CN114886504A - 一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及医疗设备技术领域，涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法。包括导引装置，用于对工作位置的导引定位；声波发射装置，设置在所述导引装置上，所述声波发射装置位于所述导引装置上任意一侧，所述导引装置上设有均匀排列的发射端，所述发射端位于声波发射装置内，通过导引装置指导到达指定位置，用于对工作位置进行工作处理；反馈装置，设置在所述声波发射装置内，用于数据反馈。解决冲击波碎石处理钙化病变后，难以定量准确评估血管扩张效果，难以即时确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的问题。

Description

一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法
技术领域
本申请涉及医疗设备技术领域，具体而言，涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法。
背景技术
随着心脏病患者年龄的增长和疾病的进展，动脉中的斑块会逐渐钙化。这种骨状结构类似物会造成冠状动脉狭窄，降低冠脉血流量，最终可能导致冠脉完全闭塞。患者会因冠脉血流量减少出现胸痛，需医生行PCI开通血管，恢复冠脉血流量。然而，在每年接受支架手术的100万美国患者中，有多达30％的患者存在病变钙化，钙化病变处理不当会导致急性期不良事件增高和远期临床结果较差。
近年来，一种基于高压水下放电技术的液电碎石术已经被临床医生用于破坏尿道或胆道中的钙化沉积物或结石，因此，高压水下放电技术同样可以被用于破坏血管壁中的钙化斑块。在血管成形术球囊中放置一对或若干对放电电极来构成一套压力波发生器装置，然后电极通过连接器连接到球囊扩张导管另一端的高压脉冲电源主机。当球囊被放置在血管中的钙化病灶处，系统通过施加高压脉冲使球囊中压力波发生器释放压力波，也称为冲击波，可以透过动脉软组织优先使斑块产生裂痕。钙化斑块破裂后，冠状动脉可以在较低的压力下安全扩张，为后续支架植入创造了有利条件，同时该方法对正常动脉组织的创伤较小。冲击波产生局部场效应，穿过软血管组织，选择性地裂解血管壁内的内膜和中层钙化斑块，从而达到击碎钙化斑块的目的。
然而，在用冲击波处理钙化病变的过程中，依然缺少一种能够即时定量准确评估钙化狭窄血管扩张程度的方法，导致术者可能需要在同一位置行多次冲击波碎石治疗，并且进行多次的冠脉造影观察冲击波球囊的扩张效果。即便多次冠脉造影观察血管扩张效果，依然不能确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸，还需要借助IVUS或者OCT等血管腔内影像器械来准确评估，这也增加了整个PCI介入治疗手术的流程复杂度、手术时间及成本。使得球囊导管难以定量准确评估血管扩张效果，难以即时确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的问题。
发明内容
本申请的主要目的在于提供一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法，以解决相关技术中冲击波碎石处理钙化病变后，难以定量准确评估血管扩张效果，难以确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的问题。
为了实现上述目的，第一方面，本申请提供了一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法，包括：
导引装置，用于对工作位置的导引定位；声波发射装置，设置在所述导引装置上，所述声波发射装置位于所述导引装置上任意一侧，所述导引装置上设有均匀排列的发射端，所述发射端位于声波发射装置内，通过导引装置指导到达指定位置，用于对工作位置进行工作处理；反馈装置，设置在所述声波发射装置内，用于数据反馈。
进一步，所述导引装置包括导管，所述导管一端设有Y阀。
进一步，所述反馈装置包括浓度传感器，设置在所述冲击波球囊内，所述浓度传感器沿导管宽度方向中心轴对称放置在所述导引装置两侧，所述导引装置上远离所述声波发射装置的一端设有控制端，所述控制端与反馈装置电性连接。
进一步，所述声波发射装置包括超声微泡，所述超声微泡位于所述冲击波球囊内，所述超声微泡路经所述Y阀。
进一步，所述超声换能器呈环状阵列排列在所述导管管壁上。
进一步，所述超声换能器的高压超声声压大于等于1MPa
进一步，所述超声换能器的低压超声声压在500-5000Pa。
进一步，所述发射端包括电极，所述电极均匀排列在导管上。
进一步，所述控制端包括芯片，所述芯片固定在所述Y阀外，所述芯片与所述发射端以及浓度传感器电性连接。
进一步，所述控制端包括主机，所述主机放置在靠近所述Y阀的一侧，所述主机与所述发射端电性连接，所述主机任意一侧设有显示装置，所述显示装置与所述主机电性连接。
进一步，所述导管的头端设有固定件，所述固定件呈圆弧设置。
