CN117408649A - 一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药配方颗粒加工控制技术领域，具体公开一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，通过对当前生产批次的原材料进行性能检测，并结合历史生产批次的原材料性能检测结果筛选出原材料性能符合的历史生产批次作为参考历史生产批次，进而借助参考历史生产批次来控制当前生产批次的工艺参数，由此通过在选取参考历史生产批次时进行原材料性能的一致性保障，提高了参考历史生产批次对当前生产批次的控制适配度，与此同时在依据参考历史生产批次在各生产流程的工艺参数来控制当前生产批次的工艺参数时通过结合异常工艺参数的调节优先级及与正常工艺参数的差异度进行允许纠偏时长解析，实现了允许纠偏时长的针对性分析。
Description
技术领域
本发明属于中药配方颗粒加工控制技术领域，具体涉及到一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法。
背景技术
中药配方颗粒是中药制剂的一种形式，它将中药配方中的药材粉碎、提取、浓缩，并制成颗粒状，相对于传统的中药剂型来说更为便捷，服用简单。这对于现代生活节奏较快的人们来说具有吸引力，特别是对于那些需要长期服用中药的患者，这些使得中药配方颗粒的生产需求日益增长。
中药常常用于治疗特定的疾病或症状，对药效稳定性的要求非常高，通过确保每个批次的产品具有相似的治疗效果，保证患者在使用不同批次的产品时能够获得一致的疗效，这就需要对中药配方颗粒进行生产加工一致性控制。
为了保障中药配方颗粒在不同生产批次中稳定的治疗效果，现有技术中采用的中药配方颗粒生产加工一致性控制方式一般都是从历史生产记录中选取制备合格率高的历史生产批次，由此依照历史生产批次中的工艺参数来控制当前生产批次中药配方颗粒的工艺参数，这种控制方式没有考虑到不同生产批次原材料存在的差异性，这种差异性可能导致中药的化学成分发生变化，进而影响药效，由此可见现有技术中由于忽略了原材料差异性，使得在选取历史生产批次进行当前生产批次中药配方颗粒加工一致性控制时缺乏对原材料性能的一致性保障，导致选取的历史生产批次与当前生产批次存在控制不适配的弊端，容易造成无效控制，进而无法满足当前生产批次加工一致性的控制需求。
另外在根据选取的历史生产批次进行当前生产批次生产控制时需要对偏离的工艺参数进行纠偏，以达到一致性控制目的，但现有技术为了操作方便对所有偏离的工艺参数采用统一的允许纠偏时长，这种纠偏控制方式过于固化，缺乏针对性、灵活性，没有考虑到不同工艺参数对药效的影响不同，容易出现一些对药效影响大的工艺参数纠偏时间过长使其长时间处于偏离状态而未及时发现的问题，从而导致控制效果不佳。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，有效解决了现有技术存在的问题。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，包括：S1、原材料性能检测：获取中药配方颗粒生产所需的原材料名称，并对各种原材料进行编号，由此分别对当前生产批次的各种原材料进行性能检测，得到当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度，同时从历史生产记录中提取历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度。
S2、参考历史生产批次选取：将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度与历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度进行对比，从中选取参考历史生产批次。
S3、正常工艺参数获取：基于参考历史生产批次从历史生产记录中提取参考历史生产批次在各生产流程的工艺参数，作为当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数。
S4、异常工艺参数识别：在当前生产批次的中药配方颗粒生产过程中实时进行各生产流程的工艺参数采集，并将其与当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数进行对比，识别是否存在偏离，若存在偏离，则将存在偏离的工艺参数记为异常工艺参数，并将异常工艺参数对应的生产流程记为异常生产流程，同时将异常工艺参数对应的采集时间点记为异常采集时间点。
S5、异常工艺参数纠偏调节：统计异常生产流程对应的异常工艺参数，并解析异常工艺参数对应的允许纠偏时长，进而在异常采集时间点启动异常工艺参数对应的调节设备对异常工艺参数进行纠偏调节，并结合异常工艺参数对应的允许纠偏时长判断纠偏调节是否有效，若判断纠偏调节无效，则进行预警。
S6、生产线中断控制：当判断纠偏调节无效时评判中药配方颗粒生产线是否需要中断，并将评判结果传输至生产线控制中心，由生产线控制中心执行。
作为本发明的进一步创新，所述当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度具体过程如下：从生产管理库中提取中药配方颗粒生产所需的各种原材料对应的各项性能理想检测值。
将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能检测值与相应性能的标准检测值进行对比，计算当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度，其中性能达标度的计算公式为，式中/>表示自然常数。
作为本发明的进一步创新，所述参考历史生产批次的选取过程如下：将历史生产批次按照生产时间的先后顺序进行编号。
将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度与历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度进行对比，通过表达式计算各历史生产批次对应各种原材料的各项性能符合度/>，式中/>表示为历史生产批次的编号，，/>表示为原材料编号，/>，/>表示为各种原材料对应的性能编号，，/>表示为第/>生产批次对应第/>种原材料的第/>项性能达标度，/>表示为当前生产批次中第/>种原材料的第/>项性能达标度，/>表示为第/>历史生产批次中第/>种原材料对应的品种影响因子。
将导入公式/>计算出各历史生产批次对应的原材料性能符合度/>。
将各历史生产批次对应的原材料性能符合度与预设的有效原材料性能符合度进行对比，进而从中筛选出原材料性能符合度大于或等于有效原材料性能符合度的历史生产批次作为备选历史生产批次。
基于备选历史生产批次的编号从历史生产记录中提取各备选历史生产批次对应的中药配方颗粒成品合格率，进而从中选取最大合格率对应的备选历史生产批次作为参考历史生产批次。
作为本发明的进一步创新，所述的获取过程如下：获取当前生产批次中各种原材料的品种，并从历史生产记录中提取各历史生产批次中各种原材料的品种，进而将当前生产批次中各种原材料的品种与各历史生产批次中各种原材料的品种进行对比，利用算法得到各历史生产批次中各种原材料对应的品种影响因子。
作为本发明的进一步创新，所述识别是否存在偏离的实施过程如下：将当前生产批次中各生产流程的工艺参数与当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数进行对比，计算当前生产批次中各生产流程对应各工艺参数的差异度，其中
。
将当前生产批次中各生产流程对应各工艺参数的差异度与设置的限定差异度进行对比，若某工艺参数的差异度大于设置的限定差异度，则识别存在偏离。
作为本发明的进一步创新，所述异常工艺参数对应的允许纠偏时长具体分析过程如下：基于异常生产流程和异常工艺参数从生产管理库中提取中药配方颗粒在异常生产流程中异常工艺参数对应的调节优先级，并将其与生产管理库中各种调节优先级对应的调节重要度进行匹配，其中调节优先级包括低级、中级和高级，从中匹配出异常工艺参数对应的调节重要度。
从生产管理库中提取单位差异度对应的允许纠偏时长，并将其结合异常工艺参数对应的差异度和调节重要度计算异常工艺参数对应的允许纠偏时长，计算公式为，式中/>表示为单位差异度对应的允许纠偏时长，/>表示为异常工艺参数对应的差异度，/>表示为异常工艺参数对应的调节重要度。
作为本发明的进一步创新，所述判断纠偏调节是否有效的实施过程如下：将异常采集时间点结合异常工艺参数对应的允许纠偏时长构成允许偏离时间区间。
在异常采集时间点启动异常工艺参数对应的调节设备对异常工艺参数进行纠偏调节时按照预配的时间间隔采集异常工艺参数的数值，并将其与相应的正常工艺参数进行对比，计算相应调节时刻对应异常工艺参数的差异度。
基于预配的时间间隔获取允许偏离时间区间中存在的调节时刻数量，并将各调节时刻按照时间先后顺序进行编号，同时将各调节时刻对应异常工艺参数的差异度与设置的限定差异度进行对比，若在允许偏离时间区间中任意调节时刻对应异常工艺参数的差异度小于或等于限定差异度，则判断纠偏调节有效，反之若在超出允许偏离时间区间之外的调节时刻对应异常工艺参数的差异度小于或等于限定差异度，则判断纠偏调节无效。
作为本发明的进一步创新，所述评判中药配方颗粒生产线是否需要中断参见下述过程：第一步、将当前生产批次对应中药配方颗粒生产过程中首次出现的异常生产流程与终结生产流程进行对比，若未达到终结生产流程，则评判中药配方颗粒生产线需要中断，若达到终结生产流程，则执行第二步。
第二步、获取当前生产批次对应中药配方颗粒生产过程中首次出现异常生产流程存在的异常工艺参数，并结合异常工艺参数对应的调节重要度利用评判算法，得到中药配方颗粒生产线是否需要中断的评判结果，算法中/>表示任意，/>表示为存在。
作为本发明的进一步创新，该方法在实施过程中还使用了生产管理库，用于存储中药配方颗粒生产所需的各种原材料对应的各项性能理想检测值，存储中药配方颗粒在各生产流程中各工艺参数对应的调节优先级，存储各种调节优先级对应的调节重要度，存储单位差异度对应的允许纠偏时长。
相较于现有技术，本发明的有益效果如下：1、本发明通过对当前生产批次的原材料进行性能检测，并结合历史生产批次的原材料性能检测结果筛选出原材料性能符合的历史生产批次作为参考历史生产批次，进而借助参考历史生产批次来控制当前生产批次的工艺参数，由此通过在选取参考历史生产批次时进行原材料性能的一致性保障，大大提高了参考历史生产批次对当前生产批次的控制适配度，实现了当前生产批次的中药配方颗粒加工一致性的有效控制，最大限度满足了当前生产批次加工一致性的控制需求，有利于提高控制效果。
2、本发明在依据参考历史生产批次在各生产流程的工艺参数来控制当前生产批次的工艺参数时通过结合异常工艺参数的调节优先级及与正常工艺参数之间的差异度进行允许纠偏时长解析，实现了允许纠偏时长的针对性、灵活性分析，在此情况下实施的纠偏调节能够准确及时发现纠偏不到位的异常工艺参数，有利于科学、合理地评判纠偏调节是否有效，能够提高中药配方颗粒加工一致性的保障力度。
3、本发明当判断纠偏调节无效时进一步评判中药配方颗粒生产线是否需要中断，避免异常工艺参数未纠偏到位就进入下一生产流程造成导致产品中有毒或不良成分的积累，造成产品质量不稳定的延续，有利于强化中药配方颗粒加工一致性的保障力度。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明的实施步骤示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1所示，本发明提出一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，包括：S1、原材料性能检测：获取中药配方颗粒生产所需的原材料名称，并对各种原材料进行编号，由此分别对当前生产批次的各种原材料进行性能检测，得到当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度，同时从历史生产记录中提取历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度。
应用于上述实施例，原材料的性能检测包括但不限于活性成分含量检测、重金属检测、微生物检测、灭菌度检测等。
优选地，当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度具体过程如下：从生产管理库中提取中药配方颗粒生产所需的各种原材料对应的各项性能理想检测值。
将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能检测值与相应性能理想检测值进行对比，计算当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度，其中性能达标度的计算公式为，式中/>表示自然常数。
