CN1285380C - 用于治疗胃脘痛的中成药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗慢性浅表性胃炎(胃脘痛)的中成药及其制备方法，它由党参、干姜、白术、肉桂、白芍、厚朴、吴茱萸、草豆蔻、荜澄茄等制备而成，与现有技术相比，本发明提供的药品制剂具有健脾益气，温中和胃，行气止痛的作用，在对治疗慢性浅表性胃炎和脾胃虚寒型胃脘痛的治疗方面有着极好的效果并且没有毒副作用，本发明提供的制备方法工艺简便，产品质量便于控制，可以直接指导产品的工业化生产。

Description

用于治疗胃脘痛的中成药及其制备方法

技术领域：本发明涉及一种用于治疗慢性浅表性胃炎(胃脘痛)的中成药及其制备方法，属于中药技术的领域。

背景技术：慢性浅表性胃炎(胃脘痛)是消化系统的常见病与多发病，该病有多种致病病因，发病率高达60％～80％，病程长，可见于任何年龄段，若防治不当，可引起严重的并发症，因而是影响人类身体健康的一大类疾病。现代医学对慢性浅表性胃炎的治疗多采用对症治疗方式，在临床实践中尚存在着疗效不稳定、治愈率低及有些药物对人体有毒副作用等问题。中国专利公报公开了名称为“治疗脾胃阳虚型萎缩性胃炎的中药制剂”、申请号为02113190.2的专利申请，及名称为“治疗脾胃阴虚型萎缩性胃炎的中药制剂”、申请号为02113187.2的专利申请，但其西医主治病种均为萎缩性胃炎，中医主治病证偏于脾胃阳虚(阴虚)，而本药西医主治病种为浅表性胃炎，中医主治病证偏于寒凝气滞，在应用一定温里药的同时，还用了较多的理气止痛药；本申请人与2003年5月30日向国家专利局提交过名称为：一种用于治疗慢性浅表性胃炎(胃脘痛)的中成药、专利申请号：031342132；这件申请提供的药品对于治疗慢性浅表性胃炎(胃脘痛)有一定作用，但是存在的问题是：配方比例不准确、制成那种剂型的产品能够最好的治疗慢性浅表性胃炎(胃脘痛)不明确，也没有提供比较科学准确的制备方法；整个申请并不完善；不能直接的指导企业生产、医患双方使用。

发明内容：本发明的目的在于：提供一种用于治疗慢性浅表性胃炎(胃脘痛)的中成药及其制备方法。这种产品的配方是本申请人经过长期医学实践后研制出来的；选用的制剂是新研究出的治疗效果最好的剂型；为了制备这些剂型，本发明人还研制了相关的制备方法，可以直接的用于生产企业的生产；本发明是这样构成的：治疗慢性浅表性胃炎(胃脘痛)的中成药制剂，按照重量组分计算：它主要由党参90-210份、干姜45-105份、白术90-210份、肉桂45-105份、白芍90-210份、厚朴80-180份、吴茱萸45-105份、草豆蔻45-105份、荜澄茄45-105份、莪术80-180份、枳壳45-105份、乌梅60-140份、黄连45-105份、甘草45-105份制备而成。最佳的配方是：它由党参150份、干姜75份、白术150份、肉桂75份、白芍150份、厚朴127.5份、吴茱萸75份、草豆蔻75份、荜澄茄75份、莪术127.5份、枳壳75份、乌梅97.5份、黄连75份、甘草75份及适当辅料制备而成。所用辅料可以根据制备剂型的不同而通过筛选，得到最科学、合理的辅料。

本发明中制备成胶囊剂可以：取白芍、黄连、吴茱萸三味粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；将干姜、白术(麸炒)、肉桂、厚朴(姜制)、草豆蔻、荜澄茄、莪术、枳壳(麸炒)八味加水浸泡，蒸馏提取挥发油，滤过，分取挥发油，滤液和药渣分别另器收集，挥发油中加入无水乙醇，制成挥发油溶液，备用；药渣再与其余党参、乌梅、甘草等三味加水煎煮二次，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩成清膏，喷雾干燥，干燥细粉加入上述药材细粉，混匀，用70％乙醇制粒，过筛，低温干燥，整粒，喷入挥发油溶液，装胶囊，即得。

本发明制备成片剂时可以这样：将黄连粉碎成细粉，备用；取干姜、白术(麸炒)、肉桂、厚朴(姜制)、草豆蔻、荜澄茄、莪术、枳壳(麸炒)八味加水浸泡，蒸馏提取挥发油，滤过，分取挥发油，滤液和药渣分别另器收集，备用；把药渣与其余党参、白芍、乌梅、吴茱萸、甘草等五味加水煎煮二次，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩成清膏，喷雾干燥，干燥细粉加入上述黄连细粉，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，压片，包薄膜衣，即得。

与现有技术相比，本发明提供的药品制剂具有健脾益气，温中和胃，行气止痛的作用，在对治疗慢性浅表性胃炎和脾胃虚寒型胃脘痛的治疗方面有着极好的效果并且没有毒副作用，本发明提供的制备方法工艺简便，产品质量便于控制，可以直接指导产品的工业化生产，达到了发明的目的。

胃脘痛祖国医学又称为“痞证”、“嘈杂”等，有寒热虚实之别，故治疗也有温清补泻之分。脾胃虚寒证之胃脘痛多由禀赋不足，中气虚弱，劳倦伤阳.适外寒内袭，饮食生冷所致，可有胃脘部绵绵作痛，恶食生冷，食后腹胀等症，其特点为胃脘隐痛，而且喜按喜暖，食后痛减，脉细、沉虚宜补，寒宜温，脾胃虚寒证宜用健运暖脾温胃之法；痛宜通，滞宜消，有胃脘部郁滞胀痛，嗳气吞酸者则应消其郁滞，通其气血。

本药以党参，干姜益气温中为君药，以白术助党参益气健脾燥湿，以肉桂助干姜等温中散寒温胃，以白芍缓急止痛敛阴，厚朴性温行气燥湿除胀为臣药；以吴茱萸、草豆蔻温中散寒舒肝止痛，荜澄茄、莪术行气活血，枳壳苦寒破气消积，乌梅生津，黄连泄热，既清肝泻火又反佐干姜、肉桂等温热药，以防其燥热伤阴之弊为佐药；以甘草补中和胃，缓急止痛，调和诸药为使药。

上述药物中，党参、白术、甘草益气健脾燥湿，干姜、肉桂、吴茱萸、草豆蔻等温中散寒行气，可用作治脾胃虚寒之本；荜澄茄、莪术行气活血；厚朴、枳壳下气散满，除胀消积；白芍、乌梅、甘草酸甘化阴，养阴柔肝，缓急止痛；又以黄连苦寒清肝泻火，反佐方中温热之药使之温中散寒而不伤阴，治胃脘痞满胀痛，嗳气吞酸之标；甘草通行十二经以调和诸药。本方中的党参、白术、干姜、甘草四味为理中丸，健脾温中，是治疗脾胃虚寒的代表方剂，黄连、吴茱萸为左金丸，有泻肝和胃之功，加白芍为戊巳丸，能清能降，能散能养，肝胃同治，有缓急止痛之效。乌梅生津开胃，合白芍，甘草化阴、养阴、敛阴，加苦寒之品黄连，可佐制温热药防其温燥而伤胃阴；甘草合党参能益气健脾，合白芍能缓急止痛。本方诸药补中有消，温中有清，有消补兼施，寒热并用之功效。由于方中温热药偏多，故尤适用于脾胃虚寒者。

临床观察试验及疗效

一、病例选择标准：

(一)诊断标准：参照《中药新药治疗慢性浅表性胃炎的临床研究指导原则》、《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》制定。

(二)中医症状分级计分标准：参照《中药新药治疗慢性浅表性胃炎的临床研究指导原则》和《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》制定。

(三)中医症状分级标准：

轻度：中医症状积分≤14分；

中度：中医症状积分14-25分；

重度：中医症状积分≥25分。

(四)纳入病例标准：

符合慢性浅表性胃炎西医诊断标准，且符合中医辨证属胃脘痛脾胃虚寒证者，可纳入试验病例。

二、试验方法：

(一)分组方法

本实验采取随机分组。按随机码法将试验病例随机分为治疗组及对照组，其中治疗组300例，对照组100例。

(二)治疗方法

治疗组：口服本药胶囊剂，每次4粒，每粒重约0.4g，一日三次。

(三)疗程：4周为一疗程。

三、观测指标：

(一)安全性观测

1.一般体格检查项目；

2.血、尿、便常规化验；

3.心、肝、腎功能检查；

4.注意观测不良反应或未预料的毒副作用。

(二)疗效性观测

1.临床症状及体征；

2.胃镜检查；

3.活体组织病理检查；

4.幽门螺旋杆菌检查。

四、疗效判定标准：参照《中药新药治疗慢性浅表性胃炎的临床研究指导原则》制定。

(一)临床疗效判定标准

1).临床痊愈：症状、体征消失；胃镜和活检，急性炎症消失，慢性炎症达轻度，胆汁返流消失；

2).显效：症状体征均改善2级以上；胃镜和活检急性炎症的主要症侯基本消失，慢性炎症程度好转1度，胆汁返流减少2/3以上；

3).有效：症状体征均改善1级以上；胃镜和活检，粘膜病变范围缩小1/2以上，急慢性炎症程度减轻1度，胆汁返流减少1/2以上；

4).无效：达不到有效标准或反而恶化者。

(二)中医症侯疗效判定标准

按积分法，根据疗效指数判定中医症侯疗效。

痊愈：n≥90％  显效：70％≤n＜90％

有效：30％≤n＜70％  无效：n＜30％

五、安全性评价标准：

1级：安全，未见任何不良反应；

2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药；

3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，  做处理后可继续给药；

4级：因不良反应中止试验。

本次试验治疗组实际观察314例，其中痊愈16例，显效148例，有效117例，无效49例，总有效率84.39％，愈显率52.23％。观察期间安全性指标未发现异常，未见不良反应。试验结果证实本药对慢性浅表性胃炎、胃脘痛(脾胃虚寒型)疗效显著，用药安全、可靠。

由于在将本发明制备成需要的制剂剂型时需要选择使用不同的辅料及生产方法；所以对于各剂型的辅料选择等工艺，我们也作了实验选择，如：以75％～95％乙醇制粒时，制得的颗粒中细粉较多，且结构松疏、易破碎，颗粒均匀度差；以低于65％乙醇制粒时，颗粒易粘结，不易成型；经多次试验，我们发现以70％乙醇制粒则最为适宜。

具体实施方式

本发明的实施例1：将白芍90g、黄连45g、吴茱萸45g粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；干姜45g、白术(麸炒)90g、肉桂45g、厚朴(姜制)80g、草豆蔻45g、荜澄茄45g、莪术80g、枳壳(麸炒)45g八味加水5倍量水浸泡，蒸馏提取挥发油8小时，滤过，分取挥发油，滤液和药渣分别另器收集，挥发油中加入等量无水乙醇，制成挥发油溶液，备用；药渣与党参90g、乌梅60g、甘草45g加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.00～1.20(80℃)的清膏，喷雾干燥，干燥细粉加入上述药材细粉，混匀，用70％乙醇制粒，过30目筛，低温干燥，整粒，喷入挥发油溶液，密封放置，装胶囊，即得。口服，一日3次，一次4粒。

本发明的实施例2：将黄连105g粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；干姜105g、白术(麸炒)210g、肉桂105g、厚朴(姜制)180g、草豆蔻105g、荜澄茄105g、莪术180g、枳壳(麸炒)105g八味加水5倍量水浸泡，蒸馏提取挥发油8小时，滤过，分取挥发油，滤液和药渣分别另器收集备用；药渣与党参210g、乌梅140g、甘草105g、白芍210g、吴茱萸105g加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次2小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.20(80℃)的清膏，喷雾干燥，干燥细粉加入黄连细粉，混匀，用70％乙醇制粒，于燥，整粒，喷入挥发油，压片，包薄膜衣，即得。口服，一日3次，一次2片。

本发明的实施例3：将白芍150g、黄连75g、吴茱萸75g粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；干姜75g、白术(麸炒)150g、肉桂75g、厚朴(姜制)127.5g、草豆蔻75g、荜澄茄75g、莪术127.5g、枳壳(麸炒)75 g八味加水5倍量水浸泡，蒸馏提取挥发油8小时，滤过，分取挥发油，滤液和药渣分别另器收集，挥发油中加入等量无水乙醇，制成挥发油溶液，备用；药渣与党参150g、乌梅97.5g、甘草75g加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.00～1.20(80℃)的清膏，喷雾干燥，干燥细粉加入上述药材细粉，混匀，按照常规方法制备成颗粒剂。口服，一日3次，一次1袋。

本发明中提供的其它制剂剂型如果需要制备，本申请人通过实验发现：可以按照现有技术进行制备，并不需要特别的制备工艺和辅料。

Claims (5)

1、一种用于治疗脾胃虚寒型胃脘痛的中成药，其特征在于：按照重量组分计算，制成该中成药有效成份的原料为：党参90-210份、干姜45-105份、白术90-210份、肉桂45-105份、白芍90-210份、厚朴80-180份、吴茱萸45-105份、草豆蔻45-105份、荜澄茄45-105份、莪术80-180份、枳壳45-105份、乌梅60-140份、黄连45-105份、甘草45-105份。

2、按照权利要求1所述的治疗脾胃虚寒型胃脘痛的中成药，其特征在于：按照重量组分计算，制成该中成药有效成份的原料为：党参150份、干姜75份、白术150份、肉桂75份、白芍150份、厚朴127.5份、吴茱萸75份、草豆蔻75份、荜澄茄75份、莪术127.5份、枳壳75份、乌梅97.5份、黄连75份、甘草75份。

3、按照权利要求1或2所述的治疗脾胃虚寒型胃脘痛的中成药，其特征在于：所述中成药的剂型为颗粒剂、胶囊剂或片剂。

4、如权利要求1-3中任意一项所述的治疗脾胃虚寒型胃脘痛的中成药的胶囊剂的制备方法，其特征在于：白芍、黄连、吴茱萸三味粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；干姜、麸炒白术、肉桂、姜制厚朴、草豆蔻、荜澄茄、莪术、麸炒枳壳八味加水浸泡，蒸馏提取挥发油，滤过，分取挥发油，滤液和药渣分别另器收集，挥发油中加入无水乙醇，制成挥发油溶液，备用；药渣与其余党参、乌梅、甘草三味加水煎煮二次，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩成清膏，喷雾干燥，干燥细粉加入上述药材细粉，混匀，用70％乙醇制粒，过筛，低温干燥，整粒，喷入挥发油溶液，装胶囊，即得。

5、如权利要求1-3中任意一项所述的治疗脾胃虚寒型胃脘痛的中成药的片剂的制备方法，其特征在于：黄连粉碎成细粉，备用；干姜、麸炒白术、肉桂、姜制厚朴、草豆蔻、荜澄茄、莪术、麸炒枳壳八味加水浸泡，蒸馏提取挥发油，滤过，分取挥发油，滤液和药渣分别另器收集，备用；药渣与其余党参、白芍、乌梅、吴茱萸、甘草五味加水煎煮二次，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩成清膏，喷雾干燥，干燥细粉加入上述黄连细粉，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，压片，包薄膜衣，即得。