CN114533198A - 一种冲击波球囊导管装置以及医疗设备 - Google Patents

Abstract

本公开提出了一种冲击波球囊导管装置，其包括球囊、内管和外管。球囊包括内层和外层，内层的硬度不同于外层的硬度。球囊包围在内管上，内管的远端与球囊的远端连接。外管套设在内管的外部，并与球囊的近端连接。本公开还提出了一种包括上述冲击波球囊导管装置的医疗设备。本公开的冲击波球囊导管装置能发射高强度的冲击波，使钙化斑块破裂，同时该装置还能提供高扩张压力，充分完成病变的扩张，从而打通血管。

Description

一种冲击波球囊导管装置以及医疗设备

技术领域

本公开涉及一种冲击波球囊导管装置，尤其涉及一种包含双层结构球囊的冲击波导管装置和医疗设备。

背景技术

动脉粥样硬化是由斑块积聚引起的动脉狭窄和硬化疾病。该斑块由纤维组织、脂肪，以及钙组成。积聚的钙化斑块阻碍了血液的正常流动，减少了向身体氧气和营养的供应。从而造成供应给身体关键部位(包括大脑、心脏和四肢)血液的动脉的相关疾病。近年来，将液电效应的方法用于破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，即血管内冲击波碎石术是一种有效的破坏高度钙化病灶的手段。

发明内容

本公开提供了一种冲击波球囊导管装置。该装置能发射高强度的冲击波，使钙化斑块破裂。该装置还能提供高扩张压力，充分完成病变的扩张，从而打通血管。

一种冲击波球囊导管装置，其包括球囊、内管、至少一冲击波电极组件和外管。球囊包括内层和外层，内层的硬度不同于外层的硬度。内管贯穿球囊，内管的远端与球囊的远端连接。冲击波电极组件设置在内管外。外管套设在内管的外部，并与球囊的近端连接。

在一个实施例中，外层的硬度大于内层的硬度。

在一个实施例中，外层由尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇脂和聚乙烯中的一种或多种的组合制成；内层由聚醚嵌段聚酰胺共聚物、聚氯乙烯、聚氨酯和硅橡胶中的一种或多种的组合制成。

在一个实施例中，外层的硬度为71D～90D，内层的硬度为35D～70D。

在一个实施例中，外层与内层的质量比的范围为1:3～3:1。

在一个实施例中，外层由尼龙12制成，内层由聚醚嵌段聚酰胺共聚物制成，且尼龙12与聚醚嵌段聚酰胺共聚物的质量比为1:1。

在一个实施例中，冲击波电极组件包括内电极和外电极，且配置为在高压电源下在内电极和外电极之间产生高压脉冲，从而在球囊中产生机械冲击波；冲击波球囊导管装置还包括连接导线，连接导线包括沿其轴向延伸的第一电极导线和第二电极导线，内电极与第一电极导线连接，外电极与第二电极导线连接，且第一电极导线和第二电极导线配置为分别连接高压电源的两极。

在一个实施例中，冲击波电极组件还包括位于内电极和外电极之间的绝缘层，内电极的表面上设置有凸起引脚，绝缘层上设置有第一孔，外电极上设置有第二孔，第二孔的直径大于第一孔的直径，凸起引脚、第一孔和第二孔配置为使得凸起引脚延伸穿过第一孔并延伸至第二孔中，从而在外电极和内电极之间形成环状的放电通道。

在一个实施例中，冲击波球囊导管装置包括沿内管的轴向间隔布置的多个冲击波电极组件。

在一个实施例中，多个冲击波电极组件串联布置。

在一个实施例中，多个冲击波电极组件在内管的同一周向上排列，或周向呈角度排列。

本公开还提出了一种医疗设备，其包括上述实施例的冲击波球囊导管装置、高压发生器，冲击波球囊导管装置还包括连接导线，连接导线的远端与冲击波电极组件连接，连接导线的近端与高压发生器连接；高压发生器的脉冲电压为500V～10kV，脉冲电压宽度为200ns～20μs，高压发生器的脉冲电流为50A～400A，脉冲电流宽度为10ns～2μs。

在一个实施例中，每个冲击波电极组件产生冲击波的声压强度为2 Mpa～20Mpa，放电频率为0.1Hz～10Hz。

在本公开实施例的冲击波球囊导管装置中，冲击波作用能够有效粉碎钙化斑块，同时球囊采用内层和外层硬度不同的双层结构设计，在有效增大球囊的爆破压的同时，使得球囊具有较好的顺应性和贴壁性；且先通过冲击波作用粉碎钙化斑块，再使用更高的充盈压力使球囊进一步进行扩张，通过冲击波和球囊高压扩张多次循环操作，能够有效地打通血管，避免了重新置入高压球囊进行扩张，从而缩短手术时间，降低手术成本，减少相关并发症出现的风险；并且球囊扩张压力的增加在一定程度上使得冲击波的衰减减弱，这对冲击波传递产生促进作用，球囊的高扩张压力和冲击波协同作用，使冲击波球囊导管装置还能产生更高的声压强度，能够更有效地粉碎钙化斑块。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。

图1为根据本公开的一个实施例的冲击波球囊导管装置的结构示意图。

图2为根据本公开的一个实施例的球囊的结构示意图。

图3为图2的球囊的剖面图。

图4为根据本公开的一个实施例的冲击波电极组件的截面示意图。

图5为根据本公开的一个实施例的冲击波电极组件与普通冲击波电极组件在不同脉冲电压下的声压强度曲线图。

图6为设置有冲击波两电极组件的冲击波球囊导管装置的截面示意图。

图7示出了具有两个冲击波两电极组件的冲击波球囊导管装置的示意图。

图8A为图7中的一个冲击波两电极组件的截面示意图，示出了其第一孔朝向布置。

图8B为图7中的另一个冲击波两电极组件的截面示意图，示出了其第一孔朝向布置。

图9为根据本公开的一个实施例的冲击波电极组件在不同充盈压力下的声压强度曲线图。

图10为不同冲击波球囊导管装置的扩张效果。

图11为本公开的一个实施例的医疗设备的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

除非另有定义，本公开实施例使用的所有术语(包括技术和科学术语) 具有与本公开所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本公开实施例明确地这样定义。

本公开实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。在以下描述中，可能使用“上”、“下”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“垂直”和“水平”等空间和方位术语来描述本发明的实施例，但应当理解的是，这些术语仅是为了便于描述图中所示的实施例，而不要求实际的装置以特定的取向构造或操作。在以下描述中，诸如“连接”、“联接”、“固定”和“附接”等术语的使用，可以指两个元件或结构之间没有其他元件或结构而直接地连接，也可以指两个元件或结构通过中间元件或结构间接地连接，除非本文另中有明确地说明。

采用传统的球囊血管成形术治疗血管钙化病变时，因钙化病变的血管段较为坚硬，顺应性较差，导致球囊难以充分扩张，甚至会发生球囊破裂等严重情况，因而，需要较高的压力通过球囊扩张钙化病变段，但发生血管夹层、穿孔、破裂、无复流等并发症的概率明显增加。

现有技术的血管内冲击波技术是解决血管钙化的较为有效的手段，具体通过将电极与高压发生器一起作用，来破坏动脉壁中的钙化病灶。在这种类型的手术中，为了提高冲击波发生效果，使冲击波穿过球囊壁到达堵塞区域，通常使用由例如聚醚嵌段聚酰胺共聚物等硬度较低的材料制成的高柔软度球囊，其扩张压力通常在16个标准大气压以下。使用时在高柔软度球囊中充盈低压强介质使得球囊附着于血管壁，通过高压发生器向球囊内的电极施加一系列的高压脉冲，从而在导电流体中产生冲击波，冲击波穿过球囊壁到达堵塞区域，使钙化斑块破裂。然而，本公开的发明人发现，由于电极产生的冲击波强度波动较大，钙化病变可能不能完全碎裂。电极可能产生不可预计的电火花以及冲击波也会对高柔软度球囊产生潜在损害。这会增加球囊泄露风险，并致使损伤的球囊的扩张压力通常只在10个标准大气压内，从而达不到完全扩张病变的要求。此外，因高柔软度球囊扩张压力有限，临床结果表明存在约20％比例病人的钙化病变无法完成有效扩张。在这种情况下，为了进一步打通血管，需要撤出冲击波球囊导管，再重新置入高压球囊，并在高压力下充盈球囊来完成病变的有效扩张。整个治疗过程中球囊的扩充时间可至数分钟，手术时间长达数小时。这种情况不仅增加手术步骤和手术时间，还可能引发严重的心肌缺血、血流动力学紊乱等心脏不良事件，以及增加其他手术并发症的风险。

为解决上述问题，一些现有技术方案中，通过增加高柔软度球囊壁厚来提高球囊的爆破压，从而提供了足够的扩张压力。但较大的壁厚会增加冲击波在传播过程中的损耗，减少作用于病变的能量，同时也降低了球囊的贴壁性和通过性。因此，目前技术很难同时兼顾球囊对高扩张压力和高冲击波声压强度的要求。

本公开的实施例提供的冲击波球囊导管装置解决了上述一些技术问题，下面结合附图对本公开的实施例及其示例进行详细说明。

图1为根据本公开的一个实施例的冲击波球囊导管装置的示意图。图2 为根据本公开的一个实施例的球囊的结构示意图。图3为图2的球囊的剖面图。如图所示，冲击波球囊导管装置100包括内管110、球囊120、外管130 以及冲击波电极组件200。冲击波电极组件200设置于内管110上，其具体内容将在后面详细说明。在一个实施例中，根据实际需要，冲击波电极组件的数量为多个。内管110贯穿球囊120，并且内管110的远端与球囊120的远端连接。在一个实施例中，球囊120的远端焊接在内管110上。外管130 套设在内管110的外部并与球囊120的近端连接。在一个实施例中，球囊120 近端部分焊接在外管130上。内管110和外管130之间的间隙形成用于接收导电流体的通道。球囊120内部为充盈腔140。

球囊120具有内层122和外层124的双层结构。内层122和外层124分别采用不同硬度的材料，例如采用邵氏硬度作为硬度的依据。这里，将硬度较高的材料称为“硬材料”，将硬度较低的材料称为“软材料”。硬材料包括尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇脂和聚乙烯中的一种或多种的组合。软材料包括聚醚嵌段聚酰胺共聚物、聚氯乙烯、聚氨酯和硅橡胶中的一种或多种的组合。根据本公开实施例的球囊120，其外层可以由软材料制成(即，内层由硬材料制成，此时双层结构是内硬外软)，也可以由硬材料制成(即，内层由软材料制成，此时双层结构是内软外硬)。具体而言，内软外硬的双层结构球囊能承受更高的压力。而内硬外软的双层结构球囊具有更高的顺应性，对血管损伤小。在一个实施例中，内层122由软材料制成，外层124由硬材料制成，即内层122的硬度小于外层124的硬度。此时，软材料使得球囊120具有一定的柔顺性，有利于球囊120通过迂曲病变。同时还使得球囊120具有一定的贴壁性。而硬材料增加了球囊120的抗爆破能力，使得球囊120能够提供高扩张压力，从而充分完成病变的扩张并打通血管。对于传统高柔软度球囊，通常需要增加球囊壁厚来提高球囊的爆破压，从而提供足够的扩张压力，但较大的壁厚会增加冲击波在传播过程中的损耗，减少作用于病变的能量，同时也降低球囊的贴壁性和通过性。

本公开实施例的球囊120采用双层结构特征，一方面表现出更好的贴壁性，即当球囊120充盈低压强介质时，球囊120能更好地紧贴附着于血管壁。另一方面，在使球囊具有相同爆破压的前提下，与聚醚嵌段聚酰胺共聚物制成的球囊相比，使用双层结构的球囊壁厚更小，从而减少了冲击波能量在传递过程中的损耗。这使更多的能量能够传递至病变，从而更好地击碎钙化斑块。