S2、参考历史生产批次选取：将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度与历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度进行对比，从中选取参考历史生产批次，具体选取过程如下：将历史生产批次按照生产时间的先后顺序进行编号。
将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度与历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度进行对比，通过表达式计算各历史生产批次对应各种原材料的各项性能符合度/>，式中/>表示为历史生产批次的编号，，/>表示为原材料编号，/>，/>表示为各种原材料对应的性能编号，/>，/>表示为第/>生产批次对应第/>种原材料的第/>项性能达标度，/>表示为当前生产批次中第/>种原材料的第/>项性能达标度，/>表示为第/>历史生产批次中第/>种原材料对应的品种影响因子，具体获取过程如下：获取当前生产批次中各种原材料的品种，并从历史生产记录中提取各历史生产批次中各种原材料的品种，进而将当前生产批次中各种原材料的品种与各历史生产批次中各种原材料的品种进行对比，利用算法得到各历史生产批次中各种原材料对应的品种影响因子。
将导入公式/>计算出各历史生产批次对应的原材料性能符合度/>。
将各历史生产批次对应的原材料性能符合度与预设的有效原材料性能符合度进行对比，进而从中筛选出原材料性能符合度大于或等于有效原材料性能符合度的历史生产批次作为备选历史生产批次。
基于备选历史生产批次的编号从历史生产记录中提取各备选历史生产批次对应的中药配方颗粒成品合格率，进而从中选取最大合格率对应的备选历史生产批次作为参考历史生产批次。
本发明通过对当前生产批次的原材料进行性能检测，并结合历史生产批次的原材料性能检测结果筛选出原材料性能符合的历史生产批次作为参考历史生产批次，进而借助参考历史生产批次来控制当前生产批次的工艺参数，由此通过在选取参考历史生产批次时进行原材料性能的一致性保障，大大提高了参考历史生产批次对当前生产批次的控制适配度，实现了当前生产批次的中药配方颗粒加工一致性的有效控制，最大限度满足了当前生产批次加工一致性的控制需求，有利于提高控制效果。
S3、正常工艺参数获取：基于参考历史生产批次从历史生产记录中提取参考历史生产批次在各生产流程的工艺参数，作为当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数。
作为上述方案的一个示例，中药配方颗粒的生产流程包括草药熟化、浸膏、浓缩、混合、造粒、烘干，其中草药熟化的工艺参数包括温度、湿度、熟化时长，浸膏的生产流程包括提取剂和原材料的比例、提取时间和温度、浓缩的工艺流程包括浓缩温度和浓缩时长、混合的工艺参数包括混合比例和混合时长，造粒的工艺参数包括造粒压力和造粒速度，烘干的工艺参数包括烘干温度、烘干时长、空气流速。
S4、异常工艺参数识别：在当前生产批次的中药配方颗粒生产过程中实时进行各生产流程的工艺参数采集，并将其与当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数进行对比，识别是否存在偏离，若存在偏离，则将存在偏离的工艺参数记为异常工艺参数，并将异常工艺参数对应的生产流程记为异常生产流程，同时将异常工艺参数对应的采集时间点记为异常采集时间点。
作为上述方案的优选实施方式，识别是否存在偏离的实施过程如下：将当前生产批次中各生产流程的工艺参数与当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数进行对比，计算当前生产批次中各生产流程对应各工艺参数的差异度，其中，其中工艺参数与正常工艺参数相差越大，工艺参数的差异度越大。
将当前生产批次中各生产流程对应各工艺参数的差异度与设置的限定差异度进行对比，若某工艺参数的差异度大于设置的限定差异度，则识别存在偏离。
S5、异常工艺参数纠偏调节：统计异常生产流程对应的异常工艺参数，并解析异常工艺参数对应的允许纠偏时长，进而在异常采集时间点启动异常工艺参数对应的调节设备对异常工艺参数进行纠偏调节，并结合异常工艺参数对应的允许纠偏时长判断纠偏调节是否有效，若判断纠偏调节无效，则进行预警。
进一步地，异常工艺参数对应的允许纠偏时长具体分析过程如下：基于异常生产流程和异常工艺参数从生产管理库中提取中药配方颗粒在异常生产流程中异常工艺参数对应的调节优先级，其中调节优先级包括低级、中级、高级，并将其与生产管理库中各种调节优先级对应的调节重要度进行匹配，从中匹配出异常工艺参数对应的调节重要度。
需要知道的是，工艺参数对应的调节优先级反映了其对药效的影响程度，其中调节优先级越高的工艺参数对药效的影响程度越大。
作为上述方案的一个示例，以草药熟化流程为例来说，温度对应的调节优先级为高级，这是由于温度直接影响草药中活性成分的释放和化学反应的速率。适当的温度有助于提高熟化效果，促使草药的有效成分更好地释放到浸膏中。过高或过低的温度可能导致成分的损失或不充分的熟化效果。
湿度对应的调节优先级为中级，这是由于湿度控制主要涉及到水分的含量，过高的湿度可能导致草药发霉、变质，而过低的湿度则可能使草药失去水分过快。适当的湿度有助于保持草药的活性成分和维持其质量。
熟化时长对应的调节优先级为中级，这是由于熟化时长影响草药中有效成分的释放和转化。过短的熟化时间可能导致有效成分不足，而过长的熟化时间可能导致成分的损失。适当的熟化时间有助于充分发挥草药的药效。
从生产管理库中提取单位差异度对应的允许纠偏时长，并将其结合异常工艺参数对应的差异度和调节重要度计算异常工艺参数对应的允许纠偏时长，计算公式为，式中/>表示为单位差异度对应的允许纠偏时长，/>表示为异常工艺参数对应的差异度，/>表示为异常工艺参数对应的调节重要度。
再进一步地，判断纠偏调节是否有效的实施过程如下：将异常采集时间点结合异常工艺参数对应的允许纠偏时长构成允许偏离时间区间。
在异常采集时间点启动异常工艺参数对应的调节设备对异常工艺参数进行纠偏调节时按照预配的时间间隔采集异常工艺参数的数值，并将其与相应的正常工艺参数进行对比，计算相应调节时刻对应异常工艺参数的差异度。
在上述方案的示例中，当异常工艺参数为温度时调节设备为空调。
基于预配的时间间隔获取允许偏离时间区间中存在的调节时刻数量，并将各调节时刻按照时间先后顺序进行编号，同时将各调节时刻对应异常工艺参数的差异度与设置的限定差异度进行对比，若在允许偏离时间区间中任意调节时刻对应异常工艺参数的差异度小于或等于限定差异度，则判断纠偏调节有效，反之若在超出允许偏离时间区间之外的调节时刻对应异常工艺参数的差异度小于或等于限定差异度，则判断纠偏调节无效。
本发明在依据参考历史生产批次在各生产流程的工艺参数来控制当前生产批次的工艺参数时通过结合异常工艺参数的调节优先级及与正常工艺参数之间的差异度进行允许纠偏时长解析，实现了允许纠偏时长的针对性、灵活性分析，在此情况下实施的纠偏调节能够准确及时发现纠偏不到位的异常工艺参数，有利于科学、合理地评判纠偏调节是否有效，能够提高中药配方颗粒加工一致性的保障力度。
S6、生产线中断控制：当判断纠偏调节无效时评判中药配方颗粒生产线是否需要中断，并将评判结果传输至生产线控制中心，由生产线控制中心执行。
在具体地实施例中，评判中药配方颗粒生产线是否需要中断参见下述过程：第一步、将当前生产批次对应中药配方颗粒生产过程中首次出现的异常生产流程与终结生产流程进行对比，若未达到终结生产流程，说明首次出现的异常生产流程为中间生产流程，为了避免异常生产流程中异常工艺参数调节不到位对后续生产流程的影响，则评判中药配方颗粒生产线需要中断，若达到终结生产流程，说明首次出现的异常生产流程已进入生产尾声，则执行第二步。
上述中提到的终结生产流程为最终生产流程，在上述示例下，终结生产流程为烘干流程。
第二步、获取当前生产批次对应中药配方颗粒生产过程中首次出现异常生产流程存在的异常工艺参数，并结合异常工艺参数对应的调节重要度利用评判算法，得到中药配方颗粒生产线是否需要中断的评判结果，算法中/>表示任意，/>表示为存在。
本发明当判断纠偏调节无效时进一步评判中药配方颗粒生产线是否需要中断，避免异常工艺参数未纠偏到位就进入下一生产流程造成导致产品中有毒或不良成分的积累，造成产品质量不稳定的延续，有利于强化中药配方颗粒加工一致性的保障力度。
本发明实施过程中还使用了生产管理库，用于存储中药配方颗粒生产所需的各种原材料对应的各项性能理想检测值，存储中药配方颗粒在各生产流程中各工艺参数对应的调节优先级，存储各种调节优先级对应的调节重要度，存储单位差异度对应的允许纠偏时长。
