CN1241604C - 一种治疗颈椎病的胶囊及制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗颈椎病的胶囊及制作方法。是由葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎、骨碎补和鹿角胶制作而成，把葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎和骨碎补分别挑拣，洗净，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。本发明组方合理，配伍科学，祛风通络、养血补肾。用于颈椎病、颈椎骨质增生、颈肩综合症，颈椎退行性病变所致各种类型颈椎病，无心、肝、肾主要器官系统的不良反应，临床应用安全可靠，效果理想。

Description

一种治疗颈椎病的胶囊及制作方法

技术领域

本发明涉及一种治疗颈椎病的口服药物，尤其涉及一种治疗颈椎病的胶囊及制作方法。

背景技术

现代医学认为“颈椎病”属“骨退行性变”，近代医学认识“中、老年骨关节病的一种”属于“骨关节十年”概念之一。其发病率高，50岁以上占80％，其中12.5％严重导致行动障碍。整体骨代谢异常与内分泌、免疫功能有关，重者影响脑血管，疼痛缠绵。现代医学治疗方案：采用对症治疗，牵引，手术，对症止痛。期结果是副作用及术后后遗症多，甚至丧失劳动力，导致经济负担重。腰膝酸软无力、头晕目眩，颈肩臂痛、手指麻木都是颈椎病的主要临床表现，均与肝、肾亏虚、精血不足、筋骨失养有关。脾主四肢肌肉，脾失健运，水谷之精微来源溃乏，肢体无力，肌肉萎缩。颈肩臂痛，为风寒湿邪入侵肌肤经络，经脉不通，气血瘀滞的证候，“治风先治血，血行风自灭”的古训使气血生化有源，精血充足。

发明内容

本发明的主要目的在于解决祛风通络、养血补肾。用于颈椎病、颈椎骨质增生、颈肩综合症的治疗方案，提供一种治疗颈椎病的胶囊及制作方法。

腰膝酸软无力、头晕目眩，颈肩臂痛、手指麻木都是颈椎病的主要临床表现，均与肝、肾亏虚、精血不足、筋骨失养有关。脾主四肢肌肉，脾失健运，水谷之精微来源溃乏，肢体无力，肌肉萎缩。颈肩臂痛，为风寒湿邪入侵肌肤经络，经脉不通，气血瘀滞的证候，本着“治风先治血，血行风自灭”的古训使气血生化有源，精血充足，再行祛风通络。

脾胃是“水谷之海”，是摄纳消化吸收饮食精微的脏腑，是化生气血的源泉，水谷之精微提供维持人体正常活动所必需的营养起着重要作用，故脾胃有“气血生化之源”之称，人体的筋骨和肌肉等组织亦皆依赖脾胃所提供的营养才能发达丰满，日日健壮。若脾胃功能失调，则气血亏虚，常致筋肉失养。临床可见筋肉萎缩，四肢倦怠，举动无力，伤后亦不易恢复。

肝与胆、目，筋、爪等构成肝系统，肝有藏血，主筋等生理功能。肝藏血，是指肝具有贮藏血液，防止出血和调节血量的怍用。当藏血不足，即肝血不足，筋失所养，则筋脉拘急，肢体麻木。四肢屈伸不利。肾主骨、藏精，精能生髓，精髓又有“精血同源”之说，肝肾之间关系很密切。年老体弱，肾气不足或久病劳损，耗伤肾气则骨质疏松，两腿痿弱，耳鸣耳聋，腰膝酸软无力。肾气虚衰，元气不足，日久必致五脏六腑虚损，脏腑阴阳失调，导致疾病丛生和衰老，俗语说“年过半百，筋骨自痛”。

祖国医学中没有颈椎病这个病名，它类似中医学的眩晕、项强、痹证，痿证等方面的论述。颈椎病不外肝肾亏虚、筋骨失养所致，亦即“邪之所奏，其气必虚”。正气虚弱，抗病能力降下，风塞湿邪乘虚而入，入侵肌肤经络，久之累及脏腑.致使颈项伸屈不利，颈项疼痛，肢体关节麻痹。处方选药，是按着在补肝益肾，精血充盈之时，续之按“拾风先治血，血行风自灭”的原则，行之祛风、散寒，胜湿等驱邪外出之法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

包括下列重量配比份原料药制成：

葛根15-35份，威灵仙60-80份，鸡血藤60-80份，丹参45-65份，羌活20-40份，熟地40-60份，当归20-30份，鹿角胶20-30份，川芎20-30份，骨碎补55-65份。

