CN1248704C - 一种健脾益气的胶囊 - Google Patents

Abstract

本发明是一种健脾益气的胶囊。是由黄芪、炒白术、茯苓、延胡索、陈皮、柴胡、神曲、山楂、红参须、阿胶按重量配比制成；把黄芪、炒白术、茯苓、延胡索、陈皮、柴胡、神曲、山楂、红参须分别挑拣，洗净，于80′C烘干后，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；用56度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷10-12小时，取出，用蒸笼隔水蒸30分钟；将阿胶加热溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80度烘至含水量在5.0%以下，粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。本发明健脾胃、益气血，用于脾胃虚弱，气血不足等症，服用后无心、肝、肾等重要器官、系统的不良反应，临床应用安全可靠，效果理想。

Description

一种健脾益气的胶囊

技术领域

本发明涉及一种治疗骨创及骨病过程中出现的脾胃虚弱、气血生化不足的口服药，尤其涉及一种健脾益气的胶囊。

背景技术

目前，在治疗骨创及骨病过程中多数是采取对症治疗的方式，但对于治疗骨创及骨病过程中出现的脾胃虚弱、气血生化不足的症状却未引起重视。对症治疗药物副作用大，复发的概率高，治疗费用亦高。从中正理念的整体观念看，病机在骨，脏腑在“肾”，“肾”气先天之精。脾肾在后天精微之气，脾胃所养先天之本因，后天所养之润。现代医学的观点认为骨病的发生与免疫功能失衡、代谢紊乱关系密切。《类经.藏象类》称脾胃为“后天之本”，“气血生化之源。”指出脾胃在人体脏腑功能活动中的重要地位。临床证明，脾胃功能正常，则气血旺盛，人体康健，即“正气存内，邪不可干”。脾胃虚弱，则气血生化不足，气血不足则“百病由生”，亦即“邪之所凑，其气必虚”。故气血不足必以补脾胃立法。

发明内容

本发明的主要目的在于解决治疗骨创及骨病过程中出现的脾胃虚弱，则气血生化不足，气血不足则“百病由生”的治疗方案，提供一种健脾益气的胶囊。

《类经.藏象类》指出脾胃为“后天之本”，“气血生化之源”。脾主运化转输，胃主受纳腐熟；脾主升清，胃主降浊；脾主生血、统血。脾的运化功能和胃的受纳腐熟功能正常，则机体的消化功能正常，水谷精微才能源源不断地产生，气血尘化有源，全身脏腑组织器官才能得到充分营养，从而维持它们的正常功能。若脾胃功能失常，则气血生化功能障碍，各脏腑组织功能失调，百病丛生。正如《脾胃论·脾胃盛衰论》日：“夫饮食入胃，阳气上升，津液与气，入于心，贯于肺，充实皮毛，散于百脉，脾禀气于胃而浇灌四旁，营养气血也。今饮食损胃，劳倦伤脾...百病皆由脾胃衰而生也。”因而对于脾胃虚弱、气血不足之证，在治疗上，法当补脾胃、益气血。本发明依此立法，用于临床。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

包括下列重量配比份原料药制成：

黄芪90-100份，炒白术60-70份，茯苓30-70份，延胡索50-60份，陈皮30-70份，柴胡30-50份，神曲40-60份，山楂50-60份，红参须20-30份，阿胶20-30份。

脾胃虚弱，气血不足，将导致各种脏腑功能失调而出现复杂的临床症状。早在《山海经》就有脾胃病的记载。《周礼·天官》将当时的医家分为疾病、食医、疡医、兽医四种，专设食医可以看出人们对脾胃调养的重视。《黄帝内经》作为第一部医学专著，对战国以前的医学成果进行了总结，其中对脏腑经络、营卫气血的生理功能、病理变化、病因病机，治疗原则做出了精辟的论述。张仲景《金匮要略》对脾胃功能失调所导致的疾病进行了辩证论述。《诸病源候论》提出：“脾气不足则四肢不用，后泄、食不化，呕吐、腹胀、肠鸣，是为脾气之虚也，则宜补之。”《证治汇补》：“湿乃津液之属，随气化而出也，清浊不分，则湿气内聚。”《医原》：“脾有一分之阳，能消一分之水谷；脾有十分之阳，能消十分之水谷。”李杲提出“内伤脾胃，百病由生”，治病多用补气升阳药物，由于他擅长温补脾胃而自成家，后世尊其为“补土派”。其后薛己、张景岳等对温补脾胃学说又做了进一步的发展和完善。

