CN103989957A - 用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物及其制备方法，其药物组合物包括以下原料药材：胡椒、荜茇、陈皮、木香、荔枝核、佛手、薤白、大腹皮、甘松、刀豆、柿蒂、莱菔子、南沙参、麦冬、石斛、玉竹、山药、桑椹、黄芪、党参、茯苓、天仙藤、绿萼梅、仙鹤草、酸枣仁、首乌藤和刺五加。本发明的有益效果是：本发明的药物组合物以养阴益胃、和中止痛为主，治疗胃阴亏虚型慢性胃炎具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

Description

用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物及其制备方法。

 

背景技术

胃炎是胃粘膜炎症的统称，可分为急性和慢性两类。其中，慢性胃炎通常又可分为浅表性胃炎、萎缩性胃炎和肥厚性胃炎。慢性胃炎最常见的症状是上腹疼痛和饱胀，与溃疡病相反空腹时比较舒适，饭后不适，可能因容受舒张功能障碍，进食虽不多但觉过饱，病人常诉“胃弱”或“胃软”，常因冷食，硬食，辛辣或其他刺激性食物引起症状或使症状加重。此外，出血也是慢性胃炎的症状之一，尤其是合并糜烂，可以是反复小量出血，亦可为大出血，急诊胃镜检查提示，在上消化道出血的病因中，急慢性胃炎占20%～40%，出血以黑便为多见，一般持续3～4天后自动止血，数月或数年后可再发，胃炎的病理变化与症状并不一致。慢性胃炎缺乏特异性症状，甚至在静止期无任何症状表现，但在临床上，患者经常以胃脘胀闷、胃痛、嗳气、吞酸、嘈杂或食欲不振的症状求治，临床诊断主要靠纤维胃镜肉眼和病理活检来确定。

慢性胃炎根据病因可分为以下几种：寒邪客胃型、饮食停滞型、肝气犯胃型、肝胃郁热型、瘀血停滞型、脾胃湿热型、胃阴亏虚型、脾胃虚寒型；其中，胃阴亏虚型的症状如下：胃脘隐隐灼痛，似饥而不欲食，口燥咽干，口渴思饮，消瘦乏力，大便干结，舌红少津或光剥无苔，脉细数。

西医治疗胃炎治疗药物包括两大类，一是铋制剂为主的方案，如质子泵抑制剂；二是卫舒元复合益生菌的微生物学新方案，再加上两种抗菌素，最常用的是阿莫西林或甲硝唑，我们常采用的方案就是这两种方案。但是，西医药治疗胃炎疗程较长，临床疗效不甚理想，毒副作用较多，机体多系统出现多种不良反应：如胃肠道反应 包括腹痛、腹胀、食欲减退、恶心、腹泻，可引起皮疹、皮肤瘙痒等症状。

中医药治疗胃阴亏虚型慢性胃炎，不仅具有西医的疗效，还可以弥补西医的不足，利用传统中医基础理论，通过整体观，进行辨证论治，针对性较强，药效直达病灶，不仅可以保护胃黏膜，调整胃肠运动功能，抑制胃酸分泌，清除幽门螺旋杆菌，还可以止痛、助消化，提高机体整体免疫力等，治疗效果颇佳。

 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物及其制备方法，该药物组合物以养阴益胃、和中止痛为主，治疗胃阴亏虚型慢性胃炎具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其中，包括以下原料药材：胡椒、荜茇、陈皮、木香、荔枝核、佛手、薤白、大腹皮、甘松、刀豆、柿蒂、莱菔子、南沙参、麦冬、石斛、玉竹、山药、桑椹、黄芪、党参、茯苓、天仙藤、绿萼梅、仙鹤草、酸枣仁、首乌藤和刺五加。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为：胡椒10-15重量份、荜茇10-20重量份、陈皮10-20重量份、木香10-15重量份、荔枝核10-18重量份、佛手10-18重量份、薤白10-15重量份、大腹皮10-15重量份、甘松10-15重量份、刀豆10-15重量份、柿蒂10-14重量份、莱菔子10-15重量份、南沙参10-20重量份、麦冬10-25重量份、石斛10-15重量份、玉竹10-15重量份、山药10-25重量份、桑椹10-25重量份、黄芪10-20重量份、党参10-15重量份、茯苓10-15重量份、天仙藤10-15重量份、绿萼梅10-15重量份、仙鹤草10-15重量份、酸枣仁15-20重量份、首乌藤10-15重量份和刺五加10-25重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为：胡椒12重量份、荜茇15重量份、陈皮15重量份、木香12重量份、荔枝核14重量份、佛手14重量份、薤白12重量份、大腹皮12重量份、甘松12重量份、刀豆13重量份、柿蒂12重量份、莱菔子12重量份、南沙参15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹12重量份、山药17重量份、桑椹17重量份、黄芪15重量份、党参12重量份、茯苓12重量份、天仙藤12重量份、绿萼梅13重量份、仙鹤草12重量份、酸枣仁18重量份、首乌藤13重量份和刺五加18重量份。

