KR102536431B1 - 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법 - Google Patents
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Abstract
보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법을 개시한다.
러닝머신 기반의 보행 데이터를 이용한 질환예측과 분석으로 의료기관 중심의 근골격계와 신경계, 재활의학, 노인의학 등의 임상시험에 적합한 피험자의 확보한 후 의료기관에서 피험자를 특정 임상시험에 추천할 수 있도록 하며, 임상시험 진행과정에 병원 외의 가정과 사회에서의 임상시험의 영역 확장하도록 하며, 임상시험 이후 확보된 근거에 의해 동일한 질환상태로 진입할 경우 해당 임상시험에서 사용된 제품 추천하고 사용결과를 다시 성능개선자료 및 4상임상시험의 보조자료로 활용할 수 있도록 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법을 제공한다.
러닝머신 기반의 보행 데이터를 이용한 질환예측과 분석으로 의료기관 중심의 근골격계와 신경계, 재활의학, 노인의학 등의 임상시험에 적합한 피험자의 확보한 후 의료기관에서 피험자를 특정 임상시험에 추천할 수 있도록 하며, 임상시험 진행과정에 병원 외의 가정과 사회에서의 임상시험의 영역 확장하도록 하며, 임상시험 이후 확보된 근거에 의해 동일한 질환상태로 진입할 경우 해당 임상시험에서 사용된 제품 추천하고 사용결과를 다시 성능개선자료 및 4상임상시험의 보조자료로 활용할 수 있도록 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법을 제공한다.
Description
본 발명의 일 실시예는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법에 관한 것이다.
이하에 기술되는 내용은 단순히 본 실시예와 관련되는 배경 정보만을 제공할 뿐 종래기술을 구성하는 것이 아니다.
의약품과 의료기기의 개발 과정은 물질/기기개발 이후 동물대상의 비임상시험을 거쳐 사람을 대상으로 하는 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증받고 이를 규제기관에서 승인받아야 한다. 승인 과정에 임상시험은 실제 환자를 대상으로 판매를 허가받기 위해 필수적인 단계이며 질환에 따라 차이가 있으나 적지 않은 시간과 비용이 소요되는 과정이다.
빠른 시간내에 적합한 결과를 도출하기 위해 임상시험의 초기 단계에서 극복해야 할 다양한 어려움 중 적지 않은 부분이 시험대상자의 발굴과 모집이다. 해당 임상시험에 적합한 피험자의 빠른 모집 및 관리는 임상시험에 있어 중요한 이슈(Issue)이다.
임상시험에 참여할 수 있는 중증질환자가 아닌 경증환자군에 대한 정보는 의료기관에서 많이 보유할 수 있다. 국내의 경우 임상시험을 의료기관에서 진행하지 못하여 환자를 상급기관으로 유출 당할 것을 우려하여 임상시험에 피험자를 소개하기를 꺼려하는 경향이 있다. 임상시험의 활성화를 위해서는 이러한 제한을 극복할 필요가 있다.
특히, 불특정 다수를 대상으로 유효성을 검증하며 가장 큰 비용이 소요되는 3상임상시험의 경우 특정질환을 보유하고 있는 환자를 대상으로 해당 질환을 개선하는 약물이나 의료기기의 유효성 평가가 필요하다. 3상임상시험은 해당 약물과 의료기기를 적용했을 경우 가장 큰 효과를 확인할 수 있는 대상자를 빠른 시간내에 효과적으로 찾아야 한다. 임상시험 자체의 비용절감과 적합한 결과를 도출 뿐 아니라 임상시험의 최종 목표인 제품의 빠른 시장 진입으로 인한 사업성의 제고를 위해서 대상자를 빠르게 찾아야한다.
하지만, 환자정보는 의료법과 개인정보법 등에 의해 외부 공개가 철저하게 제한되어 있다. 의료정보를 이용한 통한 피험자 정보를 획득은 매우 제한적이다. 윤리적인 문제 등의 이유로 적극적인 광고나 커뮤니티 활동, 소정의 교통비를 넘는 대가 지불 등을 통한 임상시험 피험자의 모집 역시 엄격하게 제한되어 있다. 따라서, 임상시험을 위한 피험자의 확보에 곤란을 겪는 경우가 많다.
의약품의 특성에 맞는 유효질환자를 찾아내기 어렵기 때문에, 특정 의료기관이나 의료인에게 의존하거나 무작위적인 광고를 통해 대상자를 모집한다. 피험자 모집의 어려움으로 인해 임상시험 진행이 지체되는 경우가 많다. 피험자의 모집이 해결된다면 임상시험의 활성화를 통해 임상시험을 통해 판매되는 국내 의료 바이오 산업은 물론 품질높은 임상시험 서비스를 원하는 글로벌 의료 바이오 기업들의 유입으로 병원과 임상시험 수탁업체를 포함한 임상시험 업계의 활성화에 기여할 수 있다.
따라서, 임상시험에 필요한 대상자를 모집한 후 질환에 따라 분류한 후 해당 의료기관에 추천하고, 의료기관에서 임상실험을 진행한 결과를 추적 관리할 수 있도록 하는 기술을 필요로 한다.
본 실시예는 러닝머신 기반의 보행 데이터를 이용한 질환예측과 분석으로 의료기관 중심의 근골격계와 신경계, 재활의학, 노인의학 등의 임상시험에 적합한 피험자의 확보한 후 의료기관에서 피험자를 특정 임상시험에 추천할 수 있도록 하며, 임상시험 진행과정에 병원 외의 가정과 사회에서의 임상시험의 영역 확장하도록 하며, 임상시험 이후 확보된 근거에 의해 동일한 질환상태로 진입할 경우 해당 임상시험에서 사용된 제품 추천하고 사용결과를 다시 성능개선자료 및 4상임상시험의 보조자료로 활용할 수 있도록 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법을 제공하는 데 목적이 있다.
본 실시예의 일 측면에 의하면, 트레드밀로부터 수신한 보행 데이터를 분석한 보행 분석결과를 생성하는 보행 분석장치; 상기 보행 분석결과를 기반으로 사용자별로 질환 가능성을 분석하여 사용자별 질환 가능성 분석결과를 생성하고, 상기 사용자별 질환 가능성 분석결과를 기반으로 제1 피험자 후보군을 선별하는 질환 가능성 분석장치; 상기 사용자별 질환 가능성 분석결과를 기반으로 치료에 대한 개인 질병 히스토리 정보를 생성하고, 상기 개인 질병 히스토리 정보를 기반으로 제2 피험자 후보군을 선별하는 의료기관 장치; 상기 보행 분석결과, 상기 제1 피험자 후보군, 상기 제2 피험자 후보군을 기반으로 임상시험기관장치에서 등록한 피험자 모집 공고에 대응하는 대상 피험자 후보를 선정하는 임상시험 매칭장치;를 포함하는 것을 특징으로 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템을 제공한다.
이상에서 설명한 바와 같이 본 실시예에 의하면, 러닝머신 기반의 보행 데이터를 이용한 질환예측과 분석으로 의료기관 중심의 근골격계와 신경계, 재활의학, 노인의학 등의 임상시험에 적합한 피험자의 확보한 후 의료기관에서 피험자를 특정 임상시험에 추천할 수 있도록 하며, 임상시험 진행과정에 병원 외의 가정과 사회에서의 임상시험의 영역 확장하도록 하며, 임상시험 이후 확보된 근거에 의해 동일한 질환상태로 진입할 경우 해당 임상시험에서 사용된 제품 추천하고 사용결과를 다시 성능개선자료 및 4상임상시험의 보조자료로 활용할 수 있도록 하는 효과가 있다.
도 1은 본 실시예에 따른 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템을 나타낸 도면이다.
도 2는 본 실시예에 따른 트레드밀을 이용하여 취득되는 보행 데이터의 단계를 나타낸 도면이다.
도 3은 본 실시예에 따른 RLA(Rancho Los Amigos) 보행모델을 나타낸 도면이다.
도 4는 본 실시예에 따른 트레드밀에서 획득한 전류 파형과 RLA 보행모델과의 비교를 나타낸 도면이다.
도 5는 본 실시예에 따른 실시간 전류파형과 장시간 보행에 대한 통계분석결과의 비교를 나타낸 도면이다.
도 6은 본 실시예에 따른 서로 다른 특성을 보이는 두 사람에 대한 제안 장치와 병원의 족압 센서 데이터의 비교를 나타낸 도면이다.
도 7은 본 실시예에 따른 히트맵의 통계분석결과에 대한 설명을 나타낸 도면이다.
도 8은 본 실시예에 따른 기계학습모델에 사용할 수 있도록 히트맵 전단계에서 IQR을 RLA 보행 각단계의 정량화된 특성 데이터로 가공하는 구조를 나타낸 도면이다.
도 9는 본 실시예에 따른 동일한 대상자의 동일한 보행을 나타낸 도면이다.
도 10은 본 실시예에 따른 동일한 대상자의 동일한 보행에 대한 왼발과 오른발의 보행 비교를 나타낸 도면이다.
도 11은 본 실시예에 따른 오른발이 왼발과 유사한 보행단계가 구분되는 곡선 형태를 나타낸 도면이다.
도 12는 본 실시예에 따른 왼발 안정성이 떨어지고 오른발의 곡선 형태가 단순해짐을 나타낸 도면이다.
도 13은 본 실시예에 따른 정상보행과 슬관절융합증 보행데이터 비교를 나타낸 도면이다.
도 14는 본 실시예에 따른 디스크/뇌졸중으로 오른쪽 다리 힘이 소실된 사용자의 보행 데이터를 나타낸 도면이다.
도 15는 본 실시예에 따른 왼쪽 대퇴골 골절환자 보행 데이터를 나타낸 도면이다.
도 16은 본 실시예에 따른 오른쪽 고관절 이상, 척추협착증환자 보행결과를 나타낸 도면이다.
도 17은 본 실시예에 따른 노인의 적정 보행 속도 측정결과를 나타낸 도면이다.
도 18은 본 실시예에 따른 플랫폼 서비스 구조를 나타낸 도면이다.
도 19는 본 실시예에 따른 사용자 등록 과정을 나타낸 도면이다.
도 20은 본 실시예에 따른 보행 데이터 취합 과정을 나타낸 도면이다.
도 21은 본 실시예에 따른 질환예측 및 관리 과정을 나타낸 도면이다.
도 22는 본 실시예에 따른 임상시험 매칭 과정을 나타낸 도면이다.
도 23은 본 실시예에 따른 임상시험 참여관리 과정을 나타낸 도면이다.
도 24는 본 실시예에 따른 임상시험 후 관리 과정을 나타낸 도면이다.
도 2는 본 실시예에 따른 트레드밀을 이용하여 취득되는 보행 데이터의 단계를 나타낸 도면이다.
도 3은 본 실시예에 따른 RLA(Rancho Los Amigos) 보행모델을 나타낸 도면이다.
도 4는 본 실시예에 따른 트레드밀에서 획득한 전류 파형과 RLA 보행모델과의 비교를 나타낸 도면이다.
도 5는 본 실시예에 따른 실시간 전류파형과 장시간 보행에 대한 통계분석결과의 비교를 나타낸 도면이다.
도 6은 본 실시예에 따른 서로 다른 특성을 보이는 두 사람에 대한 제안 장치와 병원의 족압 센서 데이터의 비교를 나타낸 도면이다.
도 7은 본 실시예에 따른 히트맵의 통계분석결과에 대한 설명을 나타낸 도면이다.
도 8은 본 실시예에 따른 기계학습모델에 사용할 수 있도록 히트맵 전단계에서 IQR을 RLA 보행 각단계의 정량화된 특성 데이터로 가공하는 구조를 나타낸 도면이다.
도 9는 본 실시예에 따른 동일한 대상자의 동일한 보행을 나타낸 도면이다.
도 10은 본 실시예에 따른 동일한 대상자의 동일한 보행에 대한 왼발과 오른발의 보행 비교를 나타낸 도면이다.
도 11은 본 실시예에 따른 오른발이 왼발과 유사한 보행단계가 구분되는 곡선 형태를 나타낸 도면이다.
도 12는 본 실시예에 따른 왼발 안정성이 떨어지고 오른발의 곡선 형태가 단순해짐을 나타낸 도면이다.
도 13은 본 실시예에 따른 정상보행과 슬관절융합증 보행데이터 비교를 나타낸 도면이다.
도 14는 본 실시예에 따른 디스크/뇌졸중으로 오른쪽 다리 힘이 소실된 사용자의 보행 데이터를 나타낸 도면이다.
도 15는 본 실시예에 따른 왼쪽 대퇴골 골절환자 보행 데이터를 나타낸 도면이다.
도 16은 본 실시예에 따른 오른쪽 고관절 이상, 척추협착증환자 보행결과를 나타낸 도면이다.
도 17은 본 실시예에 따른 노인의 적정 보행 속도 측정결과를 나타낸 도면이다.
도 18은 본 실시예에 따른 플랫폼 서비스 구조를 나타낸 도면이다.
도 19는 본 실시예에 따른 사용자 등록 과정을 나타낸 도면이다.
도 20은 본 실시예에 따른 보행 데이터 취합 과정을 나타낸 도면이다.
도 21은 본 실시예에 따른 질환예측 및 관리 과정을 나타낸 도면이다.
도 22는 본 실시예에 따른 임상시험 매칭 과정을 나타낸 도면이다.
도 23은 본 실시예에 따른 임상시험 참여관리 과정을 나타낸 도면이다.
도 24는 본 실시예에 따른 임상시험 후 관리 과정을 나타낸 도면이다.
이하, 본 실시예를 첨부된 도면을 참조하여 상세하게 설명한다.
도 1은 본 실시예에 따른 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템을 나타낸 도면이다.
임상시험 관리 시스템은 트레드밀(110)로부터 획득된 보행 데이터를 이용하여 근골격계질환, 신경계 질환, 노인성질환과 순환기계 등의 질환을 포함한 질환의 가능성을 판단한 질환 가능성 정보를 생성한다. 임상시험 관리 시스템은 질환 가능성 정보를 이용하여 해당 트레드밀(110)에 대한 사용자의 임상시험 참여 가능성을 평가한 임상시험 정보를 제공한다.
임상시험 관리 시스템은 임상시험 단계에서 약물/의료기기에 의한 투약과정의 가정 내 진행상황의 평가항목 가운데 하나로서의 디지털 바이오 마커로서 질환의 상태를 모니터링한다. 임상시험 관리 시스템은 임상시험 수행기관인 병원에서의 임상시험 수행을 보조지원한다.
임상시험 관리 시스템은 임상시험이 성공적으로 종료될 경우 임상시험 과정에서 얻어진 병원진단정보와 트레드밀(110)로부터 획득한 질환 가능성 정보의 상관성을 이용하여 임상시험 종료 후 사용자의 상태를 추적 관찰한다. 임상시험 관리 시스템은 특정 질환이 의심될 경우 해당 임상시험에서 검증된 의약품/의료기기를 사용할 수 있도록 추천한다.
임상시험 관리 시스템은 의약품/의료기기 회사에서 판매 후 추적관찰을 수행하는 제4상 임상시험이나 PMS(Post Marketing Surveillance)를 수행할 수 있도록 지원한다.
본 실시예에 따른 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템은 트레드밀(110), 어댑터(120), 단말기(130), 사용자 서버(142), 개인정보 DB(144), 데이터 서버(152), 보행 데이터 DB(154), 보행 분석장치(156), 보행 분석결과 DB(158), 질환 가능성 분석장치(160), 의료기관 장치(162), 임상시험 매칭장치(164), 제품별 효과 분석장치(166), 임상시험기관 장치(172), 임상시험정보 DB(174), 임상시험 검색엔진(176), 임상시험 피험자 풀 DB(178), 허가제품 보유기관(182), 상급 의료 기관(184)을 포함한다. 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템에 포함된 구성요소는 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
트레드밀(110)은 보행 분석장치(156)로부터 수신된 보행 관련 컨텐츠에 따라 경사 각도를 조정한다.
어댑터(120)는 트레드밀(110)에 체결되어 트레드밀(110)로 주전력계통에서 공급되는 전력을 공급한다. 어댑터(120)는 트레드밀(110)로 공급되는 순시전류값을 측정하여 지역에 따라 초당 50 Hz ~ 60 Hz로 반복되는 주기의 최대값을 측정하여 포락선을 검출한 포락선 데이터를 생성한다. 어댑터(120)는 포락선 데이터를 단말기(130)로 전송한다.
단말기(130)는 구비된 애플리케이션을 이용하여 포락선 데이터를 사용자 서버(142) 또는 데이터 서버(152)로 전송한다.
사용자 서버(142)는 단말기(130)가 설치된 애플리케이션을 이용하여 접속하면, 인덱스 키(Index key)를 ID로 인식하여 사용자 정보를 개인정보 DB(144) 저장한다.
개인정보 DB(144)는 외부의 접근을 차단하고, 별도의 인터페이스를 이용하여 쿼리(Query)를 처리하여 개인정보 DB(144) 상에 저장된 개인정보에 포함된 부분적인 정보(나이, 성별, 몸무게, 키, 기존질환 등)에 접근하도록 하도록 한다.
데이터 서버(152)는 포락선 데이터를 포함하는 사용자의 발걸음을 분석하기 위한 기본 데이터를 구성한다. 데이터 서버(152)는 기본 데이터를 보행 데이터 DB(154)에 저장하고, 보행 분석장치(156)로 전송한다. 데이터 서버(152)는 트레드밀(110)로부터 보행 데이터를 수신하여 보행 데이터 DB(154)에 저장한다.
보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득한 데이터를 수집하고 분석한다. 보행 분석장치(156)는 데이터 서버(152)로부터 수신된 포락선 데이터로부터 보행의 각 단계를 추출하여 실시간 보행 특성을 추출하여 사용자에게 제공하고 각 보행 스텝(Step) 정보를 보행 분석결과 DB(158)에 저장한다. 보행 분석장치(156)는 각 보행 스텝 정보를 질환 가능성 분석장치(160)로 전송한다.
보행 분석장치(156)는 보행 데이터를 분석한 보행 분석결과를 생성하여 보행 분석결과 DB(158)에 저장한다.
보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 대상 피험자 후보에 대응하는 사용자 정보별로 임상시험과정에서 수신된 임상시험 보행 데이터를 분석한 임상시험 대상 보행 분석결과를 생성한다.
보행 분석장치(156)는 사용자의 보행에 따른 데이터 서버(152)를 경유하여 트레드밀의 모터 부하변동에 의해 발생되는 순시 전류값을 센싱한 센싱 데이터(보행 데이터)를 수집한다. 보행 분석장치(156)는 센싱 데이터(보행 데이터)를 분석하여, 비전(vision) 기반의 특정 기준모델(RLA 보행모델)에서 정의하고 있는 각 보행자세 단계(Stance Phase)로 구분되는 보행 분석결과를 생성한다.
보행 분석장치(156)는 센싱 데이터(보행 데이터)로부터 추출되는 연속적인 외부 포락선에서 개별 스탭(step)을 추출한다. 보행 분석장치(156)는 개별 스탭의 데이터를 중첩하여 단위 시간 내 구분시점 별로 스탭별 데이터가 분포하는 히트맵(heatmap)을 생성한다. 보행 분석장치(156)는 히트맵 및 센싱 데이터(보행 데이터)로부터 도출되는 메디안(median) 그래프 중 적어도 하나에 특정 기준모델에서 정의하고 있는 각 보행자세 단계를 매칭(matching)시켜, 보행 분석결과를 생성한다.
보행 분석장치(156)는 센싱 데이터(보행 데이터) 내의 양 발 중 어느 하나의 발을 다른 발보다 강하게 걷는 특정 패턴의 인덱스 워킹(Index walking) 구간을 확인한다. 보행 분석장치(156)는 센싱 데이터(보행 데이터) 내 존재하는 인덱스 워킹(Index walking) 구간을 기준으로, 강하게 걷는 하나의 발을 인덱스 워킹을 위해 기 정의된 왼쪽 또는 오른쪽 발로 구분하고 다른 발을 나머지 오른쪽 또는 왼쪽 발로 구분하여 보행 분석결과를 생성한다.
보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)에서 보행 중인 사용자의 단말기로 보행 관련 컨텐츠를 제공한다. 보행 분석장치(156)는 보행 데이터를 이용하여 분석되는 실시간 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로 보행 관련 컨텐츠를 제어한다.
보행 분석장치(156)는 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로, 왼쪽 또는 오른쪽 발을 걷기에서 뛰기 또는 뛰기에서 걷기로 바뀌는 경우 제어 입력으로 사용한다. 보행 분석장치(156)는 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로, 두발로 뛰는 경우 제어 입력으로 사용한다. 보행 분석장치(156)는 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로, 걷기 또는 뛰기의 cadence(단위 시간당 걸음수)를 조정하는 경우 제어 입력으로 사용한다. 보행 분석장치(156)는 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로, 걷기 또는 뛰기의 강도를 조정하는 경우 제어 입력으로 사용한다. 보행 분석장치(156)는 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로, 왼쪽 또는 오른쪽 발에서 걷기 또는 뛰기를 조합하는 경우 제어 입력으로 사용한다. 보행 분석장치(156)는 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로, 왼쪽 또는 오른쪽 발을 세게 구르는 경우 진행 방향을 결정하는 제어 입력으로 사용한다. 보행 분석장치(156)는 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로, 왼쪽 또는 오른쪽 발을 길게 밟는 경우 진행 방향을 결정하는 제어 입력으로 사용한다. 보행 분석장치(156)는 보행 패턴 및 보행 패턴 변화를 기반으로, 걸음 걸이(걷기, 뛰기, 절뚝 걸음)를 이용하여 보행 관련 컨텐츠의 가상 현실에 표현되는 아바타 및 컨텐츠와의 상호 작용 제어 입력으로 사용한다.
보행 분석장치(156)는 보행 데이터에 따른 보행 동작이 보행 관련 컨텐츠에 반영하는 아바타를 표시한다. 보행 분석장치(156)는 보행 데이터를 이용하여 분석되는 보행 분석에 따라 아바타의 표시 형태를 제어한다.
보행 분석장치(156)는 보행 데이터로부터 트레드밀(110)의 경사 각도 조정에 따른 운동 특성의 변화를 분석하여, 트레드밀(110)의 최적 경사 각도를 피드백(feedback)한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 트레드밀(110)을 이용하여 획득한 정보를 기반으로 질환의 진단한 질환 가능성 정보를 생성한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석장치(156)로부터 수신된 보행 스텝 정보를 수집하여 DB(Database)에 저장한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 저장된 보행 스텝 정보를 취합하여 보행의 특성과 질환의 가능성을 판단한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 분석된 정보를 바탕으로 익명화된 사용자를 회원제 형태로 등록된 의료기관 장치(162)의 어드바이저(advisor) 단말기와 연결시켜준다. 어드바이저 단말기는 의사, 필라테스 강사, 운동 치료사가 등록한 단말기를 의미한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 사용자별로 질환 가능성을 분석하여 사용자별 질환 가능성 분석결과를 생성한 후 개인정보 DB(144)에 저장한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 사용자별 질환 가능성 분석결과를 의료기관 장치(162)에 미리 등록된 어드바이저(Advisor) 단말기로 전달한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 사용자별 질환 가능성 분석결과를 기반으로 임상시험에 적합한 질환 가능성을 갖는 제1 피험자 후보군을 추출하여 임상시험 피험자 풀 DB에 등록한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 임상시험 대상 보행 분석결과를 기반으로 임상시험 대상자별로 질환 가능성을 분석하여 임상시험 대상자별 질환 가능성 분석결과를 생성한 후 임상시험 피험자 풀 DB(178)에 저장한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 임상시험 대상 보행 분석결과와 임상시험 대상자별로 질환과의 연관성을 통계적방법과 기계학습에 의해 모델링하여 업데이트한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과로부터 특정 기준모델에서 요구하는 파라미터(parameter)를 추출하고, 파라미터를 기반으로 특정 기준모델에서 비주얼 마커(visual marker)를 미사용한 상태로 사용자별 질환 가능성 분석결과를 생성한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 생성된 히트맵 및 메디안 그래프 중 적어도 하나의 분포도를 기반으로 보행 제어 상태를 분석한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 생성된 히트맵 및 메디안 그래프 중 적어도 하나의 곡선의 형태, 각 보행자세 단계별 구분 위치, 구분 위치 간 기울기 및 구분 위치의 상대적 크기 중 적어도 하나를 기반으로 예측 질환을 분석한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 생성된 예측 질환을 기반으로 사용자별 질환 가능성 분석결과를 생성한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 예측 질환을 분석할 때 센싱 데이터(보행 데이터)를 추가 반영하여 예측 질환에 대한 통증과 불편함의 정도를 산출하여 사용자별 질환 가능성 분석결과에 반영한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 생성된 히트맵 및 메디안 그래프 중 적어도 하나의 곡선의 형태 및 곡선의 면적 중 적어도 하나를 기반으로 양 발의 대칭성, 주 발/보조 발 구분, 보행 특성, 최적의 걷기/뛰기 속도, 에너지 소비량 중 적어도 하나를 분석하여 사용자별 질환 가능성 분석결과에 반영한다.
의료기관 장치(162)는 사용자별 질환 가능성 분석결과를 기반으로 치료에 대한 개인 질병 히스토리 정보를 생성하여 개인정보 DB(144)에 저장한다. 의료기관 장치(162)는 개인 질병 히스토리 정보를 기반으로 임상시험에 적합한 제2 피험자 후보군을 선별하여 임상시험 피험자 풀 DB(178)에 저장한다.
임상시험 매칭장치(164)는 분석 정보와 의사 진단 정보를 이용하여 특정 임상시험에 대한 정보를 취득 및 매칭한다. 임상시험 매칭장치(164)는 의료기관 장치(162)로부터 이관받아 중증 환자에 대한 치료를 수행하고 다시 가정으로 복귀한 이후까지의 이력을 관리한다.
임상시험 매칭장치(164)는 환자가 직접 동의하여 입력한 의료정보와의 연결점을 제공하며 트레드밀(110)로부터 획득한 환자의 보행 데이터와 의료기관 장치(162)로부터 획득한 진료정보의 상관모델을 구축한다.
임상시험 매칭장치(164)는 해당 서비스 프레임워크를 이용하여 사용자의 보행 데이터를 지속적으로 관찰하고 질환의 가능성이 관찰될 경우 해당 사용자가 참여했던 임상시험 의약품/의료기기의 사용 가능성에 대한 제안을 사용자와 의사에게 제공한다.
임상시험 매칭장치(164)는 보행 분석결과, 제1 피험자 후보군, 제2 피험자 후보군을 기반으로 임상시험 검색엔진(176)을 이용하여 피험자 모집 공고에 대응하는 대상 피험자 후보를 선정한다. 임상시험 매칭장치(164)는 대상 피험자 후보에 대응하는 단말기로 임상시험 참여 권장 메시지를 전송한다. 임상시험 매칭장치(164)는 대상 피험자 후보에 대응하는 단말기로부터 임상시험 참여 수락 메시지를 수신하는 경우, 임상시험기관 장치(172)로 대상 피험자 후보에 대응하는 사용자 정보를 전달한다.
제품별 효과 분석장치(166)는 임상시험 대상자별 질환 가능성 분석결과를 기반으로 임상시험의 질환 가능성이 기 설정된 임계수준을 초과하는 경우, 의료기관 장치(162)로 임상시험 허가제품에 대한 사용 요청 신호를 전송한다.
제품별 효과 분석장치(166)는 임상시험 허가제품이 치료에 사용될 경우 보행 분석결과 DB(158)에 임상시험 허가제품 사용이력을 반영한다.
제품별 효과 분석장치(166)는 임상시험 허가제품의 사용 전후의 임상시험 대상자별 질환 가능성 분석결과를 보행 분석결과 DB(158)에 지속으로 반영하여 복수의 제품간 치료효과 비교 데이터를 생성한다.
임상시험기관 장치(172)는 특정 질환에 대한 임상시험의 피험자 모집 공고를 임상시험정보 DB(174)에 등록한다. 임상시험기관 장치(172)는 대상 피험자 후보에 대응하는 사용자 정보별로 임상시험을 완료한 후 임상시험 참여 이력을 생성하여 개인정보 DB(144)에 저장한다. 임상시험기관 장치(172)는 대상 피험자 후보에 대응하는 사용자 정보별로 임상시험 완료에 따른 임상시험 결과를 생성하여 임상시험정보 DB(174)에 저장한다.
보행 데이터 DB(154), 보행 분석결과 DB(158), 개인정보 DB(144), 임상시험정보 DB(174), 임상시험 피험자 풀 DB(178), 임상시험정보 DB(174)는 데이터베이스 관리 프로그램(DBMS)을 이용하여 컴퓨터 시스템의 저장공간(하드디스크 또는 메모리)에 구현된 일반적인 데이터구조를 의미한다.
보행 데이터 DB(154), 보행 분석결과 DB(158), 개인정보 DB(144), 임상시험정보 DB(174), 임상시험 피험자 풀 DB(178), 임상시험정보 DB(174)는 데이터의 검색(추출), 삭제, 편집, 추가 등을 수행할 수 있는 데이터 저장형태를 의미한다.
임상시험 검색엔진(176)은 임상시험 피험자 풀 DB(178)를 조회하여 임상시험기관 장치(172)가 임상시험정보 DB(174)에 등록한 피험자 모집 공고에 대응하는 대상 피험자 후보를 선정한다.
도 2는 본 실시예에 따른 트레드밀을 이용하여 취득되는 보행 데이터의 단계를 나타낸 도면이다.
본 실시예에 따른 보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득되는 데이터를 기반으로 보행형태를 분석한다.
보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득된 보행 데이터를 이용하여 보행형태 분석을 위해, 걷기, 뛰기, 절뚝거림을 구분한다. 보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득된 보행 데이터를 이용하여 왼발, 오른발의 강도 차이를 구분한다. 보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득된 보행 데이터를 이용하여 케이던스(Cadence)를 분석한다. 보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득된 보행 데이터를 이용하여 스텝(step)과 보행(Gait) 길이(Length)를 구분한다. 보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득된 보행 데이터를 이용하여 왼발, 오른발의 타격(제어입력)을 구분한다.
보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득된 보행 데이터를 이용하여 보행형태 분석을 위해, 걷기, 뛰기, 절뚝거림, 왼발, 오른발의 강도 차이, 케이던스, 스텝 및 보행 길이, 왼발, 오른발의 타격을 기반으로 걷기 단계별 특성을 파라미터(Parameter)화, 결정 트리(Decision Tree) 기반 분류모델, DNN을 이용한 히트맵 이미지(Heatmap Image) 분류모델을 생성한다.
도 3은 본 실시예에 따른 RLA 보행모델을 나타낸 도면이다.
보행 분석장치(156)는 RLA 보행모델(표준보행모델)을 이용하여 보행형태 분석을 위해, 걷기, 뛰기, 절뚝거림, 왼발, 오른발의 강도 차이, 케이던스, 보폭 및 보행 길이, 왼발, 오른발의 타격을 구분한다.
도 4는 본 실시예에 따른 트레드밀에서 획득한 전류 파형과 RLA 보행모델과의 비교를 나타낸 도면이다.
보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득한 실시간 전류 파형과 RLA 보행모델과의 비교하여 IC(Initial Contact)-LR, MST(Mid Stance) 시작, TST(Terminal Stance) 시작, TST(Terminal Stance) 끝, PSW(Pre-swing) 끝을 구분한다.
도 5는 본 실시예에 따른 실시간 전류파형과 장시간 보행에 대한 통계분석결과의 비교를 나타낸 도면이다.
보행 분석장치(156)는 실시간 전류파형과 장시간 보행에 대한 통계분석결과를 비교한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)에서 시속 4km/h로 30분 동안 보행하여 얻은 센싱 데이터(보행 데이터)를 수신한다.
상단의 그래프는 60Hz AC 전류를 가정할 때, 1/60초 단위로 센싱되는 센싱 데이터(순시 전류값의 변화)를 나타낸다.
보행 분석장치(156)는 상단에 도시된 센싱 데이터(순시 전류값의 변화)로부터 연속적인 외부 포락선을 추출하고, 추출한 연속적인 외부 포락선에서 개별 스탭(step)을 자동 추출할 수 있다.
일반적인 성인이 시속 4km/h로 30분 동안 보행할 경우 대략 3000번의 스탭(step)을 걷게 되므로, 대략 3000 개의 스탭(step)을 추출할 수 있다.
보행 분석장치(156)는 추출한 개별 스탭(step)의 데이터를 중첩하여, 단위 시간 내 구분시점 별로 스탭별 데이터가 분포하는 히트맵(heatmap)을 생성할 수 있다.
단위 시간은 1초를 의미하며, 단위 시간 내 구분시점은 센싱 데이터를 센싱하는 샘플링 주기(예컨대, 60Hz AC 전류의 경우 1/60초, 50Hz AC 전류의 경우 1/50초)와 관련될 수 있다.
보행 분석장치(156)는 센싱 데이터(순시 전류값의 변화)로부터 추출한 개별 스탭(step)의 데이터를 중첩하여, 대략 3000개의 각 스탭(step)이 중첩됨에 따라 1/60초 시점별로 스탭(step)별 데이터의 분포가 시각적으로 보여지는 히트맵(heatmap)을 생성할 수 있다.
보행 분석장치(156)는 센싱 데이터(순시 전류값의 변화)로부터 메디안(median) 그래프를 도출할 수 있다.
보행 분석장치(156)는 히트맵(heatmap) 및 메디안(median) 그래프 중 적어도 하나에 전술한 특정 기준모델(예컨대, RLA gait phase 모델)에서 정의하고 있는 각 보행자세 단계(예컨대, IC, LR, MS, TS)를 매칭(matching)시켜, 보행 데이터를 생성할 수 있다.
도 5의 상단에 센싱 데이터(순시 전류값의 변화) 그래프, 그 아래(중간)에 히트맵(heatmap), 그 아래(하단)에 메디안(median) 그래프를 나타낸다.
트레드밀(110)에 개조 없이 어댑터(120)를 활용하여, 사람(사용자)의 보행에 따른 트레드밀(110)의 모터 부하변동 즉 순시 전류값을 센싱하고 그 센싱 데이터로부터 RLA gait phase 모델에서 정의하고 있는 각 보행자세 단계(예컨대, IC, LR, MS, TS)가 매칭되는 보행 데이터(heatmap, median graph)를 생성한다.
보행 데이터(heatmap, median graph)는, 보행이 트레드밀(110)의 모터에 부하를 가할 때 순시 전류값이 증가하게 되므로, 뒷꿈치가 트레드밀(110)의 패드에 접촉하는 IC 단계에서 LR로 진행될 때 뒷꿈치가 패드를 눌러 급격하게 증가하고 LR 단계에서 최대치를 갖는다.
이후, 순시 전류값은 MS 단계에서 트레드밀(110)의 특성상 발이 패드의 회전에 순응하게 되어 몸무게에 의한 부하만이 남기 때문에 완만하게 감소하고, 마지막 TS 단계에서 발끝이 패드를 강하게 밀어내며 마지막 PSW단계에서 다른 발의 IC와 연결되며 마지막 부하가 급격하게 사라지게 된다.
보행 데이터 중 히트맵(heatmap)의 경우는 CNN(Convolution Neural Network) 등과 같은 다양한 시각적 보행 분석 기술에 적용되고, 메디안(median) 그래프의 경우는 다양한 수치적/정량적 보행 분석 기술에 적용되어, 상호 보완적으로 활용될 수 있다.
트레드밀(110)에 간단한 방법으로 부착할 수 있는 형태의 어댑터(120)를 이용하여, 기존의 트레드밀(110)을 이용한 보행을 정량적이고 객관적으로 분석할 수 있는 보행 데이터(heatmap, median graph)를 생성하고, 비주얼 마커(visual marker) 및 족압 센서 등과 같은 복잡한 고가의 장비 없이도 정량적/객관적인 보행 분석 결과를 lifelog data 형태로 얻을 수 있는 환경을 실현할 수 있으며, 기존 방식의 제한된 시간과 공간에서의 측정의 한계를 벗어나 장시간의 보행 과정에서 발생할 수 있는 시간 구간별 동적인 변화를 측정할 수 있다.
다양한 종류의 트레드밀에 따라 그 정격 전력이 다르고, 입력 전압이 다르기 때문에 동일 부하에 대한 전류값의 변화량에 차이가 있을 수 있어 동일한 기준의 분석을 위해 값을 일정하게 만들어 주는 정규화가 필요하다.
보행 분석장치(156)는 보행 데이터(heatmap, median graph)에 대해, 동일한 기준의 분석을 위한 정규화 과정을 수행할 수 있다.
도 6은 본 실시예에 따른 서로 다른 특성을 보이는 두 사람에 대한 제안 장치와 병원의 족압 센서 데이터의 비교를 나타낸 도면이다.
도 6에 도시된 바와 같이, 보행 분석장치(156)는 병원에서 진단에 사용하고 있는 족압센서와 비교한다. 다시 말해, 보행 분석장치(156)는 서로 다른 특성을 보이는 두 사람에 대한 제안 장치와 병원의 족압 센서 데이터를 비교한다.
보행 분석장치(156)는 도 6의 (a)에 도시된 사람에 대해 발 전체가 패드와 접촉하여 전체적인 제출 부하가 연속적으로 가해지는 것을 확인할 수 있다. 보행 분석장치(156)는 도 6의 (b)에 도시된 사람에 대해 도 6의 (a)에 비해 뒤꿈치가 닿고 발날이 터치된 후 앞발굽까지 가볍게 무게가 이동되는 것으로 확인할 수 있다.
도 6의 (a)와 (b)는 서로 다른 사람의 보행 데이터를 나타낸다.
도 6의 (a)와 (b)의 보행 데이터(heatmap)를 보면, MS 단계에서 하단의 사람이 상단의 사람에 비해 뒤꿈치가 패드에 접촉된 후 발 날이 패드에 닿아 앞꿈치까지 이동하는데, 무게 이동이 가볍게 진행되는 것을 알 수 있다. 각 보행 데이터(heatmap)의 우측에 도시한 족압 센서를 이용한 측정 결과와도 일치한다.
보행 분석장치(156)는 도 6의 (a)와 (b)의 보행 데이터(heatmap)로부터 곡선의 형태를 기반으로 보행 특성을 분석할 수 있으며, 분석 결과는 기존의 족압 센서를 이용한 측정 결과 수준의 신뢰도를 가질 수 있다.
도 7은 본 실시예에 따른 히트맵의 통계분석결과에 대한 설명을 나타낸 도면이다.
보행 분석장치(156)는 트레드밀(110)로부터 획득된 보행 데이터를 이용하여 이미지 기반 기계학습모델에 적용하여 히트맵(Heatmap)을 생성한다. 보행 분석장치(156)는 하단 히트맵의 통계 분석결과에 대해 특정 시점에서의 복수 개의 보행 스텝(Step)의 확률적 분포를 출력할 수 있다.
도 8은 본 실시예에 따른 기계학습모델에 사용할 수 있도록 히트맵 전단계에서 IQR을 RLA 보행 각단계의 정량화된 특성 데이터로 가공하는 구조를 나타낸 도면이다.
보행 분석장치(156)는 결정 트리(Decision tree) 기반 기계학습모델 적용하여 중간값(Median) & IQR(Inter Quartile Range)를 결정한다.
보행 분석장치(156)는 결정 트리(decision tree) 기반의 기계학습모델에 사용할 수 있도록 히트맵(Heatmap) 전단계에서 확률분포가 아닌 중간값과 분포의 정보를 나타내는 IQR(Inter Quartile Range)를 RLA 보행 각단계의 정량화된 특성 데이터로 가공한다.
도 9는 본 실시예에 따른 동일한 대상자의 동일한 보행을 나타낸 도면이다.
보행 분석장치(156)는 동일한 대상자의 동일한 보행에 대해 히트맵과 중간값 분석 이미지를 비교한다.
도 10은 본 실시예에 따른 동일한 대상자의 동일한 보행에 대한 왼발과 오른발의 보행 비교를 나타낸 도면이다.
보행 분석장치(156)는 왼발과 오른발의 차이를 검증한다. 보행 분석장치(156)는 동일한 대상자의 동일한 보행에 대한 왼발과 오른발의 보행을 비교한다. 도 10은 인덱스 워킹 방식으로 센싱 데이터를 수집 및 분석하여 생성한 보행 데이터(heatmap)를 도시한다.
도 10의 (a)에서는, 양 발의 일치도는 높은 편이고, (c) Right_ 오른발의 MS 단계에서 TS 단계로 넘어갈 때 발 앞부분에 과도한 힘이 주어지고 있으며, (b) Left_ 왼발은 상대적으로 오른발의 힘에 비해 큰 변화없이 떼어짐을 확인할 수 있다. 양 발의 대칭성은 높은 편이며, 오른발이 주 발이고 왼발이 보조 발인 것으로 판단 가능하다.
보행 분석장치(156)는 도 10의 보행 데이터(1 heatmap)로부터 곡선의 형태를 기반으로 양 발의 대칭성 및 주 발/보조 발을 구분하는 분석을 할 수 있다. 양 발의 대칭성은 높고 오른발이 주 발인 것으로 분석할 수 있다.
도 11은 본 실시예에 따른 오른발이 왼발과 유사한 보행단계가 구분되는 곡선 형태를 나타낸 도면이다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 오른발이 왼발과 유사한 보행단계가 구분되는 곡선 형태를 보이는 경우, 질환자(만성 절뚝거림)로 판단한다.
도 12는 본 실시예에 따른 왼발 안정성이 떨어지고 오른발의 곡선 형태가 단순해짐을 나타낸 도면이다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 절뚝거리는 발이 통증으로 땅을 제대로 딛지 못해 오른발은 다소 깡총거리듯 뛰는 형태로 판별되면, 절뚝거림(통증이 있는 경우)으로 판단한다. 보행 분석장치(156)는 도 11에 비해 왼발 안정성이 떨어지고 오른발의 곡선 형태가 단순해짐을 확인할 수 있다. 보행 분석장치(156)는 오른발이 조심스럽게 디뎌지지 못하여 강도(y축값)도 다소 증가하는 것으로 확인할 수 있다.
도 13은 본 실시예에 따른 정상보행과 슬관절융합증 보행데이터 비교를 나타낸 도면이다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 정상걸음(왼쪽)과 슬관절융합증 걸음(knee fusion gait, 오른쪽) 비교(Stance Phase)하여 슬관절융합증을 확인한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 학다리 걸음이 더 많은 에너지를 소비하고 관절충격이 크며 보행 불안정성이 커지는 것으로 인지한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 정상보행과 슬관절융합증의 보행데이터를 비교한다.
도 13의 (a)은 건강한 사람의 보행에 대해 생성한 보행 데이터(heatmap)를 나타낸다. 도 13의 (b)는 무릎 관절 질환(예컨대, 슬관절 융합)이 예측되는 사람의 보행에 대해 생성한 보행 데이터(heatmap)를 나타낸다.
도 13의 (a)에 도시된 보행 데이터(heatmap)에서는, IC, MS 단계에서 heatmap이 붉은색으로 높은 반복 일치를 발견할 수 있는데, 이는 해당 단계에서 발이 의식적으로 트레드밀의 패드에 강한 부하를 주거나 특별한 부하를 가하지 않는 단계로서 매 스탭(step)의 높은 일치도를 나타내며, 보행 제어가 잘 이루어지고 있음을 의미한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 도 13의 (b)의 좌측에 도시된 보행 데이터(heatmap)로부터, 분포도 및 곡선의 형태를 기반으로 보행 제어 상태를 분석할 수 있으며, 보행 제어가 우수함을 분석할 수 있다.
도 13의 (a)에 도시된 보행 데이터(heatmap, 우측)에서는, IC 단계 이후에 몸의 무게중심이 무릎의 굴신 운동 불량으로 인해 매우 급하게 이동하여 안정되지 못하고, MS 단계에서 무릎과 발로 많은 부하가 가해지고 있고(heatmap curve의 하단부 면적이 커짐) 각 보행자세 단계의 분포의 정도가 증가하고 있음을 알 수 있다.
질환 가능성 분석장치(160)는 도 13의 (b)에 도시된 보행 데이터(heatmap)로부터 곡선의 형태, 각 보행자세 단계별 구분 위치, 구분 위치 간 기울기를 기반으로 예측 질환을 분석할 수 있으며, 무릎 관절 질환(예컨대, 슬관절 융합)으로서 분석할 수 있다.
도 14는 본 실시예에 따른 디스크/뇌졸중으로 오른쪽 다리 힘이 소실된 사용자의 보행 데이터를 나타낸 도면이다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 디스크/뇌졸중으로 오른쪽 다리 힘이 소실된 사용자의 보행 데이터를 확인하여 디스크, 뇌졸중으로 인한 왼쪽과 오른쪽 보행시 발의 힘의 차이가 발생하는 것을 인지한다.
도 15는 본 실시예에 따른 왼쪽 대퇴골 골절환자 보행 데이터를 나타낸 도면이다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 왼쪽 대퇴골 골절환자 걸음 데이터(왼쪽 대퇴골 골절환자 보행 데이터)를 분석하여 왼쪽에 제어가 되지 않아 더 많은 힘이 들어가며 오른쪽 발이 보행을 주도하는 것을 인지한다.
도 16은 본 실시예에 따른 오른쪽 고관절 이상, 척추협착증환자 보행결과를 나타낸 도면이다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 오른쪽 고관절 이상, 척추협착증환자 보행결과를 확인한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 왼발과 오른발이 거의 비슷하여 육안으로 구분하기 어렵다. 질환 가능성 분석장치(160)는 중간값(median- 오랜지색)으로 관찰하면 그래프가 내려가는 지점에서 흔들림을 관찰한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 흔들리는 부분은 불안정을 의미하는 IQR(Inter Quartile Range, 아래쪽 붉은색)이 크게 변화가 없거나 오히려 작아진 상태이므로 걸음걸이의 불안정성이 증가한 경우가 아니라 발이 패드에 접촉하여 패드를 타고 내려갈 때 병증으로 인해 오른쪽 발이 발걸음마다 동일한 패턴으로 반복적으로 흔들림을 확인한다.
도 17은 본 실시예에 따른 노인의 적정 보행 속도 측정결과를 나타낸 도면이다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 노인의 적정 보행 속도를 측정한다. 질환 가능성 분석장치(160)는 노인의 적정 보행 속도 측정결과를 확인한다. 예컨대, 질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석결과를 기반으로 70대 여성이 3.5km/h에서 불안정하나 2.5km/h 부터는 안정성이 높아짐을 확인한다.
도 17에서는, 센싱 데이터를 수집 및 분석하여 생성한 보행 데이터(heatmap)를 나타낸다. 도 17의 경우, 동일한 사람이 트레드밀의 속도를 달리하여 보행한 경우로서, (a)는 3.5km/h, (b)는 3km/h, (c)는 2.5km/h에 대한 보행 데이터(heatmap)를 나타낸다.
3.5km/h의 경우 heatmap의 y축 방향의 분포가 blur하여 보행의 일관성이 낮음을 볼 수 있으며, 속도가 낮아질수록 분포의 정도가 작아지는 모습을 볼 수 있다.
2.5km/h의 경우 발이 디뎌져 보행 첫 단계의 부하가 가해지는 LR 단계(그래프의 가장 왼쪽 부분)에서 붉은색의 높은 반복 특성을 보이고 있어 보행이 안정적임을 확인할 수 있다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 데이터(heatmap)로부터 곡선의 형태를 기반으로 최적의 걷기/뛰기 속도를 분석할 수 있으며, 이 경우 2.5km/h를 최적의 걷기 속도로 분석할 수 있다.
보행 데이터(heatmap)의 heatmap 곡선(curve) 아래 면적은 소비전류의 양으로 간주될 수 있으므로, 그 면적이 넓을수록 보행을 통한 에너지 소비가 크다고 할 수 있다.
질환 가능성 분석장치(160)는 보행 데이터(heatmap)로부터 곡선의 면적을 기반으로 에너지 소비량을 분석할 수 있다.
이상 설명과 같이, 본 발명에서는, 기존의 트레드밀(110)을 이용한 보행에 대하여 생성한 보행 데이터를 기반으로 보행 분석 기반의 홈 트레이닝 서비스를 제공할 수 있으며, 홈 트레이닝 서비스를 제공하면서 생성한 보행 데이터들을 연서비스(예컨대, 의료 기관, 다양한 DB 등)로 전달하여 다양한 보행 분석 기술들(예컨대, CNN, Ensemble model 등)에 활용될 수 있게 할 수 있다.
도 18은 본 실시예에 따른 플랫폼 서비스 구조를 나타낸 도면이다.
트레드밀(110)은 일반 가정, 헬스장, 노인정/보건소 등에서 설치된다. 트레드밀(110)은 속도와 경사도 등 운동 강도의 관리 및 제어가 용이하여 피험자에게 맞게 속도를 조절할 수 있다.
트레드밀(110)는 속도가 일정하게 유지되면, 보행이 일반 노지에서의 보행과 역학적 차이가 크게 없으며 보행 중 하지 관절 각도를 측정한 사례에서도 두 유형의 보행에서 관절의 운동 및 운동 역학적인 유사성이 있다고 인지한다.
임상시험 관리 시스템은 일반 가정, 헬스장, 노인정/보건소 등에서 임상시험결과를 정량적이고 객관적으로 분석한 후 추후 추적한다.
임상시험 관리 시스템은 러닝머신 기반의 보행 데이터를 이용한 질환예측과 분석으로 의료기관 중심의 근골격계와 신경계, 재활의학, 노인의학 등의 잠재환자를 발견 및 관리한다.
임상시험 관리 시스템은 근골격계와 신경계, 재활의학, 노인의학 등의 임상시험에 적합한 피험자를 확보한다. 임상시험 관리 시스템은 의료기관 중심의 2차, 3차 의료기관과의 환자 정보 공유로 의료기관이 피험자를 특정 임상시험에 추천한다.
임상시험 관리 시스템은 임상시험 진행과정에 병원 외의 가정과 사회에서의 PGHD(Patient Generated Health Data) 기반의 임상시험 RWD(Real World Data) 소스(Source) 확보로 임상시험의 영역을 확장한다.
임상시험 관리 시스템은 임상시험 이후 RWD에 의해 확보된 근거에 의해 동일한 질환상태로 진입할 경우 해당 임상시험에서 사용된 제품 추천하고 사용결과를 다시 성능개선자료로 활용한다.
임상시험 관리 시스템은 추천된 제품을 사용하는 경우에 대한 의료기관 중심의 PMS(Post Marketing Surveillance), 4상임상시험의 보조자료로 활용 가능하다.
도 19는 본 실시예에 따른 사용자 등록 과정을 나타낸 도면이다.
① 단말기(130)는 설치된 애플리케이션을 이용하여 사용자 서버(142)에 접속한다. 사용자 서버(142)는 ID를 인덱스 키(Index key)로 사용자 정보를 개인정보 DB(144)에 저장한다.
② 개인정보 DB(144)는 분석시에만 사용할 수 있도록 사용자 정보를 분리한다.
개인정보 DB(144)는 분석시 외부에서 DB에 직접 접근하지 않고 별도의 인터페이스를 이용하여 쿼리(Query)를 처리하여 개인정보에 포함된 부분적인 정보(나이, 성별, 몸무게, 키, 기존질환 등)에 접근하도록 한다.
도 20은 본 실시예에 따른 보행 데이터 취합 과정을 나타낸 도면이다.
① 단말기(130)는 설치된 애플리케이션을 이용하여 사용자 서버(142)에 접속한 후 사용자 로그인을 수행한다.
② 사용자가 트레드밀(110)에서 걷기 또는 뛰기를 실시한다.
③ 어댑터(120)는 전류 센싱 기능을 이용하여 트레드밀(110)의 전류값을 센싱하여 전류 센싱 데이터를 생성한다.
④ 어댑터(120)는 전류 센싱 데이터를 데이터 서버(152)로 전송한다. 어댑터(120)는 단말기를 경유하지 않고 데이터 서버(152)와 직접 통신 가능하다.
⑤ 데이터 서버(152)는 트레드밀(110)로부터 수신한 보행 데이터를 로우 데이터(Raw Data) 형식으로 보행 데이터 DB(154)에 저장한다.
⑥ 보행 분석장치(156)는 보행이 완료되거나 보행 세션(Session) 완료후에 보행 데이터 DB(154)에 저장된 보행 데이터를 분석한 보행 분석결과를 보행 분석결과 DB(158)에 저장한다.
⑦ 데이터 서버(152)는 보행 분석결과를 보행 분석결과 DB(158)로부터 인출한 후 단말기(130)에 설치되 애플리케이션을 이용하여 사용자에게 피드백(Feedback)한다.
도 21은 본 실시예에 따른 질환예측 및 관리 과정을 나타낸 도면이다.
① 질환 가능성 분석장치(160)는 실시간 또는 주기적으로 보행 분석결과를 해석하여 사용자별로 질환 가능성을 분석한 사용자별 질환 가능성 분석결과를 생성한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 실시간 분석을 수행하여 보행 세션이 완료 후에 1회성 분석을 실시한 후 질환 가능성 분석결과를 보행 분석결과 DB(158)로 저장한다.
질환 가능성 분석장치(160)는 질환 가능성 분석결과를 이용하여 매 회수 저장된 보행 데이터를 해석하여 시간의 변화에 따른 질환 분석을 실시하여 분석된 결과를 보행 분석결과 DB(158)에 저장한다.
② 질환 가능성 분석장치(160)는 개인의 질환가능성을 개인정보 DB(144)에 현재상황과 이력 정보를 업데이트한다.
③ 질환 가능성 분석장치(160)는 개인정보 DB(144)로부터 획득한 데이터를 기계학습과 통계적인 분석을 수행하여 다양한 질환별 가능성을 분석한 결과를 사용자 본인과 의료기관 장치(162)에 미리 등록된 어드바이저(Advisor) 단말기로 전달한다.
④ 질환 가능성 분석장치(160)는 단말기(130)에 설정된 값에 따라 사용자가 원할 경우, 의료기관 장치(162)에 미리 등록된 어드바이저 단말기로 결과를 통보하고, 의료기관 장치(162)에 미리 등록된 어드바이저 단말기와의 대화 채널(Channel)을 구성(Instant Message, Email, 통화, 전용 대화창 등)한다.
⑤ 질환 가능성 분석장치(160)는 의료기관 장치(162)에 미리 등록된 어드바이저 단말기로부터 조언을 받을 필요가 있는 경우, 사용자의 허가에 따라 보다 상세한 이력정보를 입력받는다.
⑥ 질환 가능성 분석장치(160)는 의료기관 장치(162)에 미리 등록된 어드바이저 단말기로부터 조언을 받을 필요가 있는 경우, 어드바이저 단말기의 요청에 따라 사용자가 의료기관 장치(162)에 대응하는 클리닉으로 내원할 수 있도록 단말기(130)로 조치 요청을 전송한다. 이후, 질환 가능성 분석장치(160)는 정식 진료 절차로 진행하며 병원기록과 보행 데이터를 분리하여 저장 및 관리한다.
⑦ 단말기(130)가 의료기관 장치(162)를 경유하여 담당 어드바이저 단말기를 미지정한 상태 또는 어드바이저 단말기와의 교류를 거부할 경우, 해당 단말기(130)에 대응하는 사용자의 질환가능성만 보행 분석결과 DB(158)에 업데이트할 수 있다.
⑧ 의료기관 장치(162)는 단말기(130)에 대응하는 사용자의 치료가 진행될 경우 담당 의사 단말기 또는 단말기의 명령에 따라 개인 질병 히스토리 정보를 개인정보 DB(144)에 기록한다. 의료기관 장치(162)는 개인 질병 히스토리 정보를 질환 가능성 분석장치(160)로 입력 정보로 사용한다.
⑨ 상급 의료 기관(184)은 사용자의 치료가 진행될 경우 담당 의사 단말기 또는 단말기의 명령에 따라 개인 질병 히스토리 정보를 개인정보 DB(144)에 기록한다.
의료기관 장치(162)는 등록된 어드바이저 단말기의 요청에 따라 사용자에 대한 연속적인 관리를 수행할 수 있도록, 상급 의료 기관(184)으로 진행되는 임상시험에 대응하는 환자 소개하는 정보를 전송한다. 의료기관 장치(162)는 간접적으로 임상시험 범위로 포함되도록 한다.
⑩ 의료기관 장치(162) 또는 상급 의료 기관(184)은 사용자에 대한 치료 완료 후 사용자가 가정에 복귀한 이후에도 사용자의 이력정보를 기반으로 사용자의 단말기(130)와 지속적인 관계를 유지할 수 있도록 한다. 의료기관 장치(162)는 등록된 어드바이저 단말기의 요청에 따라 상급 의료 기관(184)에 수행하는 임상시험에 후보자들을 적극 추천할 수 있도록 지원한다.
도 22는 본 실시예에 따른 임상시험 매칭 과정을 나타낸 도면이다.
① 질환 가능성 분석장치(160)는 보행 분석장치(156)로부터 수신된 보행 스텝 정보를 기반으로 임상시험에 적합한 질환 가능성을 갖는 후보군을 추출하여 임상시험 피험자 풀 DB(178)에 등록한다.
② 의료기관 장치(162)는 평상시 질환별 임상시험 참여 가능한 후보군을 본인의 동의하에 임상시험 피험자 풀 DB(178)에 등록한다.
③ 임상시험기관 장치(172)는 임상시험정보 DB(174)에 피험자를 모집중인 임상시험정보를 등록한다.
④임상시험 검색엔진(176)은 임상시험 매칭장치(164)로 모집 임상시험정보를 전달한다.
⑤ 임상시험 매칭장치(164)는 보행 분석결과 DB(158)와 임상시험 피험자 풀 DB(178)로부터 임상시험에 적합한 질환 가능성을 갖는 후보군을 추출하여 의료기관 장치(162)에 등록된 어드바이저 단말기와 해당 사용자의 단말기(130)로 피드백한다.
의료기관 장치(162)에 등록된 어드바이저 단말기는 임상시험과 적합성이 높은 사용자의 단말기(130)로 임상시험 참여를 권장하는 메시지를 전송할 수 있다.
⑥ 사용자가 단말기(130)를 이용하여 자신의 질환과 관련된 임상시험에 대해 참여를 수락하는 경우, 의료기관 장치(162)에 등록된 어드바이저 단말기는 임상시험 매칭장치(164)를 경유하여 해당 사용자를 임상시험 검색엔진(176)과 임상시험기관 장치(172)로 통보한다.
⑦ 임상시험기관 장치(172)는 사용자의 단말기(130)와 통신하여 임상시험 참여의사 확인 및 임상시험 참여 동의서를 수신한다.
도 23은 본 실시예에 따른 임상시험 참여관리 과정을 나타낸 도면이다.
① 임상시험기관 장치(172)는 임상시험 실시, 병원에서 취합되는 EMR 데이터, 보행 분석결과 DB(158)로부터 수신된 보행 데이터를 지속적으로 취합한다.
임상시험기관 장치(172)는 본인의 임상시험 참여 동의서에 의해 본인의 임상시험기관이 데이터를 공유한다.
② 임상시험기관 장치(172)는 임상시험 완료 후 의료기관 장치(162)에 등록된 어드바이저 단말기 또는 사용자의 단말기(130)의 요청에 의해 임상시험 참여 이력을 개인정보 DB(144)에 기록한다.
③ 개인정보 DB(144)와 임상시험 피험자 풀 DB(178)에 저장된 임상시험 참여 이력은 시스템 내부에서 참고 자료로 활용 가능하다.
④ 질환 가능성 분석장치(160)는 임상시험과정에서 관찰된 보행 데이터와 질환과의 연관성을 기계학습에 의해 모델링하여 업데이트한다.
도 24는 본 실시예에 따른 임상시험 후 관리 과정을 나타낸 도면이다.
① 질환 가능성 분석장치(160)는 보행 데이터를 지속 관찰하여 임상시험의 내용을 업데이트한 후 데이터를 기반으로 질환 가능성을 산출한다.
② 제품별 효과 분석장치(166)는 사용자가 참여한 임상시험의 질환 가능성이 일정 수준 이상으로 접근하면 해당 임상시험 허가제품을 사용할 수 있도록 의료기관 장치(162)에 등록된 어드바이저 단말기로 추천한다.
③ 제품별 효과 분석장치(166)는 실제 임상시험에서 참여한 허가제품이 치료에 사용될 경우 보행 분석결과 DB(158)를 해당 제품 사용 이력 DB로 이용하여 해당 허가제품 공급사의 PMS(Post Marketing Surveillance) 자료로 활용할 수 있도록 지원한다.
④ 제품별 효과 분석장치(166)는 허가제품 사용 전후 이력을 보행 분석결과 DB(158)에 지속으로 관리하여 타 제품을 사용할 경우와의 치료효과 비교 데이터 이력의 저장 및 관리한다.
이상의 설명은 본 실시예의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 실시예가 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 실시예의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 실시예들은 본 실시예의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 실시예의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 실시예의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 실시예의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
110: 트레드밀
120: 어댑터
130: 단말기
142: 사용자 서버
144: 개인정보 DB
152: 데이터 서버
154: 보행 데이터 DB
156: 보행 분석장치
158: 보행 분석결과 DB
160: 질환 가능성 분석장치
162: 의료기관 장치
164: 임상시험 매칭장치
166: 제품별 효과 분석장치
172: 임상시험기관 장치
174: 임상시험정보 DB
176: 임상시험 검색엔진
178: 임상시험 피험자 풀 DB
182: 허가제품 보유기관
184: 상급 의료 기관
120: 어댑터
130: 단말기
142: 사용자 서버
144: 개인정보 DB
152: 데이터 서버
154: 보행 데이터 DB
156: 보행 분석장치
158: 보행 분석결과 DB
160: 질환 가능성 분석장치
162: 의료기관 장치
164: 임상시험 매칭장치
166: 제품별 효과 분석장치
172: 임상시험기관 장치
174: 임상시험정보 DB
176: 임상시험 검색엔진
178: 임상시험 피험자 풀 DB
182: 허가제품 보유기관
184: 상급 의료 기관
Claims (5)
- 트레드밀로부터 보행 데이터를 수신하여 보행 데이터 DB에 저장하는 데이터 서버;
상기 보행 데이터를 분석한 보행 분석결과를 생성하여 보행 분석결과 DB에 저장하는 보행 분석장치;
상기 보행 분석결과를 기반으로 생성된 히트맵 및 메디안 그래프 중 적어도 하나의 곡선의 형태 및 곡선의 면적 중 적어도 하나를 기반으로 양 발의 대칭성, 주 발/보조 발 구분, 보행 특성, 최적의 걷기/뛰기 속도, 에너지 소비량 중 적어도 하나를 분석하여 사용자별 질환 가능성 분석결과를 생성한 후 개인정보 DB에 저장하고, 상기 사용자별 질환 가능성 분석결과를 의료기관 장치에 미리 등록된 어드바이저(Advisor) 단말기로 전달하고, 상기 사용자별 질환 가능성 분석결과를 기반으로 임상시험에 적합한 질환 가능성을 갖는 제1 피험자 후보군을 추출하여 임상시험 피험자 풀 DB에 등록하도록 하는 질환 가능성 분석장치;
상기 사용자별 질환 가능성 분석결과를 기반으로 치료에 대한 개인 질병 히스토리 정보를 생성하여 개인정보 DB에 저장하고, 상기 개인 질병 히스토리 정보를 기반으로 임상시험에 적합한 제2 피험자 후보군을 선별하여 상기 임상시험 피험자 풀 DB에 저장하는 의료기관 장치;
특정 질환에 대한 임상시험의 피험자 모집 공고를 등록하는 임상시험기관 장치;
상기 보행 분석결과, 상기 제1 피험자 후보군, 상기 제2 피험자 후보군을 기반으로 임상시험 검색엔진을 이용하여 상기 피험자 모집 공고에 대응하는 대상 피험자 후보를 선정하고, 상기 대상 피험자 후보에 대응하는 단말기로 임상시험 참여 권장 메시지를 전송하고, 상기 대상 피험자 후보에 대응하는 단말기로부터 임상시험 참여 수락 메시지를 수신하는 경우, 상기 임상시험기관 장치로 상기 대상 피험자 후보에 대응하는 사용자 정보를 전달하는 임상시험 매칭장치;
상기 임상시험 대상자별 질환 가능성 분석결과를 기반으로 임상시험의 질환 가능성이 기 설정된 임계수준을 초과하는 경우, 상기 의료기관 장치로 임상시험 허가제품에 대한 사용 요청 신호를 전송하고, 상기 임상시험 허가제품이 치료에 사용될 경우 상기 보행 분석결과 DB에 상기 임상시험 허가제품 사용이력을 반영하고, 상기 임상시험 허가제품의 사용 전후의 상기 임상시험 대상자별 질환 가능성 분석결과를 상기 보행 분석결과 DB에 지속으로 반영하여 복수의 제품간 치료효과 비교 데이터를 생성하는 제품별 효과 분석장치
를 포함하는 것을 특징으로 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 임상시험기관 장치는,
상기 대상 피험자 후보에 대응하는 사용자 정보별로 임상시험을 완료한 후 임상시험 참여 이력을 생성하고, 상기 대상 피험자 후보에 대응하는 사용자 정보별로 임상시험 완료에 따른 임상시험 결과를 생성하는 것을 특징으로 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 보행 분석장치는
상기 트레드밀로부터 상기 대상 피험자 후보에 대응하는 사용자 정보별로 임상시험과정에서 수신된 임상시험 보행 데이터를 분석한 임상시험 대상 보행 분석결과를 생성하는 것을 특징으로 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템. - 제3항에 있어서,
상기 질환 가능성 분석장치는
상기 임상시험 대상 보행 분석결과를 기반으로 임상시험 대상자별로 질환 가능성을 분석하여 임상시험 대상자별 질환 가능성 분석결과를 생성하는 것을 특징으로 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템. - 제3항에 있어서,
상기 질환 가능성 분석장치는
상기 임상시험 대상 보행 분석결과와 임상시험 대상자별로 질환과의 연관성을 기계학습에 의해 모델링하여 업데이트하는 것을 특징으로 하는 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템.
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2022
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