CN117138210A - 一种导管装置及其控制方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种导管装置及其控制方法，属于医疗器械技术领域。导管装置包括导管组件、冲击波组件、脉冲声波组件和控制单元，至少部分冲击波组件和至少部分脉冲声波组件均穿设于导管组件，冲击波组件和脉冲声波组件均与控制单元通讯连接，控制单元能够控制冲击波组件产生冲击波、控制脉冲声波组件产生脉冲声波。本发明的导管装置及其控制方法，减少副作用，提高了治疗的成功率。

Description

一种导管装置及其控制方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种导管装置及其控制方法。
背景技术
血管内钙化是指钙盐在血管壁内的积聚，可能导致多种心血管并发症。现有技术中，采用血管内震碎术(IVL)与如球囊扩张术或支架置入术结合，使用冲击波对血管中的钙化斑块进行清除，用于治疗冠状动脉和周围动脉中的钙化斑块。然而，血管内碎石术可能会引起心律失常、动脉瘤、血管拉伸、出血并发症、中风和死亡，治疗成功率低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种导管装置及其控制方法，减少副作用，提高治疗的成功率。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
一方面，提供一种导管装置，包括导管组件、冲击波组件、脉冲声波组件和控制单元，至少部分所述冲击波组件和至少部分所述脉冲声波组件均穿设于所述导管组件，所述冲击波组件和所述脉冲声波组件均与所述控制单元通讯连接，所述控制单元能够控制所述冲击波组件产生冲击波、控制所述脉冲声波组件产生脉冲声波。
在一些可能的实施方式中，所述导管装置还包括监测单元，所述监测单元与所述控制单元通讯连接，所述监测单元能够向所述控制单元反馈监测信息，所述控制单元能够根据获得的所述监测信息控制所述冲击波组件产生冲击波、控制所述脉冲声波组件产生脉冲声波。
在一些可能的实施方式中，所述导管组件包括导管本体，所述导管本体设置有多个沿轴向延伸的内腔；多个所述内腔包括第一内腔，至少部分所述冲击波组件和至少部分所述脉冲声波组件均穿设于所述第一内腔。
在一些可能的实施方式中，多个所述内腔包括第二内腔，所述导管组件还包括设于所述导管本体外部的扩张球囊，所述第二内腔和所述扩张球囊连通并能够通过所述第二内腔向所述扩张球囊输送液体或气体，使所述扩张球囊能够扩张或收缩。
在一些可能的实施方式中，所述冲击波组件包括冲击波换能器和冲击波发生器，所述冲击波换能器设于所述第一内腔的远端处，所述冲击波发生器设于所述导管本体的外部，用于产生冲击波信号以驱动所述冲击波换能器；和/或所述脉冲声波组件包括脉冲声波换能器和脉冲声波发生器，所述脉冲声波换能器设于所述第一内腔的远端处，所述脉冲声波发生器设于所述导管本体的外部，用于产生脉冲声波信号以驱动所述脉冲声波换能器。
在一些可能的实施方式中，所述冲击波组件包括冲击波换能器，所述冲击波换能器为压电换能器、超声波换能器、基于金属电极的弧形发生器和磁致伸缩换能器中的一个或多个；和/或所述脉冲声波组件包括脉冲声波换能器，所述脉冲声波换能器为压电换能器、超声波换能器、基于金属电极的弧形发生器和磁致伸缩换能器中的一个或多个。
在一些可能的实施方式中，所述导管本体还包括用于输送药物和/或对比剂和/或导丝的至少一个内腔。
在一些可能的实施方式中，所述导管装置设有药物注射单元和监测单元，所述控制单元与所述药物注射单元和所述监测单元通讯连接；所述药物注射单元用于通过所述导管本体的内腔将药物输送至病灶处，所述监测单元包括设于所述导管组件前端的监测传感器，所述监测传感器用于向所述控制单元反馈病灶的实时位置和大小信息，所述控制单元能够根据所述监测传感器反馈的病灶信息控制所述药物注射单元的药物浓度和/或计量范围和/或输送速度。
在一些可能的实施方式中，所述监测单元包括通讯连接的监测传感器和信号处理单元；所述监测传感器设于所述导管组件内，用于采集病灶信息；所述信号处理单元设于所述导管组件外，用于处理所述监测传感器采集的信息以生成所述监测信号，所述信号处理单元与所述控制单元通讯连接以向所述控制单元反馈所述监测信息。
