CN1318082C - 一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种由含有下述重量配比的原料制备而成的药物组合物在制备治疗慢性前列腺炎的药物中的用途：姜黄4～6份、小檗皮3～5份、余甘子7～9份、蒺藜7～9份；本发明药物组合物通过工艺、剂型改变，增加了新的适应症，治疗慢性前列腺炎疗效确切，在抗菌、杀菌方面，在治疗尿道炎方面，药效提高，且提高了质量标准，增加定性、定量鉴别方法，可控性提高，制剂稳定。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物，具体地，是以中药、藏药为原料制备而成的治疗前列腺炎的药物组合物，属中药领域。
背景技术
前列腺炎分为急性前列腺炎和慢性前列腺炎，根据其病因不同，又分为六类：I型非特异性细菌性前列腺炎，又分急和慢性前列腺炎；II型特发性非细菌性前列腺炎，又称前列腺病；III型特异性前列腺炎，如淋菌、梅毒、结核菌、真菌、滴虫等引起的前列腺炎；IV型非特异性肉芽肿性前列腺炎；V型前列腺痛和前列腺充血；VI型其它：如病毒、支原体、衣原体感染引起的前列腺腺炎。急性前列腺炎是由细菌感染而引起的急性前列腺炎症。急性前列腺炎可有恶寒、发热、乏力等全身症状；局部症状是会阴或耻骨上区域有重压感，久坐或排便时加重，且向腰部、下腹、背部及大腿等处放射，若有小脓肿形成，疼痛加剧而不能排便；尿道症状为排尿时有烧灼感、尿急、尿频，可伴有排尿终末血尿或尿道脓性分泌物；直肠症状为直肠胀满、便急和排便感，大便时尿道口可流出白色分泌物。其病理变化主要是以多形核白细胞浸润、破坏前列腺腺体，或前列腺导管及其上皮和邻近的间质为其特点，是由细菌感染所致。
慢性前列腺炎分为细菌性前列腺炎和非细菌性。前者常由急性前列腺炎转变而来；后者病因复杂，好发于青壮年，一般认为，各种原因导致的前列腺经常反复或连续不断的充血、水肿是其重要的发病原因。慢性前列腺炎的病理变化为腺泡、腺和间质呈炎性反应，有多核细胞、淋巴细胞、浆细胞和巨噬细胞浸润和结缔组织增生，坏死灶纤维化，腺管管腔变窄，或小管被脓细胞和上细胞堵塞引起腺泡扩张，腺泡扩张则腺体呈现柔韧感觉，最后腺体结构破坏皱缩而成纤维化。前列腺因纤维性变而质地变硬或缩小，严重时纤维化可波及后尿道，使膀胱颈硬化。精囊及输精管壶腹也有纤维组织增生，壁层增厚，精囊及射精管开口可致纤维化狭窄。
目前，治疗前列腺分西药治疗、中药治疗，其中西药治疗，是以抗生素、支持对症等综合治疗。选择有效抗生素(包括新特药物)；临床表明约40％患者对抗微生物药治疗慢性非细菌性前列腺炎有一定效果。故抗微生物药治疗在慢性前列腺炎治疗中占有相当重要地位。且由于前列腺内药代动力学的特殊性，宜选择高脂溶性，解离常数(PKa)高，与血浆蛋白结合率低，及pH适宜有利药物进入前列腺组织，同时又要抗菌谱广，不易产生耐药的品种。目前常用有四环素类，由于前列腺脂质包膜的屏障作用，大多数抗菌药物难以进入前列腺内达到有效的抑菌浓度，只有脂溶性高的碱性药物；与血浆蛋白结合少，离解度高的药物；对前列腺脂膜弥散性好的药物才有可能发挥较好的疗效，符合这些条件的药物有磺胺增效剂、复方新诺明(内含磺胺增效剂)、红霉素、林可霉素、利福平、氟哌酸等。此外，氟嗪酸、美满霉素、泰利特等药物疗效更佳。此外，α受体阻滞剂、消炎止痛药等均可治疗前列腺炎；上述西药均易产生耐药性，且毒副作用大，由于首关效应，肝脏代谢，药物难于达到病患部位。
由于前列腺特殊的生理结构和对药物的选择性、要求较高，那些不能通过前列腺脂质包膜的抗菌药物对前列腺炎就没有疗效，因此，除上述药物之外的大多数抗生素对前列腺炎都没有治疗作用。
中药治疗前列腺炎具有活血化瘀，通经活络，疏肝理气，清热解毒，利湿利尿功效。根据不同的症状，辨证施治。目前，常用于慢性前列腺炎的中药有前列康片、胶囊(康恩贝集团)(为纯花粉制剂，具有治疗和保健双重功效)；前列回春胶囊(本品益肾回春，活血通淋，清热解毒。用于慢性前列腺炎及由前列腺炎引起的尿频、尿急、尿道涩痛、淋浊、性欲减退、阳萎早泄等症)、前列通片(清热解毒，清利湿浊，理气活血，消炎止痛，祛瘀通淋。用于急性前列腺炎、前列腺增生。)、前列消胶囊(清热利湿。用于前列腺炎属下焦湿热证者，症见：尿频、尿急、尿涩痛、小便淋漓不尽、腰膝酸软等。)、前列舒乐颗粒(本品补肾益气，化瘀通淋。主治肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎)、晶珠前列癃闭通胶囊(益气温阳，活血利水。用于肾虚血瘀所致癃闭，症见尿频，排尿延缓、费力，尿后余沥，腰膝酸软；前列腺增生见上述证候者。)，中医治疗此类病症的疗程长，但是进行辨证用药，具有调动人体自身免役功能、杀菌彻底的特点，由于中成药原料配伍基于中医药理论，原料药物的选择决定了不同的病证及病症，组方不同，原料用量不同，针对的适应症也有区别。
