CN1730090A

CN1730090A - 一种治疗肝病的中药组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN1730090A
Application number: CN 200510031990
Authority: CN
Inventors: 肖才松
Original assignee: CHANGSHA TAIBAO PHARMACEUTICAL GROUP Co Ltd
Current assignee: CHANGSHA TAIBAO PHARMACEUTICAL GROUP Co Ltd
Priority date: 2005-08-09
Filing date: 2005-08-09
Publication date: 2006-02-08

Abstract

本发明公开了一种治疗肝病的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物由以下原料药及重量百分配比制备而成：三七3～6％、郁金9～18％、蜈蚣7～17％、大黄4～9％、黄芩6～12％、山药24～56％、蒺藜9～18％、姜黄3～5％、五味子3～5％；其制备方法包括以下步骤：(1)将三七粉碎成细粉；(2)将五味子用80－90％乙醇回流提取有效成分，干燥，粉碎成细粉；(3)将郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药、大黄加水煎煮提取有效成分，干燥，粉碎成细粉，再加入第(1)、(2)步所制得的两种细粉，混匀，即得。与公知的同类药物比较，本发明之中药组合物配方较简单，产品质量稳定，标准可控，疗效更好，制造成本较低。

Description

一种治疗肝病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗肝病的中药及其制备方法，尤其是涉及一种治疗肝病的中药组合物及其制备方法

背景技术

在我国普通人群中乙肝病毒感染率高达10％，随着感染时间的延长，部分病人进入慢性乙型肝炎阶段，少数患者进展至重型肝炎、肝硬化或肝细胞癌，极大地危害了人们的身体健康。目前市场上治疗乙型肝炎的中成药较多，但疗效不尽如人意，而一些化学药品及生物制品，因价格昂贵或副作用多，难以在临床上广泛应用。因此，研制治疗慢性乙型肝炎的有效药物成为医药工作者的当务之急。中国专利93117585.2公开了一种“肝泰宝胶囊及其生产工艺”，是由郁金7.80％、田三七3.91％、姜黄3.91％、益母草11.72％、当归3.91％、黄芪15.63％、大黄6.25％、黄芩7.80％、蜈蚣3.91％、大枣3.91％、淮山11.72％、五味子3.91％、菟丝子15.62％等共13味中药制成。这种药物对急慢性肝炎尤其是乙肝病毒携带者的转阴有一定的疗效，但配方较复杂，疗效也欠理想。

发明内容

本发明的目的在于提供一种配方简单，质量稳定，疗效更好，制造成本较低的用于乙肝病毒携带、慢性乙型肝炎、肝硬化、脂肪肝治疗的中药组合物及其制备方法。

本发明由下述组分的中药原料药及重量百分配比制备而成：三七3～6％、郁金9～18％、蜈蚣7～17％、大黄4～9％、黄芩6～12％、山药24～56％、蒺藜9～18％、姜黄3～5％、五味子3～5％；优选的重量配比为：三七4.1％、郁金12.4％、蜈蚣11.6％、大黄(酒制)6.6％、黄芩8.3％、山药37.2％、蒺藜12.4％、姜黄4.1％、五味子3.3％。

其制备方法包括以下步骤：(1)将三七粉碎成细粉，备用；(2)将五味子粉碎后，加入4.5-5.5倍量80-90％乙醇，加热回流提取三次，每次50-70分钟，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.18-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；(3)将郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药加4.5-5.5倍量水煎煮35-45分钟，滤过，滤液备用；药渣再加4.5-5.5倍量水煎煮25-35分钟后，并加入大黄再煎煮二次，每次25-35分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度1.18-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入第(1)、(2)步所制得的两种细粉，混匀，即得。

本发明之中药组合物可按公知方法制成片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂等各种剂型使用。

本发明的技术方案是基于传统的中医药学对肝病发病机理和治疗原则的认识，从广泛的临床研究中筛选出来的。祖国医学认为慢性乙型肝炎的主要原因是湿热之毒不解，或因失治、误治而致脾胃受损，肝失疏泄，气血失调。若病程迁延日久，往往正虚邪恋，血伤入络，形成肝郁脾虚，气滞血瘀。三七活血化瘀，消肿止痛，为主药；郁金行气活血、疏肝解郁，蜈蚣解毒散结、通络止痛，姜黄行气活血，大黄活血祛瘀，蒺藜平肝解郁活血，共为臣药；黄芩清热燥湿解毒，山药益气健脾，五味子益气养阴，均为佐药。全方相伍，共凑化瘀通络，疏肝健脾之功。

与公知的同类药物比较，本发明之中药组合物配方较简单，疗效更好，制造成本较低。采用本发明之制备方法进行制备，原料药中有效成分的提取率较高，产品质量稳定，标准可控。

临床采用本发明药物治疗慢性乙型肝炎疗效结果如下。

观察对象：诊断为慢性乙型病毒性肝炎的门诊及住院病人，凡1年内接受过免疫调节剂或抗病毒药物治疗及重型肝炎患者除外，共115例。按抽签法随机分为治疗组及对照组，治疗组58例，男39例，女19例，年龄12～58岁，病程6个月～9年，其中HBV携带者7例，慢性乙肝51例(轻度23例，中度24例，重度4例)，HBeAg阳性35例，HBV-DNA阳性31例。两组病例年龄、性别、病情、肝功能改变等情况相似。

