CN1247467A - 用于产生持久饱食效应的制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种口服制剂,它含有海绵样结构形式的、不溶于或难溶于水和胃肠液的材料,它由一种弹性材料构成；它通过咀嚼和腭吞咽动作而可变形、可减小形状和可压缩,以使其可通过食道；它可在离开食道以后,于胃内在饮液和胃肠液中以形成体积的方式膨胀；当滞留在胃内时产生生理性的饱食效应,延时释放所结合的活性物质和内容物；胃内滞留多个小时以后,未经吸收或者微量吸收,经过肠道重新离开机体。

Description

用于产生持久饱食效应的制剂
本发明涉及一种口服制剂，它含有海绵样结构形式的、不溶于或难溶于水和胃肠液的材料，其制备方法及其应用，即，用于制备产生饱食效应的制剂，以及用于制备口服药物、食品添加剂或能够延时和温和地释放活性物质的食品。
已经有过无数的试验，通过药物的途径，分解人体内过剩的脂肪聚集和防止其形成。例如有所谓的抑食欲药，它们以生物化学的方式，促使机体产生对摄食的厌恶感觉。这些药剂部分具有明显的有害副作用。
除了无数已知的饮食建议以外，还有机械性的和电子机械性的方法，它们可以有目的性地分解脂肪和产生肌肉。但是这些方法的作用还非常令人置疑。
由德国专利DE 4025912已知一种口服制剂，其由一种在胃内可溶化的和释放内容物的容器组成。它被一种物质所充填，这种物质在胃内被释放后体积膨大，由此而产生机体的饱食感觉。
该系统的缺点是，需要制备一种专门的外壳。在该制剂于胃内发挥作用之前，已经过去了一些时间。此外，制剂外壳和压缩形式的制备需要大量的耗费。
因此本发明的目的是，提供一种口服饱食效应的制剂，它没有所描述的既往制剂的缺点。尤其是制备压缩形式的耗费减低，并且产生食物样的消费。
通过由一种弹性材料形成的制剂，达到了此目的，
-它由一种弹性材料构成，
-它通过咀嚼和腭吞咽动作而可变形、可减小形状和可压缩，
以使其可通过食道，
-它可在离开食道以后，于胃内在饮液和胃肠液中以形成体积
的方式膨胀，
-当滞留在胃内时产生生理性的饱食效应，延时释放所结合的
活性物质和内容物，
-胃内滞留多个小时以后，未经吸收或者微量吸收，经过肠道
重新离开机体。
换句话说，伴随着简单的咀嚼和吞咽动作、以及借助于摄入液体，该材料在通过人体食道时被压缩，而在离开食道以后，于胃内又在水中和胃肠液中膨胀，此时基本上重新获得其原始的空间体积。
根据本发明海绵样结构是指泡沫，其由充气的球形/多面体状的蜂房巢室状单元(Zellen)构成，这些单元被高度粘性的或结实的蜂房小梁(Zellstege)所限定。按照本发明既可以应用天然形成的海绵，也可以应用合成制备的海绵样结构。
按照现有技术用已知的方法制备海绵样结构和海绵状结构。与所应用的起始材料有关，在最简单的情况下，可以通过在相关的气体气氛下进行吹气、打击、振摇、喷射或搅拌获得泡沫。当为聚合物时，则是在化学反应的基础上形成泡沫结构。这样当为聚氨酯时，通过添加膨胀剂(它在一定的温度下加工处理时，在产生气体的同时发生分解)或者通过在聚合反应时添加液态溶剂，而产生泡沫。要么在离开挤出机时，也即紧接在挤出或喷射成型之后，或者在开放状态下进行泡沫化处理。在各材料相应的化学化合所特有的条件下，进行硬化处理。
本发明材料和海绵结构的可应用性的绝对必要的前提条件是，该材料可被压缩，同时又不致使蜂房小梁断裂。为了使本发明材料可应用于口服，该泡沫状材料和泡沫样材料在通过食道时可毫无问题被压缩。尤其是在通过食管时不应出现痛苦。
对于材料的选择和泡沫形成类型来说，重要的还有保持可膨胀性，但同时又不致破坏蜂房小梁。在通过食管以后，海绵样结构至少可以恢复其进入食管前的大小。必要时，该材料还可以膨胀至超过原始体积的大小。
膨胀后的海绵样结构的体积为2，优选为40cm3。压缩状态下的体积为0.5，优选为3cm3。
海绵样结构在膨胀状态下可以为任意形状。但是优选为方形或矩形或圆形构型。在这种情况下的表面积为6-60cm2。
