CN117835988A - 洗眼用组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于提供在配合丙二醇的同时防腐性也优异的洗眼用组合物。其解决手段为一种洗眼用组合物，其含有0.01w/v％以上的选自透明质酸及其盐中的至少1种且含有丙二醇，不含选自季铵盐系防腐剂、对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇和山梨酸类中的防腐剂。
Description
技术领域
本发明涉及洗眼用组合物。
背景技术
洗眼药剂的渗透压宜被调整为接近泪液的值，作为其等渗剂多配合丙二醇。但是，一旦配合丙二醇，就存在防腐性变差的问题。另一方面已知通过使用苯扎氯铵这样的防腐剂能够提高防腐性(专利文献1)，但是担心对角膜的影响和对隐形眼镜的吸附，宜不使用防腐剂。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2012-167095号公报
发明内容
发明所要解决的技术问题
为此，本发明的发明人的目的在于提供在配合丙二醇的同时防腐性也优异的洗眼用组合物。
用于解决技术问题的技术方案
本发明的发明人鉴于上述技术问题进行了深入研究，发现通过在洗眼用组合物中，向丙二醇组合使用0.01w/v％以上的透明质酸，即使没有配合防腐剂，而且即便配合了丙二醇时，也能够对洗眼用组合物赋予防腐性。本发明是基于该发现进一步反复研究，结果完成的，公开了如下内容。
项1.一种洗眼用组合物，其含有：0.01w/v％以上的(A)选自透明质酸及其盐中的至少1种、和(B)丙二醇，不含选自季铵盐系防腐剂、对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇和山梨酸类中的防腐剂。
项2.如项1所述的洗眼用组合物，其还含有0.05w/v％以上的(C)选自依地酸及其盐中的至少1种。
项3.如项1或2所述的洗眼用组合物，其还含有(D)选自吡哆醇、硫酸软骨素和它们的盐中的至少1种。
项4.如项1～3中任一项所述的洗眼组合物，其在佩戴隐形眼镜时使用。
发明的效果
通过将0.01w/v％以上的选自透明质酸及其盐中的至少1种和丙二醇组合使用，即使不含选自季铵盐系防腐剂、对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇和山梨酸类中的防腐剂，也能够提供防腐性优异的洗眼用组合物。
具体实施方式
以下，对本发明所包含的实施方式进行更加详细的说明。
本发明包含一种洗眼用组合物，其含有0.01w/v％以上的选自透明质酸及其盐中的至少1种和丙二醇，不含选自季铵盐系防腐剂、对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇和山梨酸类中的防腐剂。
选自透明质酸及其盐中的至少1种(有时称为成分(A))是现有公知的物质，作为透明质酸的盐，优选例示钠盐等的碱金属盐等。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。
成分(A)的含量在本发明的洗眼用组合物中只要为0.01w/v％以上就没有限制，优选例示为0.01～0.08w/v％，更优选例示为0.01～0.02w/v％，更加优选例示为0.015～0.02w/v％。
丙二醇(有时称为成分(B))是现有公知的。丙二醇的含量只要可以得到本发明的效果就没有限制，在该洗眼用组合物中，可以例示优选为0.01～2w/v％、更优选为0.05～1.5w/v％、更加优选为0.1～1w/v％。另外，丙二醇的含量只要可以得到本发明的效果就没有限制，在该洗眼用组合物中，成分(A)每1质量份，优选例示为1～100质量份，更优选例示为10～55质量份，更加优选例示为20～50质量份。
本发明的洗眼用组合物不含选自季铵盐系防腐剂、对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇和山梨酸类中的防腐剂。该防腐剂在滴眼、洗眼领域是现有公知的防腐剂。作为季铵系防腐剂，可以例示苯扎氯铵、苄索氯铵等。作为对羟基苯甲酸酯类，可以例示对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯等的对羟基苯甲酸酯、对羟基苯甲酸酯的盐(钠盐等的碱金属盐等)等。作为山梨酸类，可以例示山梨酸、山梨酸的盐(钠盐、钾盐等的碱金属盐、钙盐、镁盐等的碱土金属等)等。
本发明的洗眼用组合物还可以含有选自依地酸及其盐中的至少1种(有时也称为成分(C))。依地酸也被称为乙二胺四乙酸(EDTA)，是现有公知的。作为依地酸的盐，可以例示依地酸一钠、依地酸二钠、依地酸三钠、依地酸四钠、依地酸二钾、依地酸三钾、依地酸四钾等(包含水合物)。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。
在本发明的洗眼用组合物含有成分(C)的情况下，其含量只要可以得到本发明的效果就没有限制，在该洗眼用组合物中，成分(C)可以例示0.02w/v％以上、优选为0.05w/v％以上、更优选为0.05～0.1w/v％、更加优选为0.05～0.08w/v％。另外，成分(C)的含量只要可以得到本发明的效果就没有限制，在该洗眼用组合物中，成分(A)每1质量份，可以例示优选为1～8质量份、更优选为2～6质量份、更加优选为2.5～5质量份。
本发明的洗眼用组合物还可以含有选自吡哆醇、硫酸软骨素和它们的盐中的至少1种(有时称为成分(D))。
吡哆醇及其盐为公知的物质，没有限制，作为吡哆醇的盐，可以例示盐酸盐(盐酸吡哆醇)、磷酸盐等的无机酸盐。
硫酸软骨素是具有在D-葡萄糖醛酸与N-乙酰半乳糖胺的2糖不断重复的糖链上以酯键结合有硫酸的结构的粘多糖。作为硫酸软骨素的盐，虽然不是限制本发明，但可以例示钠盐、钾盐等的碱金属盐、镁盐、钙盐等的碱土金属盐等。虽然不是限制本发明，但作为硫酸软骨素的盐，优选例示硫酸软骨素酯钠等。
本发明中使用的硫酸软骨素或其盐只要如此就没有限制，但作为其分子量，优选例示重均分子量为0.5万～4.5万左右，更优选例示为1万～4万左右，更加优选例示为1.5万～3万左右。重均分子量通过凝胶过滤色谱测定。硫酸软骨素或其盐有市售，例如以商品名非日本药典药物成分标准硫酸软骨素钠(生化学工业株式会社制、重均分子量20000)售卖。
吡哆醇及其盐、硫酸软骨素及其盐可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。
在本发明的洗眼用组合物含有成分(D)的情况下，其含量只要可以得到本发明的效果就没有限制，该洗眼用组合物中，成分(D)可以例示优选为0.001～0.1w/v％、更优选为0.01～0.07w/v％、更加优选为0.04～0.06w/v％。另外，成分(D)含量只要可以得到本发明的效果就没有限制，在该洗眼用组合物中，成分(A)每1质量份，可以例示优选为1～10质量份、更优选为2～6质量份、更加优选为2～4质量份。
另外，并不限制本发明，更优选选自吡哆醇及其盐中的至少1种在该洗眼用组合物中，可以例示为0.008～0.01w/v％、更加优选为0.001～0.01w/v％、特别优选为0.005～0.01w/v％。
另外，并不限制本发明，更优选选自硫酸软骨素及其盐中的至少1种在该洗眼用组合物中，可以例示为0.0055～0.05w/v％、更加优选为0.01～0.05w/v％、特别优选为0.025～0.05w/v％。
本发明的洗眼用组合物还可以含有滴眼或洗眼的用途中能够接受的任意的其他成分。作为该其他成分，虽然不限制本发明，但可以例示缓冲剂、稳定剂、等渗剂、溶剂(水等)、pH调节剂、药效成分、清凉剂、刺激剂、增稠剂等。该其他成分只要不妨碍本发明的效果，根据目的等适当选择即可，可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上，其配合量也可以适当确定。此外，上述成分(A)～(D)根据其成分也已知例如作为药效成分、稳定剂、增稠剂等，但在本发明中上述成分(A)～(D)不包含在该任意的其他成分中。
如果作为该其他成分的一例列举缓冲剂，则作为缓冲剂可以例示硼酸、硼砂等。缓冲剂可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。例如在该组合物含有硼酸的情况下，硼酸的含量只要不妨碍本发明的效果就没有限制，在该组合物中，优选例示为0.1～2.5w/v％，更优选例示为0.5～2w/v％。例如在该组合物含有硼砂的情况下，硼砂的含量只要不妨碍本发明的效果就没有限制，在该组合物中，优选例示为0.005～0.5w/v％，更优选例示为0.005～0.05w/v％。该组合物可以含有或可以不含硼酸、硼砂以外的缓冲剂。另外，该组合物中可以仅配合硼酸或硼砂的任意一种。
如果作为该其他成分的一例列举稳定剂，则作为稳定剂，可以例示聚山梨酯(聚山梨酯80、聚山梨酯60等)、聚氧乙烯(POE)氢化蓖麻油(POE(80)氢化蓖麻油、POE(60)氢化蓖麻油等、括号内的数字表示氧化乙烯的平均加成摩尔数)、POE聚氧丙二醇、氨丁三醇(Trometamol)等。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。在该组合物含有稳定剂的情况下，其含量只要不妨碍本发明的效果就没有限制，在该组合物中，优选例示为0.01～1w/v％，更优选例示为0.05～0.1w/v％。在该组合物含有稳定剂的情况下，可以含有例如选自聚山梨酯、POE氢化蓖麻油、POE聚氧丙二醇和氨丁三醇中的任意仅1种，或者仅2种，另外，例如在含有聚山梨酯的情况下，也可以不配合POE氢化蓖麻油、POE聚氧丙二醇和/或氨丁三醇来进行制备。
如果作为该其他成分的一例列举药效成分，则作为药效成分，可以列举氨基酸类、抗炎症剂、维生素类、抗组胺剂等。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。
虽然不限制本发明，但例如作为氨基酸类，可以例示谷氨酸及其盐等的氨基酸及其盐；牛磺酸等的氨基酸类似物等。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。本发明的洗眼用组合物也可以不配合氨基酸和/或其盐来制备。这里所说的氨基酸是指具有氨基和羧基两种官能团的能够成为蛋白质的结构单位的氨基酸，例如包括L-天冬氨酸等。另外，本发明的洗眼用组合物也可以不配合氨基酸类似物来制备。
虽然不限制本发明，但例如作为抗炎症剂，可以例示硫酸锌、乳酸锌、ε-氨基己酸、尿囊素、甘草酸及其盐、薁类(薁、二甲基异丙基薁、二甲基乙基薁、它们的盐等)等。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。虽然不限制本发明，但该组合物优选不含硫酸锌和/或乳酸锌。另外，该组合物也可以不配合ε-氨基己酸、尿囊素、甘草酸及其盐来制备。
虽然不限制本发明，但例如作为维生素类，可以列举维生素A(棕榈酸视黄醇酯、乙酸视黄醇酯、视黄醇、视黄醛、视黄酸等)、维生素B(黄素腺嘌呤二核苷酸、氰钴胺素等)、维生素E(乙酸生育酚、琥珀酸生育酚、烟酸生育酚、亚麻酸生育酚等)等。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。虽然不限制本发明，但该组合物也可以不配合维生素类的至少1种来制备。
虽然不限制本发明，但例如作为抗组胺剂，可以例示氯苯那敏及其盐(马来酸氯苯那敏等)、苯海拉明及其盐(苯海拉明盐酸盐等)等。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。本发明的组合物也可以不配合抗组胺剂来制备。
在本发明的组合物含有药效成分的情况下，只要不妨碍本发明的效果，则药效成分的含量没有限制，在该组合物中，药效成分的含量可以例示优选为0.05～0.3w/v％、更优选为0.1～0.3w/v％、更加优选为0.2～0.27w/v％。
如果作为该其他成分的一例列举清凉剂，则作为清凉剂，可以例示薄荷醇、樟脑、冰片等。清凉剂可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。本发明的组合物可以含有清凉剂，也可以不配合清凉剂来配置。
如果作为该其他成分的一例列举刺激剂，则作为刺激剂可以例示丙醛等的醛等。虽然不限制本发明，但本发明的组合物可以含有刺激剂，也可以不配合刺激剂来制备。
如果作为该其他成分的一例列举增稠剂，则作为增稠剂，可以例示海藻酸及其盐、羟乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羧乙烯基聚合物、它们的盐、甘油等。它们可以单独使用1种，也可以组合使用2种以上。本发明的洗眼用组合物也可以不配合这些增稠剂来制备。
