CN110917249A - 一种用于前列腺的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及用于缓解前列腺疾病症状的中药组合物及其制备方法，具体涉及一种用于前列腺的中药组合物及其制备方法和应用，组合物包括如下重量份的各物质：金蝉花20‑60份、辣蓼草10‑50份、山木通10‑40份。本申请的组合物利用了每一组方药物的特性，并通过整体调理体质，达到缓解、治愈前列腺增生、钙化的目的。

Description

一种用于前列腺的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及用于缓解前列腺疾病症状的中药组合物及其制备方法和应用，具体涉及一种用于前列腺的中药组合物及其制备方法和应用，特别的是用于缓解前列腺钙化、纤维化的中药组合物及制备方法和应用。

背景技术

前列腺钙化(Prostatic Calcification)是男性常见的前列腺病变之一，多发生在40～60岁。所谓钙化，在病理学上指局部组织中有钙盐沉积，可以是正常生理过程，也可以见于某些病理情况。因缺乏典型的临床症状和体征，前列腺钙化多在检查前列腺疾病及泌尿系统其他疾病时，经影像学检查被发现。

前列腺钙化的病因目前仍不明确，可能与前列腺组织退行性变、慢性前列腺炎、前列腺液潴留、前列腺经常处于充血状态、前列腺管狭窄、钙磷代谢紊乱和社会心理等因素有关。一般认为，年龄40岁者与前列腺增生密切相关。现有研究表明，前列腺内存在的纳米细菌感染可能导致前列腺钙化的发生，而前列腺钙化可能造成前列腺炎的治疗困难和易复发。但是三者间确切的关系需要进一步的相关研究证实。

前列腺疾病的发病机制、病理生理学改变比较复杂，发病机制迄今尚未完全阐明。许多学者认为它不是一个独立的疾病，而是由具有各自独特病因、临床特点和结局的一组疾病组成的临床综合征。近来很多研究表明其发病机理与微生物感染、自身免疫系统异常、内分泌失调、激素水平、神经机能障碍等因素有关。

而现有的治疗前列腺钙化、纤维化的药物存在治疗方法单一，口服药物副作用大，靶向不明确，药效不集中，难治愈，治愈后容易复发，注射治疗技术要求比较高，患者痛苦大。

发明内容

本发明提供一种用于前列腺的中药组合物及其制备方法和应用，其从前列腺炎的病理角度分析得到的有效的中药组合物。

为实现上述技术目的，本申请采取的技术方案为，一种用于前列腺的中药组合物，包括如下重量份的各物质：

金蝉花20-60份

辣蓼草10-50份

山木通10-40份。

作为本申请改进的技术方案，所述金蝉花采用的是其活性成分，其活性成分包括多糖、虫草酸、虫草素、氨基酸、多种生物碱、麦角甾醇和糖原；

所述辣蓼草采用的是其活性成分，其活性成分包括金丝桃苷、芦丁、斛皮素、异鼠李素、山萘酚和没食子酸；

所述山木通采用的是其活性成分，其活性成分包括1,8-桉叶素、α-萜品醇，肉豆蒄酸、棕榈酸和共轭亚油酸。

作为本申请改进的技术方案，还包括辅料，所述辅料包括番茄红素、多聚果糖、低聚半乳糖、蜂胶、壳聚糖、桃胶、海藻酸钠、库拉索芦荟凝胶、植物甾醇中的一种或任意质量比的多种。

作为本申请改进的技术方案，所述辅料的总重量份为0-5.9份。

作为本申请改进的技术方案，所述中药组合物是以代用茶、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂形式呈现。

本申请的另一目的是提供一种用于前列腺的中药组合物的制备方法，所述用于前列腺的中药组合物以金蝉花、辣蓼草与山木通的原材料直接混合制备而成，或采用金蝉花、辣蓼草与山木通的原材料混合后粉碎制备而成，粉碎采用了超微破壁粉碎。

本申请的另一目的是提供一种用于前列腺的中药组合物的制备方法，所述用于前列腺的中药组合物是以各种单味药材的活性物质活性成分提取物组合而成，或者所述用于前列腺的中药组合物是以金蝉花、辣蓼草与山木通原药材混合后的活性成分提取物组合制备而成。

