给药部位出现的红斑的情况,按下表评分并评价刺激程度:
表3喷剂对黏膜刺激的平均反应值
组别 | 动物数 | 积分总和 | 平均反应值 | ||||
1h | 24h | 48h | 1h | 24h | 48h | ||
空白实验组 | 22 | 11 | 00 | 00 | 10.8 | 00 | 00 |
结果:从表3可以看出喷剂对黏膜的刺激与空白无明显差异、均为无刺激。
4、喷剂的止血愈伤作用
取健康家兔4只,W:2.0~2.2kg,雌雄各半,分为两组,将背部两侧去毛约5×10cm2,一块脱毛区作轻度皮损试验,分为给药区和对照区。给药区给药1次(~0.1mg),对照区喷一次空白。取健康家兔4只,W:2.0~2.2kg,雌雄各半,分为两组,将背部两侧去毛约5×10cm2,一块脱毛区作正常皮肤试验,分为给药区和对照区。给药区给药1次(~0.1mg),对照区喷一次空白。给药前用针头脱毛区皮肤上划出“#”形擦伤,直径2cm,以刺伤表皮,不伤真皮,有轻度出血为度。用药方法和正常皮肤一样,另一侧作对照。另一块脱毛区作重度损伤试验,给药前用针头脱毛区皮肤上划出“#”形擦伤,直径3cm,以刺伤真皮,有较多出血为度。用药方法和正常皮肤一样,另一侧作对照。
给药区给药1次(~0.1mg),对照区喷一次空白。给药后,分别记录1h、24h、48h给药部位出现的红斑、出血及伤口愈合的情况。结果见表4。
表4
结果 | 1h | 24h | 48h | ||||||
组别 | 红斑 | 出血 | 伤口愈合 | 红斑 | 出血 | 伤口愈合 | 红斑 | 出血 | 伤口愈合 |
对照组轻重试验组轻重 | 红红红红 | 渗血出血未渗血 | 未未未未 | 红红红红 | 未渗血未未 | 未未未未 | 红红未微红 | 未未未未 | 未未基本愈合未 |
结果表明:试验品具有较好的止血、消炎及伤口愈合作用。
Claims (1)
1、一种痔疮用中药干粉喷剂,其特征在于它含有云南红药提取物0.01~0.2g,余量为卡波姆,β-环糊精、青蒿油辅料,并经过下列方法制得:
药物有效部位或单体的一般分离提取:
取云南红药散剂,用65%~80%的乙醇8、6、6倍量热回流提取1小时三次,合并提取液,浓缩致50%的量,用0.1%溶液量的活性炭脱色,滤液过10~15cm的短硅胶柱除杂一次,浓缩致15%~25%的量,5~10℃放置过夜,超滤过滤,真空浓缩致干,得有效部位;
云南红药提取物超细粉的制备:
在1万级的条件下,将提取的云南红药有效部位加入辅料,研细混匀,进行气流式超微化粉碎,得超细半成品;
云南红药提取物干粉喷剂的制备:
在1万级条件下,将云南红药提取物超细粉,封装在胶囊的喷剂药物容器中,即得云南红药提取物干粉喷剂。
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