CN1237454A - 一种对胃具有保健和治疗作用的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种对胃具有保健和治疗作用的药物，由西洋参、三七、枸杞、茯苓、山楂、黄连、白芍、白芨、大枣、香附、砂仁、檀香、吴茱萸和海螵蛸组成，将上述组方中药物成分科学分解，利用流浸膏渗漉法在同种工艺下以不同流程制备成胶囊和溶剂。本发明药物可保护胃粘膜、防止胃粘膜受到器质性和化学性损伤，对慢性胃炎、浇表性胃炎疗效明显，对胃溃疡有抑制作用，能增强胃蠕动，促进消化吸收功能，提高机体免疫能力，无明显毒副作用，对人群试食实验有效率达80%以上。

Description

一种对胃具有保健和治疗作用的药物及其制备方法

本发明涉及一种中成药及其制备方法，具体地是一种对胃具有保健和治疗作用的药物及其制备方法。

胃病和消化道疾病是人体多发病。根据有关部门统计，我国胃肠消化疾病患者在临床病人中约占22％，门诊病人中占40％左右，全国有35％以上的居民患有不同程度的胃病，而胃病患者中，因胃粘膜受器质性和化学性损伤而致病的占有相当在的比例。目前治疗胃病的药物虽种类繁多，但大致分为西药和中药两大类。西药以化学药品为主，主要是杀菌消炎，尤其是对幽门螺旋杆菌有一定的抑制作用，对一些急症胃病也有较好的疗效。但其对有胃粘膜损伤的慢性胃炎、浅表性胃炎、胃溃疡等胃病疗效较差，且药物的副作用大。而中药则对治疗上述几类有胃粘膜损伤的胃病具有较好的疗效，如各种中草药组方及中成药。中草药组方对症下药，疗效较好，但疗程长，药量大，且繁琐，不适应现代生活节奏。中成药相对来说服用方便，但其主要是水剂、冲剂，如三九胃泰冲剂、气滞胃痛冲剂等，也存在服用剂量大，服用不方便的不足，且冲剂中含有大量的糖分，服用后产酸，不利于胃病的治疗。而且无论是西药还是中药，都是精于治疏于养，不能防治结合，从根本上消除胃肠疾患。

本发明的目的在于提供一种有效调节胃肠酸碱平衡，保护胃粘膜、防治胃粘膜受到器质性和化学性损伤，对慢性胃炎、浅表性胃炎有明显疗效，对胃溃疡有抑制作用，促进胃部血液循环，增强胃蠕动，促进消化吸收功能，无明显副作用，且能提高人体机体免疫能力，养治兼顾的药物。

本发明的另一个目的是提供上述药物的制备方法。

结合传统中医药学和现代生物工程技术，本发明选用西洋参性中和，不寒不燥，具有健脾益气，生津、养胃之功能；配以大枣养脾益气，实中和胃；茯苓水渗湿，湿去脾旺胃和；用山楂消食开胃且有化食积滞之特长，以且消化腐熟之功。由于水谷精微不良以滋养脏腑组织，又用枸杞入肝肾之品与西洋参配合补肾润肺益气健脾，生津养血；如此，不仅脏腑得养，可达“补后天滋先天，并后天促先天”的作用，选用白芍、白芨微寒之品，既有缓急止痛之功又可以苦寒保湿，全方共凑具有健脾养胃、制配止痛之功效。

现代药理证明：西洋参富含西洋参皂甙，茯苓富含茯苓多糖，以及大枣、山楂、枸杞等均有补气血、抗缺氧、降血脂、能全面补充人体能量，改善组织供氧及降低组织耗氧，维护组织正常代谢功能，提高机体免疫功能，清除自由基，预防自由基太多产生的类症如胃炎、肠炎等，避免刺激因子对胃粘膜的损伤。

本发明的目的是以下述方式实现的：一种对胃具保健和治疗作用的药物，由下述配方配比(重量份)的原料组成：

西洋参  0.3-1.5      三七    0.1-0.9          枸杞  0.1-0.9

茯苓    0.4-1.7      山楂    0.2-1.2          黄连  0.2-1.2

白芍    0.2-1.2      白芨    0.2-1.2          大枣  0.06-0.82

香附    0.2-1.2      砂仁    0.06-0.82        檀香  0.06-0.82

吴茱萸  0.06-0.82    海螵蛸  0.4-1.7

本发明的另一个目的是以下述方式实现的：一种对胃具保健治疗作用的药物的制备方法：第一步将西洋参、三七和枸杞按比例进行前处理后，加乙醇(60％)浸泡48小时以上后，进行渗漉，收集滤液(药渣备用)过滤，将过滤后的滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为±1.25，静置冷却，加蒸馏水或其它净水稀释，分装、灭菌即得溶剂；第二步，将余下的十一味原料中的茯苓和1/2海螵蛸粉碎成120目以上的细粉，将其余的九味原料、1/2海螵蛸和第一步中备用的药渣一起加水煎煮、过滤，将滤液浓缩成相对密度为1.35-1.50的清膏，将茯苓、海螵蛸细粉和粘合剂加入清膏，搅拌混合，制粒、干燥、装入胶囊、消毒即得。

