JP2022048069A - 情報処理システム、サーバ、情報処理方法及びプログラム - Google Patents

Abstract

【課題】臨床試験情報取得部により、特に臨床試験条件情報に合致したユーザの生体データを臨床試験情報として取得する情報処理システム、情報処理方法及びプログラムを提供する。【解決手段】情報処理システム１は、ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行う情報処理システムであって、前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるデータ管理部と、前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成する生体データ生成部と、臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得する臨床試験情報取得部と、前記臨床試験情報を出力するデータ出力部と、を備える。【選択図】図１

Description

本開示は、情報処理システム、サーバ、情報処理方法及びプログラムに関する。

測定装置を利用してユーザの生体データを連続的に取得し、その変化から病気の早期発見や病状変化の検出を行うことは、健康管理を行う上で有効である。そのためには、取得した複数の生体データから様々な健康状態を把握する必要がある。

例えば、ユーザの心電波形のデータと脈波形のデータとを測定装置から取得し、血圧情報を生成する血圧情報測定システムが知られている（例えば、特許文献１参照。）。また、例えば、ユーザの測定データから生体情報データへ演算を行うための因果関係である数理モデルを生成し、数理モデルを利用可能に提供する開発支援サーバも知られている（例えば、特許文献２参照。）。

特許第６２０２５１０号公報 特許第６２５７０１５号公報

ところで、薬や医療機器などについて、その有効性や安全性などを確認するための臨床試験を行うにあたり、特定の健康状態の人を募集することが多くある。しかしながら、募集に際しては事前スクリーニングとして一度健康診断に類するものを受けてもらう必要がある。これにより、被験者は来訪回数が増えることで参加困難になったり、途中離脱の要因になり得る。同時に、それは臨床試験実施者の費用増加にも繋がる。また、臨床試験の時間や場所が指定されているため、都合が合う被験者を集めることが難しい場合がある。

さらに、臨床試験によっては、前日の食事制限や試験前の運動制限など、試験効果の疎外になる要因を排除するための条件を被験者に課す場合がある。しかしながら、臨床試験実施者は被験者が正しく準備し、課した条件を満たしているかどうかを確認することは困難である。

そこで、本開示では、ユーザが装着する測定装置から取得した測定データに基づき生成された生体情報を、臨床試験条件情報に基づき臨床試験情報として取得する情報処理システム、情報処理方法及びプログラムについて説明する。

本開示の一態様における情報処理システムは、ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行う情報処理システムであって、前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるデータ管理部と、前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成する生体データ生成部と、臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得する臨床試験情報取得部と、前記臨床試験情報を出力するデータ出力部と、を備える。

本開示によれば、本実施形態に係る情報処理システムは、ユーザが装着する測定装置から取得した測定データに基づき生成された生体データを、臨床試験条件情報に基づき臨床試験情報として取得することが可能であるため、ユーザの健康状態を確認したり、臨床試験実施者（担当者）が課した条件のとおりに事前準備をしているかを確認したりすることが容易となる。また、臨床試験を時間・場所問わずにどこにいてもできるように遠隔からのモニタリングが可能となり、臨床試験実施者及びユーザの双方にとって利便性が向上する。

本開示の一実施形態に係る情報処理システムを示すブロック構成図である。 図１の管理サーバ１００のハードウェア構成を示す図である。 図２の記憶部１２０および制御部１３０の機能を例示したブロック図である。 図３の測定データに関連付けされるタグ情報の例を示す模式図である。 図１の測定装置３００で測定される心電波形及び脈波形の例について説明するための図である。 図１の情報処理システム１の処理の例を示すフローチャートである。

