BRPI0009827B1 - dispositivo de filtro, sistema de processamento de sangue e método de formação de filtro de fluido de um material termoplástico - Google Patents

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Randy Murphey
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Abstract

patente de invenção: "conjunto de filtro tendo um alojamento flexível e método de fabricação do mesmo". conjunto de filtro de fluido (10) para filtragem de fluidos, tais como sangue, inclui primeiro e segundo elementos de alojamento de filtro (20, 22) formados por um processo de moldagem por injeção. cada elemento (20, 22) é flexível e inclui um flange periférico (24) formado em torno dele e um orifício de comunicação de fluido (40) nele formado. os meios de filtro, tais como uma membrana de filtro, são vedados entre os flanges correspondentes (24) de dois elementos (20, 22). o conjunto de filtro de fluido (10) é capaz de se dobrar e se expandir durante o processo de filtração, dependendo da composição do fluido passado através dele. um método de fabricação do conjunto de filtro (10) e sistemas para uso do conjunto de filtro (1 0) são também descritos.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO DE FILTRO, SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE SANGUE E MÉTODO DE FORMAÇÃO DE FILTRO DE FLUIDO DE UM MATERIAL TERMO-PLÁSTICO".
Campo da Invenção A presente invenção refere-se a um dispositivo de filtro aperfeiçoado para filtragem, aprisionamento de ar e impedimento de formação de espuma em fluidos, tal como matéria biológica, incluindo sangue em sua totalidade ou componentes do sangue. Mais especificamente, a invenção refere-se a um conjunto de filtro tendo um alojamento de filtro moldado por injeção e um método de fabricação de um alojamento de filtro para realização do mesmo. A invenção pode ser usada em sistemas de coleta e processamento de sangue para remoção de leucócitos do sangue todo, das células vermelhas do sangue, do plasma e das piaquetas antes da transfusão ou armazenamento a longo prazo.
Antecedentes da Invenção É comum na formação de filtros médicos e de laboratório, tais como filtros de sangue ou filtros contendo alojamentos de filtração de sangue, para formar alojamentos de filtro para meios de filtro de uma ou mais folhas de material de cloreto de polivinila (PVC) flexível. Também é comum fabricar alojamentos de filtro de plástico rígido, como acrílico, polipropileno ou material similar.
Muitos tipos de dispositivos estão comercialmente disponíveis para separar componentes do sangue como um todo. Algumas máquinas são completamente automatizadas enquanto outras contam com operações manuais realizadas por técnicos. Em um nível bruto, os componentes do sangue incluem plasma (água e proteína), células vermelhas do sangue, leucócitos e piaquetas. Os meios de filtro estão disponíveis comercialmente para filtrar leucócitos do sangue. Um meio de almofada de filtro para filtragem de leucócitos das células vermelhas é divulgado na patente norte-americana N° 5.591.337, comumente possuída pelo presente cessionário.
Embora alojamentos de filtro fabricados de material de PVC flexível ofereçam o benefício de ter um alojamento flexível, até agora tem sido difícil proporcionar um método eficiente e seguro para formar um orifício de entrada e um orifício de saída no alojamento de filtro. Alojamentos de filtro da técnica anterior feitos de uma ou mais folhas de material de PVC têm ensinado a formação do orifício ao longo da vedação periférica das respectivas bordas de folhas de material de PVC. Tipicamente, um pedaço curto de tubulação é usado como o orifício. Veja, por exemplo, a patente norte-americana N° 4.035.304, de Watanabe, emitida em 12 de julho de 1977 e intitulada "Blood filtering Bag". Contudo, é difícil formar uma vedação completa e segura na junção das folhas de material de PVC e a tubulação que serve como orifício. Tanto uma vedação incompleta quanto uma vedação fraca podem levar a vazamento de fluido do conjunto de filtro, durante o processo de filtragem. A introdução de fluido em um alojamento de filtro na vedação de seus painéis ou folhas também é menos desejável quando as características de fluxo do fluido através dos meios de filtro são importantes (por exemplo, fluxo laminar ou mesmo fluxo através dos meios de filtro). Se o fluido entra no alojamento imediatamente adjacente aos meios de filtro, a resistência à bolha dos meios de filtro pode ser rapidamente ultrapassada pelo bloqueio aumentado dos meios de filtro com partículas filtradas e a pressão aumentada resultante dentro do alojamento de filtro pode fazer com que os meios de filtro se rompam ou estourem. Esse é um resultado muito indesejável pelo fato de que é difícil, se não impossível, detectar, imediatamente, uma membrana de filtro rompida. Alternativamente, o bloqueio aumentado dos meios de filtro pode levar a fluxo de fluido turbulento através do conjunto de filtro. Muitos fluidos reagem pobremente ao fluxo turbulento.
Um filtro similar da técnica anterior é ensinado na Publicação de Patente européia publicada N° 0 516 846, de Sakamoto, publicada em 9 de dezembro de 1992 e intitulada "Bag- Like Filter". Esse pedido ensina a formação de alojamentos de filtro de películas de polietileno fundíveis pelo calor. Em uma concretização, os orifícios de entrada e de saída são formados de tubulação de polietileno fundida entre a película e o filtro em suas bordas. Alternativa mente, orifícios de entrada e de saída separados tendo uma construção similar a uma válvula colocada em uma câmara de ar podem ser fundidos através de uma abertura formada nas regiões centrais das folhas de películas.
Outros dispositivos da técnica anterior, como a patente norte-americana N° 5.507.904, comumente cedida pelo seu cessionário, ensinam a formação dos orifícios de entrada e de saída na parede de um alojamento de filtro de folha termoplástica, através de, primeiramente, formar uma fenda na parede de alojamento de filtro, inserindo um tubo separado através da fenda e aquecendo os materiais de junção para fundir o tubo e a folha. Embora proporcionando um conjunto de filtro muito seguro, cuidados extras devem ser tomados durante o processo de fabricação para assegurar que a fenda não é grande demais, o tubo é colocado, adequadamente, antes do aquecimento, e uma boa vedação é formada em torno da junção parede -tubulação. Alguns conjuntos de filtro da técnica anterior não incluem batentes positivos para os condutos anexados aos seus orifícios de filtro. Sem um batente, existe a possibilidade de que o conduto de borracha ou plástico possa ser inserido muito longe no orifício, desse modo, possivelmente, danificando ou perfurando os meios de filtro. Além disso, se solvente for usado para ligar o conduto ao orifício, o solvente pode contatar e, desse modo, degradar os meios de filtro.
Alojamentos de filtro moldados de plástico rígido, tal como acrílico, permitem a formação dos orifícios de entrada e de saída em quase qualquer localização ao longo da parede ou painel do alojamento de filtro. A localização é primariamente limitada, apenas pela sofisticação do molde ou matriz. Contudo, os conjuntos de filtros resultantes têm a desvantagem de que eles não são flexíveis e, assim, não podem impedir, substancialmente, um fenômeno comum em processos de filtragem de fluido conhecidos como "formação de espuma". Algumas vezes também é necessário centrifugar um recipiente de sangue tendo um dispositivo de filtro a ele anexado. Um alojamento de filtro de plástico rígido pode perfurar ou danificar o recipiente de sangue durante o processo de centrifugação. A maior parte do sangue todo coletado dos doadores hoje não é armazenada e usada para transfusão. Ao contrário, o sangue todo é separado em seus componentes clinicamente provados (tipicamente, células vermelhas do sangue, plaquetas e plasma), que são eles próprios armazenados individualmente e usados para tratar uma multiplicidade de condições específicas e estados de enfermidade. Por exemplo, o componente das células vermelhas do sangue é usado para tratar anemia; o componente das plaquetas concentrado é usado para controlar a sangria trombocitopênica; e o componente do plasma pobre em plaquetas é usado como um expansor de volume ou como uma fonte de Fator de Coagulação VIII para o tratamento da hemofilia.
Nos Estados Unidos, todos os componentes do sangue coletados em um sistema não-estéril, ou "aberto" (por exemplo, um que é aberto para comunicação com a atmosfera), devem, sob regulamentações governamentais, ser transvasados dentro de vinte e quatro horas. Contudo, quando os componentes do sangue todo são coletados em um sistema estéril, ou "fechado" (por exemplo, um que é fechado para comunicação com a atmosfera), as células vermelhas do sangue podem ser armazenadas até por quarenta e dois dias (dependendo do tipo de anticoagulante e meio de armazenagem usado); o concentrado de plaquetas pode ser armazenado por até cinco dias (dependendo do tipo de recipiente de armazenagem); e o plasma pobre em plaquetas pode ser congelado e armazenado por períodos mais longos. Sistemas convencionais de múltiplas bolsas de plástico interligadas têm encontrado ampla aceitação mundial, porque esses sistemas podem proporcionar o ambiente estéril desejado, "fechado" para coleta e processamento de sangue, assim, assegurando períodos de armazenagem máxima disponíveis.