本发明在临床方面按着在补肝益肾，精血充盈之时，续之按“拾风先治血，血行风自灭”的原则，行之祛风、散寒，胜湿等驱邪外出之法。经临床反复求证，几经整理修改而成，所用用药物的性味和功能分述如下：

葛根：性凉，味甘、辛，归脾、胃经。功能：解肌退热，透发麻疹，生津止渴，升阳止泻。临床常用于外感发热，头痛项强，亦于麻疹透发不畅等。《本草正》：“虽善达诸阳经，而阳明为最，以其气轻，故善解表发汗。”《药性论》：“开胃下食，主解酒毒，止烦渴。”现代药理研究：其能扩张冠状动脉和脑血管，增加血流量，降低心肌耗氧量，有明显的降压作用。能够抑制血小板聚集，对胃肠平滑肌有松驰作用，并有轻微的降血糖作用。

威灵仙：性温，味辛、咸，归膀胱经。功能：祛风湿，通经络，消痰水，治骨鲠。临床常用于风湿痹痛，痉挛麻木，瘫痪。亦用于痰饮积聚；《新修本草》；“腰肾脚膝，积聚，肠内诸冷病，积年不瘥，服之效”。《开宝本草》：“主诸风，宣通五脏，去腹内冷，心隔痰水，久积症瘕，痃癖气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼，及疗折伤。”现代药理研究：其有镇痛、利胆、对抗组织胺的兴奋、抗利尿作用。其煎剂有明显的抗菌作用。

鸡血藤：性温，味苦、甘，归肝经。功能：活血补血，舒筋活络。临床常用于血瘀，血虚之证，也用于风湿痹痛，肢体麻木，半身不遂。《本草纲目拾遗》：“大补气血，与老人妇女更为得益。”“壮筋骨，已酸痛和酒服，于老人最宜。”《饮片新参》：“去瘀血，生新血，流利经脉。”厦代药理作用：其对动脉粥样硬化有明显的对抗作用，能使血红细胞增加，血红蛋白升高，可增加实验动物股动脉血流量，降低血管阻力。

丹参：性微寒，味苦，归心肝经。功能：活血调经，凉血消痈，清心安神。临床用于血瘀经闭，痛经，月经不调，产后瘀滞及血瘀之心腹疼痛，症瘕积聚等证，亦用于疮疡痔肿及湿热入营血，烦燥不安，心悸失眠等症，其苦寒降泄，入心肝血分为活血化瘀要药，广泛用于各种瘀血症。《重庆堂随笔》：“丹参，降而行血，血热而滞者宜之，故为调经产后用药。”《神农本草经》：“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，破除瘕，止烦满，益气。”现代药理研究：其能扩张冠状动脉及外周血管。增加冠状动脉的血流量，减慢心率减轻心肌缺血性损伤程度，能促进纤维蛋白溶解并有抗凝作用，对缺血后脑组织有明显的保护作用。能调整体液免疫，且有抗菌，抗炎，抗过敏、抗肿瘤、解热镇静降血糖，降胆固醇等作用。

羌活：性温，味辛、苦，归膀胱，肾经。功能：发散风寒，胜湿止痛。临床常用于外感风寒表证和风湿痹症，其长于祛风湿，寒邪，通利关节而止痛，善治腰以上风寒湿痹，尤以肩背，肢节疼痛者为佳，《本草汇言》“羌活功能条达肢体，通畅血脉，功彻邪气，发散风塞风湿。”《神农本草经》：“治风寒所击，金疮止痛。”现代药理研究：其对真菌，布氏肝菌有抑制作用，有解热、镇痛、抗炎，抗过敏、抗休克、抗心率失常作用。能扩张脑血管，增加脑血流量。

熟地：性微温，味甘，归肝、肾经。功能：补血滋阴，益精填髓。临床常用于血虚及肝肾不足，精血亏之证。其味甘厚，性微温，质地柔润，入肝肾经。功擅血滋阴，益精填髓为滋补肝肾阴血之要药。《珍珠囊》：“主补血气，滋肾水，益真阴。”《本草纲目》：“填骨髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发”现代药理研究：其具有免疫调节作用。有抗衰老、抗甲状腺机能亢进、促进凝血抑制上皮细胞有丝分裂、强心、降血糖、升高外周白细胞、抑菌等作用。

