CN117442495A - 一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法 - Google Patents

一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN117442495A
CN117442495A CN202311252562.0A CN202311252562A CN117442495A CN 117442495 A CN117442495 A CN 117442495A CN 202311252562 A CN202311252562 A CN 202311252562A CN 117442495 A CN117442495 A CN 117442495A
Authority
CN
China
Prior art keywords
injection
stirring
carbon dioxide
chloride
dissolved
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202311252562.0A
Other languages
English (en)
Inventor
陈春雨
何玲利
张玉芳
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Anhui Double Crane Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Anhui Double Crane Pharmaceutical Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Anhui Double Crane Pharmaceutical Co Ltd filed Critical Anhui Double Crane Pharmaceutical Co Ltd
Priority to CN202311252562.0A priority Critical patent/CN117442495A/zh
Publication of CN117442495A publication Critical patent/CN117442495A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1443—Containers with means for dispensing liquid medicaments in a filtered or sterile way, e.g. with bacterial filters
    • A61J1/1456—Containers with means for dispensing liquid medicaments in a filtered or sterile way, e.g. with bacterial filters using liquid filters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/16—Holders for containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
    • A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
    • A61K31/194—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having two or more carboxyl groups, e.g. succinic, maleic or phthalic acid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/06—Aluminium, calcium or magnesium; Compounds thereof, e.g. clay
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/14—Alkali metal chlorides; Alkaline earth metal chlorides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
    • A61P3/12—Drugs for disorders of the metabolism for electrolyte homeostasis

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Obesity (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法，包括以下步骤：（1）向稀配罐内注入处方量75%~85%的注射用水；（2）待注射用水的水温降至40±5℃时，开启搅拌，然后依次加入处方量的枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠，搅拌至溶解；（3）待上述步骤所投原料完全溶解后，再加入氯化钾、氯化钙和氯化镁，搅拌至溶解；综上所述，本发明碳酸氢钠林格注射液通过在配料中加入微量的枸橼酸，有效降低了调节注射液的碳酸氢根的消耗；通过将注射液的包装更换为直立式无微漏输液袋，并在外部套设阻隔袋，内外袋之间放入二氧化碳指示剂小包，使注射液在有效期内pH值保持在合格范围内；提高了产品的稳定性。

Description

一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法。
背景技术
碳酸氢钠林格注射液为复方电解质注射液，用于在循环血液量以及组织间液减少时(如围手术期等情况)，作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。碳酸氢钠林格注射液能快速、有效地改善代谢性酸中毒，在维持酸碱平衡及电解质平衡上具有明显的效果。
碳酸氢钠林格注射液中的成分包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠和枸橼酸，枸橼酸对本品的PH值无明显影响，生产过程中需要通过添加二氧化碳来调节产品的PH值，产品过滤后灌装于直立式无微漏输液袋内，灭菌后外覆聚酯高阻隔层/粘合层/聚丙烯基材层高阻隔膜，能够保证产品的质量均一、稳定；但是上述生产方法中灭菌后需要充入二氧化碳，增加了成本，并且步骤增多，降低了生产效率。
发明内容
本发明旨在提供一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法，解决现有碳酸氢钠林格注射液在生产时灭菌后需要充入二氧化碳，增加了成本的技术问题。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法，包括以下步骤：
（1）向稀配罐内注入处方量75%~85%的注射用水；
（2）待注射用水的水温降至40±5℃时，开启搅拌，然后依次加入处方量的枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠，搅拌至溶解；
（3）待上述步骤所投原料完全溶解后，再加入氯化钾、氯化钙和氯化镁，搅拌至溶解；
（4）上述原料全部溶解后加入处方量碳酸氢钠，再补加注射用水至全量，开启稀配罐自循环，循环搅拌10分钟；
（5）接着开启大循环和二氧化碳充气阀门，二氧化碳流速≤3.5 Nm/s，二氧化碳调节配置液pH值至6.4±0.2，当药液pH值达到6.4时，降低二氧化碳流速至1Nm/s以下，维持充气；
（6）循环20分钟取样进行中间产品检测，中间产品检测合格后进行过滤，然后灌装于直立式无微漏输液袋内；
（7）进行灭菌，温度在121℃，时间15min，F0≥15，出柜温度不超过60℃；
（8）灭菌后，在内外袋之间放入规格1ml二氧化碳指示剂小包，使用热封聚酯高阻隔层/粘合层/聚丙烯基材层高阻隔膜。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明碳酸氢钠林格注射液通过在配料中加入微量的枸橼酸，有效降低了调节注射液的碳酸氢根的消耗；通过加入微量的二氧化碳，抑制了添加枸橼酸的副作用；使得产品在灭菌前后pH值变化在可控范围内。同时，通过将注射液的包装更换为直立式无微漏输液袋，并在外部套设阻隔袋，内外袋之间放入二氧化碳指示剂小包，使注射液在有效期内pH值保持在合格范围内；提高了产品的稳定性。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
以下结合实施例对本发明作进一步的详细描述。
本发明所提供的一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法的具体实施例：
一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法，包括以下步骤：
（1）向稀配罐内注入处方量75%~85%的注射用水；
（2）待注射用水的水温降至40±5℃时，开启搅拌，然后依次加入处方量的枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠，搅拌至溶解，搅拌时间在10分钟左右；
（3）待上述步骤所投原料完全溶解后，再加入氯化钾、氯化钙和氯化镁，搅拌至溶解，搅拌时间在5分钟左右；
（4）上述原料全部溶解后加入处方量碳酸氢钠，再补加注射用水至全量，开启稀配罐自循环，循环搅拌10分钟；
（5）接着开启大循环和二氧化碳充气阀门，二氧化碳流速≤3.5 Nm/s，二氧化碳调节配置液pH值至6.4±0.2，当药液pH值达到6.4时，降低二氧化碳流速至1Nm/s以下，维持充气；
（6）循环20分钟取样进行中间产品检测，中间产品检测合格后进行过滤，然后灌装于直立式无微漏输液袋内；
（7）进行灭菌，温度在121℃，时间15min，F0≥15，出柜温度不超过60℃；
（8）灭菌后，在内外袋之间放入规格1ml二氧化碳指示剂小包，使用热封聚酯高阻隔层/粘合层/聚丙烯基材层高阻隔膜。
需要说明的是，在本文中，诸如术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解，在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (1)