Na coleta de componentes do sangue todo para transfusão, é desejável minimizar a presença de impurezas ou outros materiais que podem causar efeitos colaterais indesejados no recipiente. Por exemplo, por causa de possíveis reações febris, em geral, é considerado desejável trans-vasar células vermelhas substancialmente livres dos componentes das células brancas do sangue, particularmente para recipientes que suportam transfusões frequentes.
Uma maneira de remover leucócitos é através de lavagem das células vermelhas do sangue com solução salina. Essa técnica consome tempo e é ineficiente, visto que ela pode reduzir o número de células vermelhas do sangue disponíveis para transfusão. O processo de lavagem também expõe as células vermelhas do sangue à comunicação com a atmosfera e, desse modo, constitui uma entrada "não-estéril" no sistema de armazenagem. Uma vez que uma entrada não-estéril é feita em um sistema previamente fechado, o sistema é considerado "aberto" e a transfusão pode ocorrer dentro de vinte e quatro horas, independente da maneira em que o sangue foi coletado e processado em primeiro lugar. Nos Estados Unidos, uma entrada em um sistema de coleta de sangue que apresenta a probabilidade de não esterilidade que exceda uma em um milhão é considerada, em geral, como constituindo uma entrada "não-estéril".
Outra maneira de remover leucócitos é através de filtração. Sistemas e métodos para realizar isso dentro do contexto de configurações de bolsas de sangue múltiplas convencionais são descritos nas patentes norte-americanas de Wisdom 4.596.657 e 4.767.541, bem como nas patentes norte-americanas de Carmen e outros 4.810.378 e 4.855.063. Nessas disposições, um dispositivo de filtração de leucócitos em linha é usado. A filtração pode, assim, ser realizada em um sistema fechado. Contudo, os processos de filtração associados com essas disposições requerem a etapa extra de umedecimento do dispositivo de filtração antes do uso com uma solução aditiva de células vermelhas do sangue ou semelhante. Essa etapa adicionada complica o processo de filtração e aumenta o tempo de processamento.
Outros sistemas e métodos para remoção de leucócitos no contexto de configurações fechadas de bolsas de sangue múltiplas são descritos na patente norte-americana N° 4.997.577 de Stewart. Nesses sistemas e métodos de filtração, um conjunto de transferência dedicado somente à remoção de leucócitos é usado. O conjunto de transferência é anexado a um recipiente primário de coleta de sangue. O conjunto de transferência tem um recipiente de transferência e um primeiro curso de fluido, levando ao recipiente de transferência, que inclui um dispositivo em linha para separar leucó-citos das células vermelhas do sangue. O conjunto de transferência tem, também, um segundo curso de fluido, que desvia o dispositivo de separação. Usando esses sistemas e métodos, os leucócitos são removidos à medida que as células vermelhas do sangue são transportadas para o recipiente de transferência através do primeiro curso de fluido. As células vermelhas do sangue, agora substancialmente livres de leucócitos, são, então, transportadas do recipiente de transferência de volta para o recipiente de coleta primário para armazenagem através do segundo curso de fluido, nesse momento desviando do dispositivo de separação.
Ainda existe uma necessidade de um alojamento de filtro de matéria biológica que é flexível e que inclui um orifício de entrada e um de saída formados integralmente no alojamento. Existe uma necessidade de um alojamento de filtro aperfeiçoado capaz de capturar ar e impedir a formação de espuma do fluido ou sangue passado através do filtro. Existe também uma necessidade de uma forma de filtro de fluido tendo uma entrada e uma saída formadas tangencialmente em uma parede flexível do conjunto de filtro. Existe uma necessidade de um alojamento de filtro flexível aperfeiçoado, tendo orifícios integrais, incluindo batentes positivos para condutos conectados ao filtro também existe. Como esses tipos de dispositivos são usados, freqüentemente, apenas uma vez (por exemplo, descartáveis), existe uma necessidade de um método eficiente, seguro e de baixo custo de fazer o conjunto de filtro.
Sumário da Invenção É um Objetivo principal da presente invenção proporcionar um dispositivo de filtro aperfeiçoado tendo um corpo definido por pelo menos um elemento de alojamento de filtro flexível, moldado por injeção, vedado para formar uma câmara interior. Um meio de filtro está localizado dentro da câmara. O elemento de alojamento tem pelo menos um orifício integralmente nele moldado. Os orifícios integralmente formados são tangenciais ou substancialmente tangenciais às paredes do alojamento de filtro e paralelos ao meio de filtro.
Em uma concretização, um dispositivo de filtro é proporcionado e definido por pelo menos um elemento de alojamento moldado por injeção tendo uma porção flexível nele formada e vedado ao longo de suas bordas para formar uma cavidade interior. Uma membrana de filtro é vedada dentro da cavidade. Pelo menos um orifício, em comunicação de fluido com a cavidade interior, é moldado na porção flexível. Em uma aplicação específica, o orifício é posicionado tangencialmente com relação à porção flexível e o dispositivo de filtro é posicionado horizontalmente com relação ao orifício.
Em outra concretização, o dispositivo de filtro compreende primeiro e segundo elementos de alojamento de filtro moldados por injeção, geralmente flexíveis, cada elemento tendo um flange formado em torno de uma periferia do mesmo e uma porção abobadada nele formada. Pelo menos um orifício é moldado na porção abobadada. Os elementos de alojamento de filtro dispostos ao longo de seus respectivos flanges para formar uma cavidade interior e uma membrana de filtro, tendo uma periferia externa, é posicionado ente os elementos de alojamento de filtro. O flange do primeiro elemento de alojamento de filtro, a periferia externa da membrana de filtro e o referido flange do segundo elemento de alojamento de filtro são vedados juntos para formar uma cavidade interior. Cada orifício está em comunicação de fluido com a cavidade interior.
Em outra concretização, a invenção inclui um recipiente compreendendo uma folha moldada por injeção tendo uma porção substancialmente flexível nela moldada integralmente. A folha é vedada ao longo de uma borda após moldagem por injeção, formando uma câmara interior e pelo menos um orifício é formado integralmente na porção flexível da folha. O orifício está em comunicação de fluido com a câmara interior.
Ainda em outras concretizações, um sistema de processamento de sangue é divulgado, incluindo uma primeira bolsa, uma segunda bolsa e tubulação proporcionando comunicação entre as duas bolsas e incluindo um filtro de sangue ou dispositivo de um tipo descrito acima.
Por exemplo, a invenção pode ser utilizada em um sistema de coleta de sangue de recipientes múltiplos para processar, conveniente mente, os vários componentes do sangue. Nesse sistema, o dispositivo de filtro da presente invenção realiza a função de separar a matéria indesejada, por exemplo, leucócitos, durante o processamento. O sistema é disposto de modo que alguns componentes do sangue possam ser transportados através do dispositivo de filtro, enquanto outros componentes podem ser prontamente transportados através do dispositivo de filtro, enquanto outros componentes podem ser prontamente transportados ao longo de outros cursos que desviam o dispositivo de filtro.
Um aspecto importante da invenção é que o elemento ou elementos de alojamento de filtro são flexíveis, assim, permitindo que o dispositivo de filtro se expanda e se contraia durante o processo de filtração. Em uma concretização preferida, os elementos de alojamento de filtro são semelhantes a abóbadas em estrutura e o orifício de entrada ou de saída é moldado em uma região central da abóbada. Devido a sua estrutura flexível, o dispositivo de filtro é capaz de minimizar a formação de espuma do fluido passado através dele. O volume da câmara interior é capaz de aumentar e diminuir seu volume durante o processo de filtração. Embora o meio de filtro seja inicialmente espaçado uma distância predeterminada do elemento de alojamento, essa distância pode também mudar durante o processo de filtração.
Outro aspecto importante da invenção é que o dispositivo de filtro é capaz de capturar ar enquanto em uma orientação horizontal. Nessa orientação, o orifício de entrada é posicionado na superfície inferior. Conse-qüentemente, a presente invenção é bem adequada para aplicações em planos horizontais (por exemplo, o painel superior de um instrumento).
Ainda outro aspecto importante da invenção é que cada elemento de filtro é moldado por injeção, assim, produzindo um elemento de filtro unitário, simples, incluindo uma porção flexível e um orifício de fluido moldado integralmente. Os orifícios de fluido incluem uma abertura de orifício que se estende do exterior do elemento, através de sua porção flexível e no interior do interior do elemento. Os orifícios de entrada e de saída do dis- positivo de filtro podem incluir estrutura para limitar a inserção de um conduto. Em uma concretização preferida, os elementos de filtro podem ser moldados de um material termoplástico, tal como cloreto de polivinila.