藏药标准WS3-BC-0304-95，“四味姜黄汤散”，公开了处方为：姜黄15g、小檗皮12.5g、余甘子25g、蒺藜25g，制法：以上四味，粉碎成粗粉，过筛，混匀，即得。功能主治：清热，利尿。用于尿道炎，尿频，尿急。
中医认为尿道炎的病因病机为湿热蕴结、瘀阻胞脉所致。因此，尿道炎与前列腺炎相比，病因、病机均不相同，治法治则也不相同，目前尚无“四味姜黄汤散”治疗前列腺炎的相关报道。
发明内容
通过发明人的实践，本发明的技术方案是提供了“四味姜黄汤散”的新用途，即提供了一种治疗前列腺炎的药物组合物，本发明另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法，它是原“四味姜黄汤散”的工艺剂型改变。
本发明提供了一种由含有下述重量配比的原料制备而成的药物组合物在制备治疗慢性前列腺炎的药物中的用途：
姜黄4～6份、小檗皮3～5份、余甘子7～9份、蒺藜7～9份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成：
姜黄5份、小檗皮4份、余甘子8份、蒺藜8份。
本发明提供了一种由含有重量配比为：姜黄4～6份、小檗皮3～5份、余甘子7～9份、蒺藜7～9份的原料制备而成的治疗慢性前列腺炎的药物组合物。
所述的药物组合物是由慢性前列腺炎的药物组合物是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：
姜黄4～6份、小檗皮3～5份、余甘子7～9份、蒺藜7～9份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：
姜黄5份、小檗皮4份、余甘子8份、蒺藜8份。
本发明药物组合物是由姜黄、小檗皮的乙醇提取物与余甘子、蒺藜的水提取物混合为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
其中，所述的药剂是：丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂。
其中，每粒胶囊含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于2.4mg；片剂每片含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于0.6mg(以12片/次计)；丸剂每粒含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于0.12mg(以60粒/次计)；每10g散剂含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于1.2mg(以60g/次计)；每10ml口服液含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于1.2mg(以60ml/次计)。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取含有下述重量配比的原料：
姜黄4～6份、小檗皮3～5份、余甘子7～9份、蒺藜7～9份；
b、姜黄、小檗皮用乙醇提取，乙醇浓度为60％～95％，回收乙醇，得提取液；
c、将余甘子、蒺藜采用水提取物，乙醇精制，乙醇浓度50～90％，回收乙醇，得提取液；
d、将b步骤所得提取液与c步骤提取液混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备成药学上常用的制剂。
本发明还提供了该药物组合物在制备治疗尿道炎的药物中的用途。
本发明药物组合物原料是由姜黄、小檗皮、余甘子、蒺藜等四味药材组成。其中姜黄：姜科植物姜黄的干燥根茎。RHIZOMA CURCUMAE LONGAE；小檗皮：小檗科植物甘肃小檗BERBERIS KANSUENSIS SCHNEID及同属多种植物的干燥皮；余甘子：大戟科植物余甘子的干燥成熟果实，FRUCTUS PHYLLANTHI；蒺藜：蒺藜科植物蒺藜的干燥成熟果实，FRUCTUS TRIBULI。
前列腺炎或因恣食辛辣厚味，脾胃运化失常，湿热内蕴；或因感受疫毒，湿热下注膀胱；或相火偏旺，性事异常，败精充血等。临床常见尿频、尿急、尿浊、舌红苔黄厚等湿热症状。前列腺炎由于湿热下注，易导致气滞血瘀，临床还常见会阴闷胀疼痛，睾丸、精索、腰骶胀痛。方中余甘子(藏药名：觉如拉味酸，性凉、锐)清热凉血，主要用于培根病，赤巴病，肝胆病，尿频。《中国药典》称其性味：甘、酸、涩、凉。归肺、胃经。功能与主治：清热凉血，用于血热血瘀。姜黄(藏药名：永哇 味苦、辛，性凉)解毒，祛腐。主要用于食物中毒，疠病，疖痈，痔疮。《中国药典》称其性味：辛、苦、温。功能与主治：破血行气，通经止痛。用于胸肋刺痛，闭经，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。前列腺炎病程绵久，久病伤正。《内经》曰：“有癃者，一日数十溲，此不足也。”