CN113040901B - 一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管 - Google Patents

一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管 Download PDF

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Abstract

本发明公开了属于诊断领域的一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管;其中光波导安装于导管内,导管由粗远端、收窄段和细近端三个部分一体固接组成,导管的远端端面为光波导和导丝管腔出口端面;导丝管腔的近端出口设置于细近端上,导丝管腔的远端出口设置于粗远端的远端端面的中央,光波导的远端设置在远端端面上,光波导的近端与脉冲激光器相连。所述远端端面内设有细丝,细丝插入分布在粗远端中的光波导的缝隙中。本发明解决了激光消蚀术所使用的导管横截面面积尺寸和截面积变化值均有要求而导致的,与其他经皮冠状动脉介入治疗结合时导管之间一致性矛盾的问题。

Description

一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管
技术领域
本发明属于诊断技术领域,具体为一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管。
背景技术
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是一种微创手术,至经过导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔,从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。传统的治疗手段包括血管球囊成形术或支架植入。然而,冠状动脉钙化病变增加了介入治疗的难度,增加了手术即刻的并发症以及早期和晚期主要不良心血管事件的发生率。其原因是钙化病变属于高阻力病变,球囊需要很高的压力(有时压力能达到10至15个标准大气压,甚至30个标准大气压)。这样的压力通常会使血管的反弹狭窄、夹层、穿孔、破裂的概率明显增加。这样的手术事件在偏心型钙化病灶病例中尤为严重,这是因为球囊的压力都作用在没有钙化的软组织上了。
斑块消蚀术则是一种心脏介入辅助治疗技术,其中包括冠状动脉腔内斑块旋磨术,轨道旋切术和激光消蚀术等。其主要目的是通过机械手段或者能量的转换达到消蚀钙化组织和恢复管腔面积的效果。近年来,准分子激光(Excimer Laser)冠脉内斑块消蚀术使用了紫外线光源、导管设计、以及脉冲式发射的冷光源,提高了手术的有效性和安全性。紫外激光光源能被生物组织有效地吸收,能提供足够的能量来破坏表面组织的分子间作用力。同时,光被组织吸收后引起局部温度上升并引起光-声消融和光-热消融效应。这些效应只发生在生物组织表面的一个薄层,对周围的组织影响很小。导管顺利通过病变后,使用球囊能充分扩张并植入支架,能完成血运重建。
激光消蚀术能成功除去血管狭窄处的各种病变,但是其消蚀作用只能发生在光波导媒介和病灶接触很薄的(约100微米厚)一层组织中。由于激光从光波导媒介出射的方向基本是前向的,而光波导媒介的光路出口都在导管的顶端,因此只有导管前端的组织逐渐被消蚀。同时其所使用的导管通常需与病灶尺寸基本吻合,因而激光消蚀术所使用的导管同时对最小外径和截面一致性均有要求,从而难以在导管上附加其他需要扩大导管外径的经皮冠状动脉介入治疗手段。
以同样属于经皮冠状动脉介入治疗的血管冲击波成形术为例,冲击波成形术导管上通常具有若干冲击波放射源,负责激发局部的脉冲式压力波并传播至冠状动脉的钙化病灶,让钙化病变发生内部的位移甚至震裂,回复血管的顺应性。恢复了顺应性的血管可以让血管球囊成形术或者支架植入的治疗作用更加明显。冲击波的作用可至少达到中膜钙化,而且钙化病变的病灶越大效果越明显,对偏心形和环形病灶均有作用。但血管冲击波成形术所使用的冲击波碎石引擎设置在导管的外周,且使用球囊包裹。如果在这样的导管上简单地添加冲击波成形术电极,集成导管在电极附近的截面势必变大。这面积变大的部分是很难通过由激光消蚀处理过的血管管腔面积。
针对激光消蚀术与其他经皮冠状动脉介入治疗在导管截面难以达到一致的问题,我们提出了一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,还解决了两种治疗技术组合后导管横截面面积的一致性问题;可以让术者首先使用激光消蚀通过狭窄甚至堵塞的病灶区域,然后可以把冲击波成形术的电极放在病灶区域进一步软化钙化病变以备进一步的治疗,这样就能尽可能地预处理高阻力地钙化病灶。
发明内容
针对背景技术中存在的问题,本发明提供了一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,包括:导管、光波导、导丝管腔和脉冲激光器;其中光波导安装于导管内,导管由粗远端、收窄段和细近端三个部分一体固接组成,导管的远端端面为光波导和导丝管腔出口端面;导丝管腔的近端出口设置于细近端上,导丝管腔的远端出口设置于粗远端的远端端面的中央,光波导的远端设置在远端端面上,光波导的近端与脉冲激光器相连。
所述远端端面内设有细丝,细丝插入分布在粗远端中的光波导的缝隙中;细丝和光波导的数目比例为0.5:1到2:1。
所述细丝在远端端面的直径在0.15毫米至0.35毫米之间;细丝长度为3毫米至30毫米,细丝由远端向近端逐渐变小,细丝的锥形张角在10°到50°之间。
所述粗远端的轴向长度为3毫米至30毫米。
所述粗远端的外径为2毫米至4.5毫米。
所述光波导的近端端面为第一面积,导管的远端端面与血管导丝管腔之间所围成区域的面积为第二面积;第二面积与第一面积的比值为常数a,在使用波长为355纳米的脉冲激光器时,输入光波导近端端面的能量为a*50mJ/mm2至a*100mJ/mm2;在使用波长为308纳米的脉冲激光器时,输入光波导近端端面的能量为a*30mJ/mm2至a*80mJ/mm2
所述导管近端的侧壁上设有旋转把手。
所述细近端外环绕安装有至少一组碎石电极,碎石电极外安装有球囊,在细近端的外侧设有突出的导线安装部,导线安装部伸入球囊内,液体导管和导线设置于导线安装部内,导线安装部的远端设有导线安装部端面,液体导管的远端穿过导线安装部端面与球囊相通,导线的远端穿过导线安装部端面与冲击波碎石电极相连,导线的近端与冲击波碎石引擎相连。
所述导线安装部以环形截面沿细近端的轴线方向设置。
所述导线安装部端面与收窄段对称设置。
本发明的有益效果在于:
1.解决了激光消蚀术所使用的导管横截面面积尺寸和截面积变化值均有要求而导致的,与其他经皮冠状动脉介入治疗结合时导管之间一致性矛盾的问题。
2.解决了当脉冲激光器对病变狭窄处进行激光消蚀时,残留的偏心形和环形病灶可能得不到治疗的问题。
3.在细近端上安装了冲击波碎石引擎后,解决了在实际应用冲击波碎石导管时,由于血管狭窄而导致的碎石导管无法顺利通过狭窄区域的问题。激光消蚀和冲击波碎石结合后,允许激光消蚀后的血管管腔能够顺利的通过冲击波电极。
附图说明
图1为本发明一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管实施例的结构示意图;
图2为本发明实施例中收窄段和粗远端附近的局部剖面图;
图3为本发明实施例中粗远端的正视图。
其中:100-导丝管腔,111-脉冲激光器,112-旋转把手,200-光波导,201-间距保持部,202-光波导收窄部,203-细丝插入部,300-细丝,400-导管,401-远端端面,403-粗远端,404-细近端,405-收窄段,500-碎石电极,501-导线,502-冲击波碎石引擎,510-导线安装部,511-导线安装部端面,520-球囊,521-液体导管,531-第一电极,532-第二电极。
具体实施方式
以下结合附图对本发明作进一步的详细说明。
如图1所示的本发明实施例,包括:导管400、光波导200、导丝管腔100和脉冲激光器111;其中光波导200安装于导管400内,导管400由粗远端403、收窄段405和细近端404三个部分一体固接组成,导管400的远端端面401为光波导200和导丝管腔100出口端面;导丝管腔100的近端出口设置于细近端404上,导丝管腔100的远端出口设置于粗远端403的远端端面401的中央,光波导200把脉冲激光从导管的近端传输到远端,光波导200的远端设置在远端端面401上,光波导200的近端与脉冲激光器111相连;
光波导200把脉冲激光从导管的近端传输到远端,是横截面积一致的管状光波导;细丝300由远端端面401插入随机分布在粗远端403中的光波导200的缝隙中;插有细丝300的光波导200称为细丝插入部203,处于该部的各光波导200的间距变化平均值较小且稳定,间距变化平均值与细丝300尺寸和的关联较大;在细近端404内的光波导200为间距保持部201;在间距保持部201和细丝插入部203之间的光波导200称为光波导收窄部202,位于光波导收窄部202的各光波导200间距变化平均值的变化较大;光波导收窄部202为光波导200从细丝插入部203到间距保持部201的过渡部分,收窄段405为导管400从粗远端403到细近端404的过渡部分。
在本实施例中,光波导收窄部202的长度比收窄段405更长,但光波导收窄部202的长度根据收窄段405变径的需要以及粗远端403轴向长度需求进行改变;
