CN117562948A - 一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由钩藤、稀花八角枫乙醇提取物、木通七叶莲、莲房、锦灯笼、迷迭香、甜杏仁、肉桂、快乐鼠尾草经加工制备而成；该中药组合物具有治疗前列腺肥大的作用；主要用于前列腺肥大，症状包括尿频、尿急和尿不尽；本发明的中药组合物能够降低前列腺肥大患者的前列腺指数，调节性激素水平，降低前列腺性磷酸酶活力，对治疗前列腺肥大引起的尿频、尿急和尿不尽问题效果显著，同时该组合物是以中药为原材料，使用安全，生物利用度高，且无任何毒副作用。

Description

一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制备技术领域，特别涉及一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物及其制备方法。
背景技术
前列腺肥大又称前列腺增生，是老年男子常见疾病之一。症状主要表现为两组症状，一类是膀胱刺激症状；另一类是因增生前列腺阻塞尿路产生的梗阻性症状。膀胱刺激症状：尿频、尿急、夜尿增多及急迫性尿失禁。尿频是前列腺增生的早期信号，尤其夜尿次数增多更有临床意义。该病有三个主要特征：前列腺体积增大；膀胱出口阻塞；有排尿困难、尿频、尿急等下尿路症状。
正常男性到了老年阶段，身体各个器官、组织都在萎缩，唯独前列腺是增生的，病变长期可引起肾积水和肾功能损害，还可并发结石、感染、肿瘤等。前列腺增生的发病机理，到目前为止还没有办法明确，发病原因尚不清楚并开始呈低龄化趋势。前列腺是人体唯一没有血管的腺体，打针吃药输液对前列腺都无效！目前临床上，确诊为无症状或轻微症状转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的患者，在临床上尚无治愈的选择，目前治疗手段以口服激素类小分子药和化疗为主。以往的中药、西药及手术治疗是有严重缺陷的。表现在几个方面：一、西药副作用大：肝肾受到损坏，加重基础疾病的发展，前列腺增生越治疗越严重；二、手术治疗治标不治本，复发率比较高，成本也高，还非常痛苦，一旦复发不易再次手术；三、口服中药、贴剂、理疗、外用栓剂等，药物配方不科学，达不到效果。因此，急需找到一种无副作用和使用方便的治疗方法。
发明内容
针对现有技术的上述缺陷，本发明提出一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物及其制备方法，以解决上述背景技术提出的问题。
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案:
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，包括以下重量份的原料:15～20份钩藤(Uncariarhynchophylla(Miq.)Miq.ex Havil.)、10～20份稀花八角枫(Alangiumchinense subsp.pauciflorum的根及根茎)乙醇提取物、5～15份木通七叶莲(为木通科野木瓜属植物鸭脚莲(尾叶野木瓜)Stauntonia hexaphylla(Thunb.)Decne.var.urophyllaHand.-Mazz.和野木瓜S.chinensis DC.，以根或全株入药)、8～18份莲房(睡莲科植物莲Nelumbo nucifera的干燥花托)、2～9份锦灯笼(茄科植物酸浆Physalis alkekengiL.var.Franchetii(Mast.)Makino的干燥宿萼或带果实的宿萼)、3～12份迷迭香、3～10份甜杏仁、2～6份肉桂、2～7份快乐鼠尾草。
优选地，一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，包括以下重量份的原料:18份钩藤、15份稀花八角枫乙醇提取物、10份木通七叶莲、12份莲房、7份锦灯笼、10份迷迭香、5份甜杏仁、4份肉桂、5份快乐鼠尾草。
优选地，所述稀花八角枫乙醇提取物的制备方法步骤如下：
(1)以干燥的稀花八角枫根及根茎为原料，破碎后投入提取罐中；加入85～95％乙醇，采取减压加热回流提取，在真空度-0.08～-0.1MPa，温度50～80℃下进行提取，乙醇体积用量是原料的4～6倍，提取2～4次，每次提取时间为30～50min，得提取液；
(2)合并步骤(1)所得的提取液，再进行减压浓缩，浓缩条件：真空度范围-0.08～-0.1MPa，温度60～75℃，浓缩1～3h，得浓缩液；
(3)将步骤(2)所得的浓缩液离心，在转速4000～5000r/min，离心时间100～150min条件下沉降分离，取上清液；
(4)沉降分离后的上清液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，用纯化水洗至流出液呈中性，然后用60～75％乙醇溶液进行洗脱，收集该梯度乙醇洗脱液2～4倍柱体积；其中HPD-100大孔吸附树脂与原料质量比为1:15～20；
(5)将步骤(4)所得的乙醇洗脱液在60～75℃条件下，-0.06～-0.08MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.10～1.50后，将浓缩液放置5～10h，用0.45μm滤纸抽滤，最后经过真空干燥2～3h，可得稀花八角枫乙醇提取物。
优选地，稀花八角枫乙醇提取物主要成分是β-胡萝卜苷。
优选地，一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物的制备方法，将所述重量份的原料进行粉碎至80目，用水提取2～4次，每次加入原料15～20倍重量的水，煎煮1～3h，200目筛网过滤并合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.00～1.25的浸膏，干燥1.5h后粉碎得到中药组合物。
优选地，所述中药组合物在制备治疗前列腺肥大疾病药物中的应用。
现有技术：采用中国专利CN109793866A公开名称为“一种治疗男性前列腺疾病的中药及制备方法”的专利申请制备中药，中药组成配方为：金银花18-22、鱼腥草13-17、茯苓9-11、桃仁9-11、黄精4-6、益智仁4-6、罗汉果4-6、丁香4-6、肉桂4-6、白扁豆2-4、决明子2-4、肉豆蔻2-4、沙棘2-4、牡蛎0.5-1.5、鸡内金0.5-1.5、昆布0.5-1.5。申请人对以上现有技术进行研究试验，发现此发明中药对治疗前列腺疾病的效果不理想。因此研发一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，能为治疗前列腺肥大问题带来一种新的治疗手段。
与现有技术相比，本发明的有益效果是:
(1)本发明的中药组合物能够降低前列腺肥大患者的前列腺指数，调节性激素水平，降低前列腺性磷酸酶活力，对治疗前列腺肥大引起的尿频、尿急和尿不尽问题效果显著，同时该组合物是以中药为原材料，使用安全，生物利用度高，且无任何毒副作用。
(2)钩藤和稀花八角枫是苗族传统药里的一味经典药，稀花八角枫具有毒藜碱成分，该类成分对人体具有毒性，导致稀花八角枫的使用范围受限，本申请通过配方的合理配伍，充分发挥中药中含有的活性成分主要包括多酚类、黄酮类和多糖类等等，为钩藤和稀花八角枫提供一种新的用途。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，包括以下重量份的原料:15份钩藤、10份稀花八角枫乙醇提取物、5份木通七叶莲、8份莲房、2份锦灯笼、3份迷迭香、3份甜杏仁、2份肉桂、2份快乐鼠尾草。
稀花八角枫乙醇提取物的制备方法步骤如下：
(1)以干燥的稀花八角枫根及根茎为原料，破碎后投入提取罐中；加入85％乙醇，采取减压加热回流提取，在真空度-0.08MPa，温度50℃下进行提取，乙醇体积用量是原料的4～6倍，提取2次，每次提取时间为30min，得提取液；
(2)合并步骤(1)所得的提取液，再进行减压浓缩，浓缩条件：真空度范围-0.08MPa，温度60℃，浓缩1h，得浓缩液；
(3)将步骤(2)所得的浓缩液离心，在转速4000r/min，离心时间100min条件下沉降分离，取上清液；
(4)沉降分离后的上清液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，用纯化水洗至流出液呈中性，然后用60％乙醇溶液进行洗脱，收集该梯度乙醇洗脱液2倍柱体积；其中HPD-100大孔吸附树脂与原料质量比为1:15；
(5)将步骤(4)所得的乙醇洗脱液在60℃条件下，-0.06MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.10后，将浓缩液放置5h，用0.45μm滤纸抽滤，最后经过真空干燥2h，可得稀花八角枫乙醇提取物。
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物的制备方法，将所述重量份的原料进行粉碎至80目，用水提取2次，每次加入原料15倍重量的水，煎煮1h，200目筛网过滤并合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.00的浸膏，干燥1.5h后粉碎得到中药组合物。
实施例2
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，包括以下重量份的原料:20份钩藤、20份稀花八角枫乙醇提取物、15份木通七叶莲、18份莲房、9份锦灯笼、12份迷迭香、10份甜杏仁、6份肉桂、7份快乐鼠尾草。
稀花八角枫乙醇提取物的制备方法步骤如下：
(1)以干燥的稀花八角枫根及根茎为原料，破碎后投入提取罐中；加入95％乙醇，采取减压加热回流提取，在真空度-0.1MPa，温度80℃下进行提取，乙醇体积用量是原料的6倍，提取4次，每次提取时间为50min，得提取液；
(2)合并步骤(1)所得的提取液，再进行减压浓缩，浓缩条件：真空度范围-0.1MPa，温度75℃，浓缩3h，得浓缩液；
(3)将步骤(2)所得的浓缩液离心，在转速5000r/min，离心时间150min条件下沉降分离，取上清液；
(4)沉降分离后的上清液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，用纯化水洗至流出液呈中性，然后用75％乙醇溶液进行洗脱，收集该梯度乙醇洗脱液4倍柱体积；其中HPD-100大孔吸附树脂与原料质量比为1:20；
(5)将步骤(4)所得的乙醇洗脱液在75℃条件下，-0.08MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.50后，将浓缩液放置10h，用0.45μm滤纸抽滤，最后经过真空干燥3h，可得稀花八角枫乙醇提取物。
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物的制备方法，将所述重量份的原料进行粉碎至80目，用水提取4次，每次加入原料20倍重量的水，煎煮3h，200目筛网过滤并合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.25的浸膏，干燥1.5h后粉碎得到中药组合物。
实施例3
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，包括以下重量份的原料:18份钩藤、15份稀花八角枫乙醇提取物、10份木通七叶莲、12份莲房、7份锦灯笼、10份迷迭香、5份甜杏仁、4份肉桂、5份快乐鼠尾草。
稀花八角枫乙醇提取物的制备方法步骤如下：
(1)以干燥的稀花八角枫根及根茎为原料，破碎后投入提取罐中；加入90％乙醇，采取减压加热回流提取，在真空度-0.09MPa，温度60℃下进行提取，乙醇体积用量是原料的5倍，提取3次，每次提取时间为40min，得提取液；
(2)合并步骤(1)所得的提取液，再进行减压浓缩，浓缩条件：真空度范围-0.09MPa，温度70℃，浓缩2h，得浓缩液；
(3)将步骤(2)所得的浓缩液离心，在转速4500r/min，离心时间120min条件下沉降分离，取上清液；
(4)沉降分离后的上清液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，用纯化水洗至流出液呈中性，然后用70％乙醇溶液进行洗脱，收集该梯度乙醇洗脱液3倍柱体积；其中HPD-100大孔吸附树脂与原料质量比为1:18；
(5)将步骤(4)所得的乙醇洗脱液在70℃条件下，-0.07MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.25后，将浓缩液放置8h，用0.45μm滤纸抽滤，最后经过真空干燥2～2.5，可得稀花八角枫乙醇提取物。
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物的制备方法，将所述重量份的原料进行粉碎至80目，用水提取3次，每次加入原料18倍重量的水，煎煮2h，200目筛网过滤并合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.15的浸膏，干燥1.5h后粉碎得到中药组合物。
对比例1
本对比例与实施例3区别在于：中药组合物中不添加钩藤，其余成分和步骤不变。
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，包括以下重量份的原料:15份稀花八角枫乙醇提取物、10份木通七叶莲、12份莲房、7份锦灯笼、10份迷迭香、5份甜杏仁、4份肉桂、5份快乐鼠尾草。
对比例2
本对比例与实施例3区别在于：中药组合物中不添加木通七叶莲，其余成分和步骤不变。
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，包括以下重量份的原料:18份钩藤、15份稀花八角枫乙醇提取物、12份莲房、7份锦灯笼、10份迷迭香、5份甜杏仁、4份肉桂、5份快乐鼠尾草。
对比例3
本对比例与实施例3区别在于：中药组合物中不添加莲房，其余成分和步骤不变。
一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，包括以下重量份的原料:18份钩藤、15份稀花八角枫乙醇提取物、10份木通七叶莲、7份锦灯笼、10份迷迭香、5份甜杏仁、4份肉桂、5份快乐鼠尾草。
对比例4
采用中国专利CN109793866A公开名称为“一种治疗男性前列腺疾病的中药及制备方法法”的专利申请制备中药，中药组成配方为：金银花18-22、鱼腥草13-17、茯苓9-11、桃仁9-11、黄精4-6、益智仁4-6、罗汉果4-6、丁香4-6、肉桂4-6、白扁豆2-4、决明子2-4、肉豆蔻2-4、沙棘2-4、牡蛎0.5-1.5、鸡内金0.5-1.5、昆布0.5-1.5。
试验例1对前列腺增生模型的影响
1.材料
动物：SPF级SD雄性大鼠105只，体重180～200g，购自北京维通利华实验动物技术有限公司。饲养过程中保持室温24℃，12h光照昼夜循环，空气流通，自由饮食饮水，适应性喂养7d。
药物：本发明实施例1～3和对比例1～4制备所得的中药组合物；水合氯醛，天津市天力化学试剂有限公司；丙酸睾丸酮注射液，1ml:25mg，批准文号：兽药字110251054，购自宁波第二激素厂；苯甲酸雌二醇(E2)注射液，购自宁波第二激素厂；非那雄胺片，5mg/片，批准文号：国药准字J20150143，购自杭州默沙东制药有限公司；硫酸庆大霉素注射液，购自天津金耀药业有限公司；4％多聚甲醛，购自北京索莱宝生物科技有限公司。雌/雄激素(E2/T)1：100混合液：混合液中E2浓度100μg/mL，即每100mL混合液中含10mL苯甲酸雌二醇注射液(E2，1mg/mL)和40mL丙酸睾酮注射液(T，25mg/mL)，以及50mL橄榄油，混匀后室温保存，一周一配。
2.试验方法
2.1造模与分组
大鼠适应性喂养1周后，按0.3mL/100g腹腔注射10％水合氯醛麻醉，随机选取95只大鼠，小鼠阴囊皮肤消毒后，摘除双侧睾丸，缝合。剩余10只大鼠进行假手术(按照手术流程操作，暴露睾丸，除不摘除睾丸外，其余操作与大鼠去势造模相同)，缝合。然后注射青霉素20万U/kg/d，连续7d。
造模后第8d，从摘除双侧睾丸的大鼠中挑选90只恢复较好的模型大鼠，随机分为9组，分别作为模型对照组、非那雄胺阳性对照组、实施例1～3组和对比例1～4组，每组10只；以假手术组作为空白对照组。除空白对照组外，其余各组按照0.5ml/kg的剂量，皮下注射雌/雄激素(E2/T)1∶100混合液，每天1次，连续30d，空白对照组注射等量溶媒橄榄油。
2.2给药方法
从第8d开始，实施例1～3组和对比例1组分别给予本发明实施例1～3和对比例1所制备的药物1.35g/kg/d(相当于人临床给药剂量的0.5倍)；非那雄胺阳性对照组用药量0.83mg/kg/d(相当于临床用药量的10倍)，模型对照组给无菌水。以上均采用灌胃给药，连续30d(给药期间每周称体重1次以调整剂量)。
2.3标本的采集
末次给药后，禁食12h，称重大鼠体质量。眼眶取血，离心，取血清，置-20℃冰箱保存。脱颈椎处死大鼠，立即打开腹腔，剥离前列腺周围组织，摘取前列腺，迅速称量前列腺质量，组织保存于-80℃冰箱。
2.4指标测定
2.4.1前列腺指数的测定
计算公式为：前列腺指数＝前列腺湿质量/体质量(mg/g)
2.4.2性激素水平的测定
取大鼠血清，采用ELISA法，按照说明书采用酶联免疫法，在450nm波长下测定血清中睾酮(T)、双氢睾酮(DHT)、雌二醇注射液(E2)的浓度。
2.4.3大鼠前列腺性磷酸酶(PACP)的检测
根据PACP试剂盒操作，检测血清中PACP活力。
3.试验结果
结果如表1、表2和表3所示：
表1前列腺指数的测定
从表1可知，与空白对照组相比，模型对照组大鼠的前列腺湿重及前列腺指数均有增加，说明前列腺增生模型造模成功。与模型对照组相比，非那雄胺阳性对照组、实施例1～3组和对比例1～4组可以降低前列腺指数，且实施例3组的效果最好。试验结果表明，本发明药物能够治疗前列腺增生，且实施例3组配方的配比最佳。
表2性激素水平的测定
从表2可知，与空白对照组相比，模型对照组大鼠前列腺T水平显著降低，前列腺DHT和E2水平升高，表明大鼠前列腺增生模型建立成功。与模型对照组相比，非那雄胺阳性对照组和对比例1～4组的大鼠前列腺T水平升高，前列腺DHT和E2水平降低。本发明的实施例1～3所制备的中药组合物可以升高大鼠前列腺T水平，并可以降低前列腺DHT和E2水平，表明该中药组合物对前列腺增生有抑制作用。
表3对大鼠血清中PACP活力的影响
从表3可知，与空白对照组相比，模型对照组大鼠血清中PACP活力升高。与模型对照组相比，本发明实施例1～3组、非那雄胺阳性对照组和对比例1～4组均可降低模型大鼠血清中的PACP活力，说明本发明药物对前列腺组织生长有一定的抑制作用。
试验例2对大鼠尿量的影响
2.1试验材料
动物：SPF级SD雄性大鼠40只，体重180～200g。药物：实施例1～3所制得的中药组合物。
2.2试验方法
SD雄性大鼠随机分成4组，每组10只。实验前大鼠禁食不禁水16h，各组按20ml/kg体重剂量腹腔注射生理盐水，并轻压下腹部使膀胱排空，接着灌胃给药，实施例1～3组灌胃给药量为1.0/kg；对照组灌胃同体积的生理盐水。给药后立即将大鼠放入代谢笼内，按大鼠代谢笼实验法收集药后6h内总尿液量。
2.3试验结果
结果如表4所示：
表4对大鼠排尿量的影响
从表4可知，与对照组相比，实施例1～3组对大鼠给药后6h内尿量增加，对大鼠有利尿作用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料:15～20份钩藤、10～20份稀花八角枫乙醇提取物、5～15份木通七叶莲、8～18份莲房、2～9份锦灯笼、3～12份迷迭香、3～10份甜杏仁、2～6份肉桂、2～7份快乐鼠尾草。
2.根据权利要求1所述的辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料:18份钩藤、15份稀花八角枫乙醇提取物、10份木通七叶莲、12份莲房、7份锦灯笼、10份迷迭香、5份甜杏仁、4份肉桂、5份快乐鼠尾草。
3.根据权利要求1所述的辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，其特征在于，所述稀花八角枫乙醇提取物的制备方法步骤如下：
(1)以干燥的稀花八角枫根及根茎为原料，破碎后投入提取罐中；加入85～95％乙醇，采取减压加热回流提取，在真空度-0.08～-0.1MPa，温度50～80℃下进行提取，乙醇体积用量是原料的4～6倍，提取2～4次，每次提取时间为30～50min，得提取液；
(2)合并步骤(1)所得的提取液，再进行减压浓缩，浓缩条件：真空度范围-0.08～-0.1MPa，温度60～75℃，浓缩1～3h，得浓缩液；
(3)将步骤(2)所得的浓缩液离心，在转速4000～5000r/min，离心时间100～150min条件下沉降分离，取上清液；
(4)沉降分离后的上清液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，用纯化水洗至流出液呈中性，然后用60～75％乙醇溶液进行洗脱，收集该梯度乙醇洗脱液2～4倍柱体积；其中HPD-100大孔吸附树脂与原料质量比为1:15～20；
(5)将步骤(4)所得的乙醇洗脱液在60～75℃条件下，-0.06～-0.08MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.10～1.50后，将浓缩液放置5～10h，抽滤，最后经过真空干燥，可得稀花八角枫乙醇提取物。
4.如权利要求1～3任一项所述的辅助治疗前列腺肥大的中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述重量份的原料进行粉碎，用水提取2～4次，每次加入原料15～20倍重量的水，煎煮1～3h，筛网过滤并合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.00～1.25的浸膏，干燥粉碎后得到中药组合物。
5.如权利要求1所述的辅助治疗前列腺肥大的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物在制备治疗前列腺肥大疾病药物中的应用。
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