CN117338727A - 一种小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，包括如下步骤：渗漉——提取——浓缩——回收乙醇——合并浓缩——粉碎——制浆——一步制粒——过筛——内包装——外包装。本发明的制粒工艺由原来的湿法制粒工艺变更为流化床制粒干燥，在同一封闭的设备内完成传统湿法制粒中的湿法制粒‑干燥过程，且不需要额外的整粒、总混工序,所制得的颗粒色泽均匀，较大程度的减少了人力物力，减少了生产工序，降低了生产过程交叉污染的可能，提高了生产效率，产品溶化性好，确保小柴胡颗粒质量批与批之间的稳定一致。采用流化床制粒方法与常规生产过程相比，减少了制粒过程中的粉尘污染，改善生产环境。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺。
背景技术
现有的小柴胡颗粒处方为：柴胡150g、半夏(姜制)56g、黄芩56g、党参56g、甘草56g、生姜56g、大枣56g。制作方法为：以上七味,柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤浓缩至适量。半夏(姜制)、生姜用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液约600mL，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖，采用湿法制粒，干燥，制成1000g,聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜内包装，外包装即得。
采用上述的湿法制粒工艺制粒时，浸膏与蔗糖粉在槽型混合机中混合时色泽不容易均匀，还有软材偏紧的风险，用摇摆颗粒机制粒时湿颗粒太紧，所制的颗粒太硬且容易弄坏筛网。对产品质量有一定的风险，湿颗粒需要用热风循环烘箱进行干燥，干燥后的颗粒经振动筛筛去五号筛以下细粉及一号筛以上粗颗粒，再倒入二维运动混合机进行总混，工艺流程相对复杂，耗费的人力物力成本较大，转移过程较多易造成交叉污染，一定程度上影响小柴胡颗粒的质量，不能满足现有生产需求。
流化床制粒干燥技术是医药行业应用广泛的制粒技术，该技术可以在同一封闭的设备内完成传统湿法制粒中的湿法制粒-干燥过程，且不需要额外的粉碎工序，制粒过程工序简洁、易操作。
发明内容
发明目的：通过提供一种小柴胡颗粒制粒方法，解决现有小柴胡颗粒制粒干燥工艺过程中通过湿法制粒-干燥-粉碎，整个工艺过程工序较多，耗时耗力，且生产过程中存在交叉污染影响药品质量的问题。
技术方案：一种小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，包括如下步骤：
步骤一、渗漉：取处方量的姜半夏和生姜，生姜需切碎、姜半夏粗碎，配制70％乙醇107L，先用适量70％乙醇将姜半夏和生姜润湿混匀，装入渗漉器，再用剩余的70％乙醇作溶媒浸渍24小时后，以0.8-2.4L/h的速度缓缓渗漉至渗漉液接近无色，姜香气和辣味已淡薄为止；
步骤二、提取：取处方量的柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣，置于多功能提取罐内，加8倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，药汁过120目筛，打入贮罐待浓缩；
步骤三、浓缩：将水提取的合并滤液进行浓缩，得水提浓缩液；
步骤四、回收乙醇：将渗漉液进行回收乙醇，得渗漉浓缩液；
步骤五、合并浓缩：通过管道将水提浓缩液和渗漉浓缩液真空抽入球形真空浓缩器中，合并浓缩，浸膏经80目不锈钢筛网滤过，装不锈钢密封桶内，称重、取样、贴“物料标签”后储存至冷藏库2-8℃保存；
步骤六、粉碎：根据浸膏量及其含固量计算蔗糖用量，取50kg蔗糖用高效粉碎机装60目筛粉碎成糖粉，糖粉应全部过40目筛；
步骤七、制浆：称取适量热纯化水，将剩余的蔗糖加入纯化水中，使蔗糖充分溶解，再将浸膏加热后倒入蔗糖液中搅匀，制成相对密度为1.10-1.20(40℃-50℃)的浆液；
步骤八、一步制粒：将蔗糖粉倒入流化床物料容器内，设置进风温度为60-70℃，雾化压力为1.0-3.0bar，控制进风风量为1500-3000m3/h，使物料处于良好的流化状态，将物料预热至50-60℃；
