CN104491677A - 一种治疗性功能障碍药物的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及治疗一种治疗性功能障碍药物的制备方法，取蒲黄、女贞子、槐米、酸枣仁、刺五加、天冬、当归、仙茅、莪术、五味子、淫羊藿、马钱子煎煮，取山茱萸、熟地黄、胡椒、菟丝子、甘草、玉竹、何首乌、虎杖、蛇床子、连翘、合欢花、黄芩、枸杞子、桃仁、杜仲、厚朴、茯苓、蒲公英醇提，本发明药物制剂对性功能障碍效果明显、稳定，增强男性性功能，应用前景广阔。

Description

一种治疗性功能障碍药物的制备方法

技术领域

本发明属于中医药物技术领域，具体的，涉及一种治疗性功能障碍药物的制备方法。

背景技术

性功能是一个复杂的生理过程。正常性功能的维持依赖人体多系统的协作，涉及到神经系统、心血管系统、内分泌系统和生殖系统的协调一致，除此之外，还须具有良好的精神状态和健康的心理。当上述系统或精神心理方面发生异常变化时，将会影响正常性生活地进行，影响性生活的质量，表现出性功能障碍。性功能障碍是性行为和性感觉的障碍，常表现为性心理和生理反应的异常或者缺失，是多种不同症状的总称。男性性功能障碍主要包括性欲障碍、阴茎勃起障碍和射精障碍等，据统计40～70岁男子中有52%患有不同程度的性功能障碍。其不仅发病率高，严重影响男性健康，而且有向年轻化发展的趋势。特别是在现代生活中，人们的生活节奏快，精神压力大，暴饮暴食，偏食酗酒等，都极易造成男性性功能障碍，出现阳痿症状。

现代医学治疗主要是以西药为主，多为磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂：如西地那非、伐地那非等虽然疗效肯定，但价格昂贵，一般患者难以承受，并可引起如头痛、低血压、心血管不良反应等令人不能接受的副作用。

中医认为肾主藏精，主水，主纳气，主生殖，为人体生命之本源，故称肾为先天之本。肾气分为阴阳，肾阴与肾阳能促进协调全身脏腑之阴阳。该病往往与情志刺激、劳伤过度、六淫侵袭、饮食不当、跌仆损伤、久病所累、察赋不足、年高体衰等因素有关，这些病因可单独致病，但更多情况下是两种或两种以上病因兼夹致病，导致较为复杂的证候变化，因内外各种病理因素导致脏腑及经络的功能活动失调或受损，均可产生勃起功能障碍。中医辨证阳痿分为：1.精气亏虚，命门火衰；2.气血两虚，宗筋失养；3.恐惧伤肾，阳道不振；4.肝郁不舒，肝气郁结阳痿；5.湿热下注等等证型，治疗十分灵活。中医认为肝郁不舒，肝主筋，阴器为宗筋之汇。若情志不遂，忧思郁怒，肝失疏泄条达，不能疏通血气而畅达前阴，则宗筋所聚无能，这种阳痿包括了现代医学精神性阳痿的范畴。男性由于社会环境因素容易出现该证型阳痿，对疗效确切，使用方便的治疗，保健药物有确切需求。现有技术中药处方缺乏辩证，治疗周期长，对症性不强，疗效不明显，甚至还会给患者带来副作用，增加患者痛苦，从天然药物中寻找有效、安全的药物，已成为普遍需要解决的问题。

发明内容

本方师从古人之方义，参考祖国医学对阳痿发病机理的认识以及治疗的宝贵经验，参阅已有合理组方，辨证论治，按照中国药典及药理配伍，推陈致新有所增益，辨证论治一直是中医药治疗疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。按中医辨证理论，提供一种治疗性功能障碍的中药制剂及其制备方法，通过活血通窍、益肾填精、滋补阴阳，达到祛除痼疾沉疴之目的。从祖国医学宝库中，筛选出滋阴补阳、解郁理气、活血化淤的天然成分，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于性功能障碍的药物制剂，相对于西药，对阳痿治疗效果明显、稳定，增强男性性功能，有益男性健康。