本発明の実施形態の内容を列記して説明する。本発明の実施の形態によるシステムは、以下のような構成を備える。

［項目１］
ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行う情報処理システムであって、
前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるデータ管理部と、
前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成する生体データ生成部と、
臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得する臨床試験情報取得部と、
前記臨床試験情報を出力するデータ出力部と、を備える、
ことを特徴とする情報処理システム。
［項目２］
前記臨床試験情報取得部は、さらに外部からのアクセス要求に応じてアクセス許可されたユーザ情報に関連付けられた生体データのみを臨床試験情報として取得する、
ことを特徴とする項目１に記載の情報処理システム。
［項目３］
前記臨床試験情報は、臨床試験に必要な生体データに関する条件を含む、
ことを特徴とする項目１または２のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目４］
前記臨床試験情報は、ユーザの行動条件に関する条件を含み、
前記臨床試験情報取得部は、所定行動下における生体データのみを前記臨床試験情報として取得する、
ことを特徴とする項目１ないし３のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目５］
前記臨床試験情報は、ユーザの行動条件に関する条件を含み、
前記臨床試験情報取得部は、所定行動を実施したユーザの生体データのみを前記臨床試験情報として取得する、
ことを特徴とする項目１ないし４のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目６］
前記臨床試験情報は、前記ユーザ情報に関する条件を含み、
前記臨床試験情報取得部は、所定のユーザ情報の条件を満たすユーザに関連付けられた生体データのみを前記臨床試験情報として取得する、
ことを特徴とする項目１ないし５のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目７］
前記臨床試験情報取得部は、ユーザが臨床試験条件情報に含まれる条件を満たしていない旨の未達通知をユーザ端末装置に通知する、
ことを特徴とする項目１ないし６のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目８］
入力された生体データ条件に基づき、臨床試験の対象となるユーザをスクリーニング可能とするスクリーニング機能部をさらに有する、
ことを特徴とする項目１ないし７のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目９］
前記ユーザ情報は、前記ユーザの購買データにさらに関連付けられる、
ことを特徴とする項目１ないし８のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目１０］
前記測定データは、前記ユーザの心電、脈波、温度、加速度、角速度のうち少なくとも一つを含むデータである、
ことを特徴とする項目１ないし９のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目１１］
前記生体データは、前記ユーザの血圧情報、心拍情報、血中酸素量情報、心電情報、呼吸数、体温情報、歩数情報、歩行速度情報、歩幅情報、重心の位置情報、姿勢情報、行動種別情報、ストレス情報、運動量情報、運動負荷情報、移動距離情報、活動量情報のうち少なくとも一つを含むデータである、
ことを特徴とする項目１ないし１０のいずれかに記載の情報処理システム。
［項目１２］
ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行うサーバであって、
前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるデータ管理部と、
前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成する生体データ生成部と、
臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得する臨床試験情報取得部と、
前記臨床試験情報を出力するデータ出力部と、を備える、
ことを特徴とするサーバ。
［項目１３］
ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行う情報処理方法であって、
データ管理部により、前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるステップと、
生体データ生成部により、前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成するステップと、
臨床試験情報取得部により、臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得するステップと、
データ出力部により、前記臨床試験情報を出力するステップと、を含む、
ことを特徴とする情報処理方法。
［項目１４］
ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行う情報処理方法をコンピュータにおいて実行するプログラムであって、
前記情報処理方法は、
データ管理部により、前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるステップと、
生体データ生成部により、前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成するステップと、
臨床試験情報取得部により、臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得するステップと、
データ出力部により、前記臨床試験情報を出力するステップと、
を実行する、
ことを特徴とするプログラム。

以下、本開示の実施形態について図面を参照して説明する。なお、以下に説明する実施形態は、特許請求の範囲に記載された本開示の内容を不当に限定するものではない。また、実施形態に示される構成要素のすべてが、本開示の必須の構成要素であるとは限らない。また、各実施形態で示される特徴は、互いに矛盾しない限り他の実施形態にも適用可能である。

（実施形態１）
＜構成＞
図１は、本開示の実施形態１に係る情報処理システム１を示すブロック構成図である。この情報処理システム１は、例えば、ネットワークＮＷを介して測定装置３００からユーザの測定データを管理サーバ１００にて受信し、当該測定データに対して所定の演算を行うことで生体データを生成し、当該生体データを臨床試験情報として臨床試験の担当者が有する担当者端末装置４００から確認可能にする情報処理システムである。

情報処理システム１は、管理サーバ１００と、ユーザ端末装置２００と、測定装置３００と、担当者端末装置４００と、ネットワークＮＷと、を有している。管理サーバ１００と、ユーザ端末装置２００と、担当者端末装置４００とは、ネットワークＮＷを介して接続される。ネットワークＮＷは、インターネット、イントラネット、ブロックチェーンネットワーク、無線ＬＡＮ（Local Area Network）やＷＡＮ（Wide Area Network）、ＢＬＥ（Bluetooth Low Energy）等により構成される。

管理サーバ１００は、例えば、ネットワークを介して測定装置３００からユーザの測定データを、ユーザ端末装置２００を経由して受信して測定データから生体データへ演算を行う装置であり、例えば各種Ｗｅｂサービスを提供するサーバ装置により構成されている。

ユーザ端末装置２００は、ユーザが所持する、例えばパーソナルコンピュータやタブレット端末、スマートフォン、スマートウォッチ、携帯電話、ＰＨＳ、ＰＤＡ等の情報処理装置であり、例えば、管理サーバ１００で演算を行った生体データを数値や波形グラフ等により表示させるなどに利用される。ユーザ端末装置２００には、予めユーザの識別番号、生年月日、性別、身長、体重等のユーザ情報が登録されており、生年月日から算出した年齢等も含めたユーザ情報を測定データに関連付けてネットワークＮＷを介して管理サーバ１００へ送信する。

測定装置３００は、ユーザの生体データを測定する装置であり、ユーザの手首や腕等の身体に装着して利用される、例えばウェアラブル装置である。この測定装置３００は、例えばユーザの心電、脈波、温度（体温）、加速度、角速度のデータを測定するための複数種類の装置である。

測定装置３００の具体的な構成の例としては、２つの電極を皮膚に接触させ、検出電位の差の時間変化より心電を心電波形のデータとして取得する装置で構成しても良く、心電波形は、ガルバニック皮膚反応により取得されたデータでも良い。また、緑、赤、赤外の発光を行うＬＥＤから各光を皮膚に照射し、フォトダイオードで受光した光の強度の時間変化により、ユーザの心臓の心拍により生ずる血管の容積変化により脈波を脈波形のデータとして取得する装置で構成しても良く、この方式で検出を行うことができる脈波形は光電式容積脈波形である。また、ユーザの皮膚に接触させる温度センサによりユーザの皮膚温度をデータとして取得する装置で構成しても良い。また、直交するＸＹＺ軸それぞれの変異状態を検出する３軸加速度センサにより構成しても良く、ユーザの動作を加速度データとして取得し、例えば測定装置３００がユーザの手首や腕等に装着されている場合、測定装置３００は、手首や腕等の振りと、全身の動きが合成された加速度として加速度データの取得をする。さらに、直行するＸＹＺ軸それぞれにおける回転角速度を検出するジャイロセンサ（角速度センサ）により構成しても良く、ユーザの動作を角速度データとして取得し、例えば測定装置３００がユーザの手首や腕等に装着されている場合、測定装置３００は、手首や腕等の回転と、全身の動きが合成された角速度として角速度データの取得をする。