本发明的洗眼用组合物中能够将上述成分(A)和(B)、根据需要的上述成分(C)、(D)、上述其他成分混合来制造。该混合只要能够将这些成分混合就没有限制，按照通常的步骤混合即可。
本发明的洗眼用组合物的pH只要在作为滴眼剂或洗眼剂能够使用的范围即可没有限制，可以例示室温(25℃)pH5～8、优选为pH5.5～6.5、更优选为pH5.5～6、更加优选为pH5.5～5.8。
本发明的洗眼用组合物的形态在室温为液态，只要能够与现有公知的方法同样地清洗眼睛即可，其使用方法没有限制，通常在使用洗眼杯(眼杯)的洗眼中使用，或者在通过滴眼的洗眼中使用。
本发明的洗眼用组合物可以在佩戴着隐形眼镜的状态下使用，也可以在未佩戴隐形眼镜的状态下使用。隐形眼镜不论硬性隐形眼镜、软性隐形眼镜的种类。
本发明的洗眼用组合物只要能够如上所述地使用就没有限制，在利用洗眼杯而使用该组合物的情况下，通常，收纳到现有公知的通常的洗眼剂用的容器(例如包括容器主体、盖)中即可。该容器的容量没有限制，从使用方便等观点出发，容量优选例示为450～550mL。
使用洗眼杯的洗眼按照通常的步骤即可，例如在洗眼杯中将本发明的洗眼用组合物从上述容器注入适量例如每1只眼1次注入4～6mL，接着，通过将该杯抵按在单侧的眼周边使该杯内的洗眼用组合物与眼接触，进行数次眨眼来使用。
另外，在本发明的洗眼用组合物被用于通过滴眼的洗眼的情况下，通常，收纳在滴眼容器中使用。作为滴眼容器，只要能够收纳该组合物进行滴眼即可，没有限制，例如可以例示现有公知的滴眼剂或滴眼型洗眼剂等所使用的滴眼容器(例如容器主体、内塞(嘴)和盖的至少2个成为一体型的类型)。该容器的容量没有限制，从使用方便等观点出发，容量可以例示8～20mL。
通过滴眼的洗眼按照通常的使用方法即可，通过将本发明的洗眼用组合物每1只眼1次滴加4～6滴来使用。每1滴的滴加量没有限制，每1滴，优选例示35～40μL。
通过本发明的洗眼用组合物，即使没有配合选自季铵盐系防腐剂、对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇和山梨酸类中的防腐剂，通过将0.01w/v％以上的选自透明质酸及其盐中的至少1种与丙二醇组合使用，也能够对洗眼用组合物赋予优异的防腐性。另外，通过进一步配合选自依地酸及其盐中的至少1种，或者配合选自吡哆醇、硫酸软骨素及它们的盐中的至少1种，如后述的实施例所示，即使没有配合防腐剂，也能够对洗眼用组合物赋予更加优异的防腐性。另外，在该组合物还含有上述的药效成分等的情况下，也可以获得基于该药效成分等的有用作用。
实施例
以下，举例对本发明进行更加详细的说明，但本发明不限定于此。
试验例
1.洗眼用组合物的制备
按照如下的表1所示的配合比例混合各成分，将所得到的混合物通过灭菌过滤器(实施例1～5、参考例、比较例1～3)。测定刚制备好后的各组合物的pH。pH是在室温(25℃)使用台式pH计F－52(株式会社堀场制作所制)测定。此外，表中的硫酸软骨素酯钠使用非日本药典药物成分标准硫酸软骨素钠(重均分子量20000)。
2.防腐力评价
＜念珠菌＞
在灭菌的生理盐水中悬浮念珠菌(Candida albicans)制备菌液(1×108cfu/mL)。在如上所述得到的各组合物10mL中以成为1×106cfu/mL的方式接种菌液，在30℃、暗处保存14天。保存后，将接种了念珠菌的各组合物0.1mL用涂布器涂布于市售的GPLP琼脂培养基(GPLP琼脂培养基“Daigo”、富士胶片和光纯药株式会社制)，在30℃培养48小时后，目测对菌落数计数，将计数值乘以100得到的值作为保存14天后的各组合物的菌数。将接种时的菌数作为100％，算出保存14天后的各组合物中的菌数的比例(存活率)。从算出的值按照以下基准评价洗眼用组合物的防腐力。
[评价基准]
◎：存活率减少到接种量的0.1％以下
○：存活率减少到接种量的1％以下
△：存活率减少到接种量的10％以下
×：不满足上述△的基准
＜金黄色葡萄球菌＞
在灭菌的生理盐水中悬浮金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)制备菌液(1×108cfu/mL)。在如上所述得到的各组合物10mL中以成为1×106cfu/mL的方式接种菌液，在35℃、暗处保存14天。保存后，将接种了金黄色葡萄球菌的各组合物0.1mL用涂布器涂布于市售的SCDLP琼脂培养基(SCDLP琼脂培养基“Daigo”、富士胶片和光纯药株式会社制)，在35℃培养48小时后，目测对菌落数计数，将计数值乘以100得到的值作为保存14天后的各组合物的菌数。将接种时的菌数作为100％，算出保存14天后的各组合物中的菌数的比例(存活率)。从算出的值按照与上述相同的基准评价洗眼用组合物的防腐力。
3.结果
将结果表示于表1和表2。
[表1]
[表2] (单位：w/v％)
| 实施例6 | 实施例7 | |
| 丙二醇 | 0.5 | 0.5 |
| 透明质酸钠 | 0.02 | 0.02 |
| 依地酸钠 | 0.05 | 0.05 |
| 硫酸软骨素酯钠 | 0.05 | 0.05 |
| 吡哆醇盐酸盐 | - | 0.01 |
| 硼酸 | 1.2 | 1.2 |
| 聚山梨酯80 | 0.05 | 0.05 |
| 盐酸 | 适量 | 适量 |
| 氢氧化钠 | 适量 | 适量 |
| 纯水 | 剩余部分 | 剩余部分 |
| 合计 | 100 | 100 |
| pH | 5.7 | 5.7 |
| 防腐力：念珠菌 | ◎ | ◎ |
| 防腐力：金黄色葡萄球菌 | ○ | ◎ |
配合了防腐剂苯扎氯铵的参考例意味着本试验例的阳性对照，如表1所示，评价结果为◎，防腐力优异。相对于此，不配合苯扎氯铵而配合了丙二醇的比较例1的评价结果为×，没有得到所希望的防腐力。另外，不配合苯扎氯铵和丙二醇而配合了透明质酸钠0.01w/v％的比较例2的评价结果为△，没有得到所希望的防腐力。另外，不配合苯扎氯铵而配合了透明质酸钠0.001w/v％和丙二醇的比较例3的评价结果为△，没有得到所希望的防腐力。
相对于此，不配合苯扎氯铵而配合了透明质酸钠0.01w/v％和丙二醇的实施例1的评价结果为○，确认到防腐力的提高。在提高了实施例1的透明质酸钠的含量的实施例2中，评价结果也为○，确认到了防腐力的提高。由此令人惊讶地确认到通过在防腐性差的丙二醇中组合使用0.01w/v％以上的透明质酸钠，可以提高洗眼用组合物的防腐性。
另外，在实施例1和2中进一步配合了依地酸钠的实施例3～5、另外，在实施例5中进一步配合了硫酸软骨素酯钠的实施例6、另外，在实施例6中进一步配合了吡哆醇盐酸盐的实施例7中，评价结果也都是○或◎，确认到了防腐力的提高。另外，在将实施例1～7的pH设为6.2的情况下，也分别确认到与实施例1～7相同程度的防腐性的提高。
由这些可以确认到通过在防腐性差的丙二醇中以0.01w/v％以上组合使用透明质酸钠，进而通过组合使用依地酸钠、硫酸软骨素酯钠和/或吡哆醇盐酸盐，可以提高洗眼用组合物的防腐性。另外，实施例1～7的洗眼用组合物不使用担心在隐形眼镜上吸附的苯扎氯铵这样的防腐剂而可以提高防腐性，因此可以在佩戴隐形眼镜的状态下洗眼。
配方例
按照表3所示的配合比例制备洗眼组合物，用与试验例同样的方法进行防腐力评价，结果在配方例1～7的任意洗眼组合物中，都确认到了与实施例7相同程度的防腐性的提高。
[表3]
Claims (4)
1.一种洗眼用组合物，其特征在于：
含有：0.01w/v％以上的(A)选自透明质酸及其盐中的至少1种、和(B)丙二醇，
不含选自季铵盐系防腐剂、对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇和山梨酸类中的防腐剂。
2.如权利要求1所述的洗眼用组合物，其特征在于：
还含有0.05w/v％以上的(C)选自依地酸及其盐中的至少1种。
3.如权利要求1或2所述的洗眼用组合物，其特征在于：
还含有(D)选自吡哆醇、硫酸软骨素以及它们的盐中的至少1种。
4.如权利要求1～3中任一项所述的洗眼组合物，其特征在于：
在佩戴隐形眼镜时使用。
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| REG | Reference to a national code |
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