进一步地，金蝉花、辣蓼草与山木通中，单一的任一药物的活性成分提取方法，包括以下步骤：

粉碎中药植物药材；

浸泡粉碎后的中药植物药材；

提取浸泡的中药植物药材中活性成分；

对浸泡提取物进行浓缩。

进一步地，浸泡粉碎后的中药植物药材过程中：提取剂为水或乙醇；提取温度为60-100℃；提取时间为1-3小时；提取次数为1-3次；其中，提取剂为乙醇时，乙醇浓度为35％-95％。

进一步地，提取浸泡的中药植物药材中活性成分：采用水煎煮或低速渗漉提取；

对浸泡提取物进行浓缩包括提取后的溶液通过旋转蒸发、喷雾干燥或真空干燥得到干膏粉末。

本发明的另一目的是提供一种用于前列腺的中药组合物在制备中药制剂中的应用。

有益效果

现有用于前列腺方面的中药组方药物均为中药材按照传统中药的配伍、中药君臣佐使的原则制备而成，本专利是从前列腺疾病机理出发，基于现代药理研究的基础上，利用药材的活性成分及其药理作用，通过提高机体免疫力，改善前列腺微环境，抗菌、抗炎、促进局部血液循环，补充营养物质，来达到消除前列腺增生、淡化钙化斑的目的。组方中金蝉花的多糖成分、虫草酸、虫草素可以提高人体免疫力，促进人体新陈代谢，改善人体的微循环，其中虫草酸能够改善肾脏血液循环，改善肾功能。辣蓼草中的黄酮类化合物野黄芩苷、芸香苷、槲皮素、山奈酚、没食子酸等具有抗菌、抗炎、提高机体免疫力。山木通全草有抗炎、消除前列腺炎症因子的作用，药材中含有的肉豆蒄酸，棕榈酸等活性成分具有改善前列腺局部区域的微环境、促进血液循环的作用。以上三味药材协同作用于前列腺患者的病变部位，起到很好的治疗作用。

本申请的组方的特点在于利用了每一组方药物的特性，并通过整体调理体质，达到缓解、治愈前列腺增生、钙化的目的。

(1)金蝉花：蝉花(蝉拟青霉)含有多糖、虫草酸、虫草素、氨基酸、多种生物碱、麦角甾醇和糖原等多种有效成分。其大约含腺苷135mg/g，蛋白质总量为39.35％，含有16种氨基酸，其中主要是谷氨酸、天门冬氨酸，并含有多糖、脂肪及多种微量元素，其中以Mg元素为最高。蝉花中的多糖含量为24.16mg/g。蝉花具有显著的免疫调节、抗疲劳、抗肿瘤和改善肾功能的作用，对肿瘤、慢性肾病、肾衰等疾病在临床应用中取得了较好疗效。其虫草酸能防治急性肾功能衰竭，有调节心、脑、血管的作用，促进人体的新陈代谢、改善人体的微循环、降血脂、降血压。

(2)辣蓼草：为蓼科植物水蓼的干燥全草，为蓼科植物水蓼的干燥全草。主要含有野黄芩苷、金丝桃苷、芸香苷、斛皮素、异鼠李素、山萘酚、没食子酸等活性成分，具有抗菌、抗炎、改善微循环、激活组织细胞、解毒等药理作用。

(3)山木通：性平，味辛、苦。含有1,8-桉叶素，L(-)冰片(龙脑)，α-萜品醇，肉豆蒄酸，棕榈酸，共轭亚油酸等成分，具有镇痛、抗炎、改善微循环、利尿等药理作用。

本申请的组成药物中含有的多糖类、黄酮类、甾醇类等活性成分以及维生素B、维生素C及各种氨基酸、微量元素、矿物质等营养成分可以提高机体免疫力、增加抑菌能力、激活组织细胞、改善微循环、促进机体新陈代谢、补充营养。本申请的组合物从根本上改善前列腺的组织新陈代谢、增强免疫，缓解、治疗前列腺钙化、纤维化的症状。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的和技术方案更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本技术领域技术人员可以理解，除非另外定义，这里使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本发明所属领域中的普通技术人员的一般理解相同的意义。还应该理解的是，诸如通用字典中定义的那些术语应该被理解为具有与现有技术的上下文中的意义一致的意义，并且除非像这里一样定义，不会用理想化或过于正式的含义来解释。

本文中所述的份均为重量份。

本发明的目的是为了解决现有治疗前列腺炎存在口服药物副作用大，靶向不明确，药效不集中，治愈后容易复发，注射治疗技术要求比较高，患者痛苦大，从而提供一种新的治疗方案。尤其是针对慢性前列腺炎患者存在的尿急、尿频、尿痛、膀胱发炎、雄性激素水平失衡等症状的改善，从而提高患者的生活质量。

为此，本申请采用的技术方案为一种用于前列腺的中药组合物，包括如下重量份的各物质：

金蝉花20-60份

辣蓼草10-50份

山木通10-40份。

上述各物质能通过添加辅料的方式制备成代用茶、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。其中，制剂过程采用的是超临界结晶制剂技术或普通制剂技术。

为了保证药效，辅料的总用量控制在0-5.9重量份。

所述辅料包括番茄红素、多聚果糖、低聚半乳糖、蜂胶、壳聚糖、桃胶、海藻酸钠、库拉索芦荟凝胶、植物甾醇中的一种或任意质量比的多种。

如一种用于前列腺的中药组合物，包括如下重量份的各物质：

金蝉花20-60份

辣蓼草10-50份

山木通10-40份

番茄红素0-5.9份。番茄红素可采用多聚果糖、低聚半乳糖、蜂胶、壳聚糖、桃胶、海藻酸钠、库拉索芦荟凝胶、植物甾醇中的任一种代替。

辅料在下面实施例中主要突出多种，一种的作用和多种的近似，但多种的营养成分含量更高，实施例为了简化文本内容，进行省略。

为了提高药效，也为了使各有效成分直达作用于病理，中药组合物可直接采用主要组成物的活性成分，如辣蓼草采用的是其活性成分，其活性成分包括金丝桃苷、芦丁、斛皮素、异鼠李素、山萘酚和没食子酸；山木通采用的是其活性成分，其活性成分包括1,8-桉叶素、α-萜品醇，肉豆蒄酸、棕榈酸和共轭亚油酸；金蝉花采用的是其活性成分，其活性成分包括多糖、虫草酸、虫草素、氨基酸、多种生物碱、麦角甾醇和糖原。

而其制备方法可采用如下方式：一种用于前列腺的中药组合物的制备方法，所述用于前列腺的中药组合物以金蝉花、辣蓼草与山木通的原材料直接混合制备而成，或采用金蝉花、辣蓼草与山木通的原材料混合后粉碎制备而成，粉碎采用了超微破壁粉碎。

或者一种用于前列腺的中药组合物的制备方法，所述用于前列腺的中药组合物是以各种单味药材的活性物质活性成分提取物组合而成，或者所述用于前列腺的中药组合物是以金蝉花、辣蓼草与山木通原药材混合后的活性成分提取物组合制备而成。这里，活性成分的提取可采用超临界提取方法制得。

进一步地，金蝉花、辣蓼草与山木通中，单一的任一药物的活性成分提取方法，包括以下步骤：

粉碎中药植物药材；

浸泡粉碎后的中药植物药材；浸泡粉碎后的中药植物药材过程中：提取剂为水或乙醇；提取温度为60-100℃；提取时间为1-3小时；提取次数为1-3次；其中，提取剂为乙醇时，乙醇浓度为35％-95％。

提取浸泡的中药植物药材中活性成分；提取浸泡的中药植物药材中活性成分：采用水煎煮或低速渗漉提取。

对浸泡提取物进行浓缩，对浸泡提取物进行浓缩包括提取后的溶液通过旋转蒸发、喷雾干燥或真空干燥得到干膏粉末。

实施案例1

中药组合物按照下述组分及重量份称取各原料药：

将充分干燥后的金蝉花30份、辣蓼草10份、山木通30份粉碎混合，加入可食用性硅胶5份，装袋后干燥环境中保存。

典型病例一

刘先生，男，67岁，夜间尿频，小腹坠胀疼痛。到医院诊断为前列腺增生初级。伴有前列腺纤维化，小便排出不利伴有尿频，经药物治疗效果不明显。年初服用本发明实施案例1的代用茶制剂，采用每天服用3次，一次一包(5g)，15天一个疗程，服用7天晚上尿频次数有4次减为2次，随后继续服用2个疗程，尿频、尿急症状基本消失。

前期在组方过程分别就不同的组分搭配进行了效果验证试验，具体验证过程如下

对比例1

中药组合物按照下述组分及重量份称取各原料药：

将充分干燥后的金蝉花30份、山木通30份粉碎混合，加入可食用性硅胶5份，装袋后干燥环境中保存。可食用性硅胶混合在一起放的，目的是增加流动性，方便灌装，但其并不是本申请的药用成分，故权要不做说明(以下雷同)。

对比例1的试验案例

李先生，男，45岁，13年4月诊断有慢性前列腺炎，后经过服用药物且自身比较注意生活习惯，前列腺炎症治愈，18年11月份出现排尿困难，小腹坠痛的情况，到医院检查前列腺炎症又复发，且超声检查前列腺有钙化斑的存在，服用对比例1的产品两周后，排尿困难症状稍减轻，但是小腹坠痛的情况还存在，去医院超声检查钙化斑依然存在。后改服用实施例1的产品一周后排尿困难症状消失，小腹坠痛的状况也消失，继续服用两周去医院检查前列腺钙化斑淡化，再继续两周钙化斑彻底消除。

对比例2

中药组合物按照下述组分及重量份称取各原料药：

将充分干燥后的辣蓼草10份、山木通30份粉碎混合，加入可食用性硅胶5份，装袋后干燥环境中保存。

对比例2的试验案例

徐先生，男，42岁，从大学时就因为手淫过度患有慢性前列腺炎的毛病，期间经过一段时间的系统治疗且改掉了手淫的习惯，慢性前列腺炎症痊愈，1年前出现尿频、尿痛、排尿不畅的情况，经医院检查慢性前列腺炎症复发，且超声检查前列腺有钙化点的存在，服用对比例2的产品两周后，前列腺炎的症状并未改善，且超声检查钙化斑依然存在。后改服用实施例1的产品4天后尿频、尿痛的症状消失，继续服用四周去医院检查前列腺钙化斑消失，再继续两周巩固后前列腺炎未复发过。

对比例3

中药组合物按照下述组分及重量份称取各原料药：

将充分干燥后的金蝉花30份、辣蓼草10份粉碎混合，加入可食用性硅胶5份，装袋后干燥环境中保存。

对比例3的试验案例

孟先生，男，58岁，两年前出现尿频、尿急、尿路疼痛的症状，经诊断患有非细菌性前列腺炎症，且经检查合并有前列腺增生、前列腺钙化的症状，服用对比例3的产品两周后，不适症状未改善。后改服用实施例1的产品一周天后尿频、尿急、尿路疼痛的症状消失，继续服用三周去医院检查前列腺不适症状消失，再继续两周巩固后检查前列腺体积明显缩小、且钙化斑淡化，继续服用一个月，前列腺恢复正常。

实施案例2

按照下述组分及用量称取各原料药：

将充分干燥后的金蝉花20份、辣蓼草30份、山木通40份粉碎混合，加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，加入可食用性硅胶5份，装袋后干燥环境中保存。

典型病例二

蔡先生，男，60岁，出现前列腺增生初级，有钙化点，局部凸出2.0cm。前期服用本发明实施案例2散剂，采用每天服用3次，一次一包(5g)，15天一个疗程，服用两个疗程后，尿频、尿急、尿路疼痛症状缓解，继续服用4个疗程，以上症状均消失。后做检查凸点缩小为1.1cm，前列腺体积明显缩小。

实施案例3

按照下述组分及用量称取各原料药：

将充分干燥后的金蝉花60份、辣蓼草25份、山木通25份粉碎混合、加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，配伍相应的辅料：番茄红素0.2份、低聚半乳糖0.2份、植物甾醇2份、蜂胶0.5份混合，加入可食用性硅胶5份，装袋干燥处存放。

典型案例三

张先生，男，76岁。4年前被诊断为前列腺增生，前列腺纤维化。服用西药、物理疗法均不见效，长期尿急、尿频、尿路疼痛，并造成长期睡眠不好。2018年初开始服用本发明实施案例3散剂，采用每天服用3次，一次一包(10g)，15天一个疗程。服用3天后尿路通畅，之前的不适症状得到很大程度的缓解。继续服用2周，不适症状消失，前列腺增生体积明显减小。

实施案例4

按照下述组分及用量称取各原料药：

将充分干燥后的金蝉花50份、辣蓼草50份、山木通25份粉碎混合、加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，配伍相应的辅料：番茄红素0.2份、低聚半乳糖0.2份、植物甾醇2份、蜂胶0.5份、海藻酸钠0.5份、壳聚糖0.5份、库拉索芦荟凝胶2份混合，加入粘合剂制成颗粒，装袋干燥处存放。

典型案例四

赵先生，男，55岁。前列腺钙化，且有尿急、尿频、尿痛、尿等待的症状。经过服用本发明实施案例4颗粒剂，采用每天服用3次，一次一包，15天一个疗程，服用2个疗程，尿路疼痛症状得到缓解，起夜次数明显减少，钙化点减轻。

实施案例5

按照下述组分及用量称取各原料药：

将充分干燥后的金蝉花20份、辣蓼草20份、山木通30份粉碎混合、加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，配伍相应的辅料：蜂胶0.5份、海藻酸钠0.5份、壳聚糖0.5份混合，加入粘合剂制成颗粒，装袋干燥处存放。

典型案例五

涂先生，男，61岁。自诉患有前列腺增生多年，超声检查有钙化点，主要表现是夜尿增多、尿急、尿痛，严重影响生活质量。经过服用本发明实施案例6片剂，采用每天服用3次，一次3片，15天一个疗程，服用1个疗程，症状减轻，继续服用3个疗程，不适症状消失，钙化点减轻。

实施案例6

按照下述组分及用量称取各原料药：

将充分干燥后的金蝉花40份、辣蓼草20份、山木通30份粉碎混合、加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，配伍相应的辅料：多聚果糖0.5份、蜂胶0.5份、海藻酸钠0.5份、壳聚糖0.5份、桃胶2份、库拉索芦荟凝胶2份混合，加入硬脂酸镁直接压片或加入粘合剂制成颗粒后加硬脂酸镁压片，瓶装或铝塑板包装。

需要强调的是：以上所述仅为本发明的优选案例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，可以根据本发明所提供的方案，增加或者减少其中的成分或步骤，或者将本发明用于其他的与本发明接近的基数领域，均属本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于前列腺的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的各物质：

金蝉花20-60份

辣蓼草10-50份

山木通10-40份。

2.根据权利要求1所述的一种用于前列腺的中药组合物，其特征在于，

所述金蝉花采用的是其活性成分，其活性成分包括多糖、虫草酸、虫草素、氨基酸、多种生物碱、麦角甾醇和糖原；

所述辣蓼草采用的是其活性成分，其活性成分包括金丝桃苷、芦丁、斛皮素、异鼠李素、山萘酚和没食子酸；

所述山木通采用的是其活性成分，其活性成分包括1,8-桉叶素、α-萜品醇，肉豆蒄酸、棕榈酸和共轭亚油酸。

3.根据权利要求1所述的一种用于前列腺的中药组合物，其特征在于，还包括辅料，所述辅料包括番茄红素、多聚果糖、低聚半乳糖、蜂胶、壳聚糖、桃胶、海藻酸钠、库拉索芦荟凝胶、植物甾醇中的一种或任意质量比的多种；所述辅料的总重量份为0-5.9份。

4.根据权利要求1-3任一所述的一种用于前列腺的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是以代用茶、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂形式呈现。

5.一种基于权利要求1-3任一所述的用于前列腺的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述用于前列腺的中药组合物以金蝉花、辣蓼草与山木通的原材料直接混合制备而成，或采用金蝉花、辣蓼草与山木通的原材料混合后粉碎制备而成。

6.一种基于权利要求1-3任一所述的用于前列腺的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述用于前列腺的中药组合物是以各种单味药材的活性物质活性成分提取物组合而成，或者所述用于前列腺的中药组合物是以金蝉花、辣蓼草与山木通原药材混合后的活性成分提取物组合制备而成。

7.根据权利要求6所述的用于前列腺的中药组合物的制备方法，其特征在于，金蝉花、辣蓼草与山木通中，单一的任一药物的活性成分提取方法，包括以下步骤：

粉碎中药植物药材；

浸泡粉碎后的中药植物药材；

提取浸泡的中药植物药材中活性成分；

对浸泡提取物进行浓缩。

8.根据权利要求7所述的用于前列腺的中药组合物的制备方法，其特征在于，浸泡粉碎后的中药植物药材过程中：提取剂为水或乙醇；提取温度为60-100℃；提取时间为1-3小时；提取次数为1-3次；其中，提取剂为乙醇时，乙醇浓度为35％-95％。

9.根据权利要求7所述的用于前列腺的中药组合物的制备方法，其特征在于，提取浸泡的中药植物药材中活性成分：采用水煎煮或低速渗漉提取；

对浸泡提取物进行浓缩包括提取后的溶液通过旋转蒸发、喷雾干燥或真空干燥得到干膏粉末。

10.权利要求1-3任一项所述的用于前列腺的中药组合物在制备中药制剂中的应用。