进一步，所述固定件上设置亲水涂层。
进一步，一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法，包括以下步骤：
S1、导管通入血管内，超声换能器延伸至病变处；
S2、向球囊内通入超声微泡，浓度传感器检测微泡的浓度；
S3、若达标，转入步骤S4，若未达标，反馈至诊疗主机端，主机发射电信号，超声换能器发射低强度超声波，浓度传感器检测超声微泡的浓度，返回步骤S2，增加超声微泡的浓度；
S4、诊疗主机反射电信号，超声换能器发射高强度超声波，超声微泡在高声压下发生瞬态的空化效应，超声微泡爆破产生强大的冲击波，向四周传播，作用于血管内，进行碎石；
S5、调低超声微泡的浓度，超声换能器向四周发射低强度超声，血管各个层次的组织结构反射形成超声回波，回波信号被超声换能器转化为电信号；
S6、主机在软件中对采集到的信号进行分析处理，进行坐标变化，显示形成血管横截面图像。
S7、主机界面评估血管横截面图像，若钙化狭窄血管扩张足够，转入步骤S8，若钙化狭窄血管扩张不够，返回步骤S2，增加超声微泡的浓度；
S8、钙化血管扩张足够，满足工作需求。
进而解决相关技术中多次冠脉造影观察血管扩张效果，依然不能确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的技术问题。
优点：
1、一种可成像的冲击波碎石球囊导管，可在血管内成像的冲击波碎石球囊导管，由超声环阵换能器、微泡浓度传感器、导管、球囊和诊疗主机组成。具体的，导管上设有用于在病变部位作扩张的球囊和多个超声环阵换能器，球囊内会灌注混有超声微泡的盐水，这种超声微泡在高声压下发生瞬态的空化效应，超声微泡爆破产生强大的冲击波，向四周传播开来，用于血管内碎石。
2、一种可成像的冲击波碎石球囊导管，超声环阵换能器还可以向四周发射低强度超声，经过血管各个层次的组织结构反射形成超声回波，回波信号被超声环阵换能器接收转化为电信号，诊疗主机在软件中对采集到的信号进行分析处理，并进行坐标变换(极坐标-->笛卡尔坐标)，最终显示血管横截面图像，提供在体血管腔内影像。诊疗主机可以向超声环阵换能器提供高压或低压的射频能量，也可以处理超声信号，并在屏幕上显示血管腔内影像，供术者实时观察，从而即时定量的评估钙化狭窄血管扩张程度。
附图说明
构成本申请的一部分的附图用来提供对本申请的进一步理解，使得本申请的其它特征、目的和优点变得更明显。本申请的示意性实施例附图及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。在附图中：
图1是根据本申请实施例提供的一种可成像的冲击波碎石球囊导管的结构示意图；
图2是根据本申请实施例提供的一种可成像的冲击波碎石球囊导管使用电极声波发射状态的结构示意图；
图3是根据本申请实施例提供的一种可成像的冲击波碎石球囊导管的发射装置的结构示意图；
图4是根据本申请实施例提供的一种可成像的冲击波碎石球囊导管的控制端的结构示意图；
图5是根据本申请实施例提供的一种可成像的冲击波碎石球囊导管的部分结构示意图；
图6是根据本申请实施例提供的一种可成像的冲击波碎石球囊导管的流程图。
附图说明：
1、导管；12、Y阀；13、冲击波球囊；14、超声微泡；15、浓度传感器；16、固定件；17、亲水涂层；2、控制端；21、芯片；22、主机；23、显示装置；3、发射端；31、超声换能器；32、电极；4、导引装置；5、声波发射装置；6、反馈装置。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。
需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。
在本申请中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“中”、“竖直”、“水平”、“横向”、“纵向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本申请及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。
并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本申请中的具体含义。
另外，术语“多个”的含义应为两个以及两个以上。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。
一种可成像的冲击波碎石球囊导管，如图1所示，包括导引装置4，通过导引装置4对病变位置进行定位，导引装置4上设有声波发射装置5，通过声波发射装置5进行消融处理，声波发射装置5位于导引装置4上任意一侧，导引装置4上设有均匀排列的发射端3，通过均匀排在导引装置4上的发射端3对病变位置工作处理，发射端3位于声波发射装置5内，导引装置4完成后，发射端3会抵接在病变位置处，在导引装置4抵达指定位置后，对工作位置进行工作处理；同时在声波发射装置5内设有反馈装置6，通过反馈装置6对病变位置的消融情况反馈分析。
如图1所示，导引装置4包括导管1，导管1任意一侧设有Y阀12，导丝11通过Y阀12起到指引作用，声波发射装置5包括超声微泡14，Y阀12另一个端口通入超声微泡14，导管1上远离Y阀12的一端设置冲击波球囊13，超声微泡14在冲击波球囊13内爆破，发生瞬态空化效应，实现对病变位置的震碎疏通，反馈装置6包括浓度传感器15，冲击波球囊13内设置浓度传感器15，浓度传感器15沿导管1宽度方向中心轴对称放置在导管1内两侧，用于实时检测超声微泡14的浓度，发射端3发射能量，血管各个层次的组织结构反射形成超声回波，回波信号被设置在冲击波球囊13内的超声换能器31转化为电信号，反馈至控制端2，显示血管横截面图像，实现影像的反馈和控制，在屏幕上显示血管腔内影响，供术者实时观察，从而即时定量的评估钙化狭窄血管扩张程度，解决由于多次冠脉造影观察血管扩张效果，依然不能确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的问题。
如图1所示，超声换能器31呈环状阵列排列在导管1管壁上，通过环状结构，超声换能器31向四周发射高压信号，使得超声微泡14发生瞬态的空化效应，对病变处进行冲击，病变处得以软化和震碎。
如图1所示，超声换能器31的高压超声大于等于1MPa，达到1MPa时，使得超声换能器31发出的能量有效将超声微泡14震碎，震碎后的超声微泡14发生瞬态空化效应，将病变处的钙化斑块进行震碎或者软化。
如图1所示，超声换能器31的低压超声声压在500-5000Pa之间，冲击波碎石完成之后，诊疗主机22激励产生低压射频信号，输出至环阵超声换能器31，经压电效应，环阵超声换能器31向四周发射低强度超声，经过球囊、斑块、血管各个层次的组织结构反射形成超声回波。回波信号被超声环阵换能器接收转化为电信号，诊疗主机22在软件中对采集到的信号进行分析处理，并进行坐标变换(极坐标-->笛卡尔坐标)，最终显示血管横截面图像，提供在体血管腔内影像，从而即时定量的评估钙化狭窄血管扩张程度。
在另一种实施例中，如图2所示，发射端3包括电极32，电极32均匀排列在导管1上，通过电极32对病变地方进行碎石处理，在需要工作的过程中，冲击波球囊13首先进行膨胀，抵接在病变血管部位，产生高压脉冲信号，随后电极32释放等离子放电，通过液电效应产生冲击波，向四周传播，冲击波穿过软血管组织，选择性裂解血管壁内的内膜和中层钙化斑块，钙斑块碎裂后，血管恢复顺应性，集成的球囊在低压下扩张病变血管，最大限度增加官腔增益，最后血管内的冲击波随碎石工作。
在一种实施例中，如图4所示，控制端2包括芯片21，芯片21固定在Y阀12外，芯片21与发射端3以及浓度传感器15电性连接，通过芯片21控制发射端3发射相应冲击波，同时，再根据浓度传感器15对超声微泡14的浓度进行反馈控制。
在另一种实施例中，如图1所示，控制端2包括主机22，主机22放置在靠近Y阀12的一侧，主机22与发射端3电性连接，通过主机22控制发射端3的能量输出，同时，主机22进行数据控制和数据反馈，通过显示装置23进行显示，以及更多的数据处理操作，通过数据控制和数据控制更加精准度的对发射端3进行控制，以及更加精准的发射，与主机22在采集到的信号进行分析处理，并进行坐标变换(极坐标-->笛卡尔坐标)，最终显示血管横截面图像，提供在体血管腔内影像，从而即时定量的评估钙化狭窄血管扩张程度。
如图5所示，导管1的头端设置固定件16，固定件16呈圆弧设置，可以避免在血管内推送过程中对血管内壁造成损伤。
如图5所示，固定件16上设置亲水涂层17，亲水涂层17易被水润湿，在推送过程中减少推送阻力，同时亲水涂层17良好的耐腐蚀性能，减少导管1的损坏，大大提高导管1的使用时效。
如图6所示，包括一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法，有以下步骤：
S1、导管通入血管内，超声换能器延伸至病变处；
S2、向球囊内通入超声微泡，浓度传感器检测微泡的浓度；
S3、浓度传感器检测超声的浓度，若达标，转入步骤S4，若未达标，浓度传感器反馈信息至诊疗主机端，浓度传感器检测超声微泡的浓度，返回步骤S2，增加超声微泡的浓度；
S4、诊疗主机反射电信号，超声换能器发射高强度超声波，超声微泡在高声压下发生瞬态的空化效应，超声微泡爆破产生强大的冲击波，向四周传播，作用于血管内，进行碎石；
S5、超声微泡的浓度降低，超声换能器向四周发射低强度超声，血管各个层次的组织结构反射形成超声回波，回波信号被超声换能器转化为电信号；
S6、主机在软件中对采集到的信号进行分析处理，进行坐标变化，显示形成血管横截面图像；
S7、主机界面评估血管横截面图像，若钙化狭窄血管扩张足够，转入步骤S8，若钙化狭窄血管扩张不够，返回步骤S2，增加超声微泡的浓度；
S8、钙化血管扩张足够，满足工作需求。
通过上述步骤完成病变位置的工作。
工作原理：
主机22激励产生高压射频信号，输出至环阵超声换能器31，经压电效应，环阵超声换能器31向四周发射高强度超声波，作用于超声微泡14，微泡发生瞬态空化效应，大量冲击波向四周传播开，冲击波穿过软血管组织，选择性地裂解血管壁内的内膜和中层钙化斑块，冲击波碎石完成之后，诊断主机22控制发射低压射频信号，输出至环阵超声换能器31，经压电效应，经过球囊、斑块、血管各个层次的组织结构反射形成超声回波，回波信号经超声换能器31接收转化为电信号，主机22对接收的信号进行分析处理，最终显示血管横截面图像。
以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (13)

1.一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，包括：
导引装置(4)，用于对工作位置的导引定位；
声波发射装置(5)，设置在所述导引装置(4)上，所述声波发射装置(5)位于所述导引装置(4)上任意一侧，所述导引装置(4)上设有均匀排列的发射端(3)，所述发射端(3)位于声波发射装置(5)内，通过导引装置(4)指导到达指定位置，用于对工作位置进行工作处理；
反馈装置(6)，设置在所述声波发射装置(5)内，用于数据反馈。
2.如权利要求1所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述导引装置(4)包括导管(1)，所述导管(11)一端设有Y阀(12)。
3.如权利要求2所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述反馈装置(4)包括浓度传感器(15)，设置在所述球囊(13)内，所述浓度传感器(15)沿导管(11)宽度方向中心轴对称放置在所述导引装置(4)两侧，所述导引装置(4)上远离所述声波发射装置(5)的一端设有控制端(3)，所述控制端(3)与反馈装置(6)电性连接。
4.如权利要求1所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述声波发射装置(5)包含有超声微泡(14)，所述超声微泡(14)位于所述球囊(13)内，所述超声微泡(14)路经所述Y阀(12)。
5.如权利要求1所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述发射端(3)包括超声换能器(31)呈环状阵列排列在所述导管(1)管壁上。
6.如权利要求5所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述超声换能器(31)的高压超声声压大于等于1MPa。
7.如权利要求5所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述超声换能器(31)的低压超声声压在500-5000Pa。
8.如权利要求1所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述发射端(3)包括电极(32)，所述电极(32)均匀排列在导管上。
9.如权利要求1所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述控制端(2)包括芯片(21)，所述芯片(21)固定在所述Y阀(12)外，所述芯片(21)与所述发射端(3)以及浓度传感器(15)电性连接。
10.如权利要求1所述的设计一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述控制端(2)包括主机(22)，所述主机(22)放置在靠近所述Y阀(12)的一侧，所述主机(22)与所述发射端(3)电性连接，所述主机(22)任意一侧设有显示装置(23)，所述显示装置(23)与所述主机(22)电性连接。
11.如权利要求1所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述导管(1)的头端设有固定件(16)，所述固定件(16)呈圆弧设置。
12.如权利要求11所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述固定件(16)上设置亲水涂层(17)。
13.如权利要求3所述的涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、导管通入血管内，超声换能器延伸至病变处；
S2、向球囊内通入超声微泡，浓度传感器检测微泡的浓度；
S3、浓度传感器检测超声微泡的浓度，若达标，转入步骤S4，若未达标，浓度传感器反馈信息至诊疗主机端，浓度传感器检测超声微泡的浓度，返回步骤S2，增加超声微泡的浓度；
S4、诊疗主机发射电信号，超声换能器发射高强度超声波，超声微泡在高声压下发生瞬态的空化效应，超声微泡爆破产生强大的冲击波，向四周传播，作用于血管内，进行碎石；
S5、超声微泡的浓度降低，超声换能器向四周发射低强度超声，血管各个层次的组织结构反射形成超声回波，回波信号被超声换能器转化为电信号；
S6、主机在软件中对采集到的信号进行分析处理，进行坐标变化，显示形成血管横截面图像；
S7、主机界面评估血管横截面图像，若钙化狭窄血管扩张足够，转入步骤S8，若钙化狭窄血管扩张不够，返回步骤S2，增加超声微泡的浓度；
S8、钙化血管扩张足够，满足工作需求。
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