为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗性功能障碍的药物的制备方法，所述药物由下述原料制备而得：

山茱萸、熟地黄、胡椒、菟丝子、甘草、

玉竹、蒲黄、女贞子、槐米、酸枣仁、

刺五加、天冬、何首乌、虎杖、蛇床子、

连翘、合欢花、当归、仙茅、黄芩、

枸杞子、桃仁、杜仲、厚朴、莪术、

五味子、淫羊藿、马钱子、茯苓、蒲公英。

优选地，一种用于性功能障碍的药物制剂，其特征在于由下述重量配比的原料制备而得：

山茱萸35份、熟地黄35份、胡椒35份、菟丝子35份、甘草35份、

玉竹30份、蒲黄30份、女贞子30份、槐米30份、酸枣仁30份、

刺五加28份、天冬28份、何首乌28份、虎杖28份、蛇床子25份、

连翘25份、合欢花25份、当归25份、仙茅20份、黄芩20份、

枸杞子20份、桃仁18份、杜仲15份、厚朴15份、莪术15份、

五味子10份、淫羊藿10份、马钱子5份、茯苓5份、蒲公英5份。

本发明的药物组合物其制备方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)制备胶囊，具体操作为：

1)称取各原料药，备用；

2）取蒲黄、女贞子、槐米、酸枣仁、刺五加、天冬、当归、仙茅、莪术、五味子、淫羊藿、马钱子在冷水中浸泡30分钟，水与上述原料药重量比例为2:1；大火烧开后，文火烧20分钟，滤去沉渣，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末；

3）取其余成分加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎获得粉末；

4) 将步骤2）和步骤3）制备的粉末混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，口服每次0.5g，均一日两次。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，君臣佐使各施其效，补而不峻，温而不燥，诸药相合，共凑壮阳强肾益精起萎之功效，乃为平补之剂。该组合物集清肾、补肾、养肾、强肾于一体，具有锁精固泄、添精补髓、改善供血、全面调理的特点，能够治疗肾阳亏虚所致的神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、阳痿不举、性功能减退等症。治疗效果明显、稳定；本发明方法不偏重于补肾阳、肾阴，或补火助阳，因此经常使用也不会诱发心脑疾病、损害健康，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种用于性功能障碍的药物制剂，其特征在于由下述重量配比的原料制备而得：

山茱萸35份、熟地黄35份、胡椒35份、菟丝子35份、甘草35份、

玉竹30份、蒲黄30份、女贞子30份、槐米30份、酸枣仁30份、

刺五加28份、天冬28份、何首乌28份、虎杖28份、蛇床子25份、

连翘25份、合欢花25份、当归25份、仙茅20份、黄芩20份、

枸杞子20份、桃仁18份、杜仲15份、厚朴15份、莪术15份、

五味子10份、淫羊藿10份、马钱子5份、茯苓5份、蒲公英5份。

本发明的药物组合物其制备方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)制备胶囊，具体操作为：

1)称取各原料药，备用；

2）取蒲黄、女贞子、槐米、酸枣仁、刺五加、天冬、当归、仙茅、莪术、五味子、淫羊藿、马钱子在冷水中浸泡30分钟，水与上述原料药重量比例为2:1；大火烧开后，文火烧20分钟，滤去沉渣，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末；

3）取其余成分加70％乙醇浸泡0.5小时，提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎获得粉末；

4) 将步骤2）和步骤3）制备的粉末混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，口服每次0.5g，均一日两次。

实施例2

一、毒性实验

本实验采用健康SD大鼠，口服给药实施例1制备的药物剂量梯度为10mg/kg 以及20mg/kg，连续给药30天，经观察大鼠给药期间及停药后1周之内动物生长状态、活动饮食、血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等均无明显影响，表明临床用药安全可靠。

二、小鼠交尾试验

小鼠交尾试验。取昆明小鼠60只，分为两组空白组和实验组，每组30只，其中雄性5只，雌鼠25只。每组分5个鼠笼饲养。每只雄鼠与5只雌鼠同笼饲养。随即分为空白组(蒸馏水)、本发明药物组（10mg/kg）。每组灌胃给药雄鼠，每日早上、下午分别给药一次，连续10日。每天上午检查雌鼠有无阴栓出现。如下表所示：

