CN1247241C

CN1247241C - 六味地黄滴丸

Info

Publication number: CN1247241C
Application number: CN 200310113347
Authority: CN
Inventors: 曲韵智; 张正付; 刘志强; 刘瑞兰
Original assignee: Beijing Chia Tai Green Continent Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2003-11-12
Filing date: 2003-11-12
Publication date: 2006-03-29
Anticipated expiration: 2023-11-12
Also published as: CN1544042A

Abstract

本发明是涉及具有滋阴补肾功能，用于治疗肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精，消渴者，肾病综合征、糖尿病、高血压、更年期综合征、慢性肾衰等病症属上述症候者的一种药物及其制备方法。本发明的目的，在于弥补现有技术的不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用小，且使用携带方便的六味地黄滴丸及其制备方法。以六味地黄丸处方为基础，按照特定的提取工艺制成稠膏或干粉，再加入表面活性剂聚乙二醇₆₀₀₀等基质混合均匀，将混合物料加热至熔融，搅拌均匀，置入专用的滴丸机，以适当的速度，滴入冷凝液中而成。

Description

六味地黄滴丸

[技术领域]本发明是涉及防治肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精，消渴者，肾病综合征、糖尿病、高血压、更年期综合征、慢性肾衰等病症的一种药物及其制备方法。

[背景技术]六味地黄丸系宋·钱乙从《金匮要略》的肾气丸减去桂附而成。由熟地黄，山茱萸，干山药，泽泻，牡丹皮，白茯苓组成。用以治肾怯诸证。现今本方为补阴的基础方，后世很多滋补肾阴的方剂都从此方加减化裁而成。临床使用本方以腰酸腿软，头晕目眩，手足心热，舌红少苔，脉沉细数为其依据。方中重用熟地甘微苦微温，滋肾填精为君药；山药甘平，补脾养胃，益肺养阴而固精；山茱萸酸涩微温，养肝肾而涩精止遗，二药为臣，与君药共起滋肾阴，养肝血，益脾阴而涩精止遗。由于肾阴亏虚，常导致虚火上炎，而肾浊不降，故配以泽泻甘淡寒，泄肾湿浊；茯苓甘淡平，渗脾湿；丹皮辛苦凉、清泄肝火，合为佐使药，以防滋补之品产生滞腻之弊。前三味药为“补”，三补治本；后三味药为“泻”，三泻治标。补泻结合，以补为主。再从方中“补”、“泻”的用药品量来看，“三补”的用量大于“三泻”的作量，这也说明本方是以滋补为主。

本方在药物配伍上，以补肾阴与补肝脾结合，而以补肾阴为主。肾为先天之本，肾藏精，肝藏血，肝肾同居下焦，精血同源，故有“肝肾同源”之说，今肾阴不足，治疗上应着重于肾，但肝肾关系极为密切，肾精不足，与肝血不足有关，故方中用熟地补肾阴，又用山茱萸养肝血，血足可以转化为精。脾为后天之本，脾运化水谷精微以养五脏，故用山药健脾益1肾，这样使肾精有来源。可见，肾阴不足，一方面要补肾之阴精，一方面要养肝益脾，使肾精有补充和来源，虽然肾肝脾三阴都补，既补肾阴，又补肝脾，但以补肾阴为主。所以，六味地黄丸这一补肾阴方，用三味“补药”，三味“泻药”，一补一泻，分别针对肾、肝、脾三脏，补中有泻，寓泻于补，相辅相成。三补治本，三泻治标，标本兼顾，三补针对肾肝脾之阴，补其不足，三泻针对标证，泻其有余，这样补阴药与渗湿利水药配伍，是为防止水湿壅滞，肾主水液的代谢，主要是靠肾的气化，升清降浊的作用，单纯滋补，须防浊水不降，若浊水不降，则真水不升，升降失调，则肾的功能障碍，同样达不到补肾的目的。因此，在滋补肾阴的同时，应配伍少量渗湿利水药，用泽泻通调水道，茯苓淡渗脾湿(山药亦助脾运)，这样配伍的结果，使滋补而不滞邪，降泄而不伤正，以达到补虚的目的。既从生理着想，又从病理变化入手，使补肾药充分发挥作用。

根据近年来相当多的文献报道，六味地黄丸在临床上又发现了许多新的用途，使得这一传统中药的应用领域有了极大的扩展余地。

《北京中医药大学学报》所刊载的李瑞等人的研究论文中所列出的应用新例，就涉及肾炎、肾病综合征、糖尿病、不育症、黄褐斑、高血压、更年期综合征、消渴、蛋白尿、不孕症、口疮、慢性肾衰、红斑狼疮、眩晕、中风、冠心病等多达16种常见病、多发病。

《包头医学院学报》刊载的吕瑞霞等人的文章介绍，六味地黄丸在治疗骨科、眼科、矽肺等疾病，以及防治肿瘤、治疗矮身材等方面均得到了广泛应用，并取得了良好的效果。

《山东中医杂志》2001年5月第20卷第5期曲军等人的研究文章还介绍了六味地黄丸在治疗慢性食管炎、癫痫、精神分裂症、晚期肺癌、腰椎肥大性关节炎、颈椎综合症、不孕症、多囊卵巢综合症、皮肤病等多种内、外、妇科疾病中的应用及效果。

许多文章还对其药理学和药效学进行了深入的分析和研究，详见《中国药房》2003年第14卷第5期，沈烈行等人的文章《六味地黄丸的药效学和临床应用研究进展》和《医学导报》2003年8月第22卷第8期，王高升的研究文章《六味地黄丸(汤)的药理学研究进展》。

利用现有技术得到的六味地黄多种剂型(如：蜜丸、水丸、浓缩丸、片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、膏滋、冲剂)，由于制备技术等原因，存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、生物利用度较低和肝肠首过效应等缺陷；软胶囊虽然具有高效、服用方便等优点，但贮藏六个月后，其囊壳在体内很难溶散，以目前国内的技术状况，还是一个不易解决的难题。由于以上原因，影响着现有的六味地黄各种剂型药效的发挥，也直接影响着治疗的效果，所以有必要寻求一种能更好的用于现代临床治疗和家庭防治的新剂型。

[发明内容]本发明的目的，在于弥补现有技术的不足，向广大患者和医务工作者提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且使用携带方便的六味地黄丸滴丸及其制备方法。

可采取下述方法得到本发明所涉及的六味地黄丸滴丸。

[处方]

熟地120g 山茱萸(制)60g 牡丹皮45g

山药60g 茯苓45g 泽泻45g

基质(聚乙二醇_1500～10000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油脂、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、聚醚、羧甲基淀粉钠等材料中的任意一种或几种相混合而成)。

提取并制备而成的原料粉与基质的配比为1∶1～8；

[制备方法]

第一步原料的提取和制备：

1.牡丹皮水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用。

2.熟地、山药、泽泻加水煎煮1次以上，合并煎煮液，滤过。滤液与上述牡丹皮水溶液合并，合并后的溶液置超速离心机上离心10分钟以上，取上清液进行超滤，收集超滤液部分，备用。

3.山茱萸3倍量以上，浓度高于50％乙醇浸泡30分钟后，回流提取1次以上，合并提取液，滤过。滤液减压浓缩至无醇味，备用。

4.茯苓加水煮沸后，于50℃以上的水浴中温浸1至数次，然后合并浸出液，滤过，滤液备用。

5.将以上所得溶液合并，于50～100℃的温度条件下减压浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与以上所得丹皮酚结晶混合，得到制造六味地黄滴丸的稠膏或干粉。

注：也可以按照六味地黄软胶囊(国家药品监督管理局-国家药品标准WS3-102(Z-30)-97(Z))和六味地黄口服液(国家药品监督管理局-国家药品标准WS3-B-3774-98)的制法，制备成的稠膏或干粉。

第二步经过第一步制得的稠膏或干粉，以1∶1～8的比例，与作为辅料的基质相混合；基质可以是聚乙二醇_1500～20000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油脂、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、聚醚、羧甲基淀粉钠等基质中的任意一种或几种相混合而成。

第三步采用水浴、油浴或其它加热方式，将混合物料加热至熔融，搅拌均匀；

第四步置入专用的自制的滴丸机，保持温度为70～100℃。

第五步选择大小合适的滴嘴，以适当的速度，滴入40→-15℃的冷凝剂中；冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种或几种。