ユーザ端末装置２００と測定装置３００との間は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、近距離無線通信（Near Field radio Communication＝ＮＦＣ）、Ａｆｅｒｏ（登録商標）、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、Ｚ－Ｗａｖｅ（登録商標）、又は無線ＬＡＮ等を用いて接続されている。なお、このような無線接続の代わりに有線で接続を行ってもよい。また、ユーザ端末装置２００と測定装置３００とは一体の機器であってもよく、例えば測定装置３００にＳＩＭを搭載するなどして通信機能を持たせたり、ＢＬＥ（Bluetooth Low Energy）などにより管理サーバ１００と直接通信可能に構成しても良い。

ユーザ端末装置２００は、１または複数台あり、測定装置３００を利用するユーザ数分ネットワークＮＷに接続されている。測定装置３００は、１または複数台あり、１人のユーザが利用する台数分のユーザ端末装置２００に接続されている。１人のユーザが複数の測定装置３００を利用している場合は、１つのユーザ端末装置２００に複数の測定装置３００が接続されている。

担当者端末装置４００は、担当者が所持する、例えばパーソナルコンピュータやタブレット端末、スマートフォン、スマートウォッチ、携帯電話、ＰＨＳ、ＰＤＡ等の情報処理装置であり、例えば、ユーザに関連付けられて管理サーバ１００に記憶されている生体データを数値や波形グラフ等により表示させるなどに利用される。

なお、担当者端末装置４００は、前述のとおり、管理サーバ１００に接続して生体データを取得しているが、これに代えて、臨床試験サーバ（不図示）を別途備えてもよい。担当者端末装置４００からアクセス要求があった生体データを管理サーバ１００から臨床試験サーバ側に送信及び記憶し、臨床試験サーバと接続して生体データを取得するようにしてもよい。

＜管理サーバ１００＞
図２は、管理サーバ１００のハードウェア構成を示す図である。図３は、記憶部１２０および制御部１３０の機能を例示したブロック図である。管理サーバ１００は、例えばパーソナルコンピュータのような汎用コンピュータとしてもよいし、或いはクラウド・コンピューティングによって論理的に実現されてもよい。なお、図示された構成は一例であり、これ以外の構成を有していてもよい。なお、図示された構成は一例であり、これ以外の構成を有していてもよい。

管理サーバ１００は、通信部１１０と、記憶部１２０と、制御部１３０と、入出力部１４０とを備える。これらの機能部は、管理サーバ１００用の所定のプログラムを実行することにより実現される。

通信部１１０は、ユーザ端末装置２００と通信を行うための通信インタフェースであり、例えばＴＣＰ／ＩＰ（Transmission Control Protocol/Internet Protocol）等の通信規約により通信が行われる。

記憶部１２０は、各種制御処理や制御部１３０内の各機能を実行するためのプログラム、入力データ等を記憶するものであり、ＲＡＭ（Random Access Memory）、ＲＯＭ（Read Only Memory）等から構成される。また、図３に示されるように、記憶部１２０は、測定装置３００による測定データをユーザ情報と関連付けて記憶する測定データＤＢ１２１と、測定データから演算されて生成される生体データをユーザ情報と関連付けて記憶する生体データＤＢ１２２と、ユーザ識別番号を含むユーザ情報を記憶するユーザ情報ＤＢ１２３と、担当者識別番号を含む担当者情報に関連付けて臨床試験条件情報及びユーザ情報（特に、後述のとおりアクセス許可されたユーザ情報）を記憶する臨床試験情報ＤＢ１２４と、を含む。また、ユーザ情報は、データ管理部１３１により生成されたアカウント情報を含み、ユーザ情報ＤＢ１２３は、アカウント情報が他のアカウント情報（例えば、病院のアカウント情報や、医師のアカウント情報、近親者のアカウント情報、臨床試験の担当者のアカウント情報などであって、例えばユーザアカウントや本システムの管理アカウントからアクセス許可されたもの）と関連付けられて記憶され、他のアカウントからユーザの生体データ等が閲覧可能にしてもよい。さらに、記憶部１２０は、ユーザ端末装置２００と通信を行ったデータを一時的に記憶する。なお、ＤＢのデータ構造は、これに限られるものではなく、上述のＤＢの一部をユーザ端末装置２００または測定装置３００に記憶するようにしてもよい。

制御部１３０は、管理サーバ１００の全体の動作を制御するものであり、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等から構成される。また、図３に示されるように、制御部１３０は、データ管理部１３１、生体データ生成部１３２、臨床試験情報取得部１３３、データ出力部１３４といった機能部を含む。