以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本发明所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于，包括：
S1、原材料性能检测：获取中药配方颗粒生产所需的原材料名称，并对各种原材料进行编号，由此分别对当前生产批次的各种原材料进行性能检测，得到当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度，同时从历史生产记录中提取历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度；
S2、参考历史生产批次选取：将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度与历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度进行对比，从中选取参考历史生产批次；
S3、正常工艺参数获取：基于参考历史生产批次从历史生产记录中提取参考历史生产批次在各生产流程的工艺参数，作为当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数；
S4、异常工艺参数识别：在当前生产批次的中药配方颗粒生产过程中实时进行各生产流程的工艺参数采集，并将其与当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数进行对比，识别是否存在偏离，若存在偏离，则将存在偏离的工艺参数记为异常工艺参数，并将异常工艺参数对应的生产流程记为异常生产流程，同时将异常工艺参数对应的采集时间点记为异常采集时间点；
S5、异常工艺参数纠偏调节：统计异常生产流程对应的异常工艺参数，并解析异常工艺参数对应的允许纠偏时长，进而在异常采集时间点启动异常工艺参数对应的调节设备对异常工艺参数进行纠偏调节，并结合异常工艺参数对应的允许纠偏时长判断纠偏调节是否有效，若判断纠偏调节无效，则进行预警；
S6、生产线中断控制：当判断纠偏调节无效时评判中药配方颗粒生产线是否需要中断，并将评判结果传输至生产线控制中心，由生产线控制中心执行。
2.如权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于：所述当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度具体过程如下：
从生产管理库中提取中药配方颗粒生产所需的各种原材料对应的各项性能理想检测值；
将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能检测值与相应性能理想检测值进行对比，计算当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度，其中性能达标度的计算公式为，式中/>表示自然常数。
3.如权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于：所述参考历史生产批次的选取过程如下：
将历史生产批次按照生产时间的先后顺序进行编号；
将当前生产批次中各种原材料对应的各项性能达标度与历史生产批次对应各种原材料的各项性能达标度进行对比，通过表达式计算各历史生产批次对应各种原材料的各项性能符合度/>，式中/>表示为历史生产批次的编号，，/>表示为原材料编号，/>，/>表示为各种原材料对应的性能编号，/>，/>表示为第/>生产批次对应第/>种原材料的第/>项性能达标度，/>表示为当前生产批次中第/>种原材料的第/>项性能达标度，/>表示为第/>历史生产批次中第/>种原材料对应的品种影响因子；
将导入公式/>计算出各历史生产批次对应的原材料性能符合度；
将各历史生产批次对应的原材料性能符合度与预设的有效原材料性能符合度进行对比，进而从中筛选出原材料性能符合度大于或等于有效原材料性能符合度的历史生产批次作为备选历史生产批次；
基于备选历史生产批次的编号从历史生产记录中提取各备选历史生产批次对应的中药配方颗粒成品合格率，进而从中选取最大合格率对应的备选历史生产批次作为参考历史生产批次。
4.如权利要求3所述的一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于：所述的获取过程如下：
获取当前生产批次中各种原材料的品种，并从历史生产记录中提取各历史生产批次中各种原材料的品种，进而将当前生产批次中各种原材料的品种与各历史生产批次中各种原材料的品种进行对比，利用算法得到各历史生产批次中各种原材料对应的品种影响因子。
5.如权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于：所述识别是否存在偏离的实施过程如下：
将当前生产批次中各生产流程的工艺参数与当前生产批次在各生产流程的正常工艺参数进行对比，计算当前生产批次中各生产流程对应各工艺参数的差异度，其中；
将当前生产批次中各生产流程对应各工艺参数的差异度与设置的限定差异度进行对比，若某工艺参数的差异度大于设置的限定差异度，则识别存在偏离。
6.如权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于：所述异常工艺参数对应的允许纠偏时长具体分析过程如下：
基于异常生产流程和异常工艺参数从生产管理库中提取中药配方颗粒在异常生产流程中异常工艺参数对应的调节优先级，并将其与生产管理库中各种调节优先级对应的调节重要度进行匹配，其中调节优先级包括低级、中级和高级，从中匹配出异常工艺参数对应的调节重要度；
从生产管理库中提取单位差异度对应的允许纠偏时长，并将其结合异常工艺参数对应的差异度和调节重要度计算异常工艺参数对应的允许纠偏时长，计算公式为，式中/>表示为单位差异度对应的允许纠偏时长，/>表示为异常工艺参数对应的差异度，/>表示为异常工艺参数对应的调节重要度。
7.如权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于：所述判断纠偏调节是否有效的实施过程如下：
将异常采集时间点结合异常工艺参数对应的允许纠偏时长构成允许偏离时间区间；
在异常采集时间点启动异常工艺参数对应的调节设备对异常工艺参数进行纠偏调节时按照预配的时间间隔采集异常工艺参数的数值，并将其与相应的正常工艺参数进行对比，计算相应调节时刻对应异常工艺参数的差异度；
基于预配的时间间隔获取允许偏离时间区间中存在的调节时刻数量，并将各调节时刻按照时间先后顺序进行编号，同时将各调节时刻对应异常工艺参数的差异度与设置的限定差异度进行对比，若在允许偏离时间区间中任意调节时刻对应异常工艺参数的差异度小于或等于限定差异度，则判断纠偏调节有效，反之若在超出允许偏离时间区间之外的调节时刻对应异常工艺参数的差异度小于或等于限定差异度，则判断纠偏调节无效。
8.如权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于：所述评判中药配方颗粒生产线是否需要中断参见下述过程：
第一步、将当前生产批次对应中药配方颗粒生产过程中首次出现的异常生产流程与终结生产流程进行对比，若未达到终结生产流程，则评判中药配方颗粒生产线需要中断，若达到终结生产流程，则执行第二步；
第二步、获取当前生产批次对应中药配方颗粒生产过程中首次出现异常生产流程存在的异常工艺参数，并结合异常工艺参数对应的调节重要度利用评判算法，得到中药配方颗粒生产线是否需要中断的评判结果，算法中/>表示任意，/>表示为存在。
9.如权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产加工一致性控制方法，其特征在于：该方法在实施过程中还使用了生产管理库，用于存储中药配方颗粒生产所需的各种原材料对应的各项性能理想检测值，存储中药配方颗粒在各生产流程中各工艺参数对应的调节优先级，存储各种调节优先级对应的调节重要度，存储单位差异度对应的允许纠偏时长。
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| CN117726187A (zh) * | 2024-02-18 | 2024-03-19 | 浙江省药品信息宣传和发展服务中心(浙江省药品监督管理局行政受理中心) | 一种医药中间体的监管方法、系统和装置 |
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- 2023-12-15 CN CN202311726310.7A patent/CN117408649B/zh active Active
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