CN117599309A - 一种用于球囊导管的流速控制结构 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种用于球囊导管的流速控制结构，球囊导管具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体，球囊导管内设置有与球囊体连通的流体通道，流体通道的至少一部分区域为控制区，该控制区具有环形的截面形状，流速控制结构包括控流挡件，控流挡件整体上为环形且处在控制区，控流挡件为可形变结构，且依据不同的流体方向具有相对的第一状态和第二状态；第一状态下，流体自球囊导管的近端向远端推送，第二状态下，流体自球囊导管的远端向近端排出；相对于第一状态、控流挡件在第二状态下增加对流体通道的阻挡程度。通过该控制结构实现球囊体慢速冲压和快速卸压。

Description

一种用于球囊导管的流速控制结构

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于球囊导管的流速控制结构。

背景技术

球囊血管成形术是是一种用于心血管疾病治疗的常见微创手术，通过上肢或下肢的一个小切口抵达病变的动脉，通过切口插入一个小的可扩张球囊，通过球囊的物理性扩张以排除狭窄的或被阻塞的动脉中的障碍而起到斑块清理装置的作用。

球囊导管是球囊血管成形术中的常用耗材，球囊导管具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体，球囊导管内设置有与球囊体连通的流体通道，手术时，球囊体随球囊导管送入血管内病变处，在压力作用下将流体通过球囊导管内的流体通道送入球囊体，球囊体膨胀，对血管内壁病变处进行修复，修复完成后，在压力作用下，球囊体内的流体自流体通道排出，球囊体卸压后随球囊导管撤出。

由于颅内血管的特殊性，其血管直径及血管壁厚较小，因此颅内球囊扩张导管在使用时，较快的球囊充盈速度会导致血管瞬时变化被拉伤，增加血管破裂的风险，而较慢的充盈速度又会导致球囊卸压时速度过慢，甚至有无法正常卸压的情况发生。

发明内容

本发明提供用于球囊导管的流速控制结构，本申请的流速控制结构设置于流体通道内，通过该控制结构实现球囊体慢速冲压和快速卸压，解决现有技术中存在的问题。

一种用于球囊导管的流速控制结构，所述球囊导管具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体，所述球囊导管内设置有与所述球囊体连通的流体通道；

所述流体通道的至少一部分区域为控制区，该控制区具有环形的截面形状，所述流速控制结构包括控流挡件，所述控流挡件整体上为环形且处在所述控制区，所述控流挡件为可形变结构，且依据不同的流体方向具有相对的第一状态和第二状态；

所述第一状态下，流体自球囊导管的近端向远端推送，所述第二状态下，流体自球囊导管的远端向近端排出；相对于第一状态、所述控流挡件在第二状态下增加对流体通道的阻挡程度。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，针对控流挡件所在部位，所述流体通道内在相同压力下、第一状态的流量Q1为第二状态的流量Q2的10％～50％。

此处的相同压力可以理解为：测试条件下，假定不考虑其他因素影响、设置控流挡件所在部位的上游压力一致的情况下，第一状态(充压)下流经控流挡件的流体流量Q1为第二状态(卸压)流经控流挡件的流体流量Q2的10％～50％。所述控流挡件所在部位的上游根据流体的流向发生变化，第一状态下，上游是指控流挡件的近端侧，第二状态下，上游是指控流挡件的远端侧。

换一种说法，也可以理解为，测试条件下，假定不考虑其他影响因素，当假定控流挡件所在部位的上游压力一致时，流经控流挡件的流体速度一致，此时，在控流挡件的作用下，第一状态(充压)下控流挡件所在部位的过流面积S1为第二状态(卸压)下控流挡件所在部位过流面积S2的10％～50％，进而第一状态(充压)下流经控流挡件的流体流量Q1也为第二状态(卸压)流经控流挡件的流体流量Q2的10％～50％。

实际应用过中，球囊充压时，流体在流体通道内自球囊导管的近端向远端推送，在控流挡件的阻挡下，控流挡件所在部位的过流面积S1较小，同时也可控制充压压力，流体可慢速进入球囊体，球囊可缓慢达到其直径，减小颅内血管的损伤；球囊卸压的同时也可控制卸压压力，流体(例如造影液)在流体通道内自球囊导管的远端向近端排出，控流挡件在卸压压力下形变，减弱控流挡件的阻挡作用，控流挡件所在部位的过流面积S2增大，流体可迅速流出，减少卸压时间及手术时间。

可选的，所述控制区具有相对的内侧壁和外侧壁，所述控流挡件具有相对的内边缘和外边缘以及衔接所述内边缘和外边缘的侧壁，所述控流挡件的侧壁上具有贯穿的流体通孔。

可选的，所述控流挡件的内边缘固定于所述控制区的内侧壁，所述控流挡件的外边缘在第一状态下与所述控制区的外侧壁紧密贴合、在第二状态下脱开所述控制区的外侧壁并向所述控制区的内侧壁收拢。

可选的，所述S2为控制区环形截面面积的30％以上。

可选的，所述控流挡件的侧壁为筒状结构，所述筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端与所述控制区的内侧壁固定，筒状结构的近端为喇叭口。

可选的，所述流体通孔分布于靠近控流挡件内边缘的区域内。流体通孔向控流挡件的固定端聚拢，更有利于在流体进液时保持控流挡件的形状。

可选的，所述流体通孔分布于靠近控流挡件内边缘的三分之二侧壁区域内。

可选的，所述筒状结构的远端的最大外径处大于所述外管的内径。保证控制挡片与外管的完美配合，控流挡件自膨胀在外管中形成屏障，控制球囊充压时的流速。

优选的，所述筒状结构的远端最大外径略大于外管内径5％～10％。

可选的，所述控流挡件的外边缘固定于所述控制区的外侧壁，所述控流挡件的内边缘在第一状态下与所述控制区的内侧壁紧密贴合、在第二状态下脱开所述控制区的内侧壁并向所述控制区的外侧壁贴靠。

可选的，所述控流挡件的侧壁为筒状结构，所述筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端为喇叭口且该喇叭口的边缘与所述控制区的外侧壁固定。

可选的，所述流体通孔分布于靠近控流挡件外边缘的区域内。可选的，所述流体通孔分布于靠近控流挡件外边缘的三分之二侧壁区域内。

可选的，所述筒状结构的内壁上沿周向间隔设置多根加强筋，各加强筋自身沿着筒状结构的母线延伸。

可选的，所述流体通孔为圆形孔、条形孔或异形孔。

可选的，所述控流挡件包括：

加强筋，采用弹性材料，且沿筒状结构周向间隔布置有多根，各加强筋自身沿筒状结构的母线延伸；

形变膜，提供所述筒状结构的侧壁，并沿周向连接所有的加强筋。

可选的，所述加强筋具有相对的近端和远端，沿所述加强筋的长度方向，所述形变膜延伸越过各加强筋的近端，且构成环形的无骨裙边。

可选的，所述控流挡件的材质为PTFE、FEP、PA或PEBAX高分子材料制成的薄片结构。其具有在无外力作用下保持自身形状的支撑力以及在外力作用下可形变。

可选的，所述流控组件的侧壁为由弹性膜或柔性膜一体成型的筒状结构或由多块弹性膜或柔性膜拼接而成的筒状结构。

可选的，当采用多块拼接时，相邻膜块在拼接处相互搭接粘结。

可选的，所述球囊导管包括内外嵌套的内管和外管，所述内管与外管之间的径向间隙为所述流体通道，所述内管外壁构成所述控制区的内侧壁，所述外管内壁构成所述控制区的外侧壁。

可选的，所述流速控制结构可用于激光球囊扩张导管。因此，本申请还提供一种激光球囊扩张导管，包括所述球囊导管、所述球囊体和设置于球囊导管的流体通道内的所述流速控制结构。

可选的，所述激光球囊扩张导管还包括：

弹性尖端，位于所述球囊导管的远端。

可选的，所述弹性件为由金属丝绕制而成的螺旋体结构。

可选的，所述金属丝的直径为0.03-0.1mm，绕丝间距为0.01-0.05mm。

可选的，所述金属丝的材质可选不锈钢、镍钛、黄金、铂铱合金、铂钨合金等。

一种用于球囊导管的流速控制装置，所述球囊导管具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体，所述球囊导管内设置有与所述球囊体连通的流体通道；所述流体通道的至少一部分区域为控制区，该控制区具有相对的内侧壁和外侧壁且具有环形的截面形状，所述流速控制装置包括控流挡件，所述控流挡件包括：

环形侧壁，具有相对的内边缘和外边缘，所述内边缘和外边缘分别与控制区的内侧壁和外侧壁固定连接，该环形侧壁上开设排液窗；

活动片，对应设置于所述排液窗处，该活动片上开设与对应排液窗相连通的进液孔且进液孔的有效流通面积S1小于对应排液窗的有效流通面积S2；

所述活动片为可形变结构且依据不同的流体方向具有相对的第一状态和第二状态；所述第一状态下，流体自球囊导管的近端向远端推送，所述活动片贴合于对应的排液窗上以关闭所述排液窗，流体从所述进液孔通过；所述第二状态下，流体自球囊导管的远端向近端排出，所述活动片翻转以打开所述排液窗，流体从所述排液窗通过。

球囊冲压时，活动片在进液压力下贴合于排液窗上以形成关闭排液窗的状态(第一状态)，流体从进液孔中通过，由于由进液孔形成的有效面积S1较小，球囊可缓慢达到其直径，减小颅内血管的损伤；球囊卸压时，活动片在排液压力下形变，向顺流体方向翻转以形成打开排液窗的状态(第二状态)，流体从排液窗通过，由排液窗构成的有效面积S2较大，流体(例如造影液)可迅速流出，减少卸压时间及手术时间。

可选的，所述S1为S2的10％～50％。

可选的，所述进液孔与排液窗之间部分重叠或所述排液窗完全覆盖进液孔。

可选的，所有排液窗的总开口面积为环形侧壁面积的20％～50％。

可选的，所述排液窗沿周向均匀分布且位于环形侧壁的中部区域。

可选的，所述环形侧壁具有相对的近端侧面和远端侧面，所述近端侧面面向所述球囊导管的近端，所述活动片位于所述近端侧面。

可选的，所述活动片的一部分固定于所述环形侧壁，一部分向对应排液窗延伸并覆盖整个排液窗。

可选的，所述活动片的固定部分靠近环形侧壁的外边缘。

可选的，所述活动片的固定部分与环形侧壁之间粘结固定。

可选的，所述环形侧壁的内边缘与控制区的内侧壁粘结固定，所述环形侧壁的外边缘与控制区的外侧壁粘结固定。

可选的，所述环形侧壁和活动片的材质为PTFE、FEP、PA或PEBAX高分子材料制成的薄片结构。

附图说明

图1为本申请流速控制结构一种应用场景的整体结构示意图；

图2为控制区的横截面示意图；

图3为流速控制结构的一种实施方式结构示意图；

图4为图1中A部分的第一种实施方式局部放大图；

图5为图4中控流挡件第一状态(球囊充压)下的结构示意图；

图6为图4中控流挡件第二状态(球囊卸压)下的结构示意图；

图7～图9为筒状结构一种实施方式的结构示意图；

图10和图11为筒状结构另一种实施方式的结构示意图；

图12和图13为不同视角下弹性尖端的结构示意图；

图14为图1中A部分的第二种实施方式局部放大图；

图15为图14中控流挡件第一状态(球囊充压)下的结构示意图；

图16为图14中控流挡件第二状态(球囊卸压)下的结构示意图；

图17为图1中A部分的第三种实施方式局部放大图；

图18为图17中控流挡件第一状态(球囊充压)下的结构示意图；

图19为图17中控流挡件第二状态(球囊卸压)下的结构示意图；

图20为图17中控流挡件的平面结构图。

图中所示附图标记如下：

1、球囊体；2、球囊导管，21、环形的截面区域，22、内侧壁，23、外侧壁，24、内管，25、外管，26、流体通道；3、应力释放管；4、导管座，41，流体接口，42、光纤接口；5、弹性尖端；6、光纤接头；7、控流挡件，71、内边缘，72、侧壁，73、外边缘，74、流体通孔，75、加强筋，76、环形侧壁，77、排液窗，78、活动片，79、进液孔。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

为了更好地描述和说明本申请的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本申请的发明创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

本申请的远端和近端是参照球囊导管自身而言，当球囊导管的空间状态发生变化时，远端或近端所指方向可能随之变化。在手术进行状态下，近端指球囊导管朝向医者的一端，远端指球囊导管朝向患者体内的一端。

一种用于球囊导管的流速控制结构，参见图1～图3，球囊导管2具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体1，球囊导管内设置有与球囊体连通的流体通道。流体通道的至少一部分区域为控制区，该控制区具有环形的截面区域21(参见图2)，流速控制结构包括控流挡件7，控流挡件整体上为环形且处在控制区(示意图参见图3)，控流挡件为可形变结构，且依据不同的流体方向具有相对的第一状态和第二状态。第一状态下，流体自球囊导管的近端向远端推送，第二状态下，流体自球囊导管的远端向近端排出；相对于第一状态、控流挡件在第二状态下增加对流体通道的阻挡程度。

对于控流挡件在第二状态下增加对流体通道的阻挡程度，进一步地，针对控流挡件所在部位，流体通道内在相同压力下、第一状态的流量Q1为第二状态的流量Q2的10％～50％。也可以理解为第一状态下控流挡件所在部位的过流面积S1为第二状态下控流挡件所在部位过流面积S2的10％～50％。

具有环形截面形状的控制区具有相对的内侧壁22和外侧壁23(参见图2)，控流挡件7具有相对的内边缘71和外边缘73以及衔接内边缘和外边缘的侧壁72，控流挡件的侧壁72上具有供流体通过的流体通孔74(参见图3)。

作为控流挡件的第一种实施方式，参见图4～图6，控流挡件7的内边缘固定于控制区的内侧壁，控流挡件7的外边缘与控制区的外侧壁相配合，其在第一状态下与控制区的外侧壁紧密贴合、在第二状态下脱开控制区的外侧壁并向控制区的内侧壁收拢，从而在控流挡件的侧壁与控制区的外侧壁之间形成径向间隙。该径向间隙明显大于流体通孔的开孔面积，控流挡件所在部位在第二状态下的过流面积S2明显大于在第一状态下的过流面积S1。该实施方式中，控流挡件收拢后该部位的过流面积S2至少可达控制区环形截面面积的50％以上。

第一状态下，流体在流体通道内自球囊导管的近端向远端推送(参见图5)，流体从控流挡件侧壁上的流体通孔通过，球囊体慢速膨胀；第二状态下，流体在流体通道内自球囊导管的远端向近端排出(参见图6)，控流挡件向控制区的内侧壁收拢后与控制区的外侧壁之间形成径向间隙，流体从径向间隙通过，快速卸压。

一些实施例中，如图4～图6所示，控流挡件7的侧壁为筒状结构，筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端与控制区的内侧壁固定，筒状结构的近端为喇叭口，筒状结构的远端边缘为控流挡件的内边缘，筒状结构的近端边缘为控流挡件的外边缘，筒状结构的侧壁为控流挡件的侧壁。筒状结构的控流挡件整体呈喇叭筒状，小口端(远端)朝向球囊导管的远端、扩口端(近端)朝向球囊导管的近端，小口端(远端)与控制区的内侧壁固定。第一状态下，喇叭口的边缘处与控制区的外侧壁紧密贴合且在进液压力冲击下也保持住第一状态的形状，流体只能从筒状结构侧壁上的流体通孔经过。

在控流挡件以其远端固定于控制区内侧壁且近端为喇叭口的方案中，流体通孔74分布于靠近控流挡件内边缘的区域内，例如可分布于靠近控流挡件内边缘的三分之二侧壁区域内。流体通孔向控流挡件的固定端聚拢，更有利于在流体进液时保持控流挡件的形状。

在控流挡件以其远端固定于控制区内侧壁且近端为喇叭口的方案中，可选的，筒状结构近端的最大外径处大于外管的内径，保证控制挡片与外管的完美配合，控流挡件自膨胀在外管中形成屏障。筒状结构的近端最大外径处大于外管内径，在进液压力的冲击下，控流挡件的喇叭口处与外管内壁挤压，一方面，可使控流挡件与外管内壁之间贴合更紧密，流体无法从控流挡件与外管内壁之间的间隙通过，另一方面，改挤压状态下也加强控流挡件的支撑力以更好地保持在第一状态。优选的，筒状结构的远端最大外径略大于外管内径5％～10％。

作为控流挡件的第二种实施方式，参见图14～图16，控流挡件的喇叭口朝向刚好与第一种实施方式相反；控流挡件7的外边缘固定于控制区的外侧壁，控流挡件7的内边缘与控制区的内侧壁相配合，在第一状态下其内边缘与控制区的内侧壁紧密贴合、在第二状态下其内边缘脱开控制区的内侧壁并向控制区的外侧壁贴靠。第一状态下，流体在流体通道内自球囊导管的近端向远端推送，流体从控流挡件侧壁上的流体通孔通过(参见图15)，第二状态下，流体在流体通道内自球囊导管的远端向近端排出，控流挡件向控制区的外侧壁贴靠后与控制区的内侧壁之间形成径向间隙，流体从径向间隙通过(参见图16)。

该方案的一些实施例中，控流挡件的侧壁为筒状结构，筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端为喇叭口且该喇叭口的边缘与控制区的外侧壁固定，筒状结构的远端边缘为控流挡件的外边缘，筒状结构的近端边缘为控流挡件的内边缘，筒状结构的侧壁为控流挡件的侧壁。筒状结构的控流挡件整体呈喇叭筒状，扩口端(筒状结构的远端)朝向球囊导管的远端、小口端(筒状结构的近端)朝向球囊导管的近端，扩口端(筒状结构的远端)与控制区的内侧壁固定。第一状态下，小口端(筒状结构的近端)的边缘处与控制区的内侧壁紧密贴合且在进液压力冲击下也保持住第一状态的形状，流体只能从筒状结构侧壁上的流体通孔经过。

在控流挡件以远端固定于控制区外侧壁且远端为喇叭口的方案中，流体通孔分布于靠近控流挡件外边缘的区域内，例如，可分布于靠近外边缘的三分之二侧壁区域内，。流体通孔向控流挡件的固定端聚拢，更有利于在流体进液时保持控流挡件的形状。

在控流挡件以远端固定于控制区外侧壁且远端为喇叭口的方案中，控流挡件的小口端直径大于内管外径，第一状态下，小口端挤压堆叠于内管外壁处，第二状态下，在球囊卸压的压力冲击下，小口端被流体冲开成较大豁口，流体从该豁口中流出，控流挡件所在部位在第二状态下的过流面积S2明显大于在第一状态下的过流面积S1。

控流挡件在如前所述的两种实施方式下，进一步地，参见图9和图11，其筒状结构的内壁上均可沿周向间隔设置多根加强筋75，各加强筋自身沿着筒状结构的母线延伸。加强筋的设置有利于在流体进液时更好的保持住控流挡件的形状。

控流挡件在如前所述的两种实施方式下，流体通孔均可采用贯穿侧壁的圆形孔(参见图7～图9)、条形孔(参见图10和图11)或异形孔；进一步优选地，流体通孔的直径为0.05～0.15mm。

控流挡件在如前所述的两种实施方式下，控流挡件优选可形变的弹性材质，需在无外力作用下保持自身形状的支撑力以及在外力作用下可形变。优选地，控流挡件的材质可以为PTFE、FEP、PA或PEBAX高分子材料制成的薄片结构。

控流挡件在如前所述的两种实施方式下，流控组件的侧壁可以为由弹性膜或柔性膜一体成型的筒状结构(参见图7、图9和图11)，也可以为由多块弹性膜或柔性膜拼接而成的筒状结构(参见图8和图10)。对于第一种实施方式，一体成型的控流挡件可套设在内管上后直接粘结，当采用多块拼接时，多片拼接的控流挡件可将其在内管外壁上缠绕成如图7所示的形状，相邻膜块在拼接处相互搭接粘结。第二种实施方式也可采用类似的方式。高分子薄膜上的流体通孔74可通过激光打孔、物理打孔、切割等方式制作。

控流挡件的一种更具体的实施方式中，参见图1、图9和图11，控流挡件包括加强筋75和形变膜：加强筋采用弹性材料，且沿筒状结构周向间隔布置有多根，各加强筋自身沿筒状结构的母线延伸；形变膜提供筒状结构的侧壁72，并沿周向连接所有的加强筋75。加强筋75具有相对的近端和远端，沿加强筋的长度方向，形变膜延伸越过各加强筋的近端，且构成环形的无骨裙边(参见图9和图11)。

作为控流挡件的第三种实施方式，参见图1、图2及图17～图20，一种用于球囊导管的流速控制装置，球囊导管2具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体1，球囊导管内设置有与球囊体连通的流体通道。流体通道的至少一部分区域为控制区，该控制区具有环形的截面区域21(参见图2)，流速控制结构包括控流挡件7，控流挡件整体上为环形且处在控制区(示意图参见图20)。

参见图17～图20，控流挡件包括环形侧壁76和活动片78：

环形侧壁76具有相对的内边缘和外边缘，内边缘和外边缘分别与控制区的内侧壁和外侧壁固定连接，该环形侧壁上开设排液窗77；

活动片78对应设置于排液窗77处，该活动片上开设与对应排液窗相连通的进液孔79，且进液孔79的有效流通面积S1小于对应排液窗的有效流通面积S2。

该实施方式中，活动片78为可形变结构且依据不同的流体方向具有相对的第一状态和第二状态；第一状态下，流体自球囊导管的近端向远端推送(球囊体充压)，活动片贴合于对应的排液窗上，流体从所述进液孔通过；所述第二状态下，流体自球囊导管的远端向近端排出(球囊体卸压)，活动片在流体压力下翻转以打开排液窗，流体从排液窗通过。

球囊冲压时，活动片78在流体压力下贴合于排液窗77上以形成关闭排液窗77的状态(第一状态、参见图18)，流体从进液孔中通过，由于由进液孔形成的有效面积S1较小，球囊可缓慢达到其直径，减小颅内血管的损伤；球囊卸压时，活动片在流体压力下形变，向顺流体方向翻转以形成打开排液窗的状态(第二状态，参见图19)，流体从排液窗通过，由排液窗构成的有效面积S2较大，流体(例如造影液)可迅速流出，减少卸压时间及手术时间。

进液孔与排液窗之间部分重叠或排液窗完全覆盖进液窗。由进液孔形成的有效面积S1可以理解为进液孔与排液窗的重叠部分的面积，通常情况下，当进液孔被排液窗全覆盖时，由进液孔形成的有效面积S1可以理解为进液孔的开孔面积，由排液窗构成的有效面积S2可以理解为排液窗的开口面积，排液时整个排液窗全部打开；可选择的，S1为S2的10％～50％。

在该方案的一些实施例中，排液窗的总开口面积为环形侧壁面积的20％～50％。

每个活动片上与排液窗对应处可设置一个或多个进液孔。当进液孔为一个时，单个进液孔的开孔面积小于排液窗开孔面积，该方案下可选的，排液窗的开孔面积为进液孔开孔面积的2～10倍；当进液孔为多个时，多个进液孔的开孔面积之和小于排液窗的开孔面积，该方案下可选的，排液窗的开孔面积为对应活动片上进液孔开孔面积之和的2～10倍。

在该方案的一些实施例中，进液孔的开孔孔径为0.05～0.1mm。

在该方案的一些实施例中，排液窗沿周向均匀分布且位于环形侧壁的中部区域。

在该方案的一些实施例中，环形侧壁76具有相对的近端侧面和远端侧面，其中的近端侧面为面向球囊导管近端的面，活动片78位于该面上。活动片78的一部分固定于环形侧壁76，一部分向对应排液窗77延伸并覆盖整个排液窗77。在一些实施例中，活动片78的固定部分靠近环形侧壁76的外边缘(参见图20)，活动片的固定部分与环形侧壁之间可采用粘结固定。

在该方案的一些实施例中，环形侧壁的内边缘与控制区的内侧壁粘结固定，环形侧壁的外边缘与控制区的外侧壁粘结固定。环形侧壁和活动片的材质为PTFE、FEP、PA或PEBAX高分子材料制成的薄片结构。

该方案中对于控流挡件的材质、制作方式、以及球囊导管结构等其他通用部件均可采用与设置流体通孔的实施方式相同，在此不再赘述。

如图1所示，该流速控制结构可用于颅内激光球囊导管，与流速控制结构相关联的部件还包括应力释放管3以及导管座4，应力释放管3连接于球囊导管2和导管座4之间，导管座4连接于球囊导管2的近端，导管座4具有与流体通道连通的流体接口41和与光纤通道连通的光纤接口42，光纤在近端延伸出光纤通道后通过光纤接头6与激光发生模块连接。光纤的材质可为塑料光纤或石英光纤，位于球囊体内的部分为发光段，光纤在近端与激光发生模块连接，可以在球囊段发出638nm的低强度红激光，修复血管组织，降低再狭窄概率及弹性回缩。

球囊导管2包括内外嵌套的内管24和外管25，可参见图4，内管与外管之间的径向间隙为流体通道26，内管24的外壁构成控制区的内侧壁，外管的内壁构成控制区的外侧壁。在一些实施例中，内管的内腔作为光纤通道，在一些实施例中，内管的内腔可兼做光纤通道和导丝通道，在兼做光纤通道和导丝通道的实施例中，光纤通道和导丝通道之间互不连通。

