CN117976167A - 受验者候补提取方法以及受验者候补提取系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种能够短时间且高精度地提取适合临床试验计划书的受验者候补的受验者候补提取方法。受验者候补提取方法包括：从登记有电子病历信息数据库中获取基于电子病历信息而创建的提取用形式的输入数据的步骤；输入在临床试验计划书中规定的基准信息的步骤；通过对输入数据执行使用了基准信息的提取处理，从多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补的步骤；以及将提取处理的结果作为列表形式的输出数据进行输出的步骤。在提取处理中所使用的基准信息中包含第一类的基准信息、第二类的基准信息、第三类的基准信息以及第四类的基准信息。在进行输出的步骤中，将示出患者符合给定条件的显示形态或患者的数值进行输出。
Description
本申请是国际申请日为2019年5月23日的PCT国际申请进入中国国家阶段的申请号为2019800343869、发明名称为“受验者候补提取方法以及受验者候补提取系统”的原申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及从多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补的受验者候补提取方法以及受验者候补提取系统。
背景技术
以往，在制药公司进行临床试验的情况下，由医疗机关进行查找适合制药公司的临床试验计划书(协议)的受验者候补的工作。但是，至今为止还不存在能够短时间且高精度地提取适合临床试验计划书的受验者候补的系统。
以往，提出了如下系统：在互联网上的Web网站，从医院等诊疗费用计费系统提取患者信息并作为数据库进行登记，在临床试验药出现之前，根据患者的意愿从医疗机关进行登记(例如参照专利文献1)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：特开2003-337864号公报
发明内容
发明所要解决的课题
然而，在现有的系统中，也不能短时间且高精度地提取适合临床试验计划书的受验者候补。
本发明是鉴于上述课题而完成的，其目的在于提供一种能够短时间且高精度地提取适合临床试验计划书的受验者候补的受验者候补提取方法。
用于解决课题的技术方案
本发明的受验者候补提取方法是一种由受验者候补提取系统执行的受验者候补提取方法，该受验者候补提取系统从登记有电子病历信息的多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补，所述受验者候补提取方法包括：从登记有所述电子病历信息的数据库中获取基于所述电子病历信息而创建的提取用形式的输入数据的步骤；输入在所述临床试验计划书中规定的基准信息的步骤；通过对所述输入数据执行使用了所述基准信息的提取处理，从所述多个患者中提取适合所述临床试验计划书的受验者候补的步骤；以及将所述提取处理的结果作为列表形式的输出数据进行输出的步骤。
由此，能够从多个患者中容易地提取适合临床试验计划书的受验者候补。在此情况下，即使成为受验者候补的群体的患者的数量非常多，也能够短时间且高精度地提取受验者候补。
另外，在本发明的受验者候补提取方法中，也可以是，所述基准信息中包括选择基准，在所述提取处理中，从所述多个患者中选择适合所述选择基准的受验者候补。
由此，能够按照在临床试验计划书中规定的选择基准，适当地选择应该从多个患者中选择的患者(满足选择基准的患者)作为受验者候补。
另外，在本发明的受验者候补提取方法中，也可以是，所述基准信息中包括排除基准，在所述提取处理中，从所述多个患者中排除适合所述排除基准的受验者候补。
由此，能够按照在临床试验计划书中规定的排除基准，从受验者候补中适当地排除应该从多个患者中排除的患者(满足排除基准的患者)。
本发明的受验者候补提取系统是一种从登记有电子病历信息的多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补的受验者候补提取系统，具备：输入数据获取部，其从登记有所述电子病历信息的数据库中获取基于所述电子病历信息而创建的提取用形式的输入数据；基准信息输入部，其输入在所述临床试验计划书中规定的基准信息；提取处理部，通过对所述输入数据执行使用了所述基准信息的提取处理，从所述多个患者中提取适合所述临床试验计划书的受验者候补；以及输出部，将所述提取处理的结果作为列表形式的输出数据进行输出。
通过该系统，也与上述方法同样，能够从多个患者中容易地提取适合临床试验计划书的受验者候补。在此情况下，即使成为受验者候补的群体的患者的数量非常多，也能够短时间且高精度地提取受验者候补。
另外，在本发明的受验者候补提取系统中，也可以是，所述基准信息中包括选择基准，在所述提取处理中，从所述多个患者中选择适合所述选择基准的受验者候补。
由此，能够按照在临床试验计划书中规定的选择基准，适当地选择应该从多个患者中选择的患者(满足选择基准的患者)作为受验者候补。
另外，在本发明的受验者候补提取系统中，也可以是，所述基准信息中包括排除基准，在所述提取处理中，从所述多个患者中排除适合所述排除基准的受验者候补。
由此，能够按照在临床试验计划书中规定的排除基准，从受验者候补中适当地排除应该从多个患者中排除的患者(满足排除基准的患者)。
发明效果
根据本发明，能够短时间且高精度地提取适合临床试验计划书的受验者候补。
附图说明
图1是本发明的实施方式中的受验者候补提取系统的框图。
图2是示出本发明的实施方式中的受验者候补的提取处理的例1的图。
图3是示出本发明的实施方式中的受验者候补的提取处理的例2的图。
图4是示出本发明的实施方式中的受验者候补的提取处理的例3的图。
图5是示出本发明的实施方式中的受验者候补的提取处理的例4的图。
图6是示出本发明的实施方式中的列表形式的输出数据的例子的图。
图7是示出本发明的实施方式中的受验者候补提取系统的动作的流程图。
具体实施方式
以下，使用附图对本发明的实施方式的受验者候补提取方法进行说明。在本实施方式中，例示出受验者候补提取系统所使用的受验者候补提取方法的情况。
参照附图对本发明的实施方式的受验者候补提取系统的结构进行说明。图1是示出本实施方式的受验者候补提取系统的框图。如图1所示，医疗信息系统2的数据库3与受验者候补提取系统1连接。数据库3中登记有大量患者的电子病历信息。另外，该数据库3具备基于电子病历信息创建/输出提取用形式(例如CSV形式)的输入数据的功能。
受验者候补提取系统1具备输入数据获取部4、基准信息输入部5、提取处理部6以及输出部7。输入数据获取部4具备从医疗信息系统2的数据库3获取基于电子病历信息创建的提取用形式的输入数据的功能。
基准信息输入部5是输入在制药公司的临床试验计划书(协议)中规定的基准信息的用户接口。由用户(医疗机关的负责人等)输入在临床试验计划书中规定的基准信息。基准信息中包括选择基准和排除基准。
提取处理部6通过对输入数据执行使用了基准信息的提取处理，从多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补。具体而言，从多个患者中选择适合选择基准的受验者候补，排除适合排除基准的受验者候补。
在图2～图5中示出提取处理的例子。图2是以糖尿病患者为对象的临床试验的例子。在图2的例子中，条件1“服用糖尿病药DPP4”和条件2“有糖尿病的病名”和条件3“HbA1c为8－10”和条件4“40岁～80岁”为选择基准，条件5“不是癌症患者”为排除基准。
另外，图3是以轻度阿尔茨海默型痴呆症患者为对象的临床试验的例子。在图3的例子中，条件1“是轻度阿尔茨海默型痴呆症”和条件2“50～85岁”为选择基准，条件3“不是美金刚使用患者”和条件4“不是癌症患者”为排除基准。
另外，图4是多以发性硬化症患者为对象的临床试验的例子。在图4的例子中，条件1“是多发性硬化症”和条件2“16岁～75岁”为选择基准，条件3“不是癌症患者”为排除基准。
另外，图5是以正在接受具有肾功能障碍的阿哌沙班治疗的心房纤颤患者为对象的临床试验的例子。在图5的例子中，条件1“是心房纤颤患者”和条件2“75岁以上”和条件3“是阿哌沙班处方患者”和条件4“Cre：1.0以上，或者，eGFR：50以下”为选择基准，条件5“不是癌症患者”为排除基准。
输出部7将提取处理的结果作为列表形式的输出数据进行输出。图6是示出以糖尿病患者为对象的临床试验(图2的例子)的情况下的提取结果的输出数据的一例的图。如图6所示，提取结果的输出数据中，包括“患者代码”、“2型糖尿病患者”、“生存”、“糖尿病药DPP4服用”、“HbA1c为8－10”、“40～80岁”、“不是癌症患者”等项目。当然，提取结果的输出数据中也可以包括上述以外的项目。
“患者代码”是用于识别患者的识别代码。通过使用患者代码，能够确定患者，并且能够实现患者的个人信息的保护。“2型糖尿病患者”是表示在提取时刻是否为2型糖尿病患者的数据。在图6的例子中，在提取时刻，如果是2型糖尿病患者，则记入“○”。“生存”是表示在提取时刻患者是否生存的数据。在图6的例子中，在提取时刻有外来预约的情况下，记入“○”。
“糖尿病药DPP4服用”是表示在给定期间(在图6的例子中为2018年2月1日～5月1日)是否服用糖尿病药DPP4的数据。在图6的例子中，如果在该期间服用糖尿病药DPP4，则记入“○”。“HbA1c为8－10”是表示在给定期间(在图6的例子中为2017年12月1日～2018年5月1日)HbA1c是否为8－10的数据。在图6的例子中，记入该期间中的HbA1c的数值。
“40～80岁”是表示在提取时刻是否为40～80岁的数据。在图6的例子中，记入有提取时刻的患者的年龄。“不是癌症患者”是表示在提取时刻患者是否为癌症患者的数据。在图6的例子中，在提取时刻不是癌症患者的情况下，记入“○”。
对于如上所述构成的受验者候补提取系统1，参照图7的流程图来对其动作进行说明。
在使用本实施方式的受验者候补提取系统1对从登记有电子病历信息的多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补的情况下，首先，从医疗信息系统2的数据库3获取基于电子病历信息创建的提取用形式的输入数据(S1)。而且，若输入在临床试验计划书中规定的基准信息(选择基准和排除基准)(S2)，则对输入数据执行使用了基准信息的提取处理(S3)。
其结果，从多个患者中提取出适合临床试验计划书的受验者候补。例如，通过使用了图2的条件(选择基准和排除基准)的提取处理，提取出以糖尿病患者为对象的适合临床试验计划书的受验者候补(例如，从全部糖尿病患者中提取73名受验者候补)。
另外，例如，通过使用了图3的条件(选择基准和排除基准)的提取处理，提取出以轻度阿尔茨海默型痴呆症患者为对象的适合临床试验计划书的受验者候补(例如，从全部阿尔茨海默病患者中提取63名受验者候补)。
另外，例如，通过使用了图4的条件(选择基准和排除基准)的提取处理，提取出以多发性硬化症患者为对象的适合临床试验计划书的受验者候补(例如，从全部多发性硬化症患者中提取23名受验者候补)。
另外，例如，通过使用了图5的条件(选择基准和排除基准)的提取处理，提取出以正在接受具有肾功能障碍的阿哌沙班治疗的心房纤颤患者为对象的适合临床试验计划书的受验者候补(例如，从全部心房纤颤患者中提取32名受验者候补)。
而且，提取处理的结果作为列表形式的输出数据(参照图7)输出(S4)。如此，能够从登记有电子病历信息的多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补。
根据本实施方式的受验者候补提取系统1，能够从多个患者中容易地提取适合临床试验计划书的受验者候补。在此情况下，即使成为受验者候补的群体的患者的数量非常多，也能够短时间且高精度地提取受验者候补。
在本实施方式中，按照在临床试验计划书中规定的选择基准，能够适当地选择应该从多个患者中选择的患者(满足选择基准的患者)作为受验者候补。
另外，在本实施方式中，按照在临床试验计划书中规定的排除基准，能够从受验者候补中适当地排除应该从多个患者中排除的患者(满足排除基准的患者)。
以上，通过例示说明了本发明的实施方式，但本发明的范围不限于此，能够在权利要求所记载的范围内根据目的进行变更/变形。
(工业实用性)
如上所述，本发明所涉及的受验者候补提取方法具有能够短时间且高精度地提取适合临床试验计划书的受验者候补的效果，用于受验者候补提取系统是有用的。
(标号说明)
1受验者候补提取系统
2医疗信息系统
3数据库
4输入数据获取部
5基准信息输入部
6提取处理部
7输出部。
Claims (6)
1.一种受验者候补提取方法，由受验者候补提取系统执行，该受验者候补提取系统从登记有电子病历信息的多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补，其特征在于，
所述受验者候补提取方法包括：
从登记有所述电子病历信息的数据库中获取基于所述电子病历信息而创建的提取用形式的输入数据的步骤；
输入在所述临床试验计划书中规定的基准信息的步骤；
通过对所述输入数据执行使用了所述基准信息的提取处理，从所述多个患者中提取适合所述临床试验计划书的受验者候补的步骤；以及
将所述提取处理的结果作为列表形式的输出数据进行输出的步骤，
在所述提取处理中所使用的所述基准信息中包含以在进行所述提取处理的提取时刻之前的第一给定期间中该患者是否符合给定的第一条件为基准的第一类的基准信息、以在进行所述提取处理的提取时刻之前的第二给定期间中所获取的所述患者的数值是否处于给定的第二数值范围内为基准的第二类的基准信息、以在进行所述提取处理的提取时刻该患者是否符合给定的第三条件为基准的第三类的基准信息、以及以在进行所述提取处理的提取时刻所获取的该患者的数值是否处于给定的第四数值范围内为基准的第四类的基准信息，
在所述进行输出的步骤中，作为所述列表形式的输出数据的项目，
在所述提取时刻之前的第一给定期间中所述患者符合由所述第一类的基准信息确定的所述给定的第一条件的情况下，将示出该患者符合这一事实的显示形态进行输出，
在所述提取时刻之前的第二给定期间中所获取的所述患者的数值处于由所述第二类的基准信息确定的所述给定的第二数值范围内的情况下，将该患者的数值进行输出，
在所述提取时刻所述患者符合由所述第三类的基准信息确定的所述给定的第三条件的情况下，将示出该患者符合这一事实的显示形态进行输出，
在所述提取时刻所获取的所述患者的数值处于由所述第四类的基准信息确定的所述给定的第四数值范围内的情况下，将该患者的数值进行输出。
2.根据权利要求1所述的受验者候补提取方法，其特征在于，
所述基准信息中包括选择基准，
在所述提取处理中，从所述多个患者中选择适合所述选择基准的受验者候补。
3.根据权利要求1或2所述的受验者候补提取方法，其特征在于，
所述基准信息中包括排除基准，
在所述提取处理中，从所述多个患者中排除适合所述排除基准的受验者候补。
4.一种受验者候补提取系统，从登记有电子病历信息的多个患者中提取适合临床试验计划书的受验者候补，其特征在于，
所述受验者候补提取系统具备：
输入数据获取部，其从登记有所述电子病历信息的数据库中获取基于所述电子病历信息而创建的提取用形式的输入数据；
基准信息输入部，其输入在所述临床试验计划书中规定的基准信息；
提取处理部，通过对所述输入数据执行使用了所述基准信息的提取处理，从所述多个患者中提取适合所述临床试验计划书的受验者候补；以及
输出部，将所述提取处理的结果作为列表形式的输出数据进行输出，
在所述提取处理中所使用的所述基准信息中包含以在进行所述提取处理的提取时刻之前的第一给定期间中该患者是否符合给定的第一条件为基准的第一类的基准信息、以在进行所述提取处理的提取时刻之前的第二给定期间中所获取的所述患者的数值是否处于给定的第二数值范围内为基准的第二类的基准信息、以在进行所述提取处理的提取时刻该患者是否符合给定的第三条件为基准的第三类的基准信息、以及以在进行所述提取处理的提取时刻所获取的该患者的数值是否处于给定的第四数值范围内为基准的第四类的基准信息，
在所述提取时刻之前的第一给定期间中所述患者符合由所述第一类的基准信息确定的所述给定的第一条件的情况下，所述输出部将示出该患者符合这一事实的显示形态作为所述列表形式的输出数据的项目进行输出，
在所述提取时刻之前的第二给定期间中所获取的所述患者的数值处于由所述第二类的基准信息确定的所述给定的第二数值范围内的情况下，所述输出部将该患者的数值作为所述列表形式的输出数据的项目进行输出，
在所述提取时刻所述患者符合由所述第三类的基准信息确定的所述给定的第三条件的情况下，所述输出部将示出该患者符合这一事实的显示形态作为所述列表形式的输出数据的项目进行输出，
在所述提取时刻所获取的所述患者的数值处于由所述第四类的基准信息确定的所述给定的第四数值范围内的情况下，所述输出部将该患者的数值作为所述列表形式的输出数据的项目进行输出。
5.根据权利要求4所述的受验者候补提取系统，其特征在于，
所述基准信息中包括选择基准，
在所述提取处理中，从所述多个患者中选择适合所述选择基准的受验者候补。
6.根据权利要求4或5所述的受验者候补提取系统，其特征在于，
所述基准信息中包括排除基准，
在所述提取处理中，从所述多个患者中排除适合所述排除基准的受验者候补。
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