前列腺炎后期肾虚，气化不及州都，气血阴阳偏损，膀胱气化功能失常，水湿停留，故临床可见神疲乏力、腰膝酸痛，甚至遗精、早泄、不育等。蒺藜(藏药名：赛玛 味甘，性温有小毒)养肾，利水。主要用于腰肾寒用于证，寒性隆病，浮肿，小便不利，湿痹，牛皮癣。蒺藜为五粮之一。该药与冬葵果、螃蟹等配伍，制成三味蒺藜汤散，主治尿闭。该药与麝香、余甘子岩精膏等配伍，制成四味蒺藜汤散，主治热性尿闭。该药与西藏棱子芹、喜马拉雅紫茉莉、沙棘果膏等配伍，制成七味蒺藜丸，主治肾腰疼痛，肾寒，尿频。《中国药典》称其性味：辛、苦、微温；有小毒。归肝经。功能与主治：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，目赤翳障，风疹瘙痒。主要活性成分为甾体皂苷，药理研究证明具有降压、利尿作用。小檗皮(藏药名：杰星 味苦，性凉、糙)清热，解毒，止泻，明目。主要用于中毒扩散，黄水病，结膜炎红肿，翳障，肉瘤，口疮，咽喉炎，腹泻，尿道感染，尿痛，血尿，白浊。该药与荜拨、余甘子、甘草等配伍，制成八味小檗皮散，主治尿道感染，尿痛，白浊，血尿，滑精。《藏药标准》中称其性味：苦，寒。功能与主治：清热解毒，燥湿。用于痢疾，尿路感染，肾炎及疮疖，结膜炎等。小檗皮的主要活性成分为原小檗碱型(季铵类)生物碱，主要包括小檗碱(Berberine)、巴马亭(Paimatine)、药根碱(Jatrorrhizine)等，药理研究表明小檗皮具有减轻疼痛与炎症现象。
现代医学研究认为前列腺炎大多为球菌和杆菌混合感染。小檗皮具有明显的抗菌、抗炎作用，对痢疾杆菌、葡萄球菌和链球菌等有明显的抑制作用。余甘子主要生理活性成分为鞣质，鞣质具有明显的抗菌、抗炎、抗细胞毒、抗突变等作用，药理和药效学研究结果表明，余甘子对金黄色等球菌、伤寒杆菌、链球菌、大肠杆菌及白色念珠菌均有一定抑制作用，对实验性腹膜炎、巴豆油混合致炎剂引起的炎症有一定的抗炎作用，对棉球炎症棉球肉芽增生有抑制趋势。姜黄素为姜黄的主要生理活性成分，药理研究表明姜黄素具有良好的抗炎活性和镇痛作用。
通过药效学试验说明，本发明药物组合物通过工艺、剂型改变，增加了新的适应症，有清利膀胱，清热化瘀通络，温肾固精功效，治疗慢性前列腺炎疗效确切，在抗菌、杀菌方面，在治疗尿道炎方面，药效提高，且提高了质量标准，增加定性、定量鉴别方法，可控性提高，制剂稳定，且原料药物都来源于高海拔地区，药物的生物活性相对较高，为临床提供了一种新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1 本发明药物胶囊剂的制备
1、处方
姜黄290g 小檗皮242g 余甘子484g 蒺藜484g
辅料：微粉硅胶40g 磷酸氢钙40g 糊精适量(约40g)
制成胶囊1000粒，每粒装0.4g
2、制法
以上四味，取姜黄、小檗皮粉碎成粗粉，加85％乙醇回流提取3次，第一次加10倍量乙醇，第二、三次加6倍量乙醇，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20(60℃热测)的清膏，60℃减压干燥，分别加入磷酸氢钙和糊精各20g，粉碎，混匀，备用；另取余甘子破碎成碎块，和蒺藜加水煎煮3次，每次加12倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(60℃热测)，加入乙醇，使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液80℃减压干燥至稠膏，加入微粉硅胶20g，80℃减压干燥，粉碎，混匀。取上述两种干浸膏粉，加入磷酸氢钙、微粉硅胶各20g，糊精适量调整总量至400g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2 本发明药物颗粒的制备
1、处方：姜黄348g 小檗皮302.5g 余甘子484g 蒺藜484g 车前子174g
辅料：微粉硅胶适量 磷酸氢钙适量 糊精适量制成颗粒。
2、制法
以上四味，取姜黄、小檗皮粉碎成粗粉，加85％乙醇回流提取3次，第一次加10倍量乙醇，第二、三次加6倍量乙醇，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20(60℃热测)的清膏，60℃减压干燥，分别加入磷酸氢钙和糊精各20g，粉碎，混匀，备用；另取余甘子破碎成碎块，和蒺藜加水煎煮3次，每次加12倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(60℃热测)，加入乙醇，使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液80℃减压干燥至稠膏，加入微粉硅胶适量，80℃减压干燥，粉碎，混匀。取上述两种干浸膏粉，加入磷酸氢钙、微粉硅胶适量，糊精适量调整总量，混匀，制成颗粒即得。
实施例3 本发明药物片剂的制备
