CN117838247A - 一种冲击波电极组件、球囊导管装置以及医疗设备 - Google Patents

Abstract

本公开提出了一种冲击波电极组件，其包括内电极、外电极以及位于内电极和外电极之间的绝缘层。内电极的表面上设置有凸起引脚。绝缘层上设置有第一孔，外电极上设置有第二孔。第二孔的直径大于第一孔的直径。凸起引脚、第一孔和第二孔共轴设置。凸起引脚延伸穿过第一孔并延伸至第二孔中。本公开还提出了一种球囊导管装置和一种医疗设备。本公开改善了电极的阈值脉冲电压，可高效地产生高强度的冲击波，从而使血管内钙化病灶破裂，有效地提高堵塞病变的治疗效果。

Description

一种冲击波电极组件、球囊导管装置以及医疗设备

本申请为申请日为2021年11月9日、申请号为202111323375.8、发明名称为“一种冲击波电极组件、球囊导管装置以及医疗设备”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本公开涉及电极组件，尤其涉及冲击波电极组件、球囊导管装置以及医疗设备。

背景技术

动脉粥样硬化是由斑块积聚引起的动脉狭窄和硬化疾病。该斑块由纤维组织、脂肪，以及钙组成。积聚的钙化斑块阻碍了血液的正常流动，减少了向身体氧气和营养的供应。从而造成供应给身体关键部位(包括大脑、心脏和四肢)血液的动脉的相关疾病。

传统的血管成形术常采用球囊导管物理性的扩张病灶(例如钙化病灶)，并使血管重新畅通。但是在球囊扩张时容易造成血管外膜撕裂损伤。将液电效应的方法用于破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构。即在血管成形术型球囊中置入电极，并通过与高压发生器一起作用，可用于动脉壁中的钙化病灶的手术。在该类手术中，将球囊导管沿着导丝推进至堵塞区域中，然后用导电流体对球囊加压，使球囊紧贴血管。通过高压发生器向球囊中的电极施加一系列的高压脉冲，每个脉冲经过电极在导电流体中产生微形气泡，这些气泡经过生长和瞬间的破裂，产生冲击波。冲击波穿过球囊壁到达堵塞区域，使钙化斑块破裂。一旦钙化斑块破裂，球囊可以进一步膨胀以打通血管。反复的脉冲可以破坏钙化病灶的结构，扩张狭窄血管，而不损伤周围的软组织，可以避免传统血管成形术中球囊扩张而造成血管壁损伤的问题。但电极通常需要较高的脉冲电压，以击穿回路中的导电流体，产生冲击波。这种较高的脉冲电压也提高了对高压发生器内部电路设计的要求。

发明内容

本公开提供了一种冲击波电极组件、球囊导管装置以及医疗设备，其例如降低了冲击波电极组件对脉冲电压的要求，能高效产生高强度的冲击波，使血管内钙化病灶破裂，改善了堵塞病变的治疗效果。

本公开提出了一种冲击波电极组件，包括内电极、外电极以及位于内电极和外电极之间的绝缘层；内电极的表面上设置有凸起引脚，绝缘层上设置有第一孔，外电极上设置有第二孔，第二孔的直径大于第一孔的直径，凸起引脚、第一孔和第二孔配置为凸起引脚延伸穿过第一孔并延伸至第二孔中。

根据本公开的实施例，内电极表面上设置的凸起引脚延伸穿过第一孔并延伸至第二孔中，使得外电极与凸起引脚之间形成了圆环状间隙，该间隙使得外电极与内电极之间构成了放电回路。当将冲击波电极组件放入液体中，给予适当的脉冲电压，可击穿充盈液体，发出电火花，产生冲击波。普通冲击波电极组件通常需要较高的脉冲电极来击穿回路中的导电流体，从而获得冲击波。这种较高的脉冲电压也提高了对高压发生器内部电路设计的要求。根据本公开的实施例，具有凸起引脚结构的冲击波电极组件设计可以降低冲击波电极组件对脉冲电压的要求，即该冲击波电极组件可在较低脉冲电压下产生冲击波。提高了使用该冲击波电极组件的安全性。另外，当给予相同的脉冲电压时，相比于普通冲击波电极组件，具有凸起引脚结构的冲击波电极组件表现出较高的电能量密度，从而能够产生更高能量的冲击波。这将有利于破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，提高对堵塞病变的治疗效果。

在一个实施例中，内电极为片状，绝缘层和外电极为环状，外电极和绝缘层同轴布置，且外电极套于绝缘层外，凸起引脚、第一孔和第二孔共轴设置。

在一个实施例中，第一孔的径向尺寸等于凸起引脚的最大径向尺寸，以使凸起引脚固定在第一孔中。

在一个实施例中，凸起引脚在第二孔中延伸的高度为外电极的厚度的1/3～2/3。在该高度位置处的冲击波电极组件的电能密度最大，从而使冲击波电极组件发挥最佳的效用。

在一个实施例中，凸起引脚是圆柱状、锥台状或圆锥状。根据实际使用需要，来选择相应的凸起引脚形状，从而电极放电模式和能量。

在一个实施例中，内电极的厚度与外电极的厚度的比例范围为1:1-5:1。在一个实施例中，绝缘层的厚度与内电极的厚度的比例范围为1:1-1:2。绝缘层较薄，内电极和外电极距离太近，容易击穿导通，绝缘层较厚，内电极和外电极距离太远难以有效击穿。绝缘层的厚度跟绝缘材质的介电常数有关，高介电常数具有较好的绝缘性能，相同情况下，使用较薄尺寸的绝缘层即可满足要求。

在一个实施例中，第一孔的直径与第二孔的直径的比例范围为1:2-1:5。通过改变第一孔的直径与第二孔的直径的比例，一定程度上可避免由于外电极相对于绝缘层产生周向转动而导致两电极直接直接触碰。

本公开还提出了一种球囊导管装置，包括球囊、内管、外管以及根据本公开的冲击波电极组件的实施例中任一项的冲击波电极组件；内管的远端延伸贯通球囊并与球囊的远端连接，冲击波电极组件设置于内管的外表面；外管套设在内管外并与球囊的近端连接。

根据本公开的实施例，将上述冲击波电极组件布置在用于血管成形术的球囊导管装置内部，可高效地产生冲击波，使血管内钙化病灶破裂，改善对堵塞病变的治疗效果。

在一个实施例中，球囊导管装置还包括沿球囊导管装置的轴向延伸的导线，导线包含第一导线和第二导线，第一导线与内电极相连，第二导线与外电极相连。在一个实施例中，球囊导管装置包括沿内管的轴向间隔布置的多个冲击波电极组件。通过采用多个冲击波电极组件使球囊导管装置具备同时处理多个钙化病灶的能力，从而节省手术时间，提高了效率。

在一个实施例中，多个冲击波电极组件串联布置。在一个实施例中，多个冲击波电极组件在内管的同一周向上排列，或周向呈角度排列。通过改变冲击波电极组件间的相对排列方向，进而改善整个球囊产生冲击波的强度和分布。

本公开还提出了一种医疗设备，包括高压发生器和根据本公开的球囊导管装置的实施例中任一项的球囊导管装置，球囊导管装置的导线的近端与高压发生器连接；高压发生器的脉冲电压为500V～10kV，脉冲电压宽度为200ns～20μs；高压发生器的脉冲电流为50A～400A，脉冲电流宽度为10ns～2μs。

在一个实施例中，每个冲击波电极组件产生冲击波的声压强度为2Mpa～20Mpa，放电频率为0.1Hz～10Hz。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。

图1A至图1C为根据本公开的一些实施例的冲击波电极组件的截面示意图。

图2为根据本公开的一个实施例的冲击波电极组件的立体示意图。

图3为图2的冲击波电极组件的爆炸图。

图4为本公开的一个实施例的冲击波电极组件与普通冲击波电极组件的阈值电压的比较图。

图5为本公开的一个实施例的冲击波电极组件与普通冲击波电极组件在不同脉冲电压下的电能密度曲线图。

图6为凸起引脚的高度位置与电极电能密度的关系图。

图7为根据本公开的一个实施例的球囊导管装置的示意图。

图8A至图8C为根据本公开的一些实施例的球囊导管装置的截面示意图。

图9A至图9C为根据本公开的一些实施例的具有多个冲击波电极组件的球囊导管装置的示意图。

具体实施方式

下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

除非另有定义，本公开实施例使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本公开实施例明确地这样定义。

本公开实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接或通讯连接，不管是直接的还是间接的。本发明中所指“径向尺寸”，是指元件或物件横截面上最远两点间的距离，以横截面为圆形为例，径向尺寸即直径。本发明中所指“厚度”，是指物体上下相对两面之间的距离，需要说明的是，本发明中的“内电极的厚度”是指内电极上下相对两面之间的距离，并且该距离不包含凸起引脚的高度。

传统的血管成形术常采用球囊导管物理性的扩张病灶(例如钙化病灶)，并使血管重新畅通。但是在球囊扩张时容易造成血管外膜撕裂损伤。

本公开的发明人发现，在一些现有技术方案中，将电极置入血管成形术型球囊中，将电极与高压发生器一起作用，可用于动脉壁中的钙化病灶。在这种类型的手术中，将球囊导管沿着导丝推进至血管堵塞区域中，然后用导电流体对球囊加压，使球囊紧贴血管。通过高压发生器向球囊中的电极施加一系列的高压脉冲，每个脉冲经过电极在导电流体中产生微形气泡，这些气泡经过生长和瞬间的破裂，产生冲击波。冲击波穿过球囊壁到达血管堵塞区域，使钙化斑块破裂。一旦钙化斑块破裂，球囊可以进一步膨胀以打通血管。

电极构型的设计对于冲击波的产生至关重要，其不仅要能使气泡形成，也不能阻碍气泡的运动，从而有利于产生冲击波。本公开的发明人还发现，在另一些现有技术方案中，公开了不同的电极结构。应用较多的是环-板式结构，它们通常包括内电极、绝缘层和外电极。内外电极具有环形结构，并采取共轴的排列，绝缘层则布置于内电极和外电极间。当高压脉冲通过电极时，内电极、外电极和导电流体构成一个回路，用于冲击波的产生。但这种电极构型通常需要较高的脉冲电压，以击穿回路中的导电流体，产生冲击波。这种较高的脉冲电压也提高了对高压发生器内部电路设计的要求。

因此，本公开的实施例提供的冲击波电极组件和球囊导管装置解决了上述一些技术问题，具体可参照下文描述。

本公开提出了一种冲击波电极组件，包括内电极、外电极以及位于内电极和外电极之间的绝缘层。内电极的表面上设置有凸起引脚，绝缘层上设置有第一孔，外电极上设置有第二孔，第二孔的直径大于第一孔的直径，凸起引脚、第一孔和第二孔配置为凸起引脚延伸穿过第一孔并延伸至第二孔中。

根据本公开的实施例，内电极表面上设置的凸起引脚延伸穿过第一孔并延伸至第二孔中，使得外电极与凸起引脚之间形成了环状间隙，该间隙使得外电极与内电极之间构成了放电回路。当将冲击波电极组件放入液体中，给予适当的脉冲电压，可击穿充盈液体，发出电火花，产生冲击波。普通冲击波电极组件通常需要较高的脉冲电极来获得冲击波。根据本公开的实施例，具有凸起引脚结构的冲击波电极组件设计可以降低冲击波电极组件对脉冲电压的要求，即该冲击波电极组件可在较低脉冲电压下产生冲击波。提高了使用该冲击波电极组件的安全性。另外，当给予相同的脉冲电压时，相比于普通冲击波电极组件，具有凸起引脚结构的冲击波电极组件表现出较高的电能量密度，从而能够产生更高能量的冲击波。这将有利于破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，提高对堵塞病变的治疗效果。

下面结合附图对本公开的实施例及其示例进行详细说明。

图1A至图1C为根据本公开的一些实施例的冲击波电极组件的截面示意图。图2为根据本公开的一个实施例的冲击波电极组件的立体示意图。图3为图2的冲击波电极组件的爆炸图。

如图1A至图1C所示，冲击波电极组件100包括内电极110、外电极130以及位于内电极110和外电极130之间的绝缘层120。内电极110的表面上设置有凸起引脚112，绝缘层120上设置有第一孔122。外电极130上设置有第二孔132，并且第二孔132的直径大于第一孔122的直径。凸起引脚112延伸穿过第一孔122并延伸至第二孔132中。从而内电极110与外电极130构成一个放电回路。

在一种实施例中，内电极110为片状，外电极130和绝缘层120为环状，如图2和图3所示。外电极130和绝缘层120同轴布置，外电极130套于绝缘层120外。外电极130的内径与绝缘层120的外径相匹配，从而减少产生相对移动的可能性。

在一个实施例中，内电极的厚度与外电极的厚度的比例范围为1:1-5:1。在一个实施例中，绝缘层的厚度与内电极的厚度的比例范围为1:1-1:2。根据本公开的实施例，绝缘层的作用主要起阻隔内电极和外电极，较薄的话，内电极和外电极距离太近，容易击穿导通，较厚的话，内电极和外电极距离太远难以有效击穿。因此，对于本公开的实施例，例如内电极：绝缘层：外电极的厚度比可以为1:1:1。此外，绝缘层的厚度跟绝缘材质的介电常数有关，高介电常数具有较好的绝缘性能，相同情况下，使用较薄尺寸的绝缘层即可满足要求。例如介电常数较高的聚酰胺材质，此时，内电极：绝缘层：外电极的厚度比可为2:1:2。因此，根据实际情况，可使用不同的介电常数的绝缘材质来制作绝缘层，从而内电极：绝缘层：外电极的厚度比也会相应改变。外电极和内电极材质可以是导电的金属，如不锈钢、铜、银等。绝缘层的材质是不导电的绝缘物，如聚酰亚胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯等高分子。

在本公开的实施例中，一旦外电极130的长度过长，会影响球囊导管的通过性。因此根据需要，外电极130的长度可以进行相应调整，本公开对此不作限制。根据本公开的实施例，外电极130长度小于绝缘层120长度，从而能够更好的固定在绝缘层120上。

在本公开的实施例中，外电极130的结构可以是例如轮廓为椭圆形、卵形、矩形、三角形、不规则形状等其他几何形状结构。在冲击波电极组件100的实际使用过程中，外电极130需套在绝缘层120上，并与内电极110构成一个放电回路。

在一个实施例中，凸起引脚112、第一孔122和第二孔132也可同轴设置，使得外电极与凸起引脚之间形成均匀的圆环状间隙，有利于均匀放电。在一个实施例中，第一孔122的直径与第二孔132的直径的比例范围为1:2-1:5。一方面可以避免由于外电极相对于绝缘层产生轴向转动而导致两电极直接接触，即确保内外电极形成放电回路，另一方面也是保证足够的放电效果，即在内外电极可击穿介质的前提下，内外电极间距离增加，电极间积聚的能量越高，产生的冲击波强度越大。所以可根据实际设计需要的冲击波强度来选择合适的直径比例。

根据本公开的实施例，第一孔122的径向尺寸等于凸起引脚112的最大径向尺寸，以使得凸起引脚112固定在第一孔122中，从而内电极110与绝缘层120相连。第一孔122起到固定内电极110的凸起引脚112位置的作用，如果内电极110的凸起引脚112的外表面与第一孔122的内表面分开，内电极110的凸起引脚112容易与外电极130的第二孔132不共轴排列，影响实际放电效果。此外，凸起引脚112会相对于外电极130的第二孔132产生滑动，影响冲击波电极组件100的可靠性。

在一个实施例中，内电极110的凸起引脚112的结构可以为圆柱状(如图1A所示)、锥台状(如图1B所示)或圆锥状(如图1C所示)，也可以是其他结构，优选圆柱状。凸起引脚112的形状能够影响电极放电模式和能量，采用圆柱状凸起，既能降低冲击波击穿的阈值电压，同时还可以表现出较高的电能量密度。本公开对此不作限制，可以视实际情况而定。根据实际使用情况，可以根据需要调整内电极110和外电极130之间的间隙距离。在给定第一孔和第二孔尺寸的情况下，可以通过改变内电极110的凸起引脚112的形状，来调整上述间隙距离，进而改变电极放电模式和能量。在另一个实施例中，绝缘层的第一孔的内表面可以具有一定角度的斜面，以确保与锥台状或圆锥状结构的凸起引脚的外表面进行相匹配。从而使得凸起引脚能更好地固定在绝缘层120上。确保在冲击波电极组件100在实际操作中，凸起引脚112不会相对于绝缘层120的第一孔122产生相对移动。

根据本公开的实施例，内电极110的表面上设置凸起引脚112，且凸起引脚112延伸穿过第一孔122并延伸至第二孔132中，使得外电极130与凸起引脚112之间形成了环状间隙，该间隙使得外电极130与内电极110之间构成了放电回路。当将冲击波电极组件100放入液体中，给予适当的脉冲电压，可击穿充盈液体，发出电火花，产生冲击波。该冲击波通过球囊内部的液体的传播，冲击球囊壁和钙化区域。反复的脉冲可以破坏钙化灶的结构，扩张狭窄血管，而不损伤周围的软组织，可以避免传统血管成形术中球囊扩张而造成血管壁损伤的问题。普通冲击波电极组件通常需要较高的脉冲电极来击穿回路中的导电流体，从而获得冲击波。较高的脉冲电压也对高压发生器内部电路设计有更高的要求。

图4为本公开实施例的冲击波电极组件与普通冲击波电极组件的阈值电压的比较图。从图中可以看出，当普通冲击波电极组件的电压超过2.5KV时，该电极组件才开始产生冲击波，即普通冲击波电极组件的阈值电压确定为2.5kV。但可以发现本公开实施例的冲击波电极组件在其电压超过1.33KV时就开始产生冲击波。相比普通冲击波电极组件，本公开实施例的冲击波电极组件的阈值电压较小，仅为1.33KV。因而可得出结论，本公开实施例的内电极110的表面上设置的凸起引脚112延伸穿过第一孔122并延伸至第二孔132中。使得外电极130与凸起引脚112之间形成了圆环状间隙，该间隙使得外电极130与内电极110之间构成了放电回路。这种凸起引脚结构的冲击波电极组件设计降低了冲击波电极组件对脉冲电压的要求，换言之，本公开实施例的冲击波电极组件可在较低脉冲电压下产生冲击波，提高了使用冲击波电极组件的安全性。

图5为本公开的一个实施例的冲击波电极组件与普通冲击波电极组件在不同脉冲电压下的电能密度曲线图。从图中可以看出，在脉冲电压范围为1KV至3KV时，若对两个冲击波电极组件施加相同脉冲电压，则本公开实施例的冲击波电极组件的电能密度均高于普通冲击波电极组件的电能密度，且两者之间的电能密度差随着脉冲电压的增大而增大。换言之，在给予相同的脉冲电压情况下，相比于普通冲击波电极组件，具有凸起引脚结构的冲击波电极组件表现出较高的电能量密度，从而能够产生更高能量的冲击波。这将有利于破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，提高对堵塞病变的治疗效果。

在一个实施例中，凸起引脚112在第二孔132中延伸的高度为外电极130的厚度的1/3～2/3。根据本公开的冲击波电极组件，由于放电位置为内电极110的凸起引脚112和第二孔132之间的间隙，因此凸起引脚112的高度会影响放电模式和能量，合适的高度能发挥电极的最大效用。图6为凸起引脚的高度位置与电极电能密度的关系图。如图6所示。在横坐标上，“0”代表凸起引脚112的高度位置处于内电极110的表面，此时凸起引脚112的高度为0。“微凸起”代表凸起引脚112的高度位置处于绝缘层120的表面，此时凸起引脚112的高度等于绝缘层厚度。换句话说，从0到微凸起的这段距离指的是位于内电极110和外电极130之间的环状绝缘层120的厚度。而“1/3H”、“2/3H”和“H”分别表示凸起引脚112的高度位置处于外电极130的1/3厚度位置、2/3厚度位置和外表面位置。从图中可以看出，随着凸起引脚112高度的增加，其高度位置的变化使得电极的电能密度呈现出先增加后减小的趋势。并且在高电压和低电压两种测试条件下，该趋势基本一致。此外，对数据点进行拟合，得到的拟合曲线显示电能密度的最高点落在横坐标范围1/3-2/3之间，即凸起引脚112在第二孔132中延伸的高度为外电极130的厚度的1/3～2/3，在该条件下的冲击波电极组件100的电能密度最大，从而使冲击波电极组件100发挥最佳的效用。

图7为根据本公开的一个实施例的球囊导管装置的示意图。如图7所示，球囊导管装置310包括内管320、球囊330、外管350以及冲击波电极组件200。冲击波电极组件200包括内电极210、外电极230以及位于内电极210和外电极230之间的绝缘层220。内电极210的表面上设置有凸起引脚212，绝缘层220上设置有第一孔222，外电极230上设置有第二孔232。冲击波电极组件的详细内容已在上文进行描述，这里不再赘述。内管320的远端延伸贯通球囊330并与球囊330的远端连接，冲击波电极组件200设置于内管320的外表面；外管350套设在内管320外并与球囊330的近端连接。在一个实施例中，球囊导管装置310还包括沿球囊导管装置310的轴向延伸的导线340，导线340包含第一导线340A和第二导线340B(参见图9A)，第一导线340A与内电极210相连，并且第二导线340B与外电极230相连。两条导线沿球囊导管装置310轴向延伸，通过连接导线M(未图示)与高压发生器(未图示)相连，电流通过第一导线340A传输到内电极210，内电极210通过充盈的导电流体与外电极230构成回路，高压脉冲将导电流体击穿，在第一孔222的轴向方向上产生冲击波。然后，电流传输至外电极230，并沿第二导线340B回到高压发生器。

根据本公开的实施例，内电极210的表面上设置有凸起引脚212，外电极230与内电极210的凸起引脚212间构成放电回路，当将冲击波电极组件200放入液体中，给予适当的脉冲电压，可击穿充盈液体，发出电火花，产生冲击波。该冲击波通过球囊内部的液体的传播，冲击球囊壁和钙化区域。反复的脉冲可以破坏钙化灶的结构，扩张狭窄血管，而不损伤周围的软组织，可以避免传统血管成形术中球囊扩张而造成血管壁损伤的问题。本公开实施例的球囊导管装置的冲击波电极组件可在较低脉冲电压下可产生冲击波，提高了使用该球囊导管装置的安全性。此外，在给予相同的脉冲电压情况下，相比于普通冲击波电极组件，具有凸起引脚结构的冲击波电极组件表现出较高的电能量密度，因此，通过所产生的更高能量的冲击波，本公开实施例的球囊导管装置能更有效地破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，提高对堵塞病变的治疗效果。

图8A为根据本公开的实施例的球囊导管装置的截面示意图。下面结合内电极210、绝缘层220以及外电极230的装配过程进一步给出冲击波电极组件的组成部件在球囊导管装置中的位置关系。结合图3、图7和图8A，为了将冲击波电极组件安装在球囊导管装置中，首先将内电极210放置于内管320表面上，然后将具有第一孔222的绝缘层220套在内管320上，移动绝缘层220以将第一孔222对准凸起引脚212，通过挤压将凸起引脚212固定在第一孔222中，从而固定住内电极210，可再用胶水将内管320和绝缘层220固定好。然后，在绝缘层220位置再套入外电极230，第二孔232对准第一孔222和凸起引脚212，使凸起引脚212、第一孔222和第二孔232共轴，可用胶水将外电极230固定在绝缘层220上。在一个实施例中，外电极230包括多个第二孔232，绝缘层220包括多个第一孔222，球囊导管装置包括多个内电极210。其中，内电极210、第一孔222以及第二孔232的数量相等，这样，球囊导管装置可以具有多个冲击波电极组件。实际手术过程中，可能存在多处钙化病灶需要处理，因此可以采用具有多个冲击波电极组件的结构，从而在球囊导管装置上构建多个放电区域，一方面提高了球囊导管装置同时处理多处钙化病灶的能力，另一方面，可能提高冲击波在内管周向空间上分布的均匀性，从而有利于钙化病变的处理。图8A至图8C示出了设置有一个、两个或三个冲击波电极组件的球囊导管装置的截面示意图。此外，可根据待处理钙化病灶的实际位置分布情况，对冲击波电极组件在内管320周向上的分布进行相应调整，本公开对此不作限制。

