CN114916992A - 一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及医疗设备技术领域，具体而言，涉及一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管及其使用方法。包括导管，所述导管内设有导丝，所述导丝贯穿导管沿其长度的方向滑移，所述导管任意一端设有Y阀；控制端，设置在所述Y阀的一侧；冲击波球囊，设置在导管上远离Y阀一侧，所述冲击波球囊与所述控制端电性连接；超声聚焦换能器，设置在所述导管上远离Y阀的一端，所述超声聚焦换能器整体结构呈碗状，所述控制端与超声聚焦换能器电性连接。解决对于已发生严重狭窄的病变或完全闭塞病变，冲击波或压力波球囊可能无法通过病变，导致工作无法进行的问题。

Description

一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管及其使用方法
技术领域
本申请涉及医疗设备技术领域，具体而言，涉及一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管及其使用方法。
背景技术
随着心脏病患者年龄的增长和疾病的进展，动脉中的斑块会逐渐钙化。这种骨状结构类似物会造成冠状动脉狭窄，降低冠脉血流量，最终可能导致冠脉完全闭塞。患者会因冠脉血流量减少出现胸痛，需医生行PCI开通血管，恢复冠脉血流量。然而，在每年接受支架手术的100万美国患者中，有多达30％的患者存在病变钙化，钙化病变处理不当会导致急性期不良事件增高和远期临床结果较差。
针对重度钙化的斑块，医生通常在支架植入前进行病变准备，主要有两种治疗方案——高压球囊扩张或斑块旋磨——但这两种方法都有各自的局限性和安全隐患。高压球囊扩张是最常见的治疗方法，通过高压压迫使钙化灶破裂，血管可得到进一步扩张。然而，高压球囊对较厚环状钙化通常扩张不良，有可能导致软组织撕裂甚至动脉穿孔。另一种方案是斑块旋磨，它使用转速超过125k RPM的微型钻头在动脉中进行旋磨，从而使动脉官腔得到扩张，该技术要求术者有较高的操作水平，除非定期开展，否则术者很难在患者冠状动脉内熟练操作，并且该方法易导致动脉的远端栓塞以及穿孔。尽管这种治疗已经存在了几十年，但由于其复杂性和可能的不良后果，因此并不经常使用(使用率小于所有支架手术的5％)。
然而，在处理钙化病变时，冲击波或压力波球囊依然存在一个问题，对于已发生严重狭窄的病变或完全闭塞病变，冲击波或压力波球囊可能无法通过病变，导致手术无法进行。因此，现有技术采用的冲击波或压力波球囊导管还需完善，是目前医疗器械生产厂家急需改进的研究难题。
发明内容
本申请的主要目的在于提供一种集成脉冲聚焦超声的压力球囊导管，以解决相关技术中对于已发生严重狭窄的病变或完全闭塞病变，冲击波或压力波球囊可能无法通过病变，导致手术无法进行的问题。
为了实现上述目的，第一方面，本申请提供了一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，包括：
导引装置，用于对工作位置的导引定位；球囊，球囊设置在导引装置上，球囊包裹所述导引装置，用于导引定位后抵接病变位置；超声聚焦换能器，设置在所述导引装置上靠近球囊的一端，用于超声升温工作。
进一步，所述导引装置包括导管，所述导管内设有导丝，所述导丝贯穿导管沿其长度方向滑移，所述导管任意一端设有Y阀。
进一步，所述导引装置任意一方设有控制端。
进一步，所述超声聚焦换能器整体结构呈碗状，所述控制端与超声聚焦换能器电性连接。
进一步，所述球囊位于导管上远离Y阀一侧，所述球囊与所述控制端电性连接。
进一步，所述超声聚焦换能器包括负极涂层，所述负极涂层位于所述超声聚焦换能器的凹陷的一侧，相对所述超声聚焦换能器凸起一侧设有正极涂层。
进一步，所述负极涂层的接口位于所述正极涂层一侧。
进一步，所述超声聚焦换能器中心设有空槽，所述空槽贯穿所述超声聚焦换能器的横截面，所述导丝从所述空槽内滑移延伸至超声聚焦换能器前端。
进一步，所述空槽面积小于等于所述超声聚焦换能器面积的四分之一。。
进一步，所述超声聚焦换能器由压电陶瓷制成。
进一步，所述球囊内设有若干发射装置。
进一步，所述球囊呈管状包裹在所述导管上。
进一步，所述控制端包括芯片，所述芯片与所述发射装置电性连接。
进一步，所述控制端包括主机，所述主机与所述发射装置电性连接。
进一步，所述发射装置包括若干电极，所述电极均匀排列在所述导管上。
进一步，所述发射装置包括超声换能器，所述超声换能器均匀排列在所述导管上，所述球囊内设有超声微泡。
进一步，所述超声换能器呈环状包裹所述导管。
进一步，所述导管上放置有传感器，所述传感器位于所述球囊内，所述传感器放置在所述导管上。
进一步，包括一种集成脉冲聚焦超声的压力波求球囊导管及其使用方法，包括以下步骤：
S1、导管通入血管内；
S2、导丝通过导管的中心孔穿出，抵接血管病变处；
S3、主机控制发射高压脉冲，前端超声聚焦换能器向前方发射高强度脉冲超声，由于焦距确定，冲击波在狭窄闭塞部位临近出产生，冲击波实现对前方钙化斑块的震碎作用；
S4、主机控制发射高功率射频信号，激励超声聚焦换能器向前方发射高强度连续超声，焦区产生热效应，实现对脂质斑块的软化作用；
S5、引导冲击波球囊到病变位置于病变位置，启动冲击波球囊内的电极，对病变部位进行释放冲击波震碎钙化斑块，恢复血管柔顺性。
进而解决相关技术中对于已发生严重狭窄的病变或完全闭塞病变，冲击波或压力波球囊可能无法通过病变，导致手术无法进行的技术问题。
优点：
1、一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，在球囊导管的前端设有用于开通血管病变部位的超声聚焦换能器。在将球囊导管伸入病变部位的过程中，当面对临床上的血管严重狭窄或完全闭塞时，将导管头端的聚焦超声换能器置于狭窄或闭塞部位的前方，并启动超声聚焦换能器向前方发射高强度脉冲超声，在狭窄或闭塞部位临近处产生冲击波。也可以向前方发射高强度连续超声，产生热效应。
2、一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，通过融合冲击波的机械效应，空化效应，以及超声的热效应，从而逐步打开血管中的闭塞部位，从而使得冲击波球囊可顺利移动至病变部位，再启动冲击波球囊内的碎石电极，对病变部位进行释放冲击波震碎钙化斑块，恢复血管柔顺性，以达到治疗目的。
3、一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，超声聚焦换能器，能有效地提高球囊导管在血管病变部位的可通过性，尤其是严重狭窄和完全闭塞的病变，以提升该治疗手术应对复杂病变的可行性，最终扩展该治疗手术可能的适应症。
附图说明
构成本申请的一部分的附图用来提供对本申请的进一步理解，使得本申请的其它特征、目的和优点变得更明显。本申请的示意性实施例附图及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。在附图中：
图1是根据本申请实施例提供的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管的结构示意图；
图2是根据本申请实施例提供的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管的超声聚焦换能器的结构示意图；
图3是根据本申请实施例提供的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管使用超声微泡消融状态的结构示意图；
图4是根据本申请实施例提供的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管的发射装置的结构示意图；
图5是根据本申请实施例提供的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管的控制端的结构示意图；
图6是根据本申请实施例提供的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管的流程图。
附图标记：
1、导管；10、导引装置；11、导丝；12、Y阀；13、球囊；14、超声聚焦换能器；141、负极涂层；142、正极涂层；143、空槽；2、控制端；21、芯片；22、主机；3、发射装置；31、电极；32、超声换能器；33、超声微泡；34、传感器。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。
需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。
在本申请中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“中”、“竖直”、“水平”、“横向”、“纵向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本申请及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。
并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本申请中的具体含义。
另外，术语“多个”的含义应为两个以及两个以上。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。
一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管1，如图1所示，导引装置10在工作过程中提供工作前的导引工作，导引装置10上的部分位置设有球囊13，球囊13包裹导引装置10，当球囊13根据导引装置10抵达工作位置后，对病变位置升温工作处理，导引装置10上靠近球囊13的一端设置超声聚焦换能器14，通过超声换能器14的对阻隔导引装置10导引的位置进行障碍清理。
如图1所示，导管1内设置导丝11，导丝11在导管1内通过，导丝11贯穿导管1并沿其在长度方向上滑移，导丝11通过Y阀12另一个端口通入冲击波球囊13，导管1任意一侧设有Y阀12，相对导管1上远离所述Y阀12的一侧设置冲击波球囊13，将冲击波球囊13输送到病变处进行升温处理，Y阀12的一侧设置控制端2，控制端2与冲击波球囊13电性连接，通过控制端2控制冲击波球囊13对病变处进行升温处理，导管1远离Y阀12的一端设置超声聚焦换能器14，整体呈碗状，通过碗状结构将超声能量聚焦于中心轴线上，对在聚焦线上的聚焦区出产生冲击波，从而实现对前方钙化斑块的震碎作用。
如图2所以，超声聚焦换能器14包括负极涂层141，负极涂层141位于超声聚焦换能器14的凹陷的一侧，相对超声聚焦换能器14凸起一侧设置正极涂层142，使其形成脉冲，通过所述负极涂层141向前方发射高强度脉冲超声，通过融合冲击波的机械效应、空化效应、以及超声的热效应，从而逐步打开血管中的闭塞部位，使得冲击波球囊13可以顺利移动至病变部位。
如图2所示，负极涂层141的接口设置在和正极涂层142的一侧，使得负极和正极的接口位于同一侧，方便同一侧进行电源输入，减少多余布线，同时，正极涂层142一侧因不会暴露在血液中，接口减少了器械损坏容错率的产生。
如图2所示，超声聚焦换能器14中心位置处设置空槽143，空槽143贯穿超声聚焦换能器的横截面，导丝11从空槽143内滑移延伸至超声聚焦换能器14前端，在超声聚焦换能器14的发生冲击波的时候，借助冲击波的碎石效应一起将导管1前方的斑块“戳”穿。
如图2所示，空槽143面积小于等于超声聚焦换能器14面积的四分之一，空槽143面积不易较大，过大会是超声聚焦换能器14的的冲击波能量不足以震碎病变处的斑块，既影响超能换能器冲击波的强度。
如图2所示，超声聚焦超声换能器32由压电陶瓷制成，经过极化的压电陶瓷片的两端会出现束缚电荷，在电极31表面吸附了一层来自外界的自由电荷。当给陶瓷片施加一外界压力F时，片的两端会出现放电现象。相反加以拉力会出现充电现象。这种机械效应转变成电效应的现象属于正电压效应。压电陶瓷具有自发化的性质，而自发极化可以在外电场的作用下发生转变。。
如图1所示，冲击波球囊13内设有若干发射装置3，通过发射装置3发射冲击波，使得球囊发射冲击波对病变位置进行震碎冲击升温处理。
在一种实施例中，如图2所示，冲击波球囊13呈管状包裹在导管1上，在导管1通入血管时，使其便捷的通入，同时，冲击波球囊13包裹贴在导管1，也可以减少与血液的接触面积，减少相对的阻力，使得导管1有效的前进放置在病变处。
如图5所示，控制端2包括芯片21，芯片21与发射装置3电性连接，通过电性连接，使得医护人员可以通过控制端2的操作，来有效的对发射装置3进行控制。
另一种实施例中，如图5所示，控制端2包括包括主机22，通过主机22进行数据控制和数据反馈，以及更多的数据处理操作，通过数据控制和数据控制更加精准度的对发射装置3进行控制，以及更加精准的发射升温处理。
在一种实施例，如图4所示，发射装置3包括若干电极31，电极31均匀排列在导管1上，通过电极31对病变地方进行升温处理，在需要治疗的过程中，冲击波球囊13首先进行膨胀，抵接在病变血管部位，产生高压脉冲信号，随后电极31释放等离子放电，通过液电效应产生冲击波，向四周传播，冲击波穿过软血管组织，选择性裂解血管壁内的内膜和中层钙化斑块，钙斑块碎裂后，血管恢复顺应性，集成的球囊在低压下扩张病变血管，最大限度增加官腔增益，最后血管内的冲击波随碎石手术。
在另一种实施例中，如图4所示，冲击波球囊13内设置超声换能器32，超能换声器均匀排列在导管1上，通过Y阀12向球囊内持续通入超声微泡33，超声微泡33在超声换能器32的高声压下发生瞬态的空化效应，超声微泡33爆破产生强大的冲击波，向四周传播开来，用于血管病变处进行碎石。
如图4所示，超声换能器32呈环装包裹导管1，通过环状结构，超声换能器32向四周发射高压信号，使得超声微泡33发生瞬态的空化效应，对病变处进行冲击升温处理，病变处得以软化和震碎。
如图4所示，导管1上设置传感器34，传感器34位移冲击球囊内，传感器34位于冲击波球囊13内，球囊内还有多个微泡浓度传感器34，通过导线和导管1相连，当球囊内充满液体时，微泡浓度传感器34会悬浮在球囊内，对超声微泡33浓度进行检测。
如图6所示，一种集成脉冲聚焦超声的压力波求球囊导管及其使用方法，包括以下步骤：
S1、导管通入血管导；
S2、导丝通过导管的中心孔穿出，抵接血管病变处；
S3、主机控制发射高压脉冲，前端超声聚焦换能器向前方发射高强度脉冲超声，由于焦距确定，冲击波在狭窄闭塞部位临近出产生，冲击波实现对前方钙化斑块的震碎作用；
S4、主机控制发射高功率射频信号，激励超声聚焦换能器向前方发射高强度连续超声，焦区产生热效应，实现对脂质斑块的软化作用；
S5、引导冲击波球囊到病变位置于病变位置，启动冲击波球囊内的电极，对病变部位进行释放冲击波震碎钙化斑块，恢复血管柔顺性。
工作原理：
超声聚焦换能器14集成在导管1的头端，向前方发射高强度脉冲超声。高强度脉冲超声可以在距离导管1头端的特定距离处聚焦，形成焦区，焦区内短时间产生非常高的峰值压力，该压力会导致血液中空化气泡的惯性膨胀和坍塌，导致空化效应，随之在焦区处产生冲击波，从而实现对前方钙化斑块的震碎作用。超声聚焦换能器14也可以向前方发射高强度连续超声，在焦区产生热效应，从而实现对脂质斑块的软化作用。同时超声聚焦换能器14中心有孔，允许导引导丝11从中心孔穿出，导丝11既可以常规的应用于引导球囊到位，还可以与超声聚焦换能器14配合，借助冲击波的碎石效应一起将导管1前方的斑块“戳”穿。从而逐步打开血管中的闭塞部位，从而使得冲击波球囊13可顺利移动至病变部位，完成后续的碎石升温处理。以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (19)

1.一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，包括；
导引装置(10)，用于对工作位置的导引定位；
球囊(13)，球囊(13)设置在导引装置(10)上，球囊(13)包裹所述导引装置(10)，用于导引定位后抵接病变位置；
超声聚焦换能器(14)，设置在所述导引装置(10)上靠近球囊(13)的一端，用于发射前向声学能量。
2.如权利要求1所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述导引装置(10)包括导管(1)，所述导管(1)内设有导丝(11)，所述导丝(11)贯穿导管沿其长度方向滑移，所述导管(1)任意一端设有Y阀(12)。
3.如权利要求2所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述导引装置(10)任意一方设有控制端(2)。
4.如权利要求1所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声聚焦换能器(14)整体结构呈碗状，所述控制端(2)与超声聚焦换能器(14)电性连接。
5.如权利要求1所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述球囊(13)位于导管上远离Y阀(12)一侧，所述球囊(13)与所述控制端(2)电性连接。
6.如权利要求4所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声聚焦换能器(14)包括负极涂层(141)，所述负极涂层(141)位于所述超声聚焦换能器(14)的凹陷的一侧，相对所述超声聚焦换能器(14)凸起一侧设有正极涂层(142)。
7.如权利要求6所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述负极涂层(141)的接口位于所述正极涂层(142)一侧。
8.如权利要6所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声聚焦换能器(14)中心位置设有空槽(143)，所述空槽(143)贯穿所述超声聚焦换能器(14)的横截面，所述导丝(11)从所述空槽(143)内滑移延伸至超声聚焦换能器(14)前端。
9.如权利要求6所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述空槽(143)面积小于等于所述超声聚焦换能器(14)面积的四分之一。
10.如权利要求9所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声聚焦换能器(14)由压电陶瓷制成。
11.如权利要求1所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述球囊(13)内设有若干发射装置(3)。
12.如权利要求1所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述球囊(13)呈管状包裹在所述导管(1)上。
13.如权利要求10所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述控制端(2)包括芯片(21)，所述芯片(21)与所述发射装置(3)电性连接。
14.如权利要求13所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述控制端(2)包括主机(22)，所述主机(22)与所述发射装置(3)电性连接。
15.如权利要求13所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述发射装置(3)包括若干电极(31)，所述电极(31)均匀排列在所述导管(1)上。
16.如权利要求13所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述发射装置(3)包括超声换能器(32)，所述超声换能器(32)均匀排列在所述导管(1)上，所述球囊(13)内设有超声微泡(33)。
17.如权利要求16所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声换能器(32)呈环状包裹所述导管(1)。
18.如权利要求17所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述导管(1)上放置有传感器(34)，所述传感器(34)位于所述球囊(13)内，所述传感器(34)放置在所述导管(1)上。
19.如权利要求1所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波求球囊导管及其使用方法，包括以下步骤：
S1、导管通入血管内；
S2、导丝通过导管的中心孔穿出，抵接血管病变处；
S3、主机控制发射高压脉冲，前端超声聚焦换能器向前方发射高强度脉冲超声，由于焦距确定，冲击波在狭窄闭塞部位临近出产生，冲击波实现对前方钙化斑块的震碎作用；
S4、主机控制发射高功率射频信号，激励超声聚焦换能器向前方发射高强度连续超声，焦区产生热效应，实现对脂质斑块的软化作用；
S5、引导冲击波球囊到病变位置于病变位置，启动冲击波球囊内的电极，对病变部位进行释放冲击波震碎钙化斑块，恢复血管柔顺性。
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