CN115644989B - 一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管 - Google Patents

Abstract

提供了一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管，在冲击波碎石球囊内部装置有血管内成像导管，在冲击波碎石球囊工作区域装置有多个可以释放冲击波能量的高覆盖面的电极对。采用本发明的技术方案及其路线，针对血管钙化组织，血管内断层成像系统集成冲击波治疗功能，使得医生在‘术前、术中、术后’进行有效的治疗与评估，结合血管内断层成像系统的AI智能钙化评估软件，可有效地识别钙化类别并对深层钙化进行精准的冲击波治疗，缩短了治疗时间，减少了医生的学习曲线，提高了手术治疗的效果。

Description

一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及 其导管

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管。

背景技术

近年来随着全球人口老龄化的发展和生活质量的提高，不仅仅是高龄人群，还有一些青年及中年人群中，各类血管疾病的发病率也都在不断地增加。动脉粥样硬化是由板块积聚引起的动脉狭窄和钙化疾病。该斑块是由纤维组织、钙等组成。聚集的钙化斑块阻碍了血管内血液的正常流动，减少了身体氧气和营养的供应。

现在临床通常采用传统的球囊导管介入治疗，通过球囊导管扩张血管技术来打开血管中的钙化病灶，但在扩张球囊释放压力，且在无法形象具体的观测血管内钙化病灶分布情况下，扩张球囊可能起不到预期的治疗效果，甚至血管壁也可能会因球囊扩张时的压力而受到损伤。

血管内冲击波治疗，利用球囊内电极对在介质中的液相放电原理，放电过程中形成的冲击波作用于球囊，并传递给钙化组织，此时球囊在一定的气压条件下紧密附着于钙化周围。冲击波属于机械波，对钙化组织的声阻抗匹配，而冲击波能量穿过球囊到达钙化组织，使钙化斑块产生裂痕并破裂，球囊可以进一步膨胀以打开血管，起到血管塑形的目的。

已经公布的专利号CN.104958065 A中描述了一种血管内断层成像导管，又名OCT成像导管，利用弱相干光干涉仪的基本原理，通过导管内置光纤透镜，在高速旋转下可实时观察血管的图像，同时钙化斑块对近红外弱相干光有很强的反射特性，更容易辨别钙化斑块位置。本发明是基于上述OCT成像导管，集成了冲击波治疗导管中球囊、电极等工艺，实现了冲击波治疗下的OCT影像钙化评估。

已公布的专利号CN.114903559 A中描述了一种集成光学相干断层成像的冲击波球囊导管及其系统，该专利提到了OCT成像和冲击波治疗的一体式系统，该系统未提及到针对人体的冠脉、外周以及瓣膜的高压模块适用，未提及到OCT系统与高压模块的AI智能钙化评估机制。本发明是优于上述提到的一体式OCT成像系统。

发明内容

本发明提供了一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管，属于医疗器械技术领域。本发明一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管属于血管成型技术、冲击波治疗技术和血管内血管内断层成像技术的综合创新。本发明在冲击波碎石球囊内部装置有血管内成像导管，在冲击波碎石球囊工作区域装置有多个可以释放冲击波能量的高覆盖面的电极对。

本发明一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管含有：球囊成像导管、血管内断层成像系统、多通道脉冲高压参数可调模块。所述球囊成像导管是球囊激光焊接在例如可以是南京沃福曼医疗科技有限公司的TY系列导管的成像窗上，例如可以一次性使用血管内成像导管(TY-1)的成像窗上，球囊内装有显影环以及多组电极对，该电极对电极通过导线连接到导管尾端连接器上，TY系列导管例如可以是南京沃福曼医疗科技有限公司的血管内断层成像导管，该导管内装有光纤，并通过连接器与血管内断层成像系统连接，所述多通道脉冲高压参数可调系统是具有高压可调、脉宽可调、重复频率可调以及脉冲串数可调的模块。采用本发明的技术方及其路线，针对血管钙化组织，血管内断层成像系统集成冲击波治疗功能，使得医生在‘术前、术中、术后’进行有效的治疗与评估，结合血管内断层成像系统的AI智能钙化评估软件，可有效地识别钙化类别并对深层钙化进行精准的冲击波治疗，缩短了治疗时间，减少了医生的学习曲线，提高了手术治疗的效果。

本发明第一方面，提供了一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像导管，其包括：成像导管本体、工作球囊、第一工作电极对、第二工作电极对及套管；成像导管本体包括成像窗；工作球囊包括工作区域；工作球囊装置于成像窗；工作球囊设有第一工作球囊管脚与第二工作球囊管脚；第一工作球囊管脚与成像窗形成封闭空间；第二工作球囊管脚与套管周壁形成封闭空间；第一工作电极对、第二工作电极对装置于工作球囊工作区域内且装置于成像窗之上。

在一优选例中，第一工作电极对包括：第一工作电极、第二工作电极及第一绝缘层；第二工作电极对包括：第三电极、第四电极及第二绝缘层；第一电极装置于所述成像窗上，第一绝缘层装置于第一电极上，第二电极装置于第一绝缘层上。

在另一优选例中，第一绝缘层开设有第一能量释放窗，第二电极开设有第二能量释放窗第二能量释放窗略大于第一能量释放窗，且第一能量释放窗与第二能量释放窗共轴同向；第三电极开设有第三能量释放窗，第四电极开设有第四能量释放窗，第四能量释放窗略大于第三能量释放窗，且第三能量释放窗与第四能量释放窗共轴同向。

在另一优选例中，多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像导管包括：第一导线、第二导线；第一导线与第一电极、第三电极相连接；第二导线与第二电极、第四电极相连接。

在另一优选例中，多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像导管包括：电器连接器，第一导线与第二导线沿工作球囊至电器连接器方向延伸并连接至电器连接器。

在另一优选例中，多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像导管包括：光学镜头、光纤、牵引丝与光学镜头底座，光学镜头与所述光纤相连接，牵引丝与光纤与光学镜头底座相连接。

在另一优选例中，成像导管本体开设有第一快速交换口，成像窗开设有第二快速交换口。

在另一优选例中，多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像导管包括：第一显影环、第二显影环和第三显影环，第一显影环邻近装置于第二快速交换口，第二显影环和第三显影环各自装置于工作球囊内部两端，第二显影环邻近装置于第一工作电极对，第三显影环邻近装置于第二工作电极对。

在另一优选例中，第一工作电极、第二工作电极、第三工作电极、第四工作电极的材质包括钨、铂铱合金、不锈钢合金等材质；第一电极、第三电极形态包括圆环状、圆片状、方片状：第二电极、第四电极形态包括圆环状、半圆环状、以及开有线槽的圆环状。

本发明第二方面，提供了一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，包括高压连接器、法兰连接器、鲁尔接头、血管内断层成像系统、多通道脉冲高压参数可调模块和本发明第一方面提供的多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像导管；血管内断层成像系统用于对血管内成像或/和对血管钙化评估；多通道脉冲高压参数可调模块包括高压可调模块、脉宽可调模块、重复频率可调模块和脉冲串数可调模块；多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统通过高压连接器和法兰连接器与多通道脉冲高压参数可调模块连接和血管内断层成像系统连接，鲁尔接头用于向所述工作球囊内注射冲击波传递介质，传递介质包括：生理盐水或/和造影剂。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附图,详细说明如下。

附图说明

图1为本发明一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管之连结关系示意图；

图2为本发明实施例，一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管的主要工作区域的局部正视图；

图3为本发明实施例，一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管的主要工作区域的局部俯视图；

图4为本发明实施例，一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管的主要工作区域的局部剖视图；

图5为本发明实施例，一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统示意图。

附图标记说明：

01A——第一工作电极对；01B——第二工作电极对；

02——工作球囊；03A——成像导管；

03B——导管成像窗；04、05——快速交换口；

06A——第一导线；06B——第二导线；

07A——第一显影环；07B——第二显影环；07C——第三显影环；

08A——第一能量释放窗；08B——第三能量释放窗；

09A——第二能量释放窗；09B——第四能量释放窗；

10——套管；20——光学镜头；30——牵引丝；40——光纤；

50A——第一工作电极；50B——第三工作电极；

60A——第一绝缘层；60B——第二绝缘层；

70A——第二工作电极；70B——第四工作电极；

80A、80B——工作球囊管脚；90A——电器连接器；

90B——导管连接器；100——光学镜头底座；

101——推送手柄；102——注射口。

具体实施方式

下面将结合本发明一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管实施例中的的附图，对本发明一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管实施例的目的、实现技术方案和使用优点进行完整的描述。

本发明一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管，本发明实施例主要目的在于，就目前所存在的血管内钙化病灶介入治疗时，无法在对血管内钙化病灶进行即时、具体的观测的同时对该被观测血管内钙化病灶进行即时的治疗。

本发明实施例所展示的一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管可以在通过成像导管扫描呈现出血管内钙化病灶的同时，即时的针对所呈现扫描区域内的钙化病灶进行冲击波治疗，可以使血管内钙化病灶得到及时有效的治疗，增加存在钙化病灶的血管的通过率，并提高血管内的血液通过率。

本发明提供的一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像导管，其特征在于，其包括球囊成像导管、高压连接器、法兰连接器、鲁尔接头。所述球囊成像导管是球囊激光焊接在例如可以是南京沃福曼医疗科技有限公司的TY系列导管的成像窗上，例如可以一次性使用血管内成像导管(TY-1)的成像窗上，球囊内装有显影环以及多组电极对，该电极对电极通过导线连接到导管尾端高压连接器上，并通过高压连接器与高压可调模块连接；所述的TY系列导管例如可以是南京沃福曼医疗科技有限公司的血管内断层成像导管，该导管内装有光纤，并通过法兰连接器与血管内断层成像系统连接；所述鲁尔接头是用于向球囊内注射冲击波传递介质，通常为一定比例的生理盐水和造影剂。

本发明实施例所涉及的一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，包括：成像导管03A、工作球囊02、第一工作电极对01A、第二工作电极对01B、第一导线06A、第二导线06B、套管10。

本发明实施例中的附图，具体的体现了本发明一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管工作区域的局部视图和内部剖视图，及导管工作电极导线的延伸外接电器连接器示意图。

图2为本发明实施例，一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管的主要工作区域的局部正视图，在本实施例附图中标记了包括：第一导管快速交换口04、第二导管快速交换口05，成像导管03A、导管成像窗03B、工作球囊02、第一工作电极对01A、第二工作电极对01B、第一导线06A和第二导线06B。

图3为本发明实施例，一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管的主要工作区域的局部俯视图，在本实施例附图中标记了包括：第一显影环07A、第二显影环07B、第三显影环07C、第一能量释放窗08A、第二能量释放窗08B、第三能量释放窗09A、第四能量释放窗09B和光学镜头底座100。

图4为本发明实施例，一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管的主要工作区域的局部剖视图，在本实施例附图中标记了包括：光学镜头20、光纤40、牵引丝30、第一工作球囊管脚80A、第二工作球囊管脚80B，第一工作电极50A、第二工作电极50B、第三工作电极70A、第四工作电极70B、第一绝缘层60A、第二绝缘层60B。

本发明实施例中，所述光学镜头20固定在光学镜头底座100上，光学镜头20和光纤40相连接为一体，牵引丝30和光学镜头20紧密焊连，牵引丝30紧密包裹光纤40。所述光学镜头20、光学镜头底座100、光纤40、牵引丝30装置于导管成像窗03B内部。

本发明实施例中，所述工作球囊02装置于导管成像窗03B区域，所述套管10装置在第二工作球囊管脚80B和导管成像窗03B工作区域延伸至导管推送手柄101，所述第一工作球囊管脚80A、第二工作球囊管脚80B，其中第一工作球囊管脚80A和导管成像窗03B周壁形成密闭空间，第二工作球囊管脚80B和套管10周壁形成密闭空间。

本发明实施例中，所述第一工作电极对01A、第二工作电极对01B装置于工作球囊02工作区域内，光学镜头20工作区域、导管成像窗03B外壁。

本发明实施例中，所述第一工作电极01A对包括：第一工作电极50A、第二工作电极70A、第一绝缘层60A；所述第一绝缘层60A开设有第一能量释放窗08A，第二工作电极70A开设有第二能量释放窗09A，且第二能量释放窗09A略大于第一能量释放窗08A；所述第一工作电极50A装置于导管成像窗03B外壁，第一绝缘层60A装置于第一工作电极50A之上，第二工作电极70A装置于第一绝缘层60A之上，且第一能量释放窗08A与第二能量释放窗09A共轴同向。

本发明实施例中，所述第二工作电极对01B包括：第三工作电极50B、第四工作电极70B、第二绝缘层60B；所述第二绝缘层60B开设有第三能量释放窗08B，第四工作电极70B开设有第四能量释放窗09B，且第四能量释放窗09B略大于第三能量释放窗08B；所述第三工作电极50B装置于导管成像窗03B外壁，第二绝缘层60B装置于第三工作电极50B之上，第四工作电极70B装置于第二绝缘层60B之上，且第三能量释放窗08B与第四能量释放窗09B共轴同向。

本发明实施例中，所述第一导线06A与第一工作电极50A、第三工作电极70A连接，所述第二导线06B与第二工作电极50B、第四工作电极连接70B；所述第一导线06A、第二导线06B沿成像导管03A至电器连接器90A方向延伸并连接至电器连接器90A。

本发明实施例中，所述一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管包括但不局限与使用两组工作电极对，所述第二、第四工作电极70A、70B可以是包括但不局限于钨、不锈钢、铂铱合金、铜合金等材质制成的电极环、半电极环、开设有线槽的电极环等。所述第一、第三工作电极50A、50B可以是第一、第四工作电极50A、70B中的金属材质制成的金属环、半电极环、金属片或金属导线等。

本发明实施例中，在一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管前段开设有第一快速交换口04、第二快速交换口05，使本发明提供的一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管能够在导引导管或导丝的指引下快速的进入到血管内钙化病变位置，对成像导管03A注射显影剂，工作球囊02内部充盈导电液，并通过导管的血管内成像功能快速、具体有效的将血管内钙化病灶区域钙化物的分布情况呈现在成像系统上，对钙化病灶进行精确地定位，再通过脉冲高压电源控制系统使工作电极对释放冲击波能量，冲击波能量通过导电液到达工作球囊02表面，并均匀分布作用于已定位的钙化病灶上，对该处血管内钙化病灶达到有效的治疗效果，提高血管的通过率，提高手术效率。

一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，其特征在于，其包括血管内断层成像系统、多通道脉冲高压参数可调模块。所述的血管内断层成像系统例如可以是南京沃福曼医疗科技有限公司F系列产品，例如可以是血管内断层成像系统(F-2)，具备了对血管内成像的功能以及血管钙化评估的功能；所述的多通道脉冲高压参数可调模块，具有高压可调、脉宽可调、重复频率可调以及脉冲串数可调的模块，通过本发明第一方面提到了球囊成像导管，可做成不同长度、不同规格的球囊导管，如用于冠脉、外周以及瓣膜等部位的球囊成像导管，通过高压连接器和法兰连接器与所述的高压可调模块和血管内断层成像系统连接；

所述的多通道脉冲高压参数可调模块是内置在血管内断层成像系统的高压发生器模块，高压发生器模块具备高压可调、脉宽可调、重复频率可调以及脉冲串数可调功能，满足冠脉、外周以及瓣膜的球囊成像导管，结合软件的AI智能钙化评估，针对不同部位钙化以及钙化大小，提供针对性的钙化智能治疗方案，可有效治疗人体不同部位的血管钙化。

