CN101357187A

CN101357187A - 一种治疗前列腺疾病的药物

Info

Publication number: CN101357187A
Application number: CNA2008103046251A
Authority: CN
Inventors: 陈红
Original assignee: TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2008-09-24
Filing date: 2008-09-24
Publication date: 2009-02-04

Abstract

本发明涉及一种中药制剂，即一种治疗前列腺疾病的药物，用于治疗慢性前列腺炎、前列腺增生等症。其中的有效成分由以下重量原料药制成：黄柏4－5份，金银花10－14份，土茯苓10－14份，虎杖10－14份，白花蛇舌草6－8份，车前子(炒)5－7份，延胡索(醋制)1份，丹参4－6份，地龙4－5份，王不留行(炒)4－5份，黄芪3－5份，淫羊藿(制)3－5份，熟地黄2－4份，山茱萸1份，皂角刺4－5份。本方以祛邪为主，辅以扶正固本，清热解毒，补肾健脾，活血化瘀，选药得当，切合病机，疗效显著，不失为有效良方。临床经110名患者服用，总有效率在98％以上。

Description

一种治疗前列腺疾病的药物

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，即一种治疗前列腺疾病的药物，用于治疗慢性前列腺炎、前列腺增生等症。

背景技术

在已有技术中，慢性前列腺炎、前列腺增生等症是男科常见病，据报道，35岁以上男性急、慢性前列腺炎发病率高达30％以上。Harbitz等报告，在206例40岁以上的尸体解剖中发现165人有前列腺增生，发病率80.1％，我国的发病亦很高。因此，研制对症的治疗药十分有意义。关于治疗前列腺疾病的中药也很多，组方繁简均在，用料种类繁多，疗效不一，各有特点。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效可靠的治疗前列腺疾病的药物。

本发明的技术解决方案是：一种治疗前列腺疾病的药物，它由有效成分和药学上可接受的药物常用辅料制成。其中的有效成分由以下重量原料药制成：黄柏4-5份，金银花10-14份，土茯苓10-14份，虎杖10-14份，白花蛇舌草6-8份，车前子(炒)5-7份，延胡索(醋制)1份，丹参4-6份，地龙4-5份，王不留行(炒)4-5份，黄芪3-5份，淫羊藿(制)3-5份，熟地黄2-4份，山茱萸1份，皂角刺4-5份。按上述各药用原料与制药上常用的药用载体、添加剂或辅料可以混合制成片剂、胶囊剂(软胶囊剂)、颗粒剂、散剂、丸剂、液体制剂或其它常规制剂。剂型优选为颗粒剂，如商品名为“前列安颗粒”。上述药用原料药的炒、醋制、炒制是采用中药药典常规炮制方法，如延胡索醋制为延胡索的干燥块茎醋煮法煮至醋吸尽，用时捣碎的炮制品。车前子炒制、王不留行炒制均为清炒，取净药材置热锅中，用文火炒至一定程度，取出，放凉，即可，以提高疗效、抑制偏性。车前子炒制是为了降低毒性。淫羊藿制为羊脂制，取羊脂油加热熔化，加入炒至均匀有光泽，取出，放凉，即可。

祖国医学认为前列腺疾病多由湿热火毒下注，瘀血阻滞，脾肾亏虚所致。湿热火毒蕴于下焦，膀胱气化不利，故见尿频、尿急、尿痛；瘀血阻滞，故见腰骶疼痛；湿热蕴结或脾肾亏虚，致封失职，故见尿道流白；脾肾亏虚，故见尿后余沥不尽，排尿困难，性功能减退。本药以黄柏、金银花为君药；以车前子、王不留行、皂角刺、延胡索、白花蛇舌草、土茯苓、虎杖、地龙、丹参为臣药，以熟地黄、山茱萸、淫羊藿、黄芪为佐药。诸药合用，以清热利湿为主，辅以活血化瘀、补肾健脾，祛邪扶正，攻补兼施，共奏良效。本品选药得当，切合病机。

制法：以上十五味，黄柏、延胡索粉碎成粗颗粒，丹参酌予碎断，此三味与淫羊藿一并以40-90％乙醇加热回流提取1-4次，每次1-3小时，每次加醇量为4-11倍，趁热滤过，合并滤液，回收乙醇，适当浓缩，药液备用，药渣与金银花等十一味加水煎煮1-4次，每次1-3小时，每次加水量为5-10倍，趁热滤过，合并滤液，并与上述药液合并，减压浓缩至一定密度的清膏，加入适量糊精混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制成规定药剂即得。

功能与主治：清热利湿，祛瘀补肾。用于慢性前列腺炎以及由前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、尿后滴沥不尽，性功能减退等症。

用法与用量：以颗粒剂为例，开水冲服，一次两袋，5g/袋，一日三次或遵医嘱。

本发明的优点是：1、本方以祛邪为主，辅以扶正固本，清热解毒，补肾健脾，活血化瘀，选药得当，切合病机，疗效显著，不失为有效良方。2、经药效学研究，对病症有明显的抑制、镇痛作用。3、临床经110名患者服用，总有效率在98％以上。

下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。

具体实施方式

实施例1

治疗前列腺疾病的药物，由以下重量原料药制成：黄柏4.5份，金银花11份，土茯苓11份，虎杖11份，白花蛇舌草7.5份，车前子(炒)5.5份，延胡索(醋制)1份，丹参5.5份，地龙4.5份，王不留行(炒)4.5份，黄芪3.5份，淫羊藿(制)3.5份，熟地黄2.5份，山茱萸1份，皂角刺4.5份。