所述药物组合物还包括：穿破石、黑皮根、香菇、万丈深、茴香根和蜘蛛香。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：胡椒10-15重量份、荜茇10-20重量份、陈皮10-20重量份、木香10-15重量份、荔枝核10-18重量份、佛手10-18重量份、薤白10-15重量份、大腹皮10-15重量份、甘松10-15重量份、刀豆10-15重量份、柿蒂10-14重量份、莱菔子10-15重量份、南沙参10-20重量份、麦冬10-25重量份、石斛10-15重量份、玉竹10-15重量份、山药10-25重量份、桑椹10-25重量份、黄芪10-20重量份、党参10-15重量份、茯苓10-15重量份、天仙藤10-15重量份、绿萼梅10-15重量份、仙鹤草10-15重量份、酸枣仁15-20重量份、首乌藤10-15重量份、刺五加10-25重量份、穿破石10-20重量份、黑皮根10-15重量份、香菇10-25重量份、万丈深10-20重量份、茴香根10-20重量份和蜘蛛香10-15重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数又可以优选为：胡椒13重量份、荜茇16重量份、陈皮18重量份、木香12重量份、荔枝核16重量份、佛手16重量份、薤白12重量份、大腹皮12重量份、甘松14重量份、刀豆12重量份、柿蒂12重量份、莱菔子14重量份、南沙参16重量份、麦冬22重量份、石斛12重量份、玉竹12重量份、山药23重量份、桑椹18重量份、黄芪15重量份、党参12重量份、茯苓14重量份、天仙藤12重量份、绿萼梅12重量份、仙鹤草14重量份、酸枣仁18重量份、首乌藤12重量份、刺五加19重量份、穿破石15重量份、黑皮根12重量份、香菇19重量份、万丈深15重量份、茴香根15重量份和蜘蛛香13重量份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物的制备方法，所述药物组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80%的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉和磷酸氢钙中的一种或多种，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠和羟丙基纤维素中的一种或两种，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20%；

所述助流剂为硬脂酸镁和微分硅胶中的一种或两种，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5%。

所述药物组合物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所有所述原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

所述药物组合物的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，用喷雾干燥机干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，使用制粒机制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明的有益效果是：本发明的药物组合物以养阴益胃、和中止痛为主，治疗胃阴亏虚型慢性胃炎具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

 

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，该药物组合物包括以下原料药材：胡椒、荜茇、陈皮、木香、荔枝核、佛手、薤白、大腹皮、甘松、刀豆、柿蒂、莱菔子、南沙参、麦冬、石斛、玉竹、山药、桑椹、黄芪、党参、茯苓、天仙藤、绿萼梅、仙鹤草、酸枣仁、首乌藤和刺五加；优选地，还包括穿破石、黑皮根、香菇、万丈深、茴香根和蜘蛛香。

上述原料药材的药理特性如下：

胡椒：辛，热。入胃、脾、大肠经。《海药本草》：“去胃口气虚冷，宿食不消，霍乱气逆，心腹卒痛，冷气上冲，和气。”能健胃进食，温中散寒，止痛，脾胃虚寒，呕吐，腹泻。一般人群均可食用，消化道溃疡、咳嗽咯血、痔疮、咽喉炎症、眼疾患者慎食。本品所含的胡椒碱，在小于半数致死量剂量下，对电休克、戊四唑、印防己毒素、士的宁、筒箭毒碱和谷氨酸钠引起的大鼠和小鼠惊厥均有不同程度的对抗作用，并能降低动物的死亡率，其作用与苯妥英钠有相似之处，均能明显对抗电惊厥。

荜茇：辛，热。归脾经、胃经、大肠经、肺经、膀胱经、肝经、肾经。温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛、呕吐、泄泻、偏头痛、鼻渊、外治牙痛、冠心病、心绞痛。治心腹冷痛，呕吐吞酸，肠鸣泄泻，冷痢，阴疝，头痛，鼻渊，齿痛。该品所含的挥发油对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、蜡样芽胞杆菌、结核杆菌、痢疾杆菌、伤寒沙门氏菌T和B、卵黄色八叠菌等和流感病毒均有抑制作用。荜茇挥发油能提高减压条件下小鼠的耐缺氧能力，荜茇油非皂化物还能显著降低喂饲5%猪油饲料诱发的内源性高胆固醇血症小鼠血清总胆固醇及肝脏胆固醇含量，显著抑制Triton诱发的小鼠血清总胆固醇的升高。

陈皮：性味苦、辛，温。归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功用。可用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。故陈皮有三大类作用，一是导胸中寒邪，二破滞气，三益脾胃。这三大作用中，主要作用是行脾胃之气。脾胃主运化水湿，故脾胃之气行则能去湿、健脾、化痰，故又可以说，陈皮温能养脾，辛能醒脾，苦能健脾。由于陈皮主行脾胃之气，脾胃地处中焦，中焦之气通行，使三焦之气也随之涌动。三焦为决渎之官，通行水液，与湿相伴；又为藏府之外府，上及心、肺，下及肝、肾。所以陈皮的作用可宽及所有藏府，遍及全身之湿。从肺而言，则辛散肺气，苦泄肺气，温化寒气，能治痰多咳喘，气壅食停；从心而言，则辛开心气，苦泄心火，温化湿浊，能治胸中烦热，口气哕臭；从肝而言，则辛散肝郁，苦降肝火，温化寒湿，所以它能治肝郁有热，饮停食滞；从肾而言，则辛润肾燥，苦泄肾湿，温和肾气，所以它能治命火不足，饮食不化。当然，种种解释都与湿和脾有关，所以它的药性作用发挥余地比较大，一般理气化痰方中均可使用。对麻醉兔、猫、犬静脉注射有缓慢的降压作用，其降压原理是由于直接作用于血管平滑肌。

木香：辛，苦，性温；归脾，大肠，三焦经。《本草纲目》云：“木香，乃三焦气分之药，能升降诸气。诸气膹郁，皆属于肺，故上焦气滞用之者，乃金郁则泄之也；中气不运，皆属于脾，故中焦气滞宜之者，脾胃喜芳香也；大肠气滞则后重，膀胱气不化则癃淋，肝气郁则为痛，故下焦气滞者宜之，乃塞者通之也”。功效：行气，止痛，健脾，消食。主治：行气止痛；调中导滞。主胞胁胀满足，脘腹胀痛，嗳吐泄泻，痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。木香辛温香散，能升能降，通理三焦之气，尤其善行胃肠之气而止痛，兼有健脾消食之功，凡脾胃大肠气滞所致诸证均为常用之品。

荔枝核：甘、涩，温。归肝、胃经。《本草备要》：“入肝肾，散滞气，辟寒邪，治胃脘痛，妇人血气痛。”《本草纲目》：“行散滞气，治颓疝气痛，妇人血气痛。”祛寒止痛，行气散结。用于寒疝气痛，睾丸肿痛，心胃气痛，小肠气痛，妇女气滞瘀积腹痛。将此物给饥饿22小时的小鼠皮下注射（60-400mg/kg），可使血糖下降，肝糖元含量亦显著降低。

佛手：辛、苦、酸，温；归肝、脾、肺经。《滇南本草》：“补肝暖胃，止呕吐，佛手消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气。”《本草再新》：“治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。”舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。本品所含的柠檬内酯对组胺所致豚鼠离体气管收缩，有对抗作用；在蛋清致敏的豚鼠离体回肠和离体气管试验表明有一定抗过敏活性。本品醇提物对大鼠、兔离体肠管有明显抑制作用，静脉注射给药对麻醉猫、兔在体肠管亦有同样抑制作用。佛手醇提物能显著增加豚鼠离体心脏的冠脉流量和提高小鼠的耐缺氧能力；对大鼠因垂体后叶素引起的心肌缺血有保护作用。

薤白：味辛、苦、性温；归经、肺、心、胃、大肠经。《名医别录》：“归于骨。除寒热，去水气，温中散结。诸疮中风寒水肿，以涂之。”《本草拾遗》：“调中，主久利不瘥，大腹内常恶者，但多煮食之。”具有理气，宽胸，通阳，散结，导滞的功效。主治胸痹心痛彻背，胸脘痞闷，咳喘痰多，脘腹疼痛，泄痢后重，白带，疮疖痈肿。薤白水煎剂对痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌有抑制。薤白能明显干扰血小板的花生四烯酸代谢，抑制其环氧化酶代谢途径，抑制TXB2及HHT的合成。该品辛散苦降、温通滑利，善散阴寒之凝滞，通胸阳之闭结，为治胸痹之要药。

大腹皮：味辛，性微温；归脾，胃，大肠，小肠经。《开宝本草》：“主冷热气攻心腹，大肠壅毒，痰膈，醋心。并以姜盐同煎，入疏气药良。”《纲目》：“降逆气，消肌肤中水气浮肿，脚气壅逆，瘴疟痞满，胎气恶阻胀闷。”《药性类明》 ：“大腹皮，丹溪常用之以治肺气喘促，及水肿药中又多用之，盖亦取其泄肺，以杀水之源也。”下气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞，胸腹胀闷，大便不爽，水肿，脚气，小便不利。对肠平滑肌的作用 大腹皮煎剂能使兔离体肠管紧张性升高，收缩幅度减少，其作用可被阿托品所拮抗。

甘松：味辛，甘，性温；归脾，胃经。《本草纲目》：“甘松，芳香能开脾郁，少加入脾胃药中，甚醒脾气”。《日华子本草》：“治心腹胀，下气。”甘松具有芳香行散，温中散寒，理气止痛，醒脾开胃的功效。主治脘腹冷痛胀满，不思饮食，胸痛，牙痛，跌仆伤痛，脚气浮肿，霍乱转筋。宽叶甘松挥发油有微弱的抗菌、驱风及解痉作用，对皮肤、粘膜无局部刺激性。宽叶甘松给兔皮下注射，兔表现对刺激的反应迟钝、困倦、食欲减退。甘松醇提取物有降压和抗溃疡作用。

刀豆：性温，性平，味甘，无毒。《中药材手册》：“补肾，散寒，下气，利肠胃，止呕吐。治肾气虚损，肠胃不和，呕逆，腹胀，吐泻。”温中下气。利肠胃，止呕吐，益肾补元气。已发现刀豆子具有脂氧酶（lipoxygenase）激活作用，其有效成分是刀豆毒素。刀豆球蛋白A（Con A）是一种植物血凝素，具有强力的促有丝分裂作用，有较好的促淋巴细胞转化反应的作用，其促淋巴细胞转化最适浓度为40-100μg/ml，能沉淀肝糖原，一般人群均可食用，尤适于肾虚腰痛、气滞呃逆、风温腰痛、小儿疝气等症患者食用。

柿蒂：味涩，性平，入肺、脾、胃、大肠经。有清热润肺，生津止渴，健脾化痰的功效；用于治疗肺热咳嗽、口干口渴，呕吐、泻泄。《本草纲目》：“咳逆者，气自脐下冲脉直上至咽膈，作呃忒、蹇逆之声也。” 0.5%柿蒂提取物(ST)50mg/kg 腹腔注射于小鼠，能显着对抗氯仿诱发的室颤；亦能对抗乌头碱、氯化钡所致大鼠心律失常，小鼠腹腔注射，使自发活动明显减少，增强阈下剂量戊巴比妥钠的催眠作用，延长其睡眠时间，并明显拮抗吗啡引起的小鼠竖尾反应。在家免抗生育筛选中，初步证实柿蒂有一定的抗生育作用，柿蒂柄优于柿蒂蒂，柿蒂的柄的抗生育率为79.6%。