上述制备方法第一步所得的浓缩液与稀释水的体积比为1∶169；第二步所用的粘合剂为淀粉，淀粉与清膏、海螵蛸细粉的比例(重量比)为2-3∶100。

本发明可保护胃粘膜、防止胃粘膜受到器质性和化学性损伤，对慢性胃炎，浅表性胃炎疗效明显，对胃溃疡有抑制作用，能增强胃蠕动，促进消化吸收功能，无明显毒副作用，对人群试食实验有效率达80％以上。

本发明利用流浸膏渗漉法将组方中药物成分科学分解，在同种工艺下以不同流程制备，根据药材性能作用机理，科学制成胶囊和溶剂，药量小，服用方便，疗效快，疗程短，且能提高机体的免疫能力，达到防治兼顾的目的。

下面用本发明人群试食报告进一步说明本发明疗效。

为表明本发明的治疗效果，采用自身及组间对照法，选用经电子胃镜确认的慢性浅表必胃炎患者61例，随机分为本发明试食组和气滞胃痛冲剂对照组，各组分别为31、30例。试食组，男性24例，女性7例，年龄28-56岁，平均年龄39±8.7岁，平均病程4.3±5.2年。对照组，男性20例，女性10例，年龄18-56岁，平均年龄39±11岁，平均病程3.7±4.2年。服用方法：每日二次，每次口服液一支(10mol)+胶囊一粒(0.2g)；对照组给予气滞胃痛冲剂，连续服用30，在此期间停用其他治疗胃病药物或保护胃粘膜的保健食品。按症状的轻重分级(重症3分，中症2分，轻症1分)，在试食前后统计症状积分值，并就主要症状改善(每一症状改善2分为显效，改善一分为有效)观察症状改善率。

临床检验结果如表1、2、3、4、5

表1    试食组主要症状改善情况

症    状    例数    显效    有效    无效    改善率(％)

胃脘疼痛     29      2       19       8        72.4

嗳气         22      5       14       3        86.4

嘈杂泛酸     16      2        8       6        62.5

腹胀         27      6       13       8        70.4

纳呆少食     24      6       16       2        91.7

肢体乏力     16      3       12       1        93.8

肋痛         17      3       11       3        82.4

表2   临床症状积分

分      组     例数     试食前     试食后

中山健胃泰      31     9.9±2.2  4.8±1.8**

对照组          30     9.8±2.1  4.5±2.1**

**P＜0.01试食组和对照组均有明显改善临床症状的作用

表3   试食后胃粘膜的变化

组别    复查例数    粘膜病变    粘膜病理检查

                   改善 无变化  改善  无变化

试食组     10     4      6      4      6

对照组     10     4      6      4      6

表4    功效统计

分      组      显效      有效      无效      改善率(％)

中山健胃泰    6(19.4)   19(61.3)   6(19.4)       80.7

对照组        5(16.7)   20(66.7)   5(16.7)       83.4

表5     安全性观察指标结果

项目           试食组n=31               对照组n=30

          试食前       试食后       试食前        试食后

RBC     4.49±0.34   4.71±0.40   4.47±0.24    4.78±0.27

WBC     6.18±0.30   6.34±0.47   6.02 ±0.32   6.33±0.33

HBG     134.4±3.22  137.4±4.11  136.1±2.13   137.9±2.32

ALT     25.9±3.2    26.5±2.8    23.5±2.37    24.4±1.76

BUN     9.73±0.65   9.84±0.62   9.18±0.51    9.29±0.54

Cre     93.3±2.87   93.8±2.90   92.2±4.52    93.6±4.2

两组试食前后血液及生化检查等各项指标均在正常范围内。

从表1、2、4可看出，本发明能使症状积分值下降，较好地改善胃脘痛、嗳气、嘈杂泛酸、腹胀、纳呆少食、乏力及肋痛等症状，总有效率达80.7％，说明本发明对胃粘膜有改善作用。

从表3可看出，本发明两组受试者中，各抽10例作胃镜检查，其结果说明对胃粘膜病变及病理检查炎症程度有改善作用，可看出中山健胃泰具有保护胃粘膜作用。

从表5可看出，本发明试食前后血常规(RBC、WBC、HBG)、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cre)及心电图检查均无异常，说明本品对受试者无不良影响。

本发明在试食过程中，未观察到过敏及其它不良反应。

为了验证本发明保护胃粘膜的作用，我们也做了动物试验，根据人群推荐日摄入量(0.01g+0.33mL/kg.bm)分别扩大10、20、30倍，作为低、中、高剂量组(相应实际剂量为0.1g+3.3mL、0.19g+6.6mL、0.28g+9.9mL/kg.bm)，另设空白对照组。采用Wistar大鼠，经口灌胃12天后，在动物空腹状态下，采用无水乙醇造成动物急性胃粘膜损伤模型。本次实验结果表明：各剂量组动物的胃粘膜充血带条数和损伤溃疡指数(以mm计)均明显低于空白对照组，经统计学分析，差异有显著性。由此可见，本发明对无水乙醇引起的胃粘膜损伤有保护作用。

实施例：

原料：西洋参90g  三七45g  枸杞60g  茯芩100g  山楂55g  黄连60g白芍70g  白芨75g  大枣40g  香附55g  砂仁50g  檀香40g  吴茱萸40g海螵蛸100g

工艺：

将经前处理后的西洋参、三七和枸杞照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用乙醇(60％)作溶剂，浸清48小时后，进行渗漉，收集滤液(药渣备用)、过滤。滤液减压回收乙醇，浓缩约60ml(相对密度1.25左右，为原来滤液量的1/3-1/4)，再静置12小时使之冷却后，加蒸馏水至10000ml，用灌装机装入清洗消毒后的10ml玻璃瓶内；将分装的玻璃瓶放入蒸汽消毒柜中进行灭菌消毒，消毒温度为120℃，消毒时间为30分钟。消毒，消毒温度为120℃，消毒时间为30分钟。

将山楂、黄连、白芍、白芨、大枣、香附、砂仁、檀香、吴茱萸和1/2海螵蛸置煎煮锅内，第一次加水为上述原料的3-4倍，加热煎煮2小时，过滤；滤渣第二次加水为药渣的2-3倍，加热煎煮1.5小时，过滤；滤渣第三次加水1.2-2倍，加热煎煮1.5小时，过滤。合并三次煎煮液，静置24小时后，滤除不溶物，收集滤液供浓缩处理。将净化后的浓缩液采用减压法浓缩，浓缩至稠膏状(相对密度为1.35-1.5)清膏。将茯苓、1/2海螵蛸粉碎成120目以上的细粉后加入清膏中，再加入适量的淀粉，搅拌混合即得200g稠膏。将稠膏提取放入制粒机中制粒，将粒状物放入干燥箱中(80℃,2.5-3h)干燥。将干燥后的颗粒在无菌条件下装入胶囊，每粒胶囊重0.2g。

Claims (4)

1、一种对胃具保健和治疗作用的药物，其特征在于所述的药物由下述配方配比(重量份)的原料组成：

西洋参  0.3-1.5     三七   0.1-0.9          枸杞  0.1-0.9

茯苓    0.4-1.7     山楂   0.2-1.2          黄连  0.2-1.2

白芍    0.2-1.2     白芨   0.2-1.2          大枣  0.06-0.82

香附    0.2-1.2     砂仁   0.06-0.82        檀香  0.06-0.82

吴茱萸  0.06-0.82   海螵蛸 0.4-1.7

2、一种对胃具保健治疗作用的药物的制备方法，其特征在于：第一步将西洋参、三七和枸杞按比例进行前处理后，加乙醇(60％)浸泡48小时以上后，进行渗漉，收集滤液(药渣备用)过滤，将过滤后的滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为±1.25，静置冷却，加蒸馏水或其它净水稀释，分装、灭菌即得溶剂；第二步，将余下的十一味原料中的茯苓和1/2海螵蛸粉碎成120以上的细粉，其余的九味原料、1/2海螵蛸和第一步中备用的药渣一起加水煎煮、过滤，将滤液浓缩成相对密度为1.35-1.50的清膏后，将茯苓、海螵蛸细粉和粘合剂加入清膏，搅拌混合，制粒、干燥、装入胶囊、消毒即得。

3、如权利要求2所述的制备方法，其特征在于所述的第一步所得的浓缩液与稀释水的体积比为1∶169。

4、如权利要求2所述的药物的制备方法，其特征在于所述的第二步所用的粘合剂为淀粉，淀粉与清膏、茯苓和海螵蛸细粉的比例(重量份)为2-3∶100。