第六步待收缩成型，取出，去掉表面冷凝剂，干燥，包装，即得。

[有益效果]六味地黄丸(汤)是滋阴补肾的名方，最早出现于宋·钱乙《小儿药证直诀》，由熟地、山药、泽泻、茯苓、山萸肉、丹皮六味组成。用治肾怯诸证，临床使用本方以滋阴补肾功能，主治肾阴虚症，腰酸腿软，头晕目眩，耳鸣耳聋，盗汗，遗精，消渴，骨蒸潮热，手足心热，舌燥咽痛，牙齿动摇，跟足作痛，小便淋漓，以及小儿囟门不合，舌红少苔，脉沉细数。方中重用熟地，滋阴补肾，填精益髓，为君药；山药补脾养胃，益肺养阴而固精；山茱萸养肝肾而涩精止遗，二药为臣，与君药共起滋肾阴，养肝血，益脾阴而涩精止遗。由于肾阴亏虚，常导致虚火上炎，而肾浊不降，故配以泽泻，泄肾湿浊；茯苓渗脾湿；丹皮清泄肝火，合为佐使药，以防滋补之品产生滞腻之弊。同时六味地黄丸不仅补本脏肾阴虚为主，而且也顾及到补肝脾之阴，也顾及到脾胃的运化功能，以及滋补而无恋邪之弊。正因六味地黄丸，有其严密的制方之理，所以，钱乙用治小儿肾虚之疾。而后世医家，在钱氏的启迪下，进一步扩展了六味地黄丸的临床运用，把它作为补肾阴的基础方，并衍化出不少治疗肾阴虚的有效著名方剂。近年来的临床实践表明，六味地黄丸(汤)具有多种用途，在诸多领域得到广泛应用。

利用现有技术得到的六味地黄的制剂，由于剂型本身的特点和制备工艺等因素的影响，在实际使用中还存在着一些缺陷，不足以完全满足临床治疗的需要。如片剂或胶囊服用后存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，软胶囊尽管具有较高的生物利用度和使用方便等优点，但稳定性较差，长期贮藏后，其囊壳不能溶散，从而不仅影响药效的发挥，也影响了治疗效果。

本发明所涉及的六味地黄滴丸，利用表面活性剂聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸脂、聚醚等基质与通过特定的工艺制备得到的六味地黄原料药制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质为亲水性，对药物具有润湿作用，能使药物迅速溶散成微粒或溶液，因而使药物的溶解和吸收加快。从而提高了生物利用度，发挥高效、速效作用等。

与片剂、胶囊的给药方式相比，存在着本质区别。用固体分散技术制备的滴丸，可采用口服和舌下给药，能使药物有效成分与粘膜表面充分接触，通过粘膜上皮细胞吸收，直接进入循环系统。尤其舌下含化给药，可不经胃肠道和肝脏而直接进入循环系统，有效地避免了首过效应，从而具有起效迅速，生物利用度高，副作用小，用药方便等特点。

1.与其它的口服制剂相比，本制剂不仅可口服，尚可舌下含服，这就克服了片剂起效缓慢、肝肠首过效应、生物利用度低、胃肠道刺激症状等缺点。

2.本滴丸制剂体积小、重量轻，更适用于随身携带。含入口腔后，与唾液接触即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不仅起效快，而且不受进食的影响，即饭前饭后均可含化服用。

3.本制剂每个滴丸所含的药物剂量准确，适于不同疾病、不同病情、不同年龄的患者更灵活准确地掌握用药剂量。

4.制备本制剂-滴丸的生产工艺设备简单、操作方便；工序少、生产周期短、自动化程度高、劳动强度低、生产效率高；生产车间无粉尘、有利于劳动保护和环保；制备滴丸需要采用高科技手段和设备，主药在基质中分散均匀，剂量准确，丸重差异较片剂小；生产成本低于同品种片剂的50％以下。

5.本制剂是由固体药物与基质加热、熔融成液态后，滴入不相混溶的冷凝液中制成的。因此，药物的稳定性高，不易水解、氧化，且操作是在液态下进行，无粉尘污染，不易受晶型的影响，从而保证了药品的质量，增加了稳定性。

综上所述，使本制剂具有了二效(速效、高效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、五方便(生产方便、贮存方便、运输方便、携带方便、使用方便)的优点。