待物料温度预热至50-60℃时，喷入上述制备好的浆液进行制粒，设置进风温度为60-70℃，控制进风风量为1500-3000m3/h，使物料处于良好的流化状态，控制喷液速度为400-500g/min，设置雾化压力为1.0-3.0bar，控制物料温度为50-60℃，将浆液全部喷入，最后继续喷入1kg的热纯化水润洗配液桶和喷液管路，喷液结束后，对物料进行干燥，物料水分≤3％后停止干燥，出料；
步骤九、过筛：干颗粒经振动筛筛去五号筛以下细粉和一号筛以上粗颗粒，得到色泽、粒度均匀的中间产品；
步骤十、内包装：取经检验合格的颗粒，置于自动颗粒包装机上，用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜制袋分装，装量10g/袋；
步骤十一、外包装：包装规格为10g×6袋×120盒；每6袋装一盒，每箱装120盒；每盒放一张说明书，每箱放一张装箱单；盒子、箱子上均按生产指令，打印生产日期、产品批号、有效期，用封箱带封箱，入库。
作为优化：所述的步骤一中，渗漉液的量为药材量的5倍。
作为优化：所述的步骤三中，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤75℃，真空度≥0.08MPa，浓缩至相对密度1.10-1.20(50-60℃)。
作为优化：所述的步骤四中，回收乙醇过程中，控制蒸汽压力≤0.1MPa，浓缩温度≤60℃，真空度≥0.06MPa。
作为优化：所述的步骤五中，合并浓缩，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤80℃，真空度≥0.06MPa，浓缩至相对密度1.32-1.35(75-80℃)。
作为优化：生产的小柴胡颗粒1.2万袋处方为：柴胡18kg、半夏(姜制)6.72kg、黄芩6.72kg、党参6.72kg、甘草6.72kg、生姜6.72kg、大枣6.72kg。
有益效果：本发明的具体优势如下：
1.本发明采用的流化床制粒干燥方法与常规生产过程相比，减少了制粒干燥过程中的粉尘污染，改善生产环境。
2.本发明采用的流化床制粒干燥方法将常规生产过程工艺的湿法制粒-干燥-整粒变更为流化床制粒干燥，较大程度的减少了人力物力，减少了生产工序，降低了生产过程交叉污染的可能，保障小柴胡颗粒的质量。
3.本发明的流化床制粒干燥方法过程中物料成分含量受工艺参数的调整变化影响小，批次间一致性良好，物料状态稳定，适用于实际的生产。
4.本方法制备得到的小柴胡颗粒，色泽均匀，水分满足企业的生产需求。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，以使本领域的技术人员能够更好的理解本发明的优点和特征，从而对本发明的保护范围做出更为清楚的界定。本发明所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
具体实施例1
本发明提供的小柴胡颗粒1.2万袋处方为：柴胡18kg、半夏(姜制)6.72kg、黄芩6.72kg、党参6.72kg、甘草6.72kg、生姜6.72kg、大枣6.72kg。
本发明的小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，包括如下步骤：
步骤一、渗漉：取处方量的姜半夏和生姜，生姜需切碎、姜半夏粗碎，配制70％乙醇107L，先用适量70％乙醇将姜半夏和生姜润湿混匀，装入渗漉器，再用剩余的70％乙醇作溶媒浸渍24小时后，以0.8L/h的速度缓缓渗漉至漉液接近无色，姜香气和辣味已淡薄为止。(此渗漉液的量为药材量的5倍)。
步骤二、提取：取处方量的柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣，置多功能提取罐内，加8倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，药汁过120目筛，打入贮罐待浓缩。
步骤三、浓缩：将水提取的合并滤液进行浓缩，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤75℃，真空度≥0.08MPa，浓缩至相对密度1.10(50℃)，得水提浓缩液。
步骤四、回收乙醇：将渗漉液进行回收乙醇，回收过程中控制蒸汽压力≤0.1MPa，浓缩温度≤60℃，真空度≥0.06MPa，得渗漉浓缩液。