以上所述仅为本发明实施例中的具体实施方式，本发明一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统及其导管的保护范围包括但不局限于此，在本发明实施例所附权利要求书中，本发明所展示出的特定实施例是有可以进行替换和改变，其中的可替换和改变应包含在本发明申请的权利要求书的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，其特征在于，包括一高压连接器、一法兰连接器、一鲁尔接头、一血管内断层成像系统、一多通道脉冲高压参数可调模块和一球囊成像导管，所述血管内断层成像系统用于对血管内成像和对血管钙化评估，所述多通道脉冲高压参数可调模块包括一高压可调模块、一脉宽可调模块、一重复频率可调模块和一脉冲串数可调模块，所述球囊成像导管通过所述高压连接器与所述多通道脉冲高压参数可调模块连接，且通过所述法兰连接器和所述血管内断层成像系统连接，所述鲁尔接头用于向工作球囊内注射冲击波一传递介质，所述传递介质包括：生理盐水和造影剂，所述球囊成像导管包括：一成像导管本体、一工作球囊、一第一工作电极对、一第二工作电极对及一套管，所述成像导管本体包括一成像窗，所述工作球囊包括一工作区域，所述工作球囊装置于所述成像窗，所述工作球囊设有一第一工作球囊管脚与一第二工作球囊管脚，所述第一工作球囊管脚与所述成像窗形成封闭空间，所述第二工作球囊管脚与所述套管周壁形成封闭空间，所述第一工作电极对、第二工作电极对装置于所述工作球囊工作区域内且装置于所述成像窗之外壁，所述第一工作电极对包括：一第一工作电极、一第二工作电极及一第一绝缘层，所述第二工作电极对包括：一第三工作电极、一第四工作电极及一第二绝缘层，所述第一工作电极装置于所述成像窗上，所述第一绝缘层装置于所述第一工作电极上，所述第二工作电极装置于所述第一绝缘层上，所述第一绝缘层开设有一第一能量释放窗，所述第二工作电极开设有一第二能量释放窗，所述第二能量释放窗略大于所述第一能量释放窗，且所述第一能量释放窗与所述第二能量释放窗共轴同向，所述第三工作电极开设有一第三能量释放窗，所述第四工作电极开设有一第四能量释放窗，所述第四能量释放窗略大于所述第三能量释放窗，且所述第三能量释放窗与所述第四能量释放窗共轴同向。

2.根据权利要求1所述多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，其中所述球囊成像导管包括：一第一导线、一第二导线，所述第一导线与所述第一工作电极、第三工作电极相连接，所述第二导线与所述第二工作电极、第四工作电极相连接。

3.根据权利要求2所述多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，其中所述球囊成像导管包括：一电器连接器，所述第一导线与所述第二导线沿工作球囊至电器连接器方向延伸并连接至所述电器连接器。

4.根据权利要求1所述多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，其中所述球囊成像导管包括：一光学镜头、一光纤、一牵引丝与一光学镜头底座，所述光学镜头与所述光纤相连接，所述牵引丝与所述光纤、光学镜头底座相连接。

5.根据权利要求1所述多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，其中所述成像导管本体前端开设有一第一快速交换口，所述成像窗前端开设有一第二快速交换口。

6.根据权利要求5所述多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，其中所述球囊成像导管包括：一第一显影环、一第二显影环和一第三显影环，所述第一显影环邻近装置于所述第二快速交换口，所述第二显影环和第三显影环各自装置于所述工作球囊内部两端，所述第二显影环邻近装置于所述第一工作电极对，所述第三显影环邻近装置于所述第二工作电极对。

7.根据权利要求1所述多通道脉冲高压参数可控的冲击波碎石球囊成像系统，其中所述第一工作电极、第二工作电极、第三工作电极、第四工作电极的材质为：钨、铂铱合金或不锈钢合金，所述第一工作电极、第三工作电极形态为圆环状、圆片状或方片状：所述第二工作电极、第四工作电极形态为圆环状、半圆环状或开有线槽的圆环状。