データ管理部１３１は、測定装置３００を利用するユーザごとに、アカウント情報を生成する。このアカウント情報生成は、測定装置３００を利用するユーザがユーザ端末装置２００でアカウント情報を登録すると行われる。そのため、データ管理部１３１は、ユーザのユーザ端末装置２００や他の端末装置に対してアカウントごとに記憶部１２０内の各種ＤＢへのアクセスの可否の判定を行う。また、臨床試験の担当者端末装置４００から各アカウントの生体データ等のユーザデータを閲覧可能とするようにユーザ端末装置２００へ直接的にまたは管理サーバ１００を介してアクセス要求し、ユーザ端末装置２００等において当該アクセス要求に対してアクセスの可否を選択可能に制御してもよい。若しくは、臨床試験用アプリケーションをユーザ端末装置２００にダウンロードさせ、当該臨床試験用アプリケーション上で各アカウントのユーザデータとの連携可否を選択させた結果や同意書データの作成完了情報に基づき、担当者端末装置４００から同アプリケーション（または管理用アプリケーション）を介して各アカウントのユーザデータを各ＤＢ（特に生体データＤＢ１２２）にアクセスして閲覧可能に制御してもよい。データ管理部１３１は、測定データや生体データ等の各種データを対応するＤＢにユーザ情報に関連付けて記憶する。また、このとき、データ管理部１３１は、測定データに所定のタグ情報の関連付けを行って記憶させることが可能である。

図４は、図３の測定データに関連付けされるタグ情報の例を示す模式図である。図４に示すデータＤ１は、測定装置３００の測定データである。タグＴ１は、データＤ１に関連付けされたタグ情報であり、例えば、測定装置３００がデータＤ１を測定した時刻情報、またはデータＤ１が測定装置３００からユーザ端末装置２００へ送信された時刻情報が時系列データとして記憶される。もしくは、測定した時刻情報と送信された時刻情報との両方について関連付けを行っても良い。例えば、図４に示すタグＴ１の１行目では、「20180620120746144」が格納されているが、２０１８年０６月２０日１２時０７分４６秒１４４ミリ秒を示している。このような時刻情報は通信ログより取得可能である。これにより、測定データがどの時間帯のものか把握することが可能である。

なお、このようなタグ情報による測定データの関連付けは、時刻情報に限られず、ユーザの身体状態や活動状態を示す身体情報や活動情報を自由記載で記入させてタグ情報として記憶しても良く、所定の選択肢から選択させ（例えば、「現在の体調は如何ですか？」という質問に対して、「１：良い、２：普通、３：悪い」のいずれかを選択させる、等）、その選択した回答を記憶するようにしても良い。これにより、制御部１５０にて生体データを生成する際に、当該タグ情報と生体データとを対応付けすることで、より精度の高い生体データを生成可能となり得る。

また、例えばデータ管理部１３１は、図４に示すように、データＤ１をタグＴ１の時刻順に並べ替え（ソート）を行うことが可能である。このような構成にしたのは、測定データはユーザの生体データに基づいて時系列に取得したものであるから時系列に並んでいる方が処理しやすいからであるが、ユーザ端末装置２００及び通信部１１０を経由して受信する際に通信状況の変化等により受信データの逆転（後で送信された送信データが先に送信された送信データより先に受信されること）等が起こる場合があり、そのときの測定データの不整合を防止するためである。これにより、測定データの不整合を防止することが可能である。

生体データ生成部１３２は、測定データＤＢ１２１に記憶された測定データに対して所定の演算を行い、生体データを生成する。この生体データは、測定データから算出可能なものであればどのような情報であってもよく、例えばユーザの血圧情報、心拍情報、血中酸素量情報、最大酸素摂取量情報、心電情報、呼吸数、体温情報、歩数情報、歩幅情報、重心の位置情報、姿勢情報、行動種別情報、ストレス情報、運動量情報、運動負荷情報、移動距離情報、移動速度情報、活動量情報、手または脚等の装着部位の動作情報などのデータであり、既知の手法により測定データから算出されるものである。演算により生成された生体データは、生体データＤＢ１２２に記憶される。

ここで、測定データから生体データである最大血圧と最小血圧を算出する方法を例示する。図５は、図１の測定装置３００で測定される心電波形及び脈波の例について説明するための図であり、測定装置３００が測定し、記憶部１２０に記憶されたユーザの心電波形及び光電式容積脈波形と、アプリが光電式容積脈波形を時間で１階微分した速度脈波形及び、光電式容積脈波形を時間で２階微分した加速度脈波形を示している。図５は上から順に、心電波形、光電式容積脈波形、速度脈波形及び加速度脈波形となる。縦軸は、各波形の強度を示しており、心電波形及び光電式容積脈波形は電位を示すｍＶで表される。横軸は時間経過を示し、左から右へ時間経過を示している。

心電波形は、人の心臓の拍動を引き起こす電気的信号の周期的変化を示す波形である。心電波形は、その形状の変曲点にそれぞれＰ波，Ｑ波，Ｒ波，Ｓ波，Ｔ波の名称が割り当てられ、心拍の１サイクルを示している。Ｐ波は心房収縮を表し、Ｑ波Ｒ波Ｓ波は心室収縮の状態を表し、Ｔ波は心室拡張の開始を表す。

光電式容積脈波形は、人の心臓の拍動に伴う末梢血管系内の血圧・体積の変化を示す波形である。光電式容積脈波形は、その形状の変曲点にそれぞれＡ波、Ｐ波、Ｖ波、Ｄ波の名称が割り当てられ、心拍の１サイクルを示している。Ａ波を動脈脈波が生じた時点の基準点として、Ｐ波が左心室駆出によって生じるPercussion波（衝撃波）、Ｖ波が大動脈弁の閉鎖時に生じるValley波（重複隆起による波）、Ｄ波が反射振動波であるDicrotic波（重複波）を示している。

速度脈波形は、光電式容積脈波形を時間で１階微分をしたものである。加速度脈波形は、速度脈波形を時間で１階微分したもの、すなわち光電式容積脈波形を２階微分したものである。加速度脈波形は、図５で示すように、その波形の各ピークにａ波（収縮初期陽性波）、ｂ波（収縮初期陰性波）、ｃ波（収縮中期再上昇波）、ｄ波（収縮後期再下降波）、ｅ波（拡張初期陽性波）、ｆ波（拡張初期陰性波）の名称が割り当てられている。

ｂ波の強度とａ波の強度の比、及びｆ波の強度とｅ波の強度の比はそれぞれ血管の伸縮性すなわち弾性を示すパラメータである。主な血管の成分は、血管内皮（Endothelium）、弾性線維（Elastin）、タンパク質（Collagen）、平滑筋（Smooth Muscle）である。これらの成分は、それぞれ異なった性質があり、最大血圧、最小血圧時の血管の弾性はそれぞれCollagen、Elastinが強い影響力を担っている。そのため、血圧値によって異なる弾性をｂ波の強度とａ波の強度の比である（ｂ／ａ），ｆ波の強度とｅ波の強度の比である（ｆ／ｅ）のパラメータで示すことができ、年齢・性別・環境変数の影響によってもこれらの値は変動する。そのため、（ｂ／ａ），（ｆ／ｅ）の値は、加速度脈波形の特性情報として算出することができる。

図５で示すように、Ｒ波の生じた時間ＴｒとＰ波の生じた時間Ｔｐの差分の時間が心室収縮期脈波伝搬時間ＰＴＴ＿ＳＹＳとなる。Ｔ波の生じた時間ＴｔとＤ波の生じた時間Ｔｄの差分の時間が心室拡張期脈波伝搬時間ＰＴＴ＿ＤＩＡとなる。すなわち、心電波形のＲ波の時間Ｔｒ及びＴ波の時間Ｔｔと、光電式容積脈波形のＴ波の時間ＴｐとＤ波の時間Ｔｄから、心室収縮期脈波伝搬時間ＰＴＴ＿ＳＹＳ及び心室拡張期脈波伝搬時間ＰＴＴ＿ＤＩＡを算出することができる。

また、脈波伝播速度と動脈壁の縦弾性係数との関係が所定の式で示される相関関係にあることが知られており、縦弾性係数と血圧値との関係も所定の式で示される相関関係にあることが知られている。そのため、最大血圧を心室収縮期脈波伝搬時間ＰＴＴ＿ＳＹＳの所定の式で求めることが可能であり、最小血圧を心室拡張期脈波伝搬時間ＰＴＴ＿ＤＩＡの所定の式で求めることが可能である。これにより、最大血圧と最小血圧を算出することが可能である。

また、測定データから生体データである心拍情報、特に安静時心拍数を算出する方法を例示すると、例えば安静時にユーザが装着している測定装置３００により測定される心電波形データ（例えば、図５の心電波形データ等）におけるＱＲＳ波の間隔などから、心拍情報を得ることができる。

また、測定データから生体データである温度情報を算出する方法を例示すると、例えばユーザが装着している測定装置３００の温度センサにより測定されるユーザの皮膚温度データを温度情報として得ることができる。

また、測定データから生体データである歩行速度情報を算出する方法を例示する。例えばユーザが手首に装着している測定装置３００により測定される加速度データの波形データから既知の算出方法等を単体で用いる、または、組み合わせて用いる（例えば平均化したり、重みづけしたりなど）ことにより歩行速度情報を得ることができ、例えば加速度データを所定時間ごとに積分することで歩行速度情報が算出される。これに加えて、ユーザ端末装置２００または測定装置３００にＧＰＳ機能を備え、ＧＰＳによる位置情報及び当該位置情報に関連する時間情報から算出される歩行速度情報を参照して、より正確な歩行速度情報を得るようにしてもよい。しかしながら、特に屋内や地下である場合や移動距離が比較的短い場合（例えば、数メートル以内など）にはＧＰＳ精度が一般的に低下するため、例えばユーザがユーザ端末装置２００を操作してＧＰＳによる情報を組み合わせて用いるか（または、加速度センサによる算出に代えて用いるか）どうかを選択可能にしてもよいし、ユーザ端末装置２００においてＧＰＳの受信感度情報や、ＧＰＳや加速度センサにより算出された距離情報などに基づいて、当該ＧＰＳによる情報を用いるかを選択するようにしてもよい。

また、測定データから生体データである歩幅情報を算出する方法を例示する。例えばユーザが手首に装着している測定装置３００により測定される加速度データの波形データから既知の算出方法等を単体で用いる、または、組み合わせて用いる（例えば平均化したり、重みづけしたりなど）ことにより歩幅情報を得ることができ、例えば、歩く時には振り子のように手を振るため、上述の加速度センサの情報（例えば、進行方向の加速度成分が一番小さいタイミングまたは逆方向に切り替わるタイミングや、進行方向に対して垂直な方向の加速度成分が一番小さいタイミングまたは上下が切り替わるタイミングなど）を基に１歩の間隔が判別できるため、さらに時間情報を用いれば歩幅情報を得ることができる。他には、例えば、地面を蹴り出した際には、蹴り出た方向の加速度成分が合成されるので、当該方向の加速度成分の発生タイミングで１歩の間隔を判別することでも可能である。