当归：性温，味甘、辛，归、肝、心、脾经。功能：补血，活血，调经，止痛，润肠。临床常用于血虚诸症或血虚兼有瘀滞之证。亦常用于跌打损伤，风湿痹阻，痈疮疡等证。其甘补辛行，温通质润，具有良好的补血、活血，止痛作用。味甘而重，专能补血，气轻而辛，又能行血，补中有动，动中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药.现代药理研究；其能促进实验动物血红蛋白及红细胞生成。能扩张冠状动脉及外周血管，有降压，抗氧化，清除自由基作用，对脑缺氧，高脂血症均有明显抑制作用。还有镇静、镇痛、抗炎、抗缺氧、抗菌等作用。

鹿角胶：性湿，味甘、咸，归肝、肾经。功能：温补肝肾，益精血，止血。临床常用于肾阳虚寒者。亦可用于阴疸。《本草纲目》“生髓补髓，养血益阳，强健筋骨。治一切虚损耳聋，目暗，眩晕，虚痢。”《神农本草经》“主漏血下血，寒热惊痫，益气强志，生齿不老。”《本草逢原》：“生精益髓，强筋健骨，固精摄便……。”现代药理作用：其能促进生长发育，增强体力，抗疲劳，促进核酸和蛋白合成，调节内分泌和新陈代谢，有促性激素样作用，促进红细胞新生，能加速长期不愈和新生不良的溃疡和创伤的愈合，有抗应激作用。

川芎：性温，味辛，归肝、胆、心包经。功能：活血行气，祛风止痛，临床常用于血瘀气滞诸症，风湿痹痛，肢体麻木及头痛，其辛散温痛，走而不守。能上行巅顶，下行血海，旁通四肢，为“血中之气药。”《本草备要》：“搜风散瘀，止痛调经。”《珍珠囊》：“上行头角，助清阳之气，止痛，下行血海，养新生之血调经。”现代药理研究：其有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，降低心肌耗氧量，改善微循环。降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，抗血栓形成，镇静，降压等作用。

骨碎补：性温，味苦，归肝、肾经。功能：活血续筋，补肾强骨。临床常用于跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛，及肾虚腰痛、足膝痿弱，耳鸣耳聋等证。其善活血疗伤止痛，续筋接骨，为伤科之良药。《雷公炮炙论》：“能止诸杂痛。”《本草图经》：“治闪挫筋骨伤损。”现代药理研究：其能促进骨钙吸收，同时提高血钙、血磷水平，有利于骨钙化和骨质的形成。能降低血脂，防止动脉粥样硬化斑块形成。

把葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎和骨碎补分别挑拣，洗净，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。

本发明采用鹿角胶，性温，味甘、咸，归肝、肾二经，温补肝肾，益精血。熟地性温，味甘，归肝、肾经，补血滋阴，益精填髓。鸡血藤性温，归肝经，活血补血，舒筋活络。骨碎补，性温，味苦，归肝、肾经，活血续筋，补骨强骨。鹿角胶、熟地相参，温补肝肾，益精填髓之功显著；鸡血藤，骨碎补为伍，补肾强骨，舒筋活络之效彰；前二者重在滋补肝肾，精充血盈，后二者重在补肾基础上，强骨舒筋，四药相组，相辅相成，相得益彰，共为君药。当归，性温，味甘，归肝、心、脾经，功能：补血活血，止痛。川芎，性温，味辛，归肝、胆、心包经，活血行气，祛风止痛。丹参：性微寒，味苦，归心、肝经，活血调经，凉血消痛，为活血化瘀要药。为“治风先治血，血行风自灭”创造了基础和先导条件，为臣药。葛根，性凉，味甘，辛，归脾、胃经，有解肌退热，生津止渴之功，为头痛项强之主药，如葛根汤。威灵仙，性温，味辛，咸，归膀胱经，祛风温通经络。羌活，性温，味辛、苦，归膀胱、肾经，发散风寒，胜湿止痛，条达肢体，通畅血脉。三药合力，祛风散寒、胜湿，可奏驱除肌肤、经络，脏腑之风寒湿邪.为佐使之药。诸药组合药性温平，使肝肾得补益，精血充盈，化瘀活血有动力之源，驱邪外出。

使用时，每粒装0.5g。口服，一次6-8粒，一日3次，饭后半小时用温开水送服，用黄酒送服效果更佳。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇忌用。

本发明的药品质量标准均按照《中国药典》2000年版的规定要求。

经检测本发明为胶囊剂，内容物为浅棕色粉末；气微腥，味微苦。

在显微镜下观察：纤维黄棕色或近无色，散在或成束，初和壁易碎离，末端纵向开裂成数条，周围细胞中含草酸钙方晶，含晶细胞壁甚厚；石细胞淡黄色，有的胞腔内含红棕色物，有的含草酸钙方晶(鸡血藤)。分泌道碎片含金黄色或黄棕色条状分泌物(羌活)。