在一些可能的实施方式中，所述控制单元设于所述导管组件外部，用于控制所述冲击波组件和所述脉冲声波组件工作模式以产生冲击波和脉冲声波。
在一些可能的实施方式中，所述工作模式包括控制冲击波和脉冲声波的占空比和可调参数。
在一些可能的实施方式中，所述控制单元预设有多个所述工作模式，所述控制单元根据所述监测信息实时地选择多个预设的所述工作模式中的一个以控制所述冲击波组件和所述脉冲声波组件；或所述控制单元能够进行机器学习，所述控制单元根据所述监测信息实时地控制所述冲击波组件和所述脉冲声波组件进行与所述监测信息相对应的工作模式。
另一方面，提供一种如上述的导管装置的控制方法，包括：控制单元控制冲击波组件产生冲击波、控制脉冲声波组件产生脉冲声波。
在一些可能的实施方式中，所述导管装置还包括监测单元，所述监测单元与所述控制单元通讯连接，所述监测单元能够向所述控制单元反馈监测信息，所述控制单元控制冲击波组件产生冲击波、控制脉冲声波组件产生脉冲声波之前，还包括：所述控制单元接收监测单元的监测信息；之后，所述控制单元根据获得的所述监测信息控制所述冲击波组件产生冲击波、控制所述脉冲声波组件产生脉冲声波。
在一些可能的实施方式中，包括：所述控制单元预设所述冲击波组件和所述脉冲声波组件的多个工作模式，所述控制单元接收监测单元的监测信息之后，所述控制单元根据获得的所述监测信息实时地选择多个预设的工作模式中的一个控制所述冲击波组件和所述脉冲声波组件；或所述控制单元能够进行机器学习，所述控制单元接收监测单元的监测信息之后，所述控制单元根据获得的所述监测信息实时地控制所述冲击波组件和所述脉冲声波组件进行与所述监测信息相对应的工作模式。
本发明的有益效果：本发明提供的一种导管装置及其控制方法，控制单元控制冲击波组件和脉冲声波组件产生两种不同类型的声波，使用冲击波组件产生冲击波，聚焦在钙化区域，使大型钙沉积物断裂形成小块，使用脉冲声波组件产生脉冲声波来溶解小型钙碎片和小尺寸的血栓碎片等，并刺激周围组织的细胞，促进愈合和减少炎症和血栓形成，冲击波和脉冲声波形成双模式超声波以治疗钙化和血栓，二者相辅相成，减少副作用，并提高治疗的成功率。
附图说明
图1是本发明的具体实施方式提供的导管装置前端横截面的示意图；
图2是本发明的具体实施方式提供的导管装置不带控制单元的示意图；
图3是本发明的具体实施方式提供的导管装置在血管内的示意图；
图4是本发明的具体实施方式提供的第一种声波的示意图；
图5是本发明的具体实施方式提供的第二种声波的示意图；
图6是本发明的具体实施方式提供的第三种声波的示意图；
图7是本发明的具体实施方式提供的导管装置的示意图；
图8是本发明的具体实施方式提供的导管装置的控制方法的流程图。
图中：
1、导管组件；11、导管本体；111、第一内腔；112、第二内腔；113、第三内腔；114、第四内腔；
2、冲击波组件；21、冲击波换能器；22、冲击波发生器；
3、脉冲声波组件；31、脉冲声波换能器；32、脉冲声波发生器；
4、监测单元；41、监测传感器；42、信号处理单元；
5、控制单元；
6、扩张球囊；8、接口；10、人机交互单元；101、供电单元；
1000、血管；2000、病灶；3000、声波。
具体实施方式
为使本发明解决的技术问题、采用的技术方案和达到的技术效果更加清楚，下面将结合附图对本发明实施例的技术方案做进一步的详细描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
本实施例提供了一种导管装置，如图1-图3所示，包括导管组件1、冲击波组件2、脉冲声波组件3和控制单元5，至少部分冲击波组件2和至少部分脉冲声波组件3均穿设于导管组件1，冲击波组件2和脉冲声波组件3均与控制单元5通讯连接，控制单元5能够控制冲击波组件2产生冲击波、控制脉冲声波组件3产生脉冲声波3000。
具体工作原理为：冲击波和脉冲声波为高能量的声波，通过血液或组织传递到治疗区域，产生机械作用和热效应，从而实现治疗的效果。其中，使用冲击波组件2产生冲击波，聚焦在钙化区域，使大型钙沉积物断裂形成小块，使用脉冲声波组件3产生脉冲声波来溶解小型钙碎片和小尺寸的血栓碎片等，并刺激周围组织的细胞，促进愈合和减少炎症和血栓形成。冲击波和脉冲声波可以结合病灶2000情况进行使用，可以应用于同一治疗区域或不同治疗区域，减少副作用，并提高治疗的成功率。
使用时，冲击波组件2和脉冲声波组件3随导管组件1进入血管1000，控制单元5控制冲击波组件2和脉冲声波组件3产生两种不同类型的声波，即冲击波和脉冲声波形成双模式超声波以治疗钙化和血栓，二者相辅相成，减少副作用，并提高治疗的成功率。
可选地，冲击波组件2包括冲击波换能器21和冲击波发生器22，冲击波发生器22用于产生冲击波信号以驱动冲击波换能器21，由冲击波换能器21产生冲击声波3000。冲击波换能器21穿设于导管组件1，冲击波发生器22设于导管组件1的外部，减少占用导管组件1的内部空间，使结构更加紧凑。
进一步地，冲击波组件2包括一个或多个冲击波换能器21，具体地，冲击波换能器21可以是压电换能器，压电换能器的原理是：利用压电效应将电能转化为机械振动，进而产生声波3000。压电换能器常用的材料有铅酸钛，锆钛酸钠，铅镁铌酸钡，铅锆钛酸钾，铅酸锆等，它们具有良好的压电性能和机械强度，可以在高压、高温和高频率的环境下稳定运行。
具体地，冲击波换能器21可以是超声波换能器，超声波换能器的原理是：将激光聚焦到介质中，使介质产生局部热膨胀，从而产生超声波，具有高频率、高分辨率和非接触等优点。
具体地，冲击波换能器21可以是基于金属电极的弧形发生器，基于金属电极的弧形发生器的原理是：通过在两个或多个金属电极之间施加电压，电子在高电压作用下从一个电极跃迁到另一个电极，释放出能量，产生高能电弧放电、高温和高压，进而产生冲击波。基于金属电极的弧形发生器具有产生高强度冲击波、便于控制和调节等优点。
具体地，冲击波换能器21可以是磁致伸缩换能器，磁致伸缩换能器的原理是：将磁场作用于磁致伸缩材料上，使其产生微小的形变，进而产生声波3000。磁致伸缩换能器具有高能量密度、高频率和高灵敏度等优点。
具体地，冲击波组件2包括压电换能器、超声波换能器、弧形发生器和磁致伸缩换能器中的一个或多个。
同理，可选地，脉冲声波组件3包括脉冲声波换能器31和脉冲声波发生器32，脉冲声波发生器32用于产生脉冲声波信号以驱动脉冲声波换能器31，由脉冲声波换能器31产生脉冲声波3000。脉冲声波换能器31穿设于导管组件1，脉冲声波发生器32设于导管组件1的外部，减少占用导管组件1的内部空间，使结构更加紧凑。
进一步地，脉冲声波换能器31可以是一个或多个，脉冲声波发生器32具体可以是压电换能器、超声波换能器、基于金属电极的弧形发生器或磁致伸缩换能器，脉冲声波发生器32包括压电换能器、超声波换能器、弧形发生器和磁致伸缩换能器中的一个或多个，不再赘述。
冲击波换能器21和脉冲声波换能器31可以是相同类型的换能器也可以是不同类型的换能器，不作限定，只要保证实现两种不同类型的声波的传输和发射即可。
一种实施例中，导管组件1包括导管本体11，导管本体11设置有多个沿轴向延伸的内腔，多个内腔分别用于容纳不同结构，防止不同结构间发生干扰或干涉等。具体来说，多个内腔可以是互相分离的、并行的或串联的结构，以便在导管内部实现不同的功能。可选地，多个内腔包括第一内腔111，至少部分冲击波组件2和至少部分脉冲声波组件3均穿设于第一内腔111，第一内腔111用于产生超声波进行成像、检查、手术或治疗等。具体地，当冲击波组件2包括冲击波换能器21和冲击波发生器22时，冲击波换能器21设于第一内腔111的远端处，冲击波信号发生器设于导管本体11的外部。当脉冲声波组件3包括脉冲声波换能器31和脉冲声波发生器32时，冲击波换能器21设于第一内腔111的远端处，脉冲声波发生器32设于导管本体11的外部。
另一种实施例中，导管组件1可以包括两个导管本体11，至少部分冲击波组件2和至少部分脉冲声波组件3分别穿设于两个导管本体11。
导管组件1的具体结构不作限定，只要保证冲击波组件2和脉冲声波组件3能够在不同的时刻和位置发射不同的声波即可，如图4-图6所示，可以仅是冲击波组件2发出声波、仅是脉冲声波组件3发出声波、冲击波组件2和脉冲声波组件3同时发出声波3000。
如图1所示，多个内腔还包括第二内腔112，导管组件1还包括设于导管本体11外部的扩张球囊6，第二内腔112和扩张球囊6连通并能够通过第二内腔112向扩张球囊6输送液体或气体，使扩张球囊6能够扩张或收缩，从而在使用时能够用于扩张血管1000。扩张球囊6为可膨胀的球囊，当在需要时扩张血管1000的狭窄部位时，方便导管装置通过，具体控制扩张球囊6扩张到所需大小，以达到治疗或检查的目的即可。具体地，当扩张球囊6的球囊内腔内的液体或气体被抽出或抽回，扩张球囊6收缩。当扩张球囊6需要扩张时，通过向扩张球囊6的球囊内腔内输送液体或气体。