Os meios ou meio de filtro encerrado dentro do dispositivo de filtro pode ser qualquer um de um grande número de materiais de filtração conhecidos. Como um exemplo, o meio de filtro pode compreender um material de malha de poliéster. Em uma aplicação especifica do dispositivo de filtro, o material de filtração pode ser selecionado para remover materiais indesejáveis, tais como leucócitos, do sangue todo, células vermelhas do sangue, plasma rico em plaquetas, plasma pobre em plaquetas ou concentrado de plaquetas. Exemplos desses materiais de filtração podem ser encontrados nas seguintes patentes: patente norte-americana N° 5.591.337, patente norte-americana N° 5.089.146 patente norte-americana N° 4.767.541, patente norte-americana N° 5.399.268, patente norte-americana N° 5.100.564, patente norte-americana N° 4.330.410, patente norte-americana N° 4.701.267, patente norte-americana N° 4.246.107, patente norte-americana N° 4.936.998 e patente norte-americana N° 4.985.153. Cada uma dessas patentes é aqui incorporada através de referência.
De acordo com um aspecto relacionado, a possibilidade de danos ou perfuração do meio de filtro é eliminada pela inclusão de estrutura dentro da abertura de orifício que forma um batente. Esse aspecto é particularmente importante, quando for desejável conectar um conduto ao conjunto de filtro usando apenas um encaixe de interferência entre o conduto e a abertura de orifício.
Os primeiro e segundo alojamentos de filtro podem ser idênticos um ao outro. Dessa maneira, a orientação dos orifícios de filtro pode ser prontamente posicionada durante o processo de fabricação na mesma direção ou em direções opostas, dependendo do fluido a ser passado através do filtro, do meio de filtro e/ou da localização e das restrições de aplicação do dispositivo de filtro.
De acordo com uma aplicação específica importante da invenção, o dispositivo de filtro pode ser incorporado em um aparelho para coletar e separar os vários componentes do sangue todo, por exemplo, células vermelhas do sangue, plaquetas e plasma sanguíneo. O aparelho pode ser um aparelho de separação do sangue automatizado ou um aparelho manual.
De acordo com outro aspecto da invenção, uma matriz de mol-dagem por injeção é proporcionada para moldar de um material termoplásti-co elementos de alojamento de filtro, cada um tendo uma porção de flange, uma região central flexível e um orifício integral. Um segundo par de matrizes opostas é proporcionado para vedar meios de filtro entre primeiro e segundo elementos de alojamento de filtro. As matrizes, que são formadas de um material eletricamente condutor, são posicionadas de modo que o primeiro elemento de alojamento, os meios de filtro e um segundo elemento de alojamento são colocados entre as referidas matrizes. Quando a energia de RF é transmitida para as porções de flange dos primeiro e segundo alojamentos de filtro através das matrizes condutoras, o material termoplástico é levado a amolecer ou se fundir e a fluir para vedar a periferia dos meios de filtro entre os elementos de alojamento.
Em um método preferido de formação do dispositivo de filtro de fluido de um material termoplástico, o método compreende as etapas de moldagem por injeção de primeiro e segundo alojamentos de filtro flexíveis, cada alojamento tendo um orifício nele formado integralmente e tendo uma periferia em torno dele; colocação de uma membrana de filtro entre as referidas periferias de primeiro e segundo alojamentos de filtros; e vedação ao longo da periferia do alojamento de filtro para formar um envoltório hermético a fluido. Além disso, o envoltório resultante pode ser aparado em uma matriz de corte para produzir um dispositivo de filtro mais agradável, esteticamente. A etapa de fusão ou vedação pode ser conduzida por intermédio da colocação de matrizes metálicas em lados opostos dos alojamentos de filtros e aplicando energia às periferias para aquecer, dieletricamente, as referidas periferias, a fim de causar seu amolecimento e vedação. Alternativamente, a etapa de fusão ou vedação pode ser conduzida pela aplicação de energia de freqüência de rádio. Múltiplos elementos de alojamento de filtro podem ser moldados e múltiplos conjuntos de alojamentos de filtro podem ser formados ao mesmo tempo. Utilizando esse método, uma terceira matriz de corte é proporcionada para cortar, individualmente, cada conjunto de filtro completo de uma rede transportadora.
Outras vantagens e aspectos da invenção serão evidentes da descrição detalhada seguinte e desenhos anexos.
Breve Descrição dos Desenhos A Figura 1 é uma vista em perspectiva do conjunto de filtro; A Figura 2 é uma vista em plano de topo do conjunto de filtro; A Figura 3 é uma vista em plano de fundo do conjunto de filtro; A Figura 4 é uma vista em alçado lateral direito do conjunto de filtro, a vista em alçado lateral esquerdo sendo uma imagem de espelho da mesma; A Figura 5 é uma vista em alçado frontal do conjunto de filtro; A Figura 6 é uma vista seccional transversal tomada ao longo da linha 6 - 6 na Figura 2 mostrando os meios de filtro dentro do conjunto de filtro; A Figura 7 é uma vista em perspectiva do conjunto de filtro conectado aos condutos de fluido de entrada e de saída; A Figura 8 é uma vista de plano de topo de múltiplos corpos de alojamentos de filtro conectados por um braço; A Figura 9 é uma vista em alçado frontal mostrando os múltiplos corpos de alojamentos de filtro sendo formados por uma matriz superior e uma matriz inferior; A Figura 10 é uma vista em perspectiva explodida dos alojamentos de filtro e dos meios de filtro antes da montagem; A Figura 11 é uma vista em perspectiva dos alojamentos de filtro e meios de filtro antes da montagem; A Figura 12 é uma vista em perspectiva explodida dos conjuntos de filtros após a etapa de aquecimento; A Figura 13 é uma vista em perspectiva explodida dos conjuntos de filtros após a etapa de corte com matriz; A Figura 14 é uma vista em perspectiva de uma segunda concretização do conjunto de filtro; A Figura 15 é uma vista de plano de topo do conjunto de filtro mostrado na Figura 14; A Figura 16 é uma vista em plano de fundo do conjunto de filtro mostrado na Figura 14; A Figura 16 é uma vista de plano de fundo do conjunto de filtro mostrado na Figura 14; A Figura 17 é uma vista em alçado lateral direito do conjunto de filtro do conjunto de filtro mostrado na Figura 14, a vista em alçado lateral esquerdo sendo uma imagem de espelho da mesma; A Figura 18 é uma vista em alçado frontal do conjunto de filtro mostrado na Figura 14; A Figura 19 é uma vista seccional transversal tomada ao longo da linha 19 - 19 na Figura 15 mostrando os meios de filtro dentro do conjunto de filtro; A Figura 20 é uma vista esquemática de um sistema de coleta de células vermelhas do sangue, incluindo a presente invenção; A Figura 21 é uma vista esquemática do sistema mostrado na Figura 20 sendo usado para transferir componente rico em plaquetas para um conjunto de transferência associado; A Figura 22 é uma vista esquemática do sistema mostrado na Figura 20 sendo usado para transferir uma solução aditiva do conjunto de transferência associado nas células vermelhas do sangue no recipiente de coleta primário; A Figura 23 é uma vista esquemática do sistema mostrado na Figura 20 sendo usado para remover matéria indesejada das células vermelhas do sangue em outro conjunto de transferência, enquanto a separação de plaquetas e plasma ocorre no primeiro conjunto de transferência agora separado; A Figura 24 é uma vista esquemática do sistema mostrado na Figura 20 com todos os recipientes de armazenagem associados separados para armazenagem de componentes individuais; A Figura 25 é uma vista esquemática de uma etapa de filtragem adicional utilizando o sistema mostrado na Figura 20 sendo usado para remover matéria indesejada do concentrado de plaquetas; A Figura 26 é uma vista esquemática de uma disposição alternativa do sistema mostrado na Figura 20, em que os vários conjuntos compreendem subconjuntos inicialmente separados, que são unidos um ao outro no momento de uso; A Figura 27 é uma vista esquemática de um sistema de coleta de células brancas do sangue incluindo a presente invenção; A Figura 28 é uma vista esquemática do sistema mostrado na Figura 27 sendo usado para transferir o sangue total para um conjunto de transferência associado; A Figura 29 é uma vista esquemática do sistema mostrado na Figura 27 sendo usado para transferir uma solução aditiva do conjunto de transferência associado nas células vermelhas do sangue no recipiente de coleta primário; A Figura 30 é uma vista esquemática do sistema mostrado na Figura 27 sendo usado para transferir células vermelhas do sangue para um conjunto de transferência; e A Figura 31 é uma vista esquemática do sistema mostrado na Figura 27 com todos os recipientes de armazenagem associados separados para o armazenagem de componentes individuais.
Descrição Detalhada Embora a sua exposição seja detalhada e exata para permitir que aqueles versados na técnica ponham em prática a invenção, as concretizações físicas aqui divulgadas apenas exemplificam a invenção que pode ser concretizada em outra estrutura específica. Embora a concretização preferida tenha sido descrita, os detalhes podem ser mudados sem afastamento da invenção, que é definida pelas reivindicações.
Fazendo referência mais particularmente aos desenhos é visto na Figura 7 um conjunto de filtro 10 usado, para fins de ilustração apenas, para filtrar sangue ou componentes do sangue, por exemplo, as células vermelhas do sangue ou plasma pobre em plaquetas em um sistema de processamento do sangue manual ou automatizado durante o processamento ou antes de ser retornado para um doador de um aparelho de separação do sangue. Dois ou mais condutos, tais como condutos 50 e 52, fornecem sangue não filtrado para e transportam sangue filtrado do conjunto de filtro 10, respectiva mente. Os meios de filtro, não mostrados na Figura 7, estão contidos dentro do conjunto de filtro 10. A filtração do sangue é apenas uma aplicação da invenção e não se destina a ser uma limitação da presente invenção. Numerosas outras aplicações da invenção serão evidentes para aqueles versados na técnica.
Fazendo referência agora às Figuras de 1 a 5, a concretização preferida do conjunto de filtro 10 pode ser vista para incluir primeiro e segundo elementos de alojamento de filtro 20 e 22. Como será aqui apreciado depois, e como é evidente das Figuras 2 e 3, os elementos de alojamento 20 e 22 são idênticos. Cada elemento de alojamento 20 e 22 inclui um flange 24 formado em torno de sua periferia 26. Uma região abobadada 30 é formada dentro da área de flange 24. Os elementos de alojamento de filtro 20 e 22 são dispostos, como será descrito em maiores detalhes, de modo que suas regiões abobadadas 30 formam e definem uma cavidade de filtro interior 32. A região abobadada 30 de cada elemento de alojamento de filtro 20 ou 22 tem pelo menos um orifício 40 formado integral com o elemento de alojamento de filtro. O orifício 40 inclui uma entrada 42 que passa através da região abobadada 30 e que está em comunicação de fluido com a cavidade interior 32 do conjunto de filtro 10. A entrada 42 é dimensionada para receber a extremidade de um conduto transportador de fluido, tal como um plástico de grau médico flexível (por exemplo, PVC) ou mangueira ou tubo de borracha. Conforme visto melhor na Figura 4, um ressalto 44 é formado dentro de cada entrada 42 para atuar como um batente de conduto. O batente de conduto impede a inserção do conduto 50 ou 52 longe demais no conjunto de filtro, desse modo, possivelmente, danificando ou rompendo os meios de filtro nele contidos. Uma nervura de suporte 46 é formada abaixo de cada orifício 40 para reforçar o orifício. A nervura de suporte 46 também reforça as aberturas da comunicação de fluido entre o orifício 40 e a cúpula do elemento de filtro 30 para impedir o dilaceramento do orifício 40 da região da cúpula 30.
Como será discutido em maiores detalhes abaixo, cada elemento de alojamento de filtro 20 ou 22 é, de preferência, moldado por injeção de um material termoplástico flexível, tal como material flexível de PVC. Os componentes de cada elemento, incluindo o flange 24, a região abobadada 30, o orifício 40 tendo abertura 42, o batente de conduto 44 e nervura de suporte 46 são moldados integralmente como um componente unitário único. Ao contrário dos dispositivos da técnica anterior, é minimizado o risco de vazamento de fluido na junção da porção abobadada 30 e do orifício 40. Vários tipos de meios de filtro podem estar contidos dentro da cavidade interior 32. Por exemplo, um material de filtro de tela poroso, ou um material de filtro de profundidade fibroso, em camadas únicas ou uma pilha de múltiplas camadas, pode ser usado. Um exemplo de um meio de filtro que pode ser vedado dentro da cavidade interior 32 é mostrado melhor na Figura 6. Conforme mostrado, uma membrana de meios de filtro 60 tendo uma periferia 62 é disposta e vedada entre elementos de alojamento de filtro 20 e 22. O meio de filtro preferido 60 é uma membrana flexível de poliéster tendo uma malha de 250 mícrons. Contudo, deve ser compreendido que qualquer meio de filtro, incluindo outros tipos de membranas de meio de filtro, podería ser usado na presente invenção. O meio preferido é adequado para filtragem de partículas das células vermelhas do sangue e plasma pobre em plaquetas antes de ser retornado para um doador de sangue.
Em uma concretização preferida, a membrana de filtro 60 é vedada pelo calor entre os respectivos flanges 24 do elemento de alojamento 20 e o elemento de alojamento 22 para formar a região interior 32. A região interior 32 pode ser ainda dividida em uma primeira cavidade 34 definida pelo elemento de alojamento 20 e um primeiro lado 62 da membrana de filtro 60 e uma segunda cavidade 36 definida pelo elemento de alojamento 22 e um segundo lado 64 da membrana de filtro 60.
Fazendo referência à Figura 7, um conduto de fluido 50 e 52, tal como uma tubulação flexível, de grau médico (por exemplo, PVC), de plástico ou de borracha, pode ser anexado aos orifícios 40 por meios convencionais, tais como encaixe por interferência ou com o auxílio de um solvente. Em uma aplicação preferida, o fluido circula através da abertura 42 no orifício 40 formado no primeiro ou alojamento de filtro superior 20. O fluido, então, circula na primeira cavidade interior 34, através dos meios de filtro 60 e na segunda cavidade interior 36. O fluido sai do conjunto de filtro 10 circulando através da abertura 42 formada no orifício 40 do alojamento de filtro 22. A concretização preferida do conjunto de filtro 10 representa a localização dos orifícios de filtro 40 no topo da porção abobadada 30. A concretização preferida 10 ainda representa que o orifício 40 é formado, substancial e tangencialmente à parede da porção abobadada 30. O tipo de fluido a ser filtrado, quero conjunto de filtro deva ou não prender ar dentro de sua região interior e as restrições físicas da aplicação de filtro podem ditar a orientação e a localização do orifício 40. Deve ser compreendido que diferentes localizações e orientações do orifício 40 podem ser feitas sem desviar da invenção.
Desse modo, é apreciado que o orifício 42 é formado em cada elemento de alojamento de filtro 20 em geral tangencial ou paralelo à parede do elemento. No caso de um conjunto de filtro 10, a área de superfície disponível dos meios de filtro 60 é maximizada uma vez que a própria membrana de filtro se estende para a periferia da cavidade interior 32 do alojamento de filtro 32 sem afetar adversamente o fluxo de fluido dentro e fora do conjunto de filtro;
Conforme ilustrado melhor na Figura 7 no numeral de referência 38, o conjunto de filtro 10 da presente invenção é flexível e, desse modo, capaz de se dobrar (conforme mostrado) e se expandir, dependendo do fluido ou da combinação de fluidos que circula através do conjunto de filtro. Por exemplo, se um líquido, tal como sangue, e ar estiverem circulando, simultaneamente, através de um conjunto de filtro não-flexível ou rígido, é provável que ocorra um fenômeno conhecido como formação de espuma. A presente invenção 10 impede esse fenômeno por sua capacidade de se dobrar, quando o volume de um fluido não-compressível (por exemplo, líquido) é diminuído. A diminuição do volume da cavidade interior 32 impede que ocorra o fenômeno da formação de espuma. O presente conjunto de filtro 10 também funciona para prender ar dentro de sua cavidade interior 32. O desenho se presta a aplicações de filtro em planos horizontais, tais como o painel superior de um instrumento. Através da localização dos orifícios de entrada e de saída 42 na porção central de cada cúpula e desde que o conjunto de filtro 10 esteja posicionado em uma orientação horizontal (conforme mostrado na Figura 7), qualquer ar contido dentro do fluido que está sendo passado através do filtro 10 fica preso dentro da cavidade interior 32. Quando o fluido entra na cavidade 32 do conjunto de filtro orientado horizontalmente, o ar permanecerá em uma porção superior da cavidade 32, enquanto o fluido passará através do meio de filtro 60 e em direção à extremidade oposta ou inferior da cavidade 32.
Embora não ilustrado especificamente, está dentro da competência da invenção proporcionar um elemento de filtro único flexível que é aderido a um meto de filtro ou elemento de filtro não-flexível. Um orifício pode ser formado integralmente no elemento de filtro e um tubo de abastecimento pode ser anexado ao mesmo. Embora diferente na estrutura, esse desenho alternativo permitirá que o conjunto de filtro realize a função de fil-tração e a função de aprisionamento de ar discutidas acima. O conjunto de filtro 10 da presente invenção é, tipicamente, um item de uso único ou descartável. Portanto, é importante que o conjunto de filtro 10 possa ser fabricado em um método eficiente e seguro. Múltiplos elementos de alojamento de filtro 20 são, de preferência, formados simultaneamente por um processo de moldagem por injeção, conforme ilustrado nas Figuras 8 e 9. A descrição seguinte considera quatro elementos de alojamento de filtro 20/22 sendo formados por um processo de moldagem por injeção e quatro conjuntos de filtros 10 sendo formados em um processo de montagem subsequente. Deve ser compreendido que qualquer número de elementos de alojamento de filtro e conjuntos de filtros poderia ser formado ao mesmo tempo, sem desviar da presente invenção.
Fazendo referência especificamente à Figura 9, material termo-plástico, tal como cloreto de polivinila flexível, é injetado entre metades de matriz superior e inferior encaixantes 70 e 72. Quando as metades de matriz 70 e 72 são separadas, conforme mostrado na Figura 9, um ou mais elementos de alojamento de filtro 20/22 na forma de uma tira integral 80 são ejetados da usinagem. A tira de quatro elementos de alojamento de filtro, conectados integralmente por um braço 80, é mostrado nas Figuras 8 e 9. Conforme descrito acima, cada elemento de alojamento de filtro 20/22 inclui uma porção de flange 24, uma região abobadada 30 e um orifício 40. Além disso, um braço transportador 74 se estende dos elementos de alojamento de filtro 20/22 e em alguns casos se conecta aos mesmos. O braço transportador 74 pode ter uma ou mais aberturas 76 nele formadas.
Um método de formação de um conjunto de filtro 10 da presente invenção é mostrado em detalhes nas Figuras 10 a 13.Conforme visto na Figura 10, uma primeira tira 80 de alojamentos de filtro 20/22 conectados integralmente é colocada através de uma tira de membrana de filtro 82. O número de alojamentos de filtro formados na tira 80 pode ser qualquer número desejado. Uma segunda tira de alojamentos de filtro 80 é colocada abaixo da tira de membrana de filtro 82, conforme mostrado. Idealmente, o número de alojamentos de filtro na primeira tira será o mesmo que o número de alojamentos de filtro na segunda tira. Como visto melhor na Figura 10, a orientação dos orifícios superiores de elementos de alojamento de filtro 40 é oposta à orientação dos orifícios inferiores de elementos de alojamento de filtro 40. Embora essa seja a disposição preferida das tiras de elementos de alojamento 80, os orifícios 40 poderíam ter a mesma orientação. A primeira tira 80, a membrana de filtro 82 e a segunda tira 80 são trazidas juntas, conforme mostrado na Figura 11, formando um pré-conjunto 86. É importante notar que a tira de membrana de filtro é suficientemente estreita e não cobre as aberturas 76 formadas nas primeira e segunda tiras 80. Deve ser notado também que as aberturas 76 da primeira tira 80 estão em alinhamento com as aberturas 76 da segunda tira 80. Isso as- segura que as porções de flange 24 dos respectivos elementos de alojamento de filtro estão em alinhamento substancial.
Conforme visto na Figura 12, um par de matrizes opostas 90 e 92 são posicionadas em lados opostos da tira de elementos de alojamento de filtro, da membrana de filtro, do pré-conjunto de tira de elementos de alojamento de filtro 86. As matrizes 90 e 92 são dotadas de reentrâncias côncavas alinhadas 94 que formam uma cavidade. Embora não mostrados, um ou mais mandris podem ser proporcionados nas matrizes para recebimento das aberturas nas tiras de elementos de alojamento de filtro 80 e alinhando, positivamente, as tiras antes da montagem final. As matrizes 90 e 92 são colocadas juntas por uma quantidade de tempo predeterminada. De preferência, um batente é proporcionado para espaçar precisamente matrizes 90 e 92 afastadas uma da outra. Energia de RF é, então, fornecida através das matrizes 90 e 92, a fim de amolecer o material termoplástico dos flanges dos elementos de alojamento de filtro correspondentes 24. As matrizes 90, 92, que permanecem relativamente frias, atuam como um molde para o material amolecido. Material do flange 24 do primeiro elemento de alojamento de filtro externo 20 circula através da tira de membrana de filtro 82. Igualmente, material do flange 24 do segundo elemento de alojamento de filtro externo 22 circula através da tira de membrana de filtro 82. As porções periféricas fundidas 24 dos elementos de alojamento 20 e 22 servem para reforçar a junção entre os alojamentos 20 e 22 e a tira de membrana de filtro 82. Uma depressão 38 de espessura ligeiramente diminuída é formada ao longo da periferia conjunta que circunda cada conjunto de filtro 10. Após um breve período de resfriamento, o material termoplástico amolecido e circulante endurece suficientemente e as matrizes 90 e 92 podem ser retiradas. A energia de RF é aplicada para a etapa de aquecimento dielé-trico através de um mecanismo que alimenta a energia igualmente a cada metade de matriz. De preferência, um batente mecânico é usado para assegurar que as duas matrizes são separadas por 0,020 polegada. Uma vez que as matrizes não são aquecidas grandemente pelo aquecimento dielétri-co, elas podem ser retiradas após um breve período de resfriamento.
Após a montagem ser assim formada pelo procedimento precedente, os múltiplos conjuntos de filtro são cortados em matriz, conforme mostrado na Figura 13, em conjuntos de filtro individuais. Primeira e segunda matrizes de corte 96 e 98, comumente conhecidas no comércio, tendo bordas de corte 100, realizam a operação de corte de matriz. Uma tira de conjuntos de filtro montados é colocada entre as matrizes 96 e 98. Mais uma vez, embora não mostrado, um ou mais mandris podem ser posicionados nas matrizes para alinhar adequadamente os múltiplos conjuntos de filtro antes da operação de corte.
Finalmente, os condutos 50 e 52 podem ser aplicados ao conjunto de filtro 10 por qualquer método conhecido, por exemplo, encaixe por interferência, adesivo ou ligação por solvente.
Fazendo referência agora às Figuras 14 a 19, uma concretização alternativa do conjunto de filtro 10 pode ser vista para incluir primeiro e segundo elementos de alojamento filtro 20 e 22. Como será aqui apreciado depois, e como é evidente das Figuras 15 e 16, os elementos de alojamento 20 e 22 são idênticos. Cada elemento de alojamento 20 e 22 inclui um flange 24 formado em torno de sua periferia 26. Uma região flexível substancialmente plana 31 é formada dentro da área de flange 24. Os elementos de alojamento de filtro 20 e 22 são dispostos, como será descrito em maiores detalhes, de modo que suas regiões flexíveis 31 formem e definam uma cavidade de filtro interior 32. A região flexível 31 de cada elemento de alojamento de filtro 20 ou 22 tem pelo menos um orifício 40 formado integral com o elemento de alojamento de filtro. O orifício 40 inclui uma entrada 42 que passa através da região flexível 31 e que está em comunicação de fluido com a cavidade interior 32 do conjunto de filtro 10. A entrada 42 é dimensionada para receber a extremidade de um conduto transportador de fluido, tal como um tubo ou mangueira flexível, de grau médico, de plástico (por exemplo, PVC) ou borracha. Conforme mostrado melhor na Figura 17, um ressalto 44 é formado dentro de cada entrada 42 para atuar como um batente de conduto. O batente de conduto impede a inserção de um conduto longe demais no con- junto de filtro, assim, possivelmente, danificando ou rompendo o meio de filtro nele contido.
Cada elemento de alojamento de filtro 20 ou 22 é, de preferência, moldado por injeção de um material termoplástico flexível, tal como material flexível de PVC. Os componentes de cada elemento, incluindo o flange 24, a região flexível 31, o orifício 40 tendo a abertura 42 e o batente de conduto 44 são moldados integralmente como um componente unitário, simples. Ao contrário dos dispositivos da técnica anterior, há um risco minimizado de vazamento de fluido na junção da porção flexível 31 e do orifício 40.
Um exemplo de um meio de filtração que pode ser vedado dentro da cavidade interior 32 é mostrado melhor na Figura 19. Conforme mostrado, um meio de filtração 61, tendo uma periferia 62, é disposto e vedado entre os elementos de alojamento de filtro 20 e 22. O meio de filtração pode incluir malha de poliéster, lã de algodão, acetato de celulose ou outra fibra sintética semelhante a poliéster.
Em uma concretização alternativa preferida, a membrana de filtro 61 é vedada pelo calor entre os respectivos flanges 24 do elemento de alojamento 20 e do elemento de alojamento 22 para formar a região interior 32. A região interior 32 pode ser ainda dividida em uma primeira metade 35 definida pelo elemento de alojamento 20 e um primeiro lado 62 da membrana de filtro 61 e um segundo lado 37 definido pelo elemento de alojamento 22 e um segundo lado 64 de membrana de filtro 61. Deve ser compreendido que o meio de filtração não precisa ser vedado dentro da periferia do dispositivo de filtro, mas pode, simplesmente, estar localizado dentro da região interior 32.
Em uso um fluido, tal como sangue total, circula através da abertura 42 no orifício 40 formado no primeiro ou alojamento de filtro superior 20. O fluido, então, circula na primeira metade 35, através do meio de filtro 61 e na segunda metade 37. O fluido sai do conjunto de filtro 10 circulando através da abertura 42 formada no orifício 40 do alojamento de filtro 22. A concretização alternativa representada do conjunto de filtro 10 mostra a localização de cada um dos orifícios de filtro 40 é formada, de modo substan- ciai, tangencialmente à parede da porção flexível 31. O tipo de fluido a ser filtrado, quer ou não o conjunto de filtro deva capturar ar dentro de sua região interior e as restrições físicas da aplicação de filtro podem ditar a orientação e a localização do orifício 40. Deve ser compreendido que diferentes localizações e orientações do orifício 40 podem ser feitas sem desvio da invenção.
Desse modo, é apreciado que o orifício 42 é formado em cada elemento de alojamento de filtro 20 em geral tangencial ou paralelo à parede do elemento. No caso de um dispositivo de filtro 10, a área de superfície disponível do meio de filtração 61 é maximizada uma vez que a própria membrana de filtro se estende na ou perto da periferia da cavidade interior do alojamento de filtro 32, sem afetar, adversamente, o fluxo de fluido dentro e fora do conjunto de filtro. O conjunto de filtro 10 da presente concretização alternativa também é flexível e, desse modo, capaz de se dobrar e se expandir, dependendo do fluido ou da combinação de fluidos que circulam através do conjunto de filtro. Por exemplo, se um líquido, tal como sangue, e ar estão, simultaneamente, circulando através de um conjunto de filtro não flexível ou rígido, é provável que um fenômeno conhecido como formação de espuma ocorra. A presente invenção 10 impede esse fenômeno por sua capacidade de se dobrar, quando o volume de um fluido não compressível (por exemplo, líquido) é diminuído. A diminuição do volume da cavidade interior 32 impede que o fenômeno da formação de espuma ocorra. É preferido que os alojamentos de filtro externos 20 e 22 sejam moldados por injeção de material de PVC flexível, o qual é selecionado por causa de sua receptividade à vedação térmica dielétrica. Qualquer material adequado pode ser modificado por adição de vários plastificadores e prontamente esterilizados usando métodos convencionais de esterilização.
Em um exemplo preferido da invenção, elementos de alojamento de filtro 20/22 são moldados por injeção de cloreto de polivinila flexível. As matrizes de moldagem por injeção proporcionam uma espessura de parede uniforme de 0,50 mm (0,020 polegada). A presente invenção 10 pode ser utilizada também em unidades manuais de coleta de sangue para remover materiais indesejáveis, por exemplo, leucócitos, das células vermelhas do sangue, de plasma rico em plaquetas, de plasma pobre em plaquetas ou de concentrados de plaquetas. Uma descrição de conjuntos de coleta de sangue representativos é apresentada abaixo.
Um conjunto representativo de coleta de sangue 100 para remover materiais indesejáveis, por exemplo, leucócitos, das células vermelhas do sangue é mostrado na Figura 20. O conjunto 100 compreende um sistema manual fechado de coleta de sangue. Na concretização ilustrada, o conjunto 100 serve para separar e armazenar as células vermelhas do sangue, bem como os componentes do sangue do plasma e das plaquetas por técnicas convencionais de centrifugação, ao mesmo tempo em que remove matéria indesejada das células vermelhas do sangue antes da armazenagem. Na concretização ilustrada, a matéria indesejada é removida, de um modo geral, por meio de filtração e utilizando, especificamente, o dispositivo de filtro aqui descrito.
No sistema ilustrado mostrado na Figura 20, o conjunto 100 inclui uma bolsa ou recipiente primário 116 e várias bolsas ou recipientes de transferência 118, 126 e 134 que são presos à bolsa primária 16 por meio de tubulação ramificada presa integralmente 128. A tubulação 128 é dividida por conectores apropriados em ramificações 129, 130 e 132.
Na concretização ilustrada, dispositivos de controle de fluxo 131, 133 e 135 são proporcionados nos cursos de fluxo de fluido ramificados, conforme mostrado, para permitir o direcionamento das transferências de fluido em uma seqüência de etapas desejadas. Na disposição ilustrada, os dispositivos de controle de fluxo tomam a forma de grampos de rolete convencionais, que são operados, manualmente, para abrir e fechar os cursos de tubulação associados.
Em uso, a bolsa primária 116 (que também é chamada uma bolsa doadora) recebe o sangue total de um doador através de tubulação doa-dora integralmente presa 122, que transporta uma agulha de flebotomia 124.
Um anticoagulante adequado A está contido na bolsa primária 116. A bolsa de transferência 126 contém uma solução de armazenagem adequada S para as células vermelhas do sangue. Uma dessas soluções é divulgada na patente norte-americana N° 4.267.269 de Grode e outros. Outra solução é vendida sob o nome comercial ADSOL®. A bolsa de transferência 118 é destinada a receber os componentes do sangue das plaquetas e do plasma associados com o sangue total coletado na bolsa primária 116. A bolsa de transferência 118, finalmente, serve como o recipiente de armazenagem para o constituinte de concentrado de plaquetas. A bolsa de transferência 126 também serve, finalmente, como o recipiente de armazenagem para o constituinte de plasma pobre em plaquetas. O dispositivo de controle de fluxo 133 está localizado na tubulação 130 para controlar o fluxo de fluido para e da bolsa de transferência 118. O dispositivo de controle de fluxo 135 está localizado na tubulação 132 para controlar o fluxo de fluido para e da bolsa de transferência 126. A tubulação 128 e 129 forma um curso de fluxo para o recipiente 134. Esse curso de fluxo inclui o dispositivo de filtro 10 da presente invenção para separar matéria indesejada das células do sangue. O meio de controle de fluxo 131 está localizado na tubulação 129, que leva ao filtro 10. O recipiente 134, finalmente, serve como um recipiente de armazenagem para as células vermelhas do sangue após a passagem através do dispositivo de filtro 10.
As bolsas e a tubulação associadas com o conjunto de processamento 100 podem ser feitas de materiais plásticos de grau médico aprovados convencionais, tais como cloreto de polivinila plastificado com di-2-etilexil-ftalato (DEHP). As extremidades da tubulação podem ser conectadas por conectores em "Y" ou "T" para formar os cursos de fluxo de fluido ramificados.
Alternativamente, o recipiente de transferência 118, que é destinado a armazenar o concentrado de plaquetas, pode ser feito de material de poliolefina (conforme divulgado na patente norte-americana N° 4.140.162) ou um material de cloreto de polivinila plastificado com trimelitato de tri-2-etilexil (TEHTH). Esses materiais, quando comparado com os materiais de cloreto de polivinila plastificados com DEH, têm maior permeabilidade ao gás, que é benéfico para a armazenagem de plaquetas. O conjunto de coleta e armazenagem de sangue 100, uma vez esterilizado, constitui um sistema estéril, "fechado", conforme considerado pelos padrões aplicáveis nos Estados Unidos.
Quando o sistema 100 é usado, o sangue total é coletado na bolsa primária 116. O sangue total coletado é separado, centrifugamente, dentro da bolsa primária 116 em um componente de células vermelhas do sangue (designado RBC na Figura 21) e componente de plasma rico em plaquetas (designado PRP na Figura 21). Durante essas técnicas de separação, uma camada de leucócitos (comumente chamada a "camada cor de couro" e designada BC na Figura 21) se forma entre as células vermelhas do sangue e o plasma rico em plaquetas.
Em um primeiro modo de processamento (mostrado na Figura 21) , o componente do plasma rico em plaquetas é transferido por meio de técnicas convencionais da bolsa primária 116 para a bolsa de transferência 118. Essa transferência é realizada pela abertura do grampo 133, enquanto se fecha os grampos 131 e 135. Nessa etapa, são feitas tentativas para manter tantos leucócitos na bolsa primária 116 quanto possível. A transferência de plasma rico em plaquetas para a primeira bolsa de transferência 118 deixa as células vermelhas do sangue e os leucócitos restantes atrás na bolsa primária 116.
Em um segundo modo de processamento (mostrado na Figura 22) , a solução S é transferida da bolsa de transferência 126 para a bolsa primária 116. Essa transferência é realizada pelo fechamento dos grampos 131 e 133, enquanto se abre o grampo 135.
Em um terceiro modo de processamento (mostrado na Figura 23) , a mistura de solução aditiva S e das células vermelhas do sangue e leucócitos na bolsa primária 116 é transferida para a bolsa de transferência 134 através do dispositivo de filtro 10. Essa transferência é realizada pelo fe- chamento dos grampos 133, 135 e 155, enquanto se abre o grampo 131. As células vermelhas do sangue e a solução aditiva S penetram no recipiente 134 essencialmente livres de leucócitos.
Deve ser apreciado que o meio de filtração dentro do dispositivo de filtro 20/22 pode ser usado para remover todos os tipos de materiais in-desejados de células do sangue de diferentes tipos, dependendo de sua construção particular. Na concretização ilustrada, o dispositivo de filtro 10 é destinado a remover leucócitos das células vermelhas do sangue antes da armazenagem. Por exemplo, o meio de filtração 60 localizado dentro do alojamento 20/22 pode incluir lã de algodão, acetato de celulose ou outra fibra sintética semelhante a poliéster. A matéria indesejada é removida das células vermelhas do sangue pelo dispositivo de filtro 10.
Em um quarto modo de processamento (mostrado nas Figuras 23 e 24), um constituinte do componente contido na bolsa de transferência 118 é transferido para a bolsa de transferência 126. Na concretização ilustrada, esse modo de processamento é realizado primeiro separando as bolsas de transferência 118 e 126 do sistema 100 (conforme mostra a Figura 23). A separação das bolsas é realizada pela formação de vedações de pressão à parte na tubulação 130 que compõe o curso de fluxo de fluido ramificado 130 que leva às bolsas de transferência 118 e 126. Um dispositivo de vedação térmica convencional (por exemplo, o vedante dielétrico Hema-tron® vendido por Baxter Healthcare Corporation) pode ser usado para essa finalidade. Esse dispositivo forma uma vedação de pressão à parte, hermética, na tubulação 130 (essa vedação é mostrada esquematicamente por um "x" nas Figuras 23 e 24). De preferência, a tubulação doadora 122 também é vedada e desconectada do mesmo modo (conforme mostrado na Figura 23).
Uma vez separado, o plasma rico em plaquetas passa por separação centrífuga subseqüente dentro da bolsa de transferência 118 no concentrado de plaquetas (designado PC nas Figuras 23 e 24). O plasma pobre em plaquetas é transferido para a bolsa de transferência 126 (pela abertura dos grampos 133 e 135), deixando o concentrado de plaquetas na primeira bolsa de transferência 118.
Como mostra a Figura 24, as bolsas 118 e 126 são, então, separadas pela formação de vedações de pressão separadas "x" na tubulação 130 para subseqüente armazenagem dos componentes coletados. A bolsa de transferência 134 (contendo as células vermelhas do sangue filtradas) também é separada do mesmo modo que para armazenagem (conforme mostra a Figura 24, também).
Se ar se tornar preso na bolsa de transferência 134, pode ser necessário transferir o ar através do curso 128 na bolsa primária 116 antes da separação da bolsa de transferência 134 do sistema 100. Conforme visto nas Figuras 20 a 24, um canal de sangria de ar 154 pode ser incorporado em ambos os lados do dispositivo de filtro 10 para essa finalidade. Meios, como um grampo 155, podem ser proporcionados para abrir e fechar a linha de desvio 154, conforme requerido. O grampo 131 é aberto durante essa etapa a fim de permitir que ar ventilado prossiga para a bolsa primária 116. A fim de, alternativamente, impedir o fluxo das células do sangue que estão sendo filtradas através desse canal na etapa de filtração, uma válvula unidi-recional adequada (não mostrada) pode ser proporcionada dentro do dispositivo de filtro 10 para fechar a extremidade do canal perto da abertura de influxo para o dispositivo de filtro 10.
Em um quinto modo de processamento opcional e agora fazendo referência à Figura 25, o concentrado de plaquetas restante na primeira bolsa de transferência 118 pode ser filtrado através de um dispositivo de filtro separado 10, a fim de remover leucócitos e produzir concentrado de plaquetas filtrado (designado FPC na Figura 25). Uma quinta bolsa de transferência 170 é presa à bolsa de transferência 118 pela tubulação 172. A tubulação 172 forma um curso de fluxo da bolsa de transferência 118 para a bolsa de transferência 170. O curso de fluxo inclui um segundo dispositivo de filtro em linha ou dispositivo de filtro separado 10 para separar a matéria in-desejada do concentrado de plaquetas. Se desejado, um dispositivo de controle de fluxo, tal como um grampo de rolete (não mostrado), pode ser proporcionado na tubulação 172. A bolsa de transferência 170, finalmente, serve como um recipiente de armazenagem para o concentrado de plaquetas filtrado após a passagem através do dispositivo de filtro 10.
Na concretização mostrada na Figura 26, o sistema 100 compreende três subconjuntos separados inicialmente 160, 162 e 164. O subconjunto 160 constitui um conjunto de coleta de sangue e inclui a bolsa primária 116 e a tubulação unida integralmente 128. O subconjunto 162 constitui um primeiro conjunto de transferência e inclui as bolsas de transferência 118 e 126 com a tubulação integralmente unida 130 e 132 (com grampos de rolete associados 133 e 135). O subconjunto 164 constitui um segundo conjunto de transferência e inclui a bolsa de transferência 134, o dispositivo de filtro 10 e a tubulação 129 (com o grampo de rolete associado 131).
Os subconjuntos separados 160, 162 e 164 são unidos no momento do uso para compreender o sistema 100 mostrado na Figura 20. Com essa finalidade, a concretização mostrada na Figura 26 inclui um meio para conectar os subconjuntos separados inicialmente 160, 162 e 164 um ao outro. O meio de conexão está associado com cada um dos subconjuntos inicialmente separados 160, 162 e 164.
Na concretização mostrada na Figura 26, o dispositivo de conexão compreende dispositivos de conexão estéreis encaixantes (designados 166a, 166b, 166c e 166d). Os dispositivos 166a, 166b, 166c são descritos nas patentes norte-americanas Nos. 4.157.723 e 4.265.280 de Granzow e outros, que são aqui incorporadas através de referência. A tubulação 128 do subconjunto 160 conduz os dispositivos 166a e 166d. A tubulação 130 do subconjunto de transferência 162 transporta o dispositivo 166b. A tubulação 129 do subconjunto de transferência 164 conduz o dispositivo 166c.
Os dispositivos 166a, 166b, 166c e 166d, normalmente, fecham os conjuntos associados 160, 162 e 164 de comunicação com a atmosfera e são abertos em conjunto com uma etapa de esterilização ativa, que serve para esterilizar as regiões adjacentes ao curso de fluido de interligação à medida que o fluido está sendo formado. Esses dispositivos 166a, 166b, 166c e 166d também vedam, hermeticamente, o curso de fluido de interligação no momento em que é formado. O uso desses dispositivos de conexão estéreis 166a, 166b, 166c e 166d assegura uma probabilidade de não esterilidade que excede um em um milhão. Os dispositivos 166a, 166b, 166c e 166d, desse modo, serve para conectar os subconjuntos 160, 162 e 164, sem comprometer sua integridade estéril.
Alternativamente, o meio de conexão pode compreender o sistema de conexão estéril divulgado na patente norte-americana N° 4.412.835, de Spencer (não mostrado). Nessa disposição, esse sistema forma uma vedação fundida entre as extremidades da tubulação. Uma vez resfriada, uma solda estéril é formada.
Os subconjuntos 160, 162 e 164, uma vez esterilizados, constituem, cada um deles, um sistema estéril, "fechado", conforme considerado pelos padrões aplicáveis nos Estados Unidos.
Um sistema de coleta de sangue 200 para remover material indesejável, por exemplo, leucócitos, do sangue total antes do processamento de centrifugação é mostrado na Figura 27. Mais uma vez, o conjunto compreende um sistema fechado de coleta de sangue. Na concretização ilustrada, o conjunto 200 serve para separar e armazenar células vermelhas do sangue, bem como plasma ou componentes do sangue do plasma - piaque-tas por meio de técnicas convencionais de centrifugação, ao mesmo tempo em que remove material indesejável, tais como leucócitos, antes da armazenagem. Na concretização ilustrada, a matéria indesejada é removida, em geral, por filtração e utilizando, especificamente, o dispositivo de filtro 10 aqui descrito.
Na concretização ilustrada mostrada na Figura 27, o conjunto 200 inclui uma bolsa primária ou recipiente 216 e várias bolsas ou recipientes de transferência 218, 226 e 234. A bolsa de transferência 234 é presa à bolsa primária 216 através da tubulação presa integralmente 228. As bolsas de transferência 218 e 234 são presas à bolsa de transferência 234 pela tubulação presa integralmente 229. A tubulação 229 é dividida por conectores apropriados nas ramificações 230 e 232.
Na concretização ilustrada, dispositivos de controle de fluxo 231, 233 e 235 são proporcionados nos cursos de fluxo de fluido ramificados, conforme mostrado para permitir direcionar as transferências de fluido em uma seqüência de etapas desejada. Na disposição ilustrada, os dispositivos de controle de fluxo tomam a forma de grampos de rolete convencionais, que são operados manualmente para abrir e fechar os cursos de tubulação associados.
Em uso, a bolsa primária 216 (que também é chamada uma bolsa doadora) recebe o sangue total de uma doadora através de uma tubulação doadora presa integralmente 222, que transporta uma agulha de flebo-tomia 224. Um anticoagulante adequado A está contido na bolsa primária 216. A bolsa de transferência 226 contém uma solução de armazenagem adequada S para as células vermelhas do sangue. Uma dessas soluções é divulgada na patente norte-americana N° 4.267.269, de Grode e outros. Outra solução é vendida sob o nome comercial ADSOL®. . A bolsa de transferência 218 é destinada a receber os componentes do plasma associados com o sangue todo coletado na bolsa primária 216. O componente do plasma pode também conter plaquetas e compreender plasma rico em plaquetas, se o meio no dispositivo de filtro 10 tiver a característica de permitir que as plaquetas passem. Caso contrário, o componente do plasma compreende plasma pobre em plaquetas. A bolsa de transferência 218 finalmente serve como o recipiente de armazenagem para o constituinte da plaqueta contido no constituinte do plasma. Nessa disposição, a bolsa de transferência 226 também serve, finalmente, como o recipiente de armazenagem para o constituinte de plasma. A bolsa de transferência 234 também serve, finalmente, como o recipiente de armazenagem para o constituinte das células vermelhas do sangue. O dispositivo de controle de fluxo 233 está localizado na tubulação 230 para controlar o fluxo de fluido para e da bolsa de transferência 218. O dispositivo de controle de fluxo 235 está localizado na tubulação 232 para controlar o fluxo de fluido para e da bolsa de transferência 226. A tubulação 228 forma um curso de fluxo da bolsa doadora 216 para o recipiente 234. Esse curso de fluxo inclui o dispositivo de filtro 10 da presente invenção para separar matéria indesejada, tal como leucócitos do sangue total coletado na bolsa primária 216. O dispositivo de controle de fluxo 231 está localizado na tubulação 228 que leva ao filtro 10.
As bolsas e a tubulação associada com o conjunto de processamento 200 podem ser feitas de materiais plásticos de grau médico aprovados convencionais, tais como cloreto de polivinila plastificada com di-2-etilexil-ftalato (DEHP). As extremidades da tubulação podem ser conectadas por conectores em Ύ" ou "T" para formar os cursos de fluxo de fluido ramificados.
Alternatívamente, o recipiente de transferência 218, que é destinado a armazenar o constituinte da plaqueta, pode ser feita de material de poliolefina (conforme divulgado na patente norte-americana N° 4.140.162 de Gajewski) ou um material de cloreto de polivinila plastificado com tri-2-etilexil trimel-litato (TEHTH). Esses materiais, quando comparados com os matérias de cloreto de polivinila plastificado com DEHP, têm maior permeabilidade ao gás, que é benéfico para a armazenagem de plaquetas.
Deve ser apreciado que o meio de filtração dentro do alojamento do dispositivo de filtro 20/22 pode ser usado para remover todos os tipos de materiais indesejados de células do sangue de diferentes tipos, dependendo de sua construção particular. Na concretização ilustrada, o dispositivo de filtro 10 é destinado a remover leucócitos das células do sangue total antes da centrifugação na bolsa de transferência 234. O meio do dispositivo de filtro 10 também pode remover plaquetas, se desejado. Por exemplo, o meio de filtração 60 localizado dentro do alojamento 20/22 pode incluir malha de poliéster, lã de algodão, acetato de celulose ou outra fibra sintética como poliéster.
Após a filtração, as bolsas 216 e 234 são separadas pela formação de vedações de pressão afastadas "x" na tubulação 228. A separação das bolsas é realizada pela formação de vedações de pressão afastadas na tubulação 228 que compõe os cursos de fluxo de fluido ramificados levando às bolsas de transferência. Um dispositivo de vedação térmica convencional (por exemplo, o vedante dielétrico Hematron® vendido por Baxter Healthcare Corporation) pode ser usado para essa finalidade. Esse dispositivo forma uma vedação de pressão, afastada, hermética, na tubulação (essa vedação é mostrada esquematicamente por um "x" na Figura 28).
Em um primeiro modo de processamento (mostrado na Figura 28) , o sangue todo filtrado dentro da bolsa de transferência 234 é separada centrifugamente dentro da bolsa de transferência 234 em um componente de células vermelhas do sangue (designado RBC na Figura 28) e um constituinte do plasma, que, na concretização ilustrada, é o componente do plasma rico em plaquetas (designado PRP na Figura 28). O componente do plasma rico em plaquetas é transferido por técnicas convencionais da bolsa de transferência 234 para a bolsa de transferência 218. Essa transferência é realizada pela abertura do grampo 233, enquanto se fecha o grampo 235. A transferência do plasma rico em plaquetas para a bolsa de transferência 218 deixa as células vermelhas do sangue para trás na bolsa de transferência 234.
Em um segundo modo de processamento (mostrado na Figura 29) , a solução S é transferida da bolsa de transferência 226 para a bolsa de transferência 234. Essa transferência é realizada pelo fechamento do grampo 233, enquanto se abre o grampo 235.
Em um terceiro modo de processamento (não mostrado), as células vermelhas do sangue podem ser transferidas por técnicas convencionais da bolsa de transferência 234 para a bolsa de transferência 226 para armazenagem. Essa transferência é realizada pela abertura do grampo 235, enquanto se fecha o grampo 233. Contudo, na concretização ilustrada (mostrada na Figura 30), onde concentrado de plaquetas é desejado, as células vermelhas do sangue e a solução de armazenagem são deixadas na bolsa de transferência 234 para armazenagem, deixando a bolsa de transferência 226 aberta para receber constituinte do plasma pobre em plaquetas no curso de processamento subseqüente.
Nessa disposição, conforme mostra a Figura 31, as bolsas, 218 e 226, são, então, separadas da bolsa 234 pela formação de vedações de pressão afastadas "x" na tubulação 229. As bolsas separadas 218 e 226 são, então, colocadas em uma centrífuga para separar o plasma rico em plaquetas na bolsa 218 no concentrado de plaquetas e plasma pobre em plaquetas. O plasma pobre em plaquetas é espremido da bolsa 218 na bolsa 226, deixando o concentrado de plaquetas na bolsa 218 para armazenagem a longo prazo.
Outras modificações da invenção dentro da capacidade daqueles versados na técnica podem ser feitas sem afastamento do verdadeiro escopo das reivindicações anexas.

Claims (12)

1. Dispositivo de filtro (10) de material termoplástico compreendendo: um corpo definido por um primeiro e segundo elementos de alojamento flexíveis moldados por injeção (20, 22) vedado para formar uma câmara interior (32) tendo uma entrada (42) e uma saída (42); caracterizado pelo fato de que compreende ainda: um orifício de entrada (40) sendo moldado integralmente na referida entrada com os elementos de alojamento (20,22) e sendo posicionado tangencialmente com relação aos elementos de alojamento (20,22); um orifício de saída (40) sendo moldado integralmente na referida saída com os elementos de alojamento (20,22) e sendo posicionado tan-gencialmente com relação aos elementos de alojamento (20,22); e um meio de filtro (60), o meio de filtro estando localizado dentro da câmara, em que o volume da câmara interior aumenta e diminui com o fluxo de fluido.
2. Dispositivo de filtro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de alojamento flexível é espaçado uma distância predeterminada a partir do meio de filtro.
3. Dispositivo de filtro, de acordo a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os elementos de alojamento de filtro são expansí-veis e dobráveis para impedir a formação de espuma do sangue que circula através do dispositivo.
4. Sistema de processamento de sangue compreendendo: um tubo de entrada (128, 129) adaptado para conexão a uma fonte de sangue (116); um dispositivo de filtro (10) conectado ao tubo de entrada (128, 129) caracterizado pelo fato de que é definido conforme a reivindicação 1.
5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreende: uma primeira bolsa de sangue (116); e uma segunda bolsa de sangue (134), em que o orifício de entrada (128, 129) estabelece comunicação entre a primeira e a segunda bolsas de sangue e o dispositivo de filtro é localizado no tubo para remover materiais indesejados a parir do sangue.
6. Sistema, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que o meio de filtro remove leucócitos do sangue.
7. Método de formação de um dispositivo de filtro conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 3, a partir de um material ter-moplástico caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: moldar por injeção um primeiro e um segundo alojamentos de filtro flexíveis (20, 22), cada alojamento tendo um orifício formado (40) integralmente e tendo uma periferia (26) em torno dele; dispor uma membrana de filtro (60) entre as primeira e segunda periferias de alojamento de filtro; e vedar ao longo das periferias dos alojamentos de filtro para formar um envoltório hermético a fluido.
8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que os primeiro e segundo alojamentos de filtro são moldados por injeção de material de cloreto de polivinila.
9. Método, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que a etapa de vedar é conduzida pela colocação de matrizes metálicas (90) em lados opostos dos alojamentos de filtro e aplicação de energia às periferias para aquecer dieletricamente as referidas periferias para causar o seu amolecimento e vedação.
10. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a etapa de vedar é conduzida pela aplicação de energia na frequência de rádio.
11. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 10, caracterizado pelo fato de que pelo menos dois alojamentos de filtro são moldados por injeção ao mesmo tempo e pelo menos dois conjuntos de filtros são vedados ao mesmo tempo.
12. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que ainda inclui a etapa de corte com matriz de cada conjunto de filtro.
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