CN1306971C - 药物分配装置 - Google Patents

Abstract

一种与加压喷雾容器配合使用的定量药剂吸入器，它由吸气致动。一能量足够的预加载荷(80)被施加在喷雾器内部阀上以释放药剂，但通过施加气动反抗力(130)阻止它释放。吸入器包括一解脱装置(110)，当致动时它解脱反抗力并允许预加载荷致动喷雾器阀(135)。然后释放一定量的药剂以便患者吸入。

Description

药物分配装置

本发明涉及一种分配装置，更具体地说涉及一种分次地分配定量药物的装置。

本发明特别涉及这种类型的分配装置，其中定量的药剂由患者的吸入动作控制。

在医学上定量药剂吸入器是众所周知的，这种吸入器用于治疗或缓解呼吸困难，例如气喘。呼吸致动的装置也是已知的，并且已是众多专利申请的目的。

GB1288971，GB1297993，DB1335378，GB1383761，GB1392192，GB1413285，WO85/01880，GB2204799，US4803978和EP0186280A描述了与一加压喷雾分配容器配合使用的吸气致动分配装置。该装置包括一个分配容器，该容器包括一个阀，当操纵阀的内弹簧被压缩一足够的量时该阀释放一定量的喷雾剂量。该分配装置常包括一腔室，腔室带有一个吸口，空气入口，致动分配容器上的阀的致动装置，一个将所述定量阀可脱开地保持在加载位置的锁定装置，和用于脱开锁定装置的吸气响应装置，这样一定量的喷雾化合物即排入吸口区域。总的目的是使药剂从喷雾容器中的排出与患者的吸气协调，这样就允许最大剂量的药物到达肺的支气管中。

锁定装置常与一个阀连接，该阀响应由吸气产生的局部真空从一锁定位置移动到一分配位置。

EP-A-0045419描述了一种带有偏置装置的吸入装置，单个的偏置装置没有足够的力压下容器，但偏置装置一起却足以压下容器。

EP-A-186280描述了一种装置，其中采用了磁铁来控制喷雾容器的释放。

US3605738描述了一类装置，其中喷雾容器经一个计量腔与吸口相通。一定量的喷雾化合物被排入计量腔并经一吸气致动阀被送到吸口。

GB1269554描述了一种装置，其中喷雾容器可由一杠杆和凸轮系统移动进入由一锁定装置保持的加载位置，一压差作用在锁定装置上并将容器的阀移动到排放位置。

本发明的目的就是提供一种定量药剂吸入器，其中药物的释放是由患者的吸气动作致动的。本发明的进一步目的是提供一种比现有分配器更为简单，紧凑的吸气致动装置。

根据本发明的一个方面，提供了一种与供药系统配合使用的分配装置，包括一个从供药系统释放一定量药剂的装置，释放装置包括一个用于施加能致动所述系统供药装置的预加载荷的装置，一个用于施加能阻止供药装置致动的气动反抗力的装置和一能解脱气动反抗力以允许预加载荷致动供药装置并分配药物的解脱装置。

气动反抗力装置可被供给空气，在释放前该空气或是被保持在高于大气压力的正压或是被保持在低于大气压力的负压。解脱装置将动作以使压力恢复到大气压或先前的平衡，这样允许预加载荷的所有力起作用。

该装置特别适于与加压吸入喷雾器配合使用，该喷雾器带有阀件作为供药装置。

尽管，该装置被描述成与使用空气的系统密切相关，应当理解在一封闭系统中可使用任何适当的气体。

在一最佳方案中，提供了一个用于喷雾分配容器的贮器。贮器可包括一个带有一吸口的外腔，以允许使用装置的患者吸气。贮器还可进一步包括一个或多个空气入口以允许空气通过吸口。一个封闭喷雾容器主体的内套筒可被包容在外腔之内。外腔的一端由一横向件限定，横向件容纳了喷雾器的阀并且除了提供一喷雾出口外密封了外腔。内套筒最好被密封，这样就与外腔有滑动气密接触，这样喷雾容器和内套筒相对于横向件就提供了一种活塞效应，以形成高压容积形式的反抗载荷，它能阻止喷雾阀的致动。

在另一最佳实施例中，提供了一个用于喷雾分配容器的贮器。该贮器可包括一个外腔，外腔上带有一个吸口以允许使用装置的患者吸药。贮器还进一步包括一个或多个空气入口以允许空气通过吸口。一个封闭喷雾容器主体的顶部的内套筒被包容在外腔内。该内套筒最好被设计形成一气密活塞缸体，风箱或膜盒的一端，这样内套筒的位移将导致活塞缸体，风箱或膜盒内封闭容积的增加，从而形成能阻止喷雾阀致动的反抗载荷(力)。

在一个实施例中，用于喷雾分配容器的套筒将作为一个滑动的气密活塞，其离开主体的向下位移形成一低压容积，而非高压容积。

在一最佳方案中，气动反抗装置可由内套筒和外腔内的固定插件形成，插件与套筒和插件上缸体状延伸物之间的柔性风箱或一滑动气密封连接在一起。

在另一实施例中，预加载荷是一个弹簧，它可反抗喷雾阀工作。预加载荷最好由一铰接在外腔上的凹槽内的杠杆施加。杠杆可取约束杠杆的形式，以防止加载弹簧在使用前作用在喷雾容器上。使用后杠杆被用来使弹簧卸载。作为另一种选择杠杆也可经一塞块与一弹簧连接，弹簧与内套筒接触，这样杠杆的移动就使弹簧加载。

解脱装置最好是吸气致动的，以便药物的释放与呼吸的吸气协调。解脱装置可包括一位于横向件上的阀口。阀口通常由一柔性阀瓣覆盖，致动时阀瓣打开，以允许气动装置的压力恢复到静止状态而使预加载荷致动喷雾阀。在反抗力是空气正压力的实施例中，阀口的打开释放了建立的压力，空气从封闭容积中逸出，从而允许预加载荷的所有力作用在喷雾阀上。在反抗力是一真空或接近真空的实施例中，阀口的打开允许空气进入封闭容积，从而允许预加载荷的所有力作用在喷雾阀上。

最佳的吸气致动装置包括一可动片状物机构。该片状物机构可位于腔室的下部或上部，这取决于反抗装置的位置。在所述片状物上最好安装一个阀封，这样在吸气时片状物就从其静止位置移动到其致动位置，这样移动了阀封使其离开阀口，而使阀口打开。片状物机构最好是动平衡的，并可由例如一弹簧朝其关闭位置偏置。

外腔可包括空气入口以允许空气通到装置的吸口。空气入口可取长孔或多孔膜的形式。后者特别有助于过滤灰尘。

药品可是药物本身或任何形式的载体，例如包括一种粉末或气体载体。

下面参照附图，仅通过举例的方式描述本发明，其中：

图1是一剖视图，示出了根据本发明第一实施例的处于静止位置的吸入器；

图2是一剖视图，示出了根据本发明第一实施例的在吸入动作过程中的吸入器；

图3是根据本发明第二实施例的吸入器的剖视图；

图4示出了用于图3所示实施例的一块膜片的放大视图；

图5示出了处于致动状态前位置和致动状态后位置的膜片的放大剖视图。

如图1和2所示，吸入装置包括一个横剖面通常为圆柱形的主体5。主体包括一刚性横向件10，其上有一个横穿主体5一端的孔15。主体5内包括一个套筒20，套筒20有一类似于主体5的横剖面。套筒20和主体5两者的纵轴线一般是同轴的。一种已知类型的通常为圆柱形的喷雾分配容器25位于套筒20内。套筒20包括一个周边密封30，用于气密地与主体5的内孔35滑动接触。周边密封30可以是人造橡胶或天然橡胶制成的密封。该密封可以是环绕套筒20延伸的O形圈。作为另一种选择密封30也可以是套筒20唇部的组成部分。

