CN117442854B - 一种可控流速的颅内激光球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种可控流速的颅内激光球囊扩张导管，包括具有流体通道的管体、位于管体远端的球囊体、延伸至球囊体处的光纤和位于流体通道内的控流挡片，控流挡片具有筒状结构的侧壁，侧壁上具有贯穿的流体通孔，筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端固定于内管外壁、近端为喇叭口；控流挡片为可形变结构，且具有其喇叭口与外管内壁紧密贴合的第一状态和其喇叭口脱开外管内壁并向内管收拢的第二状态；第一状态下，流体通道内进液且流体从流体通孔通过，第二状态下，流体通道内排液且流体从控流挡片与外管内壁的径向间隙通过。本申请中通过控流挡片的设置，可分别调控球囊充压和卸压时的流速，使充压时球囊充盈速度慢，卸压时速度快。

Description

一种可控流速的颅内激光球囊扩张导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可控流速颅内激光球囊扩张导管。

背景技术

球囊血管成形术是是一种用于心血管疾病治疗的常见微创手术，通过上肢或下肢的一个小切口抵达病变的动脉，通过切口插入一个小的可扩张球囊，通过球囊的物理性扩张以排除狭窄的或被阻塞的动脉中的障碍而起到斑块清理装置的作用。

由于颅内血管的特殊性，其血管直径及血管壁厚较小，因此颅内球囊扩张导管在使用时，较快的球囊充盈速度会导致血管瞬时变化被拉伤，增加血管破裂的风险，而较慢的充盈速度又会导致球囊卸压时速度过慢，甚至有无法泄压的情况发生。

发明内容

本发明提供一种可控流速的颅内激光球囊扩张导管，可同时解决球囊充盈速度过快及泄压速度过慢的问题。

一种可控流速的颅内激光球囊扩张导管，包括：

管体，具有相对的远端和近端，所述管体包括内外嵌套的内管和外管，所述内管和外管之间的间隙为流体通道，所述内管的内部为光纤通道；

球囊体，位于管体远端部位的外周，且与所述流体通道连通；

光纤，穿设于所述光纤通道，且具有延伸至所述球囊体所在位置的发光段；

控流挡片，设于所述流体通道内，所述控流挡片具有筒状结构的侧壁，所述侧壁上具有贯穿的流体通孔，所述筒状结构具有相对的远端和近端，所述筒状结构的远端固定于所述内管外壁、近端为喇叭口；所述控流挡片为可形变结构，且具有其喇叭口与外管内壁紧密贴合的第一状态和其喇叭口脱开外管内壁并向内管收拢的第二状态；所述第一状态下，流体通道内进液且流体从所述流体通孔通过，所述第二状态下，流体通道内排液且流体从控流挡片与外管内壁的径向间隙通过。

控流挡片在正常装配状态下（未进入工作状态）以及流体通道内进液过程中均保持在第一状态。正常装配状态下，控流挡片固定在内管上，控流挡片自身自膨胀在外管内壁上形成阻碍流体的屏障，控流挡片保持在第一状态；当球囊充压时，流体通道内进液，控流挡片在其自膨胀支撑力及进液压力共同作用下其喇叭口边缘与外管内壁之间贴合更紧密，持续保持在第一状态，此时流体（如造影液）只能从控流挡片的流体通孔中通过，此时球囊在设置的压力下可缓慢达到其直径，减小颅内血管的损伤；当球囊卸压时，流体从球囊体经流体通道排出，同样因为压力的作用，控流挡片与外管内壁脱开并向内管收拢，控流挡片与外管内壁之间形成更大的径向间隙（第二状态），此时流体迅速流出，减少卸压时间及手术时间。

所述控流挡片的筒状结构整体呈喇叭筒结构，远端为小口端，与所述内管的外表面密封固定连接，近端为扩口端。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述控流挡片的材质为PTFE、FEP、PA或PEBAX高分子材料制成的弹性或柔性薄片结构。其具有在无外力作用下保持自身形状的支撑力以及在外力作用下可形变。

可选的，所述控流挡片的侧壁为由弹性膜或柔性膜一体成型的筒状结构或由多块弹性膜或柔性膜拼接而成的筒状结构。

可选的，当采用多块拼接时，相邻膜块在拼接处相互搭接粘结。

可选的，所述筒状结构的远端的最大外径处大于所述外管的内径。保证控制挡片与外管的完美配合，控流挡片自膨胀在外管中形成屏障，控制球囊充压时的流速。筒状结构的远端最大外径处大于外管内径，在进液压力的冲击下，控流挡片的喇叭口处与外管内壁挤压堆叠，一方面，可使控流挡片与外管内壁之间贴合更紧密，流体无法从控流挡片与外管内壁之间的间隙通过，另一方面，改挤压状态下也加强控流挡片的支撑力以更好地保持在第一状态。优选的，所述筒状结构的远端最大外径略大于外管内径10%~20%。

可选的，所述流体通道呈圆形孔、条形孔或异形孔分布于侧壁上靠近远端的部分。流体通孔向固定于内管的远端聚拢设置更有利于进液时控流挡片的形状保持。

可选的，所述筒状结构的内壁上沿周向间隔布置有多根支撑筋条，各支撑筋条自身沿筒状结构的母线延伸。

可选的，所述控流挡片包括：

支撑筋条，采用弹性材料，且沿筒状结构周向间隔布置有多根，各支撑筋条自身沿筒状结构的母线延伸；

形变膜，提供所述筒状结构的侧壁，并沿周向连接所有的支撑筋条。

可选的，所述支撑筋条具有相对的远端和近端，沿所述支撑筋条的长度方向，所述形变膜延伸越过各支撑筋条的近端，且构成环形的无骨裙边。

可选的，所述流体通孔位于形变膜上更靠近内管部分的区域。

可选的，所述支撑筋条埋入所述形变膜或所述支撑筋条所在部分的厚度突出于主体部分的厚度。

可选的，还包括：弹性尖端，位于所述管体的远端。

可选的，所述弹性尖端为由金属丝绕制而成的螺旋体结构。

可选的，所述金属丝的直径为0.03-0.1mm，构成所述螺旋体结构的绕丝间距为0.01-0.05mm。

可选的，所述金属丝的材质可选不锈钢、镍钛、黄金、铂铱合金、铂钨合金等。

本申请中通过控流挡片的设置，可分别调控球囊充压和卸压时的流速，使充压时球囊充盈速度慢，卸压时速度快，更符合神经介入医生的需求。

附图说明

图1为本申请可控流速的颅内激光球囊扩张导管的整体结构示意图；

图2为图1中A部分的局部放大图；

图3为控流挡片第一状态（球囊充压）下的结构示意图；

图4为控流挡片第二状态（球囊泄压）下的结构示意图；

图5~图7为控流挡片一种实施方式的结构示意图；

图8和图9为控流挡片另一种实施方式的结构示意图；

图10和图11为不同视角下弹性尖端的结构示意图。

图中所示附图标记如下：

1、球囊体；2、管体，21、内管，22、外管，23、流体通道，24、光纤通道；3、应力释放管；4、导管座，41，流体接口，42、光纤接口；5、弹性尖端；6、光纤接头；7、控流挡片，71、流体通孔，72、支撑筋条，73、小口端，74、扩口端，75、侧壁。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

为了更好地描述和说明本申请的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本申请的发明创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

本申请的远端和近端是参照颅内激光球囊扩张导管自身而言，当颅内激光球囊扩张导管的空间状态发生变化时，远端或近端所指方向可能随之变化。在修复手术实施的状态下，近端指球囊扩张导管朝向医者的一端，远端指球囊扩张导管朝向患者体内的一端。

结合图1和图2，一种可控流速的颅内激光球囊扩张导管，包括球囊体1、管体2、控流挡片7、光纤（图中未示出）和激光发生模块（图中未示出）。

管体2具有相对的远端和近端，管体包括内外嵌套的内管21和外管22，内管21和外管22之间的间隙为流体通道23，内管的内部为光纤通道24。

球囊体1位于管体2远端部位的外周，球囊体1内部与流体通道23连通；

光纤穿设于光纤通道24内，光纤在远端具有延伸至球囊体1所在位置的发光段。

结合图2和图5，控流挡片7设于流体通道23内，控流挡片具有筒状结构的侧壁75，侧壁上具有贯穿的流体通孔71，筒状结构具有相对的远端和近端，筒状结构的远端固定于内管21外壁，筒状结构的近端为喇叭口。筒状结构整体呈喇叭筒结构，远端为小口端73，近端为扩口端74，远端的小口端与内管的外表面密封固定连接。控流挡片7为可形变结构，依据流体的不同流动方向，控流挡片具有其喇叭口与外管内壁紧密贴合的第一状态（参见图3）和其喇叭口脱开外管内壁并向内管收拢的第二状态（参见图4）；第一状态下，流体通道内进液（由近端向远端推送）且流体从流体通孔通过，第二状态下，流体通道内排液（由远端向近端排出）且流体从控流挡片与外管内壁的径向间隙通过。

控流挡片7固定在内管21上，与外管装配时，控流挡片7自膨胀在外管22内壁上形成阻碍流体的屏障，此时也处于第一状态（参见图2）；控流挡片侧壁具有贯通侧壁的流体通孔71，当球囊充压时，控流挡片7的喇叭口边缘由于压力作用与外管内壁贴合更紧密，因此流体（例如造影液）只能从控流挡片7的流体通孔中通过（参见图3），此时球囊在设置的压力下可缓慢达到其直径，减小颅内血管的损伤；当球囊卸压时，同样因为压力的作用，使控流挡片7向内管21收拢并与外管22内壁脱开，形成更大的间隙（参见图4），此时流体（例如造影液）迅速流出，减少卸压时间及手术时间。

控流挡片需具有在无外力作用下保持自身形状的支撑力以及在外力作用下可形变的特性，可通过挡片材质的选择来实现。可选的，控流挡片的材质可为PTFE、FEP、PA或PEBAX高分子材料制成的弹性或柔性薄片结构。

控流挡片7的侧壁可以为由弹性膜或柔性膜一体成型的筒状结构（可参见图5和图9），也可以为由多块弹性膜或柔性膜（可参见图6）拼接而成的筒状结构。一体成型的控流挡片可套设在内管上后直接粘结。当采用多块拼接时，多片拼接的控流挡片（如图6）可将其在内管外壁上缠绕成如图5所示的形状，相邻膜块在拼接处相互搭接粘结，搭接粘结处其厚度增加也可进一步起到类似加强筋，用以支撑以保持控流挡片第一状态下形状的作用。高分子薄膜上的流体通孔71可通过激光打孔、物理打孔、切割等方式制作。

一种实施方式中，控流挡片的扩口端最大外径略大于外管的内径。保证控制挡片与外管的完美配合，控流挡片自膨胀在外管中形成屏障，控制球囊充压时的流速。在扩口端最大外径略大于外管内径的情形下，在进液压力的冲击下，控流挡片的喇叭口处与外管内壁挤压堆叠，可选择的，筒状结构的远端最大外径略大于外管内径10%~20%。

控流挡片7上的流体通孔71在进液即球囊充压时供流体通过，一种实施方式，如图5和图7，微孔701为圆形孔，圆形孔集中分布于靠近小口端的部分，流体通孔向小口端聚拢设置更有利于进液时控流挡片的形状保持。流体通孔的直径设置在0.05-0.15mm，流通通孔的总面积为整个侧壁总面积的5%~20%。

为了在进液时更好地保持住控流挡片的形状，还可在控流挡片7的内壁上设置支撑筋条72，在喇叭口内的周向上可间隔设置多根支撑筋条72 ，每根支撑筋条均沿筒状结构的母线延伸，也可理解为自喇叭口的小口端向扩口端延伸。该支撑筋条可以是由该部分相对控流挡片主体部分的厚度增厚形成。

在如图8和图9所示的实施方式中，流体通孔也可采用缝隙式的条形孔，该缝隙式的条形孔可以是如图8所示贯穿整个喇叭口侧壁的缝隙结构，也可以是如图9所示部分贯穿喇叭口侧壁的缝隙结构。该实施方式的控流挡片的侧壁内表面也设置支撑筋条72。

控流挡片一种实施方式中，结合图5~图9，包括支撑筋条和形变膜：支撑筋条采用弹性材料，且沿筒状结构周向间隔布置有多根，各支撑筋条自身沿筒状结构的母线延伸。形变膜提供筒状结构的侧壁，并沿周向连接所有的支撑筋条。支撑筋条具有相对的远端和近端，沿支撑筋条的长度方向，形变膜延伸越过各支撑筋条的近端，且构成环形的无骨裙边。该实施方式中流体通孔位于形变膜上更靠近近端部分的区域。支撑筋条可埋入形变膜或支撑筋条部分的厚度突出于主体部分的厚度。

如图1所示，球囊扩张导管还包括应力释放管3以及导管座4，应力释放管3连接于管体2和导管座4之间，导管座4连接于管体2的近端，导管座4具有与流体通道连通的流体接口41和与光纤通道连通的光纤接口42，光纤在近端延伸出光纤通道后通过光纤接头6与激光发生模块连接。光纤的材质可为塑料光纤或石英光纤，位于球囊体内的部分为发光段，光纤在近端与激光发生模块连接，可以在球囊段发出638nm的低强度红激光，修复血管组织，降低再狭窄概率及弹性回缩。

在一些实施例中，内管的内腔作为光纤通道，在一些实施例中，内管的内腔可兼做光纤通道和导丝通道，在兼做光纤通道和导丝通道的实施例中，光纤通道和导丝通道之间互不连通。

球囊体1位于管体2的远端部分，球囊体的近端与外管的远端固定，由内、外管径向间隙形成的流体通道23与球囊体1的内部连通，球囊体1可被流体充胀，对血管内壁的病灶处进行修复。

在管体远端的部位，内管与球囊体的远端交汇，内管远端焊接有弹性尖端5，弹性尖端5也可能同时焊接于球囊体的远端，弹性尖端5整体上位于内管的远端部位，弹性尖端包括焊接段和裸露段，焊接段与内管的远端重叠且可通过焊接工艺固定连接，而裸露段则直接暴露于外部，既没有处于内管的管壁中，也与其他部件没有重叠固定之处。

弹性尖端具有一定的弹性，作为管体首先伸入血管内的部分，弹性尖端在遇到血管阻挡时，具有可形变的特征，可以避免戳伤血管，同时基于弹性尖端具备的回弹性能，在外力消失后，又能恢复其自身形状。

一种实施方式，弹性尖端5为由金属丝绕制而成的螺旋体结构，参见图10和图11，金属丝的直径为0.03-0.1mm，构成螺旋体结构的绕丝间距为0.01-0.05mm。金属丝的材质可选不锈钢、镍钛、黄金、铂铱合金、铂钨合金等。金属丝具有显影功能，弹性尖端可以同时作为显影部件，指示球囊体在体内的位置。弹簧尖端柔顺性更好，更贴合导丝，无“鱼嘴现象”，可视化的尖端弹簧方便识别血管位置，不会造成血管穿孔。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种可控流速的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，包括：

管体，具有相对的远端和近端，所述管体包括内外嵌套的内管和外管，所述内管和外管之间的间隙为流体通道，所述内管的内部为光纤通道；

球囊体，位于管体远端部位的外周，且与所述流体通道连通；

光纤，穿设于所述光纤通道，且具有延伸至所述球囊体所在位置的发光段；

控流挡片，设于所述流体通道内，所述控流挡片具有筒状结构的侧壁，所述侧壁上具有贯穿的流体通孔，所述筒状结构具有相对的远端和近端，所述筒状结构的远端固定于所述内管外壁、近端为喇叭口；所述控流挡片为可形变结构，且具有其喇叭口与外管内壁紧密贴合的第一状态和其喇叭口脱开外管内壁并向内管收拢的第二状态；所述第一状态下，流体通道内进液且流体从所述流体通孔通过，所述第二状态下，流体通道内排液且流体从控流挡片与外管内壁的径向间隙通过。

2.根据权利要求1所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，所述控流挡片的材质为PTFE、FEP、PA或PEBAX高分子材料制成的弹性或柔性薄片结构。

3.根据权利要求1所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，所述控流挡片的侧壁为由弹性膜或柔性膜一体成型的筒状结构或由多块弹性膜或柔性膜拼接而成的筒状结构。

4.根据权利要求1所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，所述筒状结构的远端的最大外径处大于所述外管的内径。

5.根据权利要求1所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，所述流体通道呈圆形孔、条形孔或异形孔分布于侧壁上靠近远端的部分。

6.根据权利要求1所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，所述筒状结构的内壁上沿周向间隔布置有多根支撑筋条，各支撑筋条自身沿筒状结构的母线延伸。

7.根据权利要求1所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，所述控流挡片包括：

支撑筋条，采用弹性材料，且沿筒状结构周向间隔布置有多根，各支撑筋条自身沿筒状结构的母线延伸；

形变膜，提供所述筒状结构的侧壁，并沿周向连接所有的支撑筋条。

8.根据权利要求7所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，所述支撑筋条具有相对的远端和近端，沿所述支撑筋条的长度方向，所述形变膜延伸越过各支撑筋条的近端，且构成环形的无骨裙边。

9.根据权利要求1所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，还包括：弹性尖端，位于所述管体的远端。

10.根据权利要求9所述的颅内激光球囊扩张导管，其特征在于，所述弹性尖端为由金属丝绕制而成的螺旋体结构。