新中国成立后，中医学工作不断发展，脾胃气血在理论和临床方面也得到了空前的发展和提高，特别是和现代医学紧密结合起来加以研究，更加有力地证明了脾胃的重要性。如对“脾气虚证”的动物模型，其肌肉能量的贮存，肌肉能量的生成及肌肉能量的代谢等有关方面研究，探讨脾与肌肉的关系，从而证明了“脾主肌肉”理论的客观性(王天芳.脾主肌肉的实验研究《北京中医药大学学报》1996，(5)：22)。

本发明在临床方面将肌肉病变侧重于从脾论治而获良效。经临床反复求证，几经整理修改而成，所用用药物的性味和功能分述如下：

黄芪：性微量，味甘，入脾、肺经。功能：补气升阳，益卫固表。利水消肿，托疮生肌。临床常用于脾胃气虚及中气下陷诸证，其既善补中益气，又善升阳举陷，为补气升阳之要药。《名医别录》“补丈夫虚损，五劳赢瘦，止渴，腹痛，泄痢，益气，利阴气。”《本草纲目》：“黄芪甘温纯阳，其用有五：补诸虚不足，一也；益元气，二也：壮脾胃，三也；去肌热，四也；排脓止痛，活血生血，内托阴疽，为疮家圣药，五也。’现代药理研究：其煎剂和黄芪多糖能促进和增强免疫功能，保持免疫平衡。能改善血液流变性，促进造血功能、抗衰老、抗应激、解毒、抗菌、抗病毒、抗炎、镇静、镇痛等作用。

炒白术：性温，昧甘、苦，入脾、胃经。功能：补气健脾，燥湿利水，固表止汗，安胎。临床常用于脾胃虚弱运化无力的食少便溏，脘腹胀满，肢软神疲等证。其和中益气，健运脾胃，为治脾虚证之要药。《神农本草经》：“主风寒湿痹，死肌，痉，疽，止汗，除热，消食。”《本草汇言》“白术，乃扶植脾胃，散漫除痹，消食除痞之要药。脾虚不健，术能补之，胃虚不纳，木能助之”。现代药理研究：其煎品有强壮、调节胃肠运动，利尿、降血糖、保肝、抗凝、扩血管、降压、抑菌等作用，有增强免疫功能，抗肿瘤作用。

茯苓：性干，味甘、淡，入心、脾、肾经。功能：利水渗湿，健脾安神。临床因其有健脾之功，常用来治疗脾胃虚弱之证。其甘补淡渗，作用平和，无寒热之偏，利水而不伤正气，又善治各种水肿，为利水渗湿要药。《神农本草经》：“利小便，久服安魂养神，不饥、延年”。《药性论》：“开胃.止呕逆。”《伤寒明理论》：“渗水缓脾。”现代药理研究：其煎品有镇静、抗溃疡、保肝等作用，有明显的利尿作用及抗肿瘤作用。

延胡索：性温，味辛、苦，入心、肝、脾经。功能：活血，行气，止痛。其“能行血中气滞，气中血滞。”故临床多用于气滞血瘀诸痛。《医学启源》：“治脾胃气结滞不散，主虚劳冷泻，心腹痛，下气消食。”《本萆纲目》：“活血.利气，止痛，通小便。”《日子华本草》：“除风，治气。”现代药理研究：其有明显的止痛作用，能扩张血管，有镇静、催眠作用。其提取物去氢延胡索甲素对饥饿诱发的胃溃疡有一定的保护作用。

陈皮：性温，味辛、苦，入脾、肺经。功能：理气健脾，燥湿化痰。临床常用于脾胃气滞，痰湿雍滞之证。《本草纲目》：“疗呕哕，反胃，嘈杂，时吐清水，痰痞咳疟。”《本草汇言》：“橘皮，理气散寒，宽中行滞，健运肠胃，畅利脏腑，为脾胃之圣药也。”现代药理研究：其鲜品煎剂能扩张气管及祛痰作用。甲基橙皮有抗溃疡作用，发挥油有利胆溶石作用，此外有抗菌、抗病毒、抗氧化、抗突变作用。

柴胡：性微寒，味苦、辛，入肝、胆经。功能：疏肝解郁，升举阳气，清胆截疟。临床常用其疏肝解郁，调理气机，升阳举陷。《神农本草经》：“主心腹，去肠中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新，久服轻身。明目，益精。”《药性论》：“治热劳，骨节烦痛，热气，肩背疼痛。”现代药理研究：其有镇静、镇痛、抗炎，解热、降温、镇咳作用。