本公开实施例的球囊120是由软材料和硬材料制成，球囊爆破压、顺应性和贴壁性与材料本身硬度以及软材料和硬材料的质量比相关联。软材料的硬度为35D～70D，硬材料的硬度为71D～90D；其中软材料的硬度优选为 69D，硬材料的硬度优选为81D。其中，软材料的质量占球囊120总质量的比例范围为25％-75％，硬材料的质量占球囊120总质量的比例范围为 25％-75％。即，本公开实施例的球囊120中的软材料与硬材料的质量比范围为1:3至3:1。通过对该质量比进行调节，球囊120的爆破压、顺应性和贴壁性会发生明显的变化。

现有血管内冲击波碎石技术为保证冲击波声压强度和能量传输通常采用由聚醚嵌段聚酰胺共聚物制成的高柔软度球囊，例如当球囊120完全由一种软材料制成，即球囊120为软材料球囊时，测试结果显示相同壁厚的该球囊的顺应性为5.0％-8％，球囊120具有半顺应性和良好的贴壁性，球囊120 的爆破压为10atm～16atm，但该爆破压无法满足对钙化病变的有效扩张的需求；而为提高球囊扩张压力，将现有技术中的聚醚嵌段聚酰胺共聚物材料替换为硬度较高的材料时，例如当球囊120完全由一种硬材料制成，即球囊 120为硬材料球囊时，测试结果显示相同壁厚的该球囊的顺应性为0％-0.5％，球囊120的爆破压为24atm～30atm，但球囊120为非顺应性球囊且贴壁性较差，且采用硬材料制成的球囊会影响冲击波声压强度和能量传输效果；而为了提高球囊扩张压力，通过增加高柔软度球囊壁厚来提高球囊的爆破压时，较大的壁厚会增加冲击波在传播过程中的损耗，减少作用于病变的能量，同时也会降低球囊的贴壁性和通过性。因此，本申请的发明人发现目前的技术很难同时兼顾球囊的顺应性、贴壁性、以及对高扩张压力和高冲击波声压强度的要求。

本公开实施例的球囊120采用内层和外层硬度不同的双层结构设计，能够在保证球囊顺应性和贴壁性的同时满足对球囊高爆破压和高冲击波声压强度的需求。例如，在球囊120的顺应性为0.5％-3.0％的情况下，球囊120具有半顺应性。因此，通过调节硬材料与软材料的质量比，使得双层结构球囊一方面具有软材料球囊的较好的顺应性和贴壁性，另一方面还具有硬材料球囊的较高的爆破压，球囊120的爆破压为30atm。

在一个实施例中，内层122由软材料聚醚嵌段聚酰胺共聚物(Pebax)制成，外层124由硬材料尼龙12制成，两层囊体之间紧密结合，如图2和图3 所示。内层122的Pebax材料可赋予球囊120一定的柔顺性，有利于通过迂曲病变，外层124的尼龙12可增加球囊120的抗爆破能力，使得球囊120 能够提供高扩张压力。但考虑到过高的扩张压力会对血管壁产生创伤，导致血管反弹、夹层、形成血栓。在优选的实施例中，Pebax与尼龙12的质量比为1:1，Pebax的硬度为69D，尼龙12的硬度为81D，此时球囊120的爆破压为20atm，顺应性为1.5％。在另一实施例中，Pebax与尼龙12的质量比为1:1，Pebax的硬度为63D，尼龙12的硬度为81D。

需要说明的是，本文中的“顺应性”是指在工作压力区间范围内，随着充盈压力的增加引起的球囊120直径的变化率。换句话说，球囊120在名义压力下具有名义直径，其顺应性的大小等于充盈压力每增加一个大气压时球囊 120直径的增加量除以名义直径。目前，顺应性的范围界定并没有严格统一的划分，仅仅是在少部分团体中用经验值来界定。通常情况下，当增加充盈压力时，球囊120直径基本不变，则可认为球囊具有非顺应性。“贴壁性”是指球囊120在充盈一定压强介质后附着于血管壁时的贴合紧密程度，其主要与球囊120的形变量有关。换句话说，容易发生形变的球囊120会更容易与病变贴合。此外，贴壁性与顺应性相关联，具体来说，具有顺应性的球囊120 的贴壁性最好，具有非顺应性的球囊120的贴壁性最差。“爆破压”是指球囊 120在扩张过程中达到的最大扩张压力。

钙化斑块作为一种非均质且各向异性的物质，其内部随机分布有各种尺度级别的孔隙和裂隙。对于严重的钙化病变，单纯靠球囊扩张，打通作用有限。因此，当前采用血管内冲击波碎石术对高度钙化病灶进行破坏。然而，由于现有电极结构产生的冲击波强度波动较大，钙化病变可能不能完全碎裂。因此本公开采用了冲击波电极组件200，其截面示意图如图4所示。冲击波电极组件200包括内电极210、外电极230以及位于内电极210和外电极230 之间的绝缘层220。内电极210的表面上设置有凸起引脚212，绝缘层220 上设置有第一孔222。外电极230上设置有第二孔232，并且第二孔232的直径大于第一孔222的直径。凸起引脚212延伸穿过第一孔222并延伸至第二孔232中，使得外电极230与凸起引脚212之间形成了环状间隙，该间隙使得外电极230与内电极210之间构成了放电回路。具体来讲，冲击波球囊导管装置100还包括连接导线(参见图11的连接导线320)，连接导线包括沿其轴向延伸的第一电极导线和第二电极导线(未示出)，内电极与第一电极导线连接，外电极与第二电极导线连接，且第一电极导线和第二电极导线配置为分别连接高压电源的两极。在该高压电源下，内电极210和外电极230 之间产生高压脉冲，从而在球囊120中产生机械冲击波。当将冲击波电极组件200放入液体中，给予其适当的脉冲电压，该电极组件可击穿充盈液体。在凸起引脚212于外电极230间发出位置稳定的电火花，产生冲击波。将冲击波电极组件设置在所述内管外，该冲击波通过球囊120内部的液体的传播，冲击球囊壁和钙化区域。反复的脉冲可以破坏钙化灶的结构，扩张狭窄血管，而不损伤周围的软组织。稳定的电火花也能减少对球囊损伤的潜在可能性，从而确保具有提高球囊耐压的可行性。本公开发明人实验研究了未设置有凸起引脚的普通冲击波电极组件和本公开的冲击波电极组件200在施加不同脉冲电压下的声压强度，如图5所示。在相同脉冲电压下，相比于普通冲击波电极组件，根据本公开的冲击波电极组件200能够更高效地产生高强度的声压，即表现出更高的声压强度。这更有利于有效的破坏钙化病变，提高冲击波球囊导管装置100的治疗效果。

在一个实施例中，内电极210是片状结构。绝缘层220和外电极230是环状结构。一个冲击波电极组件200中包括多个内电极210，绝缘层220包括多个第一孔222，外电极230包括多个第二孔232。其中，内电极210、第一孔222以及第二孔232的数量相等。实际手术过程中，可能存在多处钙化病灶需要处理，因此可以采用具有多个内电极210的冲击波电极组件200，从而在冲击波球囊导管装置100上构建多个放电区域。一方面提高了冲击波球囊导管装置100同时处理多处钙化病灶的能力，另一方面，可能提高冲击波在内管110周向空间上分布的均匀性，从而有利于钙化病变的处理。以下将这种具有多个内电极210结构的冲击波电极组件200称为“冲击波多电极组件”。换句话说，冲击波多电极组件是根据本公开的冲击波电极组件200的一个示例。图6示出了设置有冲击波两电极组件的冲击波球囊导管装置100的截面示意图。如图所示，冲击波两电极组件的两个内电极210-1和210-2设置在内管外，两个内电极210-1和210-2的朝向呈180度。此外，可根据待处理钙化病灶的实际位置分布情况，对冲击波多电极组件的多个内电极210 在内管110周向上的分布进行相应调整，本公开对此不作限制。

在一个实施例中，在冲击波球囊导管装置100中，沿内管110的轴向间隔布置有多个冲击波多电极组件。如果要处理的钙化病灶有多个，并且间隔一定距离。若冲击波球囊导管装置100采用单个冲击波多电极组件，则需要将冲击波球囊导管装置100输送到不同钙化病灶的位置上进行逐个处理，操作不便。因此针对上述情况，可以采用具有沿内管110的轴向间隔布置的多个冲击波多电极组件200的冲击波球囊导管装置100。在一个实施例中，多个冲击波多电极组件200串联布置。图7示出了具有两个冲击波两电极组件 200的冲击波球囊导管装置100的示意图。同时根据待处理钙化病灶的实际位置分布，对不同冲击波电极组件200在内管110轴向上的分布进行相应调整，本公开对此不作限制。如图7、图8A和图8B所示，第一冲击波两电极组件200A固定在内管110上，与之间隔的第二冲击波两电极组件200B相对第一冲击波两电极组件200A沿内管110周向旋转90角度，从而第一冲击波两电极组件的第一孔222A-1与第二冲击波两电极组件的第一孔222B-1的朝向呈90角度。相应地，在布置有多个冲击波两电极组件的冲击波球囊导管装置100中，根据实际需要，可以将相邻的冲击波两电极组件的第一孔222的朝向布置成任意角度，本公开对此不作限制。例如，三个冲击波两电极组件的第一孔222的朝向依次间隔60度分布，四个冲击波两电极组件的第一孔222的朝向依次间隔45度分布。此外，在布置有多个冲击波多电极组件的冲击波球囊导管装置100中，也可以进行与上述方法相似的布置，这里不再赘述。

根据发明人实验研究，根据本发明的实施例的双层球囊120对提高冲击波电极组件200发出冲击波的声压强度具有有益效果。

图9显示球囊的不同充盈压力下冲击波电极组件200发出的冲击波的声压强度。在固定脉冲电压的条件下，选用水为充盈液体介质，双层球囊120 内充盈压力从0atm增长到20atm，产生冲击波的声压强度呈现出先增长后降低的趋势。这主要是以下两方面的共同作用。一方面，充盈压力的持续增大，致使水介质对冲击波击穿通道形成的阻碍作用增强，导致冲击波击穿放电能量损耗增多，冲击波产生的声压强度降低。另一方面，从冲击波传递的角度来说，充盈压力的增加在一定程度上使得冲击波的衰减减弱，这对冲击波传递产生促进作用。当充盈压力较低时(0atm-6atm)，充盈压力促进冲击波传递的作用强于对冲击波击穿的抑制作用。因此，冲击波的声压强度随着充盈压力的升高而增大，当充盈压力为6atm时，冲击波声压强度最大，达到峰值。当充盈压力继续增大时(6atm-20atm)，充盈压力促进冲击波传递的作用有限，导致充盈压力对冲击波击穿的抑制作用明显高于促进冲击波传递的作用，从而表现出冲击波声压强度逐步减弱的趋势。在每一组放电参数下均对应一个最优的充盈压力值，从而使得病灶致裂效果最好。

根据本发明的实施例的双层球囊120在保证冲击波能够产生最佳声压强度的同时，还具有较高的充盈压力，双层球囊120和冲击波组件200协同作用，能够有效治疗钙化病变。脉冲冲击波在高能等离子体的驱动下作用于钙化病变。由于充盈水介质良好的传能特性，在钙化裂隙处产生振动效应。这造成原有水压裂隙和初始裂隙扩展和发育，最终裂隙相互贯通，形成宏观的贯通裂缝。在短时间内重复进行高压脉冲放电。钙化病变在充盈压力和高压放电形成的多次脉冲共同协同作用下，裂缝延展长度增加。裂缝的数量增多，进而更容易碎裂。原则上，在保证声压强度的条件下，选择更高的充盈压力，能够获得更高扩张力，从而有更好的钙化病变碎裂效果。

本公开实施例的冲击波球囊导管装置100具有上述双层结构的球囊120 以及冲击波电极组件200的组合设计，这可以既满足该装置在高充盈压力下发射冲击波的要求，还可以保证球囊的贴壁效果。