治疗方法：两组均按一般护肝疗法予以肌苷、肝泰乐、维生素C等治疗，治疗组在此基础上加用本发明实施例2药物口服，4片/次，3次/日。两组疗程均为12个月。

观察指标：于治疗前、治疗后6个月、12个月、停药后6个月、12个月分别检测HBsAg、HBeAg、HBV-DNA、血清ALT。HBsAg、HBeAg采用酶联吸附试验检测(试剂由上海科华生物技术有限公司提供)。HBV-DNA采用分子杂交法检测(试剂由上海医科大学提供)，同时检测血常规、尿常规、肾功能(BUN、Cr)。观察临床症状和体征的变化。

结果：

两组治疗前后ALT值比较见表1。

表1 治疗前后ALT值的比较(x±s，IU)

分组	治疗前	治疗后12个月
分组	治疗前	治疗后12个月	治疗组(n＝51)对照组(n＝49)	337.4±371.5371.2±346.2	47.83±38.8**84.4±110.6

注：与对照组比较，**P＜0.01

治疗期间及停药后两组ALT复常率比较见表2。

表2 治疗期间及停药后两组ALT复常率的比较例(％)

检测时间	治疗组(n＝51)	对照组(n＝49)
检测时间	治疗组(n＝51)	对照组(n＝49)	治疗期6月12月	21(41.2)25(49.0)*	12(25.0)13(26.5)
停药后6月12月	22(43.1)20(39.2	9(18.4)7(14.3)	治疗期6月12月	21(41.2)25(49.0)*	12(25.0)13(26.5)

注：与对照组比较，*X²＝5.92，*P＜0.05；**X²＞8.87，P＜0.01两组HBeAg或HBV-DNA阴转及阴转率比较见表3、表4。

表3 治疗期间及停药后两组HBeAg阴转率的比较例(％)

检测时间	治疗组(n＝35)	对照组(n＝32)
检测时间	治疗组(n＝35)	对照组(n＝32)	治疗期6月12月	5(14.3)12(34.3)**	0(0)1(3.1)
停药后6月12月	11(31.4)11(31.4)	1(3.1)2(6.3)	治疗期6月12月	5(14.3)12(34.3)**	0(0)1(3.1)

注：与对照组比较，**X²＞6.78，P＜0.01

表4治疗期间及停药后两组HBV-DNA阴转率的比较例(％)

检测时间	治疗组(n＝31)	对照组(n＝37)
检测时间	治疗组(n＝31)	对照组(n＝37)	治疗期6月12月	6(19.4)10(32.3)**	0(0)1(2.7)
停药后6月12月	11(35.5)10(32.3)	1(2.7)2(5.4)	治疗期6月12月	6(19.4)10(32.3)**	0(0)1(2.7)

注：与对照组比较，**X²＞8.37，P＜0.01

副反应：治疗组在口服本发明药物过程中未发现血、尿常规和肾功能(BUN、Cr)等异常改变，未见发热、过敏及其他不良反应。

从以上结果可以看出本发明的药物治疗慢性乙型肝炎及携带者有良好的治疗效果，与对照比较其治疗前后ALT值、治疗其间及停药后两组ALT复常率、治疗期间及停药后两组HBeAg阴转率及HBV-DNA阴转率均有显著差异。且用药安全，无毒副反应。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

配方：三七38.4kg，郁金115.2kg，蒺藜115.2kg姜黄38.4kg，大黄(酒制)61.4kg，黄芩76.8kg，蜈蚣107.5kg，山药345.6kg，五味子30.7kg。总重929.2k。

制法：(1)取三七，粉碎成细粉，备用；(2)取五味子粉碎后，加入5倍量90％乙醇加热回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉备用；(3)取郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药，加入5倍量水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；(4)药渣再加入5倍量水煎煮30分钟后，并加入大黄再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入上述两种细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，共制得48万粒，每粒重量为0.35g。

实施例2

配方：三七8kg，郁金24kg，蒺藜24kg，姜黄8kg，大黄(酒制)12.8kg，黄芩16kg，蜈蚣22.4kg，山药72kg，五味子6.4kg。总重193.6kg。

制法：以上九味，三七粉碎成细粉，备用；将五味子粉碎后，加入5倍量85％乙醇，加热回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；将郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药加入5倍量水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；药渣再加入5倍量水煎煮30分钟后，加入大黄再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入上述两种细粉，混匀，制成颗粒，压片，共制得10万片，每片含大黄以大黄素(C₁₅H₁₀O₅)计，不少于35μg。

Claims

1、一种治疗肝病的中药组合物，其特征在于，由以下原料药及重量百分配比制备而成：三七3～6％、郁金9～18％、蜈蚣7～17％、大黄4～9％、黄芩6～12％、山药24～56％、蒺藜9～18％、姜黄3～5％、五味子3～5％。

2、根据权利要求1所述的治疗肝病的中药组合物及其制备方法，其特征在于，所述各原料药的重量百分配比为：三七4.1％、郁金12.4％、蜈蚣11.6％、大黄(酒制)6.6％、黄芩8.3％、山药37.2％、蒺藜12.4％、姜黄4.1％、五味子3.3％。

3、根据权利要求1或2所述治疗肝病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)将三七粉碎成细粉，备用；(2)将五味子粉碎后，加入4.5-5.5倍量80-90％乙醇，加热回流提取三次，每次50-70分钟，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.18-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；(3)将郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药加入4.5-5.5倍量水煎煮35-45分钟，滤过，滤液备用；药渣再加加入4.5-5.5倍量水煎煮25-35分钟后，并加入大黄再煎煮二次，每次25-35分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度1.18-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入第(1)、(2)步所制得的两种细粉，混匀，即得。