CN1250296C - 眼内透镜及一体型眼内透镜的制造方法 - Google Patents

眼内透镜及一体型眼内透镜的制造方法 Download PDF

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Abstract

公开由光学部分和支持部分所构成的一体型眼内透镜(intraocular lens)，其光学部分是由将(甲基)丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯、(甲基)丙烯酸2-苯基乙酯、(甲基)丙烯酸烷基酯和交联性单体按所定的比例聚合的共聚物形成的、而且支持部分是由聚甲基丙烯酸甲酯形成的一体型眼内透镜及其制造方法，以及由软性材料的光学部分和支持部分构成的、且在支持部分设置了具有特定的机能的曲折部分的软性眼内透镜。上述一体型眼内透镜在插入眼内时，弯曲光学部分可以以小切口插入，且前述软性眼内透镜可以抑制在插入眼内后，由于囊的收缩引起的软性光学部分的变形。

Description

眼内透镜及一体型眼内 透镜的制造方法
技术领域
本发明涉及一种眼内透镜及一体型眼内透镜的制造方法，更具体地，本发明涉及一种特别是在插入眼内时，弯曲光学部分从小切口可以插入的一体型(单件式)眼内透镜及其高效制造方法，以及一种特别是在插入眼内后，可以抑制由于囊收缩引起的软性光学部分的变形的软性眼内透镜。
技术背景
近年来，随着老年人口的增加，老年性白内障患者的增加越来越显著。白内障的治疗可以通过去除混浊的晶体核及皮质，用眼镜或隐形眼镜矫正视力或者插入眼内透镜中的一种方法进行，但是现在正在广泛实施晶体全摘出后固定眼内透镜的方法。
这种眼内透镜是由具有由于白内障而去除的晶体的替代透镜机能的光学部分，和为了将这种光学部分固定并保持在囊内的中心位置的细长单丝状的支持部分组成的。
由以往可知，这种眼内透镜有将光学部分和支持部分分别作为单独部件个别制作，然后将其接合的型式(也称两件或三件式)，和将光学部分和支持部分以最初就一体地形成的一体型(也称单件型式)。而作为该光学部分的材料，以往一直主要使用硬质材料聚甲基丙烯酸甲酯(以下称PMMA)。PMMA用作这种移植用眼内透镜的材料的理由在于透明性及在体内的稳定性(生物相容性)优异，机械加工性好，可以稳定提供精巧的透镜。另外，作为将这种PMMA制光学部分固定并保持的支持部分一直使用例如，PMMA，聚丙烯、聚酰亚胺等单丝。前述光学部分和支持部分的接合通过预先在光学部分设置安装支持部分的小孔，完成光学部分时，将支持部分插入该小孔，通过打标桩及激光等使支持部分固定在光学部分上，(ステ一キング)(两件或三件式)、或者PMMA制的一体型(单件式)形状。
另一方面，近年来随着超声波乳化吸出术等的普及，正在开发以减轻术后散光和手术侵袭为目的的从小切口可以插入的眼内透镜。即，这种眼内透镜是通过采用光学部分的材质为软性材料，使弯曲光学部分可以从小切口插入的软性眼内透镜。
但是，因为软性材料机械加工，特别是如以往的PMMA的切削加工及抛光是困难的，光学部分的制作一般采用将光学部分形成材料单体、预聚体或低聚体在模具内聚合的浇铸模塑法，而且，支持部分的安装方法也由于象以往那样机械地设置小孔是困难的，必须采用与以往不同的方法。
作为这样的软性眼内透镜的制造方法，至今已经提出多种方法，如以下所示。
(1)在构成支持部分的单丝的末端部分，为形成球根状等的机械的系合部进行永久变形，或者通过在单丝的末端的机械系合部分的形成对接合上其它单丝，将由此得到的支持部分的末端部分包围起来，通过模具成型光学部件，制造不容易脱落的支持部的眼内透镜的方法(特开昭62-142558号公报、同62-152450号公报)。
(2)在模具内聚合软性光学材料之后，通过随模具冷却，使软性材料变硬，机械地设置为插入支持部的小孔和为固定单丝的小孔。然后，在这种软性光学部分所设置的支持部分的插入孔插入支持部分，在固定单丝插入孔也插入与支持部分同材质的单丝，在支持部分和固定单丝的交点，照射激光束使之熔融接合，而后，通过将激光束上沿着此插入孔照射，由此制造眼内透镜的方法(特开平4-292609号公报)。
(3)作为可以折叠的光学部件，制作由甲基丙烯酸2-羟乙基酯(HEMA)的均聚物或共聚物组成的棒，之后将其设置在管状模具内，在该棒的周围通过聚合PMMA等硬质材料，设置支持部材料。然后，由此切出盘型，切削加工制作眼内透镜，之后，使晶体水化(含水)，由此制造可以折叠的眼内透镜的方法(特开平1-158949号公报)。
(4)用交联丙烯酸树脂材料制作平板等，将此平板放在挟具上，在低温下通过车床加工，切成盘型，切削制作软性光学部分。然后，在其上面设置支持部孔得到三件式眼内透镜，或者由上述平板切出透镜形状，制造具有可以折叠的光学部分和与光学部分同材质的软质性支持部分的眼内透镜的方法(特开平1-158949号公报)。
(5)通过聚合制作直径5mm、高20mm的光学部件。之后，设置在内径15mm，高20mm的圆筒状中央，在其周围部分使成为支持部件的单体聚合。然后，通过切削制作眼内晶体形状，在乙醇中浸渍约48小时，通过酯化反应将光学部分软质化，制造眼内透镜的方法(特开平5-269191号公报)。
但是，这些眼内透镜的制造方法都具有操作烦杂，生产效率差等缺点。即，对于前述(1)方法，必须将成为支持部分的塑料单丝加工成复杂的形状。由于支持部分的单丝是直径0.15mm左右，通过热熔融将这种末端部分加工成完全相同形状，必须设置非常烦杂而且细致的工艺。支持部必需具有适于在眼内保持、固定的形状，所以，要通过热成型等精巧地制作其形状。也就是说，将这种精巧制作的支持部分包围起来，在模具内制造软性光学材料时，由于支持部要经历再度加热及加压工序，有引起其形状和尺寸变形的可能性。
再者，对于前述(2)制造方法，需要冷却材料，进行制作支持部插入孔和与这个孔交叉的固定单丝插入孔的2个穿孔，在此孔中插入支持部和固定单丝，支持部分的融接与孔由单丝的填充必须通过反复照射激光达到，需要相当烦杂的操作。
进一步，对于前述(3)制造方法，光学部分采用以HEMA为主要成分的素材，在透镜切削时是硬质的，而切削后通过使其水化变成软质性的物质。这种HEMA因为在不同批次间在吸水率上存在差异，所以，对于眼内(ロツト)透镜，难以维持一定的性能；而且手术时为使其含水需要相当长的时间，如预先使其含水，难以维持无菌状态。
其次，对于前述(4)方法，由于支持部分材质与光学部分材质是同材质，所以，成为软材质性的支持部分。由于以往的眼内晶体支持部分直径约为0.1～0.2mm，所以，成为相当柔软的部分。因此，可以认为维持支持部分的角度困难，而且囊内的光学部分的位置稳定性也差。
另外，对于前述(5)制造方法，支持部件不能使用与乙醇有反应性的物质。因而，现在一般使用的PMMA不能使用。
还有，进行精密的切削抛光加工制作了眼内透镜形状之后，由于在光学部分施加化学反应，有光学部分的形状(曲率的变化、厚度、光学直径等)变化的可能性，加工时也难以维持支持部分角度(angle)。
另外，对于两件式和三件式的眼内透镜，使光学部分和支持部分接合时，与光学部分的光轴垂直的平面，支持部分需形成5～10度左右的角度，这种情况并不少见。这是因为，透镜装入囊内之后，为了使之稳定后进行位置调整。
单件式(一体型)眼内透镜多是将光学部分和支持部分用PMMA形成一体。图7是以往的一体型眼内透镜的平面图，图8是以往的一体型眼内透镜从侧面方向看的支持部分形状的示意图。在这些图中，符号6是光学部分，符号7、7′是支持部分。如图8的示意图所示，这种形式的眼内透镜的支持部分形状也与上述两件式或三件式的眼内透镜同样，多使其具有5～10度左右的角度。
还有，作为支持部分的形状，还有一种称为翼式的。图9是表示翼式的从侧面方向看的支持部分形状的示意图。这种型式的支持部分7、7′是支持部分按5～10度左右的角度上升，中途变成与与光学部分垂直的平面几乎平行。任一种型式的支持部分都是为了被插入囊内的透镜在囊内稳定固定而设计的。
还有，对于前述软性眼内透镜中的支持部分设计，可知有使其具有如上述5～10度左右的角度的型式或翼式。
另外，如眼内透镜被插入到囊内，囊的内径收缩到10mm左右，按此支持部分被压缩。一般地，通过由于这种支持部分被压缩产生的弹性力的作用，光学部分得到支持。此时，这种弹性力的一部分被传递到光学部分。光学部分是用PMMA等硬性材料形成的情况时，几乎不出现由于这种弹性力传递引起的问题。但是，光学部分是用软性材料的构成的情况时，根据向囊内插入的方法，如果上述弹性力被传递到光学部分，由于此力在光学部分产生变形或倾斜，或者透镜的位移量变得不一定，所以有可能达不到原设计的分辨力和度数。
发明的概述
由于这些事情的原因，本发明的第1目的是提供一种由在插入眼内时具有可以弯曲的弹性的光学部分和与以往的在PMMA制眼内透镜上所使用的同样的，为将该光学部分在眼内保持并固定的支持部分构成的，且该支持部分难以脱离的一体型眼内透镜。
还有，本发明的第2目的是提供一种将上述一体型眼内透镜，在不需要烦杂的工序，且无质量分散的前提下，高生产效率地制造的方法。
另外，本发明的第3目的是提供一种插入囊内后，即使囊收缩支持部分被压缩，光学部分变形或倾斜的可能性也小的软性眼内透镜。
本说明书中的“支持部分”意味着从光学部分延伸的，例如如图4所示的复数部件，在本说明书的全部，都是在这种意义上使用的。
本发明者们为了达到前述目的反复深入研究的结果发现，光学部分是由使分别按所定的比例含有(甲基)丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯、(甲基)丙烯酸2-苯基乙酯、烷基碳原子数在特定范围的(甲基)丙烯酸烷基酯和交联性单体的单体混合物聚合所得的共聚物组成的、且支持部分是含有PMMA的一体型透镜可以适合前述第1目的。
还发现，这种透镜通过在含有PMMA的支持部分形成材料上，使上述光学部分形成用单体混合物接触并聚合，或者在由使该单体混合物聚合所得的共聚物组成的光学部分形成材料上，使含有甲基丙烯酸甲酯的支持部分形成用单体接触并聚合，使光学部分形成材料和支持部件形成材料一体化之后，经过切削抛光处理，可以容易地且质量均一，在高生产效率下获得，可以达到前述第2目的。
另外，在支持部分设置，当对于支持部分从外界施加压缩力之际，至少通过变形吸收此力的一部分，可以减轻传递到光学部分的力的曲折部分的软性眼内透镜可以适合前述第3目的。
本发明就是根据这样的认识完成的。
即，本发明提供一种特征在于在由具有作为水晶体的替代透镜功能的光学部分和为将此光学部分固定并保持在眼内所定位置的支持部分所构成的一体型眼内透镜中，上述光学部分是由使含有(a)用一般式(I)
(式中，R1是氢原子或甲基。)
所表示的(甲基)丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯5～20wt％、(b)用一般式(II)
Figure C9880220500111
(式中，R2是氢原子或甲基。)
所表示的(甲基)丙烯酸2-苯基乙酯40～70wt％、(c)用一般式(III)
Figure C9880220500112
(式中，R3是氢原子或甲基，R4是C4～C12的直链状、支链状或环状的烷基。)
所表示的(甲基)丙烯酸烷基酯25～50wt％，进一步，相对上述(a)～(c)成分的合计量，含有(d)0.5～5wt％交联性单体的单体混合物聚合所得的共聚物组成的，且上述支持部分是含有聚甲基丙烯酸甲酯的一体型眼内透镜(眼内透镜1)。
还提供一种特征在于当制造由具有水晶体的替代镜片功能的光学部分和为将此光学部分固定并保持在眼内所定位置的支持部分所构成的一体型眼内透镜时，在含有聚甲基丙烯酸甲酯的支持部分形成材料上，使含有(a)用前述一般式(I)所表示的(甲基)丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯5～20wt％、(b)用前述一般式(II)所表示的(甲基)丙烯酸2-苯基乙酯40～70wt％、(c)用前述一般式(III)所表示的(甲基)丙烯酸烷基酯25～50wt％，进一步相对上述(a)～(c)成分的合计量，含有(d)交联性单体0.5～5wt％的光学部分形成用单体混合物接触并聚合，或者在由使上述单体混合物聚合所得的共聚物组成的光学部分形成材料上，使含有甲基丙烯酸甲酯的支持部分形成用单体接触并聚合，使光学部分形成材料和支持部分形成材料一体化之后，切削抛光处理的一体型眼内透镜(眼内透镜1)的制造方法。
还有，提供一种特征在于在由以具有水晶体的替代透镜机能的可以变形的软性材料组成的光学部分和为从此光学部分的外圆周部分向外侧延伸的腕状体，为将该光学部分在眼内所定位置固定并保持的支持部分所构成的软性眼内透镜中，在支持部分受外界施加压缩力时，该支持部分的至少任一个部位能向前述光学部分移动，通过变形至少吸收此力的一部分，在支持部分上设置这样可以减轻传递到前述光学部分的力的曲折部分的软性眼内透镜(眼内透镜2)。
另外，本发明中所谓的(甲基)丙烯酸酯意指丙烯酸酯或甲基丙烯酸酯。
附图简要说明
图1是PMMA制的具有圆柱状凹部的盘型的1例的立体图(a)和侧视图(b)，图2是表示在上述图1所示的盘型的凹部注入形成光学部分用的单体混合物的状态的立体图(a)和侧视图(b)，图3是为说明用铣床进行一体型眼内透镜材料切制的1例立体图，图4是本发明的一体型眼内透镜(眼内透镜1)的1例主视图(a)和侧视图(b)，图5是本发明的软性眼内透镜(眼内透镜2)的1例主视图(a)和侧视图(b)，图6是上述图5(b)的局部放大图，图7是以往的一体型眼内透镜的1例平面图，图8是表示以往的一体型眼内透镜的从侧面方向看的支持部分形状的示意图，图9是表示翼式的从侧面方向看的支持部分形状的示意图，图10是表示压缩挟持试验的状态的示意图，图11是表示压缩挟持试验的结果的示意图，图12是实施例9、10及比较例1、2的作用说明图。
实施发明的最佳方案
本发明的一体型眼内透镜(眼内透镜1)是由具有水晶体替代透镜机能的光学部分和为将此光学部分在眼内所定位置固定并保持的支持部分构成的。
上述光学部分是由使以下所示的(a)～(d)成分的单体混合物聚合所得的共聚物组成的，作为(a)成分单体可以采用的用前述一般式(1)所表示的(甲基)丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯是为使眼内透镜中的光学部分的表面粘附性降低，使眼内透镜具有在20～60秒左右的适度的时间内恢复本来的形状并稳定化的机能的重要成分。
在此一般式(1)中，R1是氢原子或甲基，以甲基为宜。
还有，作为(b)成分单体可以采用的用前述一般式(2)所表示的(甲基)丙烯酸2-苯基乙酯是对眼内透镜的光学部分赋予高折射率的成分。
在此一般式(II)中，R2是氢原子或甲基，以甲基为宜。
另外，作为(c)成分单体可以采用的用前述一般式(III)所表示的(甲基)丙烯酸烷基酯是对眼内透镜的光学部分赋予高柔软性的成分。
在此一般式(III)中，R3是氢原子或甲基，但以氢为宜，还有R4是C4～C12直链状、支链状或环状烷基，所以作为用一般式(III)所表示的(甲基)丙烯酸烷基酯的优选例子，可以列举丙烯酸正丁酯、丙烯酸异丁酯、丙烯酸异戊酯、丙烯酸正己酯、丙烯酸环己酯、丙烯酸2-乙基己酯、丙烯酸正辛酯、丙烯酸异辛酯、丙烯酸癸酯、丙烯酸异癸酯等。这些既可以单独使用，也可以将两种以上组合使用。
另外，作为(d)成分可以采用的交联性单体，是为防止聚合时光学部分形成材料的变形及提高眼透镜中光学部分的机械强度的成分。
作为这种交联性单体的例子，可以列举乙二醇二甲基丙烯酸酯(以下称EDMA)、二乙二醇二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、四乙二醇二甲基丙烯酸酯、1，4-丁二醇二甲基丙烯酸酯，1，4-丁二醇二丙烯酸酯、1，6-己二醇二甲基丙烯酯等。这些既可以单独使用，也可以将两种以上组合使用。
本发明中，单体混合物中的各单体成分的含有比率，按(a)～(c)成分的合计量，(a)成分在5～20wt％，(b)成分在40～70wt％及(c)成分在25～50wt％的范围。如果(a)成分的量不到5wt％，存在眼内透镜中的光学部分的表面粘附性会降低，并且在例如20～60秒左右的适度的时间内恢复至原来的形状并稳定化的效果不能充分发挥的可能性，而如果超过20wt％，可以看到该光学部分的形状恢复性降低的倾向。如果考虑表面粘附性的降低效果及形状恢复性等，这种(a)成分的优选含量在7～15wt％的范围。
还有，如果(b)成分的含量不到40wt％，难以充分地赋予眼内透镜中光学部分折射率，而如果超过70wt％，虽然折射率提高，但光学部分失去柔软性，难以较小弯曲。从光学部分的折射率及柔软性等方面看，这种(b)成分的优选含量在42～63wt％的范围。
再者，如果(c)成分的含量不到25wt％，难以赋予眼内透镜中的光学部分充分的柔软性，而如果超过50wt％，存在光学部分的表面粘附性增加的可能性。如果考虑光学部分的柔软性及表面粘附性，这种(c)成分的优选含量在30～46wt％的范围。
另外，(d)成分交联性单体的含量相对前述(a)～(c)成分的合计量在0.5～5wt％的范围。这种(d)成分的量如果不到0.5wt％，使用交联性单体的效果不能充分发挥，而如果超过5wt％，存在交联点变得过多变脆，机械强度降低的可能性。如果考虑效果及机械强度等，这种交联性单体的优选含量在1～4wt％的范围。
本发明根据要求，可以使这种单体混合物中含有具有紫外线吸收能力的单体。
作为这种(具有紫外线吸收能力的单体，可以列举例如用一般式(IV)。
Figure C9880220500141
(式中，X是氢原子或氯原子，R5是氢原子或甲基。)所表示的化合物。
作为用此一般式(IV)所表示的化合物的具体例子可以列举5-氯-2-[2-羟基-5-(β-甲基丙烯酰氧基乙基氨基甲酰基氧基乙基)]苯基-2H-苯并三唑(以下称CHMP)、2-[2-羟基-5-(β-甲基丙烯酰氧基乙基氨基甲酰基氧基乙基)]苯基-2H-苯并三唑等。
还有，作为其它的紫外线吸收单体，也可以采用下式所表示的2-(2′-羟基-3′-叔丁基-5′-甲基苯基)-5-(2′-甲基丙烯酰氧基乙基)苯并三唑。
Figure C9880220500151
这种具有紫外线吸收能力的单体的用量相对前述(a)～(c)成分的合计量优选0.05～3wt％的范围，特别优选0.1～2wt％的范围。如果这种用量不到0.05wt％，不能期待抗紫外线的效果，而如果超过3wt％，不太能够确认按其量的比例提高效果，经济上变得不利。
还有，对于本发明来说，以将眼内透镜的光学部分着色为目的，根据要求，可以使前述单体混合物中含有聚合性色素等着色性单体。
对于本发明一体型眼内透镜(眼内透镜1)，具有水晶体的替代透镜机能的光学部分就是由使含有前述的(a)～(d)成分及根据所希望的具有紫外线吸收能力的单体和着色性单体等的单体混合物聚合所得的共聚物组成的。
在制造这种共聚物时，首先在前述单体混合物中添加聚合引发剂并充分搅拌，调制均匀的单体混合物后，用通常的方法聚合。所谓通常的方法就是在添加了自由基聚合引发剂之后，阶段性或者连续地在40～120℃的温度内升温或者照射紫外线或可见光线等的方法。
作为上述自由基聚合引发剂的具体例子，可以使用一般公知的自由基聚合引发剂偶氮二戊腈、偶氮二异丁腈(以下称AIBN)等偶氮类引发剂和双(4-叔丁基环己基)过氧化二碳酸酯等有机过氧化物。上述引发剂的用量相对单体总量优选0.1～5wt％左右。
另外，对于本发明一体型眼内透镜(眼内透镜1)，为将前述光学部分在眼内所定位置固定并保持的支持部分含有聚甲基丙烯酸甲酯，所以必需将这个支持部分和该光学部分一体化。
作为这种一体型眼内透镜的形状，公知有以往的具有5～10度左右的角度的支持部分形状，或者被称为翼式的以5～10度左右的角度上升，在支持部分的顶端变为水平的形状等。
这些形状如果光学部分是PMMA等硬质的物质，即使在支持部分压缩时(插入眼内后)，光学部分也不至发生变形。而且被认为支持部分压缩时的光学部分移动量小，在眼内的位置稳定性好。
但是，象本发明的一体型眼内透镜这样，光学部分是软性的情况，如果是如上述的具有5～10度左右的角度的型式或翼式，在支持部分压缩时，光学部分变形，而且光学部分的移动量变大。因此，为了避免支持部分压缩时的光学部分变形及光学部分移动，优选支持部分形状是槽型。对于这种槽型的具体形状在后面通过附图说明。
作为这样的一体型眼内透镜(眼内透镜1)的制造方法，光学部分及支持部分分别由前述的不同材料制成，而且得到使它们一体化的结构的方法，并无特殊限制，但是如果按照以下所示的本发明的方法，用简单的操作，可以高生产效率制造支持部分难以脱离的，而且无质量分散的一体型眼内透镜。
本发明的方法是(1)在从PMMA形成的支持部形成材料上，使前述的光学部分形成用单体混合物接触并聚合，使光学部分形成材料和支持部分形成材料一体化后切削抛光处理，制造所希望的一体型眼内透镜，或者是(2)在由使前述单体混合物聚合所得的共聚物组成的光学部分形成材料上，使含有甲基丙烯酸甲酯的支持部分形成用单体接触并聚合，使光学部分形成材料和支持部分形成材料一体化，然后切削抛光处理，制造所希望的一体型眼内透镜。
通过这样的方法，在光学部分形成材料和支持部分形成材料的接合部分可以形成互穿网络(interpenetrating network.IPN)结构，其结果，在最终得到的一体型眼内透镜中，支持部分从光学部分变得极难脱离。
另外，因为光学部分形成材料是软性的，所以切削抛光处理优选边冷却边进行。即优选在-10～0℃左右的低温气氛下切削抛光处理。
在前述方法中，特别优选(1)方法，作为这种(1)方法优选采用例如，在从PMMA形成的所定尺寸的圆柱状凹部的盘型的该凹部，注入前述光学部分形成用单体混合物，使其聚合后，一边冷却一边切削抛光处理，制造所希望的一体型眼内透镜的方法等。
下面，对一体型眼内透镜(眼内透镜1)的制造方法，根据附图具体说明。
图1是PMMA制的具有圆柱形状凹部的盘的1例立体图(a)及侧视图(b)，图2是在上述图1所示的盘的凹部注入光学部分形成用单体混合物的状态的立体图(a)及侧视图(b)，图3是为说明用铣床进行一体型眼内透镜材料切制的1例立体图，图4是本发明的一体型眼内透镜(眼内透镜1)的1例主视图(a)和侧视图(b)。
首先准备一个如图1所示的具有直径6.2mm的圆柱状凹部2的直径16mm，厚度5mm左右的PMMA制的盘1。在图1中，圆柱状凹部2的直径等于6.2mm，这种凹部的形状和直径等可以根据所希望的一体型眼内透镜中的光学部分的形状适当选择。
还有，这种凹部的形成方法并无特殊限制，可以通过铣床等形成，而制作须形成形状的模具，通过压机在盘上制作凹部的方法，由于复杂的形状也能容易制作，所以是有利的。而且通过这种方法，由于盘材料也被压(延伸)，所以拉伸强度等增加，其结果，可以使支持部分的强度提高。
然后，如图2所示，在PMMA制的盘1的圆柱状凹部注入前述的光学部分形成用单体混合物3，加热至40～120℃左右的温度进行聚合。聚合结束后，切出3mm厚的盘，一边冷却，一边进行基础面的切削。然后，一边冷却一边如图3所示，用铣床4切出光学部分和支持部分是一体形状(单体)的透镜材料5。之后，从基础切削的反面一边冷却一边进行正面的切削，再通过将透镜在低温下滚筒抛光处理，可以得到如图4所示的光学部分6和槽型的支持部分7、7′一体化的本发明的一体型眼内透镜(眼内透镜1)。
下面说明本发明的软性眼内透镜(眼内透镜2)。
本发明的软性眼内透镜(眼内透镜2)是由具有水晶体的替代透镜机能的可以变形的软性材料形成的光学部分和为一种从这种光学部件向外侧延伸的腕状体，为将该光学部分在眼内所定位置固定并保持的支持部分构成的。而且在前述支持部分设置，在对该支持部分从外侧施加了压缩力时，此支持部分的至少某一部位要向光学部分移动，通过变形至少吸收此力的一部分，可以减轻向光学部分传递的力的曲折部分。
作为前述曲折部分优选那种特别是在支持部分施加了使光学部分要向来平行其光轴的方向移动的力的时候，通过变形吸收至少此力一部分的形式。
还有，前述支持部分是从光学部分附近的根源部分向外侧延伸，相对与前述光学部分的光轴垂直的平面形成第1角度而形成的，而且，前述曲折部分具有如在靠近前述支持部分的根源部分外方的位置，相对与光学部分的光轴垂直的平面，形成与前述第1角度相反的第2角度所弯曲的第1曲折部分，和在靠近这个第1曲折部分外方的位置，相对与前述光学部分的光轴垂直的平面，形成与前述第2角度相反的第3角度所弯曲的第2曲折部分的结构的软性眼内透镜是适宜的。
对于这样结构的软性眼内透镜(眼内透镜2)，第1角度优选12度以下，且从支持部分的根源部分至第1曲折部分的距离优选3mm以下。
本发明的软性眼内透镜(眼内透镜2)，特别优选光学部分和支持部分是被一体性地形成的一体型的形式，而且，支持部分是由比构成光学部分的软性材料硬度高的硬性材料构成的形式是适宜的。
图5是本发明的软性眼内透镜(眼内透镜2)的1例结构的示意图，图5(a)是其俯视图，图5(b)是其侧视图，图6是图5(b)的局部放大图。
图5中，这种软性眼内透镜8是光学部分6和从此光学部分6的外圆周部分向外方延伸的，2根腕状的支持部分7、7′一体地形成的一体型的软性眼内透镜。
光学部分6是由下面将要提到的软性光学部分材料组成的圆形凸透镜，其外径约为5.0～6.5mm。
支持部分7、7′是在光学部分6的外圆周部分，在从以光学部分6的中心0为中心的点对称关系的2个部位向外分别被延长的2根PMMA质的腕状体。此支持部分7、7′的俯视的形状如图5(a)所示，形成如随着从与光学部分6交界附近的根源部分71、71′向外延伸，从光学部远离的比率减小，在尖端附近，与光学部分6变成大致同心圆的关系的曲线形状。
支持部分7、7′的侧视图形状如图5(b)及图6所示，是相对与光学部分6的光轴垂直的平面形成第1角度α1，随着从根源部71、71′的根部向外侧伸展，在距离该根部a的位置形成第1曲折部分72、72′，相对在尖端附近的与光学部分6成大致同心圆关系的部位的切线距离为b的位置形成第2曲折部分73、73′。靠近第2曲折部分73、73′在外侧位置的部分是成略平行于垂直于光轴的平面而形成。
距离a优选设定在3mm以内，角度α1优选设定在12度以下。距离b通常设定在数mm以下、而第1曲折部分72、72′的弯曲角度如第1曲折部分72、72′与第2曲折部分73、73′之间的部分相对与前述光轴垂直的平面成α2角度而被设定。第2曲折部分的弯曲角度被设定为如靠近第2曲折部分73、73′在外侧位置的部分成略平行于垂直于光轴的平面的角度。在此，如果设定连接支持部分7、7′的尖端与光学部分6的外圆周端部的直线与垂直于前述光轴的平面构成的角度为β，上述α2优选被设定为如相当于此β约为5°。
这样构成的一体型软性眼内透镜，可以使用与前述本发明的一体型眼内透镜(眼内透镜1)的制造方法同样制造。
下面，通过实施例更详细说明本发明，但是，本发明一点也不受这些例子的限制。
实施例1
作为光学部分形成用单体混合物调制了由
甲基丙烯酸2-苯基乙酯(PEMA)            56重量份
丙烯酸正丁酯(BA)                      35重量份
甲基丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]
-1-甲基酯(BRM)                        9重量份
乙二醇二甲基丙烯酸酯(EDMA)            3重量份
偶氮二异丁酯(AIBN)                    0.3重量份组成的混合物。
准备一个如图1所示的具有直径6.2mm的圆柱状凹部的直径16mm、厚度5mm左右的PMMA制盘，在此盘的凹部，注入前述光学部分形成用的单体混合物，在氮气压2.0kg/cm2，温度60℃下进行2小时加压聚合，然后在80℃保持2小时，100℃保持2小时，结束聚合。
然后，切出3mm厚的盘，一边在其上面吹一5℃的冷气，一边切削光学面。再一边吹冷气，一边如图3所示，通过铣床切出，靠近铣床加工的反面，一边吹冷气，一边切削光学面。这时，将支持部形状称为槽型。最后，将得到的透镜，在-5℃的恒温槽中进行滚筒抛光3天，得到如图4所示的一体型眼内透镜。
这种一体型眼内透镜的外观，粘附性、形状恢复性及折射率如表1所示。
实施例2～8
如实施例1，将光学部分形成用单体混合物的组成改变为如表1、表2所示，除此之外，与实施例1同样，制作一体型眼内透镜。
各一体型眼内透镜的外观、粘附性、形状恢复性及折射率如表1、表2所示。
                                    表1
  实施例
  1   2   3   4
  单体混合的组成(wt％)   BRM   1)   9   7   8   8
  PEMA  2)   56   50   62   46
  BA    3)   35   43   30   46
  EHA   4)   -   -   -   -
  CHMP  5)   -   0.5   0.5   0.5
  EDMA  6)   3   3   3   3
  AIBN  7)   0.3   0.3   0.3   0.3
  外观   透明   透明   透明   透明
  粘附性8)   无   无   无   无
  形状恢复性9)   45   28   52   25
  折射率10)   1.512   1.506   1.520   1.504
                                  表2
    实施例
    5     6     7     8
单体混合的组成(wt％) BRM   1)     10     10     8     15
PEMA  2)     49     50     55     47
BA    3)     41     -     -     -
EHA   4)     -     40     37     38
CHMP  5)     0.5     0.5     0.5     0.5
EDMA  6)     3     3     3     3
AIBN  7)     0.3     0.3     0.3
    外观     透明     透明     透明     透明
    粘附性8)     无     无     无     无
    形状恢复性9)     33     35     48     37
    折射率10)     1.502     1.504     1.510     1.497
[注]1)BRM：甲基丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯
2)PEMA：甲基丙烯酸2-苯基乙酯
3)BA：丙烯酸正丁酯
4)EHA：丙烯酸2-乙基环己酯
5)CHMP：5-氯-2-[2-羟基-5-(β-甲基丙烯酸羟乙基氨基甲酰羟乙基)]苯基-2H-苯并三唑
6)EDMA：乙二醇二甲基丙烯酸酯
7)AIBN：偶氮二异丁腈
8)粘附性：将一体型眼内的光学部分，用镊子弯曲眼内镜片弯折，松开时光学部分本身相互不粘连的情况称为无粘附性。
9)形状恢复性：将一体型眼内透镜的光学部分用镊子弯曲眼内透镜弯折，用松开后恢复至本来的光学部分的直的时间表示。
10)折射率：采用アタゴ社制折射率仪，测定在36℃的e线(546.1nm)下的折射率。
实施例9
作为光学部分形成用单体混合物调制了由
丙烯酸正丁酯                            42重量份
甲基丙烯酸苯基乙酯                      49重量份
甲基丙烯酸全氟辛基乙氧基亚丙酯          9重量份
乙二醇二甲基丙烯酸酯                    3重量份
偶氮二异丁腈                            0.3重量份组成的混合物。
准备一个如图1所示的具有直径6.2mm的圆柱状凹部的直径16mm、厚度5mm左右的PMMA制的盘，在此盘的凹部，注入前述光学部分形成用单体混合物，在氮气压2.0kg/cm2、温度60℃下进行2小时加压聚合，然后在80℃保持2小时，100℃保持2小时、结束聚合。
然后，切出3mm厚的盘，一边在其上面吹-10℃的冷气，一边切削光学面。再次一边吹冷气，一边如图3所示，通过铣床进行切出单件形状的加工，形成了所定的透镜形状及支持部分形状。
将这样加工的物件，通过滚筒抛光5天，得到图5及图6所示形状的一体型的眼内透镜。
其中，距离a为1mm，角度α1约为5度，距离b为1.5mm，角度α2约为17度。
实施例10
如实施例9，设定角度α1约为10度，角度α2约为29度，除此之外，与实施例9同样，得到一体型的软性眼内透镜。
比较例1
如实施例9，将支持部分形状作成如图8所示的常规的形式，设定α约5度，除此之外，与实施例9同样，得到一体型的软性眼内透镜。
比较例2
如实施例9，将支持部分形状作成如图9所示的常规的翼式，设定α为10度，除此之外，与实施例9同样，得到一体型的软性眼内透镜。
比较例3
作成光学部分及支持部分都由PMMA组成的，而且一体性地形成的，支持部分形状如图8所示的常规的形状(α＝5度)。将此作为比较例3。
比较例4
将光学部分及支持部分都由PMMA组成的，而且一体性地形成的，支持部分形状如图9所示的常规翼式的，α为10度，作为比较例4。
对以上的实施例9、10及比较例1～4进行以下试验。
(1)分辩力·放大率试验
这个试验是在内径Φ10mm的环内固定各透镜，进行分辨力及放大率(度数)的测定的试验。
分辩力·放大率试验的结果是，对于实施例9、10及比较例3、4所得眼内透镜，放到Φ10mm的环上，分辩力及放大率都达到了原设计值。但是，对于比较例1、2，Φ10mm的环固定后，光学部分徐徐上升，光学部分变形。因此，在Φ10mm的环中，比较例1、2的透镜的分辨率及放大率不能测定。
(2)压缩挟持试验
这个试验是如图10所示，将透镜8放置在保持直径的可变模具9内，将保持直径的可变模具9的保持直径压缩至Φ11mm及Φ10mm，此时，用数字式测定显微镜(オリンパス社制STM5-322)测定光学部分的中心在先轴方向移动的距离的试验。
压缩挟持实验的结果如图11所示。以图11可知，实施例9、10与常规的PMMA制的一体型(光学部分也是用PMMA硬质材料构成)的如图8所示的形式(α＝5°)及如图9所示的翼式(α＝10°)的(比较例3、4)比较，在Φ11mm及Φ10mm的任一压缩时，都几乎无差异，极优异。
但是，光学部分由软性材料构成的、支持部分如图8所示的构成的透镜(α＝5°)及支持部分如图9所示的翼式的透镜(α＝10°)、即比较例1、2的透镜，在Φ10mm压缩时，光学部分在光轴方向移动大，同时导致变形。
从以上的结果，可以推定所得是由于以下的作用。即，可以认为，在如图8所示的常规的形式，光学部分是由软性材料组成的透镜，如图12(a)所示，在支持部分压缩时，其压缩力延支持部分的长轴方向原封不动地传递直至光学部分，将光学部分在光轴方向向上压起或者使其变形。
可以认为，在如图9所示的常规的翼式下，光学部分是由软性材料组成的透镜，如图12(b)所示，在支持部分压缩时，其压缩力被分散一次，但是由于分散不充分，压缩力未减小的部分传递到光学部分，将光学部分在光轴方向向上压起或使其变形。
与此相反，可以认为，本发明的实施例的透镜，如图12(c)所示，由于压缩力到达光学部分前，被分散二次，所以，加至光学部分上的力被适度地衰减。
工业上的使用可能性
本发明的一体型眼内透镜(眼内透镜1)光学部分具有软性，弯曲后松开，光学部分本身相互不粘附，在20～60秒左右恢复本来的形状。因此，在插入眼内后，具有囊内不受伤的效果。
还有，通过本发明的方法，加工一体型眼内透镜后，没有必要设置将光学部分水化(含水)的工序和进行酯化反应的工序。因此，这种具有可以维持支持部分的角度，硬质的具有一定强度的支持部分的一体型眼内透镜，可以通过简单的工序，在无质量不稳定情况下，高效率制造。
另外，通过本发明的方法，就切削抛光工序而言，只要冷却，其它用与以往的单体制作时同样的方法，就可以制造一体型(单体)的眼内透镜。
再者，本发明的软性眼内透镜(眼内透镜2)，通过在支持部件上设置，相对支持部分，在从外界施加压缩力，支持部分的至少某一部位要向光学部分移动之际，通过变形至少吸收此压缩力的一部分，可以减轻传递至前述光学部分的力的曲折部分，插入囊内后，即使囊收缩支持部分被压缩，光学部分变形或者倾斜的可能性少。

Claims (12)

1.一种一体型眼内透镜的制造方法，所述透镜具有水晶体的替代透镜机能的光学部分和为将此光学部分在眼内预定的位置固定并保持的支持部分，所述方法包括使含有以下(a)-(d)的光学部分形成用单体混合物聚合：
(a)按(a)～(c)成分的合计量，5～20wt％的用其中R1是氢原子或甲基的一般式(I)
所表示的丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯或甲基丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯；
(b)按(a)～(c)成分的合计量，40～70wt％的用其中R2是氢原子或甲基的一般式(II)
Figure C988022050002C2
所表示的丙烯酸2-苯基乙酯或甲基丙烯酸2-苯基乙酯；
(c)按(a)～(c)成分的合计量，25～50wt％的用其中R3是氢原子或甲基，R4是C4～C12的直链状、支链状或环状的烷基的一般式(III)
Figure C988022050002C3
所表示的丙烯酸烷基酯或甲基丙烯酸烷基酯；还有，
(d)相对上述(a)～(c)成分的合计量，0.5～5wt％的交联性单体；
其中单体混合物保持与含有聚甲基丙烯酸甲酯的支持部分形成材料接触；
或者使含有甲基丙烯酸甲酯的支持部分形成用单体聚合，其中支持部分形成用单体保持与光学部分形成材料接触，所述光学部分形成材料是由上述单体混合物聚合所得的共聚物形成的；使光学部分形成材料和支持部分形成材料一体化之后，切削抛光处理；
其中所述一体型眼内透镜是软性眼内透镜，在由以具有水晶体的替代透镜机能的可以变形的软性材料形成的光学部分和从此光学部分的外圆周部分向外侧延伸的腕状体，为将该光学部分在眼内所定位置固定并保持的支持部分所构成的软性眼内透镜，其中，在支持部分设置，在对前述支持部分从外界施加压缩力时，该支持部分的至少任一个部位要向前述光学部分移动，通过变形至少吸收此力一部分，可以减轻传递到前述光学部分的力的曲折部分；
所述支持部分是从光学部分附近的根源部分向外侧延伸形成，相对与前述光学部分的光轴垂直的平面形成第1角度，而且，曲折部分具有在靠近前述支持部分的根源部分外侧的位置，相对与光学部分的光轴垂直的平面，形成与前述第1角度相反的第2角度所弯曲的第1曲折部分，和在靠近这个第1曲折部分外侧的位置，相对与前述光学部分的光轴垂直的平面，形成与前述第2角度相反的第3角度所弯曲的第2曲折部分的结构。
2.按权利要求1所述的方法，其特征在于，聚甲基丙烯酸甲酯形成具有所定尺寸的圆柱状凹部的盘，在盘的凹部，注入光学部分形成用单体混合物，并使其聚合。
3.按权利要求1所述的方法，其特征在于，切削抛光处理在冷却条件下进行。
4.一种软性眼内透镜，其特征在于，在由以具有水晶体的替代透镜机能的可以变形的软性材料形成的光学部分和从此光学部分的外圆周部分向外侧延伸的腕状体，为将该光学部分在眼内所定位置固定并保持的支持部分所构成的软性眼内透镜，其中，在支持部分设置，在对前述支持部分从外界施加压缩力时，该支持部分的至少任一个部位要向前述光学部分移动，通过变形至少吸收此力一部分，可以减轻传递到前述光学部分的力的曲折部分；
所述支持部分是从光学部分附近的根源部分向外侧延伸形成，相对与前述光学部分的光轴垂直的平面形成第1角度，而且，曲折部分具有在靠近前述支持部分的根源部分外侧的位置，相对与光学部分的光轴垂直的平面，形成与前述第1角度相反的第2角度所弯曲的第1曲折部分，和在靠近这个第1曲折部分外侧的位置，相对与前述光学部分的光轴垂直的平面，形成与前述第2角度相反的第3角度所弯曲的第2曲折部分的结构。
5.按权利要求4所述的软性眼内透镜，其特征在于，传递到光学部分的力是使此光学部分要向平行其光轴的方向移动的力，而曲折部分是通过变形吸收至少一部分使前述光学部分要向平行其光轴的方向移动的力的部分。
6.按权利要求4所述的软性眼内透镜，其特征在于，第1角度在12度以下。
7.按权利要求4所述的软性眼内透镜，其特征在于，从支持部分的根源部分到第1曲折部分的距离在3mm以下。
8.按权利要求4所述的软性眼内透镜，其特征在于，光学部分和支持部分是被一体性地形成的一体型。
9.按权利要求4所述的软性眼内透镜，其特征在于，支持部分是由比构成光学部分的软性材料硬度高的硬性材料构成的。
10.按权利要求4所述的软性眼内透镜，它是一体型眼内透镜，其特征在于，在由具有水晶体的替代透镜机能的光学部分和为将此光学部分在眼内所定的位置固定并保持的支持部分所构成的一体型眼内透镜中，上述光学部分是由使含有(a)用其中R1是氢原子或甲基的一般式(I)
所表示的丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯或甲基丙烯酸2-[2-(全氟辛基)乙氧基]-1-甲基乙酯，按(a)～(c)成分的合计量为5～20wt％，(b)用其中R2是氢原子或甲基的一般式(II)
Figure C988022050005C1
所表示的丙烯酸2-苯基乙酯或甲基丙烯酸2-苯基乙酯，按(a)～(c)成分的合计量为40～70wt％、(c)用其中R3是氢原子或甲基，R4是C4～C12的直链状、支链状或环状的烷基的一般式(III)
所表示的丙烯酸烷基酯或甲基丙烯酸烷基酯，按(a)～(c)成分的合计量为25～50wt％，另外，相对上述(a)～(c)成分的合计量，含有(d)0.5～5wt％的交联性单体的单体混合物聚合所得的共聚物组成的，且上述支持部分是由聚甲基丙烯酸甲酯组成的。
11.按权利要求10所述的软性眼内透镜，其特征在于，光学部分是具有能够变形的软性的物质。
12.按权利要求10所述的软性眼内透镜，其特征在于，光学部分和支持部分的接合部形成互穿网格结构。
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