1.处方
姜黄290g 小檗皮302.5g 余甘子544.5g 蒺藜484g 金钱草174g
辅料：微粉硅胶适量 磷酸氢钙适量 糊精适量
2、制法
①以上四味，取姜黄、小檗皮粉碎成粗粉，加(85％)60-95％乙醇回流提取(3)1-3次，第一次加(10)5-15倍量乙醇，第二、三次加(6)4-8倍量乙醇，每次(1小时)30分钟-2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20左右(60℃热测)的清膏，(60℃)减压干燥，分别加入磷酸氢钙和糊精各20g，粉碎，混匀，备用；另取余甘子破碎成碎块，和蒺藜加水煎煮1-3次，每次加5-15(12)倍量水，煎煮(1小时)30分钟-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20左右(60℃热测)，加入乙醇，使含醇量达(70％)50-90％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液80℃减压干燥至稠膏，加入适宜的辅料，减压干燥，粉碎，混匀。取上述两种干浸膏粉，加入适量制备片剂可用的辅料如崩解剂等，混匀，制颗粒，干燥，整粒，加入润滑剂压片或压片后包衣，即得。
②以上四味，取姜黄、小檗皮按①工艺提取后得到的清膏，加入余甘子和蒺藜粉碎后的药材细粉，加入制备片剂可用的适宜辅料混合后，直接压片。
或：以上四味，取余甘子和蒺藜按①工艺提取后得到的清膏，加入姜黄、小檗皮粉碎后的药材细粉，加入制备片剂可用的适宜辅料混合后，直接压片。
实施例4 本发明药物口服液(口服制剂包含口服液)的制备
1.处方
姜黄290g 小檗皮302.5g 余甘子484g 蒺藜423.5g
辅料：微粉硅胶适量 磷酸氢钙适量 糊精适量
2、制法
①合剂(口服液)：以上四味，姜黄、小檗皮、余甘子和蒺藜用适宜溶剂分别或一起提取，用絮凝剂净化除杂，浓缩，加入适量一般口服制剂所用的矫味剂、防腐剂等)分装，灭菌即得。
②口服其他液体制剂：
以上四味，姜黄、小檗皮经醇提后得到清膏，余甘子和蒺藜经水提得到清膏，加入适宜辅料混合，得到水溶液或半液体制剂。
实施例5 本发明药物质量控制方法
取实施例1制备的胶囊剂进行定性、定量控制：
1、定性控制：
(1)取本品0.25g，加乙醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣，加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱、姜黄素对照品适量，加乙醇分别制成每1ml含0.5mg及0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(6∶3∶1.5∶1.5∶0.3)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品粉末0.5g，加乙醇30ml，活性炭0.5g，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲酸乙酯-甲酸(5∶5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)水分 不得过9.0％(中国药典2000年版一部附录IX H第二法)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
2、定量控制：
含量测定：照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.5％冰醋酸溶液(体积比45∶55)为流动相；检测波长为420nm。理论塔板数以姜黄素峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备 取姜黄素对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下内容物约0.25g，精密称定，置锥形瓶中，精密加乙醇100ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本发明胶囊剂每粒含姜黄以姜黄素(C21H20O6)计，不得少于2.4mg。
选用姜黄为质量控制的指标，是因为姜黄在处方中为君药，其用法和用量直接反应了整个原料组方的药效，因此，确定姜黄中姜黄素的下限范围，在不低于指标用量的条件下，药物制剂的质量的可控性才能提高。
以下通过药效学试验证明本发明的有益效果：
试验例1本发明药物对大鼠慢性前列腺炎模型试验
1、实验材料
(1)药品
本发明药物胶囊剂：由实施例1制备；
四味姜黄汤散，四味姜黄汤散，青海省藏医院生产(批准文号：青卫药制字(1998)第024-089)，批号20011106。用法与用量：一次4-5g(按平均值4.5g计算)，一日2次，水煎服。规格每袋装15g。试验时按常规用5倍量水煎煮3次，合并药液浓缩至0.3g生药/ml置冰箱保存备用。