莱菔子：性平，味辛、甘；归肺、脾、胃经。消食除胀，降气化痰。主治食积气滞，脘腹胀满，嗳气，下痢后重，咳嗽痰多，喘促胸满。用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳。入脾、胃、肺经，能消食除胀，功效显著，有“冲墙倒壁”之称。临床习用于治疗实(食、湿、积滞)证。然而，该品并非仅仅是消食除胀，对虚证用之，获效亦佳，因其性和平，其气味又不峻，无偏胜之弊，不可囿于“冲墙倒壁”之说，有破气之嫌(实则是平气之有余)，而弃之不用。莱菔子水提物对葡萄球菌和大肠杆菌等有显著的抑制作用，水提物具有明显的降压作用，对于麻醉兔、猫及犬，静脉注射时均可引起动物血压下降。

南沙参：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经。清热养阴，有润肺止咳，养胃生津的作用，主要用于阴虚肺燥、干咳少痰、劳嗽痰血，胃阴不足、口感咽燥、气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠、大便秘结、舌红少苔等证。沙参浸剂对离体蟾蜍心脏有明显的强心作用， 能使离体心的振幅增大，珊瑚菜根的乙醇提取物能使正常家兔的体温轻度下降；对因伤寒疫苗引起发热的家兔亦有降温作用；并有镇痛作用（兔牙髓电刺激法）。沙参水浸剂（1:2）在试管内对奥杜盎小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌等致病性皮肤真菌有不同程度的抑制作用。

麦冬：性甘、微苦，微寒；归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心的功效，可用于喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等。清养肺胃之阴多去心用，滋阴清心多连心用。该品甘寒清润，善治胃阴不足，舌干口渴，纳呆不饥等证。此外，还可用治阴虚肠燥，大便秘结者。现代研究表明，麦冬能提高免疫功能、对多种细菌有抑制作用、能增强垂体肾上腺皮质系统功能、提高机体适应能力。麦冬配沙参，肺胃同治，具有清肺凉胃，养阴生津之良好效用，用于阴虚肺燥或热伤肺阴所致的干咳少痰，咽喉干燥等症。

石斛：性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效。主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。石斛能显著提高超氧化物歧华酶（SOD）水平，降低过氧化脂质（LPO），调节脑单胺类神经介质水平，抑制类似单胺氧化酶（MAO），起到延缓衰老的作用。石斛含有酯类成分，具有活血化瘀、扩张血管及抗血小板凝结，治疗血栓闭塞脉搏管炎，脑血栓形成，动脉硬化性闭塞等作用。石斛中提取的菲类和联苄类物质，有抗肺癌、卵巢腺癌和前髓细胞白血病的作用。石斛对肠管有兴奋作用，可使收缩幅度增加。药理试验表明，口服石斛煎剂能促进胃液分泌，帮助消化。

玉竹：味甘，性平；归肺、胃经。《药性论》：“主时疾寒热，内补不足，去虚劳客热，头痛不安，加而用之良。”《日华子本草》：“除烦闷，止渴，润心肺，补五劳七伤，虚损，腰脚疼痛，天行热狂。”《本草纲目》：“主风温自汗灼热，及劳疟寒热，脾胃虚乏，男子小便频数，失精，一切虚损。”玉竹味甘多脂，质柔而润，是一味养阴生津的良药。．玉竹含有的甾甙，对心肌的作用与铃兰制剂类似。玉竹配糖体对离体蛙心有强心作用，玉竹煎剂的作用与玉竹配糖体类似。玉竹浸膏腹腔注射，可增强烧伤小鼠腹腔巨噬细胞吞噬作用，提高血清溶血素抗体水平，改善脾淋巴细胞对ConA的增殖反应。该品具有促进实验动物抗体生成，提高巨噬细胞的吞噬百分数和吞噬指数，促进干扰素合成，抑制结核杆菌生长，降血糖，降血脂，缓解动脉粥样斑块形成，使外周血管和冠脉扩张，延长耐缺氧时间，强心，抗氧化，抗衰老等作用。还有类似肾上腺皮质激素样作用。痰湿气滞者禁服，脾虚便溏者慎服。

山药：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。该品养阴能助湿，所以湿盛中满、或有积滞、有实邪者不宜。需要提醒大家的是，食用山药一般无明显禁忌症，但因其有收敛作用，所以患感冒、大便燥结者及肠胃积滞者忌用。

桑椹：甘、平，无毒。补虚益气，去水气。桑叶降血压，清肝明目。嫩桑枝去风湿，治臂痛。桑根白皮利尿、止咳、治浮肿。桑椹中的脂肪酸具有分解脂肪、降低血脂，防止血管硬化等作用。桑椹含有乌发素，能使头发变的黑而亮泽。桑椹有改善皮肤血液供应，营养肌肤，使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹具有免疫促进作用，可以防癌抗癌。桑椹善滋阴养血、生津润燥，适于肝肾阴血不足及津亏消渴，肠燥等症。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑枝煎汁，给予动物口服，证明有使血压下降作用，桑根白皮也有降血压作用，但根及新梢叶无降压作用。

黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》：“黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。

党参：性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。该品为临床常用的补气药，功能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗溃疡，能增加肠张力、调节胃运动，在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹泻，溃疡性结肠炎，胃窦炎，慢性萎缩性胃炎等颇有效验。

茯苓：甘、淡，平。归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水药；渗湿利尿药。《用药心法》：“茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。”现代研究表明茯苓具有增强免疫力的作用能多方面对免疫功能进行调节。茯苓对金黄色葡萄球菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。

天仙藤：苦，温；入肝、脾、肾经。《本草图经》："解风劳。得麻黄则治伤寒发汗，与大黄同服堕胎气。"《本草再新》："凉血活血，去风利湿，走经络，兼治腰腿肿疼。"行气化湿，活血止痛。治胃痛，疝气痛，妊娠水肿，产后血气腹痛，风湿疼痛。 行气活血，止痛，利尿。妊娠水肿，胸腹痛，疝痛，风湿痛。天仙藤，流气活血，治一切诸痛之药也。人身之气，顺则和平，逆则痛闷作矣。如杨氏《直指方》天仙藤治痰注臂痛，气留疝痛，瘕聚，奔豚腹痛，产后血气腹痛，他如妊娠水肿，面浮气促，男子风劳，久嗽不愈，悉以此药治之，无不寝安。盖谓其善于流行血气故也。观书所论主治，止属妊娠子肿、腹痛、风痨等症，而于他症则未及焉。即其所治之理，亦不过因味苦主于疏泄，性温得以通活，故能活血通道，而使水无不利，风无不除，血无不活，痛与肿均无不治故也。

绿萼梅：酸涩，平。归肝、胃、肺经。《本草纲目拾遗》：“《百花镜》：开胃散邪，煮粥食，助清阳之气上升，蒸露点茶，生津止渴，解暑涤烦。”舒肝，和胃，化痰。治梅核气，肝胃气痛，食欲不振，头晕，瘰疬。肝胃气痛。本品芳香行气入肝胃，能疏肝解郁，醒脾，理气和中。

仙鹤草：味苦、涩，性平，归心、肝经，《滇南本草》：“治妇人月经或前或后，赤白带下，面寒腹痛，日久赤白血痢。”《百草镜》：“下气活血，理百病，散痞满；跌打吐血，血崩，痢，肠风下血。”收敛止血，止痢，杀虫。广泛用于各种出血之证，例如：吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血等证。过敏反应：表现为胸闷、气短、心悸、烦躁、头晕眼花、大汗淋漓、面色苍白、四肢冰冷、寒战、血压下降。重者尚有头晕、面色潮红、大汗淋漓。中毒性球后视神经炎失明，腹痛腹泻、呕吐、面红、血压下降。

酸枣仁：甘、酸，性平。归心经，脾经，肝经，胆经。《神农本草经》：“补中益肝，坚筋骨，助阴气，皆酸枣仁之功也。”《本经》：“主心腹寒热，邪结气聚，四肢酸疼，湿痹。”《别录》：“主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人肥健。”《药性论》：“主筋骨风，炒末作汤服之。功用”养肝，宁心，安神，敛汗。有镇静、催眠、镇痛、抗惊厥作用；有一定的降压作用；对子宫有兴奋作用。用于阴血不足，心悸怔忡，失眠健忘；体虚多汗。酸枣仁煎剂给大白鼠口服或腹腔注射均表现镇静及嗜眠，无论白天或黑夜，酸枣仁均能表现上述作用。

首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；皮肤瘙痒等证，首乌藤能够活血、通经、扩张血管、促进血液循环、下乳消肿。具有促进造血功能，增强免疫功能，降血脂与抗动脉粥样硬化，保肝，何首乌含有大黄酚、大黄素、大黄酸、大黄素甲醚、脂肪油、淀粉、糖类、土大黄甙、卵磷脂等有效成分。药理研究证明，何首乌能促进人体淋巴母细胞的转化。尚有降低血清胆固醇、抗动脉硬化、抗光毒等作用。

刺五加：味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。刺五加甘A为胡萝卜素，人蔘中也含这类成分。在人体内能促进胆固醇的排泄，可防治血液中胆固醇含量过高症。刺五加甘B为紫丁香素（ Syringin ），是刺五加的主要强壮成分，有促性腺、抗辐射、抗疲劳等作用，具有与人蔘皂素相似的生理活性。刺五加含超氧化歧化酵素SOD(Superoxide dimutase）复合物，SOD具有良好的抗氧化功能，可以增强人体免疫以及抵抗自由基攻击的效果，具有抗氧化作用，可增强人体免疫力、防止老化及促进健康。

穿破石：微苦，平。功能主治：止咳化痰，祛风利湿，散瘀止痛。用于肺结核，黄疸型肝炎，肝脾肿大，胃、十二指肠溃疡，风湿性腰腿痛；外用治骨折，跌打损伤。

黑皮根：甘，平。功能主治：补脾健胃，补肾固精。主治慢性胃炎，食欲不振，四肢无力，遗精。

香菇：甘，平。功能主治：益气不饥，治风破血，化痰理气，益味助食，经常食用可以预防人体因缺乏维生素D引起的血磷和血钙代谢的障碍后所患的佝偻病，预防人体各种粘膜及皮肤的炎症，预防身体衰弱、毛细血管破裂，牙床以及腹腔出血等。