[具体实施方式]本发明所涉及的六味地黄滴丸的制备工艺，一个具体实施方式的实例如下：

第一步原料的提取和制备

2.熟地、山药、泽泻加水煎煮2次，合并两次煎煮液，滤过。滤液与上述牡丹皮水溶液合并，合并后的溶液置超速离心机上离心20分钟，取上清液进行超滤，收集超滤液部分，备用。

3.吴茱萸6倍量70％乙醇浸泡30分钟后，回流提取2次，合并提取液，滤过。滤液减压浓缩至无醇味，备用。

4.茯苓加水煮费后，于80℃水浴中温浸2次，合并浸出液，滤过，滤液备用。

5.将以上所得溶液合并，于80℃减压浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与以上所得丹皮酚结晶混合，得到制造六味地黄滴丸的干粉。

第二步按照1∶3的比例，即取1份干粉，与3份基质相混合；基质选用聚乙二醇₆₀₀₀。

第三步采用电加热方式，将混合物料加热至熔融，搅拌均匀。

第四步置入专用的自制滴丸机，保持温度为85±2℃。

第五步选择大小合适的滴嘴，以适当的速度，滴入20→-5℃的甲基硅油中。

[实例]

实例一选择不同基质进行组方的实验

实验设计：为了观察经过特定工艺制备得到的原料与不同基质进行组方对本发明所涉及产品的影响，分别以聚乙二醇₆₀₀₀、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油脂、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、聚醚等基质与原料粉相混合，其它均按照[具体实施方式]中的所给出的条件，即将制备而得的干粉分别与所选基质以1∶3的比例混合均匀，采用电加热的方式将各组配制好的原辅料分别加热至熔融状态，采用自制的专用滴丸机，调节其滴头温度使保持在85±2℃；以甲基硅油为冷凝剂，调节滴丸机的制冷控制系统使冷凝剂的温度保持在20→-5℃，再按照前面[具体实施方式]所给出的工艺分别进行制备，可以得到8个原料粉与不同基质的组方实验，并得到8组不同的实验结果见附表一：

实例二干粉粉与基质不同配比的实验

实验设计：为了观察经过特定工艺制备得到的原料与基质的不同配比对本发明所涉及产品的影响，选择聚乙二醇₆₀₀₀作为基质，分别以1∶1/1∶2/1∶3/1∶4/1∶5/1∶6/1∶7/1∶8的比例将制备而得的干粉与所选基质混合均匀，其它均按照[具体实施方式]中所给出的条件，即采用电加热的方式将混合好的原辅料分别加热至熔融状态，采用自制的专用滴丸机，调节其滴头温度使保持在85±2℃；选择甲基硅油作为冷凝剂，调节滴丸机的制冷控制系统使冷凝剂的温度保持在20→-5℃，再按照前面[具体实施方式]所给出的工艺分别进行制备，可以得到8个不同配比的实验，并得到8组不同的实验结果见附表二：

实例三制备过程中选择不同滴头温度的实验

实验设计：为了观察制备过程中选择不同的滴头温度对本发明所涉及产品的影响，采用自制的专用滴丸机，调节其滴头温度使分别保持在70±2℃，80±2℃，90±2℃，100±2℃，其它均按照[最佳实施方案]中的所给出的条件，基质选用聚乙二醇₆₀₀₀，与干粉以1∶3的比例相混合，采用电加热的方式将混合好的原辅料加热至熔融状态，分别在前面所设计的温度条件下，以甲基硅油为冷凝剂，调节滴丸机的制冷控制系统使冷凝剂的温度保持在20→-5℃，再按照前面[具体实施方式]所给出的工艺分别进行制备，可以得到不同的4个实验，并得到4组不同的实验数据见附表三：

实例四制备过程中选择不同冷凝剂的实验

实验设计：为了观察制备过程中选择不同冷凝剂对本发明所涉及产品的影响，分别以液体石蜡、甲基硅油、植物油作为冷凝剂，其它均按照[最佳实施方案]中的所给出的条件，基质选用聚乙二醇₆₀₀₀，与干粉以1∶3的比例相混合，采用电加热的方式将混合好的原辅料加热至熔融状态，采用自制的专用滴丸机，调节其滴头温度使保持在85±2℃；调节滴丸机的制冷控制系统使冷凝剂的温度保持在20→-5℃，再按照前面[具体实施方式]所给出的工艺分别进行制备，可以得到3个不同的实验；并得到3组不同的实验数据见附表四：