本公开的发明人使用石膏圈作为钙化模型，研究了以下三种情况下采用相同冲击波球囊导管装置100的扩张效果，记录不同条件下石膏圈的碎裂情况。在第一组实验中，冲击波电极组件200在0atm充盈压力下发射冲击波。在第二组实验中，冲击波球囊导管装置100只使用6atm的充盈压力。在第三组实验中，冲击波电极组件200在6atm充盈压力下发射冲击波。结果发现，第一组实验和第二组实验中的冲击波球囊导管装置100都无法使石膏圈碎裂。而在第三组实验中，在6atm充盈压力下，冲击波电极组件200发射数次冲击波即可使石膏圈碎裂。这些结果表明，球囊120扩张和冲击波的确存在协同作用。冲击波电极组件200在较高压力下发射冲击波，会更有利于钙化裂纹的产生，从而破坏钙化病变。

此外，本公开的发明人还研究了具有不同配置的冲击波球囊导管装置 100的扩张效果，如图10所示。扩张效果测试均是在相同脉冲电压和相同充盈压力条件下进行。测试结果显示，采用本公开的冲击波球囊导管装置100，相比较软质球囊，双层球囊可以在更少的放电次数下击碎钙化模型；相比较不设置有凸起引脚结构的冲击波电极组件，在相同脉冲电压条件下，本公开实施例的冲击波电极组件200可以在更少的放电次数下击碎钙化模型。双层球囊由于独特的结构特征，一方面，在有效增大球囊的爆破压的同时，使得球囊具有较好的顺应性和贴壁性，另一方面，在使球囊具有相同爆破压的前提下，与软质球囊相比，使用双层结构的球囊壁厚更小，较小的壁厚减少了冲击波能量在传递过程中的损耗，使更多的能量能够传递至病变，从而更好的击碎钙化斑块。这种布置有冲击波电极组件200以及双层结构的球囊120 的冲击波球囊导管装置100能够有效的击碎钙化斑块，并且具有优异的扩张效果，可以应用于血管成形术中。

根据本公开的冲击波球囊导管装置100因其独特的双层球囊设计具有较高的爆破压，可达20个标准大气压。在发射的冲击波使得病变产生裂纹后，可以直接对球囊120进行进一步扩张。较高的扩张压力避免了传统冲击波球囊导管装置扩张不足而需要再次置入高压球囊配合使用的情况。高效稳定的冲击波电极组件200为整个冲击波导管装置100提供了较高的声压强度，球囊120的双层结构提供了足够的扩张压力。两者协同作用能够充分扩张病变，打通血管。从而减少手术步骤，缩短手术时间，并减少手术并发症的风险。

此外，本发明人还提出一种医疗设备。如图11所示，该医疗设备包括上述的冲击波球囊导管装置100、高压发生器310和导管座330。上述冲击波球囊导管装置100还包括连接导线320，该连接导线320的远端通过导管座330 与冲击波电极组件200连接。连接导线320的近端与高压发生器310连接。高压发生器需满足如下参数要求：高压发生器的脉冲电压为500V～10kV，脉冲电压宽度为200ns～20μs；高压发生器的脉冲电流为50A～400A，脉冲电流宽度为10ns～2μs。在一个实施例中，每个冲击波电极组件200产生冲击波的声压强度为2Mpa～20Mpa，放电频率为0.1Hz～10Hz。在一个实施例中，连接导线320包含第一电极导线和第二电极导线，第一电极导线与内电极210相连，第二电极导线与外电极230相连。

在实际工作中，电流通过第一电极导线传输到内电极210，内电极210 通过充盈的导电流体与外电极230构成回路。高压脉冲将导电流体击穿，在第一孔222的轴向方向上产生冲击波。然后，电流传输至外电极230，并沿第二电极导线回到高压发生器。冲击波电极组件200产生的冲击波通过球囊 120内部的液体的传播，冲击球囊壁和钙化区域。反复的脉冲可以破坏钙化灶的结构，扩张狭窄血管，而不损伤周围的软组织。并且，在本公开实施例的医疗设备中，球囊采用双层结构设计，在有效增大球囊的爆破压的同时，使得球囊具有较好的顺应性和贴壁性。而且，冲击波球囊导管装置还能产生更高的声压强度。通过高声压强度与高充盈压力的协同作用，可更容易粉碎钙化斑块。因而本公开实施例的医疗设备能更有效地破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，提高对堵塞病变的治疗效果。