1.一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）向稀配罐内注入处方量75%~85%的注射用水；
（2）待注射用水的水温降至40±5℃时，开启搅拌，然后依次加入处方量的枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠，搅拌至溶解；
（3）待上述步骤所投原料完全溶解后，再加入氯化钾、氯化钙和氯化镁，搅拌至溶解；
（4）上述原料全部溶解后加入处方量碳酸氢钠，再补加注射用水至全量，开启稀配罐自循环，循环搅拌10分钟；
（5）接着开启大循环和二氧化碳充气阀门，二氧化碳流速≤3.5 Nm/s，二氧化碳调节配置液pH值至6.4±0.2，当药液pH值达到6.4时，降低二氧化碳流速至1Nm/s以下，维持充气；
（6）循环20分钟取样进行中间产品检测，中间产品检测合格后进行过滤，然后灌装于直立式无微漏输液袋内；
（7）进行灭菌，温度在121℃，时间15min，F0≥15，出柜温度不超过60℃；
（8）灭菌后，在内外袋之间放入规格1ml二氧化碳指示剂小包，使用热封聚酯高阻隔层/粘合层/聚丙烯基材层高阻隔膜。
CN202311252562.0A 2023-09-26 2023-09-26 一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法 Pending CN117442495A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202311252562.0A CN117442495A (zh) 2023-09-26 2023-09-26 一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202311252562.0A CN117442495A (zh) 2023-09-26 2023-09-26 一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN117442495A true CN117442495A (zh) 2024-01-26

Family

ID=89591914

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202311252562.0A Pending CN117442495A (zh) 2023-09-26 2023-09-26 一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN117442495A (zh)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN103083355B (zh) 一种复方氯化钠注射液及其制备方法
CN106822175A (zh) 一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法
CN103961311A (zh) 一种肝素钠注射液及其制备方法
CN103405473B (zh) 混合糖电解质注射液及其制备方法
CN102525905A (zh) 一种替硝唑氯化钠注射液及其制备方法
CN106311157A (zh) 一种具有吸附作用复合膜的制备方法
CN102319203A (zh) 一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法
CN117442495A (zh) 一种塑料组合包装碳酸氢钠林格注射液制备方法
CN103610653B (zh) 一种注射用硫酸奈替米星冻干粉的制备方法
CN102274167B (zh) 甲硝唑氯化钠注射液的制备方法
CN105726565A (zh) 一种非pvc塑料包装枸橼酸钠林格注射液及其制备工艺
CN105168128A (zh) 防止塑瓶装氯化钠注射液瓶体变黄且药液浑浊的生产方法
CN109431982A (zh) 一种防止杂质超标的西咪替丁氯化钠注射液生产方法
CN105769902A (zh) 一种碳酸氢钠注射液的制造工艺
CN105147603A (zh) 塑瓶装氯化钠注射液的制备工艺
CN105287369A (zh) 一种防止塑瓶装氯化钠注射液药液浑浊的生产方法
CN102172346A (zh) 一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法
CN109806223A (zh) 一种碳酸氢钠注射液的生产方法
CN105168127A (zh) 一种塑瓶装氯化钠注射液的生产工艺
CN107049939A (zh) 一种离子vc口服液及其制备方法
CN112022802A (zh) 用于制备利奈唑胺注射液的方法
CN105147601A (zh) 一种防止塑瓶装葡萄糖注射液药液浑浊的生产方法
CN106265495A (zh) 一种葡萄糖注射液的生产方法
CN102743332A (zh) 一种非pvc软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液及其制备方法
CN105193718A (zh) 一种防止塑瓶装氯化钠注射液瓶体变黄的生产方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication