CN103933368B - 用于治疗产后便秘的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗产后便秘的药物组合物及其制备方法，其药物组合物包括以下原料药材：党参、黄芪、大枣、刺五加、红景天、沙棘、蜂蜜、熟地黄、白芍、北沙参、百合、麦冬、石斛、玉竹、墨旱莲、女贞子、桑葚、黑芝麻、番泻叶、芦荟和松子仁。本发明的有益效果是：本发明的药物组合物利用我国传统中医理论，以补血生津、润肠通便为主，治疗产后便秘具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

Description

用于治疗产后便秘的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗产后便秘的药物组合物及制备方法。

背景技术

产后便秘是指产妇产后大便滞留于肠内时间过久，致大便秘结不通，排便时间延长，或虽有便意却排便困难，是产科临床常见疾病，又是疑难病，是新产三病之一。本病一般饮食如常，无腹痛、呕吐等证伴见。与其他疾病引起的便秘有别，它给产妇在身体和精神上带来极大的痛苦。

本病产生的病因主要是产后亡血伤津，肠道失润；或素禀气虚，因产阳气更伤，气虚无力推送大便，便结肠中，壅滞难下。产后便秘的原因可分为以下4种情况：1、由于产褥期胃肠功能减弱，肠蠕动慢，肠内容物在肠内停留时间长，使水分吸收造成大便干结。2、经过妊娠腹部过度膨胀，使腹部肌肉和盆底组织松弛，排便力量减弱。3、产后人体虚弱排便力量减弱。所以产后经常有便秘现象。4、饮食结构不合理，蔬菜、水果吃得少。5、下床活动不便，许多产妇又不习惯在床上用便盆排便。

目前，临床治疗西医多采用开塞露，其作用机理是利用甘油或山梨醇的高度浓度及高渗性，让更多的水分渗入肠腔，从而软化大便，刺激肠壁粘膜，反射性地刺激肠蠕动，引起排便反应，让更多的水分渗入肠腔，从而软化大便，刺激肠壁粘膜，反射性地刺激肠蠕动，引起排便反应，再加上具有润滑作用，使大便容易排出体外。但开塞露的这些作用只治标不治本，如果长期使用，即使加大剂量也会变得没有效果，反而加重便秘。产妇产后亡血伤津，气血亏虚，单纯使用物理刺激常常难以达到理想效果，且产后使用外用药易对人体造成损伤，使用不便，依从性差；针对上述的弊端，人们渴望寻找一种疗效确切、毒副作用小、使用方便的治疗产后便秘的理想药物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗产后便秘的药物组合物及其制备方法，该药物组合物以补血生津、润肠通便为主，治疗产后便秘具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗产后便秘的药物组合物，其中，包括以下原料药材：党参、黄芪、大枣、刺五加、红景天、沙棘、蜂蜜、熟地黄、白芍、北沙参、百合、麦冬、石斛、玉竹、墨旱莲、女贞子、桑葚、黑芝麻、番泻叶、芦荟和松子仁。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为：党参15-25重量份、黄芪10-20重量份、大枣10-25重量份、刺五加10-20重量份、红景天15-20重量份、沙棘10-20重量份、蜂蜜1-5重量份、熟地黄10-20重量份、白芍15-25重量份、北沙参10-20重量份、百合10-20重量份、麦冬15-20重量份、石斛10-15重量份、玉竹5-15重量份、墨旱莲5-10重量份、女贞子10-20重量份、桑葚15-25重量份、黑芝麻15-25重量份、番泻叶10-20重量份、芦荟10-20重量份和松子仁10-20重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：党参19重量份、黄芪15重量份、大枣17重量份、刺五加15重量份、红景天17重量份、沙棘15重量份、蜂蜜3重量份、熟地黄15重量份、白芍21重量份、北沙参15重量份、百合15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹10重量份、墨旱莲8重量份、女贞子15重量份、桑葚20重量份、黑芝麻19重量份、番泻叶15重量份、芦荟15重量份和松子仁15重量份。

所述药物组合物还包括：鹿衔草、八月札、当归、锁阳、猪毛菜和猴头菌。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为：党参15-25重量份、黄芪10-20重量份、大枣10-25重量份、刺五加10-20重量份、红景天15-20重量份、沙棘10-20重量份、蜂蜜1-5重量份、熟地黄10-20重量份、白芍15-25重量份、北沙参10-20重量份、百合10-20重量份、麦冬15-20重量份、石斛10-15重量份、玉竹5-15重量份、墨旱莲5-10重量份、女贞子10-20重量份、桑葚15-25重量份、黑芝麻15-25重量份、番泻叶10-20重量份、芦荟10-20重量份、松子仁10-20重量份、鹿衔草10-20重量份、八月札15-25重量份、当归10-20重量份、锁阳15-20重量份、猪毛菜10-15重量份和猴头菌10-25重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：党参19重量份、黄芪15重量份、大枣17重量份、刺五加15重量份、红景天17重量份、沙棘15重量份、蜂蜜2重量份、熟地黄15重量份、白芍21重量份、北沙参15重量份、百合15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹10重量份、墨旱莲8重量份、女贞子15重量份、桑葚20重量份、黑芝麻19重量份、番泻叶15重量份、芦荟15重量份、松子仁15重量份、鹿衔草15重量份、八月札21重量份、当归15重量份、锁阳17重量份、猪毛菜12重量份和猴头菌17重量份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗产后便秘的药物组合物，所述药物组合物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

所述药物组合物的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将党参、黄芪和刺五加按比例混合，用醇浓度为70%～80%的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将大枣、红景天、沙棘、熟地黄、白芍、北沙参、百合、麦冬、石斛、玉竹、墨旱莲、女贞子、桑葚、黑芝麻、番泻叶、芦荟和松子仁按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95%的乙醇，使醇浓度达到70%～80%，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第一步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末混合质量3～5倍量的蒸馏水，所述重量份的蜂蜜，以及粉末混合质量0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

所述药物组合物的剂型为灌肠剂，其制备方法包括以下步骤：将所有所述原料药材加入2-5倍的水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加入滤渣2-4倍的水，第二次加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加入滤渣2-4倍的水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状药液。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的药物组合物利用我国传统中医理论，以补血生津、润肠通便为主，治疗产后便秘具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗产后便秘的药物组合物，其中包括党参、黄芪、大枣、刺五加、红景天、沙棘、蜂蜜、熟地黄、白芍、北沙参、百合、麦冬、石斛、玉竹、墨旱莲、女贞子、桑葚、黑芝麻、番泻叶、芦荟和松子仁；优选地，药物组合物还包括：鹿衔草、八月札、当归、锁阳、猪毛菜和猴头菌。

上述原料药材的药理特性如下：

党参：性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。该品为临床常用的补气药，功能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗溃疡，能增加肠张力、调节胃运动，在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹泻，溃疡性结肠炎，胃窦炎，慢性萎缩性胃炎等颇有效验。此外，该品亦常与解表药、攻下药等祛邪药配伍，用于气虚外感或里实热结而气血亏虚等邪实正虚之证，以扶正祛邪，使攻邪而正气不伤。

黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》：“黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。《本草经疏》：“功能实表，有表邪者勿用；能助气，气实者勿用；能内塞，补不足，胸膈气闭问，肠胃有积滞者勿用；能补阳，阳盛阴虚者忌之；上焦热盛，下焦虚寒者忌之；病人多怒，肝气不和者勿服；痘疮血分热甚者禁用。”

大枣：味甘，性温，入脾、胃经。具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用，用于脾胃虚弱，体倦乏力，食少便溏，气血不足，头痛发热，汗出热风等证，大枣具有增强肌力的作用，具有增加血清总蛋白和白蛋白的功能。红枣所含有的环磷酸腺苷，是人体细胞能量代谢的必需成分，能够增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养，对防治心血管系统疾病有良好的作用；红枣对慢性肝炎、肝硬化、贫血、过敏性紫癜等病症有较好疗效；红枣含有三萜类化合物及环磷酸腺苷，有较强的抗癌、抗过敏作用。大枣能润心肺、止咳、补五脏、治虚损、除肠胃癖气，还能安中养脾、平胃气、通九窍、助十二经等。

刺五加：味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。刺五加甘A为胡萝卜素，人蔘中也含这类成分。在人体内能促进胆固醇的排泄，可防治血液中胆固醇含量过高症。刺五加甘B为紫丁香素（Syringin），是刺五加的主要强壮成分，有促性腺、抗辐射、抗疲劳等作用，具有与人蔘皂素相似的生理活性。刺五加含超氧化歧化酵素SOD(Superoxidedimutase）复合物，SOD具有良好的抗氧化功能，可以增强人体免疫以及抵抗自由基攻击的效果，具有抗氧化作用，可增强人体免疫力、防止老化及促进健康。

红景天：甘，苦，平；归肺、心经。红景天为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，红景天的功效与作用是能补肾，理气养血，有活血止血、清肺止咳、解热，并止带下的功效，红景天的副作用暂时没有发现。红景天能改善睡眠、生血活血、抗脑缺氧、抗疲劳、活血止血、清肺止咳、化淤消肿、解热退烧、滋补元气等功效；外用于治疗跌打损伤和烧烫伤。研究指出氧化作用在很多疾病的发展过程，扮演着十分重要的角色，例如癌症、心血管病、糖尿病、神经退化及类风湿性关节炎等。在传统医学中，红景天亦用于糖尿病治疗。有关实验利用老鼠作对象，测试红景天对控制二型糖尿病的血糖指数、酵素以及一些抗氧化的活动。

沙棘：沙棘果和油具有很高的药用价值，可降低胆固醇，缓解心绞痛发作，还有防治冠状动脉粥样硬化性心脏病的作用；有祛痰、止咳、平喘和治疗慢性气管炎的作用；能治疗胃和十二指肠溃疡以及消化不良等，对慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎等病症疗效显著；对烧伤、烫伤、刀烧、冻伤有很好的治疗作用；对妇女宫颈糜烂有良好的治疗效果。沙棘果实中含有异鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7种黄桐物质，具有止咳、平喘祛痰、扩张冠状血管、降低胆固醇的效能，常用于治疗缺血性心脏病，对治疗心绞痛有效率达94%。沙棘中SOD活性成分丰富，每克沙棘鲜果SOD含量达到2746.0个酶单位，其含量是人参的4倍。它可以阻断因体内物质过氧化产生的自由基，而这种自由基与人体衰老、疾病的发生密切相关。

蜂蜜：味甘、性平。脾、胃、肺、大肠经。蜂蜜对某些慢性病还有一定的疗效。常服蜂蜜对于心脏病、高血压、肺病、眼病、肝脏病、痢疾、便秘、贫血、神经系统疾病、胃和十二指肠溃疡病等都有良好的辅助医疗作用。优质蜂蜜在室温下放置数年不会腐败，表明其防腐作用极强。实验证实，蜂蜜对链球菌、葡萄球菌、白喉等革兰阳性菌有较强的抑制作用。研究证明，蜂蜜对胃肠功能有调节作用，可使胃酸分泌正常。动物实验证实，蜂蜜有增强肠蠕动的作用，可显著缩短排便时间。

熟地黄：味甘，性微温，入肝、肾经，《本草纲目》：“填骨髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。”具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花，遗精阳痿，不育不孕，月经不调，崩漏下血，须发早白，消渴，肾虚喘促等证。本品性质粘腻，较生地黄更甚，有碍消化，凡气滞痰多、脘腹胀痛、食少便溏者忌服。重用久服宜与陈皮、炒仁等同用，防止粘腻碍胃。熟地黄煎剂治疗高血压，血压、血清胆固醇和甘油三酯均有下降，且脑血流图和心电图也有所改善。熟地黄能显著抑制肝脏出血性坏死灶及单纯性坏死。酒熟地黄及蒸熟地黄都有显著的降压作用，收缩压和舒张压均显著下降。

白芍：味苦、酸，性微寒，入肝、脾经，有养血合营，柔肝止痛，平抑肝阳的作用，主要用于肝阴不足、肝阳上亢之头痛脑胀、眩晕耳鸣、烦躁易怒；肝血不足，营卫空虚之月经不调，崩中漏下；肝虚血滞湿阻之痛经；营卫不和，营阴外越之自汗盗汗；肝气郁结之脘腹胁肋疼痛，泻痢腹痛；肝阴亏虚，经脉失养之手足痉挛疼痛等证，芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。有抗血栓形成及保肝作用，对痢疾杆菌、伤寒杆菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌有抑制作用。

北沙参：性微寒，味甘、微苦。养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴。北沙参含有挥发油、香豆素、淀粉、生物碱、三萜酸、豆甾醇、各甾醇，沙参素等成分。实验证明，北沙参能提高T细胞比值，提高淋巴细胞转化率，升高白细胞，增强巨噬细胞功能，延长抗体存在时间，提高B细胞，促进免疫功能。北沙参可增强正气，减少疾病，预防癌症的产生。

百合：百合除含有蛋白质21.29%、脂肪12.43%、还原糖11.47%、淀粉1.61%，及钙、磷、铁、每百克含1.443毫克维生素B、21.2毫克维生素C等营养素外，还含有一些特殊的营养成分，如秋水仙碱等多种生物碱。这些成分综合作用于人体，不仅具有良好的营养滋补之功，而且还对秋季气候干燥而引起的多种季节性疾病有一定的防治作用。中医上讲鲜百合具有养心安神，润肺止咳的功效，对病后虚弱的人非常有益。

麦冬：性甘、微苦，微寒；归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心的功效，可用于喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等。清养肺胃之阴多去心用，滋阴清心多连心用。该品甘寒清润，善治胃阴不足，舌干口渴，纳呆不饥等证。此外，还可用治阴虚肠燥，大便秘结者。现代研究表明，麦冬能提高免疫功能、对多种细菌有抑制作用、能增强垂体肾上腺皮质系统功能、提高机体适应能力。麦冬配沙参，肺胃同治，具有清肺凉胃，养阴生津之良好效用，用于阴虚肺燥或热伤肺阴所致的干咳少痰，咽喉干燥等症。

石斛：性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效。主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。石斛能显著提高超氧化物歧华酶（SOD）水平，降低过氧化脂质（LPO），调节脑单胺类神经介质水平，抑制类似单胺氧化酶（MAO），起到延缓衰老的作用。石斛含有酯类成分，具有活血化瘀、扩张血管及抗血小板凝结，治疗血栓闭塞脉搏管炎，脑血栓形成，动脉硬化性闭塞等作用。石斛中提取的菲类和联苄类物质，有抗肺癌、卵巢腺癌和前髓细胞白血病的作用。石斛对肠管有兴奋作用，可使收缩幅度增加。药理试验表明，口服石斛煎剂能促进胃液分泌，帮助消化。

玉竹：味甘，性平；归肺、胃经。《药性论》：“主时疾寒热，内补不足，去虚劳客热，头痛不安，加而用之良。”《日华子本草》：“除烦闷，止渴，润心肺，补五劳七伤，虚损，腰脚疼痛，天行热狂。”《本草纲目》：“主风温自汗灼热，及劳疟寒热，脾胃虚乏，男子小便频数，失精，一切虚损。”玉竹味甘多脂，质柔而润，是一味养阴生津的良药。．玉竹含有的甾甙，对心肌的作用与铃兰制剂类似。玉竹配糖体对离体蛙心有强心作用，玉竹煎剂的作用与玉竹配糖体类似。玉竹浸膏腹腔注射，可增强烧伤小鼠腹腔巨噬细胞吞噬作用，提高血清溶血素抗体水平，改善脾淋巴细胞对ConA的增殖反应。该品具有促进实验动物抗体生成，提高巨噬细胞的吞噬百分数和吞噬指数，促进干扰素合成，抑制结核杆菌生长，降血糖，降血脂，缓解动脉粥样斑块形成，使外周血管和冠脉扩张，延长耐缺氧时间，强心，抗氧化，抗衰老等作用。

墨旱莲：性凉，味甘酸。《唐本草》：“主血痢。针灸疮发，洪血不可止者敷之；汁涂发眉，生速而繁。”《分类草药性》：“止血，补肾，退火，消肿。治淋、崩。”具有凉血止血、补肾益精的功效，常用于治疗吐血、衄血、尿血、便血、血痢、刀伤出血、须发早白、白喉、淋浊、带下、阴部湿痒等症。用旱莲草叶粉敷出血处并稍加压迫，有良好的止血效果。预先给予墨旱莲提取物的雌性豚鼠对四氯化碳诱发的急性肝损伤有明显的保护作用。旱莲草有增加豚鼠离体心脏冠脉流量的作用，使心电图T波得到改善。旱莲草能提高减压缺氧情况下小鼠的存活率；亦可明显延长常压缺氧情况下小鼠的生命。

女贞子：味甘、苦，微寒，入肝、肾经，有强肝益肾，清热明目的作用，主要用于治疗肝肾阴亏，头目失养之头昏耳鸣，阴虚内热等症状。该品能补肝肾阴，但药力平和，须缓慢取效。治目暗不明，常配熟地，菟丝子，枸杞等同用，治须发早白，常配墨旱莲，桑葚等同用，治阴虚发热，常配地骨皮，生地黄等同用。《本草纲目》记载："此木凌冬青翠，有贞守之操，故以女贞状之……近时以放蜡虫，故俗称为蜡树。"女贞子能提升白细胞，增强免疫功能的功效，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌有较强的抑制作用。现代医学研究证明，女贞子内含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有强心、利尿和保肝作用，能使因化疗引起的白细胞下降数量升高，并对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用。

桑葚：甘、平，无毒。补虚益气，去水气。桑叶降血压，清肝明目。嫩桑枝去风湿，治臂痛。桑根白皮利尿、止咳、治浮肿。桑椹中的脂肪酸具有分解脂肪、降低血脂，防止血管硬化等作用。桑椹含有乌发素，能使头发变的黑而亮泽。桑椹有改善皮肤血液供应，营养肌肤，使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹具有免疫促进作用，可以防癌抗癌。桑椹善滋阴养血、生津润燥，适于肝肾阴血不足及津亏消渴，肠燥等症。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑枝煎汁，给予动物口服，证明有使血压下降作用，桑根白皮也有降血压作用，但根及新梢叶无降压作用。

黑芝麻：甘，平。归肝、肾、大肠经。补肝肾，益精血，润肠燥。用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。黑芝麻含有的多种人体必需氨基酸，在维生素E和维生素B1的作用参与下，能加速人体的代谢功能；黑芝麻含有的铁和维生素E是预防贫血、活化脑细胞、消除血管胆固醇的重要成分；黑芝麻含有的脂肪大多为不饱和脂肪酸，有延年益寿的作用。中医中药理论认为，黑芝麻具有补肝肾、润五脏、益气力、长肌肉、填脑髓的作用，可用于治疗肝肾精血不足所致的眩晕、须发早白、脱发、腰膝酸软、四肢乏力、步履艰难、五脏虚损、皮燥发枯、肠燥便秘等病症，在乌发养颜方面的功效，更是有口皆碑。

番泻叶：甘、苦，寒。归大肠经。主治泻热行滞，通便，利水。用于热结积滞，便秘腹痛，水肿胀满。该品含有番泻甙A及番泻甙B，并含葱酮衍生物：芦荟大黄素、大黄酚、大黄酸等。具有番泻叶可作药用泻下作用及抗菌作用，番泻叶还有箭毒样作用。用该品水浸液于胃镜下喷洒于胃出血处，直视可见有即刻止血作用。

芦荟：味苦性寒，清肝热、通便、杀虫；此外还用于头痛、大便秘结、小儿惊痫、疳疡疖肿、烧烫伤、癣疮、痔、萎缩性鼻炎、瘰、肝炎、胆道结石、湿癣等。芦荟的叶片中含有超过二百种化合物，当中包括有20种矿物质、18种氨基酸、12种维生素及其他各种不同的养分，包括多种黏多糖、脂肪酸、蒽醌类及黄酮类化合物、糖、活性酶等。蒽醌类又名安特拉归农综合体，有消毒杀菌的功效，主要存在于汁液里。

松子仁：甘，温。润肺，滑肠。用于肺燥咳嗽，慢性便秘。松子具有滋阴润燥、扶正补虚的功效，特别适合体虚、便秘、咳嗽等病患者食用。特别值得一提的是，松子的通便作用温和，因而特别适合年老体弱、病后、产后的便秘者食用。如可取松子仁20克碾碎，同粳米100克煮粥，分早晚服食。松子是大脑的优质营养补充剂，特别适合用脑过度人群食用。松子中所含的不饱和脂肪酸具有增强脑细胞代谢，维护脑细胞功能和神经功能的作用。谷氨酸含量高达16.3%，谷氨酸有很好的健脑作用，可增强记忆力。扶正补虚，润肠通便，最适合体虚、便秘者食用。

鹿衔草：甘、苦，温。归肝、肾经。功能主治：祛风湿，强筋骨，止血。用于风湿痹痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。

八月札：微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。

当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

锁阳：甘，温。归脾、肾、大肠经。功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。

猪毛菜：淡；性凉。归肝经。功能主治：平肝潜阳；润肠通便。主高血压病；多病；眩晕；失眠；肠燥便秘

猴头菌：甘，平。功能主治：利五脏，助消化。主治消化不良，神经衰弱、身体虚弱。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为：党参15-25重量份、黄芪10-20重量份、大枣10-25重量份、刺五加10-20重量份、红景天15-20重量份、沙棘10-20重量份、蜂蜜1-5重量份、熟地黄10-20重量份、白芍15-25重量份、北沙参10-20重量份、百合10-20重量份、麦冬15-20重量份、石斛10-15重量份、玉竹5-15重量份、墨旱莲5-10重量份、女贞子10-20重量份、桑葚15-25重量份、黑芝麻15-25重量份、番泻叶10-20重量份、芦荟10-20重量份和松子仁10-20重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：党参19重量份、黄芪15重量份、大枣17重量份、刺五加15重量份、红景天17重量份、沙棘15重量份、蜂蜜3重量份、熟地黄15重量份、白芍21重量份、北沙参15重量份、百合15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹10重量份、墨旱莲8重量份、女贞子15重量份、桑葚20重量份、黑芝麻19重量份、番泻叶15重量份、芦荟15重量份和松子仁15重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为：党参15-25重量份、黄芪10-20重量份、大枣10-25重量份、刺五加10-20重量份、红景天15-20重量份、沙棘10-20重量份、蜂蜜1-5重量份、熟地黄10-20重量份、白芍15-25重量份、北沙参10-20重量份、百合10-20重量份、麦冬15-20重量份、石斛10-15重量份、玉竹5-15重量份、墨旱莲5-10重量份、女贞子10-20重量份、桑葚15-25重量份、黑芝麻15-25重量份、番泻叶10-20重量份、芦荟10-20重量份、松子仁10-20重量份、鹿衔草10-20重量份、八月札15-25重量份、当归10-20重量份、锁阳15-20重量份、猪毛菜10-15重量份和猴头菌10-25重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：党参19重量份、黄芪15重量份、大枣17重量份、刺五加15重量份、红景天17重量份、沙棘15重量份、蜂蜜2重量份、熟地黄15重量份、白芍21重量份、北沙参15重量份、百合15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹10重量份、墨旱莲8重量份、女贞子15重量份、桑葚20重量份、黑芝麻19重量份、番泻叶15重量份、芦荟15重量份、松子仁15重量份、鹿衔草15重量份、八月札21重量份、当归15重量份、锁阳17重量份、猪毛菜12重量份和猴头菌17重量份。

当药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

当药物组合物的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将党参、黄芪和刺五加按比例混合，用醇浓度为70%～80%的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将大枣、红景天、沙棘、熟地黄、白芍、北沙参、百合、麦冬、石斛、玉竹、墨旱莲、女贞子、桑葚、黑芝麻、番泻叶、芦荟和松子仁按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95%的乙醇，使醇浓度达到70%～80%，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第一步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末混合质量3～5倍量的蒸馏水，所述重量份的蜂蜜，以及粉末混合质量0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

当药物组合物的剂型为灌肠剂时，其制备方法包括以下步骤：将所有所述原料药材加入2-5倍的水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加入滤渣2-4倍的水，第二次加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加入滤渣2-4倍的水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状药液。

实施例1片剂

本发明实施例提供了一种用于治疗产后便秘的药物组合物，其原料药材的重量份数为：党参19重量份、黄芪15重量份、大枣17重量份、刺五加15重量份、红景天17重量份、沙棘15重量份、蜂蜜3重量份、熟地黄15重量份、白芍21重量份、北沙参15重量份、百合15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹10重量份、墨旱莲8重量份、女贞子15重量份、桑葚20重量份、黑芝麻19重量份、番泻叶15重量份、芦荟15重量份和松子仁15重量份。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.2倍乳糖、0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2口服液剂

本发明实施例提供了一种用于治疗产后便秘的药物组合物，其原料药材的重量份数为：党参19重量份、黄芪15重量份、大枣17重量份、刺五加15重量份、红景天17重量份、沙棘15重量份、蜂蜜2重量份、熟地黄15重量份、白芍21重量份、北沙参15重量份、百合15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹10重量份、墨旱莲8重量份、女贞子15重量份、桑葚20重量份、黑芝麻19重量份、番泻叶15重量份、芦荟15重量份、松子仁15重量份、鹿衔草15重量份、八月札21重量份、当归15重量份、锁阳17重量份、猪毛菜12重量份和猴头菌17重量份。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将党参、黄芪和刺五加按比例混合，用醇浓度为75%的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4倍；

第二步，将大枣、红景天、沙棘、熟地黄、白芍、北沙参、百合、麦冬、石斛、玉竹、墨旱莲、女贞子、桑葚、黑芝麻、番泻叶、芦荟和松子仁按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量4倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮1小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3体积的水，加入醇浓度为90%的乙醇，使醇浓度达到70%，静置18小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第一步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末混合质量4倍量的蒸馏水，所述重量份的蜂蜜，以及粉末混合质量0.015倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

实施例3灌肠剂

本发明实施例提供了一种用于治疗产后便秘的药物组合物，其原料药材的重量份数为：党参25重量份、黄芪10重量份、大枣10重量份、刺五加10重量份、红景天15重量份、沙棘10重量份、蜂蜜1重量份、熟地黄10重量份、白芍25重量份、北沙参20重量份、百合10重量份、麦冬20重量份、石斛10重量份、玉竹5重量份、墨旱莲10重量份、女贞子10重量份、桑葚15重量份、黑芝麻15重量份、番泻叶10重量份、芦荟10重量份和松子仁10重量份。

其制备方法包括以下步骤：将所有所述原料药材加入4倍的水浸泡50分钟，加热煮沸35分钟，过滤，滤液备用；滤渣加入滤渣3倍的水，第二次加热煮沸35分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加入滤渣3倍的水，第三次加热煮沸35分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状药液。

毒性试验

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例2的口服液剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床试验

病例选择：取来源于本院妇产科无痔疮病史、无严重器质性病变的产妇160例，年龄25-35岁，随机分成四组，每组40例，分别为实施例组1、实施例组2、实施例组3和对照组，每组患者在年龄、产次、分娩方式等差异无统计学意义。

治疗方法：

实施例组1：服用本发明实施例1制备的片剂，每日两次，每次3片，连续服用2-4天；

实施例组2：服用本发明实施例2制备的口服液剂，每日两次，每次20ml，连续服用2-4天；

实施例组3：使用本发明实施例3制备的灌肠剂，每日1次，连续使用2-4天；

对照组：使用开塞露，每日1次，连续使用2-4天。

疗效评价标准：治愈：2天内能够正常排便1次，便质转润，解时通畅，治疗后7天内无复发；好转：3天内能够正常排便1次，便质转润，排便欠畅，治疗后7天内无复发；无效：治疗4天后症状仍无改善，或虽有好转但治疗后7天内复发；其中，有效率为治愈率和好转率之和。

治疗结果：

参见表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗产后便秘，相对于中成药在治疗效果上，具有显著的改进。

表1各实验组治疗效果对照表例

组别	总数	痊愈	好转	无效	有效率
						实施例组1	40	31	8	1	97.5%
实施例组2	40	35	5	0	100%
						实施例组3	40	30	8	2	95%
对照组	40	17	13	10	75%

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物组合物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

典型病例：王某，28岁，剖腹产，注射了抗生素类药物，导致肠道内菌群生产环境变化，而且产后缺乏锻炼，导致便秘，使用本发明实施例2的口服液剂进行治疗，每日两次，每次20ml，连续服用2天后痊愈，随访7天未复发，完全可以正常排便，便质转润，解时通畅。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (1)

1.用于治疗产后便秘的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成：党参19重量份、黄芪15重量份、大枣17重量份、刺五加15重量份、红景天17重量份、沙棘15重量份、蜂蜜3重量份、熟地黄15重量份、白芍21重量份、北沙参15重量份、百合15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹10重量份、墨旱莲8重量份、女贞子15重量份、桑葚20重量份、黑芝麻19重量份、番泻叶15重量份、芦荟15重量份和松子仁15重量份。