万丈深：苦、微甘，平。功能主治：健脾消积，清热解毒，下乳。用于小儿疳积，乳汁不足，支气管炎，肺炎，肝炎，白带，肠风下血，筋骨疼痛，跌打损伤，疮疖痈肿。

茴香根：味辛；甘；性温。功能主治：温肾和中；行气止痛；杀虫。主寒疝；耳鸣；胃寒呕逆；腹痛；风寒湿痹；鼻疳；蛔虫病。

蜘蛛香：辛、微苦，温。功能主治：消食健胃，理气止痛，祛风解毒。胃痛腹胀，消化不良，小儿疳积，胃肠炎，痢疾，风湿疼痛，腰膝酸软。

 

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为：胡椒10-15重量份、荜茇10-20重量份、陈皮10-20重量份、木香10-15重量份、荔枝核10-18重量份、佛手10-18重量份、薤白10-15重量份、大腹皮10-15重量份、甘松10-15重量份、刀豆10-15重量份、柿蒂10-14重量份、莱菔子10-15重量份、南沙参10-20重量份、麦冬10-25重量份、石斛10-15重量份、玉竹10-15重量份、山药10-25重量份、桑椹10-25重量份、黄芪10-20重量份、党参10-15重量份、茯苓10-15重量份、天仙藤10-15重量份、绿萼梅10-15重量份、仙鹤草10-15重量份、酸枣仁15-20重量份、首乌藤10-15重量份和刺五加10-25重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为：胡椒12重量份、荜茇15重量份、陈皮15重量份、木香12重量份、荔枝核14重量份、佛手14重量份、薤白12重量份、大腹皮12重量份、甘松12重量份、刀豆13重量份、柿蒂12重量份、莱菔子12重量份、南沙参15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹12重量份、山药17重量份、桑椹17重量份、黄芪15重量份、党参12重量份、茯苓12重量份、天仙藤12重量份、绿萼梅13重量份、仙鹤草12重量份、酸枣仁18重量份、首乌藤13重量份和刺五加18重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：胡椒10-15重量份、荜茇10-20重量份、陈皮10-20重量份、木香10-15重量份、荔枝核10-18重量份、佛手10-18重量份、薤白10-15重量份、大腹皮10-15重量份、甘松10-15重量份、刀豆10-15重量份、柿蒂10-14重量份、莱菔子10-15重量份、南沙参10-20重量份、麦冬10-25重量份、石斛10-15重量份、玉竹10-15重量份、山药10-25重量份、桑椹10-25重量份、黄芪10-20重量份、党参10-15重量份、茯苓10-15重量份、天仙藤10-15重量份、绿萼梅10-15重量份、仙鹤草10-15重量份、酸枣仁15-20重量份、首乌藤10-15重量份、刺五加10-25重量份、穿破石10-20重量份、黑皮根10-15重量份、香菇10-25重量份、万丈深10-20重量份、茴香根10-20重量份和蜘蛛香10-15重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数又可以优选为：胡椒13重量份、荜茇16重量份、陈皮18重量份、木香12重量份、荔枝核16重量份、佛手16重量份、薤白12重量份、大腹皮12重量份、甘松14重量份、刀豆12重量份、柿蒂12重量份、莱菔子14重量份、南沙参16重量份、麦冬22重量份、石斛12重量份、玉竹12重量份、山药23重量份、桑椹18重量份、黄芪15重量份、党参12重量份、茯苓14重量份、天仙藤12重量份、绿萼梅12重量份、仙鹤草14重量份、酸枣仁18重量份、首乌藤12重量份、刺五加19重量份、穿破石15重量份、黑皮根12重量份、香菇19重量份、万丈深15重量份、茴香根15重量份和蜘蛛香13重量份。

当药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80%的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉和磷酸氢钙中的一种或多种，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠和羟丙基纤维素中的一种或两种，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20%；

所述助流剂为硬脂酸镁和微分硅胶中的一种或两种，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5%。

当药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所有所述原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

当药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，用喷雾干燥机干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，使用制粒机制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

 

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

 

实施例1 胶囊剂

本发明的实施例提供了一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其各原料药材的重量份数为：胡椒12重量份、荜茇15重量份、陈皮15重量份、木香12重量份、荔枝核14重量份、佛手14重量份、薤白12重量份、大腹皮12重量份、甘松12重量份、刀豆13重量份、柿蒂12重量份、莱菔子12重量份、南沙参15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹12重量份、山药17重量份、桑椹17重量份、黄芪15重量份、党参12重量份、茯苓12重量份、天仙藤12重量份、绿萼梅13重量份、仙鹤草12重量份、酸枣仁18重量份、首乌藤13重量份和刺五加18重量份。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒30分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成150目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量6倍的蒸馏水，每次煎煮2小时，煎煮2次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成300目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉和磷酸氢钙，其在所述胶囊剂中的重量含量为20%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠和羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为7%；

所述助流剂为硬脂酸镁和微分硅胶，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.7%。

 

实施例2片剂

本发明的实施例提供了一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其各原料药材的重量份数为：胡椒10重量份、荜茇10重量份、陈皮10重量份、木香10重量份、荔枝核10重量份、佛手18重量份、薤白10重量份、大腹皮10重量份、甘松10重量份、刀豆15重量份、柿蒂14重量份、莱菔子15重量份、南沙参10重量份、麦冬25重量份、石斛10重量份、玉竹10重量份、山药25重量份、桑椹25重量份、黄芪20重量份、党参10重量份、茯苓10重量份、天仙藤10重量份、绿萼梅10重量份、仙鹤草10重量份、酸枣仁15重量份、首乌藤10重量份、刺五加25重量份、穿破石10重量份、黑皮根10重量份、香菇25重量份、万丈深10重量份、茴香根10重量份和蜘蛛香15重量份。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所有所述原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.1倍乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

 

实施例3颗粒剂

本发明的实施例提供了一种用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其各原料药材的重量份数为：胡椒13重量份、荜茇16重量份、陈皮18重量份、木香12重量份、荔枝核16重量份、佛手16重量份、薤白12重量份、大腹皮12重量份、甘松14重量份、刀豆12重量份、柿蒂12重量份、莱菔子14重量份、南沙参16重量份、麦冬22重量份、石斛12重量份、玉竹12重量份、山药23重量份、桑椹18重量份、黄芪15重量份、党参12重量份、茯苓14重量份、天仙藤12重量份、绿萼梅12重量份、仙鹤草14重量份、酸枣仁18重量份、首乌藤12重量份、刺五加19重量份、穿破石15重量份、黑皮根12重量份、香菇19重量份、万丈深15重量份、茴香根15重量份和蜘蛛香13重量份。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.06的膏体，用喷雾干燥机干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，使用制粒机制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

 

毒性试验

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的胶囊剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的胶囊剂急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例2的片剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明的片剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

蓄积毒性试验：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例3颗粒剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

 

临床试验

病例选择：取来源于本院的胃阴亏虚型的患者200例，其中，男72例，女128例，年龄32-65岁，病程1年-10年；将200例患者随机分成4组，每组50例，各实验组年龄、病情、症状、病程等无显著性差异，具有可比性。

 

诊断标准：

（一）慢性胃炎的胃镜诊断标准

（1）浅表性胃炎：

①粘液增多附着在粘膜上不易脱落，用水冲掉后，可见粘膜表面发红或糜烂剥脱，需要和咽下的粘液或十二指肠返流粘液相鉴别，一般返流粘液含有气泡而且随蠕动而移动。

②小斑片状或线状发红，有的地方充血，有的地方不充血，故呈斑状，发红的境界不很明显，色调鲜红。线状充血常见于皱壁隆起处。

③红白相间或花斑，为散在均匀的小红点，红点与黑点之间的粘膜略显苍白，有点象麻疹患儿的皮肤，一般粘膜比较平整。

④水肿，粘液反光强，稍苍白，肿胀感。

⑤糜烂者表层粘膜剥脱，常有白苔，又可分为三型：隆起型，如丘疹状顶端有脐样凹陷；平坦型，不高出周围粘膜；凹隐型、比周围粘膜低。糜烂的周围粘膜常有炎症表现。

（2）萎缩性胃炎：

①粘膜颜色改变：正常为桔红色，萎缩时呈灰白、灰黄、灰或灰绿色；同一部位的粘膜深浅不一致，红色强的地方也带灰白色，一般灰黄或灰白色的地方也有咯隆起的小红点或红斑存在；萎缩粘膜的范围可以是弥漫的，也可以是局部的，甚至呈小灶性，粘膜变薄而凹陷，境界常不明显。

②血管透见：萎缩初期可见到粘膜内小血管；重则可见到粘膜下的大血管如树枝状，暗红色，有时犹如在粘膜表面上，易与皱襞相混；胃底贲门的血管正常时也可见到，观察血管时要掌握好胃内压力。萎缩性胃炎也可合并浅表性胃炎；腺萎缩后腺窝可增生延长或有肠上皮化生而看到过形成的表现，粘膜层变厚，此时不能看到粘膜下血管，只见粘膜表面粗糙不平，颗粒或结节僵硬感，光泽也有变化。 

（二）中医诊断标准：

主要证候：①胃烷灼热疼痛。②口干舌燥。③大便干燥。

次要证候：①胃粘膜片状红白相间，粘膜变薄。②胃粘膜干燥，粘液少。③胃酸偏低。

舌象脉象：①舌红少津或有裂纹。②脉细或弦细。

证型确定：①具备主症两项及舌脉符合。②具备主症两项及次症两项，舌脉基本符合。具备以上任何1条即可确定。

本发明的200例患者均符合西医诊断标准和中医诊断标准。

 

治疗方法：

实施例组1：服用本发明的胶囊剂，每日三次，每次4粒，15天为一个疗程，连续服用2-8个疗程；

实施例组2：服用本发明的片剂，每日三次，每次3片，15天为一个疗程，连续服用2-8个疗程；

实施例组3：服用本发明实施例3的颗粒剂，每日三次，每次6g，15天为一个疗程，连续服用2-8个疗程；

对照组：服用胶态次枸橼酸铋片剂，每日三次，每次2片，15天为一个疗程，连续服用2-8个疗程。

 

疗效评价标准：痊愈：临床症状全部消失，胃镜检查正常；好转：临床症状减轻，胃镜检查结果改善或正常；无效：临床症状无明显好转或加重。

 

疗效结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗胃阴亏虚型慢性胃炎，相对于传统药物在治疗结果上，具有显著的改进，从表2可以看出，采用本发明的药物组合物治疗胃阴亏虚型慢性胃炎，相对于传统药物在治疗疗程上显著缩短。

表1 各实验组分别治疗2-8个疗程后临床疗效比较    例

组别	例数	痊愈	好转	无效	有效率
						实施例组1	50	35	13	2	96%
实施例组2	50	38	12	0	100%
						实施例组3	50	36	13	1	98%
对照组	50	20	19	11	78%

表2 各实验组分别治疗2-8个疗程后痊愈和有效人数和时间比较   例（%）

组别	例数	第2-4个疗程	第5-6个疗程	第7-8个疗程
					实施例组1	48	16（33.3%）	23（47.9%）	9（18.8%）
实施例组2	50	18（36.0%）	24（48.0%）	8（16.0%）
					实施例组3	49	17（34.7%）	23（46.9%）	9（18.4%）
对照组	39	7（17.9%）	19（48.7%）	13（33.3%）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物组合物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对各实验组治愈和好转患者跟踪随访半年，结果统计：实施例组1痊愈和好转的患者共48例，痊愈的患者无复发，好转的13例患者中有2例复发，复发率为4.2%；实施例组2痊愈和好转的患者共50例，均无复发；实施例组3痊愈和好转的患者共49例，痊愈的患者无复发，好转的13例患者中有1例复发，复发率为2.04%；对照组39例患者，痊愈的20例患者中，复发2人，好转的19例患者中，复发8人，复发率25.6%。

典型病例：李某，男，57岁，胃部疼痛不适持续3年左右，胃脘隐隐灼痛，似饥而不欲食，口燥咽干，口渴思饮，消瘦乏力，大便干结，前来就诊，经胃镜观测，胃部粘液增多附着在粘膜上不易脱落，用水冲掉后，可见粘膜表面发红或糜烂剥脱，线状充血见于皱壁隆起处，舌红少津，脉细数。确诊为胃阴亏虚型慢性胃炎，服用本发明实施例3的颗粒剂，每日三次，每次6g，15天为一个疗程，连续服用4个疗程，症状明显好转，继续服用两个疗程，痊愈，随访半年未复发。

 

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下原料药材：胡椒、荜茇、陈皮、木香、荔枝核、佛手、薤白、大腹皮、甘松、刀豆、柿蒂、莱菔子、南沙参、麦冬、石斛、玉竹、山药、桑椹、黄芪、党参、茯苓、天仙藤、绿萼梅、仙鹤草、酸枣仁、首乌藤和刺五加。

2.根据权利要求1所述的用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数为：胡椒10-15重量份、荜茇10-20重量份、陈皮10-20重量份、木香10-15重量份、荔枝核10-18重量份、佛手10-18重量份、薤白10-15重量份、大腹皮10-15重量份、甘松10-15重量份、刀豆10-15重量份、柿蒂10-14重量份、莱菔子10-15重量份、南沙参10-20重量份、麦冬10-25重量份、石斛10-15重量份、玉竹10-15重量份、山药10-25重量份、桑椹10-25重量份、黄芪10-20重量份、党参10-15重量份、茯苓10-15重量份、天仙藤10-15重量份、绿萼梅10-15重量份、仙鹤草10-15重量份、酸枣仁15-20重量份、首乌藤10-15重量份和刺五加10-25重量份。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数为：胡椒12重量份、荜茇15重量份、陈皮15重量份、木香12重量份、荔枝核14重量份、佛手14重量份、薤白12重量份、大腹皮12重量份、甘松12重量份、刀豆13重量份、柿蒂12重量份、莱菔子12重量份、南沙参15重量份、麦冬17重量份、石斛12重量份、玉竹12重量份、山药17重量份、桑椹17重量份、黄芪15重量份、党参12重量份、茯苓12重量份、天仙藤12重量份、绿萼梅13重量份、仙鹤草12重量份、酸枣仁18重量份、首乌藤13重量份和刺五加18重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括：穿破石、黑皮根、香菇、万丈深、茴香根和蜘蛛香。

5.根据权利要求1-4任一项所述的用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数为：胡椒10-15重量份、荜茇10-20重量份、陈皮10-20重量份、木香10-15重量份、荔枝核10-18重量份、佛手10-18重量份、薤白10-15重量份、大腹皮10-15重量份、甘松10-15重量份、刀豆10-15重量份、柿蒂10-14重量份、莱菔子10-15重量份、南沙参10-20重量份、麦冬10-25重量份、石斛10-15重量份、玉竹10-15重量份、山药10-25重量份、桑椹10-25重量份、黄芪10-20重量份、党参10-15重量份、茯苓10-15重量份、天仙藤10-15重量份、绿萼梅10-15重量份、仙鹤草10-15重量份、酸枣仁15-20重量份、首乌藤10-15重量份、刺五加10-25重量份、穿破石10-20重量份、黑皮根10-15重量份、香菇10-25重量份、万丈深10-20重量份、茴香根10-20重量份和蜘蛛香10-15重量份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数为：胡椒13重量份、荜茇16重量份、陈皮18重量份、木香12重量份、荔枝核16重量份、佛手16重量份、薤白12重量份、大腹皮12重量份、甘松14重量份、刀豆12重量份、柿蒂12重量份、莱菔子14重量份、南沙参16重量份、麦冬22重量份、石斛12重量份、玉竹12重量份、山药23重量份、桑椹18重量份、黄芪15重量份、党参12重量份、茯苓14重量份、天仙藤12重量份、绿萼梅12重量份、仙鹤草14重量份、酸枣仁18重量份、首乌藤12重量份、刺五加19重量份、穿破石15重量份、黑皮根12重量份、香菇19重量份、万丈深15重量份、茴香根15重量份和蜘蛛香13重量份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80%的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉和磷酸氢钙中的一种或多种，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠和羟丙基纤维素中的一种或两种，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20%；

所述助流剂为硬脂酸镁和微分硅胶中的一种或两种，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5%。

8.根据权利要求1-6任一项所述的用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所有所述原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

9.根据权利要求1-6任一项所述的用于治疗胃阴亏虚型慢性胃炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，用喷雾干燥机干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，使用制粒机制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。