醋酸地塞米松片，浙江医药股份有限公司出品，规格：0.75mg/片×100片/瓶，批号：020123。临用时用蒸馏水配成3mg/ml药液。
(2)动物
SD种大鼠，雄性，鼠龄11～13周，体重220--260g，由四川省抗菌素研究所实验动物中心提供，符合健康一级动物，生产合格证：川实动质第99-32号实验时在成都中医药大学中药药理实验动物观察室(合格证：川实动质第114号)观察及饲养。
(3)仪器
TMP-1上皿式电子天平，湖南仪器仪表总厂天平厂，器号894，分度值1mg。
2、方法和结果
选取60只SD种大鼠，雄性，体重220～260g，鼠龄11-13周，用乙醚麻醉后，无菌操作行下腹正中切口，暴露膀胱背侧前列腺(背侧叶)，分别注入25％消痣灵注射液0.2ml，缝合切口。术后第7天，按体重随机分为6组，每组10只。按表1所列药物和剂量，分别灌胃给药1次/日，连续给药30天。末次给药后次晨，各组动物取出前列腺，称湿重后按下式计算前列腺脏器指数，并进行病理组织学检查，结果见表1和表2。
表1 本发明药物胶囊剂对慢性前列腺炎模型大鼠前列腺重量的影响(x±SD)
| 组别 | 剂量×次数(g/kg×d) | 鼠数(只) | 前列腺 | |
| 湿重(mg) | 脏器指数(mg/100g体重) | |||
| 模型对照组地塞米松片组四味姜黄汤散组本发明药物胶囊剂组本发明药物胶囊剂组本发明药物胶囊剂组 | 蒸馏水×305mg/kg×303.0×303.0×301.5×300.75×30 | 101010101010 | 151.6±16.9178.2±12.51126.8±22.01102.8±23.03130.6±23.95138.5±24.07 | 62.08±6.8831.78±5.68***51.38±8.9941.69±8.43***▲52.61±9.93*56.24±9.48 |
注：各给药组与对照组比较*P＜0.05 ***P＜0.001；
本发明药物胶囊剂组与四味姜黄汤散组比较▲P＜0.05
表1显示，3.0和1.5g/kg本发明药物胶囊剂对慢性前列腺炎模型大鼠前列腺肿胀有极显著和明显抑制作用(P＜0.001和P＜0.05)。在同等临床剂量时，本发明药物胶囊剂较四味姜黄汤散作用强(P＜0.05)。
表2 本发明药物胶囊剂对慢性前列腺炎模型大鼠前列腺病理组织学的影响(x±SD)
| 组别 | 剂量×次数(g/kg×d) | 鼠数(n) | 炎细胞浸润(个) | 腺泡上皮细胞增生(个) | 腺泡间纤维增生厚度(μm) |
| 对照组地塞米松片组四味姜黄汤散本发明药物胶囊剂本发明药物胶囊剂本发明药物胶囊剂 | 等体积蒸馏水×305mg/kg×303.0×303.0×301.5×300.75×30 | 10×510×510×510×510×510×5 | 4112***24*25*3036 | 3810***25*23*3137 | 63.20±14.1238.90±12.47***47.30±13.04*39.90±9.62*51.80±11.4856.00±12.60 |
注：(1)各给药组与对照组比较*P＜0.05 ***P＜0.001；
(2)在10×10倍镜下，每个动物随机观察5个视野，计算间质或腺泡内炎细胞浸润的鼠数：
(3)在10×10倍镜下，每个动物随机观察5个视野，计算腺上皮细胞增生鼠数；
(4)每个动物随机用显微测微器测量10个腺泡间最小间距，观察纤维组织增生程度。
表2显示，3.0g/kg本发明药物胶囊剂对慢性前列腺炎模型大鼠前列腺炎细胞浸润、腺泡上皮细胞增生和腺泡间纤维增生厚度有明显抑制作用(P＜0.05)。在同等临床剂量时，本发明药物胶囊剂与四味姜黄汤散的此作用无明显差异(P＞0.05)。
上述试验说明，本发明药物具有治疗慢性前列腺炎的作用，且整体作用强于原剂型(四味姜黄汤散)，说明采用本发明药物制备方法改剂型后即具有新的药效，且药效强于原剂型。
试验例2 本发明药物体外抗菌试验
1、实验材料
(1)药品
本发明药物胶囊剂，实施例1制备，并采用实施例1制备的本发明药物胶囊剂浸膏(批号：20020401，规格：2.9g生药/ml)，试验时分别称取4.24g和10.24g，分别加入40ml融化的50℃ M-H琼脂培养基混匀后，从40ml中吸出20ml含药培养基倾倒平皿，余下的20ml含药培养基中再添加20ml无药琼脂培养基稀释，混匀后再吸出20ml倾倒平皿，依此类推，即以此二倍稀释法制备出生药含量为256、128、64、32……0.5mg/ml的系列含药平皿待用，以及生药含量为600、300、150、75......1.25mg/ml的系列含药平皿待用。
四味姜黄汤散，青海省藏医院生产(批准文号：青卫药制字(1998)第024-089)，批号20011106。用法与用量：一次4-5g(按平均值4.5g计算)，一日2次，水煎服。规格每袋装15g。试验时按常规用5倍量水煎煮3次，合并药液浓缩至0.3g生药/ml置冰箱保存备用。
阳性对照物：硫酸庆大霉素注射液，规格：8万单位/支，批号：010801，由成都通德药业有限公司生产。试验时用无菌水溶解配制，制备成终浓度为128、64、32......0.25μg/ml的系列含药平皿待用。
阳性对照物：注射用青霉素钠，规格：80万单位/瓶，批号：80109316，华北制药股份有限公司生产。试验时用无菌水溶解配制，制备成终浓度为128、64、32......0.25μg/ml的系列含药平皿待用。
阳性对照物：制霉素片，规格：50万单位/片，批号：011007，浙江震元制药有限公司生产。试验时用无菌水溶解配制，制备成终浓度为128、64、32......0.25μg/ml的系列含药平皿待用。
(2)细菌及真菌
临床分离菌株：试验所用菌株均为2001年从四川地区收集的临床分离致病菌，所有菌种在收集分离的单位(成都中医药大学附属医院检验科细菌室和四川省皮肤病性病防治研究所)均经鉴定后，再经本室用API系统重新鉴定后使用。
金黄色葡萄球菌4株、表皮葡萄球菌1株、大肠埃希菌7株、铜绿假单胞菌2株、不动杆菌3株，淋球菌16株、白色念珠菌6株、光滑念珠菌2株，共41株。
标准质控菌株：金黄色葡萄球菌ATCC25923、大肠埃希菌ATCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853是成都中医药大学药理室保存菌株。
(3)培养基
M-H培养基：北京奥博星生物技术责任有限公司产品。M-H肉汤培养基：称取25g，加1000ml蒸馏水，调PH值至7.2～7.4之间，高压灭菌，116℃，25分钟，用于革兰阳性、阴性需氧菌的药敏试验。M-H固体培养基：称取36.5g，加1000ml蒸馏水，调PH值至7.2～7.4之间，高压灭菌，116℃，25分钟，用于革兰阳性、阴性需氧菌的药敏试验。
改良沙氏培养基：琼脂粉、蛋白胨由北京奥博星生物技术责任有限公司生产，葡萄糖(分析纯)由重庆天府精细化学品厂生产。分别称取蛋白胨10g，琼脂粉20g，葡萄糖40g，加入蒸馏水1000ml，混匀，充分溶解，分装，高压灭菌，116℃20分钟，用于真菌的药敏试验。
巧克力琼脂培养基：在MHA培养基融化后冷至50℃左右，加5-10％脱纤维兔血，摇匀后，放入80-90℃的恒温水域中，用于淋球菌的药敏试验。
2、试验方法
(1)最低抑菌浓度(MIC)测定
采用琼脂二倍稀释法测定本发明药物胶囊剂的最低抑菌浓度(MIC)。将细菌接种于含不同药物浓度的琼脂平皿表面，每点含菌量约为105CFU/ml，37℃孵育18-24小时观察结果，以无细菌生长平皿培养基中所含药物的最低浓度为药物对该菌的最低抑菌浓度(MIC值)结果见表3。
(2)最低杀菌浓度(MBC)测定
采用二倍稀释法测定MIC后，将未见细菌生长的培养液转种于不含药物的琼脂平板上，再于37℃培养18小时，未见细菌生长或者细菌低于5～10个菌落的最低药物浓度即为最低杀菌浓度(MBC)。结果见表3。
3、结果
试验结果见表3～表5。
表3 本发明药物胶囊剂的体外抗菌活性
| 细菌(株数) | 四味姜黄汤散 | 本发明药物胶囊剂 | 庆大霉素 | |||
| MIC(mg/ml) | MBC(mg/ml) | MIC(mg/ml) | MBC(mg/ml) | MIC(μg/ml) | MBC(μg/ml) | |
| 金葡球菌ATCC25923金黄色葡萄球菌02-1金黄色葡萄球菌02-2金黄色葡萄球菌02-3金黄色葡萄球菌02-4表皮葡萄球菌03-1大肠埃希菌ATCC25922大肠埃希菌01-1大肠埃希菌01-3大肠埃希菌01-4大肠埃希菌01-5大肠埃希菌01-6大肠埃希菌01-7大肠埃希菌01-8铜绿假单胞菌ATCC27853铜绿假单胞菌04-1铜绿假单胞菌04-2不动杆菌05-1不动杆菌05-2不动杆菌05-3 | ＜1.25＜1.25＜1.25＜1.25＜1.25＜1.25＜1.25＜1.2575757575＜1.2575＜1.25＜1.25＜1.255＜1.25＜1.25 | 128128128128128128128128＞256＞256＞256128＞256＞256128128128＞256128128 | ＜1.25＜1.25＜1.25＜1.25＜1.25＜1.25＜1.25＜1.2575757575＜1.2575＜1.25＜1.25＜1.255＜1.25＜1.25 | 128128128128128128128128＞256＞256＞256128＞256＞256128128128＞256128128 | ＜0.2512832＞12832＞128＜0.25＜0.25＞128＞128128＞128＞1281284640.5＞128＜0.25＜0.25 | 32＞128＞128＞128＞128＞1281616＞128＞128＞128＞128＞128＞12864＞12816＞12888 |
表4 本发明药物胶囊剂的体外抗菌活性