神曲：性温，味甘、辛，入脾、胃经。功能：消食和胃。临床常用于饮食积滞。《药性论》：“化水谷宿食，症结积滞。健脾暖胃。”《汤液本草》：“调中下气，开胃消宿食，主霍乱......及补虚，去冷气。除肠胃中塞，不下食，能治小儿腹坚大如盘，胸中满......。”现代药理研究：其能促进消化液分泌，增加食欲，具有B族维生索作用。

山楂：性徽温，味酸、甘，入脾、胃、肝经。功能：消食化积，行气散瘀。临床常用于各种饮食积滞，尤善消油腻肉食之积滞。《本草纲目》：“化饮食，消肉积，症瘕，痰饮痞满吞酸，滞血痛胀。”《本草求真》：“山楂所谓健脾，因其脾有食积，用此酸成之味，以为消磨，俾食行而痰消，气破而泄化。谓之为健，止属消导之健矣。”现代药理研宄：其可增加胃中的酶类及胃液分泌量，促进消化。

红参须：性微温，味甘、微苦，入心、肺、脾经。功能：大补元气，补脾益肺，生津止渴，益智安神。临床除常用于大补元气，补益肺卫外，还常用于补脾调中，鼓舞脾气，助生化之源及气直亏虚之证。《神农本草经》：“补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气。”《本革经疏》：“其主治也，则补五脏。盖脏虽有五，以言乎生气之流通则一也，益真气，则五脏皆补矣。”现代药理研究：其提取物对骨髓的造血功能有保护和刺激作用，能使贫血动物红细胞、白细胞和血红蛋白含量增加，有降脂、提高机体免疫力，抗衰老、抗氧化、抗突变、抗肝损伤，抗炎等作用。

阿胶：性平，味甘，入肺、肝、肾经。功能：补血，止血，滋阴润燥。临床常用于血虚之证，其为补血之佳品。《神农本草经》：“主心腹内崩，劳极洒洒如疟状，腰腹痛。四肢酸痛，好下血。”《本草纲目》：“和血滋阴，除风润燥，化痰清肺，利小便，调大肠，圣药也。”现代药理研究：其具有强大的补血作用，疗效优于铁剂，并具有强壮作用。预防和治疗进行性肌营养障碍。能促进健康人淋巴细胞转化作用，扩张血管，同时伴有代偿性扩容作用及血小板计数明显增加，对病理性血管通透性增加有防治作用。

把黄芪、炒白术、茯苓、延胡索、陈皮、柴胡、神曲、山楂、红参须分别挑拣，洗净，于80℃烘干后，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；用56度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷10-12小时，取出，用蒸笼隔水蒸30分钟；按重量配比将阿胶加热溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80度烘至含水量在5.0％以下，粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。

本发明采用红参须，甘温益气，健脾养胃；白术，甘温苦燥，补气健脾燥湿；茯苓，甘淡，健脾利水渗湿。参、术相参，益气补脾之功显著；苓、术为伍，除湿运脾之效彰；前者补中健脾，守而不走，后者渗湿助运，走而不守，二者相辅相成，健脾助运之功益彰.三药合用，脾气充则有化湿之力，湿浊去自有健脾之功，发挥其健脾、益气、渗湿作用，共为君药。黄芪入脾、肺经，一则补中益气，二则补肺实卫；配柴胡以升举下陷之清阳，疏肝理气，配陈皮以调理气机之升降。阿胶有补血滋阴润燥之功，与黄芪为伍补益气血。延胡索归心、脾、肝经，既善活血，又擅行气，为止痛之佳品。黄芪、柴胡、陈皮、延胡索调理气机、升举清阳，补益气血，行气止痛，共为臣药。神曲、山楂消食化积。行气和胃，共为佐药。诸药共用，使脾胃运化功能正常。生化有源，气血得补。

使用时，每粒装0.5g，口服，一次6-8粒，一日3次，饭后温开水送服。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇慎用。

本发明的药品质量标准均按照《中国药典》2000年版的规定要求。

经检测本发明为胶囊剂，内容物为灰色至灰黄色粉末；气微辛，味微苦。在显微镜下观察：纤维束近无色，直径9-19mm，壁厚，孔沟不明显，纤维束断端纵裂成帚状(黄芪)。石细胞成群或散在，近无色或淡黄色，类圆形、类方形、长条形、类多角形或类三角形，直径微米(μm)，孔沟细密，有分叉，有的胞腔内含棕色或橙红色物(山楂)。