优选这样设计材料，以使海绵样结构可以被压缩至其体积和大小的1/2至1/20优选1/4至1/10。在生理性条件下，通过咀嚼动作和吞咽动作使体积减小，和压缩的材料在从食管出来以后，优选在胃内膨胀至其体积的2-20倍，特别优选至4-10倍。
作为用于海绵样结构的材料，按照本发明可以应用天然的、半合成的或合成的聚合物。合适的合成聚合物例如有：聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚(甲基)丙烯酸酯、乙酸乙烯酯的均聚物和共聚物。属于天然的和半合成的聚合物有：纤维素、醚、二乙基纤维素或纤维素酯如二乙酸纤维素、三乙酸纤维素、乙酸-丙酸纤维素和乙酸-丁酸纤维素。按照本发明合适的有例如纤维素衍生物，尤其是相应的醚，例如甲基纤维素、羟基丙基纤维素、羟基丙基-甲基纤维素、或者羧甲基纤维素钠(优选具有较高粘度的化合物)；某些聚合物，如聚丙烯酸及其盐；天然的(阴离子)粘液物质，例如黄原胶(XanthanGummi)、瓜耳胶、黄蓍胶或藻酸及其盐，此外还可以应用不溶性多糖类，如壳多糖和壳多糖衍生物或微晶型纤维素。按照本发明特别优选的是线型的高分子聚合物。按照本发明尤其应用具有纤维结构的聚合物。这样一些物质例如有硬蛋白，如角蛋白、贝壳蛋白(Conchagene)、纤维蛋白、弹性硬蛋白、壳多糖和胶原蛋白。后者按照本发明特别优选。本发明制剂此外还可以含有制药学活性物质、食物和食品添加剂-矿物质，例如维生素、疏松材料(Ballaststoff)、蛋白以及其它的食品或香料。
除了所列举的物质以外，还可以在载体物质中添加其它的佐剂。此外在应用制药学活性物质的情况下，还可以考虑添加入起延迟作用的物质。
此外按照本发明制剂还可以含有填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂以及载体物质。
本发明还涉及制备上述制剂的方法。在此，原则上首先制备用于泡沫样结构的材料的悬浮液，接着冻干。任选预先将用于海绵样结构的材料粉碎，和/或进行碱和/或酸预处理。优选在-50℃至-150℃下，特别是在-80℃至-120℃下进行冻干处理。
在制备海绵样结构之前、之时或之后，可以将材料用以上提及的制药学活性物质、食物和食品添加剂矿物质，例如维生素、疏松材料、蛋白以及其它的食品或香料进行负载。对此可以考虑所有常用的方法。在最简单的情况下，在海绵材料的制备过程中，通过混合载体材料和活性物质来进行。同样地，可以在表面涂布药物、香料或享乐品如巧克力、糖衣或类似物质。
本发明方法的目的是获得一种材料，它在通过食管时可以被足够地压缩，并且在胃内较长时间滞留时不会发生分解。采用所说明的方法步骤达到了这一目的。不同与其它的食品-/食品添加剂-/食疗或药物产品(它们在很短时间内被胃液分解，或者到达胃内时即已呈细碎状态，并且因此在很短的时间内又通过(离开)胃)相反，由天然或合成纤维所形成的、按照所说明的方式制备的海绵体或泡沫体，由于具有特殊的纤维交联点，虽历经数多小时，仍然保持其初始形成的形态，使得在多个小时以后才通过胃。纤维海绵在胃内不被吸收，而是不被吸收地排出。
在本发明方法的一种变通方法中，可以应用来源于幼小牛或猪(动物)的皮肤的可溶性胶原蛋白。动物皮内可溶性胶原蛋白成分随着机体年龄的增长而逐渐减少，因为胶原蛋白通过分子内交联而形成一种不溶性三维网状结构。交联部位为各个胶原蛋白分子之间的固定化学键。
所以在制备所需要的胶原蛋白悬浮液用于制备海绵时，必须采用1至2岁的动物(公牛)皮。即使如此，胶原蛋白也已经形成了不溶性网状结构。通过在制备海绵-悬浮液时的强碱和酸预处理皮和机械力作用，可能会出现胶原蛋白内的各个化学和物理交联点被解开。
在采用冻干方法对海绵进行干燥处理时，优选在直至-120℃的温度下进行，还会有新的交联点通过相对较高的温度而被引入海绵材料内，这导致胃液内海绵体的长时间不溶性。这种相对的胃液不溶性是海绵长时间滞留于胃内时所保持的饱食效应的前提条件。