| 细菌(株数)淋球菌02-l02-1淋球菌02-102-2淋球菌02-102-3淋球菌02-102-4淋球菌02-102-5淋球菌02-102-6淋球菌02-102-7淋球菌02-102-8淋球菌02-102-9淋球菌02-102-11淋球菌02-102-12淋球菌02-102-13淋球菌02-102-14淋球菌02-102-15 | 四味姜黄汤散 | 本发明药物胶囊剂 | 注射用青霉素 | |||
| MIC(mg/ml)32161616641＜0.564＜0.5＜0.52888 | MBC(mg/ml)＞256＞256＞256＞256＞256256128＞2566464128＞256＞256＞256 | MIC(mg/ml)1688881＜0.516＜0.5＜0.52448 | MBC(mg/ml)＞256＞256＞256＞256＞256256128＞2566464128＞256＞256＞256 | MIC(μg/ml)42644641＜0.2564＜0.25＜0.25＜0.25＜0.2564＜0.25 | MBC(μg/ml)643212832128881284888＞1284 | |
表5 本发明药物胶囊剂的体外抗菌活性
| 细菌(株数)白色念珠菌02-100-1白色念珠菌02-100-2白色念珠菌02-100-3白色念珠菌02-100-4白色念珠菌02-100-5白色念珠菌02-100-6光滑念珠菌02-101-1光滑念珠菌02-101-2 | 四味姜黄汤散 | 本发明药物胶囊剂 | 制霉素片 | |||
| MIC(mg/ml)161616321641616 | MBC(mg/ml)＞256＞256＞256＞256＞256＞256＞256＞256 | MIC(mg/ml)88816164168 | MBC(mg/ml)＞256＞256＞256＞256＞256＞256＞256＞256 | MIC(μg/ml)4841622＞12816 | MBC(μg/ml)32128641283232＞128128 | |
表3显示，本发明药物胶囊剂体外对临床分离常见革兰阳性、阴性致病菌及真菌均具有一定抑菌活力，本发明药物胶囊剂对所试金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌的MIC值范围均为＜1.25mg生药/ml；对所试大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和不动杆菌的MIC值范围分别为＜1.25～75mg生药/ml、＜1.25mg生药/ml和＜1.25～5mg生药/ml，对淋球菌的MIC值范围为＜0.5～16mg生药/ml。本发明药物胶囊剂对所试临床常见真菌具有一定抑菌活力，本发明药物胶囊剂对白色念珠菌的MIC值范围为4～16mg生药/ml，对光滑念珠菌的MIC值范围为8～16mg生药/ml。但杀菌作用不强。本发明药物胶囊剂较四味姜黄汤散对淋球菌和白色念珠菌抑菌作用更强。
试验例3 本发明药物对大鼠无菌性尿道口炎试验
1、实验材料
(1)药品
本发明药物胶囊剂和四味姜黄汤散，参见试验例1所述药品。
表6本 发明药物胶囊剂和胶囊的配制方法与给药剂量的折合
| 动物 | 药物浓度(g/ml) | 给药体积(ml/kg) | 给药剂量(g/kg) | 相当于临床剂量的倍数(倍) |
| 大小鼠 | 0.30.150.075 | 101010 | 3.01.50.75 | 20105 |
醋酸地塞米松片，浙江医药股份有限公司出品，规格：0.75mg/片×100片/瓶，批号：000505。临用时用蒸馏水配成3mg/ml药液。
(2)动物
SD种大鼠，雄性，鼠龄12～14周，体重190--230g，由四川省抗菌素研究所实验动物中心提供，符合健康一级动物，生产合格证：川实动质第99-30号。实验时在成都中医药大学中药药理实验动物观察室(合格证：川实动质第114号)观察及饲养。
(3)仪器
TMP-1上皿式电子天平，湖南仪器仪表总厂天平厂，器号894，分度值1mg。
(4)试剂
二甲苯，AR级，广州医药站化学试剂公司出品，规格500ml/瓶，批号991014。
2、方法和结果
选取70只SD种大鼠，雄性，体重200～230g，鼠龄12-14周，按体重随机分为6组，每组10只。各组动物用二甲苯10μl涂于大鼠外阴茎尿道口顶端致炎，15min后，按表7所列药物和剂量，分别灌胃给药一次。给药后60min，断头处死大鼠，从大鼠阴茎尿道口顶端至根部4mm处剪下阴茎，称重(肿胀度)，结果见表7。
表7 本发明药物胶囊剂对二甲苯所致大鼠无菌性尿道口炎的影响(x±SD)
| 组别 | 剂量×次数(g/kg×c) | 鼠数(只) | 肿胀度(mg) |
| 正常对照组模型对照组地塞米松片组四味姜黄汤散组本发明药物胶囊剂组 | 等体积蒸馏水×1等体积蒸馏水×130mg/kg×13.0×13.0×11.5×10.75×1 | 10101010101010 | 65.60±13.11101.80±15.02▲▲▲71.80±13.31***85.80±12.99*84.20±13.97*89.00±17.2295.40±15.04 |
注：模型对照组与正常对照组比较▲▲▲P＜0.001；
各给药组与模型对照组比较*P＜0.05 ***P＜0.001
表7显示，3.0g/kg本发明药物胶囊剂对二甲苯所致大鼠尿道口炎性肿胀有明显抑制作用(P＜0.05)。
通过上述药效学试验可知，本发明药物的(1)3.0g/kg和1.5g/kg本发明药物胶囊剂对慢性前列腺炎模型大鼠前列腺肿胀有极显著和明显抑制作用(P＜0.001和P＜0.05)。在同等临床剂量时，本发明药物胶囊剂较四味姜黄汤散抑制慢性前列腺炎模型大鼠前列腺肿胀作用强(P＜0.05)。3.0g/kg本发明药物胶囊剂对慢性前列腺炎模型大鼠前列腺炎细胞浸润、腺泡上皮细胞增生和腺泡间纤维增生厚度有明显抑制作用(P＜0.05)。(2)体外抗菌试验显示：本发明药物胶囊剂体外对临床分离常见革兰阳性、阴性致病菌及真菌均具有一定抑菌活力，本发明药物胶囊剂对所试金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌的MIC值范围均为＜1.25mg生药/ml；对所试大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和不动杆菌的MIC值范围分别为＜1.25～75mg生药/ml、＜1.25mg生药/ml和＜1.25～5mg生药/ml，对淋球菌的MIC值范围为＜0.5～16mg生药/ml。本发明药物胶囊剂对所试临床常见真菌具有一定抑菌活力，本发明药物胶囊剂对白色念珠菌的MIC值范围为4～16mg生药/ml，对光滑念珠菌的MIC值范围为8～16mg生药/ml。但杀菌作用不强。本发明药物胶囊剂较四味姜黄汤散对淋球菌和白色念珠菌抑菌作用更强(P＜0.05)。(3)3.0g/kg本发明药物胶囊剂对二甲苯所致大鼠尿道口炎性肿胀有明显抑制作用(P＜0.05)。
上述试验充分证明本发明药物具有抗菌、抗炎、镇痛、减轻尿道炎症和慢性前列腺炎症，改善微循环和血液流变性作用。本发明药物组合物通过工艺、剂型改变，在抗菌、杀菌方面，在治疗尿道炎方面，除了保留原剂型的功效外，提高了质量标准，增加定性、定量鉴别方法，可控性提高，制剂稳定；增加了新的适应症，治疗慢性前列腺炎疗效确切。
Claims (6)
1、由下述原料制成的有效成分的药物组合物在制备治疗慢性前列腺炎的药物中的用途：
姜黄4～6份、小檗皮3～5份、余甘子7～9份、蒺藜7～9份。
2、根据权利要求1所述的用途，其特征在于：它是由制成有效成分的下述原料组成：
姜黄5份、小檗皮4份、余甘子8份、蒺藜8份。
3、根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于：所述的药物组合物是由姜黄、小檗皮的乙醇提取物与余甘子、蒺藜的水提取物混合制成有效成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
4、根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述的药剂是：丸剂、散剂、片剂、分散片、胶囊剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、口服液。
5、根据权利要求4所述的用途，其特征在于：每粒胶囊含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于2.4mg；片剂每片含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于0.6mg；丸剂每粒含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于0.12mg；每10g散剂含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于1.2mg；每10ml口服液含姜黄以姜黄素C21H20O6计，不得少于1.2mg。
6、根据权利要求1-5任一项所述的用途，其特征在于：所述的药剂的制备方法包括如下步骤：
a、称取含有下述重量配比的原料：
姜黄4～6份、小檗皮3～5份、余甘子7～9份、蒺藜7～9份；
b、姜黄、小檗皮用乙醇提取，乙醇浓度为60％～95％，回收乙醇，得提取液；
c、将余甘子、蒺藜采用水提取物，乙醇精制，乙醇浓度50～90％，回收乙醇，得提取液；
d、将b步骤所得提取液与c步骤提取液混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备成药学上常用的制剂。
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