さらに、上述のＧＰＳや加速度センサにより算出された距離情報や上述の歩幅情報及び歩数情報（例えば、加速度センサからの情報に基づき、既知の方法で取得可能）などに基づき算出される運動量情報も生体データとして算出されてもよい。

また、測定データから生体データであるユーザの手等の装着部位の動作情報を算出する方法を例示すると、例えばユーザが装着している測定装置３００により測定される加速度データおよび角速度データから、測定装置３００を装着している部位（例えば、手首や足首など）がどれくらいの速度でどのような角度で動いているのかという動作情報を得ることができる。

また、測定データから生体データである活動量情報を算出する方法を例示すると、例えば日常的に装着している測定装置３００により測定される加速度データを周波数解析し、例えば周波数の高低が活動頻度の高低に対応付けられ、所定頻度以上の活動が１日の何割を占めているか、などの所定条件により算出することで活動量情報を得ることができる。

さらに、測定データから生体データである運動量情報を算出する方法を例示すると、例えば日常的に装着している測定装置３００により測定される加速度データから既知の算出方法等により歩行を含む運動をしている際の加速度データを特定できるので、例えば周波数解析などを用いて所定の条件により算出することで運動量情報を得ることができる。また、角速度情報やタグ情報などの付加情報をさらに用いると、より正確な運動量情報を得ることが可能である。

さらに、測定データから生体データである運動負荷量情報を算出する方法を例示すると、例えば日常的に装着している測定装置３００により測定される加速度データから導出した上記活動量情報や上記運動量情報に対して、例えば運動負荷と共に大きくなる心拍情報により重みづけをすることで運動負荷量情報を得ることができる。また、例えば加速度データのベクトル情報を加味すれば、歩行環境（坂や階段など）や姿勢（立位、座位など）などの状態情報も特定できるので、当該状態情報をさらに用いてもよい。また、角速度情報やタグ情報などの付加情報をさらに用いると、より正確な運動負荷量情報を得ることが可能である。

さらに、測定データから生体データである最大酸素摂取量（ＶＯ_２max）を算出する方法を例示すると、例えば上述の安静時心拍数情報を用いて、ＶＯ_２max＝１５×（２２０－年齢）÷安静時心拍数という公知の数式などにより最大酸素摂取量情報を得ることができる。

臨床試験情報取得部１３３は、上述の血圧情報や、心拍情報、温度情報、歩行速度情報、歩幅情報、装着部位の動作情報、活動量情報、運動量情報、運動負荷量情報、最大酸素摂取量などの生体データを臨床試験条件情報に基づき臨床試験情報として取得する。臨床試験条件情報は、生体データの種別条件（取得可能な全ての生体データ種別を選択することを含む）が含まれている情報であってもよい。より具体的には、生体データ生成部１３２により所定の間隔で常時算出される生体データが生体データＤＢ１２２に記憶される。そして、担当者端末装置４００からのアクセス要求に応じて、当該生体データのうち臨床試験ＤＢ１２４に記憶された臨床試験条件情報及びユーザ情報（特に、上述のアクセス許可されたユーザ情報）を参照し、当該臨床試験条件情報に適した生体データを臨床試験情報として取得する。または、当該臨床試験情報を臨床試験ＤＢ１２４または臨床試験サーバのＤＢにユーザ情報に関連付けて記憶し、そこから担当者端末装置４００に出力可能に構成してもよい。また、例えば臨床試験ＤＢ１２４のユーザ情報に関連付けられて臨床試験情報閲覧可能期間が記憶されていてもよく、例えば各ユーザ端末装置２００から各アカウントのユーザデータを閲覧可能な期間を設定可能であってもよいし、デフォルトで所定の閲覧可能期間が設定されていてもよい。そして、少なくとも当該閲覧可能期間が過ぎた際または臨床試験期間（担当者端末装置４００から設定可能な情報）を過ぎた際には、臨床試験ＤＢ１２４のユーザ情報が消去されるなどして臨床試験（担当者情報など）との関連付けが解除されてもよい。

臨床試験条件情報は、臨床試験に必要な生体データ（臨床試験情報）に関する条件が含まれている情報であってもよい。例えば、降圧剤の臨床試験条件である場合には、平均収縮期血圧や平均拡張期血圧の推移（特に、坐位や自由行動下など）であってもよい。運動に関する臨床試験条件である場合には、運動量情報や運動負荷量情報、最大酸素摂取量などであってもよい。ストレスに関する臨床試験条件である場合には、ストレス情報、血圧情報、心拍情報、温度情報などであってもよい。その他、種々の臨床試験に対して、適切な生体データが条件づけられて取得可能であってよい。

また、臨床試験条件情報は、ユーザの行動条件を含む情報であってもよい。すなわち、例えば、事前にユーザに臨床試験条件としての所定行動（例えば、坐位、立位、歩行、走行、睡眠、食事、運転、安静時など）についてユーザ端末装置２００を介して通知すると共に、当該所定行動をとった場合に計測データや生体データのタグ情報として記録する（例えば、選択肢形式であったり、自由記載であったりする）ようにして、当該タグ情報を参照することで所定行動下における生体データのみを臨床試験情報として取得することが可能となる。または、上述のユーザによる記録に代えて、または、併用して、例えば他の生体データ（歩行速度情報や歩幅情報、装着部位の動作情報、姿勢情報、重心の位置情報、心拍情報など）に基づき、所定行動（例えば、坐位、立位、歩行、走行、睡眠、食事、運転、安静時など）を既知の方法により推定するようにして生体データ等にタグ情報として関連付けてもよい。さらに、これらを利用することにより、例えば臨床試験の前提条件を満たしているかを判定可能である。すなわち、例えば、睡眠時間に関する条件や、夜の活動時間に関する条件、一日の運動量（歩行量）に関する条件、所定の食事内容に関する条件、所定の薬の服用（または投与）の時間（または量）に関する条件、ＧＰＳ情報等による位置情報に関する条件などを当該タグ情報の記録が臨床試験条件情報に合致していない場合には、臨床試験対象から除くように判定することも可能であり、合致している場合には、対象となる生体データを臨床試験情報として取得するようにしてもよい。