本发明不局限于所说明的方法，而是适于所有其它制备海绵或海绵样结构的方法，它们通过相对的水和胃肠液不溶性、以及由此产生的胃内长时间滞留，应该或可以获得长时间的饱食效应。
本发明制剂口服应用。通过添加饮料以及轻度的咀嚼动作或吞咽动作，固态海绵体或固态泡沫体通过口-、咽-和食管通道，并且通过胃液优选在胃内又膨胀至其初始体积。该体积可以任选大于或小于初始体积。
通过口服应用本发明制剂，固态海绵体或固态泡沫体由于在胃内的难溶性，而多小时地滞留于胃内。由此获得长时间的饱食感或饱胀感，结果是摄食减少。
根据所需要的饱食程度的不同，每天在不同的时间间隔内可以服用1-15个海绵体。对位于胃内的海绵体积产生应答的“饱食感受器”，通过间脑，产生一种饱食效应，直至胃排空后才会重新消退。由此可以通过滞留的时间长短和海绵体体积的大小来调节饱食感持续时间。
下面以图标进一步阐述本发明：
1.耐胃液和耐水的泡沫立方体。
2.通过引入少许液体，干的泡沫立方体失去固态形状，而是以其水湿滑形式象其它的食品一样，可以轻易地吞服。
3.湿滑的变形的泡沫立方体通过食管。
4.到达胃内，海绵在那里吸取胃液和饮液，而又重新恢复其原有的空间体积。
5.由于其特殊的纤维结构而不被消化的泡沫立方体，通过保持其体积，而在胃内滞留2-20小时。由于其体积的原因而不能通过胃出口。
6.通过持续的胃活动(蠕动，1-20小时)以及胃酸的作用，海绵才重又失去其立方体形状(并未被吸收)，并因此在1-20小时以后才有可能通过胃出口，经肠道排出。正常食品，如肉食或蔬菜，在很短的时间后即已被胃酸碎解和分解，以便于在几分钟后通过胃出口。按照本发明的制剂由于具有所说明的特殊纤维结构，因为具有耐胃液性，相反地在胃内保持了其初始体积，长达多个小时地滞留于胃内，而由此生物(生理性)地产生饱食感。

Claims (14)

1.口服制剂，它含有海绵样结构形式的、不溶于或难溶于水和胃肠液的材料，其特征为，它由一种弹性材料构成-它通过咀嚼和腭吞咽动作而可变形、可减小形状和可压缩，以使其可通过食道，和-它可在离开食道以后，于胃内在水和胃肠液中以形成体积的方式膨胀。
2.按照权利要求1的制剂，其特征为，它在离开食管后膨胀至接近口服进入食管前的大小。
3.按照权利要求1或2之一的制剂，其特征为，海绵样结构可被压缩至其大小的1/2至1/20，优选1/4至1/10。
4.按照权利要求1至3之一的制剂，其特征为，海绵样结构在离开管后，可膨胀至其压缩状态下的大小的2-20倍，优选4-10倍。
5.按照权利要求1至4之一的制剂，其特征为，用于海绵样结构的材料为粘胶海绵。
6.按照权利要求1至5之一的制剂，其特征为，用于海绵样结构的材料由天然的、半合成的或合成的聚合物所形成。
7.按照权利要求1至6之一的制剂，其特征为，用于海绵样结构的材料由长纤维的、线型胶态的、高分子的聚合物所形成。
8.按照权利要求7制剂，其特征为，用于海绵样结构的材料由具有纤维结构的聚合物，优选由蛋白质所形成。
9.按照权利要求8制剂，其特征为，用于海绵样结构的材料由硬蛋白，优选由胶原蛋白所形成。
10.按照权利要求1至9之一的制剂，其特征为，海绵样结构含有食物和/或药物以及活性物质或香料，和/或表面被药物、漆料或食品物质(享乐品)如巧克力、糖衣、水果料等等涂层或覆盖。
11.按照权利要求1至10之一的制剂的制备方法，其特征为，制备用于海绵样结构的材料的含有胶原蛋白的悬浮液，接着冻干。
12.按照权利要求1至11之一的制剂的制备方法，其特征为，将用于海绵样结构的材料粉碎和/或进行碱和/或酸预处理。
13.按照权利要求1至12之一的制剂的制备方法，其特征为，冻干时在-50℃至-150℃下，优选在-80℃至-120℃下进行加热。
14.按照权利要求1至13之一的制剂的应用，用于制备产生饱食效应的制剂，以及用于制备口服药物、食品添加剂、或能够延时和温和地释放活性物质和内容物的食品或享乐品。
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