小鼠交尾试验表

组别	雌鼠例数	发现阴栓例数（10d）	阴栓出现率
				空白组	25	10	40％
本发明药物组	25	22	88％

从上表中可以看出，本发明药物组能明显促进雄性小鼠交尾。

实施例3

临床资料

选用有完整病例的门诊病人96例患者采用随机分组，其中治疗组48例，对照组48例；两组患者年龄、病程、勃起功能积分和病情轻重等方面比较均无显著差异，具有可比性。

诊断标准参照国际勃起障碍诊断原则，即男子在性刺激下，不断持续的达到或维持足够硬度的阴茎勃起以完成满意性交，且病程在3个月以上，国际勃起功能评分问卷(IIEF-5)≤21分，诊断为ED。

排除标准(1)合并糖尿病者；(2)合并有严重的心、肝、肾、造血系统等疾病者；(3)前列腺明显增生者或前列特异性抗原(PSA)＞4ug/ml者；(4)精神病患者；(5)近期服用过其它相关药物者；(6)未按规定用药或资料不全，不能坚持正常治疗者。

治疗方法：

治疗组服用实施例1制备的药物制剂，口服每次0.5g，均一日两次。

对照组服用六味地黄丸，8粒/次，1日3次；

两组均治疗8周。治疗前、治疗4周、治疗8周分别观察勃起功能国际问卷(IIEF-5)积分改变，包括阴茎勃起信心、成功插入次数，勃起硬度、维持勃起能力和性交满意度5个问题。

疗效标准临床控制：治疗后性交机会达75％以上成功，或 勃起功能积分≥21分；显效：治疗后性交机会达50％以上成功，或勃起功能积分较前增加7-14分；有效：治疗后性交机会达25％以上成功，或勃起功能积分较前增加≤7分；无效：治疗后性交机会成功率无变化，或勃起功能积分无增加。

治疗结果

两组均治疗8周后统计疗效。两组疗效比较见表1。

疗效结果见下表1：

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	48	27	18	3	93.7%
对照组	48	16	19	13	72.9％

治疗组较对照组差异显著。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种治疗性功能障碍药物的制备方法，其特征在于步骤如下：

1）取蒲黄、女贞子、槐米、酸枣仁、刺五加、天冬、当归、仙茅、莪术、五味子、淫羊藿、马钱子在冷水中浸泡30分钟，水与上述原料药重量比例为2:1；大火烧开后，文火烧20分钟，滤去沉渣，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末；

2）取山茱萸、熟地黄、胡椒、菟丝子、甘草、玉竹、何首乌、虎杖、蛇床子、连翘、合欢花、黄芩、枸杞子、桃仁、杜仲、厚朴、茯苓、蒲公英加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2的浸膏，干燥后粉碎获得粉末；

3) 将步骤1）和步骤2）制备的粉末混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。

2.一种治疗性功能障碍药物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

按照重量份称取下述各原料药备用：

山茱萸35份、熟地黄35份、胡椒35份、菟丝子35份、甘草35份、

玉竹30份、蒲黄30份、女贞子30份、槐米30份、酸枣仁30份、

刺五加28份、天冬28份、何首乌28份、虎杖28份、蛇床子25份、

连翘25份、合欢花25份、当归25份、仙茅20份、黄芩20份、

枸杞子20份、桃仁18份、杜仲15份、厚朴15份、莪术15份、

五味子10份、淫羊藿10份、马钱子5份、茯苓5份、蒲公英5份；

2）取蒲黄、女贞子、槐米、酸枣仁、刺五加、天冬、当归、仙茅、莪术、五味子、淫羊藿、马钱子在冷水中浸泡30分钟，水与上述原料药重量比例为2:1；大火烧开后，文火烧20分钟，滤去沉渣，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末；

3）取其余成分加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎获得粉末；

4) 将步骤2）和步骤3）制备的粉末混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。