导管本体11的至少一个内腔还能够输送液体和/或输送药物和/或输送对比剂和/或接收导丝，液体、药物、对比剂和接收导丝设于同一个内腔或设于不同内腔。药物输送、对比剂输送或导丝接收的内腔通常被设计成并行或串联的结构，以便在导管组件1内部实现药物输送、对比剂输送或导丝接收等功能。可以将药物或者对比剂采用导管注射的方式输送到需要治疗的部位，用于药物辅助治疗和影像检查。具体地，在治疗前，导管组件插入到病灶处，并通过导管组件将药物输送到病灶处。在超声波治疗过程中，可以通过持续或者间隔的输送低剂量的药物来提高治疗效率。例如，溶解血栓的常见药物有组织型纤溶酶原激活剂(tPA)和促纤维蛋白溶解酶原激活剂(urokinase)。溶解钙化的药物有氯化钠，三磷酸腺苷(ATP)，磷酸二氢钾(Potassium dihydrogen phosphate)等。导丝可以从其内部传输到导管组件1的末端，以帮助医生准确定位需要治疗的位置。
进一步地，如图1所示，多个内腔还包括第三内腔113和第四内腔114，第三内腔113用于输送液体，具体用于输送生理盐水或其他液体，根据需求进行使用即可。第四内腔114用于输送药物、对比剂或接收导丝。
导管装置还包括监测单元4，监测单元4与控制单元5通讯连接，监测单元4能够向控制单元5反馈监测信息，具体地，监测单元4监测到钙化、斑块或血栓等病灶2000，并将监测信息反馈给控制单元5，控制单元5能够根据获得的监测信息控制冲击波组件2产生冲击波、控制脉冲声波组件3产生脉冲声波，从而实现闭环控制，能够实现高效、精确、安全的治疗效果。
可选地，监测单元4包括监测传感器41，监测传感器41设于导管组件1的前端、中部和/或后端，测量不同生理特征。通过设置多个监测传感器41以监测多个指标，提高了治疗效果。具体地，位于前端的监测传感器41可以通过超声成像、光学测量等技术来实现，能够非常准确地反映血栓和血钙的性质和位置信息。一旦得到了监测传感器41的反馈信息，治疗器中的控制单元5就可以根据事先设定好的治疗方案，自动控制超声换能器的工作模式，以达到最优的治疗效果。这种闭环反馈控制方式，能够大大提高治疗的精确性和可控性，减少副作用和治疗失败的风险。例如，血钙和血栓的比例情况和深度位置可以通过在导管组件1前端的监测传感器41进行检测，从而提供闭环反馈给控制单元5，自动控制换能器的工作模式，达到最优治疗效果。由于导管装置需要同时输出冲击波和脉冲波，因此需要增加监测传感器41的数量，以获得更准确的位置和大小信息。监测传感器41的放置位置取决于应用的特定要求和设计考虑，监测传感器41可以放置在导管组件1的前端、中部和后端等多个位置，以实时监测治疗过程中的反射信号，并提供数据给信号处理器进行分析和处理。
进一步地，导管装置设有药物注射单元和监测单元4，控制单元5与药物注射单元和监测单元4通讯连接；药物注射单元用于通过导管本体11的内腔将药物输送至病灶处，监测单元4包括设于导管组件1前端的监测传感器41，监测传感器41用于向控制单元5反馈病灶的实时位置和大小信息，控制单元5能够根据监测传感器41反馈的病灶信息控制药物注射单元的药物浓度和/或计量范围和/或输送速度。
可选地，监测传感器41可以设于导管组件1的内部，也可以设于导管组件1的外部。示例性地，部分监测传感器41穿设于导管组件1，用于反映血栓和血钙的性质和位置信息。另一部分监测传感器41设于导管组件1的外部，用于检测反射信号进行治疗监测，例如心脏电图或血压，体温等。一种实施例中，监测传感器41、冲击波组件2的冲击波换能器21和脉冲声波组件3的脉冲声波换能器31以及其他电子元件等均穿设于第一内腔111，以完成治疗、检查或手术等。
