CN1253199C - 治疗肾病的中成药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾脏病的中成药，它以黄芪为君，以女贞子，莪术为臣，白术、白芍、三棱、金银花为佐药，可以制成片剂，用于治疗慢性肾炎、慢性肾功能不全等肾脏疾病。本发明药物可以有效降低慢性肾炎、慢性肾功能不全患者的蛋白尿、血清肌酐和尿素氮，提高血浆白蛋白，减轻肾脏的病理改变，改善血液流变学指标。适于慢性肾炎、慢性肾功能不全气阴两虚证，具有疗效稳定，副作用少的优点。可能是通过调节机体免疫功能，抗凝、降脂等机制发挥作用。

Description

治疗肾病的中成药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗肾病的中成药及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

慢性肾炎、慢性肾功能不全是目前国内国外较为常见的肾脏疾病。现今的各种西药、中药均未能有效地对其进行治疗。传统的汤剂虽然有效，但因剂型等原因，疗效不稳定，限制了其应用范围。

发明内容

鉴于上述原因，本发明的目的就是提供一种疗效好的治疗肾病的中成药及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

本发明的解决方案是基于传统中医对肾脏病的理论和现代医药学研究成果，本发明的这种治疗肾病的中成药，它是由下列原料制成、或者由下述原料的蒸馏提取挥发油作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者由下述原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者由下述原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：

黄芪10-20重量份、女贞子10-20重量份、莪术8-16重量份，以及佐以滋阴、化瘀、解毒药。

在本发明的治疗肾病的中成药中，所述的滋阴、化瘀、解毒药为白术、白芍、三棱、金银花，它们在该原料中的重量配比为白术6-12重量份、白芍6-12重量份、三棱8-16重量份、金银花9-18重量份。

在本发明的治疗肾病的中成药中，原料最佳重量配比是：所述的原料重量配比为：黄芪15重量份、白术9重量份、女贞子15重量份、白芍9重量份、三棱12重量份、莪术12重量份、金银花13重量份。

一种制备治疗肾病的中成药的方法，该方法包括下列步骤：

(1)称取下列中药材作原料：

黄芪10-20重量份、女贞子10-20重量份、莪术8-16重量份、白术6-12重量份、白芍6-12重量份、三棱8-16重量份、金银花9-18重量份；

(2)将白术、三棱、莪术、白芍及金银花加水，蒸馏4-5小时，得到挥发油，并分离经提挥发油后的药渣和药液备用；

(3)用醇对黄芪、女贞子回流提取，得到醇提取液，回收醇，将醇提取液减压浓缩后得到浸膏，并分离醇提后的药渣备用；

(4)将步骤(1)中的药渣与和步骤(2)中的药渣合并，加水煎煮2-6小时，得到的水提液，并与步骤(1)中的经提挥发油后药液合并，减压浓缩至清膏，在清膏中加入醇，搅匀、静置后取上清液，减压回收醇，浓缩至清膏；

(5)合并步骤(3)中的浸膏、步骤(4)中的清膏、及步骤(1)中的挥发油，再与附加剂混合，制成各种剂型的治疗肾病的中成药。

在上述的制备治疗肾病的中成药的方法中，所述的醇为乙醇。

在上述的制备治疗肾病的中成药的方法中，所述的乙醇的浓度为70-90％。

在上述的制备治疗肾病的中成药的方法中，是采用蒸馏、醇提和水提组合起来的方法，是优选的方法。也可以全部采用水提的方法，或全部采用醇提的方法。

在上述的制备治疗肾病的中成药的方法中，蒸馏、醇提、水提和减压浓缩均为常规工艺。该生产方法的具体过程如下：

按照本发明的配方进行配药，白术、三棱、莪术、白芍及金银花加5-15倍量水，蒸馏5-9小时，得挥发油，用8-10倍量β-CD包合，备用，药液另器存备用；黄芪、女贞子加80％乙醇回流提取二次，第一次4-10倍量、1-6小时；第二次4-10倍量、3-8小时，合并乙醇液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30-2.0浸膏；经提挥发油后的药渣与醇提后的药渣合并，加水煎煮5-10倍量水煎煮2-6小时，过滤，合并滤过及经提挥发油后药液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.5清膏，加乙醇使含醇量至60％，搅匀，静置24-36小时，取上清液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-2.0清膏，与醇浸膏合并，干燥，得干粉，加适量崩解剂，混匀，等量递增加入β-CD包合，制粒。

