CN1223360C - 治疗胸痹病症的中药 - Google Patents
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Abstract
一种治疗胸痹病症的中药，其由硫黄、阳起石、川芎、黄芪、当归、麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮、薤白、延胡索、香附、冰片十三味中药材组成，将川芎、黄芪、当归、麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮、薤白、延胡索、香附、冰片各味药材混合后，采用溶剂进行热提取后，将提取液真空浓缩成膏状物，然后将研磨成100目细粉的处方量硫黄、阳起石混入膏状物中，再采用常规制剂技术制成胶囊剂、片剂、滴丸剂、颗粒剂、小丸剂剂型的成品药，其采用标本兼顾而治之的治疗手段，使中医所称的胸痹病症，即西医所称的冠心病心绞痛病症治疗效果更为理想，其副作用小，用药安全，可以长期服用，治疗效果理想。
Description
技术领域
本发明涉及医用配制品，尤其涉及一种治疗胸痹病症的中药。
背景技术
我国的冠心病心绞痛疾病(心肌梗塞)的发病率，在二十世纪后20年中，呈上升趋势，据1984年至1988年对急性心肌梗塞发病率的调查统计结果，平均为10.8人/万人，且有地区差别，总的是北方高于南方。据1991年的统计，15岁以上的人群心肌梗塞的发病率为18人/万人。1998年、1999年、2000年的三年中，上海市对25岁至75岁人群的冠心病发病率调查统计结果为2％至3％，其中65岁以上的人群，可达4％至6％。包括冠心病心绞痛在内的心血管疾病是当今人类第一大死因，而现有安全有效且可长期服用的治疗这类疾病的药物品种不多，尤其中药品种尚属缺少，因此，研究开发治疗冠心病心绞痛的新药是一项长期的科研任务。
发明内容
本发明的主要目的在于克服现有治疗这类病症药物存在的问题，而提供一种治疗胸痹病症的中药，其采用标本兼顾而治之的治疗手段，使中医所称的胸痹病症，即西医所称的冠心病心绞痛病症治疗效果更为理想，其副作用小，用药安全，可以长期服用。
本发明的目的是由以下技术方案实现的。
本发明治疗胸痹病症的中药，其由硫黄、阳起石、川芎、黄芪、当归、麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮、薤白、延胡索、香附、冰片十三味中药材组成；其中硫黄、阳起石、川芎用量分别为全部用量的4％至5％，黄芪、当归用量分别为全部用量的16％至17.5％，麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮用量分别为全部用量的8％至9％，薤白、延胡索、香附用量分别为全部用量的5％至6％，冰片用量为全部用量的1.5％至2.5％。
本发明的目的是由以下技术方案实现的。
本发明治疗胸痹病症的中药的制备方法，其是将硫黄、阳起石、川芎、黄芪、当归、麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮、薤白、延胡索、香附、冰片各味药材分别制成细粉，然后采用常规技术造粒，再制成胶囊剂型的成品药。
本发明的目的是由以下技术方案实现的。
本发明治疗胸痹病症的中药的制备方法，其是将川芎、黄芪、当归、麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮、薤白、延胡索、香附各味药材混合后，采用溶剂进行热提取，然后将提取液真空浓缩成膏状物，然后将研磨成100目细粉的处方量硫黄、阳起石、冰片混入膏状物中，再采用常规制剂技术制成胶囊剂、片剂、滴丸剂、颗粒剂、小丸剂剂型的成品药。
本发明的目的还可以通过以下技术措施来进一步实现。
前述的治疗胸痹病症的中药的制备方法，其中热提取工艺可以替换成溶剂渗漉工艺，然后将渗漉液真空浓缩成膏状物，然后将研磨成100目细粉的处方量硫黄、阳起石、冰片混入膏状物中，再采用常规制剂技术制成胶囊剂、片剂、滴丸剂、颗粒剂、小丸剂剂型的成品药。
前述的治疗胸痹病症的中药的制备方法，其中真空浓缩工艺可以替换为常压浓缩工艺。
前述的治疗胸痹病症的中药的制备方法，其中热提取使用的溶剂是C1至C3的脂肪醇类。
前述的治疗胸痹病症的中药的制备方法，其中热提取使用的溶剂是水。
具体实施方式
实施例000一：
本发明治疗胸痹病症的中药(其商品名为益气温阳胶囊)1000粒胶囊剂的制备工艺。
一、益气温阳胶囊1000粒的投药总量为200克，
其中：硫黄8.53克、阳起石8.53克、川芎8.53克、黄芪34.1克、当归34.1克、麦冬17.05克、五灵脂17.05克、栝楼子17.05克、栝楼皮17.05克、薤白11.37克、延胡索11.37克、香附11.37克、冰片3.9克。
二、具体制备工艺：
1、硫黄的质量与炮制(遵1995年版中国药典方法)。
所用硫黄均按中华人民共和国药典规定进行炮制和检测控制，研磨至100目粉末备用。
2、将冰片及挑选、洗净、晾干后的阳起石分别在粉碎机中粉碎至100目粉末，放置备用，冰片在球磨机中磨碎至100目粉备用。
3、将处方中其余各味药材经过精选后的干燥药材，按上述处方比例的投药量正确称取混合后，在粉碎机中共同粉碎成100目粉，粉碎后的残渣，不得大于全量的1％。
4、将上述1、2、3项的100目粉末全部在混合器中充分混匀，再通过100目筛，筛混两次即得。
5、取上述处方混合粉末200克，置于混合器内，加入5％的冷淀粉糊100克，充分混合均匀，成干湿适度的颗粒，而后通过20目筛，筛成均匀的细颗粒，在60℃以下干燥至195克至200克，成干燥流动状均匀颗粒。
6、装入胶囊，规格为0.2克/粒(即相当混合药材粉末0.2克/粒)。
7、消毒、分析。
8、剂量：一日三次，一次三粒。
实施例二：
本发明治疗胸痹病症的中药(其商品名为益气温阳胶囊)1000片片剂的制备工艺。
一、益气温阳片1000片的投药总量为300克，
其中：硫黄12.795克、阳起石12.795克、川芎12.795克、黄芪51.15克、当归51.15克、麦冬25.575克、五灵脂25.575克、栝楼子25.575克、栝楼皮25.575克、薤白17.055克、延胡索17.055克、香附17.055克、冰片5.85克。
二、具体制备工艺：
1、硫黄的质量与炮制(遵1995年版中国药典方法)。
所用硫黄均按中华人民共和国药典规定进行炮制和检测控制，研磨至100目粉末备用。
2、将冰片及挑选、洗净、晾干后的阳起石分别在粉碎机中粉碎至100目粉末，放置备用，冰片在球磨机中磨碎。
3、将处方中其余各味药材经过精选后的干燥药材，按上述比例的投药量正确称取混合后，经高速粉碎机共同粉碎后，用5倍量的95％乙醇进行提取，按比例投料后，在100℃水浴中加热，待乙醇回流后计时1小时，而后过滤，收集滤液。滤渣进行第二次提取，乙醇用量为药材的2倍。将第一、第二次滤液合并，置于水浴上蒸馏、浓缩，回收乙醇。浓缩至无乙醇味，得到的膏状物的相对密度约为1.08左右为宜。
4、将膏状物微微加热后加入辅料(数量见附表)及处方量的硫黄、阳起石100目粉末，混合均匀，制成软体状体，过14目筛，成颗粒，将颗粒均匀摊在盘子上，放置在干燥箱中干燥，干燥温度控制在55℃至60℃之间，干燥后冷却。将处方量的冰片100目粉末及润滑剂(用量见附表)与该颗粒混合均匀，即可压片，总量为1000片。
5、片剂规格为0.2克/片，分析合格后包糖衣。
6、剂量：一日三次，一次二片。
附表：(单位：克)
| 批号 | 膏重 | 硫黄 | 阳起石 | 冰片 | 辅料 | 片数 | 平均片重(g) | ||||
| 淀粉 | 糊精 | 糖粉 | 脂镁 | 20％PVP溶液 | |||||||
| 1 | 21.77 | 5.118 | 5.118 | 2.34 | 15.0 | 30.0 | 3 | 0.6 | 适量 | 400 | 0.201 |
| 2 | 21.77 | 5.118 | 5.118 | 2.34 | 15.0 | 30.0 | 3 | 0.6 | 适量 | 400 | 0.207 |
| 3 | 21.77 | 5.118 | 5.118 | 2.34 | 15.0 | 30.0 | 3 | 0.6 | 适量 | 400 | 0.203 |
中医所称的胸痹病症，即为西医所称的冠心病心绞痛，该病症的症候为胸闷、胸痛、憋气，甚至胸痛彻背。中医对该病症的病因和病的机理的解释是，胸中阳气不足为本，痰饮淤血痹阻不通为标，本虚标实，相互交错而发展。治疗应当以益气扶阳之法，治其本虚，宣痹化痰、活血止痛之法治其标实，标本兼顾而治之。本发明治疗胸痹病症的中药，其商品名为益气温阳胶囊，首选味甘性温的黄芪，补益脾肺之气而兼能逐五脏间恶血；硫黄酸成大热，秉纯阳之性，益命门之火，使阳气上贯心肺而除胸中塞凝之积，二药相合，上下相接，则三焦得温，气化得行，是治本之君药。当归补血活血，与黄芪相配，既能增强升血之功，又可促进血脉通畅；阳起石补肾中阳气，与硫黄相配，而增温补下元之功，这两味助君药以治本虚，故为臣药。延胡索行气活血，散瘀止痛，五灵脂专利血中之气，二药相合，除胸中淤血痹阻，是治标实佳品，故也为臣药。麦冬性甘味寒，滋阴生津，入肺、心、胃经，可制硫黄、阳起石的温燥。川芎、香附，行气开郁，活血散结，助当归、延胡索、五灵脂以活血化瘀而止痛。瓜楼、薤白，豁痰宽胸，通阳除痹，故并为佐药。冰片芳香微苦而寒，通诸窍，散郁火，止心绞痛，既可制石药的燥烈，又可印药入心经，故为佐而兼使之用。全方补而不壅，通而不竣，用金石药而不燥不烈，扶阳而不伤阴，祛邪而不伤正，诸药和合，共奏益气温阳、活血止痛之效。
本发明治疗胸痹病症的中药(其商品名为益气温阳胶囊)，按国家三类中药新药研究规范要求进行的动物药理及毒理实验结果为：1、对麻醉犬的血流动力学研究表明，本品能够明显降低冠状动脉阻力，明显增加冠脉血流量，但对周身血压只有轻微下降作用，对心率及心电图显示无实际影响。2、对麻醉动物人为形成急性心肌梗塞的梗塞范围及心肌缺血程度均有明显的改善作用。3、对麻醉犬冠脉结扎导致的急性心肌缺血时的缺血程度，也有良好的改善作用。4、对麻醉犬的心肌耗氧量的研究表明，本品对急性心肌缺血时必然会引起心肌耗氧量增加的趋向，有明显的拮抗作用。5、对离体冠状动脉的研究表明，本品对高钾导致呈收缩状的冠状动脉有明显的舒张作用，且有良好的量-效关系，这与前述本品能增加麻醉犬冠脉血流量的研究结果相一致。6、本品能对ADP诱导所致血小板聚集有明显的抑制作用。7、本品的急性动物毒性实验(测定LD50)表明，本品一天一次给药的最大耐受量超过30克/公斤，且均未出现毒性反应及死亡。8、本品的长期动物毒性实验表明，以临床剂量的80倍(即2.5克/公斤)口服12周后，对动物进行血液学五项常规检查，尿常规4项检查，血液生化10项检查，均未发现有统计学意义的异常，对心、肝、肺、脾、肾、脑、胃、肠、肾上腺、胸腺、甲状腺、前列腺、睾丸、附睾、子宫、卵巢等16项脏器进行病理切片组织学检查，均未见有统计学意义的异常。以上动物药理及动物毒理研究表明，本发明治疗胸痹病症的中药，对冠心病有明显疗效，且未发现毒付作用。
本发明治疗胸痹病症的中药(其商品名为益气温阳胶囊)，经在6个医院中进行300例临床及100例对照(对照药的商品名为心宝)研究结果如下：
一、西医临床医学的研究结果
1、益气温阳胶囊对不同程度心绞痛患者均有好的疗效。
2、益气温阳胶囊对三种类型心绞痛患者均有好的和较好的疗效。
3、益气温阳胶囊对心绞痛患者心电图也有较好的效果。
4、益气温阳胶囊对心绞痛患者有很高的硝酸甘油停减率。
硝酸甘油停减率的结果突出表明益气温阳胶囊对冠心病心绞痛的良好而确切的疗效。
5、益气温阳胶囊对血液流变学的变化有良好影响，在治疗前后，对低切全血粘度及高切血粘度均有降低，对红细胞压积血浆粘度也有明显降低。
| 例数 | 高 切 | t | p | 低 切 | t | P | ||
| 疗前 | 疗后 | 疗前 | 疗后 | |||||
| 270 | 5.77±0.48 | 5.33±0.63 | 4.87 | ＜0.01 | 12.06±1.89 | 11.12±1.20 | 5.34 | ＜0.01 |
| 例数 | 红细胞积压 | t | p | 血浆粘度 | t | P | ||
| 疗前 | 疗后 | 疗前 | 疗后 | |||||
| 270 | 44.2±3.3 | 41.1±6.26 | 5.34 | ＜0.01 | 1.90±0.16 | 1.78±0.18 | 5.23 | ＜0.01 |
6、益气温阳胶囊在临床医学研究中，对部分患者治疗前后的动态心电图缺血性变化进行Holter监测，结果表明，患者在使用本品治疗后，其动态心电图缺血情况得到改善。
| 疗前缺血(例) | 疗后减少 | 疗后增加 | |
| 60 | ＞75％ | 0 | 无 |
| 17 | 5 | ||
二、西医临床医学的研究结果
1、益气温阳胶囊对中医病情程度不同的心绞痛患者均有良好疗效。
2、益气温阳胶囊对中医各症候的综合疗效有良好的效果。
| 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率％ | |||
| 例数 | (％) | 例数 | (％) | 例数 | (％) | ||
| 300 | 118 | 39.3 | 152 | 50.7 | 30 | 10.0 | 90.0 |
3、益气温阳胶囊对中医胸痹患者的诸症状有良好治愈率，且明显优于对照组。
| 症状 | 治疗组 | 总有效率(％) | 对照组总有效率(％) | ||||
| 疗前(例) | 疗后有效 | 疗后消失 | |||||
| 例数 | (％) | 例数 | (％) | ||||
| 心悸 | 269 | 109 | 40.5 | 124 | 46.1 | 86.6 | 65.4 |
| 胸闷气短 | 292 | 144 | 49.3 | 112 | 38.3 | 87.6 | 69.1 |
| 乏力 | 280 | 115 | 41.0 | 98 | 35.0 | 76.0 | 66.6 |
| 怕冷 | 258 | 75 | 29.1 | 152 | 58.9 | 88.0 | 61.2 |
| 面色恍白 | 200 | 61 | 30.5 | 83 | 41.5 | 72.0 | 62.1 |
4、益气温阳胶囊对少数胸痹患者的舌象有一定变化，在300例中有20例瘀斑消失，16例淡暗瘀斑消失，41例转为舌淡。
| 病例 | 暗淡 | 瘀斑 | 暗淡，瘀斑 | 淡 | |
| 治疗前 | 300 | 135 | 69 | 67 | 29 |
| 治疗后 | 300 | 130 | 49 | 51 | 70 |
5、益气温阳胶囊对少数胸痹患者可使脉象由脉沉弦细，沉涩，弱涩转为正常脉象，其比例约17％。
| 病例 | 沉弦细 转正常 | 沉涩 转正常 | 弱涩 转正常 | |
| 治疗前 | 300 | 172 | 66 | 29 |
| 治疗后 | 300 | 153 19 | 42 24 | 21 8 |
三、临床中毒付反应的研究观察
1、益气温阳胶囊对冠心病心绞痛患者的血压，在治疗前后，没有统计学意义的变化。
| 例数 | 治疗前 | 治疗后 | T | |
| SBP(m/mHg) | 300 | 143.4±17.99 | 140.0±18.18 | 0.854 |
| DBP(m/mHg) | 300 | 84.4±12.4 | 83.8±9.6 | 0.763 |
2、益气温阳胶囊对冠心病心绞痛患者的心率，在治疗前后，没有统计学意义的变化。
| 例数 | 治疗前 | 治疗后 | t | P |
| 300 | 81.4±13.28 | 80.2±11.6 | 1.05 | ＞0.05 |
3、益气温阳胶囊对冠心病心绞痛患者治疗前后的血、尿、便三大常规化验无变化。
| 例数 | 血常规 | 尿常规 | 大便常规 | ||||
| 正常 | 异常 | 正常 | 异常 | 正常 | 异常 | ||
| 治疗前 | 300 | 300 | 0 | 300 | 0 | 300 | 0 |
| 治疗后 | 300 | 300 | 0 | 300 | 0 | 300 | 0 |
4、益气温阳胶囊对冠心病心绞痛患者治疗前后的肾、肝功能无变化。
| 例数 | 肝功能(GPT) | 肾功能(CT) | |||
| 正常 | 异常 | 正常 | 异常 | ||
| 治疗前 | 300 | 300 | 0 | 300 | 0 |
| 治疗后 | 300 | 300 | 0 | 300 | 0 |
5、益气温阳胶囊对冠心病心绞痛患者出现的副反应或异常反应在300例临床中有4例患者出现口干、舌黄等症状，停药后症状即消失，可继续服用。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
Claims (5)
1、一种治疗胸痹病症的中药，其特征在于，由硫黄、阳起石、川芎、黄芪、当归、麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮、薤白、延胡索、香附、冰片十三味中药材组成；所述硫黄、阳起石、川芎的用量分别为全部用量的4％至5％，黄芪、当归的用量分别为全部用量的16％至17.5％，麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮的用量分别为全部用量的8％至9％，薤白、延胡索、香附的用量分别为全部用量的5％至6％，冰片的用量为全部用量的1.5％至2.5％。
2、一种如权利要求1所述的治疗胸痹病症的中药的制备方法，其特征在于，将硫黄、阳起石、川芎、黄芪、当归、麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮、薤白、延胡索、香附、冰片各味药材分别制成细粉，然后采用常规技术造粒，再制成胶囊剂型的成品药。
3、一种如权利要求1所述的治疗胸痹病症的中药的制备方法，其特征在于，将川芎、黄芪、当归、麦冬、五灵脂、栝楼子、栝楼皮、薤白、延胡索、香附各味药材混合后，采用溶剂进行热提取或渗漉，然后将提取液真空或常压浓缩成膏状物，然后将研磨成100目细粉的处方量硫黄、阳起石、冰片混入膏状物中，再采用常规制剂技术制成胶囊剂、片剂、滴丸剂、颗粒剂、小丸剂剂型的成品药。
4、根据权利要求3所述的治疗胸痹病症的中药的制备方法，其特征在于，所述热提取使用的溶剂是C1至C3的脂肪醇类。
5、根据权利要求3所述的治疗胸痹病症的中药的制备方法，其特征在于，所述热提取使用的溶剂是水。
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