进一步地，如图7所示，监测单元4还包括与监测传感器41通讯连接的信号处理单元42，监测传感器41设于导管组件1内，用于采集病灶信息。信号处理单元42设于导管组件1外，用于处理监测传感器41采集的信息以生成监测信号，信号处理单元42与控制单元5通讯连接以向控制单元5反馈监测信息，将信号处理单元42设于导管组件1的外部，减少占用导管组件1的内部空间。信号处理器应该具备以下特点：(1)精确处理：信号处理器需要能够精确地处理传感器反馈的信号，并从中提取出有用的信息，如血钙和血栓的比例，位置和大小等参数。(2)实时性：信号处理器需要具备实时性，能够对传感器反馈的数据进行实时处理和分析，以实现更加精准的治疗效果。(3)可靠性：信号处理器需要具有较高的可靠性和稳定性，以避免信号处理器故障造成的治疗失败或损害设备。为了实现这些特点，可以采用数字信号处理器、嵌入式系统等信号处理器，结合传感器实现实时反馈和数据处理，利用信号处理算法提取有用的信息。同时，还可以设计直观易懂的用户界面，使数据分析和处理更加简单和方便。
控制单元5能够根据监测单元4反馈的监测信息控制冲击波组件2和脉冲声波组件3工作模式以产生相应的冲击波和脉冲声波。在具体的治疗过程中，冲击波组件2和脉冲声波组件3的工作模式可以根据不同的应用场景和治疗目的来进行调节。对于血栓和钙化等病灶，它们的组成和性质有所不同，需要采取不同的工作模式来实现最优的治疗效果。例如，针对血栓或者钙化的硬度和尺寸采取不同的工作模式：血栓主要由凝血因子和纤维蛋白等成分组成，表面光滑而有弹性；钙化主要由钙盐沉积所形成，通常具有高密度和较高的硬度。根据不同的材料属性和成分组成，可以选择不同的工作模式解决血栓和钙化所引起的问题。
一种实施例中，工作模式包括控制冲击波和脉冲声波的占空比和可调参数。调整冲击波和脉冲声波的占空比，即通过改变换能器发射的冲击波和脉冲信号的持续时间，间隔时间和能量输入来控制治疗效果。可调的参数可以是脉冲宽度，脉冲间隔时间，脉冲数量，冲击波能量和频率，用来针对不同深度，尺度和硬度的血栓和血钙进行有效的治疗，降低副作用。具体地，对于混合的血栓和钙化病灶，在血栓较多(60％-80％)而血钙较少(20％-40％)的情况下，可以提高脉冲波的占比，降低冲击波的占比。在血钙较多(60％-80％)而血栓较少(20％-40％)的情况下，可以提高冲击波的占比，降低脉冲波的占比。在冲击波和脉冲声波同时工作的情况下，超声换能器会产生高强度的短脉冲声波和一系列短周期的声波，这些声波可以用于治疗血栓和血钙，声波的叠加和顺序可以根据不同的应用场景进行调节。例如，在钙化的治疗中，冲击波被用于碎裂大尺寸的钙化，而脉冲声波则用于击碎小尺寸的钙化和血栓。
为了优化治疗效果，可以使用更加细致的方法来调整冲击波和脉冲声波的工作模式。一种实施例中，控制单元5预设有多个工作模式，控制单元5根据监测信息实时地选择多个预设的工作模式中的一个控制冲击波组件2和脉冲声波组件3。治疗时，利用图像处理技术，对病灶进行分割和识别，从而得到不同区域的密度和硬度信息。然后，可以根据这些信息来设计预设的工作模式，之后根据实时信息进行实时地选择其中一个预设的工作模式进行更加精细的工作，以实现最优的治疗效果。随着导管装置的使用，监测到实时的病灶信息，进行相对应的工作模式，提高使用效果。另一种实施例中，控制单元能够进行机器学习，控制单元5根据监测信息实时地控制冲击波组件2和脉冲声波组件3进行与监测信息相对应的工作模式。具体地，可以采用机器学习等智能化技术，通过对大量病例的数据分析和学习，来实现自对应的工作模式设计。这样可以更加精确地根据病灶的特性来调整工作模式，进一步提高治疗效果和成功率。总的来说，冲击波和脉冲声波的工作原理可以通过调节不同的参数和工作模式来实现最优的治疗效果，减少副作用，并提高治疗的成功率。控制导管组件1中不同换能器的发射时序、输出能量和频率等参数，并根据监测传感器41提供的反射信号，实时地、动态地调整治疗参数，以达到最佳治疗效果。
具体地，可以预先在控制单元5中设定冲击波组件2和脉冲声波组件3的工作模式，一旦监测单元4的反馈信息达到预设条件，控制单元5按工作模式开启冲击波换能器21和脉冲声波换能器31，以达到最优的治疗效果。这种闭环反馈控制方式，能够大大提高治疗的精确性和可控性，减少副作用和治疗失败的风险。示例性地，血钙和血栓的比例情况和深度位置可以通过在导管前端的传感器进行检测，从而提供闭环反馈给如控制器等控制单元5，自动控制换能器的工作模式，达到最优治疗效果。
本实施例中，控制单元5设于导管组件1外部，以减少占用导管组件1的内部空间，相较于单独冲击波或者脉冲波的系统，本方案中的控制单元5需要实现更加复杂的功能，同时需要考虑两种波的协同工作模式，和控制导管中不同换能器的发射时序、输出能量和频率等参数，并根据监测传感器41提供的反射信号，动态地调整治疗参数，以达到最佳治疗效果。
具体地，控制单元5采用现有技术中的控制器，具体结构和工作原理及使用方法均不再赘述，其满足以下特点即可。(1)精确控制：控制器需要能够精确地控制冲击波和脉冲声波的发射顺序和参数，以实现最佳治疗效果。(2)可调性：控制器应该具有可调节参数的功能，以满足不同治疗需求和不同发生器的需求。(3)实时性：控制器需要具备实时性，能够对传感器反馈的数据进行实时处理和调整，以实现更加精准的治疗效果。(4)易于使用：控制器需要易于操作和使用，以方便医护人员对治疗过程进行控制和调整。(5)可靠性：控制器需要具有较高的可靠性和稳定性，以避免控制器故障造成的治疗失败或损害设备。示例性地，可以是微控制器、嵌入式系统等控制器，利用软件编程实现精确控制和可调性，同时结合传感器实现实时反馈和控制。此外，还可以采用具有直观易懂的人机界面的人机交互单元10，使操作和控制更加简单和方便。
如图7所示，导管装置还包括供电单元101，供电单元101为冲击波组件2、脉冲声波组件3和监测单元4供电，供电单元101和控制单元5均设于导管组件1外部，从而简化导管组件1内部结构。供电单元101能够满足冲击波和脉冲声波发生器32正常工作并输出所需的能量，供电单元101为现有技术中电源控制器，例如数字信号处理器(DSP)和模拟电源控制器(APC)，以实现电源输出的数字化和精确控制。此外，还可以采用多路输出的电源系统，以满足多个冲击波和脉冲声波发生器32的电能供应需求。只要具备稳定性、可调性、可靠性、安全性和输出能量精度等特点，以满足产生冲击波和脉冲波的要求即可。
由于双模式冲击波和脉冲波结合在一起的系统需要同时产生两种不同类型的声波，因此需要更强大的电源和信号处理器，以满足系统的能量输出和信号处理的要求。相较于单独冲击波或者脉冲波的系统，这个电源和信号处理器需要具有更高的输出能力和处理速度，以保证治疗效果的稳定和准确。
如图7所示，信号处理单元42、供电单元101和控制单元5等均位于导管组件1外部，并通过接口8与导管组件1内部的相关结构进行电连接。
本实施例还提供了一种导管装置的控制方法，如图8所示，包括以下步骤：
S200、控制单元5控制冲击波组件2产生冲击波、控制脉冲声波组件3产生脉冲声波。
进一步地，导管装置还包括监测单元4，监测单元4与控制单元5通讯连接，监测单元4能够向控制单元5反馈监测信息，本实施例还提供了一种导管装置的控制方法，如图8所示，包括以下步骤：
S100、控制单元5接收监测单元4的监测信息；
S200、控制单元5根据获得的监测信息控制冲击波组件2产生冲击波、控制脉冲声波组件3产生脉冲声波。
在具体的治疗过程中，冲击波和脉冲声波的工作模式可以根据不同的应用场景和治疗目的来进行调节。对于血栓和钙化等病灶2000，它们的组成和性质有所不同，需要采取不同的工作模式来实现最优的治疗效果。例如，针对血栓或者钙化的硬度和尺寸采取不同的工作模式：血栓主要由凝血因子和纤维蛋白等成分组成，表面光滑而有弹性；钙化主要由钙盐沉积所形成，通常具有高密度和较高的硬度。根据不同的材料属性和成分组成，可以选择不同的工作模式解决血栓和钙化所引起的问题。通过监测单元4监测病灶2000向控制单元5反馈监测信息，控制单元5根据具体病灶2000信息实现相应的闭环控制，实现了高效、精确、安全的治疗效果。
在步骤S100中，为了优化治疗效果，提高监测单元4反馈监测信息的准确性，具体地，可以利用图像处理技术，对病灶2000进行分割和识别，从而得到不同区域的密度和硬度信息。然后，可以根据这些信息来设计更加精细的工作模式，以实现最优的治疗效果。
在步骤S200中，预设工作模式包括：控制冲击波组件2和脉冲声波组件3的多种占空比。示例性地，通过改变超声换能器发射的冲击波和脉冲信号的持续时间，间隔时间和能量输入来控制治疗效果。具体可以调节冲击波组件2和脉冲声波组件3的输入参数，冲击波组件2输入参数包括冲击波能量和冲击波频率，脉冲声波组件3的输入参数包括脉冲宽度、脉冲间隔时间和脉冲数量，用来针对不同深度，尺度和硬度的血栓和血钙进行有效的治疗，降低副作用。
示例性地，对于混合的血栓和钙化病灶2000，在血栓较多(60％-80％)而血钙较少(20％-40％)的情况下，可以提高脉冲波的占比，降低冲击波的占比。在血钙较多(60％-80％)而血栓较少(20％-40％)的情况下，可以提高冲击波的占比，降低脉冲波的占比。在冲击波和脉冲声波同时工作的情况下，超声换能器会产生高强度的短脉冲声波和一系列短周期的声波，这些声波可以用于治疗血栓和血钙，声波的叠加和顺序可以根据不同的应用场景进行调节。例如，在钙化的治疗中，冲击波被用于碎裂大尺寸的钙化，而脉冲声波则用于击碎小尺寸的钙化和血栓。不作限定。
一种实施例中，控制单元5预设冲击波组件2和脉冲声波组件3的多个工作模式，控制单元5接收监测单元4的监测信息之后，控制单元5根据获得的监测信息实时地选择多个预设的工作模式中的一个控制冲击波组件2和脉冲声波组件3，以使用更加细致的方法来调整冲击波和脉冲声波的工作模式，优化了治疗效果。可选地，控制单元5可以自动控制冲击波组件2和脉冲声波组件3按预设工作模式工作，具体占空比可以根据试验及仿真计算等进行设置，预设多种工作模式及多种触发条件，当监测单元4反馈的监测信息达到相应触发条件时，启动相应工作模式。可选地，也可以是根据监测单元4反馈的监测信息，人工控制控制单元5，以控制冲击波组件2和脉冲声波组件3按预设工作模式工作。精确地根据病灶2000的特性来调整工作模式，进一步提高治疗效果和成功率。
另一种实施例中，控制单元5能够进行机器学习，控制单元5接收监测单元4的监测信息之后，控制单元5根据获得的监测信息实时地控制冲击波组件2和脉冲声波组件3进行与监测信息相对应的工作模式。同样可以更加精确地根据病灶的特性来调整工作模式，进一步提高治疗效果和成功率。具体自主学习为现有技术，不再赘述。
进一步地，在冲击波和脉冲声波治疗中，药物输送通常采用导管注射的方式进行。将导管装置插入到病灶2000处，在步骤S100和步骤S200之间或者在步骤S200时，一种实施例中，通过在超声波治疗过程中导管本体11前端的传感器检测血钙和血栓的实时位置和大小，可以分别调节溶解血栓和溶解钙化药物的浓度、计量范围和输送速度，通过导管本体11将药物输送到病灶2000处；另一种实施例中，即在超声波治疗过程中，可以通过持续或者间隔的输送低剂量的药物来提高治疗效率。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (15)

1.一种导管装置，其特征在于，包括导管组件(1)、冲击波组件(2)、脉冲声波组件(3)和控制单元(5)，至少部分所述冲击波组件(2)和至少部分所述脉冲声波组件(3)均穿设于所述导管组件(1)，所述冲击波组件(2)和所述脉冲声波组件(3)均与所述控制单元(5)通讯连接，所述控制单元(5)能够控制所述冲击波组件(2)产生冲击波、控制所述脉冲声波组件(3)产生脉冲声波。
2.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置还包括监测单元(4)，所述监测单元(4)与所述控制单元(5)通讯连接，所述监测单元(4)能够向所述控制单元(5)反馈监测信息，所述控制单元(5)能够根据获得的所述监测信息控制所述冲击波组件(2)产生冲击波、控制所述脉冲声波组件(3)产生脉冲声波。
3.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导管组件(1)包括导管本体(11)，所述导管本体(11)设置有多个沿轴向延伸的内腔；多个所述内腔包括第一内腔(111)，至少部分所述冲击波组件(2)和至少部分所述脉冲声波组件(3)均穿设于所述第一内腔(111)。
4.根据权利要求3所述的导管装置，其特征在于，多个所述内腔包括第二内腔(112)，所述导管组件(1)还包括设于所述导管本体(11)外部的扩张球囊(6)，所述第二内腔(112)和所述扩张球囊(6)连通并能够通过所述第二内腔(112)向所述扩张球囊(6)输送液体或气体，使所述扩张球囊(6)能够扩张或收缩。
5.根据权利要求3所述的导管装置，其特征在于，所述冲击波组件(2)包括冲击波换能器(21)和冲击波发生器(22)，所述冲击波换能器(21)设于所述第一内腔(111)的远端处，所述冲击波发生器(22)设于所述导管本体(11)的外部，用于产生冲击波信号以驱动所述冲击波换能器(21)；和/或
所述脉冲声波组件(3)包括脉冲声波换能器(31)和脉冲声波发生器(32)，所述脉冲声波换能器(31)设于所述第一内腔(111)的远端处，所述脉冲声波发生器(32)设于所述导管本体(11)的外部，用于产生脉冲声波信号以驱动所述脉冲声波换能器(31)。
6.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述冲击波组件(2)包括冲击波换能器(21)，所述冲击波换能器(21)为压电换能器、超声波换能器、基于金属电极的弧形发生器和磁致伸缩换能器中的一个或多个；和/或
所述脉冲声波组件(3)包括脉冲声波换能器(31)，所述脉冲声波换能器(31)为压电换能器、超声波换能器、基于金属电极的弧形发生器和磁致伸缩换能器中的一个或多个。
7.根据权利要求3所述的导管装置，其特征在于，所述导管本体(11)还包括用于输送药物和/或对比剂和/或导丝的至少一个内腔。
8.根据权利要求7所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置设有药物注射单元和监测单元(4)，所述控制单元(5)与所述药物注射单元和所述监测单元(4)通讯连接；
所述药物注射单元用于通过所述导管本体(11)的内腔将药物输送至病灶处，所述监测单元(4)包括设于所述导管组件(1)前端的监测传感器(41)，所述监测传感器(41)用于向所述控制单元(5)反馈病灶的实时位置和大小信息，所述控制单元(5)能够根据所述监测传感器(41)反馈的病灶信息控制所述药物注射单元的药物浓度和/或计量范围和/或输送速度。
9.根据权利要求2所述的导管装置，其特征在于，所述监测单元(4)包括通讯连接的监测传感器(41)和信号处理单元(42)；
所述监测传感器(41)设于所述导管组件(1)内，用于采集病灶信息；
所述信号处理单元(42)设于所述导管组件(1)外，用于处理所述监测传感器(41)采集的信息以生成监测信号，所述信号处理单元(42)与所述控制单元(5)通讯连接以向所述控制单元(5)反馈所述监测信息。
10.根据权利要求2所述的导管装置，其特征在于，所述控制单元(5)设于所述导管组件(1)外部，用于控制所述冲击波组件(2)和所述脉冲声波组件(3)工作模式以产生冲击波和脉冲声波。
11.根据权利要求10所述的导管装置，其特征在于，所述工作模式包括控制冲击波和脉冲声波的占空比和可调参数。
12.根据权利要求10所述的导管装置，其特征在于，
所述控制单元(5)预设有多个所述工作模式，所述控制单元(5)根据所述监测信息实时地选择多个预设的所述工作模式中的一个以控制所述冲击波组件(2)和所述脉冲声波组件(3)；或
所述控制单元能够进行机器学习，所述控制单元(5)根据所述监测信息实时地控制所述冲击波组件(2)和所述脉冲声波组件(3)进行与所述监测信息相对应的工作模式。
13.一种如权利要求1-12任一项所述的导管装置的控制方法，其特征在于，包括：
控制单元(5)控制冲击波组件(2)产生冲击波、控制脉冲声波组件(3)产生脉冲声波。
14.根据权利要求13所述的导管装置的控制方法，其特征在于，所述导管装置还包括监测单元(4)，所述监测单元(4)与所述控制单元(5)通讯连接，所述监测单元(4)能够向所述控制单元(5)反馈监测信息，所述控制单元(5)控制冲击波组件(2)产生冲击波、控制脉冲声波组件(3)产生脉冲声波之前，还包括：
所述控制单元(5)接收所述监测单元(4)的监测信息；
之后，所述控制单元(5)根据获得的所述监测信息控制所述冲击波组件(2)产生冲击波、控制所述脉冲声波组件(3)产生脉冲声波。
15.根据权利要求14所述的导管装置的控制方法，其特征在于，包括：
所述控制单元(5)预设所述冲击波组件(2)和所述脉冲声波组件(3)的多个工作模式，所述控制单元(5)接收监测单元(4)的监测信息之后，所述控制单元(5)根据获得的所述监测信息实时地选择多个预设的工作模式中的一个控制所述冲击波组件(2)和所述脉冲声波组件(3)；或
所述控制单元(5)能够进行机器学习，所述控制单元(5)接收监测单元(4)的监测信息之后，所述控制单元(5)根据获得的所述监测信息实时地控制所述冲击波组件(2)和所述脉冲声波组件(3)进行与所述监测信息相对应的工作模式。
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