细丝300和光波导200的数目比例在0.5:1到2:1之间,相应的,粗远端403的外径可以为2毫米至4.5毫米,粗远端403的轴向长度可以为3毫米至30毫米,优选地,5毫米至10毫米。在本实施例中,导管细近端404的外径为2.2毫米(不含冲击波球囊和电极),粗远端403的外径为3.0毫米。
在本实施例中,细丝300的材料为由柔韧性较好不易折断的金属或者多分子材料构成,光波导200的外径为0.2毫米至0.5毫米,细丝300可以比光纤的外径小,细丝300在远端端面401的直径在0.15毫米至0.35毫米之间;细丝300长度可以为3毫米至30毫米,并向近端逐渐变小,锥形的张角可以在10°到50°之间。
在本实施例中,导管400的外层为导管壁,由多分子化合物构成;导丝管腔100的导丝管壁贯穿导丝腔的始终,由金属或者多分子化合物构成。
在本实施例中,导管400的近端附近的侧壁上设有用于周向转动导管400的旋转把手112。
在本实施例中,光波导收窄部202和细丝插入部203的在导管400轴向上的长度均为3毫米至30毫米,光波导200、细丝300和导管400在远端端面401使用胶水粘接。
由于光波导200(光纤)被随机分布,所以如果导管400的远端端面401前面的组织有一个区域没有和光纤直接接触,通过旋转导管400可能把一根光波导200旋转到该区域并接受最好的消蚀治疗;本实施例的虽然加工较为复杂,且很难判断怎样的随机分布最好,操作时需不断旋转导管在一定程度上增加了临床操作难度;但是可以在一定程度上避免光纤规则排列时产生的规律的光照盲区,从而达到更好的治疗效果。
光波导200(光纤)出射在远端端面401的每次脉冲能量通量至少为50mJ/mm2,即单位面积上需要足够的光能量。光纤出射的脉冲频率至少为10Hz,优选地在25Hz至40Hz之间。可选地,所述的脉冲激光器是准分子激光器,波长为308纳米。使用这种波长时,光纤出射的每次脉冲能量通量至少为30mJ/mm2。光纤出射的脉冲频率至少为10Hz,优选地在25Hz至40Hz之间。然而,由于在导管的远端端面401光纤分散而扩大了导管的横截面积,如果保持脉冲激光器的输入能量不变,病灶区域所接受的激光能量通量则减少,影响消蚀效果。所以为了保持消蚀效果,需要提高脉冲激光器的输入能量。光波导200的近端端面为激光的入射断面,其面积与间距保持部201的断面面积相等,为第一面积,第一面积包括光纤之间的间隙以及光纤的外壁,是激光获得能量的面积;而导管的远端端面401与血管导丝管腔100之间所围成区域的面积为第二面积,第二面积是激光消蚀需要治疗的面积,第二面积与第一面积的比值为常数a。在使用波长为355纳米的Nd:YAG三次谐波激光器(脉冲激光器111)时,输入光波导近端端面的能量为a*50mJ/mm2至a*100mJ/mm2;在使用波长为308纳米的准分子脉冲激光器(脉冲激光器111)时,输入光波导近端端面的能量为a*30mJ/mm2至a*80mJ/mm2
如图1和图2所示,一组或者若干组碎石电极500环绕并被固定在细近端404外,球囊520安装于碎石电极500外,在细近端404的径向外侧设有突出的导线安装部510,截面为环形的导线安装部510伸入球囊520内,导线安装部510的远端设有导线安装部端面511,液体导管521的远端穿过导线安装部端面511与球囊520相通,导线501的远端穿过导线安装部端面511与冲击波碎石电极500相连,导线501的近端与冲击波碎石引擎502相连;
导线安装部510以固定的截面沿细近端404的轴线方向设置,导线安装部510近端的起始位置为细近端404(导管400)近端端面的位置;在本实施例中,导线安装部510和细近端404之间的导管壁被省略,从而在设有导线安装部510的部分,导线安装部510为细近端404的外壁;
在本实施例中,导线安装部端面511与导管400的轴线呈一定倾角,具体的,导线安装部端面511与收窄段405对称设置,对称面为过球囊520轴向中点的导管400径向断面。
在本实施例中,所使用的碎石电极500由第一电极531和第二电极532组成,第一电极531和第二电极532是一对放电电极,第一电极531上设有一个凹槽,第二电极532对应的有一个突起形成一对放电槽。这一对放电槽所处的导电材料都暴露在球囊520的导电液中,他们充分接近但是不接触从而形成火花间隙;当电极被施加高电压时这个火花间隙可以产生电弧放电。
本实施例使用较少的光波导在远端来消蚀一个较大的血管管腔;而由于使用了较少的光波导,导管的近端截面上能预留一定的面积放置冲击波电极。激光消蚀术和冲击波成形术的结合尤其在环形钙化斑块的治疗中相得益彰。导管系统能利用激光消蚀术在狭窄的环形钙化区域开通一个导管横截面大小的管腔,为冲击波成形术提供了治疗所需的空间。而冲击波成形术则进一步软化或震裂钙化环,为进一步扩大管腔面积创造条件。

