KR20180121765A - 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법 - Google Patents

임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은, 임상시험 주관의료기관으로부터 임상시험 자원자 모집공고정보를 전송받아 기준 문진표를 생성하는 단계와, 임상시험 문진화 통합서버로부터 임상시험지원 앱이 설치된 임상시험 자원자 단말기로 임상시험 자원자 모집공고정보를 전송하여 게시하는 단계와, 임상시험 문진화 통합서버가 임상시험 자원자 단말기로 임상시험 자원자의 기본 신상 정보, 신체 정보 및 임상시험 참여 여부에 대한 기본 문진표를 전송하는 단계와, 임상시험 문진화 통합서버가 임상시험 자원자 단말기로부터 기본 문진표에 대해 입력받은 정보를 전송받아 사전 문진표를 생성하는 단계와, 임상시험 문진화 통합서버가 기준 문진표와 사전 문진표를 비교하여 임상시험 적격 여부를 판단하는 단계와, 임상시험 자원자 단말기로 통보하는 단계를 포함하여서, 디지탈화된 문진표 정보를 통해서 임상시험 적격자 중 임상시험에 보다 최적화된 대상자를 신속하게 선별할 수 있는, 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법을 개시한다.

Description

임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법{Method by Matching Clinical test information Between Applicant and Medical Supervisor}
본 발명은 임상시험정보 문진화 기술에 관한 것으로, 보다 상세하게는, 온라인 상에서 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보를 문진화하는 방법에 관한 것이다.
주지하는 바와 같이, 특정 질병의 치료 또는 예방 의약을 개발하기 위해서는 상당한 기간과 노력이 소요되고, 치료제의 개발은 연구되는 후보 물질의 효능 및 부작용을 확인하기 위한 임상시험이 필수적으로 요구된다.
한편, 유의미한 임상시험 데이터를 얻기 위해서는 임상시험에 적합한 대상자를 모집하여야 하는 과정이 선행되는데, 불특정 다수를 향한 오프라인 임상시험 자원자 모집공고를 하거나 인터넷을 활용한 일방적인 임상시험 자원자 모집공고를 하는 실정이다.
하지만, 오프라인 임상시험 자원자 모집공고는 임상시험 주관의료기관의 지역적 한계에 따라 정보 접근성 제약받아 적합한 대상자를 모집하기 어렵고 전화 상담에 의해 기본적인 문진 과정을 거쳐야 하는 번거로움과 업무 자원의 낭비가 상존한다.
또한, 인터넷을 통한 임상시험 자원자 모집공고는 지역적 한계를 극복할 수 있으나, 임상시험 주관의료기관 간 임상시험 자원자 정보의 미공유로 인해 중복 자원자의 필터링이 불가능한 문제점이 있다.
따라서, 본 발명은 전술한 문제점을 해소하고자 하는 것으로서, 임상시험에 요구되는 문진표와 임상시험 자원자 문진표 정보를 디지털화하여 임상시험 대상자 적격 또는 부적격을 신속하게 선별할 수 있는, 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법을 제공하는 것을 그 과제로 한다.
전술한 과제를 달성하기 위하여, 본 발명의 실시예는, 임상시험 문진화 통합서버가 임상시험 주관의료기관으로부터 임상시험 자원자 모집공고정보를 전송받아 질병명과 진료과와 신체부위별과 지역별 공통적인 기준 문진표를 생성하는 단계와, 상기 임상시험 문진화 통합서버로부터 임상시험지원 앱이 설치된 임상시험 자원자 단말기로 상기 임상시험 자원자 모집공고정보의 임상시험 목적, 내용 및 자격요건을 전송하여 게시하는 단계와, 상기 임상시험 문진화 통합서버가 상기 임상시험 자원자 단말기로 임상시험 자원자의 기본 신상 정보, 신체 정보 및 임상시험 참여 여부에 대한 기본 문진표를 전송하는 단계와, 상기 임상시험 문진화 통합서버가 상기 임상시험 자원자 단말기로부터 기본 문진표에 대해 입력받은 정보를 전송받아 사전 문진표를 생성하는 단계와, 상기 임상시험 문진화 통합서버가 상기 기준 문진표와 상기 사전 문진표를 비교하여 임상시험 적격 여부를 판단하는 단계와, 상기 임상시험 문진화 통합서버가 적격 여부를 데이터베이스에 구분하여 저장하고, 상기 임상시험 자원자 단말기로 통보하는 단계와, 상기 임상시험 문진화 통합서버가 상기 적격 임상시험 자원자 정보 및 상기 사전 문진표를 상기 임상시험 주관의료기관으로 전송하는 단계를 포함하는, 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법을 제공한다.
바람직하게는, 상기 기본 문진표는, 임상시험 자원자의 혈액형, 과거 임상시험 참여 경험 유무, 최근 3개월 내 임상시험 참여 여부, 흡연 여부, 흡연량, 음주 여부, 음주량, 운동 여부, 현재 지병 여부, 가족력, 약물 복용 여부, 알레르기/과민반응 여부, 수술 경험 여부, 기호음료, 병원 제공 표준식사 가능 여부 및 특이 식습관에 대한 객관식, 주관식 또는 다중선택 문진 정보를 포함하고, 상기 기준 문진표는, 임상시험에 적합한 자격 요건에 따른 질병명과 진료과와 신체부위별과 지역별 임상시험 자원자의 혈액형, 과거 임상시험 참여 경험 유무, 최근 3개월 내 임상시험 참여 여부, 흡연 여부, 흡연량, 음주 여부, 음주량, 운동 여부, 현재 지병 여부, 가족력, 약물 복용 여부, 알레르기/과민반응 여부, 수술 경험 여부, 기호음료, 병원 제공 표준식사 가능 여부 및 특이 식습관에 대한 문진 정보를 포함할 수 있다.
바람직하게는, 상기 적격 자원자 단말기로 상기 임상시험 주관의료기관으로부터 요청되는 면접 요청 정보를 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다.
바람직하게는, 상기 임상시험 주관의료기관으로부터 요청되는 추가 문진표를 생성하여 상기 적격 자원자 단말기로 제공하는 단계를 더 포함할 수 있다.
바람직하게는, 상기 임상시험 자원자 단말기로부터 기본 문진표에 대해 입력받은 수정된 정보를 전송받아 사전 문진표를 수정하여 생성하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명에 의하면, 제약사, 각 의료단체, 의료기관 또는 임상시험 실시기관에서 공고하여 시행하는 임상시험에서 요구되는 임상시험 자원자 문진표 정보를 디지털화한 후 임상시험에 가장 적합한 임상시험자원자를 신속하게 선별할 수 있도록 하여서 임상시험 진행과정에 수반되는 인력 및 비용을 현저히 절감시킬 수 있는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법의 개략적인 흐름도이다.
도 2는 도 1의 사진 문진을 예시한 것이다.
도 3a 내지 도 3c는 도 1의 문진 정보를 구체적으로 예시한 것이다.
이하, 첨부된 도면을 참조로 전술한 특징으로 갖는 본 발명의 실시예를 더욱 상세히 설명하고자 한다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법의 개략적인 흐름도이며, 도 2는 도 1의 사진 문진을 예시한 것이고, 도 3a 내지 도 3c는 도 1의 문진 정보를 구체적으로 예시한 것이다.
도 1 내지 도 3c를 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법은, 기준 문진표 생성단계(S110), 임상시험 자원자 모집공고정보 게시단계(S120), 기본 문진표 전송단계(S130), 사전 문진표 생성 단계(S140), 임상시험 적격 여부 판단단계(S150), 임상시험 적격 여부 통보단계(S160) 및 임상시험 주관의료기관 전송단계(S170)로 구성된다.
우선, 기준 문진표 생성단계(S110)에서는, 임상시험 문진화 통합서버(200)가 임상시험 주관의료기관(즉, 제약사, 각 의료단체, 의료기관 또는 임상시험 실시기관)(300)으로부터 임상시험 자원자 모집공고정보를 전송받아 질병명과 진료과와 신체부위별과 지역별 공통적인 기준 문진표를 생성한다(도 3 참조).
예컨대, 기준 문진표 생성단계(S110)에서는, 암(세부적으로 폐암, 비소세포폐암, 선암, 위암, 유방암, 직장암, 림프종 또는 다발성 골수종), 당뇨, 관절염, 간염, 백혈병, 고혈압, 알츠하이머, 궤양 또는 천식과 같은 질병명 별로, 가정의학과, 내과(세부적으로, 감염내과, 내분비내과, 내분비대사내과 또는 류마티스내과), 외과, 신경과, 마취통증의학, 비뇨기과, 방사선종양학, 산부인과, 영상의학과, 안과, 이비인후과, 재활의학과, 정신건강의학, 치과, 피부과, 소아청소년 또는 임상약리학과 같은 진료과 별로, 머리/얼굴(눈, 귀, 코, 치아, 구강, 혀, 잇몸 또는 턱), 목/가슴, 복부, 골반 또는 팔/다리와 같은 신체부위 별로, 분류하여 임상시험 자원자 모집공고정보를 생성할 수 있다.
이후, 임상시험 자원자 모집공고정보 게시단계(S120)에서는, 임상시험 문진화 통합서버(200)로부터 임상시험지원 앱이 설치된 임상시험 자원자 단말기(100)로 임상시험 자원자 모집공고정보의 임상시험 목적, 내용 및 자격요건을 전송하여 게시한다.
이후, 기본 문진표 전송단계(S130)에서는, 임상시험 문진화 통합서버(200)가 임상시험 자원자 단말기(100)로 임상시험 자원자의 기본 신상 정보, 신체 정보 및 임상시험 참여 여부에 대한 기본 문진표를 전송한다.
예컨대, 기본 신상 정보로서는 성별, 연령(생년월일), 연락처(이메일 또는 휴대폰) 및 지역 정보(자원자 주소)를 포함하고, 신체 정보로서는 과거와 현재 병력, 체중, 키, 체중과 키에 따른 BMI 지수, 혈액형 정보(A,B,O 또는 AB와, RH+ 또는 RH-), 과거 임상시험 참여 경험 여부, 최근 특정 기간내 임상시험 참여 경험 여부 또는 흡연 및 음주 여부와 흡연량 및 음주량에 대한 객관식 설문 내용을 포함한다.
이후, 사전 문진표 생성 단계(S140)에서는, 임상시험 문진화 통합서버(200)가 임상시험 자원자 단말기(100)로부터 기본 문진표에 대해 입력받은 정보를 전송받아 사전 문진표를 생성한다(도 2 참조).
한편, 임상시험 자원자 단말기(100)로부터 기본 문진표에 대해 입력받은 수정된 정보를 전송받아 사전 문진표를 수정하여 생성하는 단계(S145)를 더 포함할 수도 있다.
이후, 임상시험 적격 여부 판단단계(S150)에서는, 임상시험 문진화 통합서버(200)가 전술한 기준 문진표와 사전 문진표를 비교하여 임상시험 적격 여부를 판단한다. 여기서, 기준 문진표와 사전 문진표 비교 분석하여 특정기간 이내의 임상시험 중복 지원을 필터링(스크린)하여 임상시험 적격 또는 부적격을 명확하게 판단할 필요가 있다.
한편, 기본 문진표는, 임상시험 자원자의 혈액형, 과거 임상시험 참여 경험 유무, 최근 3개월 내 임상시험 참여 여부, 흡연 여부, 흡연량, 음주 여부, 음주량, 운동 여부, 현재 지병 여부, 가족력, 약물 복용 여부, 알레르기/과민반응 여부, 수술 경험 여부, 기호음료, 병원 제공 표준식사 가능 여부 및 특이 식습관에 대한 객관식(C), 주관식(S) 또는 다중선택(M) 문진 정보를 포함한다(도 3a 내지 도 3c 참조).
이후, 적격 여부 통보단계(S160)에서는, 임상시험 문진화 통합서버(200)가 적격 여부를 데이터베이스에 구분하여 저장하고, 임상시험 자원자 단말기(100)로 SNS, 문자 또는 이메일로 전송하여 신속하게 통보한다.
이후, 임상시험 주관의료기관 전송단계(S170)에서는, 임상시험 문진화 통합서버(200)가 적격 임상시험 자원자 정보 및 사전 문진표를 임상시험 주관의료기관(300)으로 SNS, 문자 또는 이메일을 통해서 신속하게 전송한다.
한편, 임상시험 주관의료기관(300)으로부터 요청되는 추가 문진표를 생성하여 적격 자원자 단말기로 제공하는 단계(S181)를 더 포함할 수 있는데, 추가 문진표는 상세한 주관식 설문을 포함할 수도 있다.
또한, 적격 자원자 단말기(100)로 임상시험 주관의료기관(300)으로부터 요청되는 면접 요청 정보를 전송하는 단계(S182)를 더 포함할 수 있다.
따라서, 전술한 바와 같은 임상시험정보 문진화 방법의 구성에 의해서, 제약사, 각 의료단체, 의료기관 또는 임상시험 실시기관에서 공고하여 시행하는 임상시험에서 요구되는 임상시험 자원자 문진표 정보를 디지털화한 후 임상시험에 가장 적합한 임상시험자원자를 신속하게 선별할 수 있다.
한편, 임상시험과 (생물학적) 생동성시험은 엄격히 구분되는 개념으로서, 앞서 임상시험에 관한 문진화 기술에 관해서만 상세히 기재하였으나, 본 발명에 의한 문진화 방법은 생동성시험에도 동일하게 적용될 수 있다.
또한, 임상시험지원 앱이 설치된 단말기를 전제로 상술하였으나, 임상시험지원 앱이 아닌 웹서비스 형태로 지원되는 임상시험지원 서비스에도 동일하게 적용될 수 있다.
또한, 임상시험 주관의료기관은 임상시험 주관의료기관의 관련 서버 또는 임상시험 주관의료기관 연구자의 단말기를 포괄하는 것으로 이해될 수도 있다.
본 명세서에 기재된 실시예와 도면에 도시된 구성은 본 발명의 가장 바람직한 일 실시예에 불과할 뿐이고, 본 발명의 기술적 사상을 모두 대변하는 것은 아니므로, 본 출원 시점에 있어서 이들을 대체할 수 있는 다양한 균등물과 변형예들이 있을 수 있음을 이해하여야 한다.
100 : 임상시험 자원자 단말기 200 : 임상시험 문진화 통합서버
300 : 임상시험 주관의료기관

Claims (5)

  1. 임상시험 문진화 통합서버가 임상시험 주관의료기관으로부터 임상시험 자원자 모집공고정보를 전송받아 질병명과 진료과와 신체부위별과 지역별 공통적인 기준 문진표를 생성하는 단계와,
    상기 임상시험 문진화 통합서버로부터 임상시험지원 앱이 설치된 임상시험 자원자 단말기로 상기 임상시험 자원자 모집공고정보의 임상시험 목적, 내용 및 자격요건을 전송하여 게시하는 단계와,
    상기 임상시험 문진화 통합서버가 상기 임상시험 자원자 단말기로 임상시험 자원자의 기본 신상 정보, 신체 정보 및 임상시험 참여 여부에 대한 기본 문진표를 전송하는 단계와,
    상기 임상시험 문진화 통합서버가 상기 임상시험 자원자 단말기로부터 기본 문진표에 대해 입력받은 정보를 전송받아 사전 문진표를 생성하는 단계와,
    상기 임상시험 문진화 통합서버가 상기 기준 문진표와 상기 사전 문진표를 비교하여 임상시험 대상자 적격 여부를 판단하는 단계와,
    상기 임상시험 문진화 통합서버가 적격 여부를 데이터베이스에 구분하여 저장하고, 상기 임상시험 자원자 단말기로 통보하는 단계와,
    상기 임상시험 문진화 통합서버가 상기 적격 임상시험 자원자 정보 및 상기 사전 문진표를 상기 임상시험 주관의료기관으로 전송하는 단계를 포함하는, 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 기본 문진표는, 임상시험 자원자의 혈액형, 과거 임상시험 참여 경험 유무, 최근 3개월 내 임상시험 참여 여부, 흡연 여부, 흡연량, 음주 여부, 음주량, 운동 여부, 현재 지병 여부, 가족력, 약물 복용 여부, 알레르기/과민반응 여부, 수술 경험 여부, 기호음료, 병원 제공 표준식사 가능 여부 및 특이 식습관에 대한 객관식, 주관식 또는 다중선택 문진 정보를 포함하고,
    상기 기준 문진표는, 임상시험에 적합한 자격 요건에 따른 질병명과 진료과와 신체부위별과 지역별 임상시험 자원자의 혈액형, 과거 임상시험 참여 경험 유무, 최근 3개월 내 임상시험 참여 여부, 흡연 여부, 흡연량, 음주 여부, 음주량, 운동 여부, 현재 지병 여부, 가족력, 약물 복용 여부, 알레르기/과민반응 여부, 수술 경험 여부, 기호음료, 병원 제공 표준식사 가능 여부 및 특이 식습관에 대한 문진 정보를 포함하는 것을 특징으로 하는, 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 적격 자원자 단말기로 상기 임상시험 주관의료기관으로부터 요청되는 면접 요청 정보를 전송하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 임상시험 주관의료기관으로부터 요청되는 추가 문진표를 생성하여 상기 적격 자원자 단말기로 제공하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 임상시험 자원자 단말기로부터 기본 문진표에 대해 입력받은 수정된 정보를 전송받아 사전 문진표를 수정하여 생성하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법.
KR1020170086259A 2017-04-11 2017-07-07 임상시험 자원자와 임상시험 주관의료기관 간의 임상시험정보 문진화 방법 KR20180121765A (ko)

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* Cited by examiner, † Cited by third party
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KR102536431B1 (ko) * 2022-10-12 2023-05-26 주식회사 사이클룩스 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법

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