CN117297106B - 5-氨基乙酰丙酸在制备防治中老年人便秘的药品中的应用 - Google Patents
5-氨基乙酰丙酸在制备防治中老年人便秘的药品中的应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及5‑氨基乙酰丙酸在制备防治中老年人便秘的药品中的应用，所述药品中还包括有柠檬酸亚铁钠、酵母菌、乳酸菌、低聚木糖、山梨糖醇、甘露寡糖等有益组分中的一种或几种。本发明验证了5‑氨基乙酰丙酸对改善中老年人便秘情况具有显著预防和治疗效果，效果优于常用的防治中老年人便秘使用的药物，可将5‑氨基乙酰丙酸与柠檬酸亚铁钠、酵母菌、乳酸菌、低聚木糖、山梨糖醇、甘露寡糖等有益组分中的一种或几种其他组分协同使用，协同效果较好。
Description
技术领域
本发明涉及5-氨基乙酰丙酸在制备防治中老年人便秘的药品中的应用。
背景技术
中老年人随着年龄的增加，发生便秘的可能性增加。由于中老年人身体机能下降，气血虚弱，引起胃肠道分泌消化液减少，肠管的张力和蠕动减弱，腹腔及盆底肌肉乏力，肛门内外括约肌减弱，胃结肠反射减弱，直肠敏感性下降，食物在肠内停留过久，水分过度吸收更易引起便秘。所以要治疗老年便秘，需补气血，提升自身的身体机能，从而加强肠胃蠕动顺利排便。现今药物治疗老年便秘，多采用硫酸镁等组分，但治标不治本，长期喝硫酸镁可能会引起肠道内电解质紊乱,以及镁中毒、心脏毒性等副作用，让患者苦不堪言。
5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)是一种天然存在的功能性氨基酸，是血红素和原卟啉IX(PpIX)的合成前体。在人类临床医学领域有研究显示，其与柠檬酸亚铁钠(SFC)协同使用时对炎症和自身免疫性疾病有效，被认为是由血红素加氧酶-1(HO-1)的表达引起的抗炎特性带来的，该酶是催化血红素氧化降解为游离铁、胆绿素和胆红素的限速步骤。现代医学领域也应用5-ALA进行光动力学疗法或光动力学治疗，也有使用5-ALA作为肿瘤的诊断剂进行应用。然而，其对中老年人便秘上的应用效果如何尚未见报道。
发明内容
为了解决以上问题，本发明提出5-氨基乙酰丙酸在制备防治中老年人便秘的药品中的应用。
本发明提出了5-氨基乙酰丙酸或其药学上可接受的盐在制备防治中老年人便秘的药品中的应用。
进一步，所述药品中含有质量百分比为10%-30%的5-氨基乙酰丙酸。
进一步，所述药品中老年人摄入量为以5-氨基乙酰丙酸纯品含量计，5-氨基乙酰丙酸0.1mg-10mg/kg体重·天。
进一步，所述药品中还包括有柠檬酸亚铁钠、酵母菌、乳酸菌、低聚木糖、山梨糖醇、甘露寡糖等有益组分中的一种或几种，效果较好的是柠檬酸亚铁钠和乳酸菌，特别是粪肠球菌EN001, 保藏编号为CGMCC No.26468。
进一步，所述柠檬酸亚铁钠的摄入量为2.0 mg/kg体重·天。
进一步，所述药品还含有载体，所述载体为淀粉、直链淀粉或支链淀粉。
本发明的有益效果如下：
1、本发明验证了5-氨基乙酰丙酸对改善中老年人便秘情况具有显著预防和治疗效果，效果优于常用的防治中老年人便秘使用的药物，比如硫酸镁。
2、本发明使用方式简单，应用方便。
3、所述5-氨基乙酰丙酸可以是5-氨基乙酰丙酸纯品、或是5-氨基乙酰丙酸药学上可接受的盐，它们都具有相同的应用效果；优选5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）硫酸盐。
4、5-氨基乙酰丙酸性质稳定，可以与柠檬酸亚铁钠、酵母菌、乳酸菌、低聚木糖、山梨糖醇、甘露寡糖等有益组分中的一种或几种其他组分协同使用，协同效果较好；其中与柠檬酸亚铁钠和粪肠球菌EN001的协同效果最好。
附图说明
图1为5-氨基乙酰丙酸对小鼠首粒黑便时间的影响；