また、臨床試験条件情報は、臨床試験条件としてユーザ情報に関する条件を含んでいてもよい。例えば、ユーザアカウントに関連付けられて記憶されている年齢情報や性別情報、病歴情報、服薬情報、過去の臨床試験参加情報などであってもよいし、予め問診データを送信し、所定のユーザ情報を有しているかを詳細に判定可能にすることで、臨床試験条件に合致するかを判定してもよい。

データ出力部１３４は、少なくとも臨床試験情報（その他、生体データや問診データ、各種通知など）を担当者端末装置４００やユーザ端末装置２００等の各デバイスへ出力する。ユーザ端末装置２００や担当者端末装置４００等においては、出力データを例えば専用のアプリケーションを介して画面に表示するなどしてユーザが容易に確認可能としてもよい。

入出力部１４０は、キーボード・マウス類等の情報入力機器、及びディスプレイ等の出力機器である。

＜処理の流れ＞
図６を参照しながら、情報処理システム１が実行する情報処理方法の処理の流れについて説明する。図６は、図１の情報処理システム１の処理の例を示すフローチャートである。

ステップＳ１０１の処理として、データ管理部１３１では、測定装置３００を利用するユーザごとにアカウント情報が生成され、ユーザ端末装置２００等から所定のユーザ情報を取得する。登録されたユーザ情報は、データ管理部１３１により、ユーザ情報ＤＢ１２３に記憶される。ステップＳ１０１の処理は、ユーザが測定装置３００を利用するための前処理として行われてもよいし、ユーザが測定装置３００を初めて利用する際に行われてもよい。

ステップＳ１０２の処理として、ユーザが測定装置３００を利用すると、測定データが測定装置３００からユーザ端末装置２００を介して管理サーバ１００へ送信され、通信部１１０を介して受信される。データ管理部１３１により、記憶部１２０の測定データＤＢ１２１内においてユーザ情報に関連付けられて測定データが記憶される。

ステップＳ１０３の処理として、生体データ生成部１３２により測定データが読み取られ、所定の演算等により生体データの生成が行われる。生成された生体データは、データ管理部１３１により、生体データＤＢ１２２に記憶される。

ステップＳ１０４の処理として、担当者端末装置４００からのアクセス要求に応じて、臨床試験情報取得部１３３により臨床試験条件情報を参照して条件に合致する生体データを臨床試験情報として取得する。なお、上述では臨床試験条件情報及びユーザ情報が臨床試験ＤＢに記憶されていたが、臨床試験条件情報をアクセス要求に併せて送信し、臨床試験情報取得部１３３が臨床試験情報を取得してもよい。また、ユーザ情報をアクセス要求に合わせて送信し、ユーザ端末装置２００から許可を得るようにしてもよいし、事前に許可を得て臨床試験ＤＢ１２４に記憶してもよい。

ステップＳ１０５の処理として、データ出力部１３４により、少なくとも臨床試験情報（その他、生体データや問診データ、各種通知など）を担当者端末装置４００やユーザ端末装置２００へ出力される。

なお、臨床試験情報取得部１３３は、臨床試験情報の前提条件に合致していないユーザに関する生体データ、または、合致していない時間帯の生体データを臨床試験情報として取得しないものであったが、これに代えて、または、これに加えて、合致していない条件が修正可能な行動条件である場合には、ユーザ端末装置２００へ行動条件との差異について通知するなど臨床試験条件情報に含まれる条件を満たしていない旨の未達通知を通知するようにしてもよい。これにより、臨床試験の対象期間内に臨床試験条件情報に含まれる条件を満たした臨床試験情報を十分に記録可能に促すようにしてもよい。

また、管理サーバ１００は、担当者端末装置４００から、本システムのアプリケーションの検索機能において、実施したい臨床試験の対象となる生体データ項目または生体データ条件に関する入力を受け付けることで、対象となるユーザをスクリーニング可能にするスクリーニング機能部を有していてもよい。担当者は、例えば、対象となるユーザのユーザ情報を所定の条件下（例えば、所定のアプリケーションを介して生体データを記録している、公開情報としてユーザが設定しているなど）で担当者端末装置４００から閲覧可能であってもよい。または、ユーザ情報が閲覧可能でない場合には、対象となるユーザ端末装置２００に対して担当者端末装置４００からのリクエストに応じて管理サーバ１００から臨床試験に関する情報を通知し、ユーザ端末装置２００から当該臨床試験への参加の可否を設定可能であってもよい。

また、本システムのアプリケーションを他のアプリケーションと連携することで、ユーザの購買データと本システムのユーザ情報及びＤＢとを関連付けるようにすることで、さらに臨床試験条件の対象範囲を購買データまで拡大してもよい。これにより、例えば所定の商品（特に医薬品等）を購入したユーザを対象とするようにスクリーニングすることが可能となる。