有以下几点需要说明：

(1)本公开实施例附图只涉及到本公开实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。

(2)在不冲突的情况下，本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。

以上，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，本公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (13)

1.一种冲击波球囊导管装置，其特征在于，包括：

球囊，所述球囊包括内层和外层，所述内层的硬度不同于所述外层的硬度；

内管，所述内管贯穿所述球囊，所述内管的远端与所述球囊的远端连接；

至少一冲击波电极组件，所述冲击波电极组件设置在所述内管外；

以及外管，所述外管套设在所述内管的外部，并与所述球囊的近端连接。

2.如权利要求1所述的冲击波球囊导管装置，其特征在于，所述外层的硬度大于所述内层的硬度。

3.如权利要求2所述的冲击波球囊导管装置，其特征在于，所述外层由尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇脂和聚乙烯中的一种或多种的组合制成；

所述内层由聚醚嵌段聚酰胺共聚物、聚氯乙烯、聚氨酯和硅橡胶中的一种或多种的组合制成。

4.如权利要求2所述的冲击波球囊导管装置，其特征在于，所述外层的硬度为71D～90D，所述内层的硬度为35D～70D。

5.如权利要求2所述的冲击波球囊导管装置，其特征在于，所述外层与所述内层的质量比的范围为1:3～3:1。

6.如权利要求1所述的冲击波球囊导管装置，其特征在于，所述外层由尼龙12制成，所述内层由聚醚嵌段聚酰胺共聚物制成，且尼龙12与聚醚嵌段聚酰胺共聚物的质量比为1:1。

7.如权利要求1所述的冲击波球囊导管装置，其特征在于，

所述冲击波电极组件包括内电极和外电极，且配置为在高压电源下在所述内电极和所述外电极之间产生高压脉冲，从而在所述球囊中产生机械冲击波；

所述冲击波球囊导管装置还包括连接导线，所述连接导线包括沿其轴向延伸的第一电极导线和第二电极导线，所述内电极与所述第一电极导线连接，所述外电极与所述第二电极导线连接，且所述第一电极导线和所述第二电极导线配置为分别连接所述高压电源的两极。

8.如权利要求7所述的冲击波球囊导管装置，其特征在于，所述冲击波电极组件还包括位于所述内电极和所述外电极之间的绝缘层，所述内电极的表面上设置有凸起引脚，所述绝缘层上设置有第一孔，所述外电极上设置有第二孔，所述第二孔的直径大于所述第一孔的直径，所述凸起引脚、所述第一孔和所述第二孔配置为使得所述凸起引脚延伸穿过所述第一孔并延伸至所述第二孔中，从而在所述外电极和所述内电极之间形成环状的放电通道。

9.如权利要求1所述的冲击波球囊导管装置，其特征在于，所述冲击波球囊导管装置包括沿所述内管的轴向间隔布置的多个所述冲击波电极组件。

10.如权利要求9的冲击波球囊导管装置，其特征在于，多个所述冲击波电极组件串联布置。

11.如权利要求9的冲击波球囊导管装置，其特征在于，多个所述冲击波电极组件在所述内管的同一周向上排列，或周向呈角度排列。

12.一种医疗设备，其特征在于，包括如权利要求1-11中任一项所述的冲击波球囊导管装置、高压发生器，所述冲击波球囊导管装置还包括连接导线，所述连接导线的远端与所述冲击波电极组件连接，所述连接导线的近端与所述高压发生器连接；所述高压发生器的脉冲电压为500V～10kV，脉冲电压宽度为200ns～20μs，所述高压发生器的脉冲电流为50A～400A，脉冲电流宽度为10ns～2μs。

13.如权利要求12所述的医疗设备，其特征在于，每个所述冲击波电极组件产生的冲击波的声压强度为2Mpa～20Mpa，放电频率为0.1Hz～10Hz。

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