CN1234647C - 关节假体及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及作为医用生物材料的氮化硅的组合物、生产和应用，所述材料可作为带表面的矫形外科生物材料用于人工关节中的磨损面，例如髋关节和膝关节。通过制备和混合混合物粉末进行制造，所述粉末含有70-100%(体积)氮化硅并添加0-30%(体积)下列材料的一种或其混合物：二氧化锆、二氧化钇、二氧化钛、氧化钙、碳化硅和富铝红柱石。由该混合物制成物体，使该物体经受超过50MPa的高压和在500-3000℃之间的温度下烧结(HIP)。所述材料可用于人工关节中的一个、两个或所有磨损表面。

Description

关节假体及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用氮化硅的组成、制造、应用和功能，例如，作为人工关节磨损表面的生物材料。
关节由于骨折或退行性关节病而遭破坏的患者受累关节发生疼痛，如髋关节。为了减轻疼痛，除了使用疼痛缓解剂外，还需要外科手术改变受累的关节。另一可选择的方法是用人工关节替换受累的关节，此处所述人工关节面是由生物材料制成的。由于关节是负重的，所以该生物材料必须耐磨损。需要选择一种生物材料，其能满足这些要求，以便该假体的寿命可超过所述患者的预期寿命。由于源自所述关节表面的颗粒所引起的磨损和松脱，目前大约10％的髋关节假体在植入后十年内需要更换。发现新的具有植入人体的所需特性的生物材料是困难的。
通常认为陶瓷材料或物质，尤其是结构陶瓷材料，对侵蚀和磨损具有强的抵抗力。许多氧化物、氮化物、碳化物和硼化物确实如此。所述材料是完全惰性的，即它们既不直接也不间接与周围组织引起反应，这就使它们适合于作为整形外科的植入物。
氮化硅就是这样一种陶瓷物质。粉末形式的氮化硅和混合物在高温和高压(所谓的均衡压制(isostatic pressing)(HIP))下可被压制成所述粉末材料构成的预制形状的多孔体。
氮化硅也是一种陶瓷材料，我们已证实该陶瓷材料作为一种生物材料具有超常的性质，并且有非常好的生物耐受性。此外该材料磨损系数高，这就意味着其具有高耐磨损性。与其它陶瓷(见下表)相比，氮化硅作为一种植入修复材料具有卓越的特性。
本发明定义为这种陶瓷物质或它的混合物在生物学环境中作为一种生物材料的使用模式。
更具体地说，本发明可定义为这种以氮化硅为基础的形式的陶瓷物质和它的混合物的使用方式，例如，在修复术中作为一种支持材料/磨损表面用于人类和/或动物的生物植入。
生物材料在本文中意指一种材料或物质，其可被生物组织接受而不引起明显的排斥。
支持材料意指一种材料，它用作人工关节如髋关节或膝关节的关节面，参见下图1和2。
生物学使用意指所述假体被外科手术植入或由生物体携带。
本领域现状
当在生物有机体的组织中使用氮化硅作为生物材料时是无关紧要的较小程度的排斥，即生物有机体良好接受该异体材料，并且该材料因此可用作植入物。
氮化硅在高温和高压下通过均衡压制塑形成关节面，如髋关节和膝关节的关节面。为了获得足够的磨损面品质，必需符合某些生物学要求。
通过瑞典专利申请9004134-4(KN7334 SE)可知道如何将陶瓷材料的均衡压制进行到孔性的最高程度。
我们参考了以下出版物：
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B.Weightman和D.Light，Biomaterials 7，20-9，1986；
L.Zichner，Trans.Soc.Biomaterials Imp.Retrieval Symp.，p.22，1988。
本发明描述
本发明的目的是解决上文中所描述的这类问题，涉及在包括人类的生物有机体内假体的松脱，其是所述机械性假体关节的关节面不断磨损的结果。
本发明具体涉及：
1.制造具有高应力耐受性和组织耐受性的医用陶瓷材料的关节假体的方法，该材料作为携带表面、矫形外科生物材料用于人工关节假体的磨损面，该方法包括：
1.1配制/混合含有氮化硅为基质的粉末组合物，它包含70-100％
(体积)氮化硅和添加0-30％(体积)的下列材料中的一种或其
混合物：二氧化锆、二氧化钇、二氧化钛、氧化钙、碳化硅
和/或0-20％(体积)短纤维氧化铝、碳化硅和富铝红柱石，或
其混合物；
1.2将该组合物塑形成关节假体；
1.3通过均衡压制和烧结使该假体经受50-350MPa的高压和
500-3000℃之间的温度，以便获得该物体所需的多孔性；
因此
1.4将所述物体冷却，磨光所述表面使磨损减至最小并且在医疗
使用前临床消毒。
2.按照1的方法，其特征为将所述组合物塑形成关节假体中髋关节球体、髋臼、膝关节磨损面。
3.按照2的方法，其特征为在一个人工关节假体中的一个、两个或所有磨损面上使用所述生物材料。
4.由具有高应力耐受性和组织耐受性的医用陶瓷材料制成的关节假体，所述材料作为带表面的矫形外科生物材料用于人工关节假体中的磨损面，其特征为所述假体的材料是一种含有氮化硅为基质的粉末组合物，它包含70-100％(体积)的氮化硅和添加0-30％(体积)的下列材料的一种或其混合物：二氧化锆、二氧化钇、二氧化钛、氧化钙、碳化硅和/或0-20％(体积)短纤维氧化铝、碳化硅和富铝红柱石，或其混合物；因此将所述组合物制成所述关节假体，并为了所述物体必需的多孔性，通过均衡压制和烧结使该物体经受50-350MPa的高压和500-3000℃之间的温度，并磨光所述物体的磨损面以使磨损减至最小。
5.按照4的假体，其特征为将所述物体塑造成型为髋关节头、髋关节臼或膝关节磨损面。
6.按照5的假体，其特征为其一个、两个或所有磨损面均由所述陶瓷粉末材料组合物制成。
按照本发明使用氮化硅，与其它陶瓷相比，抗磨损并具有以假体的形式植入的卓越特性，如下表中所证实：附表
    特性     氧化铝     氧化锆     氮化硅
抗弯强度(MPa)     600     1000     900
断裂刚性(MPa/m2)     3-4     ＞8     4.5
硬度(GPa)     22     12     19
通过在高温、高压下均衡压制和烧结由氮化硅和/或它的混合物制造所述关节面。由此：
1.作为基质的氮化硅和它的混合物(见下文)创造了抗磨损材料
的先决条件，该材料适用于包括人类的生物有机体的假体中
的关节轴承部件。
2.形成/制造所述物体的粉末材料由陶瓷材料、氮化硅组成，但
它也能由金属间化合物或包含金属和陶瓷材料的混合物的复合材料组成。
3.在同一人工关节中的一个、两个或所有关节面均是由按照以
下实施例的混合物制成。
4.通过使用IP制成最小孔性的关节面限制了磨损。
5.磨光的表面降低磨损。
6.所述关节面的特殊微结构增加了该关节面之间的液体膜层，
以便通过增加体液的润滑作用来限制磨损。
7.所述关节面的处理导致降低腔隙或裂缝形成的危险。
8.所述关节的成角运动影响磨损，并且影响由氮化硅和/或以下
提到的生物材料的混合物制造小部件，如具有小假体头部(球
状物)的髋关节，其直径可为22mm或以下。
9.特殊的抗感染的方法可避免生物有机体感染的风险。
本发明对于人工关节中关节面的制造具有特殊价值，因为良好的表面特性如坚硬、抗磨损是必需具备的条件，并且此处不能容忍有表面缺陷，如不规则、裂隙和裂缝。
具有这类必备条件的产品的实例是关节面，即髋关节假体中该假体的头部(球体)和所谓的关节盂(髋臼)，也即膝关节假体中股骨(股骨)和胫骨(胫骨)部件，以及如肩关节、踝关节等的关节面。此处所述关节面的特性是决定性的，并且此处由氮化硅和/或以下提到的生物材料的混合物制造所述假体。
附图文本
一个目前启示性的本发明变型将参考包括于此的附图在以下进行描述。
图1显示了人工髋关节中的磨损面。
图2显示了人工膝关节中的磨损面。
图3显示了人工肩关节中的磨损面。
图4显示了人工髋关节的组件。
图5显示了人工膝关节的组件。
详细的生产描述
以下是两个合适的材料组成和材料特性的实施例。实施例1显示了与2％(体积)的二氧化钇混合的氮化硅，其获得下列数据：
实施例1
    特性     值
抗弯强度(3pt.) 1000Mpa
Weibull系数(m) 22
断裂刚性 4.5MPa/m2
应力指数 ＞100
硬度 19GPa
实施例2显示了与10％(体积)短纤维形式氧化铝混合的氮化硅，其获得下列数据：
实施例2
    特性     值
抗弯强度(3pt.) 930Mpa
Weibull系数(m) 23
断裂刚性 6.5MPa/m2
应力指数 ＞100
硬度 20GPa
按照一个以上实施例，用氮化硅作为基质或者加入其它具有所需特性的生物材料，通过制备粉末混合物进行所述材料的制造。将该混合物制成物体并按照HIP-方法在高压(大于50MPa，尤其是压力大于150MPa，但不超过350MPa)和高温(500-3000℃)下烧结。所述HIP-方法是合适的方法，因为多孔性是诸如关节表面磨损的决定性因素。冷却以后，将该表面磨光、清洁并在医疗使用前消毒。当该材料固结时，就没有化学反应。
为了使用于植入的机械关节的关节面磨损减至最小，一种特殊的医用材料磨光的方法是必需的，该方法可达到III类要求。
结合以下图例，显示了所述材料结合不同人工关节使用的一些
实施例。
图1示范了髋关节假体的头部和其臼部的实例。其中关节面由按照以上之一实施例的氮化硅或其混合物制成。该球体具有22mm的直径，而且可更大或更小。所述球体是具有一个圆锥形配件的球面体，该圆锥形配件连接于所述假体的颈部。该构造通常适合于人工髋关节。
图2示范了由股骨(股骨)和胫骨(胫骨)组件组成的膝关节假体，它由氮化硅或其混合物制成，并且分别附着于股骨和胫骨。根据患者的体重和大小改变其尺寸。该构造通常适合于人工膝关节。
图3显示了假体球部和其臼部形式的肩关节假体的实例，由氮化硅或其混合物制成。
图4显示了包括轴、球体和髋臼的人工髋关节中的所述组件的装配，因此带有关节面的组件是由氮化硅或其混合物构成。
图5显示了人工膝关节从侧面和从前面观察的相应的全貌。即使在这一情况下，带有关节面的组件(即所述股骨和胫骨组件)也是由氮化硅或其混合物构成。
本发明并不限于以上所描述的设计，其可在下列专利描述的框架内变动。因此，人工关节中的一个、两个或所有磨损面均可由一种或多种符合本发明的材料构成。本发明既不限于所述髋关节、膝关节或肩关节，同时也可用于其它类型的关节，如肘关节、踝关节、指关节和其它可能的关节。

Claims (6)

1.制造具有高应力耐受性和组织耐受性的医用陶瓷材料的关节假体的方法，该材料作为携带表面、矫形外科生物材料用于人工关节假体的磨损面，该方法包括：
1.1配制/混合含有氮化硅为基质的粉末组合物，它包含70-100％(体积)氮化硅和添加0-30％(体积)的下列材料中的一种或其混合物：二氧化锆、二氧化钇、二氧化钛、氧化钙、碳化硅和/或0-20％(体积)短纤维氧化铝、碳化硅和富铝红柱石，或其混合物；
1.2将该组合物塑形成关节假体；
1.3通过均衡压制和烧结使该假体经受50-350MPa的高压和500-3000℃之间的温度，以便获得该物体所需的多孔性；因此
1.4将所述物体冷却，磨光所述表面使磨损减至最小并且在医疗使用前临床消毒。
2.按照权利要求1的方法，其特征为将所述组合物塑形成关节假体中髋关节球体、髋臼、膝关节磨损面。
3.按照权利要求2的方法，其特征为在一个人工关节假体中的一个、两个或所有磨损面上使用所述生物材料。
4.由具有高应力耐受性和组织耐受性的医用陶瓷材料制成的关节假体，所述材料作为带表面的矫形外科生物材料用于人工关节假体中的磨损面，其特征为所述假体的材料是一种含有氮化硅为基质的粉末组合物，它包含70-100％(体积)的氮化硅和添加0-30％(体积)的下列材料的一种或其混合物：二氧化锆、二氧化钇、二氧化钛、氧化钙、碳化硅和/或0-20％(体积)短纤维氧化铝、碳化硅和富铝红柱石，或其混合物；因此将所述组合物制成所述关节假体，并为了所述物体必需的多孔性，通过均衡压制和烧结使该物体经受50-350MPa的高压和500-3000℃之间的温度，并磨光所述物体的磨损面以使磨损减至最小。
5.按照权利要求4的假体，其特征为将所述物体塑造成型为髋关节头、髋关节臼或膝关节磨损面。
6.按照权利要求5的假体，其特征为其一个、两个或所有磨损面均由所述陶瓷粉末材料组合物制成。
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