在一个实施例中，球囊导管装置310包括沿内管320的轴向间隔布置的多个冲击波电极组件200。如果要处理的钙化病灶有多个，并且间隔一定距离。此时球囊导管装置采用单个冲击波电极组件200，则需要将球囊导管装置输送到不同钙化病灶的位置上进行逐个处理，操作不便。因此针对上述情况，可以采用具有沿内管的轴向间隔布置的多个冲击波电极组件200的球囊导管装置，图9A示出了具有2个冲击波电极组件200的球囊导管装置的示意图。同时根据待处理钙化病灶的实际位置分布，对不同冲击波电极组件200在内管320轴向上的分布进行相应调整，本公开对此不作限制。

在一个实施例中，多个冲击波电极组件串联布置。球囊导管装置内可以布置多个冲击波电极组件200，冲击波电极组件200之间采取串联的连接方式，在每个冲击波电极组件200的第一孔的轴向方向上产生冲击波。球囊内部可以通过通液腔用导电流体充盈。冲击波电极组件200按一定间距设置在内管320的外表面，通过连接多根导线来传输电流。两个冲击波电极组件的串联布置如图9A所示，第一导线340A连接在冲击波电极组件200A的内电极的凸起引脚，通过导电流体与冲击波电极组件200A的外电极构成回路，冲击波电极组件200A的第一孔的轴向方向上产生第一冲击波。第二导线340B将冲击波电极组件200A的外电极与冲击波电极组件200B的内电极相连，冲击波电极组件200B的内电极通过导电流体与冲击波电极组件200B的外电极构成回路。冲击波电极组件200B的第一孔的轴向方向上产生第二冲击波。与冲击波电极组件200B的外电极连接的第三导线340C沿球囊导管装置310轴向延伸，并与连接导线M相接。采用类似的连接方式可以在球囊内部布置多个冲击波电极组件，在冲击波电极组件200的第一孔的轴向方向上产生冲击波。与采用普通冲击波电极组件相比，本公开实施例的球囊导管装置的冲击波电极组件产生冲击波的阈值电压比普通冲击波电极组件小，降低了冲击波电极组件对脉冲电压的要求，提高了球囊导管装置使用的安全性；并且在相同的脉冲电压情况下，具有凸起引脚结构的冲击波电极组件能够产生更高强度的冲击波。

在一个实施例中，多个冲击波电极组件200在内管320的同一周向上排列，或周向呈角度排列。冲击波产生于外电极230与凸起引脚的212的间隙处。对于设置有多个冲击波电极组件200的球囊导管装置，冲击波电极组件200间的相对排列方向会影响整个球囊产生冲击波的强度和分布。多个冲击波电极组件200可以根据手术中需处理的钙化病灶的位置，在内管320的同一周向上排列，或周向呈角度排列，本公开对此不作限制。

图9B为三个冲击波电极组件200沿内管320周向间隔90度排列的球囊导管装置的示意图，即三个冲击波电极组件在垂直于内管中心轴线的投影平面上的投影不重合。图9C中的三个冲击波电极组件200在周向朝同一方向且在轴向方向上间隔一定距离排列的球囊导管装置的示意图，即三个冲击波电极组件在垂直于内管中心轴线的投影平面上的投影重合。本公开实施例中，通过采用多个冲击波电极组件使球囊导管装置具备同时处理多个钙化病灶的能力，另外，可以针对需处理的多个钙化病灶的位置，对多个冲击波电极组件200的位置进行相应的排列，如按照周向同一方向或依次间隔一定角度排列，从而改善对堵塞病变的治疗效果，节省手术时间，提高了效率。

如上所述，本发明人还提出一种医疗设备，包括高压发生器和球囊导管装置310，其中，球囊导管装置310的导线340的近端与高压发生器连接。为确保球囊导管装置310中的冲击波电极组件200正常工作，高压发生器需满足如下参数要求：高压发生器的脉冲电压为500V～10kV，脉冲电压宽度为200ns～20μs；高压发生器的脉冲电流为50A～400A，脉冲电流宽度为10ns～2μs。在一个实施例中，每个冲击波电极组件产生冲击波的声压强度为2Mpa～20Mpa，放电频率为0.1Hz～10Hz。冲击波电极组件产生的冲击波通过球囊内部的液体的传播，冲击球囊壁和钙化区域。反复的脉冲可以破坏钙化灶的结构，扩张狭窄血管，而不损伤周围的软组织，可以避免传统血管成形术中球囊扩张而造成血管壁损伤的问题。因而本公开实施例的医疗设备能更有效地破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，提高对堵塞病变的治疗效果。

本公开的冲击波电极组件具有更低的阈值脉冲电压，在较低的脉冲电压下即可完成放电，从而降低了冲击波电极组件对脉冲电压的要求。普通冲击波电极组件相比，在相同的脉冲电压，本公开的冲击波电极组件表现出较高的电能量密度，从而能够产生更高能量的冲击波。

有以下几点需要说明：

(1)本公开实施例附图只涉及到本公开实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。

(2)在不冲突的情况下，本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。

以上所述，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，本公开的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (15)

1.一种冲击波电极组件，其特征在于，包括：

内电极、外电极以及位于所述内电极和所述外电极之间的绝缘层；

所述内电极的表面上设置有凸起引脚，

所述绝缘层上设置有第一孔，

所述外电极上设置有第二孔，

所述第二孔的直径大于所述第一孔的直径，

所述凸起引脚、所述第一孔和所述第二孔配置为所述凸起引脚延伸穿过所述第一孔并延伸至所述第二孔中。

2.根据权利要求1的冲击波电极组件，其特征在于，所述内电极为片状，所述绝缘层和所述外电极为环状，所述外电极和所述绝缘层同轴布置，且所述外电极套于所述绝缘层外，所述凸起引脚、所述第一孔和所述第二孔共轴设置。

3.根据权利要求1的冲击波电极组件，其特征在于，所述第一孔的径向尺寸等于所述凸起引脚的最大径向尺寸，以使所述凸起引脚固定在所述第一孔中。

4.根据权利要求1的冲击波电极组件，其特征在于，所述凸起引脚在所述第二孔中延伸的高度为所述外电极的厚度的1/3～2/3。

5.根据权利要求1的冲击波电极组件，其特征在于，所述凸起引脚是圆柱状、锥台状或圆锥状。

6.根据权利要求1的冲击波电极组件，其特征在于，所述内电极的厚度与所述外电极的厚度的比例范围为1:1-5:1。

7.根据权利要求1的冲击波电极组件，其特征在于，所述绝缘层的厚度与所述内电极的厚度的比例范围为1:1-1:2。

8.根据权利要求1的冲击波电极组件，其特征在于，所述第一孔的直径与所述第二孔的直径的比例范围为1:2-1:5。

9.一种球囊导管装置，其特征在于，包括球囊、内管、外管以及如权利要求1至8中任一项所述的冲击波电极组件；所述内管的远端延伸贯通所述球囊并与所述球囊的远端连接，所述冲击波电极组件设置于所述内管的外表面；所述外管套设在所述内管外并与所述球囊的近端连接。

10.如权利要求9所述的球囊导管装置，其特征在于，还包括沿所述球囊导管装置的轴向延伸的导线，所述导线包含第一导线和第二导线，所述第一导线与所述内电极相连，所述第二导线与所述外电极相连。

11.根据权利要求9的球囊导管装置，其特征在于，所述球囊导管装置包括沿所述内管的轴向间隔布置的多个所述冲击波电极组件。

12.根据权利要求11的球囊导管装置，其特征在于，多个所述冲击波电极组件串联布置。

13.根据权利要求11的球囊导管装置，其特征在于，多个所述冲击波电极组件在所述内管的同一周向上排列，或周向呈角度排列。

14.一种医疗设备，其特征在于，包括高压发生器和根据权利要求9-13任一项所述的球囊导管装置，所述球囊导管装置的所述导线的近端与所述高压发生器连接；所述高压发生器的脉冲电压为500V～10kV，脉冲电压宽度为200ns～20μs；所述高压发生器的脉冲电流为50A～400A，脉冲电流宽度为10ns～2μs。

15.根据权利要求14的医疗设备，其特征在于，每个所述冲击波电极组件产生冲击波的声压强度为2Mpa～20Mpa，放电频率为0.1Hz～10Hz。