また、例えばユーザ設定に応じて、臨床試験後もユーザの生体データをトラッキング可能にしてもよい。これにより、臨床試験後に体調が急変したことを生体データから判定された場合（例えば、所定期間内の生体データの変動が所定の閾値以上の際であった場合など）には、担当者端末装置４００に通知が送られるようにしてもよい。これにより、臨床試験終了後の数か月のモニタリングを通院コストを最小限で実施可能となる。

＜効果＞
以上のように、本実施形態に係る情報処理システムは、ユーザが装着する測定装置から取得した測定データに基づき生成された生体データを生成し、臨床試験条件情報に基づき臨床試験情報を取得することが可能であるため、ユーザの健康状態を確認したり、臨床試験実施者が課した条件のとおりに事前準備をしているかを確認したりすることが容易となる。また、臨床試験を時間・場所問わずにどこにいてもできるように遠隔からのモニタリングが可能となり、臨床試験実施者及びユーザの双方にとって利便性が向上する。

以上、開示に係る実施形態について説明したが、これらはその他の様々な形態で実施することが可能であり、種々の省略、置換および変更を行なって実施することが出来る。これらの実施形態および変形例ならびに省略、置換および変更を行なったものは、特許請求の範囲の技術的範囲とその均等の範囲に含まれる。

１ 情報処理システム
１００ 管理サーバ
２００ ユーザ端末装置
３００ 測定装置
４００ 担当者端末装置
ＮＷ ネットワーク

Claims (14)

1. ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行う情報処理システムであって、
   前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるデータ管理部と、
   前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成する生体データ生成部と、
   臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得する臨床試験情報取得部と、
   前記臨床試験情報を出力するデータ出力部と、を備える、
   ことを特徴とする情報処理システム。
2. 前記臨床試験情報取得部は、さらに外部からのアクセス要求に応じてアクセス許可されたユーザ情報に関連付けられた生体データのみを臨床試験情報として取得する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の情報処理システム。
3. 前記臨床試験情報は、臨床試験に必要な生体データに関する条件を含む、
   ことを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の情報処理システム。
4. 前記臨床試験情報は、ユーザの行動条件に関する条件を含み、
   前記臨床試験情報取得部は、所定行動下における生体データのみを前記臨床試験情報として取得する、
   ことを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の情報処理システム。
5. 前記臨床試験情報は、ユーザの行動条件に関する条件を含み、
   前記臨床試験情報取得部は、所定行動を実施したユーザの生体データのみを前記臨床試験情報として取得する、
   ことを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の情報処理システム。
6. 前記臨床試験情報は、前記ユーザ情報に関する条件を含み、
   前記臨床試験情報取得部は、所定のユーザ情報の条件を満たすユーザに関連付けられた生体データのみを前記臨床試験情報として取得する、
   ことを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の情報処理システム。
7. 前記臨床試験情報取得部は、ユーザが臨床試験条件情報に含まれる条件を満たしていない旨の未達通知をユーザ端末装置に通知する、
   ことを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載の情報処理システム。
8. 入力された生体データ条件に基づき、臨床試験の対象となるユーザをスクリーニング可能とするスクリーニング機能部をさらに有する、
   ことを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載の情報処理システム。
9. 前記ユーザ情報は、前記ユーザの購買データにさらに関連付けられる、
   ことを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載の情報処理システム。
10. 前記測定データは、前記ユーザの心電、脈波、温度、加速度、角速度のうち少なくとも一つを含むデータである、
    ことを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の情報処理システム。
11. 前記生体データは、前記ユーザの血圧情報、心拍情報、血中酸素量情報、心電情報、呼吸数、体温情報、歩数情報、歩行速度情報、歩幅情報、重心の位置情報、姿勢情報、行動種別情報、ストレス情報、運動量情報、運動負荷情報、移動距離情報、活動量情報のうち少なくとも一つを含むデータである、
    ことを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載の情報処理システム。
12. ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行うサーバであって、
    前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるデータ管理部と、
    前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成する生体データ生成部と、
    臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得する臨床試験情報取得部と、
    前記臨床試験情報を出力するデータ出力部と、を備える、
    ことを特徴とするサーバ。
13. ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行う情報処理方法であって、
    データ管理部により、前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるステップと、
    生体データ生成部により、前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成するステップと、
    臨床試験情報取得部により、臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得するステップと、
    データ出力部により、前記臨床試験情報を出力するステップと、を含む、
    ことを特徴とする情報処理方法。
14. ネットワークを介してユーザが装着する測定装置から測定データを受信し、前記測定データから生体データの生成及び臨床試験情報の取得を行う情報処理方法をコンピュータにおいて実行するプログラムであって、
    前記情報処理方法は、
    データ管理部により、前記ユーザに関するユーザ情報に関連付けて前記測定データおよび前記生体データを記憶させるステップと、
    生体データ生成部により、前記測定データに対して所定の演算を実行し、前記生体データを生成するステップと、
    臨床試験情報取得部により、臨床試験条件情報に含まれる条件に基づき、当該条件に合致する前記生体データを前記ユーザの臨床試験情報として取得するステップと、
    データ出力部により、前記臨床試験情報を出力するステップと、
    を実行する、
    ことを特徴とするプログラム。
    
    

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