实例五制备过程中选择不同冷凝剂温度的实验

实验设计：为了观察制备过程中选择不同冷凝剂温度对本发明所涉及产品的影响，调节滴丸机的制冷控制系统，使冷凝剂的温度分别保持在20→-5℃，30→-10℃，40→-15℃(冷凝柱上部温度20℃，下部温度为-5℃)，其它均按照[最佳实施方案]中的所给出的条件，基质选用聚乙二醇₆₀₀₀，与干粉以1∶3的比例相混合，采用电加热的方式将混合好的原辅料加热至熔融状态，采用自制的专用滴丸机，调节其滴头温度使保持在85±2℃；以甲基硅油为冷凝剂，再按照前面[具体实施方式]所给出的工艺分别进行制备，可以得到3个不同的实验；并得到3组不同的实验数据见附表五：

(注：附表中的硬度表示方法，采用将滴丸置于玻璃板上，用手指按之，观察其形态变化。“+”表示轻按即变形，“++”表示用力按之变形，“+++”表示按之不变形。)

表一原料干粉与不同基质相混合的实验

基质名称	有效成分(％)	圆整率(％)	溶散时限(分钟)	丸重差异(％)	硬度
基质名称	有效成分(％)	圆整率(％)	溶散时限(分钟)	丸重差异(％)	硬度	聚乙二醇₆₀₀₀	25.0	92	＜30	＜10	+++
硬脂酸	25.0	45	＞30	＞10	+	聚乙二醇₆₀₀₀	25.0	92	＜30	＜10	+++
硬脂酸	25.0	45	＞30	＞10	+	硬脂酸钠	25.0	57	＜30	＞10	+
甘油明胶	25.0	44	＞30	＞10	+	硬脂酸钠	25.0	57	＜30	＞10	+
甘油明胶	25.0	44	＞30	＞10	+	单硬脂酸甘油脂	25.0	66	＜30	＞10	+
虫胶	25.0	38	＞30	＞10		单硬脂酸甘油脂	25.0	66	＜30	＞10	+
虫胶	25.0	38	＞30	＞10		聚氧乙烯单硬脂酸脂	25.0	88	＜30	＜10	++
聚醚	25.0	67	＜30	＜10	++	聚氧乙烯单硬脂酸脂	25.0	88	＜30	＜10	++

由表二的结果可以看到：在实施例中，当选择不同的基质时，对圆整率、丸重差异和硬度等指标影响较大，而溶散时限所受影响不等。

表二原料干粉与基质不同配比的实验

干粉∶基质	有效成分(％)	圆整率(％)	溶散时限(分钟)	丸重差异(％)	硬度
干粉∶基质	有效成分(％)	圆整率(％)	溶散时限(分钟)	丸重差异(％)	硬度	1∶1	50.0	61	＜30	＞10	+
1∶2	33.3	73	＜30	＞10	+	1∶1	50.0	61	＜30	＞10	+
1∶2	33.3	73	＜30	＞10	+	1∶3	25.0	93	＜30	＜10	+++
1∶4	20.0	92	＜30	＜10	+++	1∶3	25.0	93	＜30	＜10	+++
1∶4	20.0	92	＜30	＜10	+++	1∶5	16.7	95	＜30	＜10	+++
1∶6	14.3	96	＜30	＜10	+++	1∶5	16.7	95	＜30	＜10	+++
1∶6	14.3	96	＜30	＜10	+++	1∶7	12.5	90	＜30	＜10	+++
1∶8	11.1	91	＜30	＜10	+++	1∶7	12.5	90	＜30	＜10	+++

由表一的结果可以看到：在实施例中，当原料与基质的混合比例为1∶3时，圆整率指标达到了较好的水平，而其它指标所受影响较小，只有硬度指标当原料与基质的混合比例低于1∶3时出现明显下降。

表三选择不同滴头温度的实验

滴头温度	有效成分(％)	圆整率	溶散时限	丸重差异	硬度
滴头温度	有效成分(％)	圆整率	溶散时限	丸重差异	硬度	(70±2)℃	25	50	＜30	＜10	++
(80±2)℃	25	81	＜30	＜10	++	(70±2)℃	25	50	＜30	＜10	++
(80±2)℃	25	81	＜30	＜10	++	(90±2)℃	25	90	＜30	＜10	+++
(100±2)℃	25	86	＜30	＜10	+++	(90±2)℃	25	90	＜30	＜10	+++