步骤五、合并浓缩：通过管道将水提浓缩液和渗漉浓缩液真空抽入球形真空浓缩器中，合并浓缩，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤80℃，真空度≥0.06MPa，浓缩至相对密度1.32(75℃)，浸膏经80目不锈钢筛网滤过，装不锈钢密封桶内，称重、取样、贴“物料标签”后储存至冷藏库2℃保存。
步骤六、粉碎：根据浸膏量及其含固量计算蔗糖用量，取50Kg蔗糖用高效粉碎机装60目筛粉碎成糖粉，糖粉应全部过40目筛。
步骤七、制浆：称取适量热纯化水，将剩余蔗糖约60Kg左右加入纯化水中，使蔗糖充分溶解，再将浸膏加热后倒入蔗糖液中搅匀，制成相对密度约1.10(40℃)的浆液。
步骤八、一步制粒：将蔗糖粉倒入流化床物料容器内，设置进风温度为60℃，雾化压力为1.0bar，控制进风风量1500m3/h，使物料处于良好的流化状态，将物料预热至50℃。
待物料温度预热至50℃时，喷入上述制备好的浆液进行制粒，设置进风温度60℃，控制进风风量1500m3/h，使物料处于良好的流化状态，控制喷液速度400g/min，设置雾化压力1.0bar，控制物料温度50℃，将浆液全部喷入，最后继续喷入约1kg的热纯化水润洗配液桶和喷液管路；喷液结束后，对物料进行干燥，物料水分≤3％后停止干燥，出料。
步骤九、过筛：干颗粒经振动筛筛去五号筛以下细粉及一号筛以上粗颗粒，得色泽、粒度均匀的中间产品。
步骤十、内包装：取经检验合格的颗粒，置自动颗粒包装机上用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜制袋分装，装量10g/袋。
步骤十一、外包装：包装规格10g×6袋×120盒；每6袋装一盒，每箱装120盒；每盒放一张说明书，每箱放一张装箱单；盒子、箱子上均按生产指令，打印生产日期、产品批号、有效期，用封箱带封箱，入库。
具体实施例2
本发明提供的小柴胡颗粒1.2万袋处方为：柴胡18kg、半夏(姜制)6.72kg、黄芩6.72kg、党参6.72kg、甘草6.72kg、生姜6.72kg、大枣6.72kg。
本发明的小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，包括如下步骤：
步骤一、渗漉：取处方量的姜半夏和生姜，生姜需切碎、姜半夏粗碎，配制70％乙醇107L，先用适量70％乙醇将姜半夏和生姜润湿混匀，装入渗漉器，再用剩余的70％乙醇作溶媒浸渍24小时后，以2.4L/h的速度缓缓渗漉至漉液接近无色，姜香气和辣味已淡薄为止。(此渗漉液的量为药材量的5倍)。
步骤二、提取：取处方量的柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣，置多功能提取罐内，加8倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，药汁过120目筛，打入贮罐待浓缩。
步骤三、浓缩：将水提取的合并滤液进行浓缩，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤75℃，真空度≥0.08MPa，浓缩至相对密度1.20(60℃)，得水提浓缩液。
步骤四、回收乙醇：将渗漉液进行回收乙醇，回收过程中控制蒸汽压力≤0.1MPa，浓缩温度≤60℃，真空度≥0.06MPa，得渗漉浓缩液。
步骤五、合并浓缩：通过管道将水提浓缩液和渗漉浓缩液真空抽入球形真空浓缩器中，合并浓缩，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤80℃，真空度≥0.06MPa，浓缩至相对密度1.35(80℃)，浸膏经80目不锈钢筛网滤过，装不锈钢密封桶内，称重、取样、贴“物料标签”后储存至冷藏库8℃保存。
步骤六、粉碎：根据浸膏量及其含固量计算蔗糖用量，取50Kg蔗糖用高效粉碎机装60目筛粉碎成糖粉，糖粉应全部过40目筛。
步骤七、制浆：称取适量热纯化水，将剩余蔗糖约60Kg左右加入纯化水中，使蔗糖充分溶解，再将浸膏加热后倒入蔗糖液中搅匀，制成相对密度约1.20(50℃)的浆液。
步骤八、一步制粒：将蔗糖粉倒入流化床物料容器内，设置进风温度为70℃，雾化压力为3.0bar，控制进风风量3000m3/h，使物料处于良好的流化状态，将物料预热至60℃。
待物料温度预热至60℃时，喷入上述制备好的浆液进行制粒，设置进风温度70℃，控制进风风量3000m3/h，使物料处于良好的流化状态，控制喷液速度500g/min，设置雾化压力3.0bar，控制物料温度60℃，将浆液全部喷入，最后继续喷入约1kg的热纯化水润洗配液桶和喷液管路。喷液结束后，对物料进行干燥，物料水分≤3％后停止干燥，出料。
步骤九、过筛：干颗粒经振动筛筛去五号筛以下细粉及一号筛以上粗颗粒，得色泽、粒度均匀的中间产品。
步骤十、内包装：取经检验合格的颗粒，置自动颗粒包装机上用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜制袋分装，装量10g/袋。
步骤十一、外包装：包装规格10g×6袋×120盒；每6袋装一盒，每箱装120盒；每盒放一张说明书，每箱放一张装箱单；盒子、箱子上均按生产指令，打印生产日期、产品批号、有效期，用封箱带封箱，入库。
具体实施例3
本发明提供的小柴胡颗粒1.2万袋处方为：柴胡18kg、半夏(姜制)6.72kg、黄芩6.72kg、党参6.72kg、甘草6.72kg、生姜6.72kg、大枣6.72kg。
本发明的小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，包括如下步骤：
步骤一、渗漉：取处方量的姜半夏和生姜，生姜需切碎、姜半夏粗碎，配制70％乙醇107L，先用适量70％乙醇将姜半夏和生姜润湿混匀，装入渗漉器，再用剩余的70％乙醇作溶媒浸渍24小时后，以1.6L/h的速度缓缓渗漉至漉液接近无色，姜香气和辣味已淡薄为止。(此渗漉液的量为药材量的5倍)。
步骤二、提取：取处方量的柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣，置多功能提取罐内，加8倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，药汁过120目筛，打入贮罐待浓缩。
步骤三、浓缩：将水提取的合并滤液进行浓缩，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤75℃，真空度≥0.08MPa，浓缩至相对密度1.17(57℃)，得水提浓缩液。
步骤四、回收乙醇：将渗漉液进行回收乙醇，回收过程中控制蒸汽压力≤0.1MPa，浓缩温度≤60℃，真空度≥0.06MPa，得渗漉浓缩液。
步骤五、合并浓缩：通过管道将水提浓缩液和渗漉浓缩液真空抽入球形真空浓缩器中，合并浓缩，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤80℃，真空度≥0.06MPa，浓缩至相对密度1.34(78℃)，浸膏经80目不锈钢筛网滤过，装不锈钢密封桶内，称重、取样、贴“物料标签”后储存至冷藏库5℃保存。
步骤六、粉碎：根据浸膏量及其含固量计算蔗糖用量。取50Kg蔗糖用高效粉碎机装60目筛粉碎成糖粉，糖粉应全部过40目筛。
步骤七、制浆：称取适量热纯化水，将剩余蔗糖约60Kg左右加入纯化水中，使蔗糖充分溶解，再将浸膏加热后倒入蔗糖液中搅匀，制成相对密度约1.13(43℃)的浆液。
步骤八、一步制粒：将蔗糖粉倒入流化床物料容器内，设置进风温度为65℃，雾化压力为2.0bar，控制进风风量2200m3/h，使物料处于良好的流化状态，将物料预热至57℃。
待物料温度预热至57℃时，喷入上述制备好的浆液进行制粒，设置进风温度64℃，控制进风风量2300m3/h，使物料处于良好的流化状态，控制喷液速度460g/min，设置雾化压力2.0bar，控制物料温度57℃，将浆液全部喷入，最后继续喷入约1kg的热纯化水润洗配液桶和喷液管路。喷液结束后，对物料进行干燥，物料水分≤3％后停止干燥，出料。
步骤九、过筛：干颗粒经振动筛筛去五号筛以下细粉及一号筛以上粗颗粒，得色泽、粒度均匀的中间产品。
步骤十、内包装：取经检验合格的颗粒，置自动颗粒包装机上用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜制袋分装，装量10g/袋。
步骤十一、外包装：包装规格10g×6袋×120盒；每6袋装一盒，每箱装120盒；每盒放一张说明书，每箱放一张装箱单；盒子、箱子上均按生产指令，打印生产日期、产品批号、有效期，用封箱带封箱，入库。
本发明的制粒工艺由原来的湿法制粒工艺变更为流化床制粒干燥，在同一封闭的设备内完成传统湿法制粒中的湿法制粒-干燥过程，且不需要额外的整粒、总混工序,所制得的颗粒色泽均匀，较大程度的减少了人力物力，减少了生产工序，降低了生产过程交叉污染的可能，提高了生产效率，产品溶化性好，确保小柴胡颗粒质量批与批之间的稳定一致。采用流化床制粒方法与常规生产过程相比，减少了制粒过程中的粉尘污染，改善生产环境。
Claims (6)
1.一种小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：
步骤一、渗漉：取处方量的姜半夏和生姜，生姜需切碎、姜半夏粗碎，配制70％乙醇107L，先用适量70％乙醇将姜半夏和生姜润湿混匀，装入渗漉器，再用剩余的70％乙醇作溶媒浸渍24小时后，以0.8-2.4L/h的速度缓缓渗漉至渗漉液接近无色，姜香气和辣味已淡薄为止；
步骤二、提取：取处方量的柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣，置于多功能提取罐内，加8倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，药汁过120目筛，打入贮罐待浓缩；
步骤三、浓缩：将水提取的合并滤液进行浓缩，得水提浓缩液；
步骤四、回收乙醇：将渗漉液进行回收乙醇，得渗漉浓缩液；
步骤五、合并浓缩：通过管道将水提浓缩液和渗漉浓缩液真空抽入球形真空浓缩器中，合并浓缩，浸膏经80目不锈钢筛网滤过，装不锈钢密封桶内，称重、取样、贴“物料标签”后储存至冷藏库2-8℃保存；
步骤六、粉碎：根据浸膏量及其含固量计算蔗糖用量，取50kg蔗糖用高效粉碎机装60目筛粉碎成糖粉，糖粉应全部过40目筛；
步骤七、制浆：称取适量热纯化水，将剩余的蔗糖加入纯化水中，使蔗糖充分溶解，再将浸膏加热后倒入蔗糖液中搅匀，制成相对密度为1.10-1.20(40℃-50℃)的浆液；
步骤八、一步制粒：将蔗糖粉倒入流化床物料容器内，设置进风温度为60-70℃，雾化压力为1.0-3.0bar，控制进风风量为1500-3000m3/h，使物料处于良好的流化状态，将物料预热至50-60℃；
待物料温度预热至50-60℃时，喷入上述制备好的浆液进行制粒，设置进风温度为60-70℃，控制进风风量为1500-3000m3/h，使物料处于良好的流化状态，控制喷液速度为400-500g/min，设置雾化压力为1.0-3.0bar，控制物料温度为50-60℃，将浆液全部喷入，最后继续喷入1kg的热纯化水润洗配液桶和喷液管路，喷液结束后，对物料进行干燥，物料水分≤3％后停止干燥，出料；
步骤九、过筛：干颗粒经振动筛筛去五号筛以下细粉和一号筛以上粗颗粒，得到色泽、粒度均匀的中间产品；
步骤十、内包装：取经检验合格的颗粒，置于自动颗粒包装机上，用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜制袋分装，装量10g/袋；
步骤十一、外包装：包装规格为10g×6袋×120盒；每6袋装一盒，每箱装120盒；每盒放一张说明书，每箱放一张装箱单；盒子、箱子上均按生产指令，打印生产日期、产品批号、有效期，用封箱带封箱，入库。
2.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，其特征在于：所述的步骤一中，渗漉液的量为药材量的5倍。
3.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，其特征在于：所述的步骤三中，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤75℃，真空度≥0.08MPa，浓缩至相对密度1.10-1.20(50-60℃)。
4.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，其特征在于：所述的步骤四中，回收乙醇过程中，控制蒸汽压力≤0.1MPa，浓缩温度≤60℃，真空度≥0.06MPa。
5.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，其特征在于：所述的步骤五中，合并浓缩，浓缩过程中，控制蒸汽压力≤0.2MPa，浓缩温度≤80℃，真空度≥0.06MPa，浓缩至相对密度1.32-1.35(75-80℃)。
6.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒流化床制粒的生产工艺，其特征在于：生产的小柴胡颗粒1.2万袋处方为：柴胡18kg、半夏(姜制)6.72kg、黄芩6.72kg、党参6.72kg、甘草6.72kg、生姜6.72kg、大枣6.72kg。
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