图2为5-氨基乙酰丙酸对小鼠黑便粒数的影响。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1、5-氨基乙酰丙酸通便功能试验：
试验设计：60只Balb /c 小鼠于屏障环境中适应性喂养3 d，称重( 22.0±2.0)g，按照体重随机分为6组，每组10只，实验期间动物自由饮水摄食。按照技术规范中的要求，模型对照组和各试验组给予0.04% ( m/V) 盐酸洛哌丁胺溶液灌胃，正常对照组给予蒸馏水（剂量为20 mL /kg）灌胃；灌胃30 min后，试验组1组、2组、3组和4组小鼠分别灌胃含相应剂量受试物5-ALA（0.05mg、0.1mg、1.0mg、2.0mg）的阿拉伯胶墨汁悬液（剂量为20 mL /kg体重），正常对照组和模型对照组分别给予空白阿拉伯胶墨汁悬液(剂量为20 mL /kg体重)。采用单笼饲养的方式，期间正常饮水进食，灌胃阿拉伯胶墨汁悬液后开始计时，记录每只小鼠首粒黑便时间、5 h 内黑便数量。
试验结果见表1。
表1 5-氨基乙酰丙酸对小鼠排便功能的影响
试验结果表明，模型组小鼠的首粒黑便时间与正常对照组的黑便时间相比，黑便时间显著延长，黑便粒数较正常对照组显著降低，说明小鼠肠蠕动抑制模型建立。
与模型组比较，不同剂量的5-氨基乙酰丙酸对小鼠首粒黑便时间的影响不同。试验1组（0.05mg 5-ALA）、试验2组（0.10mg 5-ALA）和试验3组（1.0mg 5-ALA）对小鼠首粒黑便时间的影响较模型组显著，分别缩短了12%、15.2%和14.4%（如图1），效果明显；而试验4组（2.0mg 5-ALA）则效果不明显。
与模型组比较，不同剂量的5-氨基乙酰丙酸对小鼠黑便粒数的影响也不同。试验1组（0.05mg 5-ALA）对小鼠黑便粒数的无影响；试验2组（0.1mg 5-ALA）和试验3组（1.0mg 5-ALA）对小鼠黑便粒数的影响较模型组显著，分别提高了28%和71%，效果明显；而试验4组（2.0mg 5-ALA）反而减少了（-14.2%）小鼠排便粒数 (如图2)。
实施例2、5-氨基乙酰丙酸对母猪便秘的效果研究：
1、试验设计：
选择分娩胎次（3胎次）、便秘严重且情况基本一致，且其他方面的健康度等保持一致的怀孕后期（85天-产仔）母猪60头，随机分为3组，每组20头，分别饲喂不同的防治便秘组分，试验设计见表1。所有饲料添加剂均通过拌料方式添加到饲料中饲喂，添加量为25g/t饲料；本试验中5-氨基乙酰丙酸为其硫酸盐，添加量则是以5-氨基乙酰丙酸纯品含量计。试验中各组其余操作按照日常管理操作进行。
表2 5-ALA对母猪便秘的效果研究试验设计
2、试验记录：
在实验开始前（饲喂0天）和饲喂7天，分别记录20头母猪中粪便的平均状态。
对母猪便秘的治疗标准：
无效：母猪排粪难，排粪次数少，粪便少，粪便结粒，呈葡萄般大小，坚硬，表面常有肠粘膜脱落物；
好转：母猪排粪次数少，粪便结粒大，踩之稍软；
显效：母猪排次数正常，粪便颗粒大，较软；
痊愈：母猪排粪次数正常，粪便呈圆柱状，很少结粒，松软。
3、试验结果
怀孕后期便秘母猪在使用不同饲料添加剂改善便秘情况试验结果如表3所示。
表3 试验0天和7天后怀孕母猪粪便状态
由试验结果可知，以怀孕后期便秘严重的母猪为研究对象，饲喂硫酸镁和5-ALA对母猪便秘虽然都有改善效果，但是试验研究结果表明饲喂5-ALA对母猪便秘效果改善更加明显，饲喂7天后母猪便秘痊愈。
饲喂了硫酸镁后7天，粪便硬度状态稍微变软，母猪的便秘程度有所缓解但仍然处于便秘状态，可以判断饲喂硫酸镁具有一定程度上的缓解便秘的作用，可见好转但是效果不明显；饲喂5-ALA后 7天母猪不再便秘，粪便已软化，粪便状态正常，呈现痊愈状态。因此可以看出，5-ALA对于母猪便秘改善作用非常明显，显著优于市面上常用的用于改善母猪便秘的饲料添加剂。
实施例3、5-ALA协同不同有益组分对母猪便秘的影响：
试验选取某公司养殖场3胎次、预产期、体况相近的妊娠85天的健康大白猪160头，随机分为8组，每组20个重复，每个重复1头母猪。对照组饲喂基础饲粮加硫酸镁，试验1-7组在基础饲粮中添加20g/t 5-ALA的基础上，协同不同有益组分（柠檬酸亚铁钠、酵母菌、乳酸菌、低聚木糖、菊粉、山梨糖醇、甘露寡糖），试验设计见表4。饲喂方式为拌料饲喂。试验期为母猪妊娠85天至断奶。妊娠85天至107天限位栏饲养，预产期前7天将试验母猪转入产床饲养，其他饲养管理均按商业养猪场规范进行操作。试验期间跟踪记录母猪粪便及便秘情况。
其中，所用到的5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）为5-氨基乙酰丙酸硫酸盐（5-氨基乙酰丙酸含量5%），添加时分别按照试验设计中纯品添加量进行计算；
酵母菌活性为2×1010CFU/g；粪肠球菌EN001活性为1×1010CFU/g。
所述粪肠球菌（Enterococcus faecalis）EN001，保藏于中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心，保藏地址为北京市朝阳区北辰西路1号院3号，保藏时间为2023年1月12日，保藏编号为CGMCC No.26468。
表4 5-ALA不同添加量以及与不同益生菌协同对母猪便秘的影响（试验设计）
试验结果见表5。
表5 试验结果
注：母猪哺乳天数为24天。
由试验结果可以看出，与基础日粮组相比，添加5-ALA后对母猪产前便秘和断奶母猪便秘改善都具有非常显著的作用效果。
当5-ALA协同不同有益组分使用时表现出的协同作用有所差异。结果显示，柠檬酸亚铁钠、酵母菌、乳酸菌、低聚木糖、山梨糖醇、甘露寡糖在对共同改善产前母猪便秘和断奶母猪便秘情况均有效，母猪产前便秘占比降低至5%-10%；当5-ALA协同柠檬酸亚铁钠和粪肠球菌EN001在两个考察指标上效果均更好。而菊粉与5-ALA协同时效果较差。
实施例4、5-氨基乙酰丙酸对中老年人便秘的影响：
在北京市海淀区某大型社区，招集有便秘症状的中老年人志愿者35人，试验前充全面告知试验产品的安全性，及其在现有技术中的应用研究进展，以及试验过程和需要配合完成的试验结果汇报，试验人员充分了解后同意配合试验。将其平均分成7组，对照组和试验1-6组，对照组口服硫酸镁（武罗药业）。试验设计见表6，5-氨基乙酰丙酸服用7天。每天定期查看并询问患者身体状况及感受，做好便秘情况记录。试验结束4周后再记录便秘情况，计算便秘率。
本试验中，5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）为含量98%的硫酸盐，试验中所述添加量为5-氨基乙酰丙酸纯品含量，由北京挑战生物技术有限公司提供。服用方式为采用200ML温水送服。对便秘有效性的判定标准，有效：便秘症状有明显改善；无效：便秘症状无变化。
表6 5-ALA对中老年人便秘的影响试验设计
表7 5-ALA对中老年人便秘的影响试验结果
由表7中的试验结果可以看出，与服用常规治疗中老年便秘的药物硫酸镁相比，服用5-氨基乙酰丙酸0.5 -1.0mg/kg体重·天-10.0 mg/kg体重 天后对便秘治疗的有效率提高，由60%提高至80%-100%，效果更加明显；服用7天后对于便秘的治愈率由60%提高至80%，治愈效果更加显著。当服用量为0.1mg/kg体重 天时，表现出了作用效果，但效果不明显；当服用量为15.0mg/kg体重 天时，对便秘的效果并未表现出更好的效果且略有降低。
在试验过程中，通过对患者的跟踪记录显示，患者在服用5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）过程中，自第三天起效果明显，便秘情况得到改善，治愈后排便滑而不泻，且7天的试验期结束后，患者能维持4周不复发便秘的概率较大，在试验期结束后4周时便秘率不高于20%，相比于对照组硫酸镁组来说药效更加持久。