球囊体1位于球囊导管2的远端部分，球囊体1的近端与外管25的远端固定，由内、外管径向间隙形成的流体通道26与球囊体1的内部连通，球囊体1的内部可被流体充涨形变。

在球囊远端的部位，内管24与球囊体1的远端交汇，内管远端焊接有弹性尖端5，弹性尖端也可能同时焊接于球囊体的远端，弹性尖端整体上位于内管的远端部位，弹性尖端包括焊接段和裸露段，焊接段与内管的远端重叠且可通过焊接工艺固定连接，而裸露段则直接暴露于外部，既没有处于内管的管壁中，也与其他部件没有重叠固定之处。

弹性尖端5具有一定的弹性，作为球囊导管首先伸入血管内的部分，弹性尖端在遇到血管阻挡时，具有可形变的特征，可以避免戳伤血管，同时基于弹性尖端具备的回弹性能，在外力消失后，又能恢复其自身形状。

一种实施方式，参见图12和图13，弹性尖端5为由金属丝绕制而成的螺旋体结构，金属丝的直径为0.03-0.1mm，构成螺旋体结构的绕丝间距为0.01-0.05mm。金属丝的材质可选不锈钢、镍钛、黄金、铂铱合金、铂钨合金等。金属丝具有显影功能，弹性尖端可以同时作为显影部件，指示球囊体在体内的位置。弹簧尖端柔顺性更好，更贴合导丝，无“鱼嘴现象”，可视化的尖端弹簧方便识别血管位置，不会造成血管穿孔。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种用于球囊导管的流速控制结构，所述球囊导管具有相对的远端和近端，其中远端带有可被流体充涨形变的球囊体，所述球囊导管内设置有与所述球囊体连通的流体通道；其特征在于，

所述流体通道的至少一部分区域为控制区，该控制区具有环形的截面形状，所述流速控制结构包括控流挡件，所述控流挡件整体上为环形且处在所述控制区，所述控流挡件为可形变结构，且依据不同的流体方向具有相对的第一状态和第二状态；

所述第一状态下，流体自球囊导管的近端向远端推送，所述第二状态下，流体自球囊导管的远端向近端排出；相对于第一状态、所述控流挡件在第二状态下增加对流体通道的阻挡程度。

2.根据权利要求1所述的流速控制结构，其特征在于，针对控流挡件所在部位，所述流体通道内在相同压力下、第一状态的流量Q1为第二状态的流量Q2的10％～50％。

3.根据权利要求1所述的流速控制结构，其特征在于，所述控制区具有相对的内侧壁和外侧壁，所述控流挡件具有相对的内边缘和外边缘以及衔接所述内边缘和外边缘的侧壁，所述控流挡件的侧壁上具有贯穿的流体通孔。

4.根据权利要求3所述的流速控制结构，其特征在于，所述控流挡件的内边缘固定于所述控制区的内侧壁，所述控流挡件的外边缘在第一状态下与所述控制区的外侧壁紧密贴合、在第二状态下脱开所述控制区的外侧壁并向所述控制区的内侧壁收拢。

5.根据权利要求4所述的流速控制结构，其特征在于，所述控流挡件的侧壁为筒状结构，所述筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端与所述控制区的内侧壁固定，筒状结构的近端为喇叭口。

6.根据权利要求4所述的流速控制结构，其特征在于，所述流体通孔分布于靠近控流挡件内边缘的区域内。

7.根据权利要求3所述的流速控制结构，其特征在于，所述控流挡件的外边缘固定于所述控制区的外侧壁，所述控流挡件的内边缘在第一状态下与所述控制区的内侧壁紧密贴合、在第二状态下脱开所述控制区的内侧壁并向所述控制区的外侧壁贴靠。

8.根据权利要求7所述的流速控制结构，其特征在于，所述控流挡件的侧壁为筒状结构，所述筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端为喇叭口且该喇叭口的边缘与所述控制区的外侧壁固定。

9.根据权利要求7所述的流速控制结构，其特征在于，所述流体通孔分布于靠近控流挡件外边缘的区域内。

10.根据权利要求5或8所述的流速控制结构，其特征在于，所述筒状结构的内壁上沿周向间隔设置多根加强筋，各加强筋自身沿着筒状结构的母线延伸。