喷雾分配容器25有一茎部40，它包含一喷雾分配阀(未示出)。孔15在喷雾分配容器25的茎部40上形成一气密密封。一肩部45限制并决定了茎部40的位置，茎部40又依次确立了喷雾分配容器25在主体5内的位置。一通道50从孔15起延伸，通过肩部45而与一分配嘴55连接。

如图1所示，主体5上带有一铰接点60的端部具有一凹槽65，用以容纳一在铰接点60上动作的凸轮杠杆70。在静止位置，铰接点横跨允许凸轮杠杆70绕铰接点60转动的凹槽65延伸，凹槽进一步包括一通常为圆柱形的通道75，其中容纳有一个位于滑塞85和套筒20之间的弹簧80。

如图2所示，当一凸轮杠杆延伸部分90转过90°时，它作用在滑塞85上使得滑塞85滑动并压缩弹簧80。

在主体5的相对一端上的是一个吸口95，吸口95通过横向件10与主体隔开。吸口95包括一个腔室100。分配嘴55伸入腔室100。腔室100具有一个或多个空气入口105，这样空气就可经空气入口105进入吸口95。一个处于静止位置的叶片或片状物110在空气入口105和吸口95之间划分腔室100(见图1)。片状物110借助于一个销115被铰接，这样在空气入口105(见图2)和吸口95之间的压力落差作用下片状物110就可从其静止位置朝吸口移动。

刚性横向件10包括一个小阀口120，它由一柔性阀瓣125覆盖，其结构使得该阀瓣处于关闭位置。与横向件10铰接的阀瓣125一般起防止空气流出封闭空间130的作用并有效地密封空间130。

一个阀茎135延伸穿过阀口120并铰接在片状物110上。一旦片状物移动到致动位置，阀茎135就通过阀口120位移，使得阀瓣125打开。阀茎135与片状物110间的铰接位置允许片状物较大程度的位移引起阀茎135较小程度的位移，从而增加施加在阀瓣125上的力。

在使用时，患者将喷雾分配容器装在套筒120内。可以通过在主体5上密封30上方的位置(例如约在线I-I处)提供一粗螺纹而装载喷雾容器。当主体5的一部分被拧开时，可滑移取出内套筒20并插入喷雾容器。然后使内套筒20和主体5恢复原位置，该装置就可准备使用了。

作为另一种选择，该装置也可制作成一密封单元，当容器内的所有药剂分配完后就可将其抛弃。

杠杆70处于静止位置(见图1)，这样没有压力经弹簧80施加在套筒20上。空间130内为大气压力。

当杠杆70被提升到加压位置(见图2)时，就使得弹簧80被滑塞85压缩，进而使得套筒20和喷雾容器25向下位移。这一位移就使得封闭空间130内的空气被压缩。空气不能从由阀瓣125覆盖的阀口120逸出。空间130内不断增加的气压起反抗载荷的作用以防止喷雾阀致动。它也增加了阀口120的密封效果。

套筒20和容器25持续向下位移，直到压缩弹簧80施加的力等于内部弹簧(它致动分配容器内部的阀)和因封闭空间130内增加的压力产生的力之合力为止。当力平衡时套筒20和容器25的位置取决于封闭空间的尺寸和弹簧80的弹簧系数；这些参数这样选择，即恰在喷雾容器25相对于其茎部40已位移一导致药剂释放的足够量之前达到力的平衡。

某些标准的喷雾分配容器在容器的茎部40包括一茎部孔135。在这种情况下，当凸轮杠杆70被提升到图2所示的加载位置时，封闭空间130内的空气将经茎部孔135通过通道50和发放嘴55排出。随着套筒20和容器25进一步向下位移并压缩内部阀弹簧，茎部孔135被阀橡胶件阻塞，然后封闭空间130内的空气就被压缩。

一旦患者通过吸口95吸药时，在一端被铰接的片状物110的两边就形成一小的压力差。压力差使得片状物110从静止位置移动到致动位置。片状物110和下部腔空100的设计使得在致动位置空气可从空气入口自由流向患者。

片状物110的向上位移使得阀茎135向上运动而与阀瓣125接触并将其推开。打开的阀瓣125将使空间130内压缩的空气释放，这就导致套筒20和容器25上的力不平衡。套筒20和容器25在弹簧80作用下被迫向下位移，从而导致经分配嘴55向吸口95释放定量的药剂，同时由患者吸入。这样患者就吸入了带定量药剂的空气。

在患者吸药后，凸轮杠杆70被回复到静止位置。这样就释放了作用在弹簧80上的负载，从而允许套筒20和容器25在内部阀弹簧的作用下返回到它们的初始位置。封闭空间130的体积增加，并且空气经柔性阀瓣125流入空间130，直到空间130内的压力恢复到大气压力。

在图3所示的另一种方案中，吸入装置包括一个主体400，其断面通常如圆柱形，在一端带有一个吸口405，在另一端带有一个包括一空气入口420的端盖407。装置的主体内容纳有一个已知类型的通常为圆柱形的喷雾分配容器25。喷雾分配容器25有一茎部40，它包含一个喷雾分配阀(未示出)。孔15在喷雾分配容器25的茎部40上形成一气密封。一肩部45限制并确定了茎部40的位置，并进而确定了喷雾分配容器25在主体400内的位置。一通道50从孔15起开始延伸，穿过肩部45与分配嘴55连通。

分配容器的相对端部容纳于一类似于主体400横断面的套筒420内。套筒420和主体400两者的纵轴线通常是同轴的。套筒与主体内壁宽松地滑动接触，并且可以在其壁上包括几个刨槽430以允许主体内的空气自由通过套筒。如下所述，通过与一膜片440(它与主体400的顶部连接)连接可以将套筒420保持在位。这样，套筒420有效地从主体顶部悬垂。

一种例如模制的柔性膜片440(如图4单独所示)的一端包括一刚性盘形部分441，一柔性圆柱壁部分445和一较硬的连接部分447，该膜片绕套筒上特制的槽450与其配合，例如通过搭锁配合。一个在膜片上另外模制的唇部470为压缩弹簧460的一端提供了一个密配合。压缩弹簧就这样定位并可自由作用在套筒上。压缩弹簧的另一端由一个在基本上为圆柱状带凸缘的插件480上的环形肩部481定位。该插件480位于主体400的顶部。该插件包括一个槽490，柔性膜片的盘形部分441与该槽搭锁配合。

膜片连接部分447和内套筒槽450之间的连接是气密的，并且套筒422的顶表面形状与膜片的内部形状一致，这样在吸入器的静止位置两个表面非常接近，并且它们之间的封闭空间很小。

与装置的主体配合的端盖407将圆柱状插件480保持在位。这就在空气入口420和膜片刚性部分441之间形成一个腔室590。腔室带有一个或多个空气通道580，这样空气就可经空气入口420到吸口405。膜片的刚性盘形部分441也包括一个小阀口495，它通常由一个位于一片状物550上的阀封(瓣)540覆盖，片状物550铰接在插件480上。

静止位置的片状物550在空气入口420和与吸口连通的空气通道580之间划分腔室590，这样借助于一个空气入口和吸口之间的压力差它就可从其静止位置移动。一旦片状物移动到致动位置，阀封(瓣)540就充分位移以打开阀口495。(片状物550可通过一未示出的轻型挠曲弹簧，一配重或一磁铁被偏置覆盖)。

如图3所示，带有一铰接点500的主体端部有一适于容纳凸轮520的凹槽，凸轮520与一个绕铰接点操作的防尘盖510作成一体。凹槽还包括一个与模制在主体400内壁上的类似通道相通的通道。一个从内套筒420下边缘延伸的凸轮从动件530作用在凸轮上，这样当防尘盖处于关闭位置时内套筒在凸轮从动件作用下被迫处于最上部位置。

当转动防尘盖使其处于打开位置时，凸轮轮廓允许凸轮从动件可自由向下移动一足够的量以允许装置致动。

在其静止位置防尘盖510是关闭的，凸轮从动件530将内套筒420保持在其最上部的位置，这样膜片440和内套筒顶表面422之间的封闭空间处于最小状态，并且弹簧460被压缩。阀口495被阀封(瓣)540封闭，并且套筒420离开喷雾容器25的顶部，这样可拆卸喷雾容器25。

防尘盖被打开时即转动了作成一体的凸轮520，从而允许凸轮从动件530下落距离AA。在弹簧460的作用下内套筒被迫向下位移。随着内套筒向下移动，膜片440和内套筒之间的封闭空间将增加线性相等的距离A′A′，该距离小于或等于AA。由于阀口495被关闭，在空间600内(图5)就形成了一个低压容积或接近真空的容积。封闭容积600和大气压之间的压力差效果是这样，即内套筒趋向于反抗弹簧的作用。随着内套筒向下位移，它接触到喷雾容器并开始压缩喷雾阀(未示出)。

内套筒的向下位移将持续到弹簧460的压缩力和压差形成的反抗力及喷雾阀的压缩力之间的力达到平衡为止，这样设计装置的几何性质，即在足够地压缩喷雾阀使其致动之前达到该平衡。

一典型的喷雾容器需要约20N的力使其致动。相应地弹簧460应当提供一较大的力，最好大10％到50％。

也有可能将其设计成在内套筒接触喷雾容器之前达到力的平衡，这样弹簧力就被因压差而在内套筒上产生的反抗力平衡。

当患者通过吸口405吸药时，在一端铰接的片状物550两侧就形成一压差。该压差使得片状物从静止位置移动到致动位置。片状物和腔室590内的空气通道580是这样，即在致动位置空气可从空气入口420自由流向患者。

片状物550的位移使得阀封(瓣)540移出与阀口495的密封位置。打开的阀口允许空气进入膜片和内套筒之间的缝隙600，这样封闭的空间就达到大气压力。这样就使得作用在套筒420和容器25上的力不平衡；这样套筒和容器在弹簧460作用下被迫向下位移，导致经分配嘴55释放一定量的药剂，并在患者吸气的同时进入吸口。这样患者就吸入了带定量药剂的空气。

在患者吸入药剂后，将防尘盖510返回到其关闭位置。这样就转动了凸轮520并使得凸轮从动件530向上移动。凸轮从动件530进而作用在套筒420上使它向上位移，从而压缩弹簧460并合拢了膜片和内套筒顶表面422之间的缝隙600，这样就迫使空气挤出封闭空间600，空气经阀口495逸出升高了阀封(瓣)540。由于阀封(瓣)仅被较轻程度地朝其关闭位置偏置，它对封闭空间内空气的流出几乎没有阻力。在本身的喷雾阀弹簧作用下，喷雾容器可自由返回到静止位置。

在使用中，患者将喷雾分配容器装入主体。通过在主体400上例如在约I-I线处提供一粗螺纹可安装喷雾容器。当主体400的一部分被拧开时可插入喷雾容器。然后使主体400恢复原状从而将内套筒定位在容器顶部上方，这样就可准备使用装置了。如前所述，该装置也可作为一密封单元制造。

该装置可以带有向使用者或吸药者提供可调节气流的装置。这样可提供一发声装置，例如一簧片，当吸入的空气流大于预定量(如30到50升/每分钟)时它就发出声响。发声装置可位于吸口95内或空气入口420下方。发出的声响警告患者要以较低的速率吸气。