实施例2

治疗前列腺疾病的药物，由以下重量原料药制成：黄柏4份，金银花12份，土茯苓13份，虎杖11.5份，白花蛇舌草8份，车前子(炒)6份，延胡索(醋制)1份，丹参6份，地龙4.5份，王不留行(炒)5份，黄芪3份，淫羊藿(制)4份，熟地黄4份，山茱萸1份，皂角刺4.5份。

实施例3

治疗前列腺疾病的药物，由以下重量原料药制成：黄柏4.5份，金银花10.5份，土茯苓13.5份，虎杖10.5份，白花蛇舌草6份，车前子(炒)7份，延胡索(醋制)1份，丹参5.5份，地龙4份，王不留行(炒)4份，黄芪4.5份，淫羊藿(制)4.5份，熟地黄3份，山茱萸1份，皂角刺4份。

试验例1：药效学研究

以颗粒剂为例，前列安颗粒对角叉菜胶引起的小鼠足肿胀及蛋清引起的大鼠足肿胀有明显的抑制作用，表明其对急性炎症有明显的抑制作用。抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性增强及大鼠巴豆油气囊肿引起的渗出增加，表明其对炎症渗出有明显的抑制作用。抑制巴豆油气囊肿引起肉芽组织增生，表明其对慢性炎症有明显抑制作用。体外抑菌实验表明，前列安颗粒有对前列腺炎主要致病菌：链球菌、葡萄球都有较好的抑菌作用。对角叉菜胶引起的前列腺炎及大肠杆菌引起的前列腺炎有抑制作用，表明其对非细菌性及细菌性前列腺炎均有明显治疗作用，明显抑制小鼠醋酸扭体反应及热板所致疼痛，表明其有很好的镇痛作用。

试验例2：毒性试验

急性毒性试验：小鼠灌胃给药一周，用量达临床用药的300-600倍，无一死亡。长期毒性试验：大鼠灌胃给药12周。结果表明，长期口服前列安颗粒，对血常规、血清生化、各主要脏器重量及组织病理学均无明显影响，可见前列安颗粒毒性甚小，临床用量下非常安全。

试验例3：前列安颗粒治疗慢性前列腺炎的II期临床试验

一、病例入选情况：共有合格受试者219例，治疗组110例，对照组109例；均为门诊病人。西医诊断均为慢性前列腺炎，中医辨证均为湿热瘀阻兼肾虚症。

二、评价指标

1、主要评价指标：

尿频、尿急、尿痛、会阴部等局部坠胀、会阴部等局部疼痛、尿道灼热、尿刺痛、尿短赤、尿道白浊、尿后滴沥、腰膝酸痛等临床症状。

2、次要评价指标：

舌象、脉象，前列腺触诊：质地、压痛、大小，前列腺液(EPS)镜检WBC等级。

三、疗效评定标准

1、临床痊愈：

临床症状计分减少95％(即疗效指数≥95％)，前列腺压痛消失，质地正常或接近正常，EPS检查连续2次以上正常。

2、显效：

临床症状计分减少60％(即疗效指数≥60％，＜30％)，前列腺压痛、质地明显改善，EPS检查连续2次以上WBC计数较治疗前减少≥60％。

3、有效：

临床症状计分减少30％(即疗效指数≥30％，＜60％)，前列腺压痛、质地有所改善，EPS检查连续2次以上WBC计数较治疗前减少≥30％。

4、无效：

临床症状计分减少＜30％(即疗效指数＜30％)，前列腺压痛、质地无改善，EPS检查连续2次以上WBC计数较治疗前减少＜30％。

四、完成30天疗程后疗效评价：

组别临床痊愈显效有效无效总有效率

治疗组 28 32 48 2 110

25.5％ 29.1％ 43.6％ 1.8％ 98.2％

对照组 22 38 44 5 109

20.2％ 34.9％ 40.4％ 4.6％ 95.4％

经临床试验表明，本药治疗慢性前列腺炎有效且安全。

Claims

1.一种治疗前列腺疾病的药物，它由有效成分和药学上可接受的辅料制成，其特征在于其中的有效成分由以下重量原料药制成：黄柏4-5份，金银花10-14份，土茯苓10-14份，虎杖10-14份，白花蛇舌草6-8份，炒制车前子5-7份，醋制延胡索1份，丹参4-6份，地龙4-5份，炒制王不留行4-5份，黄芪3-5份，制淫羊藿3-5份，熟地黄2-4份，山茱萸1份，皂角刺4-5份。

2.按照权利要求1所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于黄柏4.5份，金银花11份，土茯苓11份，虎杖11份，白花蛇舌草7.5份，炒制车前子5.5份，醋制延胡索1份，丹参5.5份，地龙4.5份，炒制王不留行4.5份，黄芪3.5份，制淫羊藿3.5份，熟地黄2.5份，山茱萸1份，皂角刺4.5份。

3.按照权利要求1所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于黄柏4份，金银花12份，土茯苓13份，虎杖11.5份，白花蛇舌草8份，炒制车前子6份，醋制延胡索1份，丹参6份，地龙4.5份，炒制王不留行5份，黄芪3份，制淫羊藿4份，熟地黄4份，山茱萸1份，皂角刺4.5份。

4.按照权利要求1所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于黄柏4.5份，金银花10.5份，土茯苓13.5份，虎杖10.5份，白花蛇舌草6份，炒制车前子7份，醋制延胡索1份，丹参5.5份，地龙4份，炒制王不留行4份，黄芪4.5份，制淫羊藿4.5份，熟地黄3份，山茱萸1份，皂角刺4份。

5.按照权利要求1-4任一所述治疗前列腺疾病的药物，其特征在于剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或口服液制剂。