由表三的结果可以看到：在实施例中，当选择不同的滴头温度时，对圆整率和硬度指标影响较大，而对溶散时限无明显影响。

表四选择不同冷凝剂的实验

冷凝剂	有效成分(％)	圆整率(％)	溶散时限(分钟)	丸重差异(％)	硬度
冷凝剂	有效成分(％)	圆整率(％)	溶散时限(分钟)	丸重差异(％)	硬度	液体石蜡	20	91	＜30	＜10	+++
甲基硅油	20	93	＜30	＜10	+++	液体石蜡	20	91	＜30	＜10	+++
甲基硅油	20	93	＜30	＜10	+++	植物油	20	86	＜30	＜10	+++

由表四的结果可以看到：在实施例中，当选择不同的冷凝剂时，对圆整率指标略有影响，而对溶散时限、丸重差异和硬度等指标无明显影响。

表五选择不同冷凝剂温度的实验

冷凝剂温度	有效成分(％)	圆整率(％)	溶散时限(分钟)	丸重差异(％)	硬度
冷凝剂温度	有效成分(％)	圆整率(％)	溶散时限(分钟)	丸重差异(％)	硬度	20→-5℃	25	94	＜30	＜10	+++
30→-10℃	25	90	＜30	＜10	+++	20→-5℃	25	94	＜30	＜10	+++
30→-10℃	25	90	＜30	＜10	+++	40→-15℃	25	85	＜30	＜10	+++

由表五的结果可以看到：在实施例中，当选择不同的冷凝剂温度时，对圆整率指标略有影响，对溶散时限、丸重差异和硬度等指标则无明显影响。

部分主要参考资料如下：

1.李力.六味地黄丸方机浅谈.云南中医中药杂志.2001，22(5)：46

2.李瑞，尹英杰，鲁兆麟.六味地黄丸(汤)现代临床应用评述.北京中医药大学学报.2003，26(3)：5

3.沈烈行，徐瑞军，岳峰梅.六味地黄丸的药效学和临床应用研究进展.中国药房.2003(14)：5

4.王高升.六味地黄丸(汤)的药理学研究进展.医学导报.2003，22(8)：561

5.吕瑞霞，牛俊瑞.六味地黄丸(汤)的临床新用.包头医学院学报.？？17(？)：368

6.曲军，王芳，郝勇，罗朝莉.六味地黄丸(汤)临床新用概况.山东中医杂志.2001，20(5)：381

Claims

1.一种六味地黄滴丸，以熟地、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等6味中药的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其特征在于：

1.1所述基质选自聚乙二醇1500～20000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、单硬脂酸甘油酯、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、聚醚、羧甲基淀粉钠中的1种或2种以上的混合物；

1.2所述6味中药的提取物与所述基质的比例为1∶1～1∶8；

1.3所述中药提取物的制备：取熟地120g，山茱萸60g，牡丹皮45g，山药60g，茯苓45g，泽泻45g，牡丹皮水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；熟地、山药、泽泻加水煎煮1次以上，合并煎煮液，滤过，滤液与上述牡丹皮水溶液合并，合并后的溶液置超速离心机上离心10分钟以上，取上清液进行超滤，收集超滤液部分，备用；山茱萸用3倍量以上，浓度高于50％的乙醇浸泡30分钟后，回流提取1次以上，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于50℃以上水浴中温浸1至数次，然后合并浸出液，滤过，滤液备用；将以上所得溶液合并，于50℃～100℃的温度条件下减压浓缩成稠膏，或继续使干燥，粉碎成干粉，即得；

1.4按照上述比例准确称取提取物和基质，置于加热容器内加热使熔融，搅拌均匀，置于滴丸机内，在70℃～100℃下，滴入40℃→-15℃的冷凝剂中收缩成形，取出，去掉表面冷凝剂，干燥，包装，即得。

2.如权利要求1所述的六味地黄滴丸，其特征在于：所述的冷凝剂是甲基硅油或/和液体石蜡或/和植物油。