各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定：

水分：取胶囊剂内容物，依照水分测定法(即中国药典2000年版一部附录XIH第53页)测定，不得超过9.0％。

装量差异：取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，并用小刷拭净，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示量比较，差异限度应在±10.0％以内。超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。

崩解时限：照崩解时限检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIA第65页)检查，应符合规定：应在30分钟内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除)。

微生物限度：照微生物限度检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIIC第72页)检查，应符合规定：

细菌总数≤10000个/克；

霉苗、酵母菌数≤100个/克；

大肠杆菌不得检出。

经毒性试验证实，无明显毒性反应，基本无毒。

对1562例14-76岁的患者进行临床观察：

1、安全性指标：

1)、一般体检项目检查(治疗前，后各一次)；

2)、血、尿常规、大便常规加潜血检查；

3)、心、肝和肾的功能检查，胃镜检查；

4)、观察可能出现的不良反应，包括症状，体征、实验室检查等方面的不良反应。分析不良反应原因、做出判断。统计不良反应发生率，记录处理经过及结果等。

2、疗效性观察：

1)、主要相关症状：面色少华，倦怠乏力，少气懒言胃脘痞满或隐痛，喜温喜按，清谷不化，泛吐清水，时作嗳气，便溏溲清；

2)、主要相关体检：(舌象，脉象，胃脘痞满或疼痛程度，面色的红润程度，消化功能改善程度)；

3)、特殊检查：胃镜检查(治疗前后各做一次)；

4)、生化检查：血常规、尿常规每周记录一次，肝功能、肾功能、心电图、电解质每月记录一次。

观察时间为12周。

治疗脾胃虚弱、气血不足者共464例，痊愈159例，占34％；显效241例，占52％；有效41例，占9％；无效23例，占5％；总有效率95％。

本发明是一种健脾益气的胶囊。组方合理，配伍科学，健脾胃、益气血。用于治疗骨创及骨病过程中出现的脾胃虚弱，气血不足等症。对因根治方案无副作用，复发概率低，治疗费用也低，减轻患者的压力。

从1995年元月至2003年4月，进行了临床观察，采用胶囊口服制剂，一日三次，每次12粒，共观察1562例患者，显效率80.5％，有效率12.1％，总有效率92.6％。观察过程中，无心、肝、肾等重要器官、系统的不良反应，通过8年观察，健脾益气胶囊临床应用安全可靠，效果理想。

以下结合实施例对本发明详细说明。

具体实施方式

实施例1(高计量)

重量配比每份以1g计：

黄芪100g，炒白术70g，茯苓70g，延胡索60g，陈皮70g，柴胡50g，神曲60g，山楂60g，红参须30g，阿胶30g。

实施例2(低计量)

重量配比每份以1g计：

黄芪90g，炒白术60g，茯苓30g，延胡索50g，陈皮30g，柴胡30g，神曲40g，山楂50g，红参须20g，阿胶20g。

实施例3(中等计量)

重量配比每份以1g计：

黄芪95g，炒白术65g，茯苓50g，延胡索55g，陈皮50g，柴胡40g，神曲50g，山楂55g，红参须25g，阿胶25g。

实施例4

把黄芪、炒白术、茯苓、延胡索、陈皮、柴胡、神曲、山楂、红参须分别挑拣，洗净，于80′C烘干后，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；用56度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷10-12小时，取出，用蒸笼隔水蒸30分钟；按重量配比将阿胶加热溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80度烘至含水量在5.0％以下，粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。

实施例5

使用时，每粒装0.5g，口服，一次6-8粒，一日3次，饭后温开水送服。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇慎用。

Claims (1)

1、一种健脾益气的胶囊，其特征在于：它是以下列重量配比份的原料药按照下述方法制成的：

黄芪90-100份，炒白术60-70份，茯苓30-70份，延胡索50-60份，陈皮30-70份，柴胡30-50份，神曲40-60份，山楂50-60份，红参须20-30份，阿胶20-30份；

方法：把黄芪、炒白术、茯苓、延胡索、陈皮、柴胡、神曲、山楂、红参须分别挑拣，洗净，于80℃烘干后，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；用56度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷10-12小时，取出，用蒸笼隔水蒸30分钟；按重量配比将阿胶加热溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，于80度烘至含水量在5.0％以下，粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊。