CN1230237C - 含有一个弹性壳体的过滤器组件及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于过滤流体如血液的流体过滤器组件(10)，包括采用注塑方法形成的第一和第二过滤器壳体元件(20，22)。每个元件(20，22)都是弹性的并包括一个在其周边形成的凸缘(24)和一个形成于其中的流体连通出入口端口(40)。过滤介质，如过滤膜，密封在两个元件(20，22)的接合凸缘(24)之间。在过滤过程中，根据流过的流体的组成，所述流体过滤器组件(10)可以收缩和膨胀。还公开了制造所述过滤器组件(10)的方法以及使用所述过滤器组件(10)的系统。

Description

含有一个弹性壳体的过滤器组件及其制造方法
发明领域：
本发明主要涉及一种改进的过滤器装置，用来过滤、截留空气并防止在流体如生物物料包括全血或血液成分之中起泡。具体地说，本发明涉及一种具有注塑过滤器壳体的过滤器组件，和一种制造用于实现过滤的过滤器壳体的方法。本发明可用于血液采集和加工系统，加工系统用于在输血或长期贮存之前，从全血、红血球、血浆和血小板中除去白血球。
发明背景：
从一层或多层弹性聚氯乙烯(PVC)材料薄片制成用于过滤介质的过滤器壳体，在医用和实验用过滤器如血液过滤器或含有过滤器的血液过滤壳体的制造方法中是常用的。从刚性塑料如丙烯酸、聚丙烯或类似材料制造过滤器壳体也是常用的方法。
有许多类型的用来分离全血成分的装置是商业可以获得的。有些装置是全自动的，而有些则依靠技术人员进行手动操作。大体上说，血液成分包括血浆(水和蛋白质)、红血球、白血球和血小板。用来从血液中除去白血球的过滤介质是商业可得的。用来从红血球中过滤除去白血球的过滤垫片介质，公开在US5591337中，它通常由其受让人所拥有。
尽管由弹性PVC材料制造的过滤器壳体，可以具有弹性壳体的优点，但是，至今为止，提供一种有效可靠的方法用来在所述过滤器壳体中形成入口和出口，仍是很困难的。现有技术由一层或多层PVC材料形成的过滤器壳体，教导我们沿着所述每个PVC材料薄片边缘的周边密封形成所述出入口端口。典型地，是采用一个短小管件作为所述出入口端口。例如，可参见US4035304，1977年7月12日授予Watanabe，名称为“血液过滤袋”。但是，在所述PVC材料薄片和所述用作出入口端口的管件的接合处，形成完全和可靠的密封是很困难的。不完全密封，以及弱密封，都会导致流体在所述过滤过程中从所述过滤器组件中渗漏出来。
当所述流体经过所述过滤介质的流动性能(例如，层流或平流经过所述的过滤介质)很重要时，在过滤器板或片的密封处将流体输入到过滤器壳体中，也是不希望的。如果所述流体进入紧邻所述过滤介质的壳体中，则所述过滤介质的起泡强度可能很快地被过滤颗粒增加的过滤介质的阻塞所抑制，在所述过滤器壳体内的所增加的压力可能会引起所述过滤介质发生破裂或爆炸。这是非常不希望发生的结果，因为，如果不是不可能的话要立即检测一个破裂过滤器膜是很困难的。另一种可能是，增加所述过滤介质的阻塞可能会导致湍流流过所述过滤器组件。许多流体对于湍流反应不好。
类似的现有技术过滤器在Sakamoto于1992年12月9日公布的名称为“袋状过滤器”欧洲专利EP0516846中公开。这篇申请公开了由热可熔的聚乙烯膜制造过滤器壳体的方法。在一个实例中，所述入口和出口端口，是由聚乙烯管件在所述膜和所述过滤器之间于它们的边缘熔合而形成的。一种替代方案是，具有一个与设置在轮胎管中的阀门相似结构的分开的入口和出口可以经由一个在所述膜片的中心区形成的开口得以熔合。
其它现有技术的装置，例如，USP5507904，通常由其受让人所拥有，教导了在一个热塑性片过滤器壳体的壁上形成所述入口和出口的方法，即通过先在所述过滤器壳壁上形成一个裂缝，通过所述裂缝插入一根管，并加热所述接合材料以熔合所述管件和薄片。尽管提供了一种非常可靠的过滤器组件，但是，在制造过程中必须非常地小心，以保证所述裂缝不能过大，在加热之前，所述管件要适当放置，并要在所述管-壁接合处形成良好的密封。有些现有技术的过滤器组件不包括用于连接到其过滤器出入口端口的导管的限位挡块。如果没有挡块，则会存在这样的可能，即橡胶或塑料导管就可能会插入出入口端口过深，从而可能会损害或刺破所述的过滤介质。另外，如果采用溶剂将所述导管连接到所述出入口端口上，则所述溶剂可能会接触所述过滤介质，从而可能会使所述过滤介质退化。
由硬塑料如丙烯酸塑成的过滤器壳体可允许在沿着所述过滤器壳体的壁或板的几乎任意位置上形成所述入口和出口。所述位置主要仅由模型或模具的改进所限制。但是，得到的过滤器组件存在的缺点是它们不是弹性的，从而不能根本地防止流体过滤过程中称作“起泡”这一常见现象。有时还需要对具有过滤装置连接于其上的血液容器进行离心处理。在所述离心过程中，硬塑料过滤器壳体可能会破裂或损坏所述血液容器。
目前多数从献血者采集的全血本身不能原样贮存和用于输血。相反，所述全血要分离成其临床可接受的成分(主要为红血球、血小板和血浆)，这些成分本身是单独地进行贮存的，并用来治疗各种不同的具体病情和患病状况。例如，红血球成分用来治疗贫血，浓缩的血小板成分用来控制血小板缺乏性出血；而血小板贫乏的血浆成分用作容量扩展剂(Volume expander)或用作治疗血友病的凝血因子VIII的来源。
在美国，在非灭菌或“开放”系统(例如，一个与大气相连通的系统)采集的全血成分必须按照政府的规定在24小时之内进行输血。但是，如果全血成分是在一个灭菌或“封闭”系统中(例如，一个与大气连通关闭的系统)采集得到，则红血球可贮存多达42天(它取决于所采用的抗凝血剂和贮存介质的类型)；血小板浓缩物可贮存多达5天(它取决于贮存容器的类型)；而血小板贫乏的血浆可冷冻并贮存更长的时期。多个相互连接塑料袋的常规系统已被广泛地接受，因为这些系统能可靠地为血液采集和加工提供所希望的灭菌“封闭”环境，从而保证可获得最长的贮存时间。
在采集用于输血的全血成分时，希望使得杂质或其它可能会引起受血者不希望的副作用的物质的存在最小化。例如，由于可能的发烧反应，特别是对于经常输血的受血者输入基本不含有白血球成分的红血球，通常认为是所希望的。
一种除去白血球的方法是通过用盐水洗涤所述红血球。这种方法耗时且低效，这是由于它会降低输血时红血球的数目。所述洗涤方法还使得红血球暴露于大气之中，从而在所述贮存系统中形成了一种“非灭菌”进入。不管血液在第一位置采集和加工的方式，一旦在一个前封闭系统中形成非灭菌进入，则所述系统就被认为是“开放”式的，输血就必须要在24小时之内进行。在美国，存在超过百万之一的进入血液采集系统的非灭菌的可能性，通常就认为形成了“非灭菌”进入。
另一种除去白血球的方法是采用过滤方法。在Wisdom的USP4596657和USP4767541以及Carmen等人的USP4810378和USP4855063中描述了在常规的多血液袋构造中实现过滤的系统和方法。在这些设备中，采用一种在线的白血球过滤装置。所述过滤从而可在一个封闭系统中实现。但是，这些设备的过滤过程，在使用之前，需要一个额外步骤，即采用红血球添加溶液等湿润所述过滤装置。所述添加步骤使得该过滤过程变得复杂化，而且延长了处理时间。
在封闭多血液袋构造中除去白血球的其它系统和方法，公开在Stewart的USP4997577之中。在这些过滤系统和方法中，仅采用一个用来除去白血球的转移组件。所述转移组件连接到一个主血液采集容器上。所述转移组件具有一个转移容器，和一个通向所述转移容器的第一流体通道，所述转移容器包括一个用来从红血球中分离出白血球的在线装置。所述转移组件还具有一个第二流体通道，它旁路绕过所述分离装置。采用这些系统和方法，白血球可被除去，而红血球可经由所述第一流体通道被输送到所述转移容器之中。现在基本不含有白血球的红血球接着从所述转移容器经由所述第二流体通道，即旁路绕过所述分离装置的通道，输送回到所述主采集容器进行贮存。
目前仍然需要一个改进的生物物质过滤器壳体，它是弹性的且包括在所述壳体中整体形成一个入口或出口。仍然需要改进的过滤器壳体，它可以截留空气并防止流过所述过滤器的流体或血液起泡。仍然需要形成一种流体过滤器，它具有切向地在所述过滤器组件的弹性壁中形成的入口和出口。也需要一个改进弹性过滤器壳体，它具有包括用于连接到所述过滤器的导管的限位挡块的整体部件。因为这些装置种类经常是仅使用一次(例如一次性的)，所以需要一种有效而可靠且廉价的制造所述过滤器组件的方法。
发明概述
本发明一个主要的目的是提供一种改进的过滤器装置，它具有一个由至少一个注塑弹性过滤器壳体元件密封形成一个内腔所限定的主体。一种设置在所述内腔中的过滤介质。所述壳体元件具有至少一个整体塑成于其中的出入口端口。所述整体形成的出入口端口与所述过滤器壳体壁呈切向的或基本呈切向关系，并与所述过滤介质平行。
在一个实施方案中，一个过滤器装置由至少一个注塑壳体元件所提供和限定，所述元件具有一个形成于其中且沿着其边缘密封以形成一个内腔的弹性部分。一种过滤膜密封在所述内腔中。至少一个与所述内腔流体连通的出入口端口整体塑于所述弹性部分中。在一个具体应用中，所述出入口端口是与所述弹性部分呈切向关系设置的，而所述过滤器装置是与所述出入口端口呈水平关系设置的。
在另一个实施方案中，所述过滤器装置包括第一和第二实质上为弹性的注塑过滤器壳体元件，每个元件环绕其周边形成一个凸缘并且在其中形成一个圆顶。至少一个出入口端口塑于所述圆顶部分中。所述过滤器壳体元件沿着它们各自的凸缘装配以形成一个内腔，并且一个具有外周边的过滤膜设置在所述过滤器壳体元件之间。将所述第一过滤器壳体元件凸缘、所述过滤膜外周边和所述第二过滤器壳体元件凸缘密封在一起形成一个内腔。每个出入口端口与所述内腔是流体连通的。
在另一个实施方案中，本发明包括一个含有一个注塑薄片的容器，所述薄片具有一个整体地塑于其中的实质上为弹性的部分。在注塑形成内腔之后，所述薄片沿着边缘进行密封，而且至少一个出入口端口整体形成于所述薄片的弹性部分之中。所述出入口端口与所述内腔是流体连通的。
在其它的实施方案中，公开了一种血液加工系统，它包括有一个第一袋、一个第二袋和用来在所述两袋之间连通的管道并包括一个血液过滤器或一种上述的装置。
例如，本发明可用于多容器血液采集系统，用来方便地加工血液中的各种成分。在这类系统中，本发明的过滤器装置在加工过程中可以实现分离所述不希望物质例如白血球的功能。所述系统的设计使得某些血液成分可经由所述过滤器装置得到输送，而其它成分则可容易地沿着其它旁路绕过所述过滤器装置的通道进行输送。
本发明的一个重要方面在于所述过滤器壳体的一个或多个元件是弹性的，因而，可允许所述过滤器装置在过滤过程中能够膨胀和收缩。在一个优选实施方案中，所述过滤器壳体元件其结构呈圆顶状，所述入口或出口端口塑于所述圆顶的中心区域。由于其弹性结构，所述过滤器装置可使得流过其中的流体的起泡最小化。所述内腔的体积，在所述过滤过程中可增大和减小其体积。尽管所述过滤介质初始是与所述壳体元件间隔一定的预定距离，但是这个距离在所述过滤过程中也会发生变化。
本发明的另一个重要方面在于，所述过滤器装置在处于水平取向时能够截留空气。在这种取向中，所述入口端口设置在所述装置的上层表面，而所述出口端口设置在其下层表面。因此，本发明非常适合在水平面(例如，仪器的顶板)上进行使用。
本发明的又一个重要方面在于，每个过滤器元件是注塑而成的，所以能够制造出一个整体单一过滤器元件，该元件包括一个弹性部分和一个整体塑成的流体出入口端口。所述流体出入口端口包括一个从所述元件的外部经由其弹性部件延伸到所述元件的内部的开口。所述过滤器装置入口和出口端口可能包括用来限定其中导管插入的结构。在一个优选实施方案中，所述过滤器元件可由一种热塑性材料如聚氯乙烯塑制而成。
一种或多种封装在所述过滤器装置中的所述过滤介质，可以为众多已知过滤材料中的任意一种。举例来说，所述过滤介质可包括一种聚酯网状材料。在一个具体的过滤器装置应用中，所述过滤材料可以选用来从全血、红血球、富含血小板的血浆、血小板贫乏的血浆或血小板浓缩物中除去不希望的物质，如白血球。这些过滤材料的实例可在下述专利中找到：USP5591337、USP5089146、USP4767541、USP5399268、USP5100564、USP4330410、USP4701267、USP4246107、USP4936998和USP4985153。这些专利都引入本文以供参考。
按照一个相关方面，损坏或刺破所述过滤介质的可能性可以通过在位于所述开口的出入口端口中形成一个挡块的结构而得以消除。重要的是希望在所述导管和所述开口的出入口端口之间仅采用一个压配合将一个导管连接到所述过滤器组件上。
所述第一和第二过滤器壳体相互可以是相同的。对于这种情形，所述过滤器出入口端口的取向能够在制造过程中易于以相同方向或相反方向进行设置，它取决于待流过所述过滤器的流体、所述过滤介质和/或所述过滤器装置的位置和应用的约束。
按照本发明的一个重要具体应用，所述过滤器装置可并入到一个用来采集和分离全血的各种成分如红血球、血小板和血浆的设备。所述设备可以是一种自动血液分离设备，也可以是手动的设备。
按照本发明的另一个方面，提供了一种注塑模具，用来从一种热塑性材料塑制过滤器壳体元件，每个元件都具有一个凸缘部分、一个弹性中心区域和一个整体出入口端口。所提供的一个第二对相对的模具用来密封介于第一和第二过滤器壳体元件之间的过滤介质。由一种导电材料制成的所述模具的放置可使得所述第一壳体元件、过滤介质和第二壳体元件处于所述模具之间。当RF能量经由所述导电模具传送到所述第一和第二过滤器壳体的凸缘部分时，所述热塑性材料就会发生软化或熔化，并发生流动，从而密封介于所述壳体元件之间的所述过滤介质的周边。
在由热塑性材料形成所述流体过滤器装置的一个优选方法中，所述方法包括以下步骤：注塑第一和第二弹性过滤器壳体，每个壳体具有一个整体形成于其中的出入口端口并且在其周围具有一个周边；将一个过滤膜放置在所述第一和第二过滤器壳体周边之间；和沿着所述过滤器壳体的周边进行密封以形成一个流体密封外壳。此外，所得到的外壳，可在切割模具中进行修整，从而制成一个更为美观令人喜爱的过滤器装置。
所述熔合或密封步骤的实施可通过将所述金属模具放置在所述过滤器壳体的相对一侧并施加能量到所述周边上以介电加热所述周边从而使之软化并使它们得以密封。一种替代方案是，所述熔合或密封步骤可通过施加射频能量来进行实施。
多个过滤器壳体元件可以同时塑制而成，多个过滤器壳体组件也可同时制成。采用这种方法，需要提供一个第三切割模，用来从输送带上单个切割下每个完成的过滤器组件。
本发明的其它优点和方面，可由下述的详细描述和随附的附图得到清楚的说明。
附图的简要说明
图1为所述过滤器组件的透视图；
图2为所述过滤器组件的顶部平面图；
图3为所述过滤器组件的底部平面图；
图4为所述过滤器组件的右侧立视图，左侧立视图与其成镜面成像关系；
图5为所述过滤器组件的正面立视图；
图6为表示所述过滤器组件中的过滤介质而沿图2中所示线6-6得到的横断面图；
图7为连接到入口和出口流体导管上的所述过滤器组件的透视图；
图8为被网连接的多个过滤器壳体主体的顶部平面图；
图9为表示由一个上层模具和一个下层模具所形成的多个过滤器壳体的正面立视图；
图10为所述过滤器壳体和过滤介质在装配之前的分解透视图；
图11为所述过滤器壳体和过滤介质在装配之前的透视图；
图12为加热步骤之后的所述过滤器组件的分解透视图；
图13为模具切割步骤之后的所述过滤器组件的分解透视图；
图14为所述过滤器组件的第二种实施方式的透视图；
图15为图14所示的过滤器组件的顶部平面图；
图16为图14所示的过滤器组件的底部平面图；
图17为图14所示过滤器组件的右侧立视图，左侧立视图与其成镜面成像关系；
图18为图14所述过滤器组件的正面立视图；
图19为表示所述过滤器组件中的过滤介质而沿图15中所示线19-19得到的横断面图；
图20为包括本发明的红血球采集系统的示意图；
图21为图20所示的用于转移富含血小板成分到一个相连转移组件中的系统示意图；
图22为图20所示的用于从所述相连转移组件转移一种添加溶液到存在于所述主采集容器的红血球中的系统示意图；
图23为图20所示的用于从存在于另外转移组件中的红血球中除去不希望物质的系统示意图，而血小板和血浆分离是在现在分离的第一转移组件中发生的；
图24为图20所示的系统与所有隔离的用来贮存单个成分的相关贮存容器的示意图；
图25为采用图20所示的用于从血小板浓缩物中除去不希望物质的附加过滤步骤的系统示意图；
图26为图20所示系统的一种替代方案的示意图，其中不同组件包括在使用时连接在一起的起始分离的部件；
图27为包括本发明的白血球采集系统的示意图；
图28为图27所示的用于转移白血球到一个相连转移组件中的系统示意图；
图29为图27所示的用于从所述相连的转移组件转移一种添加溶液到存在于所述主采集容器的红血球中的系统示意图；
图30为图27所示的用于转移红血球到一个转移组件中的系统示意图；
图31为图27所示系统与所有隔离的用来贮存单个成分的相连贮存容器的示意图。
详细描述
尽管对本发明作了详细的描述，并可确保本领域技术人员能够实施本发明，但是此处公开的具体实施方案仅是用来作为举例对本发明进行说明，本发明也可以其它具体的结构形式实施。尽管已经对优选实施方案进行了描述，但是其具体细节可以在不偏离由权利要求书所限定的本发明范围内进行变动。
仔细地参见附图，仅仅基于说明的目的，在图7中有一个过滤器组件10，在加工过程中或者在从血液分离设备返回到献血者之前，在手动或自动血液加工系统中，用来过滤血液或血液成分如红血球或血小板贫乏的血浆。两个或多个导管，如导管50和52分别地供给未过滤的血液至过滤组件和从所述过滤器组件10中输出过滤的血液。过滤介质，图7中未画出，存在于过滤器组件10之中。血液过滤仅是本发明的一个应用，它不能用来作为对本发明的限定。本发明的众多其它应用对于本领域的技术人员来说是明显的。
现在请参见图1-5，可以看出，过滤器组件10的优选实施方案包括第一和第二过滤器壳体元件20和22。在下文中将会理解，由图2和3可以清楚地看出，所述壳体元件20和22是相同的。每个壳体元件20和22包括一个凸缘24，它是在环绕周边26形成的。一个圆顶区域30形成于所述凸缘表面24之中。在下文中将详细地描述，装配所述过滤器壳体元件20和22使其形成圆顶区域30和限定一个内部过滤器腔32。
每个过滤器壳体元件20或22的圆顶区域30具有至少一个与所述过滤器壳体元件形成一个整体的出入口端口40。出入口端口40包括一个入口42，入口42经过圆顶区域30，并且与所述过滤器组件10的内腔32是流体连通的。入口42的尺寸能够接受一个流体运送导管的末端，如弹性医用塑料(例如PVC)或橡胶或软管的末端。最好如图4所示，在每个入口42中形成一个台肩44，用作导管挡块。所述导管挡块可防止导管50或52插入到所述过滤器组件的程度过深而引起的损坏或刺破存在于其中的过滤介质。支撑肋46在每个出入口端口40的下方形成，以加固所述出入口端口。支撑肋46也可加强位于所述出入部件40和过滤器元件圆顶30之间的流体连通开口，以防止所述出入口端口40与所述圆顶区域30的撕裂。
在下文中还将对其作更为详细的描述，每个过滤器元件20或22，优选是由一种弹性热塑性材料如弹性PVC材料注塑而成的。每个元件的构件，包括凸缘24、圆顶区域30、具有开口42的出入口端口40、导管挡块44和支撑肋46，它们都是作为一个单一的整体构件而整体塑制而成的。与现有技术的装置不同，在圆顶部分30和出入口端口40接合处的流体渗漏的危险是很小的。
各种类型的过滤介质可以存在于所述内腔32中。例如，多孔筛网过滤介质或纤维深度过滤介质，以单一层或以多层堆叠方式，都可采用。可密封在所述内腔32中的过滤介质的一个实例，最好如图6所示。如图所示，具有周边62的过滤介质60的薄膜安置并密封在过滤器壳体元件20和22之间。优选的过滤介质60是一种具有250微米网孔的聚酯薄膜。但是，应该能够理解，任何过滤介质，包括其它类型的过滤介质薄膜，都可用于本发明之中。优选的介质可适合用于在其返回到献血者之前从红血球和血小板贫乏的血浆中除去微粒。
在一个优选实施方案中，过滤薄膜60是在壳体元件20和壳体元件22的各自凸缘24之间经加热密封以形成内部区域32。所述内部区域32可进一步被分隔为第一内腔34，它由壳体元件20和过滤薄膜60的第一侧面62所限定；和第二内腔36，它由壳体元件22和过滤薄膜60的第二侧面64所限定。
再参见图7，流体导管50和52，如弹性医用塑料(例如PVC)或橡胶管道，可采用常规方法如压配合或借助溶剂，将其连接到出入口端口40上。在一个优选实施中，流体流过在第一或上层过滤器壳体20中形成的出入口端口中的开口42。所述流体接着流入到第一内腔34，经由过滤介质60，并流入到第二内腔36中。所述流体通过流经在过滤器壳体22的出入口端口40中形成的所述开口42，流出所述过滤器组件10。所述过滤器组件10的优选实施方案描述了所述过滤器出入口端口40的位置处于所述圆顶部分30的顶部。所述优选实施方案10还描述了所述出入口端口40与所述圆顶部分30基本呈切向关系形成。无论所述过滤器组件是否必须截留存在于其内部区域中的空气，待过滤的流体种类和所述过滤器应用的具体约束都可规定出入口端口40的取向和位置。应该能够理解的是不偏离本发明的所述出入口端口40的不同位置和取向都可采用。
因此，应该能够理解，所述出入口端口42是在每个过滤器壳体元件20中与所述元件的壁通常呈切向关系或平行关系形成的。对于一个过滤器组件10来说，由于所述过滤薄膜自身可延伸到所述过滤壳体内腔32的周边而不会对流体流入或流出所述过滤器组件产生不利的影响，因此所述过滤介质60的可获得表面积可以得到最大化。
最好如图7中的标记38所示，本发明所述过滤器组件10是弹性的，因而，它可根据流过所述过滤器组件的流体或流体组合进行收缩(图中未画出)和膨胀。例如，如果液体如血液和空气是同时流经一个非弹性或刚性过滤器组件，则有可能会发生一种称作起泡的现象。由于当非可压缩流体(例如液体)的体积降低时，组件10具有可收缩的能力。因此，本发明10可防止这种现象的发生。降低内腔32的体积，可防止所述起泡现象的发生。
本发明过滤器组件10也可用来截留其内腔32中的空气。这种设计可有助于过滤器在水平面如器具的顶板上的使用。通过定位入口端口和出口端口42在每个圆顶的中心部分，并假定所述过滤器组件10是以水平取向进行设置的(如图7所示)，则流过所述过滤器10的流体中所含有的全部空气，就会被截留在内腔32之中。当流体流入到水平取向的过滤器组件的内腔32时，空气将会存留在所述内腔32的上部，而流体将会流过所述过滤介质60，并流向所述内腔32的相对或较低端。
尽管没有具体地说明，但是提供一个可附着到一种过滤介质或非弹性过滤膜上的单一弹性过滤元件，也在本发明的范围之内。一个出入口端口可以整体地在所述过滤元件之中形成，其上可以连接有一个供料管。尽管结构不同，但是这种替代的设计也可允许所述过滤器组件能够实现上述的过滤功能和空气截留功能。
本发明所述的过滤器10通常是一次性或专用物品。因此，所述过滤器组件10能够以有效和可靠方法进行制造是很重要的。多个过滤器壳体元件20优选同时采用一种注塑方法形成，如图8和9所示。下述的说明考虑由一个注塑步骤形成四个过滤器壳体元件20/22，和在随后的装配步骤中形成四个过滤器组件10。可以理解的是任意数目的过滤器壳体元件和过滤器组件都可同时形成，而不会偏离本发明。
具体参见图9，热塑性材料如弹性聚氯乙烯，在匹配的上层和下层平分模具70和72之间进行注塑。当所述平分模具70和72分离时，如图9所示，一个或多个过滤器壳体元件20/22以整体条带80的形式从所述加工机器中移出。如图8和9所示，四个过滤器壳体元件组成的条带由网80整体地连接在一起。如前所述，每个过滤器壳体元件20/22包括一个凸缘部分24、圆顶区域30和出入口端口40。另外，一个输送网74伸向过滤器壳体元件20/22，有时是与过滤器壳体元件20/22连接。输送网74可能具有一个或多个形成于其中的孔76。
一种形成本发明所述过滤器组件10的方法，具体如图10-13所示。如图10所示，整体连接的过滤器壳体20/22的第一条带80放置在过滤膜条带82之上。在条带80上形成的过滤器壳体数目可为任意期望的数目。过滤器壳体的第二条带80放置在所述过滤膜条带82下。理想地，第一条带中的过滤器壳体数目应该与第二条带中的过滤器壳体的数目相同。最好如图10所示，顶部过滤器壳体元件出入口端口40的取向与底部过滤器壳体元件出入口端口40的取向是反向的。尽管这是壳体元件条带80的优选装配方式，但是，出入口端口40可以具有相同的取向。
所述第一条带80、过滤膜82和第二条带80按图11所示放置在一起形成一个预组件86。值得注意的是，所述过滤膜条带应当充分地窄，不能盖住形成于所述第一和第二条带80上的孔76。还应该指出的是，所述第一条带80的孔76，与所述第二条带80的孔76是相互对齐的。这可保证每个过滤器壳体元件的凸缘部件24也是基本上对齐的。
如图12所示，一对反向模具90和92，安置在过滤器壳体元件条带、过滤膜、过滤器壳体元件条带预组件86的相对的两侧。模具90和92设置有对齐的能形成袋的凹槽94。尽管图中没有画出，但是也可在所述模具上设置一个或多个心轴，用来接受过滤器壳体元件条带80中的所述孔，并用来在最终的装配之前确实对齐所述的条带。模具90和92结合在一起，持续一段预定的时间。优选地，设置一个挡板，用来准确地使模具90和92相互间隔开来。接着通过模具90和92施加RF能量，从而软化所述匹配过滤器壳体元件凸缘24的热塑性材料。保持相对的冷却的模具90和92，充作所述软化材料的模子。所述第一外部过滤器壳体元件20的凸缘24的材料，流过所述过滤膜条带82。同样的，第二外部过滤器壳体元件22的凸缘24的材料也流过所述过滤膜条带82。壳体元件20和22的熔化的周边部分24用来加强壳体20和22与所述过滤膜条带82之间的接合。沿着环绕每个过滤器组件10接合的周边形成一个厚度轻微降低的凹陷38。在经过短时间的冷却使所述软化和流动的热塑性材料充分地变硬之后，可移走模具90和92。
在介电加热步骤中，通过为每个平分模具提供相等能量的一种装置施加RF能量。优选地，采用一种机械挡块以保证所述两个模具相离0.020英寸。由于所述模具不能被介电加热强烈地加热，所以在经短暂的冷却时间之后就可移走。
在采用前述方法形成组件之后，如图13所示，多个过滤器组件被模具切割成单个的过滤器组件。第一和第二切割模具96和98是本行业公知的，具有刀口100，用来实现所述的模具切割操作。经装配的过滤器组件条带放置在所述模具96和98之间。尽管图中未画出，但是在所述模具上也可设置一个或多个心轴，用来在所述切割操作之前合适地对齐所述多个过滤器组件。
最后，导管50和52可以采用任意已知的方法如压配合、粘附或溶剂粘合连接到所述过滤器组件10之上。
现在参见图14-19，可以看到过滤器组件10的一种替代实施方式，包括第一和第二过滤器壳体元件20和22。在下文中将会明白，由图15和16可知，所述壳体元件20和22是相同的。每个壳体元件20和22包括一个环绕周边26形成的凸缘24。一个基本上平坦的弹性区域31在所述凸缘区24之内形成。所述过滤器壳体元件20和22的装配还将作更详细的描述，使得它们弹性区域31得以形成，并限定一个内部过滤器腔32。
每个过滤器壳体元件20或22的弹性区域31具有至少一个与所述过滤器壳体元件整体形成的出入口端口40。出入口端口40包括一个入口42，入口42通过弹性区域31并与所述过滤器组件10的内腔32流体连通。入口42的尺寸可以接受流体运输导管的末端，如弹性医用塑料(例如，PVC)或橡胶管或软管。最好如图17所示，在每个入口42中形成一个台肩44，作为导管挡块。所述导管挡块可防止由于导管过深地插入到所述过滤器组件之中而可能引起损坏或刺破存在于其中的过滤介质。
每个过滤器壳体元件20或22优选由一种弹性热塑性材料如弹性PVC材料注塑而成的。每个元件的部件，包括凸缘24、弹性区域31、具有开口42的出入口端口40和导管挡块44，以一个单一整体部件而整体注塑而成。与先有技术的装置不同，在弹性部分31和出入口端口40的接合处流体渗漏的危险达到最小化。
可密封在所述内腔32中的过滤介质的一个实施例，最好如图19所示。如图所示，具有周边62的过滤介质61被安置并密封在过滤器壳体元件20和22之间。所述过滤介质可包括聚酯网、棉花、纤维素乙酸酯或其它的合成纤维类聚酯。
在一个优选的替代实施方式中，过滤膜61经加热密封在所述壳体元件20和壳体元件22的各个凸缘24之间，从而形成所述内部区域32。所述内部区域32可进一步分隔为由壳体元件20和过滤膜61的第一侧62限定的第一半区35和由壳体元件22和过滤膜的第二侧64限定的第二半区37。应该理解的是，所述过滤介质不需要密封在所述过滤装置的周边之中，而是仅仅放置在所述内部区域32之中。
在使用中，一种流体，例如全血，流过形成于第一或上层过滤器壳体20的出入口端口40中的开口42。所述液体接着流入到第一半区35中，经过过滤介质61，流入到第二半区37中。所述流体通过流过形成于过滤器壳体22的出入口端口40中的开口42而流出所述的过滤器组件10。过滤器组件10的所述替代实施方式，表明每个过滤器出入口端口40的位置是与所述弹性部分31的壁基本呈切向方向形成的。无论所述过滤器组件是否必须将空气截留内部区域，待过滤的流体种类和过滤器应用的物理约束可能规定出入口端口40的取向和位置。应该理解的是，可以采用所述出入口端口40的不同位置和取向，而不会偏离本发明。
所以，应该能够理解，所述出入口端口42在每个过滤器壳体元件20中与所述元件的壁呈基本切向或平行方向形成。对于过滤装置10来说，所述过滤介质61的可用表面积是最大的，这是由于所述过滤膜自身延伸到或邻近所述过滤器壳体内腔32的周边，不会对流体流入或流出所述过滤器组件产生不利的影响。
这种替代实施方式的过滤器组件10，也是弹性的，所以能够根据流过所述过滤器组件的流体或流体的结合而发生收缩和膨胀。举例来说，如果一种液体如血液和空气同时流过一种非弹性或刚性的过滤器组件，则有可能会发生称作起泡的现象。当不可压缩的流体(例如液体)的体积下降时本发明的10可以发生收缩，因而，防止了这种现象的发生。降低内腔32的体积，可以防止所述起泡现象的发生。
优选地，所述外部过滤器壳体20和22是由经选择的弹性PVC材料注塑而成的，这是由于弹性PVC材料具有易于介电加热密封的性能。任何合适的材料都可通过添加各种增塑剂进行改性，并可采用常规的灭菌方法容易地进行灭菌。
在本发明的一个优选实施例中，过滤器壳体元件20/22是由弹性聚氯乙烯注塑而成的。注塑模具规定的均匀壁厚度为0.020英寸。
本发明的10也可用于手动血液采集系统之中，用来从红血球、富含血小板的血浆、血小板贫乏的血浆或血小板浓缩物中除去不希望的物质，例如白血球。具有代表性的血液采集组件的说明如下。
如图20所示，为一个具有代表性的血液采集系统100，用来从红血球中除去不希望的物质如白血球。系统100包括一个封闭的手动采集系统。在图示的实施方案中，所述系统100采用常规离心技术，用来分离和贮存红血球以及血浆和血小板成分，同时在贮存之前从所述红血球中除去不希望的物质。在图示的实施方案中，所述不希望的物质通常是采用过滤方法除去，具体地说是利用本文所述的过滤装置除去的。
在图20所示的图示系统中，所述系统100包括一个主袋或容器116和多个不同的转移袋或容器118、126和134，它们是通过整体连接的分支导管128连接到所述主袋116之上的。所述导管128采用合适的连接器分为支管129、130和132。
在所述图示实施方案中，流量控制装置131、133和135，如图所示，设置在所述分支流体流动通道之上，用来在期望顺序的步骤之中引导所述的流体转移。在所述的图示装配中，所述流量控制装置呈现常规的滚子夹形式，它们可手动操作以打开和关闭相连的导管通道。
在使用中，所述主袋116(它也称作供血袋)，经由整体连接的带有一个放血针124的供血管122，接受来自献血者的全血。在所述主袋116中含有一种合适的抗凝血剂A。
转移袋126含有一种适于红血球贮存的溶液S。一种这样的溶液公开在Grode等人的USP4267269中。另一种溶液是以商标名为ADSOL出售。
转移袋118是用来接受与采集在所述主袋116中的全血中相关的血小板和血浆血液成分。所述转移袋118最终是用作血小板浓缩成分的贮存容器。所述转移袋126也最终用作血小板贫乏的血浆成分的贮存容器。
流量控制装置133放置在导管130中，用来控制流体流向和流出所述转移袋118。流量控制装置135，设置在导管132中，用来控制流体流向和流出所述的转移袋126。
导管128和129形成一个到达容器134的流动通道。这个流动通道包括本发明所述的过滤器装置10用来从血球中分离出不希望的物质。流量控制装置131设置在通向所述过滤器10的导管129上。所述容器134最终用作流过所述过滤器装置10的红血球的贮存容器。
与所述处理系统100相连接的袋和导管，可由常规的被认可的医用塑料材料制成，如苯二甲酸二-2-乙基己基酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯。所述导管的末端可采用“Y”或“T”连接器进行连接，以形成分支的流体流动通道。
一种替代方案是，用来贮存所述血小板浓缩物转移袋118可由聚烯烃材料(如Gajewski等人在USP4140162中所述)或由偏苯三酸三-2-乙基己基酯(TEHTM)增塑的聚氯乙烯材料制成。这些材料，与DEHP-增塑的聚氯乙烯材料相比，具有更大的透气性，这对于血小板的贮存是有利的。
所述血液采集和贮存系统100，一经灭菌，就构成一个灭菌的、“封闭”系统，它可由美国的应用标准得到判定。
当所述系统100在使用时，全血被采集在所述主袋116中。采集到的全血在所述主袋116中离心分离为红血球成分(图21中标记为RBC)和富含血小板的血浆成分(图21中标记为PRP)。在此分离技术中，白血球层(通常称作“血沉棕黄层”，图21中标记为BC)在所述红血球和富含血小板的血浆之间形成。
在第一种处理方式中(如图21所示)，所述富含血小板的血浆，采用常规技术从所述主袋116转移到所述转移袋118中。这种转移是通过打开夹子133，同时关闭夹子131和135而得以完成的。在此步骤中，应该努力使白血球尽可能多地存留在所述主袋116之中。富含血小板的血浆转移到所述第一转移袋118中，使得红血球和存留的白血球继续留在所述主袋116中。
在第二种处理方式中(如图22所示)，将所述溶液S从所述转移袋126转移到所述主袋116中。该转移是通过关闭夹子131和133，同时打开夹子135，而得以完成的。
在第三种处理方式中(如图23所示)，将添加溶液S和所述主袋116中的红血球和白血球的混合物，经由所述过滤器装置10转移到所述转移袋134中。该转移是通过关闭夹子133、135和155，同时打开夹子131而得以完成的。所述红血球和添加溶液S进入到基本不含有白血球的容器134中。
应该能够理解，在所述过滤器装置壳体20/22中的过滤介质可用来从不同类型的血液细胞中除去所有类型的不希望的物质，这取决于其具体的结构。在所述的图示实施方案中，所述过滤器装置10是用来在贮存之前从所述红血球中除去白血球。举例来说，放置在壳体20/22中的过滤介质60包括棉花、纤维素乙酸酯或其它合成纤维类聚酯。所述不希望的物质可采用所述过滤器装置10从红血球中除去。
在第四种处理方式中(如图23和24所示)，存在于所述转移袋118中的组成成分，被转移到所述转移袋126中。在所述的图示实施方案中，该处理方式是通过先使所述转移袋118和126与所述系统100分离而实现的(如图23所示)。所述袋的分离是通过在所述导管130中形成突然分开密封而实现的，这可形成所述分支流体流动通道130连通所述转移袋118和126。一种常规加热密封装置(举例来说，Hematron介电密封器，巴克斯特保健公司有售)可用来实现此目的。这种装置可在所述导管130中形成一个密封的突然分开的密封(这种密封在图23和24中以“×”图示表示)。优选地，供血导管122也是以同样的方式进行密封和断开的(如图23所示)。
一旦分离之后，所述富含血小板的血浆在所述转移袋118中进行随后的离心分离，分离为血小板浓缩物(图23和24中标记为PC)和血小板贫乏的血浆(图23和24中标记为PPP)。所述血小板贫乏的血浆转移到所述转移袋126中(通过打开夹子133和135)，使所述血小板浓缩物存留在第一转移袋118中。
如图24所示，所述袋118和126，接着通过在所述导管130中形成突然分离的密封“×”而实现对它们自身的分离，以便随后对所采集到的成分进行贮存。所述转移袋134(含有过滤的红血球)也采用相同的方式进行分离，以便贮存(如图24所示)。
如果空气截留在转移袋134中，那么，在从所述系统100中分离出转移袋134之前，就需要经由通道128将所述空气转移到所述主袋116中。如图20-24所示，为此目的，空气排放通道154可以结合在所述过滤器装置10的任一侧。还应该配置诸如夹子155之类的装置，用来根据需要而打开和关闭旁路管线154。在此步骤过程中，夹子131是打开的，以允许排放的空气能够前行进入到所述主袋116中。替代方案是，为了防止在过滤步骤中正在过滤的血液细胞流过该通道，在所述过滤器装置10中可以配置一个合适的单向阀(图中未画出)，以封闭该通道邻近过滤器装置10流入开孔的那端。
在选择性的第五处理方式中，现在参见图25，保留在第一转移袋118中的血小板浓缩物，可过滤流过一个分离过滤器装置10，以除去白血球，并得到过滤的血小板浓缩物(图25中标记为FPC)。第五转移袋170通过导管172连接到转移袋118之上。导管172从转移袋118到转移袋170形成一个流动通道。该流动通道包括一个单独的或第二在线过滤器装置10，用来从所述血小板浓缩物中分离出不希望的物质。如果需要的话，一个流量控制装置如滚子夹(图中未画出)，也可配置在所述导管172中。所述转移袋170，在流过所述过滤器装置10之后，最终是用作过滤后血小板浓缩物的贮存容器。
在图26所示的实施方案中，所述系统100包括三个初始单独的部件160、162和164。所述部件160构成一个血液采集组件，并包括主袋116和整体连接的导管128。所述部件162构成第一转移组件，并包括转移袋118和126以及整体连接的导管130和132(以及相关的滚子夹133和135)。所述部件164构成第二转移组件，并包括转移袋134、过滤器装置10和导管129(以及相关的滚子夹131)。
所述单独的部件160、162和164，在使用时连接在一起，构成如图20所示的系统100。为此目的，图26所示的实施方案包括一种用来将初始单独的部件160、162和164连接到一起的装置。所述连接装置与每个初始单独的部件160、162和164相连接。
在图26所示的实施方案中，所述连接装置包括匹配的灭菌连接装置(标记为166a，166b，166c和166d)。所述装置166a、166b、166c和166d公开在Granzow等人的USP4157723和USP4265280之中，它们可引入本文供作参考。
所述部件160的导管128带有所述装置166a和166d。所述转移部件162的导管130带有装置166b。所述转移部件164的导管129带有装置166c。
所述装置166a，166b，166c和166d通常关闭相连的部件160、162和164与大气的连通，在与用来在流体通道形成时，对相互连接流体通道的邻近区域进行灭菌的有效灭菌步骤相联合时，它是打开的。当相互连接的流体通道形成时，这些装置166a，166b，166c和166d也是隔绝密封的。这些灭菌连接的装置166a，166b，166c和166d的使用可以保证未灭菌的可能性超过百万分之一。所述装置166a，166b，166c和166d从而用来连接所述部件160、162和164，而不会破坏它们的灭菌整体性。
替代方案是，所述连接装置可包括灭菌连接系统，它们公开在Spencer的USP4412835之中(图中不未画出)。在这种装配中，这种系统在所述导管末端之间形成一种熔合的密封。一旦冷却之后，就形成了一种无菌的焊接。
所述部件160、162和164，一旦灭菌之后，每个就构成一个无菌的“封闭”系统，它们可由美国的应用标准得到判定。
如图27所示，为一个血液采集系统200，用来在离心处理之前从全血中除去不希望的物质如白血球。同样地，所述组件包括一个封闭的血液采集系统。在图示的实施方案中，所述系统200，在贮存之前除去不希望的物质的同时，是采用常规离心分离技术，分离和贮存红血球以及血浆或血浆-血小板成分。在图示的实施方案中，所述不希望的物质通常采用过滤方法除去，具体地说是利用本文所述的过滤装置10除去。
在图27所示的图示实施方案中，所述系统200包括一个主袋或容器216和多个不同的转移袋或容器218、226和234。转移袋234通过整体连接的导管228连接到所述主袋216之上的。转移袋218和234是通过整体连接的导管229连接到转移袋234之上的。所述导管229采用合适的连接器分为支管230和232。
在所述图示实施方案中，流量控制装置231、233和235，如图所示，设置在所述分支流体流动通道之上以在期望顺序的步骤之中能够引导所述的流体转移。在所述的图示装配中，所述流量控制装置呈现常规的滚子夹形式，它们可手动操作以打开和关闭相连的导管通道。
在使用中，所述主袋216(它也称作供血袋)，经由整体连接的带有一个放血针224的供血管222，接受来自献血者的全血。在所述主袋216中含有一种合适的抗凝血剂A。
转移袋226含有一种适于红血球贮存的溶液S。一种这样的溶液公开在Grode等人的USP4267269中。另一种溶液是以商标名为ADSOL出售的。
转移袋218用来接受与采集在所述主袋216中的全血中相关的血浆成分。如果所述过滤器装置10中的介质具有允许血小板通过的性质，所述血浆成分也可含有血小板并包括富含血小板的血浆。否则，所述血浆成分中含有血小板贫乏的血浆。所述转移袋218最终是用作存在于所述血浆成分中的血小板成分的贮存容器。在这种装配中，所述转移袋226也最终用作血浆成分的贮存容器。所述转移袋234也最终用作红血球成分的贮存容器。
流量控制装置233设置在导管230中，用来控制流体流向和流出所述转移袋218。流量控制装置235设置在导管232中，用来控制流体流向和流出所述的转移袋226。
导管228形成一个从供血袋216到容器234的流动通道。这个流动通道包括本发明所述的过滤器装置10用来从采集在所述主袋216中的全血中分离出不希望的物质。流量控制装置231设置在通向所述过滤器10的导管228上。
与所述处理系统200相连接的袋和导管可由常规的被认可的医用塑料材料制成，如用苯二甲酸二-2-乙基己基酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯。所述导管的末端可采用“Y”或“T”连接器进行连接，以形成分支的流体流动通道。
一种替代方案是，用来贮存所述血小板成分的所述转移袋218，可由聚烯烃材料(如Gajewski等人在USP4140162中所述)或偏苯三酸三-2-乙基己基酯(TEHTM)增塑的聚氯乙烯材料所制成。这些材料，与DEHP-增塑的聚氯乙烯材料相比，具有更大的透气性，这对于血小板的贮存是有利的。
应该能够理解，在所述过滤器装置壳体20/22中的过滤介质可用来从不同类型的血液细胞中除去所有类型的不希望的物质，这取决于其具体的结构。在所述的图示实施方案中，所述过滤器装置10是用来在所述转移袋234中的离心分离之前从全血中除去白血球。如果需要，所述过滤器装置10中的介质也可用来除去血小板。举例来说，放置在壳体20/22中的过滤介质60可包括聚酯网、棉花、纤维素乙酸酯或其它合成纤维类聚酯。
在过滤之后，所述袋216和234是通过在所述导管228中形成突然分开的密封“×”而分离的。所述袋的分离通过在所述导管228中形成突然分开的密封而实现的，这可形成所述分支流体流动通道通向所述转移袋。一种常规的加热密封装置(举例来说，Hematron介电密封器，巴克斯特保健公司有售)可用来实现此目的。这种装置在所述导管中形成一个隔绝的突然分开的密封(这种密封在图28中以“×”图示表示)。
在第一种处理方式中(如图28所示)，所述转移袋234中的过滤的全血，在转移袋234中离心分离为红血球成分(图28中标记为RBC)和血浆成分，在图示的实施方案中，该血浆成分为富含血小板的血浆成分(图28中标记为PRP)。
富含血小板的血浆成分通过采用常规技术从所述转移234转移到所述转移袋218中。这种转移是通过打开夹子233，同时关闭夹子235而得以完成的。富含血小板的血浆转移到所述转移袋218中，使得红血球继续留在所述转移袋234中。
在第二种处理方式中(如图29所示)，将所述溶液S从所述转移袋226转移到所述转移袋234中。该转移是通过关闭夹子233，同时打开夹子235，而得以完成的。
在第三种处理方式中(图中未画出)，所述红血球可采用常规方法从所述转移袋234转移到所述转移袋226以贮存。该转移是通过打开夹子235，同时关闭夹子233而得以实现的。但是在图示所述的实施方案中(如图30所示)，当血小板浓缩物是希望得到时，红血球和贮存溶液存留在用于贮存的转移袋234中，使转移袋226打开，以接受随后处理步骤过程中的血小板贫乏的血浆成分。
如图31所示，在这种装配中，所述袋218和226，随后它们自身通过在所述导管229中形成突然分开的密封“×”而从所述袋234中分离出来。分离的袋218和226，接着放入到一个离心机中，以分离所述袋218中的富含血小板的血浆，使之分离为血小板浓缩物和血小板贫乏的血浆。所述血小板贫乏的血浆从所述袋218中受压进入到所述袋226中，留下所述血小板浓缩物在用于长期贮存的袋218之中。
对于本领域的技术人员来说，在不偏离所附权利要求书的实际范围内可以对本发明进行修改。

Claims (5)

1.一种制备血液过滤器装置的方法，包括形成一个血液过滤器装置组合体，
所述组合体包括相邻并排并一体化连接关系设置的多个血液过滤器装置；
每个血液过滤器装置包括第一和第二实质上为弹性的过滤器壳体元件，每个元件包括一个具有周边外部凸缘的圆顶部分以及一个在各自圆顶部分上的流体端口，所述端口位于与所述各自外部凸缘相间隔的部分，每一个弹性过滤器壳体元件包括实质上弹性的热塑性材料薄片，所述圆顶部分、所述外部凸缘以及流体端口均由该薄片一体模塑而成，从而形成第一和第二弹性整体部件，当沿外部凸缘结合时形成一个经受弯曲的完整的弹性过滤器壳体；一种过滤介质；以及一个周边热密封，其将第一和第二弹性过滤器壳体元件的外部凸缘直接结合至所述过滤介质以将所述过滤介质封装在第一和第二弹性过滤器壳体元件之间的圆顶部分内，
所述方法还包括将除单个血液过滤器装置从所述血液过滤器装置组合体中分离出来。
2.权利要求1所述的方法，其中每个单个血液过滤器装置的所述端口与各自的过滤器壳体元件的圆顶部分呈切向关系。
3.权利要求1所述的方法，进一步包括将导管连接至所述单个血液过滤器装置的端口。
4.权利要求1所述的方法，其中所述过滤介质可从血液中除去白血球。
5.一种血液处理系统，包括：
第一血液袋，
第二血液袋，
根据权利要求3的方法制备的血液过滤器装置，
在所述第一和第二血液袋之间建立起连通关系的导管，和
所述血液过滤器装置的端口与所述导管连接以输送血液通过所述过滤介质来除去血液中不希望的物质。
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