Claims (8)

1.一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,包括:导管(400)、光波导(200)、导丝管腔(100)和脉冲激光器(111);其中光波导(200)安装于导管(400)内,导管(400)由粗远端(403)、收窄段(405)和细近端(404)三个部分一体固接组成,导管(400)的远端端面(401)为光波导(200)和导丝管腔(100)出口端面;导丝管腔(100)的近端出口设置于细近端(404)上,导丝管腔(100)的远端出口设置于粗远端(403)的远端端面(401)的中央,光波导(200)的远端设置在远端端面(401)上,光波导(200)的近端与脉冲激光器(111)相连;
所述细近端(404)外环绕安装有至少一组碎石电极(500),碎石电极(500)外安装有球囊(520),在细近端(404)的外侧设有突出的导线安装部(510),导线安装部(510)伸入球囊(520)内,液体导管(521)和导线(501)设置于导线安装部(510)内,导线安装部(510)的远端设有导线安装部端面(511),液体导管(521)的远端穿过导线安装部端面(511)与球囊(520)相通,导线(501)的远端穿过导线安装部端面(511)与冲击波碎石电极(500)相连,导线(501)的近端与冲击波碎石引擎(502)相连;
所述光波导(200)的近端端面为第一面积,导管的远端端面(401)与血管导丝管腔(100)之间所围成区域的面积为第二面积;第二面积与第一面积的比值为常数a,在使用波长为355纳米的脉冲激光器(111)时,输入光波导近端端面的能量为a*50mJ/mm2至a*100mJ/mm2;在使用波长为308纳米的脉冲激光器(111)时,输入光波导近端端面的能量为a*30mJ/mm2至a*80mJ/mm2
2.根据权利要求1所述的一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,所述远端端面(401)内设有细丝(300),细丝(300)插入分布在粗远端(403)中的光波导(200)的缝隙中;细丝(300)和光波导(200)的数目比例为0.5:1到2:1。
3.根据权利要求2所述的一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,所述细丝(300)在远端端面(401)的直径在0.15毫米至0.35毫米之间;细丝(300)长度为3毫米至30毫米,细丝(300)由远端向近端逐渐变小,细丝(300)的锥形张角在10°到50°之间。
4.根据权利要求1或2之一所述的一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,所述粗远端(403)的轴向长度为3毫米至30毫米。
5.根据权利要求1或2之一所述的一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,所述粗远端(403)的外径为2毫米至4.5毫米。
6.根据权利要求1所述的一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,所述导管(400)近端的侧壁上设有旋转把手(112)。
7.根据权利要求1所述的一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,所述导线安装部(510)以环形截面沿细近端(404)的轴线方向设置。
8.根据权利要求7所述的一种附加冲击波球囊的激光消蚀导管,其特征在于,导线安装部端面(511)与收窄段(405)对称设置。
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