本发明的治疗肾病的中成药的活性成分黄芪、女贞子、白术、三棱、莪术、白芍及金银花，再加入药学上可接受的附加剂，可以制成各种剂型如：丸剂、胶囊、软胶囊、散剂等。

本发明的白术、三棱、莪术、白芍及金银花蒸馏得挥发油，黄芪、女贞子加乙醇提取醇膏，药渣水煎醇提制成清膏。合并醇膏、清膏加挥发油，制成片剂。

每片的药量为0.6g

本发明首次以黄芪为君，以女贞子，莪术为臣，佐以滋阴、化瘀、解毒药，制成片剂，用于治疗慢性肾炎、慢性肾功能不全等肾脏疾病。

根据现代药理研究，本药含有多种有效成分，本发明可以降低慢性肾炎及慢性肾功能不全患者的蛋白尿、血清肌酐和尿素氮，提高血浆白蛋白，减轻肾脏的病理改变，改善血液流变学指标。

本发明药物为日服药，剂型为片剂，治疗一次5片，一日3次，或遵医嘱。药名为“复方肾华片”。

具体实施方式

本发明药物经动物实验及临床验证，证明组方合理、疗效确切。为表明本药对肾病的治疗效果，本发明经以下系统临床观察：

方法：

随机对照观察共70例。慢性肾炎诊断标准：西医参照王海燕教授主编《肾脏病学》第二版：中医辨证诊断标准参照1986年第二次全国中医肾脏病学术会议修订标准中医的辨证诊断。患者随机分为肾华组、和福辛普利组。两组在年龄、性别、病程、临床表现、病理类型及病变程度等方面无明显差异。治疗方案为肾华组：肾华片5片、3次/日，福辛普利空白片1片，1次/日；对照组：肾华片空白片5片、3次/日，福辛普利片1片，1次/日。三个月为一个疗程。上述肾华即指本发明药物。

结果：

肾华治疗组35例，完全缓解4例，显效9例，有效15例，无效7例，总有效率80％：对照组35例，完全缓解2例，显效4例，有效13例，无效16例，总有效率54.3％，两组治疗积分比较，治疗组及对照组治疗后临床积分均明显降低(p＜0.01或p＜0.05)，表明两组均可改善慢性肾炎患者的临床症状，组间比较两组有显著差异(p＜0.01)，提示肾华片在改善慢性肾炎的临床方面优于对照组。两组治疗前后尿蛋白及血浆蛋白定量比较，治疗后24小时尿蛋白定量明显降低(p＜0.01)，组间比较有显著性差异(p＜0.01)，肾华片优于对照组，提示肾华可以明显降低慢性肾炎患者的尿蛋白，具有阻止肾炎进展的作用。治疗组血浆蛋白水平明显高于对照组，变化幅度比尿蛋白水平更大，提示肾华可能降低尿蛋白以外的途径提高血浆蛋白。两组治疗前后血肌酐(Scr)无明显变化(P＞0.05)，肾华组Ccr明显提高，(p＜0.05)对照组，Ccr提高不明显(p＞0.05)，组间比较(p＜0.05)，表明肾华具有改善慢性肾炎患者肾功能的作用，治疗后肾华组的血清总胆固醇(CH)变化不明显(p＞0.05)，甘油三酯(TG)明显降低(p＜0.05)，高密度脂蛋白(HDL-C)较治疗前升高(p＜0.05)，对照组也有轻度降低TG、升高HDL-CD作用，但无统计学意义(p＞0.05)，表明肾华在调节脂代谢紊乱方面优于对照组。两组治疗前全血粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数及纤维蛋白原均显著增高，表明慢性肾炎患者存在血液高凝状态，治疗后肾华组以上各项指标均明显下降(p＜0.05)，表明肾华能够改善慢性肾炎患者血液流变学异常。

上述系统临床观察的疗效评定标准：

完全缓解：24小时蛋白定量＜0.2g；肾功能正常

显效：24小时尿蛋白定量较治疗前水平减少50％以上；治疗前肾功能异常者血肌酐降至正常或较治疗前下降≥20％

有效：24小时尿蛋白定量较治疗前水平减少30％以上；治疗前肾功能异常者血肌酐稳定(无变化或增减＜20％)

无效：没有达到以上指标者

本发明药物临床使用结果说明。本发明适于慢性肾炎、慢性肾功能不全气阴两虚证，具有疗效稳定，副作用少的优点。可能是通过调节机体免疫功能，抗凝。降脂等机制发挥作用。

实施例1

按下述配方比称取原料：

黄芪15g  白术9g  女贞子15g  白芍9g  三棱12g  莪术12g金银花13g。

生产方法如下：

在以上七味药中，白术、三棱、莪术、白芍及金银花加10倍量水，蒸馏7小时，得挥发油，用9倍量β-CD包合，备用，药液另器存备用；黄芪、女贞子加80％乙醇回流提取二次，第一次5倍量、2小时；第二次5倍量、4小时，合并乙醇液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.60浸膏；经提挥发油后的药渣与醇提后的药渣合并，加水煎煮6倍量水煎煮4小时，过滤，合并滤过及经提挥发油后药液，减压浓缩至相对密度为1.20清膏，加乙醇使含醇量至60％，搅匀，静置30小时，取上清液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.60清膏，与醇浸膏合并，干燥，得干粉，加适量崩解剂，混匀，等量递增加入β-CD包合，制粒或压片。

其中，在上述的实施例中，所用的β-CD是市售常用包合剂。

实施例2

按下述配方比称取原料：

黄芪10g  白术6g  女贞子10g  白芍6g  三棱8g  莪术8g  金银花9g。

将以上七味药加80％乙醇回流提取二次，第一次10倍量、6小时；第二次10倍量、8小时，合并乙醇液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.80浸膏，干燥，得干粉，加适量崩解剂，混匀，制粒，制成软胶囊。

实施例3

按下述配方比称取原料：

黄芪20g  白术12g  女贞子20g  白芍12g  三棱16g  莪术16g金银花18g。

将以上七味药加水煎煮二次，第一次、第二次分别用10倍量水煎煮6小时，过滤，合并两次的煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.4清膏，干燥，得干粉，加适量崩解剂，混匀，制成丸剂。

Claims (4)

1、一种治疗肾病的中成药，其特征在于：它是由下列原料制成：黄芪10-20重量份、女贞子10-20重量份、莪术8-16重量份、白术6-12重量份、白芍6-12重量份、三棱8-16重量份、金银花9-18重量份。

2、根据权利要求1所述的治疗肾病的中成药，其特征在于：所述的原料重量配比为：黄芪15重量份、白术9重量份、女贞子15重量份、白芍9重量份、三棱12重量份、莪术12重量份、金银花13重量份。

3、一种制备治疗肾病的中成药的方法，其特征在于：该方法包括下列步骤：

(1)称取下列中药材作原料：

黄芪10-20重量份、女贞子10-20重量份、莪术8-16重量份、白术6-12重量份、白芍6-12重量份、三棱8-16重量份、金银花9-18重量份；

(2)将白术、三棱、莪术、白芍及金银花加水，蒸馏4-5小时，得到挥发油，并分离经提挥发油后的药渣和药液备用；

(3)用乙醇对黄芪、女贞子回流提取，得到乙醇提取液，回收乙醇，将乙醇提取液减压浓缩后得到浸膏，并分离乙醇提取后的药渣备用；

(4)将步骤(1)中的药渣与和步骤(2)中的药渣合并，加水煎煮2-6小时，得到的水提液，并与步骤(1)中的经提挥发油后药液合并，减压浓缩至清膏，在清膏中加入乙醇，搅匀、静置后取上清液，减压回收乙醇，浓缩至清膏；

(5)合并步骤(3)中的浸膏、步骤(4)中的清膏、及步骤(1)中的挥发油，再与辅料混合，制成治疗肾病的中成药。

4、根据权利要求3所述的制备治疗肾病的中成药的方法，其特征在于：所述的乙醇的浓度为70-90％。