JP2003337864A - 治験被験候補者登録と照会ビジネスモデル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 新薬臨床開発において、治験被験者の確保を
迅速かつ効率的に行うための社会システム基盤の確立。 【構成】 インターネットＷｅｂサイトに病院、診療
所、調剤薬局の診療報酬請求システム等から、患者情報
を抽出してデータベースとして登録できるシステムを確
立し、治験薬が登場する前に患者の希望に応じて医療機
関から登録する運用を行う。このサイトを検索すること
で、治験被験候補者を知った製薬企業は医療機関を会し
て患者とインフォームドコンセントを確立し、治験被験
者を獲得する。この代償をシステム運営者、医療機関に
フィードバックすることで、経済原理に即した事業とし
て成立するビジネスモデル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は製薬企業における新薬の
臨床開発において、治験被験者を効率的に探索するする
ために医療機関における医師ならびに薬剤師と患者との
コミュニケーションをベースに、治験希望者を募集する
ことをシステム化し、製薬企業における治験被験候補者
の探索の効率化を図るネットワークインフラを利用した
ビジネスモデルである。

【０００２】

【従来の技術】従来、製薬企業は新薬開発の治験を行お
うとする場合、特にフェーズＩＩ以降の治験被験者の募
集は、医療機関に頼らざるを得ない。医療機関では製薬
企業が提示する治験のプロトコルを確認した上で、適用
する患者を探すことになる。

【０００３】このとき、厚生労働省の提示するＧＣＰに
準拠してインフォームドコンセントを果たすためには医
師または薬剤師等、医療従事者が患者とコミュニケーシ
ョン図ることが必須であり多くの労力と時間を要する。

【０００４】この作業は治験プロトコルを入手してから
行われることが一般的で、治験薬が登場する前にこの作
業をすることはまれであり、治験プロトコルが確立され
るよりも前に患者を収集するための支援システムは存在
しない。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】患者の中には自分の疾
患に対して有効な新薬が開発されたら、治験の被験者と
して治験に参加することを希望する者も少なくない。

【０００６】また、製薬企業がどのような新薬を臨床試
験のフェーズに出してくるかは必ずしも事前に予想され
医療機関に周知されるものでもないので、治験被験者と
して医療機関に対して事前に名乗りをあげられる有効な
しくみは用意されていない。

【０００７】仮に、名乗りをあげて医療機関の候補者名
簿に登録されたとしても、製薬企業がこれを常に参照で
きる社会的環境は整備されていない。

【０００８】治験薬を世の中に登場させ、治験被験者を
募集する製薬企業と、新薬の登場を期待し治験被験者に
なることを希望する患者とを連携させる社会的しくみを
確立させることは、新薬の開発の効率を向上させるため
に解決しなければならない課題である。

【０００９】

【課題を解決するための手段】特定の疾患を持った患者
が治験薬登場の事前に、治験被験者として名乗りをあ
げ、登録しておくことができれば患者の期待に応えるこ
とができる。そして、この登録情報を製薬企業が自由に
参照できるしくみは製薬企業にとって迅速に治験被験者
を探索する強力な支援ツールとなる。

【００１０】これを実現する方法として、咋今普及が進
んでいるインターネット上のＷｅｂサイトを利用して、
治験被験者候補情報を公開する方法が考えられる。この
とき、患者の個人情報が製薬企業側に一挙に公開される
ことは、ＧＣＰの精神にそぐわない部分もあるので、被
験候補者の存在のみを製薬企業に知らせる方法として、
患者のｉＤのみを通知する方法が考えられる。

【００１１】製薬企業が望む治験被験候補者に対して、
改めて医療機関が患者に対してのインフォームドコンセ
ントを得てから、製薬企業に照会するという方法をとる
ことが望まれる。製薬企業側から医療機関側に対して候
補患者を指名し、医療機関が医療機関内部の患者ｉＤに
より患者を特定して、患者に同意を得るという方法であ
る。

【００１２】このような仕組みを確立しても、候補患者
の情報がより正確にかつ詳細に、そして簡便に登録され
る仕組みが完成しないと、この登録と検索照会のサイク
ルは有効に回転しない。これを解決するために、医療機
関の内部に存在する診療報酬請求システムの機能を活用
することが考えられる。診療報酬請求システムの内部に
は患者の固有情報が蓄積されている。連絡先はさること
ながら、疾患名、投与薬品、検査値データなどが蓄積さ
れている。

【００１３】治験被験者として希望する患者から医療機
関側へ申し出があった場合、それだけのトリガーによ
り、患者の治験に関連する情報を抽出しＷｅｂ上のデー
タベースにアップロードするプログラムを診療報酬請求
システムに組み込む方法が考えられる。

【００１４】治験に参加したいという患者希望のみをト
リガーにするので、改めて患者背景や疾患名を登録する
作業は原則発生しない。少なくとも、新規に登録する必
要は無いので、医療機関側の負担が最小限に抑えられる
ことが可能になる。このことが豊富な情報量の確保につ
ながる。

【００１５】次に製薬企業においては、治験に必要なあ
る特定の疾患を持つ患者を検索したり、特定の薬物を常
用している患者を検索したり、特定の既往症を持った患
者を探すことができる。このようにして得られた患者ｉ
Ｄを当該医療機関に照会し、医療機関と協力して患者の
インフォームドコンセントを得られた場合に製薬企業は
手数料をこのシステムの運用者と医療機関に支払う運用
を行う。

【００１６】このようにして、このモデルが事業として
成立することで、新薬の効率的開発のための治験被験者
の迅速な探索、及び収集システムが完成する。

【実施例】本発明を適用した事業モデルについて図を用
いて説明する。図２は医療機関として病院、診療所、調
剤薬局を想定した治験被験候補者登録と照会ビジネスモ
デルの概念図である。

【００１７】病院、診療所において医師と患者のコミュ
ニケーションにより、患者が治験を希望する場合に、診
療報酬請求システムの中から図３に示す患者情報を図２
のに示すように抽出して、Ｗｅｂ上の管理データベー
スに情報をアップロードする。

【００１８】保険薬局においても、治験被験者としての
募集に対して患者から申し出があった場合、調剤報酬請
求システムの中から図３に示す患者情報を図２のに示
すように抽出して、Ｗｅｂ上の管理データベースに情報
をアップロードする。

【００１９】製薬企業において治験を行おうとする際、
治験被験者の疾患名や併用薬をキーに治験被験候補者デ
ータベースを検索する。検索の結果得られる図４に示す
患者のｉＤをはじめとする情報で医療機関に照会し、医
療機関とともに患者のインフォームドコンセントを取
る。

【００２０】こうして、治験被験者を獲得することがで
きたら、製薬企業はこの治験を実行に移すことができ
る。この代償として、システム運用費、治験被験者の紹
介手数料をシステム運用者に支払い、治験依頼費用を医
療機関に支払ことにより、この事業モデルが採算的に成
立する。

【発明の効果】新薬臨床開発における治験被験者の獲得
の迅速性が求められる製薬企業にあって、潜在化してい
る治験被験者を医療機関の協力を得て、あらかじめ募
集、収集するしくみは新薬開発のスピードを向上させ
る。昨今、日本国内において新薬の開発スピードが海外
のそれと比べて遅いという指摘があり、これは治験被験
者の確保に手間取っているという現状がある。当ビジネ
スモデルの発明は被験者確保の迅速化により新薬開発ス
ピードの短縮という効果を発揮する。

【００２１】また、当発明のビジネスモデルが発展する
ことで、過去に副作用を発現した患者に対してさえも、
その改良薬を開発する機会を拡大することになる。

【図面の簡単な説明】

【図１】当発明を適用したシステム概念図例である。

【図２】当発明を適用した事業モデル概念図例である。

【図３】治験被験候補者の登録情報のフォーマット

【図４】治験被験候補者の検索結果情報のフォーマット

【符号の説明】 治験被験候補者の登録情報 治験被験候補者の検索結果情報 診療報酬システム等の他のシステムから患者情報を
登録するプログラム

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医療機関の医師や薬剤師が、製薬企業が
   行う新薬の開発における臨床試験（以下治験という）を
   想定して、患者とのコミュニケーションを経て知りえた
   治験被験候補者の個人情報の内、患者個人を識別できる
   個人情報を除き、患者を特定できる情報としては患者ｉ
   ＤのみをインターネットＷｅｂ上の治験被験候補者デー
   タベースに登録することを特色とした治験被験候補者登
   録システム。
2. 【請求項２】 前記の共通の治験被験候補者データベー
   スに登録する方法は、医療機関の診療報酬請求システム
   等の内部において、患者の疾病に関する要素情報を診療
   報酬請求システムから抜き出して、Ｗｅｂ上のデータベ
   ースにアップロードする専用のプログラムモジュールを
   組み込むことを特色とする治験被験候補者登録システ
   ム。
3. 【請求項３】 請求項１および２の治験被験候補者登録
   システムにおいて、Ｗｅｂ上のデータベースに登録する
   治験の被験者になることを希望する者の個人情報を除い
   た要素情報は、疾患名、服用中の薬物、服薬期間、発現
   した副作用情報を含むことを特色とした治験被験候補者
   登録システム。
4. 【請求項４】 前記の治験被験候補者登録システムは登
   録の時点で治験が存在していなくても、将来登場する可
   能性のある治験薬を期待して、治験被験候補者として登
   録する運用を特色とする事業モデル。
5. 【請求項５】 治験を行おうとする不特定多数の製薬企
   業が請求項１から４に記載の治験希望候補者共通データ
   ベースを検索すると、その結果として医療機関名とその
   連絡先、及び患者ｉＤのみが製薬企業に通知される方法
   により、患者の個人情報が保護されることを特色とした
   治験被験候補者照会システム。
6. 【請求項６】 請求項５において患者ｉＤを入手した製
   薬企業が、個人情報を所有する医療機関と協力して、患
   者が治験に参加することの了解を得ることで、製薬企業
   側に患者情報が伝えられるしくみを特色とする治験被験
   候補者照会システム。
7. 【請求項７】 不特定多数の製薬企業が、請求項１から
   ６に記載する一連の方法により、製薬企業が行いたい治
   験の内容に適合する可能性のある患者を医療機関に照会
   し、製薬企業が治験被験者を確保できた場合に、システ
   ムの運用費用及び照会手数料を請求項１から６に記載す
   る当該システムの運用者及び医療機関へ支払うことで、
   当該システム運用を事業として成立させるビジネスモデ
   ル。
8. 【請求項８】 前記のビジネスモデルにおいて、当該シ
   ステムの運用者と提携した医療機関及び製薬企業のみ
   が、Ｗｅｂ上のデータベースにアクセスし、登録検索す
   ることができる治験被験候補者登録と照会システム。