该装置也可带有一种装置，这样在某一预定的空气流率(如10到30升/每分钟)以下时装置就不工作，在一个实施例中片状物550或110由一弹簧偏置，这样它就需要预定的最小气流使其位移到致动位置，并使阀封打开。

如本发明第一或第二实施例所述的分配装置的主体最好由塑料制成，例如聚丙烯，乙缩醛或模制聚苯乙烯。然而它也可以用金属或其它适当的材料制成。

Claims (18)

1.一种与供药系统配合使用的分配装置，包括一个从该系统释放一定量药剂的装置，释放装置包括一个用于施加能致动系统中供药装置的预加载荷的装置、一个用于施加能阻止供药装置致动的气动反抗力的装置和一个能解脱气动反抗力以允许预加载荷致动供药装置并分配药物的解脱装置。

2.根据权利要求1所述的一种装置，其中供药系统是一加压吸气喷雾器，它带有一个作为供药装置的阀。

3.一种与加压喷雾分配容器配合使用的吸气致动分配装置，包括一个用于施加能致动喷雾容器内部阀以从容器中释放一定量药剂的预加载荷的装置、一个能阻止喷雾器阀致动的气动反抗力和一个能抵消气动反抗力以允许药物分配的吸气致动解脱装置。

4.根据权利要求3所述一种分配装置，其中吸气致动装置包括一可动的片状物，当吸气时该片状物可从一静止位置移动到一致动位置。

5.根据权利要求4所述的一种分配装置，其中可动片状物能致动解脱装置以允许预加载荷致动喷雾器阀。

6.根据权利要求1或3所述的一种分配装置，进一步包括一个用于分配容器的贮器，该贮器包括带有一个吸口的外腔和一容纳在外腔中的内套筒，内套筒至少部分地封闭喷雾容器的主体。

7.根据权利要求5所述的一种分配装置，其中外腔包括一个或多个空气入口以允许空气流到吸口。

8.根据权利要求1或3所述的一种分配装置，其中通过采用一反抗喷雾器阀工作的弹簧对容器施加预加载荷。

9.根据权利要求1或3所述的一种分配装置，其中气动反抗力包括保持在高于大气压的正压力下的空气体。

10.根据权利要求9所述的一种分配装置，其中正压力是由形成一活塞的喷雾容器、内套筒和一横向件共同作用形成的。

11.根据权利要求9所述的一种分配装置，其中预加载荷包括一铰接在分配装置上凹槽内的杠杆，杠杆经一塞块与弹簧连接，弹簧可作用在喷雾容器上。

12.根据权利要求1或3所述的一种分配装置，其中气动反抗力包括保持在低于大气压的负压力下的空气体。

13.根据权利要求12所述的一种分配装置，其中负压力是在选自一风箱、活塞、缸体或膜片的可膨胀气密体积的内部形成的。

14.根据权利要求12所述的一种分配装置，其中预加载荷包括作用在封闭喷雾器的内套筒上的弹簧，所述弹簧由一作用在内套筒上的杠杆压缩。

15.根据权利要求14所述的一种分配装置，其中所述杠杆顶着一个加工在所述装置的可转动盖上的凸轮，这样打开所述盖就使得杠杆下落并释放贮存在弹簧内的能量，以作用在内套筒上，内套筒又作用在喷雾容器上。

16.根据权利要求1或3所述的一种分配装置，其中解脱装置包括一个通常由一阀瓣覆盖的阀口，装置致动时阀口可被打开。

17.根据权利要求1或3所述的一种分配装置，其中进一步包括一发声装置，当空气通过发声装置时它可发出音响信号，告诉吸药者吸气速率大于预定的速率。

18.根据权利要求4所述的分配装置，其中片状物被偏置，这样在预定的空气流率下它可移动到其致动位置，在空气流率小于预定流率的情况下它不会移动到所述致动位置。

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