各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定：

水分：取胶囊剂内容物，照水分测定法(即中国药典2000年版一部附录XIH第53页)测定，不得超过9.0％。

装量差异：取供试品10粒，照胶囊剂装量差异检查法(即中国药典2000版一部附录IL第11页)测定，应符合规定。

崩解时限：照崩解时限检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIA第65页)检查，应符合规定：应在30分钟内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。

微生物限度：照微生物限度检查法(中国药典2000年版一部附录XIIIC第72页)检查，应符合规定：

细菌总数≤10000个/克；

霉菌、酵母苗数≤100个/克；

大肠杆菌不得检出。

经毒性试验证实，无明显毒性反应，基本无毒。

对1086例24-82岁的患者进行临床观察：

1、安全性指标：

1)一般体检项目检查(治疗前、后各一次)；

2)血、尿、大便常规检查；

3)心、肝和肾的功能检查；

4)观察可能出现的不良反应，包括症状、体征、实验室检查等方面不良反应。

2、疗效性观察：

1)主要相关症状：颈肩臂痛、手指麻木、眩晕、腰膝酸痛无力；

2)主要相关检查：舌象、脉象与颈肩臂痛的性质，疼痛的程度，四肢的肌力、肌容量等；

3)特殊检查：X线片、CT、核磁共振(治疗前后各一次)；

4)生化检查：血、尿常规检查每周记录一次，肝功能、肾功能、心电图、电解质每月记录一次。

观察时间为12周。

治疗颈椎病(包括颈肩综合症)288例，其中颈型(包括颈肩综合症)109例，神经根型119例，脊髓型9例，椎动脉型21例，交感神经型19例，其他型11例，疗效标准及结果如下：

显效：经治疗1-3个疗程后，自觉症状及阳性体征均消失，能正常生活与工作，有205例，占71.1％。有效：经治疗3个疗程后，临床症状明显减轻，手麻及颈部胀痛基本消失，有76例，占26.4％。无效：经治疗3个疗程后，临床症状及体征无明显改善，有7例，占2.4％。有效率达97.6％。

本发明是一种治疗颈椎病的胶囊及制作方法。组方合理，配伍科学，祛风通络、养血补肾。用于颈椎病、颈椎骨质增生、颈肩综合症，颈椎退行性病变所致各种类型颈椎病。对于固根治疗改善免疫和内分泌功能，促进关节软骨整复。无副作用，无后遗症，保持劳动能力的恢复，降低经济负担。

从1997年5月至2003年5月，进行了临床观察，采用了胶囊口服制剂，一日三次，每次六到八粒，共观察1086例，显效率80％、有效率116％，总有效率91.6％。观察过程中，无心、肝、肾主要器官系统的不良反应，通过近6年的临床观察，应用安全可靠，效果理想。

以下结合实施例对本发明详细说明。

具体实施方式

实施例1(高计量)

重量配比每份以1g计：

葛根35g，威灵仙80g，鸡血藤80g，丹参65g，羌活40g，熟地60g，当归30g，鹿角胶30g，川芎30sg，骨碎补65g。

实施例2(低计量)

重量配比每份以1g计：

葛根15g，威灵仙60g，鸡血藤60g，丹参45g，羌活20g，熟地40g，当归20g，鹿角胶20g，川芎20g，骨碎补55g。

实施例3(中等计量)

重量配比每份以1g计：

葛根25g，威灵仙70g，鸡血藤70g，丹参55g，羌活30g，熟地50g，当归25g，鹿角胶25g，川芎25g，骨碎补60g。

实施例4

把葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎和骨碎补分别挑拣，洗净，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。

实施例5

使用时，每粒装0.5g。口服，一次6-8粒，一日3次，饭后半小时用温开水送服，用黄酒送服效果更佳。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇忌用。

Claims (2)

1、一种治疗颈椎病的胶囊，其特征在于：是由下列重量配比份的组分组成：

葛根15-35份，威灵仙60-80份，鸡血藤60-80份，丹参45-65份，羌活20-40份，熟地40-60份，当归20-30份，鹿角胶20-30份，川芎20-30份，骨碎补55-65份。

2、一种如权利要求1所述的治疗颈椎病的胶囊的制作方法，其特征在于把葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎和骨碎补分别挑拣，洗净，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊。