KR20100134259A - 임상시험 지원방법 및 시스템 - Google Patents
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Abstract
본 발명에 의하여 임상시험에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 수 있고 임상시험을 효율적으로 그리고 효과적으로 달성될 수 있을 뿐만 아니라 임상시험에 대한 제약회사의 접근성 및 활용성을 높일 수 있는 임상시험 지원방법이 제공된다. 본 발명에 따른 임상시험 지원방법은 환자들의 병원 진료기록을 임상시험 지원 의료포털 서버(이하, '의료포털'이라 함)의 진료 데이터베이스에 입력하는 단계, 상기 의료포털은 제약회사의 요청에 따라 상기 진료 데이터베이스에 입력된 환자들을 대상으로 임상시험 지원자들을 모집하는 단계, 상기 의료포털은 상기 모집된 임상시험 지원자들을 임상센터들에 배정하고 임상시험을 위한 안내서를 상기 지원자들에게 제공하는 단계, 상기 임상센터들이 수행하여 얻은 임상시험 데이터를 상기 의료포털의 임상 데이터베이스에 입력하는 단계, 및 상기 의료포털은 상기 임상시험 데이터를 상기 제약회사에게 제공하여 상기 제약회사가 임상시험의 진행을 관리할 수 있고 임상시험 결론을 도출하게 하는 단계를 포함한다.
임상시험, 의료포털, 진료 데이터, 임상 데이터, 임상센터
Description
본 발명은 임상시험 지원방법 및 시스템에 관한 것이고, 더욱 상세하게는 의료 데이터의 통합관리에 의하여 임상시험의 효율화 및 기간 단축을 가능하게 하는 임상시험 지원방법 및 시스템에 관한 것이다.
어떤 특정 질병의 치료 또는 예방 의약을 개발하기 위해서는 상당한 기간과 노력이 소요된다. 치료제의 개발은 후보 물질의 발굴을 위한 연구 및 후보 물질의 효능 및 부작용을 확인하기 위한 시험으로 나눌 수 있으며, 후자의 시험 중에서도 사람을 대상으로 하는 임상시험에 가장 많은 기간과 노력이 소요되는 것이 일반적이다.
이러한 임상시험에 소요되는 기간과 노력을 경감하기 위한 시도로서 임상센터의 대형화가 진행되어 오고 있으나, 치료제의 판매를 승인하기 위하여 식품의약품 안전청이 요구하는 임상시험 데이터는 갈수록 많아지고 있는 추세이기 때문에 임상시험에 소요되는 기간은 더욱 장기화되고 있다. 뿐만 아니라 요구되는 임상시험 데이터를 얻기 위하여 많은 수의 임상시험 피실험자가 필요하지만 하나의 임상센터가 모집할 수 있는 임상시험 지원자 수에는 능력상 제약이 따른다는 문제점이 있다. 임상시험 데이터를 적절하게 얻기 위한 임상시험 피실험자의 수는 통상적으로 수천 명이고 많게는 수만 명 또는 그 이상이 요구될 수도 있다. 이러한 문제점에 대하여 다국적 대형 제약회사는 여러 국가에 있는 여러 개의 임상센터들에 의하여 동시적으로 임상시험을 수행함으로써 임상시험을 효과적으로 수행하고 있다.
그러나 중소형 제약회사는 이와 같은 방식으로는 임상시험을 수행할 수 없으므로 의약품 시장에서 다국적 제약회사의 독주를 따라잡을 수 없는 근본적 한계점을 가지게 된다. 이것은 아직까지는 임상시험을 효과적으로 그리고 효율적으로 수행할 수 있는 사회적 시스템이 없음을 의미하며, 이로 인하여 임상시험에 소요되는 기간이 장기화되고 있는 실정이다.
본 발명은 상기한 문제점을 해결하기 위하여 고안된 것이며, 본 발명의 목적은 임상시험을 짧은 시간 내에 효율적으로 그리고 효과적으로 수행할 수 있도록 지원하는 임상시험 지원방법 및 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명의 임상시험 지원방법은 환자들의 병원 진료기록을 임상시험 지원 의료포털 서버(이하, '의료포털'이라 함)의 진료 데이터베이스에 입력하는 단계, 상기 의료포털은 제약회사의 요청에 따라 상기 진료 데이터베이스에 입력된 환자들을 대상으로 임상시험 지원자들을 모집하는 단계, 상기 의료포털은 상기 모집된 임상시험 지원자들을 임상센터들에 배정하고 임상시험을 위한 안내서를 상기 지원자들에게 제공하는 단계, 상기 임상센터들이 수행하여 얻은 임상시험 데이터를 상기 의료포털의 임상 데이터베이스에 입력하는 단계, 및 상기 의료포털은 상기 임상시험 데이터를 상기 제약회사에게 제공하여 상기 제약회사가 임상시험의 진행을 관리할 수 있고 임상시험 결론을 도출하게 하는 단계를 포함한다.
상기에서 상기 임상시험 지원자들의 모집단계는 상기 의료포털은 상기 제약회사로부터 어떤 질병의 치료 또는 예방을 위한 임상시험의 내용을 수신하는 단계, 상기 의료포털은 상기 임상시험의 내용을 상기 진료 데이터베이스에 입력된 환자들에게 통지하고 임상시험 지원에 관한 요청을 수신받는 단계, 및 상기 의료포털은 상기 임상시험 지원 내용을 상기 제약회사에게 통지하는 단계를 포함한다. 여기에서, 상기 제약회사로부터 수신하는 상기 임상시험의 내용은 어떤 질병의 치료를 위한 것이고, 상기 의료포털은 상기 질병을 앓고 있는 환자들에게 상기 임상시험의 내용을 통지하는 것일 수 있고, 상기 의료포털은 상기 질병의 환자군과 비교되는 대조군으로서 상기 질병을 앓지 않으면서 상기 제약회사가 요구하는, 상기 질병과는 무관한 일부 장기 이상 또는 신체적 이상을 가진 환자들에게도 임상시험에 지원하여 줄 것을 요청할 수 있다. 또한 이와 다르게, 상기 제약회사로부터 수신하는 상기 임상시험의 내용은 어떤 질병의 예방을 위한 것이고, 상기 의료포털은 상기 질병을 앓고 있지 않은 환자들에게 상기 임상시험의 내용을 통지하는 것일 수 있다.
상기 임상센터들에 대한 상기 지원자들의 배정은 상기 임상센터와 관련된 병원에서 최근에 진료한 경험을 가진 환자들은 그 임상센터에 배정하는 것이고, 상기 임상센터들과 관련된 병원에서 진료한 경험을 가지지 않은 환자들은 상기 임상센터들의 환자 수용능력에 따라 배정하는 것일 수 있다.
또한 본 발명의 임상시험 지원방법은 상기 의료포털은 상기 진료 데이터베이스에 입력되어 있는 상기 임상시험 지원자들의 진료 데이터를 상기 지원자가 배정된 상기 임상센터들에게 제공하는 단계를 더 포함할 수 있다.
상기 진료 데이터베이스와 상기 임상 데이터베이스는 서로 연관되어 있어 상호 참조가 가능하도록 되어 있는 것이 바람직하다.
또한 본 발명은 상기한 임상시험 지원방법을 수행할 수 있는 임상시험 지원 시스템을 제공한다. 따라서, 본 발명에 따른 임상시험 지원 시스템은 환자들의 병원 진료기록이 입력된 진료 데이터베이스, 임상시험 데이터가 입력되는 임상 데이터베이스, 그리고 환자들 또는 병원들의 컴퓨터와 인터넷을 통하여 연결되어 상기 환자들의 병원 진료기록을 상기 진료 데이터베이스에 입력하고, 또한 제약회사들 및 임상센터들과 인터넷을 통하여 연결되어 제약회사의 임상시험을 지원하는 임상시험 지원 의료포털 서버(이하 '의료포털'이라 함)를 포함한다.
상기에서, 상기 의료포털은 어떤 제약회사의 요청에 따라 상기 진료 데이터베이스에 입력된 환자들을 대상으로 임상시험 지원자들을 모집하고, 상기 모집된 임상시험 지원자들을 임상센터들에 배정하고 임상시험을 위한 안내서를 상기 지원자들에게 제공하며, 상기 임상센터들이 수행하여 얻은 임상시험 데이터를 상기 임상 데이터베이스에 입력하고, 상기 임상시험 데이터를 상기 제약회사에게 제공하여 상기 제약회사가 임상시험의 진행을 관리할 수 있고 임상시험 결론을 도출하게 한다.
본 발명에 의하면, 여러 임상센터들에 의하여 임상시험이 동시적으로 수행되기 때문에 임상시험에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 또한 의료포털에 의하여 환자들의 진료 데이터 및 임상시험 데이터가 통합적으로 관리되고 적절하게 제공되며 또한 임상센터의 수용능력 상황에 따라 적절하게 임상시험이 배정되 기 때문에 임상시험이 효율적으로 그리고 효과적으로 달성될 수 있을 뿐만 아니라 임상시험에 대한 제약회사의 접근성 및 활용성이 높아진다.
이하에서 도면을 참조하여 본 발명을 더욱 구체적으로 설명한다.
도 1은 본 발명에 따른 임상시험 지원 시스템의 구성에 관한 개략도이고, 도 2는 본 발명에 따른 임상시험 지원 시스템이 인터넷을 통하여 외부 컴퓨터와 연결된 개략도이다.
본 발명에 따른 임상시험 지원방법을 수행하기 위한 시스템은 도 1에 도시된 바와 같이, 진료 데이터베이스(DB), 임상 데이터베이스(DB) 그리고 임상시험 지원 의료포털 서버(이하 '의료포털'이라 함)를 포함한다.
여기에서 진료 데이터베이스는 환자들의 진료 데이터가 입력되는 데이터베이스를 말한다. 통상적으로 어떤 질병 또는 상처와 같은 신체적 이상으로 인하여 환자들은 병원을 찾게 된다. 이때, 의사들은 환자들의 건강 상태와 질병의 유무를 알아보기 위하여 환자의 증상이나 상태를 살피는 진찰(검진)을 수행한다. 이러한 진찰은 의사의 감각(시각, 청각, 촉감 등)에 의하여 수행되기도 하지만 X-선 측정장치, 자기공명영상(Magnetic Resonance Imiging: MRI) 장치 등의 여러 가지 측정 장치에 의하여 수행되기도 한다. 또한 의사들은 파악된 질병을 치료하기 위하여 의약을 처방하거나 수술을 시행한다. 진료 데이터는 의사들에 의하여 수행된 진료에 관한 데이터를 말하는데, 여기에서 진료는 진찰과 치료를 포함한다. 따라서, 진료 데 이터베이스에 입력되는 진료 데이터는 진찰 데이터만으로 된 경우도 포함한다. 특별한 질병 또는 신체적 이상이 없으나 건강검진을 위하여 병원을 찾은 사람에 대한 의료 데이터는 진찰 데이터만 있을 뿐이고 치료 데이터는 없다. 이러한 사람은 건강한 사람으로서 환자라고 부르는 것이 적당하지 않으나, 여기에서는 이와 같이 건강한 사람도 편의상 진료 데이터베이스에 입력된 환자와 구분없이 부르기로 한다. 그러므로 여기에서 부르는 환자에는 건강검진 데이터만이 기록된 건강한 사람도 포함하는 것으로 이해될 수 있으며, 필요한 경우에는 건강한 사람으로 부르기로 한다. 이러한 진료 데이터는 인터넷을 통하여 의료포털에 접속한 환자들 또는 병원들에 의하여 진료 데이터베이스에 입력된다. 이때, 병원들의 진료 데이터 및 데이터베이스의 포맷이 서로 다를 수 있기 때문에 의료포털은 그 진료 데이터를 표준 데이터 포맷으로 변경하여 데이터베이스에 입력하게 된다. 이러한 데이터 포맷의 변경은 데이터베이스의 형식을 알고 있는 경우에는 용이하게 수행될 수 있는 것이므로 그에 대한 상세한 설명은 여기에서 불필요하다.
임상 데이터베이스는 임상센터에 의하여 수행된 임상시험의 결과 데이터, 즉 임상 데이터가 입력되는 데이터베이스를 말한다. 이러한 임상 데이터베이스는 진료 데이터베이스와 서로 연관된 구조로 설계되어 상호 참조가 가능하도록 하는 것이 바람직하다.
의료포털은 도 2에 도시된 바와 같이, 환자들 또는 병원들의 컴퓨터와 인터넷을 통하여 연결되어 상기에서 설명한 바와 같이 환자들의 병원 진료기록을 진료 데이터베이스에 입력하는 역할을 한다. 또한 의료포털은 제약회사들 및 임상센터들 과 인터넷을 통하여 연결되어 제약회사의 임상시험을 지원하는 역할을 한다. 의료포털은 인터넷을 통하여 외부 컴퓨터와 정보를 교환하는 서버 컴퓨터이고, 아래에서 설명하는 임상시험 지원방법을 구현하는 컴퓨터 프로그램이 그것 상에서 실행된다.
이제 본 발명에 따른 임상시험 지원방법을 도면을 참조하여 설명한다. 도 3은 본 발명에 따른 임상시험 지원방법에 관한 순서도이고, 도 4는 도 3의 임상시험 지원자들 모집단계의 상세사항에 관한 순서도이다.
도 3에 도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 임상시험 지원방법은 먼저 의료포털에 탑재된 프로그램에 의하여 환자들의 병원진료기록을 진료 데이터베이스에 입력하는 단계(단계 100)를 수행한다. 이 단계에서는 병원에서 진료를 마친 환자가 의료포털에 접속하고 의료포털의 프로그램의 지시에 따라 병원으로부터 받은 CD와 같은 컴퓨터 판독가능한 기록매체에 담긴 자신의 진료기록을 저장한다. 한편 환자가 자신의 의료기록을 입력하는 대신에 병원이 의료포털에 접속하여 그러한 진료기록을 진료 데이터베이스에 입력할 수도 있다. 이 경우에 병원은 그러한 진료기록의 입력에 관하여 그 환자의 동의를 얻어야 한다. 환자의 동의 없는 진료기록의 입력은 개인정보보호정책에 반하는 것으로 개인의 프라이버시 침해의 문제가 발생할 수 있다. 이렇게 구축된 진료 데이터베이스는 제약회사가 개발한 질병 치료제 또는 예방약에 관한 임상시험을 수행하는데 도움을 제공한다.
다음으로 의료포털은 제약회사의 요청에 따라 진료 데이터베이스에 입력된 환자들을 대상으로 임상시험 지원자들을 모집하는 단계(단계 200)를 수행한다.
이러한 임상시험 지원자들 모집단계는 도 4에 도시한 바와 같이 다음과 같이 수행될 수 있다. 먼저 의료포털은 제약회사로부터 어떤 질병의 치료 또는 예방을 위한 임상시험의 내용을 수신한다(단계 210). 제약회사로부터 수신되는 임상시험의 내용은 어떤 질병의 치료제, 예를 들어 고혈압 치료제에 대한 임상시험이고, 그 임상시험을 위해서는 고혈압 질병을 앓고 있는 환자의 모집 인원수가 예를 들어 5000명 이상이어야 함을 포함할 수 있다. 또한 임상시험의 내용은 상기 질병의 환자군과 비교되는 대조군으로서 상기 질병을 앓지 않으면서 제약회사가 요구하는, 상기 질병과는 무관한 일부 장기 이상 또는 신체적 이상을 가진 환자들에게도 임상시험에 지원하여 줄 것을 요청하는 내용을 포함할 수 있다. 통상적으로 치료제의 임상시험에서 대상 질병의 환자군에 대한 임상시험을 통하여 치료제의 효능과 부작용을 확인할 수 있다. 또한 대상 질병을 앓고 있지 않는 대조군에 대한 임상시험을 통하여는 치료제의 부작용을 확인할 수 있다. 예를 들어, 대상 질병 고혈압 질병을 앓고 있지 않지만 피부 알러지(alergy) 질환을 가진 환자에게 그 고혈압 치료제를 투약한 대조군 실험에서 그 치료제가 피부 알러지 질환 환자에게 피부 알러지를 일으키고, 다른 질환을 가진 환자들에게는 피부 알러지를 일으키지 않는다면 그 치료제는 판매가 허용될 수 있지만 제품 판매를 위해서는 피부 알러지 환자에게 피부 알러지를 일으킬 수 있다는 경고 문구를 표시하여야 할 것이다. 또한 특별한 질환이나 신체적 이상이 없는 건강한 사람(건강검진 데이터만 있는 사람)에 대한 대조군 실험이 수행될 수도 있다. 이러한 건강한 사람에 대한 부작용 발생은 경고 문구의 강도가 더욱 높아질 것이며, 심한 부작용은 의약품으로서 그 치료제의 판매 승인이 되지 않게 할 수도 있을 것이다. 대조군 임상시험을 위하여 필요한 이러한 대조군 환자들의 수는 유형별로 임상시험 내용에 포함될 수 있다. 예를 들어, 피부 알러지 환자 100명 이상, 심장질환 환자 150명 이상, 건강한 사람 50명 등으로 표시될 수 있다.
한편 임상시험의 내용은 임상시험의 대상이 어떤 질병의 예방약, 예를 들어 간염 백신인 경우, 그 내용과 그 임상시험을 위해서는 그 질병, 즉 간염을 앓고 있지 않은 환자의 모집 인원수가 예를 들어 5000명 이상이어야 함을 포함할 수 있다. 이때 간염 백신의 임상시험에 대한 지원자는 간염을 앓고 있지 않은 사람이므로 환자라는 용어가 적절하지 않을 수 있으나, 진료 데이터베이스에 입력된 모든 사람을 환자로 부름으로써 용어의 통일을 기하고, 필요에 따라 추가적인 구분을 위해서는 추가적인 용어를 사용하기로 한다.
또한 임상시험의 내용은 임상시험 지원자에 대한 혜택에 관한 사항도 포함할 수 있으며, 환자들의 진료 데이터 중에서 임상시험을 위해서 반드시 제약회사 및 임상센터에 제공(공개)되어야 하는 데이터를 표시할 수 있다. 이러한 필수 공개 데이터 항목의 표시는 환자들이 그 임상시험을 지원할 것인지 여부를 판단하는 중요한 정보가 될 수 있으며, 환자들은 그러한 필수공개 항목 중에 자신이 공개하기를 꺼려하는 항목이 있다면 그 임상시험에 지원하지 않을 수 있다. 한편 제약회사는 환자들이 공개를 꺼릴 수 있는 진료 데이터, 예를 들어 성병과 같은 비뇨기과 질환의 공개가 임상시험을 위하여 필요한 경우에는 그 임상시험 지원의 혜택을 높이고 아울러 환자의 실명이 공개되지 않음을 더욱 강조하도록 의료포털에 요청할 수 있 다.
의료포털은 이렇게 수신한 임상시험의 내용을 진료 데이터베이스에 입력된 환자들에게 통지한다(단계 220). 이때, 이러한 통지는 진료 데이터베이스에 입력된 환자들 모두에게 통지할 수도 있고, 임상시험의 대상범위에 속하는 환자들에게만 통지할 수도 있다. 여기에서 임상시험의 대상범위에 속하는 환자들이란 제약회사의 임상시험 내용에서 표시한 범위일 수 있다. 예를 들어, 고혈압 치료제를 위한 임상시험의 경우에 고혈압 질병을 앓고 있는 환자들이 임상시험의 대상범위에 속하는 환자들이라고 할 수 있다. 또한 고혈압 질병을 앓고 있지 않으면서 피부 알러지 질환을 앓고 있는 환자들 및 건강한 사람들도 대조군 임상시험을 위하여 필요한 경우에는 임상시험의 대상범위에 속하는 환자들이라고 할 수 있다.
다음으로 의료포털은 임상시험 지원에 관한 환자들의 요청을 수신하는 단계(단계 230)를 수행할 수 있다. 임상시험의 내용을 통지받은 환자들은 그 내용을 검토한 후 자신이 그 임상시험에 지원할 것인지 여부를 의료포털에 의사표시할 수 있다. 이러한 임상시험 지원에 관한 의사표시는 의료포털이 제공하는 일정한 양식에 있는 동의 항목에 체크하거나 동의 버튼을 클릭함으로서 수행될 수 있으며, 이러한 양식에 의한 의사표시는 통상적으로 행하여지는 방식이다.
그런 후 의료포털은 임상시험 지원 내용을 제약회사에게 통지한다(단계 240). 이러한 임상시험 지원 내용은 유형별 임상시험 지원자의 수를 포함하는 간략한 형식의 보고서일 수도 있고, 임상시험 지원자들의 공개가능한, 즉 공개하기로 동의된 모든 진료 데이터를 포함하는 완전한 형식의 보고서일 수도 있다.
임상시험 지원자들의 모집과정이 완료된 후에는 의료포털은 임상시험 지원자들을 임상센터들에 배정하고 임상시험을 위한 안내서를 상기 지원자들에게 제공한다(단계 300). 이때, 배정 원칙은 임상센터와 관련된 병원에서 최근에 진료한 경험을 가진 환자들은 그 임상센터에 배정하는 것이 바람직하다. 통상적으로 임상센터는 어떤 대형 병원의 부속시설 또는 부속기관이다. 이곳은 임상실험을 할 수 있는 장비와 인력을 구비하고 있으므로 이미 임상시험을 할 수 있도록 허가를 받거나, 제약회사와 제휴가 된 곳이다. 따라서, 임상센터와 관련된 병원이란 임상센터가 소속된 병원을 의미한다. 이와 같은 배정 원칙은 임상센터로 하여금 임상시험에 적극적으로 참여하게 할 것이다. 왜냐하면 임상시험시에는 통상적으로 새로운 진료가 수행될 것이며 그러한 사실은 진료 데이터베이스에 기록되어서 이후 그 환자에 대한 임상시험 및 진료에 관한 우선권이 새로운 병원, 즉 그 환자에 대하여 임상시험을 수행한 임상센터와 관련된 병원으로 넘어갈 가능성이 생기기 때문이다.
한편 해당 임상시험을 수행할 임상센터들과 관련된 병원에서 진료한 경험을 가지지 않은 환자들은 임상센터들의 환자 수용능력에 따라 배정하는 것이 바람직하다. 임상센터들의 환자 수용능력이란 해당 임상시험을 수행하여야 할 당시를 기준으로 예를 들어, A 임상센터가 1000명의 환자에 대하여 그 임상시험을 수행할 능력이 있고 A 임상센터의 병원에서 진료한 임상시험 지원자들이 700명인 경우에, 임상센터와 관련이 없는 임상시험 지원자들에 대하여 배정가능한 A 임상센터의 최대 인원은 300명이 된다. 이러한 배정 원칙도 또한 임상센터가 임상시험에 적극적으로 참여하게 하는 유인이 될 수 있다. 왜냐하면 임상센터들과 관련이 없는 병원은 소 위 동네 병원 내지 의원으로 불리는 작은 병원이며, 이러한 병원에서 진료한 환자는 큰 병이 발병하는 경우에는 더욱 큰 병원을 찾게 될 가능성이 크고, 그러한 경우 그 환자는 자신을 상대로 임상시험을 한 병원은 찾게 될 가능성이 크기 때문이다. 그리고 진료후에 상태가 좋아지면 다시 보내온 동네 작은 의원으로 돌려보낼 수도 있을 것이다.
임상시험을 위한 안내서는 임상시험 지원자에게 배정된 임상센터의 명칭, 연락처 등과 같은 임상센터에 관한 정보, 임상시험 진행에 관한 정보 및 임상시험 시작을 위하여 임상센터를 방문하여야 할 날짜 및 시간 등에 관한 정보를 포함할 수 있다.
다음으로 도면에는 표시하지 않았으나, 의료포털은 진료 데이터베이스에 입력되어 있는 임상시험 지원자들의 진료 데이터를 상기 지원자가 배정된 임상센터들에게 제공하는 것이 바람직하다. 임상센터는 자신에게 배정된 임상시험 지원자에 대하여 기본적인 검진들을 수행하여 그 지원자의 건강상태 및 병력 등을 스스로 파악하고 아울러 자기의 병원에서 진료한 환자의 진료 데이터를 가지고 있으므로 의료포털로부터의 진료 데이터를 받을 필요가 없는 경우도 있으나, 환자들이 한 병원에서만 진료를 받아온 경우는 드물고 임상센터에서의 검진만으로는 과거 병력을 충분히 알 수 없으므로 모든 임상센터들은 의료포털로부터 진료 데이터를 받는 것이 바람직할 것이다.
상기의 과정들에 의하여 환자들을 배정받은 임상센터들은 요청된 임상시험을 수행하고 얻은 결과인 임상 데이터를 의료포털에 제공하여 임상 데이터베이스에 입 력하고(단계 400), 의료포털은 입력된 임상 데이터를 제약회사에게 제공한다(단계 500). 이와 같이 여러 임상센터들에서 수집된 임상데이터들은 의료포털을 통하여 하나의 데이터베이스에 자료로서 축적되고 관리됨으로써 임상시험의 결론을 더욱 용이하게 도출될 수 있게 하며, 또한 제약회사가 임상시험의 과정을 더욱 잘 통제되도록 한다.
상기에서 임상시험의 설계, 진행 관리 및 결론 도출 등을 제약회사가 전적으로 수행하는 것으로 설명하였으나, 제약회사는 그것들 중 일부 또는 전부를 어떤 특정한 임상센터에게 위임할 수 있다. 그러한 경우에는 위에서 설명한 제약회사는 제약회사로부터 그러한 사항을 위임받은 임상센터로 바꿔 읽으면 될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 임상시험 지원 시스템의 구성에 관한 개략도이다.
도 2는 본 발명에 따른 임상시험 지원 시스템이 인터넷을 통하여 외부 컴퓨터와 연결된 개략도이다.
도 3은 본 발명에 따른 임상시험 지원방법에 관한 순서도이다.
도 4는 도 3의 임상시험 지원자들 모집단계의 상세사항에 관한 순서도이다.
Claims (18)
- 환자들의 병원 진료기록을 임상시험 지원 의료포털 서버(이하, '의료포털'이라 함)의 진료 데이터베이스에 입력하는 단계,상기 의료포털은 제약회사의 요청에 따라 상기 진료 데이터베이스에 입력된 환자들을 대상으로 임상시험 지원자들을 모집하는 단계,상기 의료포털은 상기 모집된 임상시험 지원자들을 임상센터들에 배정하고 임상시험을 위한 안내서를 상기 지원자들에게 제공하는 단계,상기 임상센터들이 수행하여 얻은 임상시험 데이터를 상기 의료포털의 임상 데이터베이스에 입력하는 단계, 및상기 의료포털은 상기 임상시험 데이터를 상기 제약회사에게 제공하여 상기 제약회사가 임상시험의 진행을 관리할 수 있고 임상시험 결론을 도출하게 하는 단계를 포함하는 임상시험 지원방법.
- 제1항에 있어서,상기 임상시험 지원자들의 모집단계는상기 의료포털은 상기 제약회사로부터 어떤 질병의 치료 또는 예방을 위한 임상시험의 내용을 수신하는 단계,상기 의료포털은 상기 임상시험의 내용을 상기 진료 데이터베이스에 입력된 환자들에게 통지하고 임상시험 지원에 관한 요청을 수신받는 단계, 및상기 의료포털은 상기 임상시험 지원 내용을 상기 제약회사에게 통지하는 단계를 포함하는 임상시험 지원방법.
- 제2항에 있어서,상기 제약회사로부터 수신하는 상기 임상시험의 내용은 어떤 질병의 치료를 위한 것이고, 상기 의료포털은 상기 질병을 앓고 있는 환자들에게 상기 임상시험의 내용을 통지하는 것임을 특징으로 하는 임상시험 지원방법.
- 제3항에 있어서,상기 의료포털은 상기 질병의 환자군과 비교되는 대조군으로서 상기 질병을 앓지 않으면서 상기 제약회사가 요구하는, 상기 질병과는 무관한 일부 장기 이상 또는 신체적 이상을 가진 환자들에게도 임상시험에 지원하여 줄 것을 요청하는 것을 특징으로 하는 임상시험 지원방법.
- 제2항에 있어서,상기 제약회사로부터 수신하는 상기 임상시험의 내용은 어떤 질병의 예방을 위한 것이고, 상기 의료포털은 상기 질병을 앓고 있지 않은 환자들에게 상기 임상시험의 내용을 통지하는 것임을 특징으로 하는 임상시험 지원방법.
- 제3항 또는 제5항에 있어서,상기 임상시험의 내용은 환자들의 진료 데이터 중에서 상기 임상시험을 위하여 반드시 상기 제약회사 및 상기 임상센터에 공개되어야 하는 데이터의 표시를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 지원방법.
- 제1항에 있어서,상기 임상센터들에 대한 상기 지원자들의 배정은 상기 임상센터와 관련된 병원에서 최근에 진료한 경험을 가진 환자들은 그 임상센터에 배정하는 것이고, 상기 임상센터들과 관련된 병원에서 진료한 경험을 가지지 않은 환자들은 상기 임상센터들의 환자 수용능력에 따라 배정하는 것임을 특징으로 하는 임상시험 지원방법.
- 제1항에 있어서,상기 의료포털은 상기 진료 데이터베이스에 입력되어 있는 상기 임상시험 지원자들의 진료 데이터를 상기 지원자가 배정된 상기 임상센터들에게 제공하는 단계 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 지원방법.
- 제1항에 있어서,상기 진료 데이터베이스와 상기 임상 데이터베이스는 서로 연관되어 있어 상호 참조가 가능하도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 임상시험 지원방법.
- 환자들의 병원 진료기록이 입력된 진료 데이터베이스, 임상시험 데이터가 입력되는 임상 데이터베이스, 그리고 환자들 또는 병원들의 컴퓨터와 인터넷을 통하여 연결되어 상기 환자들의 병원 진료기록을 상기 진료 데이터베이스에 입력하고, 또한 제약회사들 및 임상센터들과 인터넷을 통하여 연결되어 제약회사의 임상시험을 지원하는 임상시험 지원 의료포털 서버(이하 '의료포털'이라 함)를 포함하는 임상시험 지원 시스템으로서,상기 의료포털은 어떤 제약회사의 요청에 따라 상기 진료 데이터베이스에 입력된 환자들을 대상으로 임상시험 지원자들을 모집하고, 상기 모집된 임상시험 지원자들을 임상센터들에 배정하고 임상시험을 위한 안내서를 상기 지원자들에게 제공하며, 상기 임상센터들이 수행하여 얻은 임상시험 데이터를 상기 임상 데이터베이스에 입력하고, 상기 임상시험 데이터를 상기 제약회사에게 제공하여 상기 제약회사가 임상시험의 진행을 관리할 수 있고 임상시험 결론을 도출하게 함을 특징으 로 하는 임상시험 지원 시스템.
- 제10항에 있어서,상기 임상시험 지원자들의 모집은 상기 의료포털이 상기 제약회사로부터 어떤 질병의 치료 또는 예방을 위한 임상시험의 내용을 수신하고, 상기 임상시험의 내용을 상기 진료 데이터베이스에 입력된 환자들에게 통지하고 임상시험 지원에 관한 요청을 수신받으며, 상기 임상시험 지원 내용을 상기 제약회사에게 통지하는 것을 포함함을 특징으로 하는 임상시험 지원 시스템.
- 제11항에 있어서,상기 제약회사로부터 수신하는 상기 임상시험의 내용은 어떤 질병의 치료를 위한 것이고, 상기 의료포털은 상기 질병을 앓고 있는 환자들에게 상기 임상시험의 내용을 통지하는 것임을 특징으로 하는 임상시험 지원 시스템.
- 제12항에 있어서,상기 의료포털은 상기 질병의 환자군과 비교되는 대조군으로서 상기 질병을 앓지 않으면서 상기 제약회사가 요구하는, 상기 질병과는 무관한 일부 장기 이상 또는 신체적 이상을 가진 환자들에게도 임상시험에 지원하여 줄 것을 요청하는 것을 특징으로 하는 임상시험 지원 시스템.
- 제11항에 있어서,상기 제약회사로부터 수신하는 상기 임상시험의 내용은 어떤 질병의 예방을 위한 것이고, 상기 의료포털은 상기 질병을 앓고 있지 않은 환자들에게 상기 임상시험의 내용을 통지하는 것임을 특징으로 하는 임상시험 지원 시스템.
- 제12항 또는 제14항에 있어서,상기 임상시험의 내용은 환자들의 진료 데이터 중에서 상기 임상시험을 위하여 반드시 상기 제약회사 및 상기 임상센터에 공개되어야 하는 데이터의 표시를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 지원 시스템.
- 제10항에 있어서,상기 임상센터들에 대한 상기 지원자들의 배정은 상기 임상센터와 관련된 병원에서 최근에 진료한 경험을 가진 환자들은 그 임상센터에 배정하는 것이고, 상기 임상센터들과 관련된 병원에서 진료한 경험을 가지지 않은 환자들은 상기 임상센터 들의 환자 수용능력에 따라 배정하는 것임을 특징으로 하는 임상시험 지원 시스템.
- 제10항에 있어서,상기 의료포털은 상기 진료 데이터베이스에 입력되어 있는 상기 임상시험 지원자들의 진료 데이터를 상기 지원자가 배정된 상기 임상센터들에게 제공하는 것임을 특징으로 하는 임상시험 지원 시스템.
- 제10항에 있어서,상기 진료 데이터베이스와 상기 임상 데이터베이스는 서로 연관되어 있어 상호 참조가 가능하도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 임상시험 지원 시스템.
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|---|---|---|---|---|
| KR20200117667A (ko) * | 2019-04-05 | 2020-10-14 | 이병일 | 관심질환 등록 기반의 스마트 임상시험 신청 시스템 및 방법 |
| KR102261624B1 (ko) * | 2020-09-01 | 2021-06-07 | 충청북도 | 수요자 맞춤형 헬스케어 빅데이터 제공 장치 및 방법 |
| KR20220018225A (ko) * | 2020-08-06 | 2022-02-15 | 정종우 | 빅데이터 기반 임상시험 정보 관리 방법 |
| KR20220060932A (ko) * | 2020-11-05 | 2022-05-12 | 서울대학교병원 | 블록체인 네트워크를 사용하는 임상시험 중계 시스템 및 방법 |
| KR102536431B1 (ko) * | 2022-10-12 | 2023-05-26 | 주식회사 사이클룩스 | 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법 |
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Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR20200117667A (ko) * | 2019-04-05 | 2020-10-14 | 이병일 | 관심질환 등록 기반의 스마트 임상시험 신청 시스템 및 방법 |
| KR20220018225A (ko) * | 2020-08-06 | 2022-02-15 | 정종우 | 빅데이터 기반 임상시험 정보 관리 방법 |
| KR102261624B1 (ko) * | 2020-09-01 | 2021-06-07 | 충청북도 | 수요자 맞춤형 헬스케어 빅데이터 제공 장치 및 방법 |
| KR20220060932A (ko) * | 2020-11-05 | 2022-05-12 | 서울대학교병원 | 블록체인 네트워크를 사용하는 임상시험 중계 시스템 및 방법 |
| KR102536431B1 (ko) * | 2022-10-12 | 2023-05-26 | 주식회사 사이클룩스 | 보행 분석 기반의 임상시험 관리 시스템 및 방법 |
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