实施例5、5-氨基乙酰丙酸对中老年人便秘的预防效果研究：
在北京市海淀区某大型社区，招集常有便秘症状者中老年人志愿者30人，试验开始时均无便秘情况。试验前充全面告知试验产品的安全性，及其在现有技术中的应用研究进展，以及试验过程和需要配合完成的试验结果汇报，试验人员充分了解后同意配合试验。将其平均分成6组，对照组、试验1组、试验2组、试验3组、试验4组和试验5组，对照组不服用任何药物，试验1组服用5-氨基乙酰丙酸5.0 mg/kg体重 天，试验2组在试验1组的基础上协同服用粪肠球菌EN001，试验3组在试验1组的基础上协同服用柠檬酸亚铁钠（2.0 mg/kg体重 天），试验4组在试验1组的基础上协同服用菊粉，试验5组在试验1组的基础上协同服用芦荟提取物。每天定期查看并询问患者身体状况及感受，做好便秘情况记录，服用7天，记录服用结束后便秘情况，计算便秘率；以及21日便秘情况，计算便秘率。
本试验中，5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）为含量98%的硫酸盐，试验中所述添加量为5-氨基乙酰丙酸纯品含量，由北京挑战生物技术有限公司提供。服用方式为采用200ML温水送服。
所述粪肠球菌EN001，保藏于中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心，保藏时间为2023年1月12日，保藏编号为CGMCC No.26468。粪肠球菌由北京挑战生物技术有限公司提供。服用方式为采用温水冲服。
柠檬酸亚铁钠、菊粉、芦荟提取物都由北京挑战生物技术有限公司提供。服用方式为采用温水冲服。
试验结果见表8。
表8 5-ALA对中老年人便秘的预防效果研究试验结果
由表8的试验结果可以看出，5-氨基乙酰丙酸对中老年人便秘具有较好的预防效果。与不服用药物的对照组相比，服用5-氨基乙酰丙酸后对中老年人的7日便秘率具有明显的降低效果，由对照组的60%降低为40%；当与柠檬酸亚铁钠、粪肠球菌EN001协同服用效果更好，7日便秘率降低为20%；当与柠檬酸亚铁钠协同服用效果更好，与乳酸菌（粪肠球菌）协同效果明显，停止服用2周后便秘率较低，相对于对照组也有更加明显的预防效果，由对照组的60%降低至20%。然而，从试验结果可以看出，与不服用药物的对照组相比，服用菊粉和芦荟提取物对中老年人的7日便秘率没有协同作用。
因此，5-氨基乙酰丙酸对中老年人便秘具有较好的预防效果，当与柠檬酸亚铁钠或粪肠球菌协同服用能提升预防效果，且与柠檬酸亚铁钠协同服用效果更好，而菊粉和芦荟提取物与5-氨基乙酰丙酸没有协同作用。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (4)
1.5-氨基乙酰丙酸或其药学上可接受的盐在制备防治中老年人便秘的药品中的应用，其特征在于，所述药品的摄入量为以5-氨基乙酰丙酸纯品含量计，5-氨基乙酰丙酸0.5mg-10mg/kg体重·天，所述药品中还包括有粪肠球菌EN001, 保藏编号为CGMCC No.26468。
2.根据权利要求1所述5-氨基乙酰丙酸或其药学上可接受的盐在制备防治中老年人便秘的药品中的应用，其特征在于，所述药品中还包括有柠檬酸亚铁钠、酵母菌、乳酸菌、低聚木糖、山梨糖醇、甘露寡糖中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述5-氨基乙酰丙酸或其药学上可接受的盐在制备防治中老年人便秘的药品中的应用，其特征在于，所述柠檬酸亚铁钠的摄入量为2.0 mg/kg体重·天。
4.根据权利要求1所述5-氨基乙酰丙酸或其药学上可接受的盐在制备防治中老年人便秘的药品中的应用，其特征在于，所述药品还含有载体，所述载体为直链淀粉或支链淀粉。
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